PowerPoint Presentation

Quality Control Quality Assurance System (ISO 9000)1Evolusi Sistem Manajemen MutuBelum menerapkan Budaya MutuQuality InspectionQuality ControlQuality AssuranceTQMWAKTUPERFORMA MUTU2Quality Control (Pengendalian Mutu)Quality control: part of quality management focused on fulfilling quality requirements*Quality Control terfokus pada pemenuhan persyaratan mutu produk.QC adalah sistem kendali yang terintregrasi di dalam proses, berfungsi mencegah terjadinya defect/non corformity output

*ISO 9000:2000 (QMS-Fundamentals and Vocabulary) section 3.2.10

3Delapan Langkah Pengendalian Mutu

4Korelasi Deming Cycle 8 STEPS 7 TOOLS dan Brainstorming sebagai Alat Pengendali Mutu

5Quality AssuranceQuality assurance part of quality management focused on providing confidence that quality requirements will be fulfilled*QA terfokus pada pemberian jaminan/keyakinan bahwa persyaratan mutu akan dapat dipenuhi. QA lebih tinggi letaknya dalam struktur organisasi, memberi arahan yang keputusan akhirnya adalah layak atau tidaknya produk dikeluarkan. *ISO 9000:2000 (QMS-Fundamentals and Vocabulary) section 3.2.11

6Perbedaan QA dan QC

7Perbaikan Berkelanjutan dengan Sistem Manajemen Mutu

VISIQAQC

KINERJAWAKTUPADC8Evolusi Sistem Manajemen MutuBelum menerapkan Budaya MutuQuality InspectionQuality ControlQuality AssuranceTQMWAKTUPERFORMA MUTUISO 9001: 20089Sejaran Perubahan ISO 900110Keluarga Standard ISO 9000ISO 9001: 2008: Persyaratan Sistem Manajemen MutuISO 9000: 2005: Sistem Manajemen Mutu- Dasar dan KosakataISO 9004: 2009 : Pendekatan Manajemen MutuISO 19011:2011: Pedoaman audit sistem manajemenISO 10005: 1995: Manajemen mutu- pedoaman untuk rencana mutuISO 10006:1997: MM-pedoman mutu dalam manajemen proyekISO 10007: 1995: MM-pedoaman untuk susunan manajemenISO/DIS 10012: Persyaratan jaminan mutu untuk pengukuran peralatanISO 10013: 1995: Pedoman untuk mengembangkan panduan mutuISO 10014:1998: Pedoaman untuk pengelolaan ekonomi mutuISO 10015:1999: MM- pedoman pelatihan11Keuntungan Potensial Implementasi ISO 9001:2008KONSUMENProduk yg sesuai persyaratanHandalKemudahan memperolehSUPLIERStabilitasTerus BertumbuhPartnership12C. KARYAWAN PERUSAHAANKondisi kerja yang lebih baikPeningkatan kepuasan bekerjaPeningkatan moral & tanggung jawabPeningktan stabilitas & pemberdayaanD. PEMILIK & INVESTORROIPeningkatan hasil operasionalPeningktan pangsa pasarPeningkatan keuntungan

13E. MASYARAKATPemenuhan peraturan dan perundanganPeningkatan kesehatan & keamananMengurangi dampak lingkungan

148 Prinsip Sistem Manajemen MutuFokus PelangganKepemimpinanMelibatkan Semua SatfPendekatan ProsesPendekatan SistemPeningkatan BerkelanjutanPengambilan Keputusan berdasarkan FaktaHubungan Saling Menguntungkan dengan Pemasok15Quality Management System

