rastreabilidade nacional em...

Rodrigo P. B. da Costa-FelixChefe do Laboratório de Ultra-som

Rastreabilidade Nacional em Ultra-som

Laboratório de Ultra-som (Labus)Divisão de Metrologia Acústica e de Vibrações (Diavi)Diretoria de Metrologia Científica e Industrial (Dimci)

Instituto Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial (Inmetro)

Algumas definições

•Metrologia•“Ciência da medição”

•Rastreabilidade“Propriedade do resultado de uma medição ou do valor de um padrãoestar relacionado a referências estabelecidas, geralmente a padrões

nacionais ou internacionais, através de uma cadeia contínua decomparações, todas tendo incertezas estabelecidas”

FonteFonte: Vocabulário Internacional de Termos Fundamentais e Gerais de Metrologia (VIM), 4ª Edição, 2005. Portaria Inmetro 029 de 1995.

Organograma do Inmetro (em revisão)

Labus

Hierarquia Metrológica

Equipamentos Eletromédicos•Certificação compulsória

••Resolução da Agência Nacional de Vigilância SanitáriaResolução da Agência Nacional de Vigilância Sanitária••O registro dos equipamentos eletromédicos no Ministério da SaúdeO registro dos equipamentos eletromédicos no Ministério da Saúdedeve ser acompanhado de um certificado de deve ser acompanhado de um certificado de conformidadeconformidade••Obrigatoriedade do ensaio do equipamentoObrigatoriedade do ensaio do equipamento

•Resolução Anvisa n° 444, de 31/Ago/1999••Adoção da norma Adoção da norma NBR IEC 60.601–1 – Equipamentos eletromédicos.NBR IEC 60.601–1 – Equipamentos eletromédicos.Parte 1 – Prescrições gerais para segurançaParte 1 – Prescrições gerais para segurança••Equipamentos de Médio Risco (classe 2) e Alto Risco (classe 3)Equipamentos de Médio Risco (classe 2) e Alto Risco (classe 3)

••Portaria n° 2.043, de 12/Dez/1994Portaria n° 2.043, de 12/Dez/1994••Equipamentos que disponham de Parte 2 de Equipamentos que disponham de Parte 2 de NBRNBR IEC 60.601 IEC 60.601••Necessidade de haver laboratório acreditado pelo Inmetro Necessidade de haver laboratório acreditado pelo Inmetro nonoescopo da norma específicaescopo da norma específica (observe-se a NIT-DICOR-021) (observe-se a NIT-DICOR-021)

Equipamentos Eletromédicos•Equipamentos de Ultra–som para Fisioterapia

••Risco Médio (classe 2)Risco Médio (classe 2)••Parte específica: NBR IEC 60.601–2–5Parte específica: NBR IEC 60.601–2–5

•Regulamentação do Inmetro••Portaria 086/2006, de 03/Portaria 086/2006, de 03/AbrAbr/2006/2006••Em anexo há o Regulamento Técnico de Avaliação da ConformidadeEm anexo há o Regulamento Técnico de Avaliação da Conformidade(RTAC) para Equipamentos (RTAC) para Equipamentos EletromédicosEletromédicos••Substitui a NIE-DQUAL-068 Substitui a NIE-DQUAL-068 revrev 00, de 00, de AbrAbr/2001/2001

•Normalização junto à ABNT••Coordenada pela Coordenada pela AbimoAbimo ( (www.abimo.org.brwww.abimo.org.br))••CB-26: Comitê Brasileiro CB-26: Comitê Brasileiro OdontoOdonto Médico Hospitalar Médico Hospitalar

Equipos de Fisioterapia por Ultra-som•Situação atual no Brasil

••Cerca de 10 fabricantes nacionaisCerca de 10 fabricantes nacionais••9, segundo lista de fabricantes fornecida pela 9, segundo lista de fabricantes fornecida pela AbimoAbimo ( (DeptoDepto de deFisioterapia)Fisioterapia)

••Falta de laboratório secundário credenciadoFalta de laboratório secundário credenciado••Apenas 1, no RS (ultra-som)Apenas 1, no RS (ultra-som)••Outros 4 para outros escopos (Equipamentos Outros 4 para outros escopos (Equipamentos EletromédicosEletromédicos))

••Dificuldade de aplicação da Resolução Dificuldade de aplicação da Resolução AnvisaAnvisa••Laboratórios, fiscalização, Laboratórios, fiscalização, rastreabilidaderastreabilidade

••Equipamentos com qualidade duvidosaEquipamentos com qualidade duvidosa••Estudos nacionais (COPPE/UFRJ e Unimep/Piracicaba) e InternacionaisEstudos nacionais (COPPE/UFRJ e Unimep/Piracicaba) e Internacionais(TNO, NPL, PTB)(TNO, NPL, PTB)

Equipos de Fisioterapia por Ultra-som•Ponderações técnico-metrológicas sobre a Resoluçãoda Anvisa

••Avaliar 1 aparelho Avaliar 1 aparelho não é aprovarnão é aprovar o modelo! o modelo!••Aprovar o modelo não implica em avaliar Aprovar o modelo não implica em avaliar todos os espécimestodos os espécimes!!••O uso de qualquer aparelho pode danificá-lo e/ou O uso de qualquer aparelho pode danificá-lo e/ou alterar suasalterar suascaracterísticascaracterísticas com o tempo com o tempo

