La industria farmacéutica hoy

Capítulo 1 de la serie Farmacéuticas: razones para el escepticismo

Cualquier producto que demuestre ser mejor que un placebo puede ser comercializado

La industria gasta el doble en promocionar los medicamentos que en su investigación y desarrollo

06.10.2010 · Guzmán Sánchez

La industria farmacéutica, encargada de la producción y comercialización de medicamentos, es uno de los sectores económicos más importantes del mundo. La Fortune 500 list – la lista de las 500 mayores empresas del mundo – indicaba en 2002 que el volumen de beneficios de las 10 mayores farmacéuticas superaba los beneficios acumulados de las otras 490 empresas de la lista.

En 2004, las ganancias de una sola compañía, Pfizer, fueron de 11.000 millones de dólares. Más recientemente, en el último cuatrimestre de 2009, Novartis, responsable entre otras de la producción de la vacuna contra la gripe A, ha generado unos beneficios que superan en un 54% los del mismo periodo del año anterior. Estos datos muestran a un sector estratégico, con un gran volumen de ganancias que le permiten gozar de extraordinarias cuotas de poder.

Un hombre coge una caja de medicamentos en una farmacia de Essen, Alemania (Martin Meissner / AP)

El desarrollo de un nuevo fármaco es un proceso largo y muy costoso, estimado en 300-600 millonesde dólares [1]. De las moléculas investigadas, una ínfima proporción llegará al mercado. A partir del momento en que la patente sea aceptada la compañía contará con 20 años de exclusividad en los que intentará recuperar el dinero invertido. Aún así, amortizar el gasto de desarrollo y producción de un nuevo medicamento es una tarea complicada por la intensa competitividad del mercado. Esto explicaríalos altos precios de venta. Sin embargo, las cifras presupuestarias de las empresas farmacéuticas sugieren algo distinto. Mientras que la investigación y el desarrollo de fármacos recibe alrededor de un 13% del presupuesto, la parcela dedicada a marketing se sitúa entre un 30 y un 35% del presupuesto anual [2]. Por tanto, se gasta más del doble en promocionar un medicamento que en su descubrimiento y desarrollo.

Sede la la farmacéutica Pfizer en Nueva York (Juan Luis Sánchez)

Los medicamentos nuevos pueden ser de dos tipos: las ‘nuevas entidades moleculares’ o los conocidos como ‘me too’ (yo también), que son aquellos que ya tienen en el mercado equivalentes químicamente casi idénticos. Estos últimos son los que más proliferan porque son los más rentables. Por un lado, el riesgo es menor porque ya se tiene la referencia del consumo de otros fármacos parecidos y se colonizan mercados previamente establecidos. Por otro, la normativa que regula los ensayos clínicos es lo suficientemente permisiva como para que cualquier producto que demuestre ser mejor que un placebo, pueda ser comercializado. La producción de estos medicamentos que no aportan nuevas funciones es la contribución más importante del sector farmacéutico: asciende a aproximadamente un

75% de los medicamentos aprobados anualmente[2].

El argumento fundamental que esgrime la industria con respecto a la producción de medicamentos ‘me too’ es la mejora de los tratamientos existentes. Sin embargo, hay datos que apuntan lo contrario. Desde2000 hasta 2006, 441 fármacos ‘me too’ fueron aprobados para su comercialización pero tan sólo 44 (10%) significaron una mejora en el tratamiento [3]. Por tanto, el éxito de ventas de los nuevos productos depende enteramente de una intensa labor de promoción. Un ejemplo de lo anterior es la familia de las estatinas, empleadas para bajar los niveles de colesterol en sangre. La primera molécula fue lanzada al mercado en 1987 y desde entonces cinco versiones de la misma han sido comercializadascon precios cada vez más elevados pero sin evidente mejora. Conforme iban venciendo las patentes, lascompañías han ido lanzando nuevas estatinas con ligeras modificaciones que, asociadas a grandes campañas de marketing, mantenían el alto nivel de beneficios. Como comenta Dr. Sharon Levine, director ejecutivo de Kaiser Permanente Medical Group, “Si soy un productor y puedo cambiar una molécula para conseguir otros 20 años de patente, convencer a médicos para que la receten y a pacientes para que la demanden, (…) por qué voy a invertir mi dinero en proyectos mucho más inciertos con nuevas moléculas?”.

Todavía en este punto se podría razonar que si ese 75% de fármacos redundantes proporciona los beneficios económicos suficientes para financiar los medicamentos realmente importantes, hasta cierto punto se justificaría todo lo anterior. Aunque parece que esto tampoco es cierto. Marcia Angell, profesora de Salud Pública de la Universidad de Harvard y editora durante 20 años de New England Journal of Medicine, la revista médica de mayor impacto junto a The Lancet, pone en duda el carácterinnovador de la industria: “Por increíble que parezca, sólo unas pocas drogas importantes han aparecido en el mercado en los últimos años, y estas provenían en su mayoría de investigaciones realizadas en instituciones académicas, pequeñas compañías biotecnológicas, o de centros públicos de investigación como el NIH (National Institutes of Health) en Estados Unidos” [3]. Esto es así en la práctica totalidad de los medicamentos para enfermedades graves como cáncer o SIDA.