164. SISTEM MANAJEMEN MUTU4.1 PERSYARATAN UMUM4.2 PERSYARATAN DOKUMENTASI4.2.1 UMUM 4.2.2 MANUAL MUTU4.2.3 PENGENDALIAN DOKUMEN4.2.4 PENGENDALIAN REKAMAN5. TANGGUNG JAWAB MANAJEMEN5.1 KOMITMEN MANAJEMEN5.2 FOKUS KEPADA PELANGGAN5.3 KEBIJKAN MUTU5.4 PERENCANAAN5.4.1 SASARAN MUTU5.4.2 PERENCANAAN SISTEM MANAJEMEN MUTU5.5 TANGGUNG JAWAB, KEWENANGAN & KOMUNIKASI5.5.1 TANGGUNG JAWAB DAN KEWENANGAN5.5.2 WAKIL MANAJEMEN5.5.3 KOMUNIKASI INTERNAL5.6 TINJAUAN MANAJEMEN5.6.1 UMUM5.6.2 MASUKAN TINJAUAN5.6.3 KELUARAN TINJAUAN6. PENGELOLAAN SUMBER DAYA6.1 PENYEDIAAN SUMBERDAYA6.2 SUMBER DAYA MANUSIA 6.2.1 UMUM6.2.2 KOMPETENSI, PELATIHAN DAN KESADARAN6.3 PRASARANA6.4 LINGKUNGAN KERJA7. REALISASI PRODUK7.1 PERENCANAAN UNTUK REALISASI PRODUK7.2 PROSES TERKAIT DENGAN PELANGGAN7.2.1 PENETAPAN PERSYARATAN TERKAIT dg PRODUK7.2.2 TINJAUAN PERSYARATAN TERKAIT dg PRODUK7.2.3 KOMUNIKASI PELANGGAN7.3 PERANCANGAN DAN PENGEMBANGAN7.3.1 PERENCANAAN PERANCANGAN DAN PENGEMBANGAN7.3.2 MASUKAN PERANCANGAN DAN PENGEMBANGAN7.3.3 KELUARAN PERANCANGAN DAN PENGEMBANGAN7.3.4 TINJAUAN PERANCANGAN DAN PENGEMBANGAN7.3.5 VERIFIKASI PERANCANGAN DAN PENGEMBANGAN7.3.6 VALIDASI PERANCANGAN DAN PENGEMBANGAN7.3.7 PERUBAHAN PERANCANGAN DAN PENGEMBANGAN7.4 PEMBELIAN7.4.1 PROSES PEMBELIAN 7.4.2 INFORMASI PEMBELIAN7.4.3 VERIFIKASI PRODUK YANG DIBELI7.5 PENYEDIAAN PRODUKSI DAN JASA7.5.1 PENGENDALIAN PRODUKSI DAN JASA7.5.2 VALIDASI PROSES PENYEDIAAN PRODUKSI DAN JASA7.5.3 IDENTIFIKASI DAN MAMPU-TELUSUR7.5.4 BARANG MILIK PELANGGAN7.5.5 PENGAWETAN PRODUK7.6 PENGENDALIAN PERALATAN PEMANTAUAN DAN PENGUKURAN8. PENGUKURAN, ANALISA DAN PERBAIKAN8.1 UMUM8.2 PEMANTAUAN DAN PENGUKURAN8.2.1 KEPUASAN PELANGGAN8.2.2 INTERNAL AUDIT8.2.3 PEMANTAUAN DAN PENGUKURAN PROSES8.2.4 PEMANTAUAN DAN PENGUKURAN PRODUK8.3 PENGENDALIAN PRODUK TIDAK SESUAI8.4 ANALISA DATA8.5 PERBAIKAN8.5.1 PERBAIKAN BERKELANJUTAN8.5.2 TIINDAKAN PERBAIKAN8.5.3 TINDAKAN PENCEGAHAN 17ISO 9001:2008184.1 Persyaratan Umummenentukan proses yang diperlukan menetapkan urutan dan interaksi proses menetapkan kriteria dan metodememastikan tersedianya sumber daya dan informasimenerapkan tindakan yang diperlukan mengoreksi berkesinambungan

ORGANISASI HARUS194.2 Persyaratan Dokumentasi4.2.1. Persyaratan Umumpernyataan terdokumentasi dari kebijakan mutu dan sasaran mutu,pedoman mutu,prosedur dan rekaman terdokumentasi yang disyaratkan oleh Standar ini, dandokumen, termasuk rekaman yang ditetapkan oleh organisasi perlu untuk memastikan efektifitas perencanaan, operasi dan kendali prosesnya.