ObsObs: o novo RTAC do : o novo RTAC do InmetroInmetro corrige alguns destes quesitos corrige alguns destes quesitos

•Outra solução••Aprovação de modelo aos moldes de um Regulamento TécnicoAprovação de modelo aos moldes de um Regulamento Técnico••Avaliação periódica parcial obrigatória (em laboratório acreditado)Avaliação periódica parcial obrigatória (em laboratório acreditado)••Inspeção periódica supervisionada (in Inspeção periódica supervisionada (in situsitu))

•O melhor fiscal é o diretamente interessado!!••Papel de destaque do COFFITO e dos CREFITOPapel de destaque do COFFITO e dos CREFITO

Demanda nacional•Cerca de 45.000 fisioterapeutas com registro

•Pode-se supor um número equivalente de equipamentos de ultra-som•Baixo custo•Grande utilização na prática clínica

•Supondo-se uma calibração bienal•Mais de 20.000 calibrações ano•Tempo médio de uma calibração simplificada (protocolo a ser desenvolvido demaneira tecnicamente aceitável e exeqüível): 2 a 4 horas•Possibilidade de serem calibrados 3 equipamentos por dia por laboratório

•Mercado estimado para cerca de 30 laboratórios•9 horas de serviço por dia por laboratório = 3 equipamentos/dia•250 dias úteis/ano por laboratório•Ao custo de R$ 300 por calibração, estima-se uma receita latente deR$ 225.000 por laboratório

Resultado utópico, irrealizável, mas não há dados para uma estimativa correta atualmente!Resultado utópico, irrealizável, mas não há dados para uma estimativa correta atualmente!

Sistemas de medição•Calibração de transdutores e hidrofones

•Tanque de acrílico de 1000 x 250 x 250 mm•Posicionadores micrométricos manuais (2 unidades) com suportes


•Alvo refletor de aço inoxidável (∅ = 58 mm, comprimento = 78 mm)•Suportes para o alvo e para os transdutores


•Transdutores, de 0.5 MHz a 15 MHz


•Instrumentação PXI (National Instruments)Comunicação com o PCMXI-4 (NI PXI-8331)Gerador Arbitrário 16 bits,200 MS/s (NI PXI-5422)Scope 2 canais, 100 MHz(NI PXI-5112)Multímetro digital 7 ½dígitos (NI PXI-4071)Console com 16 portasserias (NI PXI-8420)Frequencímetro, consolemulti I/O (NI PXI-6602)Temperatura e Tensãomulti I/O (NI PXI-4351)


•Montagem experimental


•Software: Ctrl-Equip-Labus_v7.1_re00.vi (ainda uma obra aberta!!)

Sistemas de medição•Mapeamento de feixe ultra-sônico

•Tanque de aço inoxidável de 1700 x 1000 x 800 mm


•Posicionadores automatizados 5D•Eixo Z: 600 mm, res. = 5 µm; Eixos X e Y: 300 mm, res. = 1.5 µm


•Posicionadores automáticos 5D•�1 = 360° e Passo = 0.0002°•�2 = ±45° e Passo = 0.001°


•Transdutores e hidrofones•Membrana (padrão primário): PVdF de 9 e 16 µm de espessura; ∅ = 0.2 e 0.4 mm•Agulha: PVdF de 9 µm de espessura; ∅ = 0.04, 0.2 e 0.5 mm

Extraídos de www.acoustics.co.uk


•Software (plataforma LabVIEW 7.1)•Controle completo dos 5 eixos e Mapeamento automático•Cálculo dos parâmetros de calibração de equipamentos de fisioterapia

Mapeamento transversal do feixe


•Software (plataforma LabVIEW 7.1)•Controle completo dos 5 eixos e Mapeamento automático•Cálculo dos parâmetros de calibração de equipamentos de fisioterapia

Mapeamento longitudinal do feixe

Sistemas de medição•Potência ultra-sônica

•Balança de 4 dígitos (0.1 mg, máximo de 220 g)

•20 W•Resolução de 2 mW


•Alvos refletores de aço inoxidável (45°; ∅ = 15, 25 e 50 mm)


•Mesa inercial de concreto armado(700 x 700 x 550 mm)•Tampo de granito (700 x 700 x 30 mm)


•Fonte estável de US, rastreada ao NPL: 3.5 MHz; 0.1, 1 e 10 W

Comentários finais•Laboratório em fase final de implantação

•Falta receber e instalar os últimos equipamentos•Aumento do espaço físico (divisórias na “Expedição da Diavi”)•Estabilidade no quadro de pessoal: concurso público

•Consolidação do Labus•Visibilidade internacional

•Primeira etapa (2006 e 2007): rastreabilidade internacional•Segunda etapa (2007 e 2008): comparações interlaboratorias internacionais bi-laterais (NPL, PTB, IE e/ou CENAM)•Terceira etapa (2008 e 2009): inserção no Apêndice C do BIPM

•Referência nacional•Promoção de comparações interlaboratoriais nacionais•Criação de um grupo de pesquisa no CNPq: “Metrologia em Ultra-som”•Firmar acordos de cooperação institucional: universidades, Cenpes, COFFITO

•Autonomia orçamentária•Busca continuada de fomento: CNPq, Finep, MCT etc•Desenvolvimento tecnológico junto à indústria

Rodrigo Pereira Barretto da Costa-FélixChefe do Laboratório de Ultra-som – Diavi/Dimci/Inmetro

[email protected]

Rastreabilidade Nacional em Ultra-som

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