rastreabilidade de medicamentos hemoderivados. legislação ... · ceder à libertação oficial de...

146 / ORIGINALES / Rev. OFIL·ILAPHAR 2018, 28;2:146-152

Rastreabilidade de medicamentos hemoderivados.Legislação e procedimentosFecha de recepción: 05/05/2017 - Fecha de aceptación: 25/01/2018

RESUMOObjectivo: O principal objectivo deste trabalho baseou-se naanálise das normativas emanadas pelo Despacho conjuntonº 1051/2000, a sua exequibilidade e adequabilidade às ne-cessidades reais através da implementação de protocolos, demodo a que se dê cumprimento ao referido despacho semque se verifiquem constrangimentos no momento da dispo-nibilidade dos medicamentos, para que em tempo útil, es-tejam disponíveis para o tratamento dos doentes seguidosna instituição hospitalar onde o estudo foi efectuado.Metodologia: Análise e descrição das metodologias im-plementadas no que concerne à rastreabilidade de medi-camentos hemoderivados tendo como base o Despachoconjunto nº 1051/2000, bem como as normativas e pro-tocolos implementados na referida instituição de modo aser exequível o objectivo proposto de rastreabilidade des-tes medicamentos.

Resultados: Descrevem-se as normas e procedimentos im-plementados os quais seguem os padrões de qualidadeexigidos e permitem a acessibilidade imediata aos referi-dos medicamentos sempre que prescritos, mas dandocumprimento à legislação em vigor. Igualmente são apre-sentados os consumos qualitativos e quantitativos refe-rentes ao ano de 2016, com um total de 9.109 unidadesde diferentes medicamentos hemoderivados dispensadospelos Serviços Farmacêuticos, correspondente a 1.572 re-gistos de distribuição.Conclusões: Apesar dos elevados consumos de medica-mentos hemoderivados e as regras rígidas que estão im-plementadas, podemos concluir que é possível emqualquer momento aceder a informação de quais os do-entes aos quais foi administrado um determinado lote demedicamento, bem como o tipo de fármaco e em quecontexto clinico o mesmo foi prescrito e administrado.

Palavras chave: Medicamentos hemoderivados, rastreabilidade, monitorização de hemoderivados.

Correspondencia:Carminda Maria Bento MartinsCentro Hospitalar do Algarve, E.P.E.Rua Leão Penedo8000-386 Faro (Portugal)Correo electrónico: [email protected]

BENTO MARTINS CMCentro Hospitalar do Algarve, E.P.E. Faro (Portugal)

SUMMARYObjective: The main objective of thiswork was based on the analysis of theregulations issued by Despacho con-junto nº 1051/2000, its feasibility andsuitability to the real needs throughthe implementation of protocols, inorder to comply with said order wi-thout check the constraints at thetime of availability of the medicinesso that they can be available in a ti-mely manner for the treatment of pa-tients followed at the hospital wherethe study was carried out.

Methodology: Analysis and descrip-tion of the methodologies implemen-ted with regard to the traceability ofblood products based on Despachoconjunto nº 1051/2000, as well as theregulations and protocols implemen-ted in said institution in order to befeasible the proposed goal of tracea-bility of these drugs.Results: The rules and procedures im-plemented which follow the requiredquality standards are described andallow the immediate accessibility ofthese drugs whenever prescribed, but

complying with the legislation. Like-wise, the qualitative and quantitativeconsumption for the year 2016 is pre-sented, with a total of 9,109 units ofdifferent blood products dispensed bythe Pharmaceutical Services, corres-ponding to 1,572 distribution records.Conclusions: In spite of the high con-sumption of blood products and thestrict rules that are implemented, wecan conclude that it is possible at anymoment to access information aboutwhich patients were given a parti-cular batch of medicine, as well asthe type of drug and clinical con-text the same was prescribed andadministered.