DOKUMENTASI HARUS204.2.2. Manual MutuOrganisasi harus menetapkan dan memelihara sebuah manual mutu yang mencakup:

lingkup sistem manajemen mutu, prosedur terdokumentasiuraian dari interaksi antara proses

214.2.3 Pengendalian DokumenHarus dibuat suatu prosedur terdokumentasi untuk menetapkan pengendalian yang diperlukan untuk:

menyetujui kecukupan dokumen sebelum diterbitkan,meninjau dan memutakhirkan seperlunya serta untuk menyetujui ulang dokumen,memastikan perubahan dan status revisi terkinimemastikan bahwa versi yang sesuai dari dokumen yang berlaku tersedia di tempat penggunaan,selalu dapat dibaca dan mudah dikenali,Pengendalian dokumen dari luarmencegah penggunaan dokumen kadaluarsa yang tak disengaja225. Tanggung Jawab Manajemen5.1 Komitmen Manajemenmengkomunikasikan ke organisasi tentang pentingnya memenuhi persyaratan pelanggan dan peraturan perundangan,menetapkan kebijakan mutu,memastikan sasaran mutu ditetapkan,melakukan tinjauan manajemen, danmemastikan tersedianya sumber daya.5.2. Fokus Pada PelangganPersyaratan pelanggan ditetapkan pada 7.2.1Meningkatkan kepuasan pelanggan pana 8.2.1235.3 Kebijakan Mutusesuai dengan sasaran organisasimencakup komitmen untuk memenuhi persyaratan dan terus-menerus memperbaiki efektifitassistem manajemen mutu,menyediakan kerangka kerja untuk menetapkan dan meninjau sasaran mutu,dikomunikasikan dan dipahami dalam organisasi, danditinjau kesesuaiannya secara terus-menerus.

245.4 Perencanaan5.4.1 Sasaran MutuDitetapkan untuk setiap level dan fungsiTermasuk sasaran mutu untuk produkSasaran harus dapat diukurKonsisten dengan kebijakan mutu5.4.2. Perencanaan Sistem Manajemen Mutuuntuk memenuhi persyaratan yang diberikan Keterpaduan sistem manajemen mutu dipelihara ketika perubahan pada sisitem manajemen mutu direncanakan dan dimplementasikan.

255.5 Tanggung Jawab, Wewenang & Komunikasi5.5.1 Tanggung Jawab & WewenangPimpinan puncak harus memastikan bahwa tanggung jawab dan wewenang ditetapkan dan dikomunikasikan dalam organisasi.5.5.2 Wakil ManajemenDitunjuk oleh Top ManajemenAnggota manajemen organisasiMemiliki tanggung jawab dan wewenangmemastikan proses yang diperlukan untuk sistem manajemen mutu ditetapkan, diterapkan dan dipelihara,melaporkan kepada pimpinan puncak tentang kinerja sistem manajemen mutunya dan kebutuhan apa pun untuk koreksi, danmemastikan promosi kepedulian tentang persyaratan pelanggan di seluruh organisasi.

265.5.3 Komunikasi InternalTop Manajemen harus memastikan bahwa proses kominikasi sesusi ditetapkan dalam organisasi danb hawa komunikasi terjadi sehubungan dengan kefektifan sisitem manajemen mutu.275.6.2 Manajemen Review InputMasukan untuk tinjauan manajemen harus mencakup informasi tentang:hasil audit,Umpan balik pelanggan,kinerja proses dan kesesuaian produk,status tindakan pencegahan dan tindakan korektif,tindak lanjut tinjauan manajemen yang lalu,perubahan yang dapat mempengaruhi sistem manajemen mutu, dansaran untuk peningkatan

285.6.3 Keluaran dari Tinjauan ManajemenKeluaran dari tinjauan manajemen harus mencakup setiap keputusan dan tindakan yang berkaitan dengan: koreksi pada efektifitas sistem manajemen mutu dan prosesnya,koreksi pada produk berkaitan dengan persyaratan pelanggan, sumber daya yang diperlukan.