En la misma línea argumental, J.Drews, ex investigadora de Hoffmann LaRoche, afirma: “La industria farmacéutica está sustituyendo su antigua organización investigadora por un montaje técnico (…) totalmente incapaz de desarrollar nuevas ideas o conceptos. Las divisiones de investigación de los grandes laboratorios han dejado de ser autónomas y ya no pueden autogestionarse. Están dirigidas por juristas, financieros, vendedores y gerentes comerciales incapaces de imaginar el futuro si no es como sucesión lineal de los desarrollos ya existentes (…) La industria farmacéutica ha creado unas condiciones que eliminan la originalidad, la creatividad y la libertad y favorecen el consenso, la imitación, la sumisión y el espíritu repetitivo”[4].

En próximos artículos revisaremos algunos de los paradigmas del mercado farmacéutico: la relación entre la industria y los profesionales de la salud, el fenómeno de la promoción de enfermedades y la posición de las agencias reguladoras en el control de los abusos de la industria.

Referencias:1. Martín Moreno, S. 2001. Ética de la prescripción. Conflictos del médico con el paciente, la entidad gestora y la industria farmacéutica. Medicina Clínica Vol.116 Núm. 8 http://www.doyma.es/revistas/ctl_servlet?_f=7216&articuloid=152912. Angell, M. 2004. The truth about drug companies. New York Review of Books. http://www.nybooks.com/articles/archives/2004/jul/15/the-truth-about-the-drug-companies/3. Angell, M. 2007. Health policy, pharmacy and pharmacology talks at Winsconsin School of Medicine and Public Health. http://videos.med.wisc.edu/videoInfo.php?videoid=940/4. Drews, J. 2006. In quest of tomorrow´s medicines. Springer: New York. p221 (citado en Forcades i Villa, T. 2006. Los crímenes de las grandes compañías farmacéuticas. Cuadernos CiJ. 2006)

Farmacéuticas y médicos: cómo bailar con puercoespines

Congresos, regalos, viajes, relaciones personales, ¿cómo influye la industria en el trabajo de los profesionales de la salud?

En Toledo, un 77% de los médicos recibe a diario la visita de representantes de las farmacéuticas

Capítulo 2 de la serie 'Farmacéuticas: razones para el escepticismo'

19.10.2010 · Guzmán Sánchez

En el artículo anterior repasábamos la tendencia de la industria farmacéutica a la repetición de fórmulas exitosas en forma de medicamentos casi idénticos unos a otros. Las compañías dedican más del doble a marketing que a I+D. En este sentido, la relación entre industria y profesionales de la salud es una de las claves para entender la gran influencia del mercado sobre la prescripción de medicamentos.

La imagen de representantes farmacéuticos (visitadores) trajeados a las puertas de hospitales y centros de salud es ciertamente cotidiana en España. Una encuesta referida al área de salud de Toledo, por ejemplo, revelaba hace unos meses que un 98,4% de los médicos recibe a visitadores y un 77,8% lo hace a diario. El promedio asciende 10,2 visitas semanales por facultativo. Por una parte, es innegable la necesidad de obtener información de nuevos tratamientos, pero habida cuenta de que esta información suele deslizarse con frecuencia hacia la promoción, ¿hasta qué punto es ético que los médicos dediquen tiempo de su función pública atendiendo estas visitas?

Los fármacos que no suponen una avance médico significativo van asociados a una intensa campaña depromoción, fundamentalmente dirigida a los profesionales de la medicina. Las compañías son muy conscientes del poder de los facultativos, responsables en última instancia de lo que se receta y de lo que no. La industria se encarga directamente de la organización de congresos y demás actos formativos,y continuamente agasaja a los médicos con obsequios que van desde un bolígrafo hasta viajes de placer y dinero en efectivo(1). La opulencia de estas reuniones llevó en 2003 a la revista British Medical Journal a caricaturizar en su portada a médicos como cerdos comiendo y jugando al golf con los “reptiles de la industria” (ver imagen). Uno de los artículos de ese número, que pretendía servir de guía a la difícil relación de los médicos con las farmacéuticas, se titulaba “Cómo bailar con puercoespines”(2).

Como resultado de estos “actos formativos” se crea un sentimiento de deuda en los médicos que, consciente o inconscientemente, es devuelto en forma de prescripción. Esto no quiere decir que todos los médicos respondan favorablemente a los regalos de las compañías, pero el dinero invertido por éstas, que no se caracterizan por su ánimo filantrópico, es indudablemente recuperado. Curiosamente, un estudio publicado en American Journal of Medicine refleja cómo en EEUU un 61% de los médicosconsidera nula la influencia de la industria en su práctica pero, al ser preguntados acerca de otros médicos de su entorno, esta cifra se reduce al 10% (3).

Además, las farmacéuticas no sólo se dirigen a médicos sino también al personal de enfermería, responsable de prescribir diversos efectos y accesorios, controles de glucosa o curas locales de pacientes inmovilizados que sufren de úlceras e incontinencia urinaria. Un mercado cada vez mayor en

España por el envejecimiento de la población.