Traceability of blood products. Legislation andprocedures

Key Words: Blood products, traceability, monitoring blood products.

Rev. OFIL·ILAPHAR 2018, 28;2:146-152 / ORIGINALES / 147Rastreabilidade de medicamentos hemoderivados. Legislação e procedimentos

INTRODUÇÃOOs medicamentos hemoderivados são especialidades far-macêuticas obtidas a partir do plasma humano de dadores,os quais são, submetidas a processos de industrialização enormalização que lhes conferem qualidade, estabilidade eespecificidade, sendo os principais fármacos utilizados: al-bumina humana, imunoglobulinas e factores da coagula-ção1,2.

A produção industrial de hemoderivados iniciou-se nadécada de 40 nos Estados Unidos com a produção de al-bumina. Na década de 80 com o surgimento da Síndromeda Imunodeficiência Adquirida (SIDA) e a comprovação dasua transmissão pela utilização de hemoderivados, a indús-tria viu-se obrigada a implementar métodos de inactivaçãoviral na produção destes medicamentos.

As principais características deste grupo de fármacosadvêm do facto de serem constituídos por uma estruturaproteica complexa, o que obriga a que a sua administraçãoseja exclusivamente por via parentérica, intravenosa namaioria das situações. Atendendo à sua origem plasmática,encontram-se implícitos os riscos de que possa ocorrertransmissão de infecções aquando da sua administração1,2.

Deste modo, torna-se imprescindível uma correctamonitorização dos hemoderivados desde a sua produção,libertação do lote, prescrição e registo da administração,sendo de primordial importância a identificação de todosos doentes aos quais foi administrado um lote de um me-dicamento com uma suspeita de problema de fabrico,conservação ou estabilidade.

O Laboratório do Infarmed integra a Rede Europeiados Laboratórios Oficiais de Comprovação da Qualidadedos Medicamentos, competindo-lhe, neste âmbito, pro-ceder à libertação oficial de lotes de medicamentos deorigem biológica. Nestes medicamentos incluem-se osHemoderivados, de acordo com o Estatuto do Medica-mento (n.º 135 do Decreto -lei n.º 176/2006, de 30 deagosto), bem como as normas europeias aplicáveis “ECAdministrative Procedure For Official Control Authority BatchRelease” PA/PH/OMCL(09) 103 DEF3.

Relativamente à administração, recomenda-se umcontrolo minucioso e personalizado por lote (registolotes/doente). Esta recomendação advém das próprias ca-racterísticas dos hemoderivados: a maior variabilidadeinter lote (1-20 por 100) e a identificação do apareci-mento de reacções adversas a determinados lotes reco-mendam esta metodologia1.

Tendo como objectivo a identificação e registo dos me-dicamentos hemoderivados administrados aos doentes,como metodologia adequada à investigação de eventualrelação de causalidade entre a administração terapêuticadaqueles medicamentos e a detecção de doença infecciosatransmissível pelo sangue, o despacho nº 11 291/97, doSecretário do Estado da Saúde, de 27 de Outubro, publi-cado no Diário da República, 2ª série, nº 267, de 18 de No-vembro de 1997, estabeleceu um procedimento uniformede registo de todos os actos de requisição clinica, distribui-ção aos serviços e administração aos doentes dos medica-mentos derivados do plasma humano4.

O estudo apresentado reporta-se a dados obtidos naprincipal unidade hospitalar do Centro Hospitalar do Al-garve, E.P.E. (CHAlgarve, E.P.E.); Unidade de Faro, comum total de 666 camas e uma elevada variabilidade deespecialidades médicas e cirúrgicas.

O CHAlgarve, E.P.E. assegura a prestação de cuidadosde saúde em toda a extensão da região do Algarve (16 con-celhos) a uma população de cerca de 450.000 habitantes,número que pode triplicar na época alta do turismo.