296. Pengelolaan Sumber Daya6.1 Penyediaan Sumber DayaOrganisasi harus menetapkan dan menyediakan sumber daya yang diperlukan:untuk menerapkan dan memelihara sistem manajemen mutu dan terus-menerus memperbaiki efektifitasnya, danuntuk meningkatkan kepuasan pelanggan dengan memenuhi persyaratan pelanggan.

306.2 Sumber Daya Manusia6.2.1 UmumPersonel yang melaksanakan pekerjaan yang mempengaruhi kesesuaian terhadap persyaratan produk harus memiliki kompetensi atas dasar pendidikan, pelatihan, ketrampilan dan pengalaman yang sesuai.

316.2.2 Kompetensi, Pelatihan, dan Kepedulianmenetapkan kompetensi yang diperlukan bagi personel yang melaksanakan pekerjaan yang mempengaruhi kesesuaian terhadap persyaratan produk,bila diperlukan, menyediakan pelatihan atau melakukan tindakan lain untuk mencapai kompetensi yang diperlukan,menilai efektifitas tindakan yang dilakukan,memastikan bahwa personelnya peduli akan kesesuaian dan pentingnya kegiatan mereka dan bagaimana sumbangan mereka bagi pencapaian sasaran mutu, danmemelihara rekaman yang sesuai tentang pendidikan, pelatihan, ketrampilan dan pengalaman

Organisasi Harus326.3 PrasaranaOrganisasi harus menetapkan, menyediakan dan memelihara prasarana yang diperlukan untuk mencapai kesesuaian pada persyaratan produk. Prasarana mencakup, jika berlaku:gedung, ruang kerja dan sarana penting terkait,peralatan proses, (baik perangkat keras maupun perangkat lunak), danjasa pendukung (seperti angkutan, komunikasi atau sistem informasi).6.4 Lingkungan KerjaOrganisasi harus menetapkan dan mengelola lingkungan kerja yang diperlukan untuk mencapai kesesuaian persyaratan produk.

337 Realisasi Produk7.1 Perencanaan Realisasi ProdukDalam merencanakan realisasi produk, organisasi harus menetapkan hal berikut, jika sesuai:sasaran dan persyaratan mutu bagi produk;kebutuhan untuk menetapkan proses dan dokumen dan untuk menyediakan sumber daya yang spesifik bagi produk tersebut;kegiatan verifikasi, validasi, pemantauan, pengukuran, inspeksi dan pengujian yang spesifik bagi produk dan kriteria keberterimaan produk;rekaman yang diperlukan untuk memberikan bukti bahwa proses realisasi dan produk yang dihasilkan memenuhi persyaratan

347.2 Proses yang berkaitan dengan pelanggan7.2.1 Penetapan persyaratan yang berkaitan dengan produkOrganisasi harus menetapkan:persyaratan yang ditetapkan oleh pelanggan, termasuk persyaratan untuk penyerahan dan kegiatan pasca penyerahan,persyaratan yang tidak dinyatakan oleh pelanggan tetapi perlu untuk penggunaan yang ditetapkan atau yang dimaksudkan, bila diketahui,persyaratan peraturan perundangan yang dapat diterapkan terhadap produk, dan persyaratan tambahan apa pun yang dianggap perlu oleh organisasi.

357.2.2 Tinjauan Persyaratan yang Berkaitan dengan ProdukMemastikan bahwa:persyaratan produk ditetapkan,persyaratan kontrak atau pesanan yang berbeda dari yang dinyatakan sebelumnya, diselesaikan, danorganisasi memiliki kemampuan untuk memenuhi persyaratan yang ditetapkan.

367.2.3 Komunikasi PelangganOrganisasi harus menetapkan dan menerapkan pengaturan yang efektif untuk komunikasi dengan pelanggan berkaitan dengan:informasi produk,pertanyaan, penanganan kontrak atau pesanan, termasuk perubahan, danumpan balik pelanggan, termasuk keluhan pelanggan.