Un ejemplo de la promoción de medicamentos es la lenta incorporación de genéricos. La prescripción de genéricos en España es de las más bajas de los países de la Unión Europea: en 2006, nueve de los 10medicamentos más vendidos en nuestro país eran de “nueva generación”, sujetos a patente y notablemente más caros (4). Los médicos del Servicio Gallego de Salud han denunciado recientemente el condicionamiento que supone la financiación de la práctica totalidad (90%) de actos formativos por parte de las farmacéuticas. Esto se traduce en una muy baja prescripción de genéricos en Galicia que supone un gasto extra aproximado de 36 millones de euros anuales.

En teoría, los nuevos medicamentos generan más incertidumbre entre los facultativos que los medicamentos conocidos ya que no han sido probados en la población general. En igualdad de condiciones, se insta a los médicos a que receten los fármacos más establecidos frente a aquellos novedosos y con beneficios dudosos (5). Los riesgos de emplear moléculas nuevas quedan demostrados con la retirada, a veces en situaciones dramáticas, de medicamentos con efectos secundarios peligrosos como la talidomida, el practolol o la cerivastina por citar algunos. Aunque resulte paradójico, mientras la mayor parte de la población mundial no tiene acceso a tratamiento alguno para enfermedades graves como la malaria, los efectos indeseados de medicamentos en EEUU se consideran la cuarta causa de muerte por detrás del infarto, el cáncer y el ictus, pero por delante de los accidentes de tráfico o el SIDA(6).

La publicación de estudios sobre nuevos tratamientos ha sido ampliamente criticada por su sesgo y falta de credibilidad. Un editorial de la revista médica BMJ apuntaba a la benevolente interpretaciónde datos por parte de estudios financiados por la industria (7). Entre estos estudios, publicados en revistas de prestigio, un 55% de datos favorables se traducía en un 92% de conclusiones favorables. Estas conclusiones son las que los visitadores presentarán a los médicos, sin profundizar demasiado en los datos científicos. Otro artículo apunta a la publicación selectiva de resultados positivos para antidepresivos. De un total de 74 estudios realizados, 37 fueron publicados con resultados positivos, mientras que sólo 11 de los 33 estudios con resultados negativos o cuestionables fueron publicados, y de una manera excesivamente benevolente, según los autores del artículo (8).

Viñeta del dibujante El Roto cedida para la campaña de 'No gracias' contra la promoción de medicamentos

Es por tanto esencial que los profesionales de la medicina sean especialmente cautos con respecto a los nuevos medicamentos. Como indica Marcia Angell, preguntar a una farmacéutica sobre la eficiencia deun medicamento es similar a seguir los consejos de una empresa cervecera acerca del alcoholismo (9). Existen diversas asociaciones independientes que comparten el objetivo de promover una relación sana de las farmacéuticas con los médicos. Recientemente, se ha creado un grupo de visitadores médicos independientes dentro del Programa de Formación en Práctica Clínica Basada en la Evidencia, para proporcionar información fiable a los facultativos. Además, plataformas internacionales como “No freelunch”, “healthy skepticism” ó “No gracias” se concentran en denunciar los efectos nocivos de la promoción de medicamentos. Su labor de concienciación pretende cambiar la actitud de los médicos frente al acoso de la industria y les insta a adoptar una posición más crítica donde las evidencias científicas y la salud de los pacientes sean prioritarios.

En un artículo recientemente publicado en New England Journal of Medicine titulado “ El legado de Neurontin; marketing a través de desinformación y manipulación” se desvela la trama de

mercadeo que lleva a convertir determinados fármacos en superventas (10). A pesar de haber sido aprobada para un caso muy particular de ataques epilépticos, la campaña de Parke-Davis consiguió que Neurontin se acabara prescribiendo para otras muchas patologías no testadas en los ensayos clínicos como migrañas, trastornos bipolares y dolor. “Con los médicos (…), ahí es donde tenemos que estar, sosteniéndoles la mano y susurrándoles al oido, Neurontin para el dolor, Neurontin para bipolares, (…) Neurontin para todo. No quiero ver a un sólo paciente que suspenda el tratamiento antes de tomar al menos 4800mg/día”, así preparaban a los comerciales de la compañía. Mediante el marketing agresivo, la participación de expertos pagados en diversos eventos educativos y la publicación por encargo de artículos científicos sesgados, las ventas se dispararon de 98 millones de dólares anuales en 1995 a casi 3.ooo millones en 2004. Gracias a una comercialización ilegal de usos no probados por los que Warner-Lambert se declaró culpable en mayo de 2004 y tuvo que pagar 430 millones de dólares para resolver responsabilidades civiles y penales. Más recientemente, en septiembre de 2009, Pfizer ha sido condenada a pagar la mayor multa de la historia (2300 millones de dólares) por la promoción ilegal de cuatro medicamentos, uno de los cuales (el analgésico Bextra) ya había sido retirado por razones de seguridad.

La sociedad actual precisa una comunidad médica con capacidad de crítica ante la creciente presión de la industria en su práctica. En una conferencia ante estudiantes de medicina en Harvard, Marcia Angell instaba a los futuros médicos a reflexionar sobre su papel: “Según la estimaciones más conservadoras un 20% del precio total de los medicamentos es consecuencia directa de la promoción entre los médicos. Es realmente inaceptable que uno de los sectores más privilegiados de la sociedad sea beneficiario de tal suma de dinero a expensas del resto de la población”.

En próximos artículos revisaremos el fenómeno de la promoción de enfermedades y la posición de lasagencias reguladoras en el control de los abusos de la industria.