O principal objectivo deste trabalho baseou-se na aná-lise, interpretação e verificação das normativas emanadaspelo Despacho conjunto nº 1051/2000, a sua exequibili-dade e adequabilidade às necessidades reais através daimplementação de protocolos, de modo a que se dê cum-primento ao referido despacho sem que se verifiquemconstrangimentos no momento da disponibilidade dosmedicamentos.

De modo a certificar o objectivo primordial, nomea-damente a rastreabilidade de medicamentos hemoderi-vados, foram analisados qualitativa e quantitativamenteas existências e consumos destes medicamentos, o quenos permitiu validar a exequibilidade dos procedimentosimplementados.

MÉTODOSAnálise e descrição das metodologias implementadas noque concerne à rastreabilidade de medicamentos hemo-derivados tendo como base o Despacho conjunto nº1051/2000, bem como as normativas e protocolos im-plementados na unidade de Faro do CHAlgarve, E.P.E. demodo a permitir a exequibilidade do objectivo proposto,ou seja “rastreabilidade de medicamentos hemoderiva-dos”.

Colheita da informação necessária por consulta dasfolhas de Requisição/Distribuição/Administração de Me-dicamentos Hemoderivados (anexo do referido Despa-cho), bem como utilização do programa informáticoGHAF (Gestão Hospitalar de Armazém e Farmácia), demodo a obter os dados em termos qualitativos e quanti-tativos referentes a medicamentos hemoderivados adqui-ridos e dispensados pelos Serviços Farmacêuticos e oServiço de Imuno-hemoterapia do hospital, no períododo ano de 2016.

Apresentação de dados referentes à variabilidade demedicamentos hemoderivados disponíveis nos ServiçosFarmacêuticos e no Serviço de Imuno-hemoterapia, bemcomo os elevados consumos destes fármacos de modo aconsolidar o objectivo primordial que é a rastreabilidadede medicamentos hemoderivados, de modo a garantir aeficácia e segurança dos mesmos.

RESULTADOSO Despacho nº 11 291/97 de 27 de Outubro, estabele-ceu um procedimento uniforme de registo de todos osactos de requisição clinica, distribuição aos serviços e ad-ministração aos doentes, dos medicamentos derivados doplasma humano.

Tendo-se verificado que o sistema de registo imple-mentado por aquele despacho não respondia cabalmentea todos os objectivos que se pretendiam atingir, foi criadoum grupo interdisciplinar com a incumbência de rever odespacho nº 11 291/97 e propor as regras tidas por maisapropriadas a um registo rigoroso.

Na sequência do referido trabalho surgiu o Despachoconjunto nº 1051/2000 de 30 de Outubro, onde se en-contram definidos os procedimentos de registo da requi-sição, distribuição e administração dos medicamentoshemoderivados, sendo de salientar os seguintes pontos:


Bento Martins CM

1. Devem ser registados todos os actos de requisiçãoclinica, distribuição aos serviços e administração aos do-entes de todos os medicamentos derivados do plasma hu-mano utilizados nos estabelecimentos de saúde públicose privados.

2. Os actos de requisição, distribuição e administraçãosão registados em ficha de modelo anexo ao referido des-pacho.

2.1. A ficha referida no ponto nº 2 é de formato A4,constituída por duas vias, «via farmácia» e «via ser-viço», e impressão no rosto, sendo a via farmácia au-tocopiativa e contendo as instruções relativas aopreenchimento, circuito e arquivo (Anexos 1 e 2).

3. Excepcionalmente e sem prejuízo das regras de re-gisto da requisição, distribuição e administração dos me-dicamentos hemoderivados constantes do anexo doreferido despacho, a distribuição e registo do plasmafresco congelado inactivo, bem como o arquivo da do-cumentação (via farmácia) relativo àqueles actos, poderáser feito pelos serviços de imuno-hemoterapia.

