elaboraciÓn y control de formas farmacÉuticas

ELABORACIÓN Y CONTROL DE FORMAS FARMACÉUTICAS

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FORMULA MAGISTRAL

MEDICAMENTO DESTINADO A UN PACIENTE INDIVIDUALIZADO,PREPARADO POR EL FARMACÉUTICO, O BAJO SU DIRECCIÓN,PARA CUMPLIMENTAR EXPRESAMENTE UNA PRESCRIPCIÓNFACULTATIVA DETALLADA DE LAS SUSTANCIAS MEDICINALESQUE INCLUYE, SEGÚN LAS NORMAS TÉCNICAS Y CIENTÍFICASDEL ARTE FARMACÉUTICO, DISPENSADO EN SU FARMACIA OSERVICIO FARMACÉUTICO Y CON LA DEBIDA INFORMACIÓNAL USUARIO EN LOS TÉRMINOS PREVISTOS POR LA LEY

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MEDICAMENTO ELABORADO Y GARANTIZADO POR ELFARMACÉUTICO O BAJO SU DIRECCIÓN, DISPENSADOEN SU OFICINA DE FARMACIA O SERVICIO FARMACÉUTICO,ENUMERADO Y DESCRITO EN EL FORMULARIO NACIONAL,DESTINADO A SU ENTREGA DIRECTA A LOS ENFERMOS ALOS QUE ABASTECE DICHA FARMACIA O SERVICIOFARMACÉUTICO

PREPARADO OFICINAL

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LEY 29/1990 DEL MEDICAMENTO, ART 35 Y 36

REQUISITOS SANITARIOS DE F.M. Y P.O.

REAL DECRETO 175/2001, 23 DE FEBRERO

DESARROLLA LOS ART 35 Y 36

APROBACIÓN DE LAS NORMAS DECORRECTA ELABORACIÓN Y CONTROL DECALIDAD DE F.M. Y P.O.

2 AÑOS PARA SU ADAPTACIÓN

MARCO LEGAL


R.D. 175/201


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ANÁLISIS Y CONTROL

ALMACÉNMATERIAL

ACONDICIONAMIENTO

ALMACÉNMATERIAPRIMAS

MATERIAS PRIMAS

RECEPCIÓN

MATERIALACONDICIONAMIENTO

PRODUCTO ACABADO

DOSIFICADO

ACONDICIONADO

PREPARADO

ORGANIZACIÓN Y FUNCIONAMIENTO


FICHA MATERIA PRIMA


DATOS FICHA CONTROL DE CALIDAD

- Nº REGISTRO CONTROL INTERNO- NOMBRE MATERIA PRIMA- NÚMERO DE LOTE- PROVEEDOR- CANTIDAD DE MATERIA PRIMA- FECHA DE CADUCIDAD- TECNICA ANALÍTICA UTILIZADA- DESCRIPCIÓN DE LOS MÉTODOS ANALÍTICOS- RESULTADOS OBTENIDOS- CONFIRMACIÓN DE ACEPTACIÓN O RECHAZO- FARMACÉUTICO RESPONSABLE


FICHA ELABORACIÓN


- DENOMINACIÓN DEL PREPARADO- COMPOSICIÓN CUALI Y CUANTITATIVA- VÍA DE ADMINISTRACIÓN- NÚMERO DE REGISTRO- FECHA DE ELABORACIÓN Y CADUCIDAD- NÚMERO DE LOTE- INDENTIFICADOR DEL S.F. DISPENSADOR- NOMBRE Y Nº COLEGIADO PRESCRIPCTOR- NOMBRE DEL PACIENTE

DATOS MÍNIMOS A CONSIGNAR EN LA ETIQUETA


FUENTES DE INFORMACIÓN I

GENERALES

• TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA (2 VOL). VILA JATO, J.L.• PHARMACEUTICS: THE SCIENCE OF DOSAGE FORM DESING, 2 ED. AULTON ME• REMINGTON. FARMACIA, 21 ED. GENNARO AR• ENCYCLOPEDIA OF PHARMACEUTICAL TECHNOLOGY. SWARBRICK Y BOYLAND

FORMAS DOSIFICACIÓN

• HARD CAPSULES:DEVELOPMENT AND TECHNOLOGY. RIDWAY K.• PHARMACEUTICAL EMULSIONS AND SUSPENSIONS. NIELLOND F., MARTI-MESTRE G• STERILE DOSAGE FORMS, 3 ED. TURCO S., KING RE• HANDBOOK OF PHARMACEUTICALS EXCIPIENTS, 3 ED. AMERICAN PHARMACEUTICAL

ELABORACIÓN Y CONTROL DE FORMAS FARMACÉUTICASELABORACIÓN Y CONTROL DE FORMAS FARMACÉUTICAS

ESTABILIDAD

• CHEMICAL STABILITY OF PHARMACEUTICALS, 2 ED. CONNORS KT., AMIDON JL.