Referencias:

1. Martín Moreno, S. 2001. Ética de la prescripción. Conflictos del médico con el paciente, la entidad gestora y la industria farmacéutica. Medicina Clínica Vol.116 Núm. 8 http://www.doyma.es/revistas/ctl_servlet?_f=7216&articuloid=15291

2. British Medical Journal. 31 May 2003, volume 326, Issue 7400. http://www.bmj.com/content/326/7400.toc y artículo dentro del volumen: Wagner E, How to dance with porcupines: Rules and guidelines on doctors´ relations with drug companies http://www.bmj.com/content/326/7400/1196.extract

3. Steinman MA et al. 2001. Of principles and pens: attitudes and practices of medicine housestaff toward pharmaceutical industry promotions. Am J Med. May;110:551-7. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/11347622

4. Laporte, R. 2006. Proyecto de Ley de Garantías y Uso Racional de Medicamentos y Productos Sanitarios: http://www.matriz.net/caps2/ponencies/LMlaporte.pdf

5. Martín Moreno, S. 2005. Ética y utilización de nuevos medicamentos. FMC, 12(8):519-21. http://www.jano.es/revistas/ctl_servlet?_f=7264&articuloid=13079581&revistaid=45#popAlert

6. Laporte, R. 2005. Prólogo para el libro de Jorg Blech “Los inventores de enfermedades”. http://www.osalde.org/drupal-5.1/files/boletines/opiniones/OPiniones_11-05.pdf

7. Epstein, RA. 2007. Influence of pharmaceutical fundings on the conclusions of meta-analyses. BMJ 335 : 1167. http://www.bmj.com/cgi/content/extract/335/7631/1167

8. Turner, EH et al. 2008. Selective publication of antidepressant trails and its influence on apparent efficacy. N Engl J Med;358:252-260 http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMsa065779

9. Angell, M. 2000. The pharmaceutical Industry-to whom is it accountable? N Eng J Med 342; 1902-1904. http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJM200006223422509

10. Landerfeld CS et al. 2009. The Neurontin Legacy: Marketing through misinformation and manipulation. N Engl J Med; 360:103-6. http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMp0808659

Promocionando enfermedades: medicinas para los sanos

Las farmacéuticas exageran sobre afecciones comunes para captar a más clientes

Dos ejemplos: el debilitamiento de los huesos y la disfunción sexual femenina

Capítulo 3 de la serie 'Farmacéuticas: razones para el escepticismo'

27.10.2010 · Guzmán Sánchez

Henry Gadsden, ex director de la compañía farmacéutica Merck, dijo hace 30 años que su sueño era producir medicamentos para las personas sanas y así vender a todo el mundo. Con este concepto como principio fundamental, la industria intenta expandir los límites de las enfermedades, ampliando los parámetros del riesgo, publicitándolas e incluso rebautizando afecciones comunes con sonoros nombres.

Así lo explica Joan-Ramón Laporte, catedrático de farmacología de la Universidad Autónoma de Barcelona: “Ahora las principales amenazas para la salud son el colesterol (cualquier cifra de colesterol), la osteoporosis de la mujer, la tristeza, la soledad, la timidez (rebautizada para la ocasión como fobia social), el luto, el complejo de Edipo, el niño inquieto, más recientemente el adulto revoltoso, la impotencia masculina, la calvicie, y en general cualquier causa de malestar” (1).

La revista médica British Medical Journal dedica una edición especial, llamada “En busca de las no-enfermedades”, a describir la tendencia creciente a clasificar como enfermedades los problemas humanos (2). El concepto de disease mongering (promoción ó patrocinio de enfermedades) fue acuñado en este sentido por Lynn Payer como el proceso de “tratar de convencer a gente sana de que está enferma, y a gente levemente enferma, de que está muy enferma”.

El fenómeno de disease mongering ha ido cobrando protagonismo en los últimos años y son cada vez más frecuentes las advertencias a profesionales y pacientes de los efectos de las campañas de la industria. En el año 2006 se celebró el primer congreso monográfico sobre el tema en Newcastle (Australia) que concluyó con la publicación de un número especial de la prestigiosa revista PLOS Medicine en el que se exponían las principales conclusiones del encuentro (3). Los firmantes instaban a los políticos a promover definiciones claras de enfermedad sin ningún tipo de influencia de la industria a la vez que reconocían el papel fundamental de los periodistas en la transmisión de una información médica veraz e independiente.

Un ejemplo de las campañas de promoción es la de Lipitor (atorvastatina), de Pfizer, en Francia y Canadá. En el anuncio aparecen los pies de un cadáver en una morgue con una etiqueta en el dedo que reza “Causa de muerte: Ataque al corazón” junto con un titular que invita a elegir entre “un test de colesterol o un examen final”.

Otro ejemplo es el de la osteopenia, una fase previa a la osteoporosis por baja mineralización de los huesos. Desde hace años existe una intensa campaña mediática de concienciación al respecto y cada vez más mujeres se tratan preventivamente. Sin embargo, existen dudas de la eficiencia de esos fármacos, inicialmente aprobados para la osteoporosis, en el tratamiento de la mucho más común osteopenia. El médico Pablo Alonso expone que este es un caso donde se sobrevalora “el riesgo de estar en riesgo” mientras que los efectos secundarios de los fármacos pasan a un segundo plano (4).