De modo a dar-se cumprimento ao determinado noDespacho nº 11 291/97 de 27 de Outubro com as alte-rações aprovadas no Despacho conjunto nº 1051/200 de30 de Outubro e às normativas implementadas no Hos-pital de Faro, sempre que é prescrito um hemoderivado,seguem-se os seguintes procedimentos:

1. O médico deve preencher o Quadro A e Quadro Bda ficha modelo.

2. O enfermeiro responsável pelo doente dirige-se aosS.F. com o referido documento.

3. O farmacêutico preenche o Quadro C da ficha mo-delo, identificando cada unidade de medicamento forne-cida com etiqueta onde deve constar a identificação dodoente, do serviço requisitante, bem como as condiçõesde acondicionamento do medicamento.

4. Durante o acto de dispensa o farmacêutico deveter em consideração que devido ao limite de linhas de re-gisto de administração, só pode fornecer medicamentopara um máximo de 13 administrações. Sendo que,quando surgir a necessidade de continuar o tratamentodeverá iniciar-se um novo processo com uma nova fichamodelo.

5. O farmacêutico deve assinar no Quadro C o confir-mativo da dispensa.

6. O enfermeiro deve confirmar a recepção do medi-camento através de assinatura no campo onde é reque-rido o serviço requisitante.

7. A “via farmácia”, após o débito no sistema infor-mático por doente, deve ser arquivada por ordem de re-gisto da distribuição.

8. A “via serviço” será utilizada pelo enfermeiro paraproceder ao registo das administrações do medicamento,sendo posteriormente arquivada no processo do doente.

Atendendo aos procedimentos descritos, e à legisla-ção em vigor, não é permitido a existência de stock demedicamentos hemoderivados nos serviços clínicos.

Após a implementação das normativas legislativas des-critas, constatou-se a necessidade de que fossem elabora-dos alguns protocolos internos de modo a colmatar asdificuldades encontradas, mantendo-se os objectivos pri-mordiais: dispensa atempada do medicamento prescrito erastreabilidade de todos os medicamentos hemoderivadosprescritos e administrados na unidade hospitalar.

Tendo-se constatado a necessidade de que dois dosmedicamentos hemoderivados (Factores da coagulaçãodo sangue, cola de tecidos frs; 2 ml, 4 ml e 10 ml; bemcomo Fibrinogénio humano 5,5 mg/cm2 + Trombina 2U.I./cm2), a utilizar em contexto de emergência no BlocosOperatórios, deveriam estar disponíveis nos referidos ser-viços, procedeu-se à elaboração de um protocolo o qualfoi assinado pela Direcção dos Serviços Farmacêuticos eaprovado pelo Conselho de Administração, permitindocolocar uma unidade de cada um dos medicamentos nosreferidos serviços, seguindo-se os procedimentos de dis-pensa que se detalham:

1. A dispensa pelos S.F. é efectuada perante o preen-chimento do campo destinado à farmácia (excepto adata), ficando arquivado nestes serviços uma fotocópiado documento.

2. Quando da administração do medicamento, oscampos destinados ao médico e ao registo da adminis-tração é preenchido de imediato, deslocando-se aos S.F.o enfermeiro com o impresso, sendo então numerado edatado pelo farmacêutico o qual arquiva a “via farmácia”em pasta própria, sendo a “via serviço” arquivada no pro-cesso do doente.

Posteriormente com a introdução do medicamentoFibrinogénio Humano no CHAlgarve, e de modo a pro-mover uma utilização eficaz e eficiente do fármaco houvea necessidade de elaboração e aprovação de um proto-colo de aquisição, utilização e dispensa do referido medi-camento.

Assim, a aquisição do medicamento é da responsabi-lidade dos S.F., que é igualmente responsável pela manu-tenção de um stock de reserva de 4 frascos deFibrinogénio Humano de 1.000 mg.