CONTROL DE CALIDAD

• PHARMACEUTICALS STATISTICS: PRACTICAL AND CLINICAL APLICATIONS. BOLTON S.• MANUAL DE CONTROL DE CALIDAD. 2 ED. JURAN JM., GRYNA FM• GOOD MANUFACTURING PRACTICE OF PHARMACEUTICALS, 5 ED. WILLING SH

FUENTES DE INFORMACIÓN II


UNIDAD DE MEZCLAS INTRAVENOSAS (UMIV)

AREA DIFERENCIADA DEDICADA A LA PREPARACIÓN,CONTROL, DISPENSACIÓN E INFORMACIÓN SOBRETERAPÉUTICA DE ADMINISTRACIÓN PARENTERAL


ESTRUCTURA Y EQUIPAMIENTO DE LA UMIV

- ÁREA DE AMBIENTE CONTROLADO O SALA BLANCA

* CABINA FLUJO LAMINAR HORIZONTALNUTRICIÓN PARENTERAL

* CABINA FLUJO LAMINAR VERTICAL** CLASE II TIPO B (CITÓSTATICOS)** CLASE II TIPO A (OTROS MEDICAMENTOS)

- ÁREA DE TRABAJO:

REGISTRO DE PRESCRIPCIONES, ARCHIVO, DOCUMENTACIÓN, FUENTES BIBLIOGRÁFICAS

-ÁREA DE ALMACÉN:

ARMARIOS, ESTANTERIAS


DOCUMENTACIÓN DE LA UMIV

• MANUAL DE PROCEDIMIENTO DE TRABAJO EN LA UMIV• TRATAMIENTO DE DESECHO Y DERRAMES• PROCEDIMIENTO DE MANTENIMIENTO Y CALIBRADO• GUIA DE MANIPULACIÓN• TRATAMIENTO DE EXTRAVASACIONES• DOCUMENTOS RELATIVOS A LA ELABORACIÓN Y CONTROL


FUNCIONAMIENTO DE LA UMIV

1.- PRESCRIPCIÓN MÉDICA : RECEPCIÓN Y VALIDACIÓN

2.- TRANSCRIPCIÓN Y PROGRAMACIÓN

3.- ELABORACIÓN DE LA M.I.V.

3.1.- PERSONAL3.2.- ATUENDO PROTECTOR3.3.- MANIPULACIÓN3.4.- MANIPULACIÓN CITOSTÁTICOS


PERSONAL DE LA U.M.I.V.

CUALIFICADO Y ESPECÍFICOFORMACIÓN EN TÉCNICAS ASÉPTICAS, CONTROL Y MANEJO

ATUENDO PROTECTOR

BATA DESECHABLE CON PUÑOS ELÁSTICOSGUANTES QUIRÚRGICOSMASCARILLA


MANIPULACIÓN

LIMPIEZA DE TODO PRODUCTO ANTES DE INTRODUCIR EN LA CFL (ALCOHOL 70º)LIMPIEZA Y DESINFECIÓN DE LA CFL DESPUES DE TRABAJO (AGUA, AGENTE JABONBOSO Y ALCOHOL 70º)

MANIPULACIÓN CITOSTÁTICOS

POSEEN POTENCIAL CARCINOGÉNICO, MUTAGÉNICO Y TERATOGÉNICOCONTACTO DIRECTO : IRRITACIÓN PIEL, OJOS, MUCOSAS, ULCERAS Y

NECROSIS DE PIELPERSONAL: NO EMBARAZADAS, NI CON LACTANCIA MATERNA


CABINA CITOSTÁTICOS


VESTUARIO PERSONAL EN CFLV


MANIPULACION DE CITOSTÁTICOS


ACCESORIOS MANIPULACIÓN

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