Hasta la propia definición de la enfermedad está sometida a controversia, algo muy común en los casos de promoción de enfermedades, ya que desde la Organización Mundial de la Salud (OMS) se proporcionan unos datos para identificar la osteopenia que desde la propia organización se consideran “algo arbitrarios”. En Madrid, la Consejería de Sanidad exigió en 2007 a Lilly y Procter & Gamble que suavizaran la promoción de sus fármacos contra la osteoporosis (Evista y Actonel).

"Actúe desde temprano con Actionel (...) para revertir la pérdida de huesos y prevenir fracturas"

Un caso paradigmático: la disfunción sexual femeninaEn 1998 la salida al mercado del conocido Viagra supuso una revolución en el sector farmacológico; 17 millones de hombres fueron recetados dicho medicamento y el volumen de ventas tan sólo en 2001 superaba los 1500 millones de dólares. En este contexto no fueron pocos los que se preguntaron cómo se podría obtener un fármaco similar para la otra mitad de la población. A pesar de las dificultades para definir sus síntomas (no hay equivalente femenino de la falta de erección), en 1998 se celebró la primera conferencia internacional, financiada por 8 compañías farmacéuticas, en la que se estableció unconsenso clínico sobre una nueva patología: la disfunción sexual femenina. Dieciocho de los 19 autoresfirmantes tenía lazos económicos con la industria.

Un año más tarde, en un artículo publicado en la revista JAMA se definió la prevalencia de la enfermedad a través de una encuesta a mil quinientas mujeres americanas. El diseño de la encuesta, ampliamente críticado por sus sesgo, permitió identificar como enferma a cualquier mujer que hubiera manifestado falta de apetito sexual en los últimos dos meses, independientemente de su situación personal. El resultado fue que un 43% de la población femenina sufría de disfunción sexual (5).

Itrinsa, los parches contra la "disfunción sexual" de las mujeres, prohibidos en EEUU

Aquel era un mercado suculento. En los siguientes 2 años las conferencias internacionales y reuniones de expertos en la materia se sucedían, al tiempo que crecía el interés de la industria: 20 compañías financiaron el último encuentro en 2001. Y de forma paralela, ingentes esfuerzos se dedicaban al desarrollo de un fármaco. Sin embargo, en estos años parte del sector sanitario y académico comenzó a mostrarse crítico y preocupado por la influencia de la industria en la definición de nuevas patologías. La creciente concienciación por el fenómeno culminó en 2004 cuando la agencia reguladora del medicamento en EEUU impidió la comercialización del primer tratamiento para la disfunción sexual femenina, unos parches de testosterona de los laboratorios Procter & Gamble. En la presentación de unos ensayos clínicos dudosos, los beneficios del tratamiento se sobredimensionaban altiempo que unos efectos secundarios nada desdeñables (cáncer de pecho, enfermedad cardiaca) eran tratados como riesgos asumibles.

A día de hoy, la disfunción sexual femenina sigue sin tener una definición convincente. Sin embargo, al contrario de lo que se podría pensar después del revuelo que causó el primer intento de tratamiento, la industria no se ha dado por vencida. En este sentido se acaba de publicar un libro sobre las vueltas delas farmacéuticas en su intento por conseguir un tratamiento para esta supuesta enfermedad. El último ejemplo se dio en junio de este año cuando un comité de expertos externos consultados por la agencia americana del medicamento (FDA) desaprobó la comercialización de flibanserina, la última versión de lo que se ha comenzado a denominar “viagra rosa”. Como suele suceder, el desarrollo del fármaco fueacompañado de una campaña de concienciación sobre el problema antes de su lanzamiento.

La sección de salud del diario inglés Daily Mail, particularmente notoria por su falta de credibilidad

(hay una web, kill or cure?, que recopila de forma cómica las incongruencias de sus noticias sobre productos que a la vez curan y causan cáncer), promociona el viagra rosa en un artículo reciente. Presenta el problema de la disfunción sexual femenina como uno de los retos de la industria cuya solución “haría sentirse realizadas a miles de mujeres que sufren de frustración sexual”. A falta detratamiento específico, se sugiere de forma poco prudente que el Viagra masculino también puede ser efectivo en mujeres. La noticia está además adornada con testimonios de actrices famosas (como la popular Samantha de Sexo en Nueva York) alabando los efectos del Viagra.

Para completar el proceso de sensibilización también encontramos una serie de cuatro documentales en Discovery Channel llamados “Entendiendo el deseo sexual femenino” que han sido promocionadospor Boehringer Ingelheim, la misma compañía que desarrolla el tratamiento. En el otro lado de la balanza está la “New view campaign”, un movimiento que bajo el lema “¿sexo por nuestro placer o porsu beneficio?” pretende acabar con la idea interesada y simplista de que los problemas sexuales son puramente médicos y se pueden acabar con mágicas curas. Otra iniciativa más para llamar la atención de una situación que se prolonga en el tiempo.

Ray Moynihan, periodista e impulsor del movimiento contra la promoción de enfermedades, resume el objeto de la necesaria concienciación sobre el fenómeno: “El público tiene derecho a conocer la controversia que rodea la definición de enfermedad y el curso natural relativamente benigno de muchascondiciones. Es necesario un programa público e independiente de des-medicalización basado, no en intereses de accionistas ni en arrogancia profesional, sino en la dignidad humana” (6).