A dispensa do medicamento é efectuada perante opreenchimento adequado do impresso de requisição/ dis-tribuição/administração de hemoderivados (referido emdetalhe anteriormente), sendo a dispensa efectuada únicae exclusivamente pelo Serviço de Imuno-hemoterapiauma vez cumprido o protocolo aprovado e validada aprescrição pelo médico imunohemoterapêuta.

Já previsto no Despacho conjunto nº 1051/2000, oplasma fresco congelado inactivado é adquirido pelosS.F., sendo o seu acondicionamento e dispensa única eexclusivamente da responsabilidade do serviço de imuno-hemoterapia.

Com o objectivo de demonstrar o volume de trabalhoinerente ao cumprimento de todos os procedimentos des-critos, sendo que tal implica a ocupação de um farmacêu-tico em cerca de 75% do seu tempo de trabalho diário,apresentam-se os consumos dos diferentes medicamentoshemoderivados referentes ao ano de 2016, os quais corres-pondem ao preenchimento e dispensa pelos Serviços Far-macêuticos de 1.572 registos de distribuição (Tabela 1).

DISCUSSÃODada a especificidade do hospital onde se efectuou o es-tudo, com um elevado número de valências médicas e ci-rúrgicas, um serviço de urgência a funcionar 24 horas pordia, dando cobertura a uma população de cerca de450.000 habitantes, seria de esperar uma elevada varia-bilidade qualitativa e quantitativa de medicamentos he-moderivados que com frequência e critério clinico sãoutilizados.


Tabela 1

MedicamentoConsumo em unidades

Ano de 2016

Albumina humana 200 g/l Sol inj Fr 50 ml IV 5.484

Albumina humana 50 g/l Sol inj Fr 250 ml IV 747

Antitripsina alfa-1 1.000 mg Pó sol inj Fr IV 902

Factor VIII da coagulação humana 500 UI + Factor de Von Willebrand humano500 UI Pó sol inj Fr IV (Wilate 500)

63

Factores de coagulação do sangue Pó cola tec Fr 10 ml 5



Fibrinogénio humano 1.000 mg Pó sol inj Fr IV 3

Fibrinogénio humano 5,5 mg/cm2 + Trombina 2 U.I./cm2 Esp medic 13

Imunoglobulina humana contra a hepatite B 180 U.I./1 ml Sol inj Fr 1 ml IM 15

Imunoglobulina humana contra a hepatite B 540 U.I./3 ml Sol inj Fr 3 ml IM 25

Imunoglobulina humana contra a varicela 125 U.I./5 ml Sol inj 1

Imunoglobulina humana contra a varicela 500 U.I./20 ml Sol inj Fr IV 1

Imunoglobulina humana contra o antigénio D 1.250 U.I./2ml Sol inj Fr 2 ml IM 63

Imunoglobulina humana contra o antigénio D 1.500 U.I./2 ml Sol inj Ser 2 ml IM IV 209

Imunoglobulina humana contra o antigénio D 625 U.I./ml Sol inj Fr 1 ml IM 105

Imunoglobulina humana contra o tétano 250 U.I./1 ml Sol inj Fr 1 ml IM 2

Imunoglobulina humana normal 50 mg/ml Sol inj Fr 100 ml IV (5%) 140

Imunoglobulina humana normal 50 mg/ml Sol inj Fr 200 ml IV (5%) 1.155

Imunoglobulina humana normal 50 mg/ml Sol inj Fr 50 ml IV (5%) 23

Inibidor da estearase C1 humana 500 U.I. Pó sol inj Fr IV 13

Plasma humano Sol inj Fr 200 ml IV* 696

Proteínas coagulantes 500 U.I. Pó sol inj Fr IV( Beriplex) 89

Proteínas coagulantes Pó sol inj Fr IV (Octaplex) 30

*: saídas dos S.F. para o Serviço de Imuno-hemoterapia, por transferência de armazém.