377.3 Desain dan Pengembangan7.3.1 Perencanaan Desain dan PengembanganOrganisasi harus merencanakan dan mengendalikan desain dan pengembangan produk.Selama perencanaan desain dan pengembangan, organisasi harus menetapkan: tahapan desain dan pengembangan,tinjauan, verifikasi dan validasi yang sesuai bagi tiap tahap desain dan pengembangan, dantanggung jawab dan wewenang untuk desain dan pengembangan.

387.3.2 Masukan Desain dan PengembanganHal ini harus mencakup:persyaratan fungsi dan kinerja,persyaratan peraturan perundangan yang berlaku,jika dapat, informasi diturunkan dari desain sebelumnya yang serupa, danpersyaratan desain dan pengembangan lain yang penting.

397.3.3 Keluaran Desain dan PengembanganKeluaran desain dan pengembangan harus dalam bentuk yang sesuai untuk verifikasi terhadap masukan desain serta harus disetujui sebelum dikeluarkan.Keluaran desain dan pengembangan harus:memenuhi persyaratan masukan bagi desain dan pengembangan,memberi informasi sesuai untuk pembelian, produksi dan penyediaan jasa,berisi atau mengacu pada kriteria keberterimaan produk, danmenentukan karakteristik produk yang penting untuk penggunaan yang aman dan benar.

407.3.4 Tinjauan Desain dan PengembanganHarus dilakukan tinjauan sistematis pada desain dan pengembangan sesuai dengan pengaturan yang direncanakanuntuk menilai kemampuan hasil desain dan pengembangan memenuhi persyaratan, danuntuk mengidentifikasi setiap masalah dan menyarankan tindakan yang diperlukan.

417.3.5 Verifikasi Desain dan PengembanganVerifikasi harus dilakukan sesuai dengan pengaturan yang direncanakan untuk memastikan bahwa keluaran desain dan pengembangan telah memenuhi persyaratan masukan desain dan pengembangan.

427.3.6 Validasi Desain dan PengembanganValidasi desain dan pengembangan harus dilakukan menurut pengaturan yang telah direncanakan untuk memastikan bahwa produk yang dihasilkan mampu memenuhi persyaratan aplikasi yang ditetapkan atau penggunaanyang dimaksudkan, bila diketahui. 7.3.7 Pengendalian Perubahan Desain dan PengembanganPerubahan desain dan pengembangan harus ditunjukkan dan rekamannya dipelihara. Perubahan harus ditinjau, diverifikasi dan divalidasi dengan cara yang sesuai dan disetujui sebelum diterapkan. Tinjauan perubahan desain dan pengembangan harus mencakup evaluasi pengaruh perubahan pada bagian produk dan produk yang telah diserahkan.

437.4 Pembelian7.4.1 Proses PembelianOrganisasi harus memastikan bahwa produk yang dibeli sesuai dengan persyaratan pembelian yang ditetapkan. Jenis dan cakupan pengendalian pemasok dan produk yang dibeli harus bergantung pada pengaruh produk yang dibeli terhadap realisasi produk berikutnya atau produk akhir.Organisasi harus menilai dan memilih pemasok berdasarkan kemampuannya untuk memasok produk sesuai persyaratan organisasi. Kriteria pemilihan, evaluasi dan evaluasi ulang harus ditetapkan.

447.4.2 Informasi PembelianInformasi pembelian harus menguraikan produk yang dibeli, termasuk bila sesuai :persyaratan persetujuan produk, prosedur, proses dan peralatan,persyaratan kualifikasi personel, danpersyaratan sistem manajemen mutu.Organisasi harus memastikan kecukupan persyaratan pembelian yang ditetapkan sebelum dikomunikasikan ke pemasok.7.4.3 Verifikasi Produk yang DibeliOrganisasi harus menetapkan dan menerapkan inspeksi atau kegiatan lain yang diperlukan untuk memastikan bahwa produk yang dibeli memenuhi persyaratan pembelian yang ditetapkan.457.5 Produksi dan penyediaan jasa7.5.1 Pengendalian produksi dan penyediaan jasaOrganisasi harus merencanakan dan melaksanakan produksi dan penyediaan jasa dalam keadaan terkendali. Kondisi terkendali harus mencakup, jika dapat:ketersediaan informasi yang menguraikan karakteristik produk,ketersediaan instruksi kerja, sebagaimana diperlukan,penggunaan peralatan yang sesuai,ketersediaan dan penggunaan peralatan pemantauan dan pengukuran,penerapan pemantauan dan pengukuran, danpenerapan kegiatan pelepasan, penyerahan dan pasca penyerahan produk.