Referencias:

1. Laporte, R. 2005. Prólogo para el libro de Jorg Blech “Los inventores de enfermedades”. http://www.osalde.org/drupal-5.1/files/boletines/opiniones/OPiniones_11-05.pdf

2. British Medical Journal. 2002; 324 : 883. http://www.bmj.com/cgi/content/extract/324/7342/883

3. PLOS Medicine Disease Mongering Collection. 2006. http://www.ploscollections.org/article/browseIssue.action?issue=info:doi/10.1371/issue.pcol.v07.i02

4. Alonso-Coello, P. 2008. Drugs for pre-osteoporosis: prevention or disease mongering. BMJ; 336 : 126 http://www.bmj.com/content/336/7636/126.extract

5. Laumann, EO et al. 1999. Sexual Dysfunction in the United States. JAMA 281:537-544 http://jama.ama-assn.org/cgi/content/abstract/281/6/537

6. Moynihan, R. 2002. Selling sickness: the pharmaceutical industry and disease mongering. BMJ. 324: 886–891 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC1122833/?tool=pubmed

¿Y quién vigila a las farmacéuticas?

La relación entre los organismos reguladores y las empresas a las que tienen que regular

Último capítulo de la serie 'Farmacéuticas: razones para el escepticismo'

10.11.2010 · Guzmán Sánchez

Trabajadores de una empresa brasileña producen mascarillas en masa para su venta durante la crisis de la Gripe A, en 2009. (Bruno Marfinati / AP)

En artículos anteriores hemos repasado las características de la industria farmacéutica en la sociedad actual, cómo se relaciona con los médicos y el fenómeno cada vez más común de la promoción de enfermedades.

Si las farmacéuticas actúan en ocasiones de forma abusiva, como comenta Marcia Angell, profesora de Salud Pública de la Universidad de Harvard, es porque nadie se lo impide. A estas alturas de la película nadie se sorprenderá del legítimo afán de maximizar beneficios que tiene cualquier empresa, ya sea farmacéutica o de otro tipo. Por tanto, en este negocio especialmente delicado, la regulación porparte de administraciones, estados y agencias internacionales adquiere un carácter imperativo.

Agencias reguladorasLa aprobación y supervisión de medicamentos corre a cargo, mayoritariamente, de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) y de la Food and Drug Administration (FDA) americana . Se calcula que estas agencias reciben de la industria farmacéutica en torno a un 70% de sus fondos en concepto de tasas, lo cual plantea dudas sobre su capacidad para actuar de manera independiente (1). Es también significativo que la EMEA forma parte de la Comisión de Empresa e Industria de la Unión Europeacuando lo esperable sería que perteneciera a la de Sanidad y Consumidores. Estos organismos son la última barrera, y por tanto la más exigente, que deben superar los fármacos antes de ser distribuidos al general de la población. Lamentablemente, hay casos en los que la actuación de las agencias ha puesto en entredicho su función.

Pastillas de Vioxx, de la compañía Merck, que causó miles afectados en 5 años (AP / Daniel Hulshizer)

Uno de los ejemplos más significativos de fármacos tóxicos es el de Vioxx (Rolecoxib), de la compañía Merck, que fue retirado en 2004 tras haber causado hasta 139.000 afecciones cardíacas durante sus 5 años de comercialización como tratamiento para la artritis. El analgésico Vioxx salió al mercado en 1999 como un fármaco estrella por ser la alternativa a los antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), que causan hemorragias intestinales, y se acabó convirtiendo en uno de los mayores

escándalos públicos en Estados Unidos. La alarma fue levantada por David Graham, director asociado de la Oficina de seguridad farmacéutica de la FDA, que compareció ante el senado americano para hacer públicos unos estudios realizados dentro de la propia agencia en los que mostraba un aumento de riesgo cardiovascular relacionado con Vioxx.

Merck, tras cruces de acusaciones y una negación de lo evidente que duró un año, se vio obligada a retirar el medicamento y a pagar 4.850 millones de dólares en compensaciones a los afectados. Todavíaen la actualidad siguen saliendo a la luz datos del escándalo. Recientemente un artículo que analiza exhaustivamente los ensayos clínicos de Vioxx apunta que Merck, y por extensión la FDA, ya conocíandel riesgo asociado al medicamento antes incluso de su salida al mercado en 1999(2).

En 2002, unos años antes del revuelo mundial, Joan Ramón Laporte, catedrático de farmacología de la Universidad Autónoma de Barcelona, ya había señalado en una publicación médica los peligros de usarinhibidores de la enzima COX-2 como Vioxx (3), a lo cual respondió Merck con una querella por escribir “falsedades” que dañaban su imagen y exigiendo una rectificación. Un movimiento bastante común de la industria, con su tendencia a “transferir al mundo judicial las disputas científicas” como comenta el médico Juan Gérvas en su artículo “Merk contra Laporte ó el derecho recíproco de réplica” (4). No solo las evidencias darían la razón a Laporte sino que el juicio se resolvió a su favor, sentando un precedente en la lucha por la información independiente sobre medicamentos y terapéutica.

Recientemente se ha cerrado otro caso de toxicidad, el de Avandia, un medicamento empleado en el tratamiento de la diabetes. El escándalo se destapó en 2007 cuando Steve Nissen, miembro prominente de New England Journal of Medicine, publicó un artículo en el que sugería que Avandia, producida porGlaxoSmithKline (GSK), aumentaba el riesgo de sufrir infarto de miocardio. El medicamento, que hasta entonces era de los más vendidos en el mundo (sólo en 2006 las ventas ascendieron a 2.250 millones de euros) se desplomó en el mercado tras las evidencias. Sin embargo, las agencias reguladoras permitieron que el fármaco se siguiera recetando a pesar de disponer de datos preocupantes: según unos documentos confidenciales filtrados al New York Times, la FDA estimaba que se podrían haber evitado hasta 700 crisis cardíacas cada mes de haberse suspendido el tratamiento, un riesgo que la compañía conocía desde 1999. El propio senado de los EEUU configuró una comisión para estudiar el caso, cuyas conclusiones, muy críticas con GSK, consideraban que la compañía había “fallado a los pacientes” por no advertir de los riesgos (no especificados en el prospecto) y además había “tratado de intimidar a médicos independientes”. Hace unas semanas, tres años después de las primeras alarmas, el fármaco ha sido retirado en Europa mientras que en Estados Unidos su uso ha quedado restringido a casos extremos.

Los casos de toxicidad suelen ir asociados de un intenso debate en la comunidad científica. En abril delpasado año se publicó un análisis de más de 200 artículos científicos que trataban específicamente sobre Avandia y el riesgo cardiovascular (6). El estudio encontró que el 94% de los autores que se expresaban positivamente acerca de Avandia tenían lazos económicos con compañías farmacéuticasrelacionadas con diabetes y el 87% específicamente con GSK, productora de Avandia.

Sorprendentemente, de los 29 artículos que recomendaban el cambio al fármaco rival Actos, de Lilly, 25 tenían relaciones comerciales con esta compañía. Los autores del estudio se preguntan: “en medio de la controversia por Avandia, pacientes y médicos se ven expuestos a todo tipo de argumentos. ¿Cómo es posible que el análisis de los mismos resultados lleve a adoptar posiciones tan pasionales y disparatadamente enfrentadas? Nosotros tratamos de determinar si los conflictos de interés económicos con la industria farmacéutica podría estar avivando el fuego. Según los resultados, parece que la respuesta es afirmativa.” La cobertura del artículo por el diario británico The Independent fue bastante

extensa, llevando la noticia a portada. Sin embargo, al día siguiente de su publicación el artículo desapareció de la red durante las semanas siguientes y cuando volvió a estar disponible, apareció acompañado de una nota en la que aclaraba que en su artículo no trataba de acusar a GSK de estar manipulando a la comunidad científica y que estaban “contentos de afirmar que la compañía está muy comprometida con la transparencia”. GSK es una de las mayores empresas farmaceúticas del mundo y tiene su base en el Reino Unido, al igual que el periódico The Independent.

Los casos de Avandia y especialmente de Vioxx han dejado en evidencia a las agencias reguladoras por reaccionar con demasiada lentitud ante las alarmas de toxicidad, fracasando en el seguimiento postventa de medicamentos. Un editorial publicado hace unos años en The Lancet critica la inoperanciade la FDA que, “según está configurada, ve a la industria farmacéutica como a un cliente – una fuente vital de financiación para sus actividades – y no como un sector que necesita ser fuertemente regulado”(5).

Organización Mundial de la saludLa Organización Mundial de la Salud (OMS) es un organismo dependiente de la ONU para la coordinación de acciones sanitarias. Recientemente la imagen pública de la OMS ha sufrido un notable deterioro tras la gestión del caso de la gripe A. En enero de este año, el presidente de la Comisión de Salud del Consejo de Europa, Wolfgang Wodarg, acusaba a la organización de haber cedido a las presiones de la industria farmacéutica en la declaración de pandemia por Gripe A. Además el Consejo de Europa aprobó por unanimidad una resolución en la que “deplora seriamente” la reticencia de la OMS a compartir datos de la gestión de la gripe A y critica la actitud “altamente defensiva” y la falta de transparencia de la organización. El efecto de estas sospechas se hace patente en una encuesta publicada por Scientific American en octubre: sólo un 31% de los europeos considera fiable laopinión de los científicos sobre la pandemia.

En medio de todo este revuelo la OMS aún defiende que sus asesores puedan ser parcialmente financiados por las empresas farmacéuticas. Un artículo y un pequeño documental publicados en BMJ el pasado mes de junio estudia la aprobación de un famoso informe de la OMS en el que se recomendaba a los estados la adquisición masiva de antivirales para la prevención de posibles pandemias por gripe. Siguiendo las pautas de este documento publicado en 2004, estados de todo el mundo adquirieron millones de dosis de antivirales como Tamiflu (Roche) ó Relenza, fármaco rival de GSK, cuyas ventas se han disparado desde entonces.