467.5.2 Validasi Proses Produksi dan Penyediaan JasaOrganisasi harus menetapkan pengaturan proses ini termasuk, bila dapat:kriteria yang ditetapkan untuk tinjauan dan persetujuan proses,persetujuan peralatan dan kualifikasi personel,penggunaan metode dan prosedur spesifik,persyaratan rekamanvalidasi ulang.

477.5.3 Identifikasi dan Mampu TelusurApabila sesuai, organisasi harus mengidentifikasi produk dengan cara yang sesuai di seluruh realisasi produk.Organisasi harus mengidentifikasi status produk sehubungan dengan persyaratan pemantauan dan pengukuran sepanjang realisasi produk.Apabila ketertelusuran dipersyaratkan, organisasi harus mengendalikan identifikasi khas dari produk dan memelihara rekaman

487.5.4 Milik PelangganOrganisasi harus mengidentifikasi, memverifikasi, melindungi dan menjaga milik pelanggan yang disediakan untuk digunakan atau disatukan ke dalam produk. Jika milik pelanggan hilang, rusak atau ditemukan tak layak pakai, organisasi harus melaporkan hal ini kepada pelanggan dan memelihara rekaman

497.5.5 Preservasi ProdukOrganisasi harus melakukan preservasi produk selama proses internal dan penyerahan ke tujuan yang dimaksudkan untuk memelihara kesesuaiannya terhadap persyaratan. Jika memungkinkan, preservasi harus mencakup identifikasi, penanganan, pengemasan, penyimpanan dan perlindungan. Preservasi juga harus berlaku untuk bagian produk.

508 Pengukuran, Analisis, dan Perbaikan8.1 UmumOrganisasi harus merencanakan dan menerapkan proses pemantauan, pengukuran, analisis dan perbaikan yang diperlukan untuk:memperagakan kesesuaian terhadap persyaratan produk,memastikan kesesuaian sistem manajemen mutu, danterus-menerus memperbaiki efektifitas sistem manajemen mutu518.2 Pemantauan dan Pengukuran8.2.1 Kepuasan PelangganSebagai salah satu pengukuran kinerja sistem manajemen mutu, organisasi harus memantau informasi berkaitan dengan persepsi pelanggan apakah organisasi telah memenuhi persyaratan pelanggan. Metode untuk memperoleh dan menggunakan informasi ini harus ditetapkan.

528.2.2 Audit internalOrganisasi harus melakukan audit internal pada selang waktu terencana untuk menentukan apakah sistem manajemen mutu :memenuhi pengaturan yang direncanakanditerapkan dan dipelihara secara efektif.

538.2.3 Pemantauan dan Pengukuran ProsesOrganisasi harus menerapkan metode pemantauan yang sesuai jika memungkinkan dilaksanakan dengan pengukuran proses sistem manajemen mutu. Metode ini harus memperagakan kemampuan proses untuk mencapai hasil yang direncanakan. Apabila hasil yang direncanakan tidak tercapai, harus dilakukan koreksi dan tindakan korektif, seperlunya.

548.2.4 Pemantauan dan Pengukuran ProdukOrganisasi harus memantau dan mengukur karakteristik produk untuk melakukan verifikasi bahwa persyaratan produk tersebut terpenuhi. Rekaman harus menunjukkan personel yang berwenang melepas produk untuk diserahkan kepada pelangganPelepasan produk atau penyerahan jasa kepada pelanggan tidak boleh dilanjutkan sampai semua pengaturan yang direncanakan