El artículo, firmado por BMJ y The Bureau of Investigative Journalism, desvela que tres eminentes científicos en cuya opinión se basó la recomendación de la OMS tenían relevantes lazos económicos con la industria. Frederick Hayden, de la Universidad de Virginia (EEUU), había ejercido de consultory conferenciante especializado para Roche, además de recibir fondos para proyectos científicos de la misma compañía. Karl Nicholson, de la Universidad de Leicester (Reino Unido), no solo era consultor de Roche y GSK, a la que aconsejó en la fabricación de Relenza, sino que aparecía como experto autorizado en los primeros panfletos publicitarios de Tamiflu. Arnold Monto, de la Universidad de Michigan (EEUU), también declaraba sus lazos con farmaceúticas, Roche entre otras. A pesar de conocer estos datos, la OMS decidió no hacerlos públicos. A día de hoy, la organización se sigue resistiendo a hacer públicas las declaraciones de conflictos de interés que debieron haber firmado los expertos. Sir Iain Chalmers, reputado médico inglés, expresa su preocupación en el vídeo de BMJ: “Como paciente, si no conozco los intereses que influyeron las recomendaciones de la OMS no sirve denada que lo sepa Margaret Chan [directora de la OMS]. Soy yo el que debe disponer de la información,como cliente de sus productos”.

Gobiernos y farmacéuticasLos encuentros y desencuentros de la industria no acaban con las agencias o la OMS. También los estados han tratado de actuar en ocasiones contra determinados abusos. El gobierno francés se enfrentó a Pfizer en 2002 por los precios abusivos de determinados medicamentos, lo que desencadenó una disputa que acabó con la amenaza del gigante farmacéutico de abandonar el país. El gobierno francés se tuvo que retractar (7), lo que da una idea del inmenso poder de las corporaciones.

Niima Ahmed espera en la consulta del médico en Kano, Nigeria, en 2007. Es una de las niñas afectadas por polio como efecto secundario un medicamento experimental de la compañía estadounidense Pfizer (George Osod/AP)

Un final algo distinto tuvo la demanda presentada por el gobierno nigeriano contra, otra vez, Pfizer. En medio de la crisis médica por meningitis que sufrió el país africano en 1996, la farmacéutica organizó unos ensayos clínicos ilegales al lado del centro médico gestionado por Médicos sin Fronteras, y captaron a 200 niños bajo la promesa de que los curarían. El resultado fue que 11 niños murieron y muchos más sufrieron efectos secundarios muy graves como lesiones cerebrales. En cuestión de dossemanas no había rastro de los trabajadores de Pfizer en el país. Trece años después de lo sucedido, en 2009, el gobierno nigeriano y la compañía llegaron a un acuerdo extrajudicial para indemnizar a lasfamilias. Sin responsabilidades penales. Esta historia inspiró a John LeCarre a escribir la novela El Jardinero Fiel.

ConclusionesLa desprotección de la ciudadanía frente al poder de la industria es un fenómeno generalizado que ha sido denunciado desde las más diversas plataformas. Una comisión de expertos del Parlamento Inglés redactó un dossier hace unos años en el que admitía que los intereses de la industria y la población no coinciden, y proponía “poner en marcha un régimen regulador eficaz que consiga que la industria farmacéutica no perjudique el bien común”.La necesidad de que la sociedad disponga de una industria farmacéutica es tan innegable como la urgencia de reconducir el sector hacia los principios que lo fundaron. Simplemente, producir medicamentos útiles y beneficiosos para los pacientes. Pero la realidad es muy distinta. La consideración de que los medicamentos son meros bienes de consumo implica que su uso esté cada vezmás determinado por la oferta que por la demanda y se aleje de satisfacer las necesidades reales de la población. Así, un sistema de salud manejado por sociedades utilitaristas, que priman el fin por encima de los medios, dista de ser saludable. La búsqueda de un nuevo marco ético que rija las actuaciones y las relaciones de la industria farmacéutica con la sociedad constituye un fin en sí mismo.

Fin de la serie

Puedes repasar la serie de reportajes sobre las farmacéuticas en este enlace: Farmacéuticas: razones para el escepticismo

Referencias:

1. Laporte, R. 2005. Prólogo para el libro de Jorg Blech “Los inventores de enfermedades”. http://www.osalde.org/drupal-5.1/files/boletines/opiniones/OPiniones_11-05.pdf

2. Woloshin S. 2009. Bringing the FDA´s information to market. Arch Intern Med. 169:1985-1987 http://archinte.ama-assn.org/cgi/content/extract/169/21/1985

3. Laporte, R. 2002. Las supuestas ventajas de Celecoxib y Rofecoxib: fraude científico. Butlletí Groc 15;4. http://www.icf.uab.es/informacion/boletines/bg/bg154.02e.pdf

4. Gérvas, J. 2004. Merk contra Laporte ó el derecho recíproco de réplica. Gac Med Bilbao 101: 71-72 http://www.gacetamedicabilbao.org/web/es/abstract.php?doi=040033jg

5. Horton, R. 2004. Vioxx, the implosion of Merck, and aftershocks at the FDA. Lancet 364:1995-6.http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(04)17523-5/fulltext

6. Wang, AT et al. 2010. Association between industry affiliation and position on cardiovascular risk with rosiglitazone: cross sectional systematic review. BMJ; 340:344 http://www.bmj.com/content/340/bmj.c1344.full

7. Pignarre, Philippe. El gran secreto de la industria farmacéutica. Barcelona: Gedisa, 2005. p.140 (citado en Forcades i Vila, T. 2006. Los crímenes de las grandes compañías farmacéuticas. Cuadernos CiJ. p.10)