8.2.4 Pemantauan dan pengukuran produkOrganisasi harus memantau dan mengukur karakteristik produk untuk melakukan verifikasi bahwa persyaratan produk tersebut terpenuhi. Hal ini harus dilakukan pada tahap yang sesuai dari proses realisasi produk menurut pengaturan yang sudah terencana (lihat 7.1). Bukti atas kesesuaian dengan kriteria keberterimaan harus dipelihara.Rekaman harus menunjukkan personel yang berwenang melepas produk untuk diserahkan kepada pelanggan (lihat 4.2.4).Pelepasan produk atau penyerahan jasa kepada pelanggan tidak boleh dilanjutkan sampai semua pengaturan yang direncanakan (lihat 7.1) diselesaikan secara memuaskan, kecuali jika disetujui oleh yang berwenang dan apabila memungkinkan disetujui oleh pelanggan.558.3 Pengendalian Produk yang Tidak SesuaiApabila memungkinkan untuk diterapkan, organisasi harus menangani produk yang tidak sesuai dengan satu atau lebih dari cara berikut:dengan melakukan tindakan untuk menghilangkan ketidaksesuaian yang terdeteksi;dengan membolehkan penggunaan, pelepasan atau penerimaan melalui konsesi oleh pihak yang berwenang dan apabila mungkin, oleh pelanggan;dengan melakukan tindakan untuk mencegah penggunaan atau aplikasi awal yang dimaksudkan;dengan mengambil tindakan yang sesuai terhadap pengaruh, atau pengaruh yang potensial, dari ketidaksesuaian ketika produk yang tidak sesuai dideteksi setelah penyerahan atau penggunaan telah dimulai.

568.4 Analisis DataAnalisis data harus memberikan informasi yang berkaitan dengan:kepuasan pelanggan kesesuaian pada persyaratan produkkarakteristik dan kecenderungan proses dan produk termasuk peluang untuk tindakan pencegahanpemasok578.5 Perbaikan

8.5.1 Perbaikan BerkesinambunganOrganisasi harus terus-menerus memperbaiki efektifitas sistem manajemen mutu melalui penggunaan kebijakan mutu, sasaran mutu, hasil audit, analisis data, tindakan korektif dan pencegahan dan tinjauan manajemen.588.5.2 Tindakan KorektifHarus ditetapkan prosedur terdokumentasi untuk menetapkan persyaratan bagi :peninjauan ketidaksesuaian (termasuk keluhan pelanggan),penetapan penyebab ketidaksesuaian,penilaian kebutuhan tindakan untuk memastikan bahwa ketidaksesuaian tidak terulang,penetapan dan penerapan tindakan yang diperlukan,rekaman hasil tindakan yang dilakukan danpeninjauan efektifitas tindakan korektif yang dilakukan.

59

8.5.3 Tindakan Pencegahan

Harus ditetapkan prosedur terdokumentasi untuk menetapkan persyaratan bagi:penetapan ketidaksesuaian potensial dan penyebabnya,penilaian kebutuhan akan tindakan untuk mencegah terjadinya ketidaksesuaian,penetapan dan penerapan tindakan yang diperlukan,rekaman hasil tindakan yang dilakukanpeninjauan efektifitas tindakan pencegahan yang dilakukan.

6061

Menemukan Persoalan/ TemaMemeriksa hasilMenemukan sebab dari persoalanStandarisasStandarisasiMempelajarai factor-faktor yang paling berpengaruhMerencanakan penanggulanganMelaksanakan penanggulanganDEMINGCYCLE8 STEPS7 TOOLSBRAINSTORMING

Plan1. Menentukan persoalanCheck SheetStartifikasiPareto diagramGraph & ControlHistogramYa

2. Menemukan penyebabFishbone DiagramYa

3. Mempelajari faktor yang berpengaruhPareto DiagramScatter DiagramYa

4. Merencanakan langkah perbaikan5W-2HTidak

Do5. Menerapkan langkah perbaikan sesuai rencanaYa

Check6. Meneliti hasilnya. Apakah perbaikan sesuai rencanaCheck sheetPareto DiagramGraph & Contol ChartHistogramTidak

Action

7. Mencegah timbulnya persoalan yang samaStandarisasi (membuat/memperbaiki SOP/flow process yang baru)Ya

8. Memperhatikan persoalan yang belum terpecahkanPareto DiagramYa