Bento Martins CM

Figura 1Consumos medicamentos hemoderivados por doente - 2016

A implementação dos procedimentos descritos ini-ciaram-se em 1997 por imperativos da lei, e por se terconstatado a enorme importância da execução de umprocesso de rastreabilidade dos medicamentos hemo-derivados sem descurar a sua disponibilidade em tempoútil.

Para a concretização de todos estes resultados, é desalientar o papel dos Serviços Farmacêuticos da Unidadede Faro, que estão em funcionamento, com presença dofarmacêutico 24 horas por dia os 365 dias do ano. Igual-mente de salientar, o acordo existente entre a direcçãodestes serviços e o Conselho de Administração de modoa permitir que em todas as situações o medicamento es-teja disponível em tempo real sem qualquer prejuízo paraos doentes, tendo sempre como objectivo primordialuma melhoria dos procedimentos previamente determi-nados e garantido a qualidade dos mesmos.

De referir o número de doentes que no ano de 2016foram tratados com medicamentos hemoderivados, emparticular os fármacos que pela sua especificidade e pelosconsumos em termos de unidades e regime posológicoserão de destacar (Figura 1):

• Albumina humana 200 g/l Sol inj Fr 50 ml IV – 314doentes.

• Albumina humana 50 g/l Sol inj Fr 250 ml IV – 10doentes.

• Inibidor da estearase C1 humana 500 U.I. Pó sol injFr IV – 4 doentes.

Imunoglobulina humana normal 50 mg/ml Sol injFr – 48 doentes.

• Proteínas coagulantes 500 U.I. Pó sol inj Fr IV( Be-riplex) – 15 doentes**.

• Proteínas coagulantes Pó sol inj Fr IV (Octaplex) – 9doentes**.

• **A diferença de consumos entre estes dois fárma-cos, no período em análise, deve-se única e exclusiva-mente à adjudicação em concurso, sendo que o factor deadjudicação, por lei, é o de custo mais económico.

CONCLUSÕESAtendendo à experiência documentada no presente tra-balho e vivenciada na unidade hospitalar de Faro, doCentro Hospitalar do Algarve, podemos concluir que arastreabilidade de medicamentos hemoderivados é umarealidade exequível.

Apesar dos elevados consumos de medicamentos he-moderivados e as regras rígidas que estão implementadas,podemos concluir que é possível em qualquer momentoaceder a informação de quais os doentes aos quais foi ad-ministrado um determinado lote de medicamento, bemcomo o tipo de fármaco e em que contexto clinico o mesmofoi prescrito e administrado. Ou seja, com a rastreabilidadede medicamentos hemoderivados é possível detectar defei-tos de qualidade, efeitos adversos com imputabilidade cau-sal que pode ser devidamente documentada.

Com a publicação do Despacho nº 10286/2017 de27 de Novembro, o qual determina o registo informáticode todos os actos, referentes à prescrição, dispensa e ad-ministração dos medicamentos hemoderivados, surgeuma nova temática para análise nomeadamente, os pro-cedimentos e metodologias a implementar de modo aconcretizar o objectivo desta nova normativa em que oobjectivo final é a garantia de qualidade da rastreabili-dade dos medicamentos hemoderivados.

Conflito de interesses: A autora declara não haver conflitode interesses.

BIBLIOGRAFIA1. Hemoderivados (Editorial Tecnico). Farm. Hosp. 1995;

19(5):299-3012. Blood safety and availability. WHO, Fact sheet nº 279,

jun 2012. 3. Braga F. Medicamentos Derivados do Plasma Humano

2013; Boletim do CIM, ROF 107 Abr/Jun.4. Despacho conjunto nº 1051/2000; Diário da Repú-

blica-II série nº251 de 30 de Outubro de 2000: 17584-17585.

Inibidor da estearase C1 humana 500 U.I.

Albumina humana 50 g/l

Proteínas coagulantes Pó

Proteínas coagulantes 500 U.I.

Imunoglobulina humananormal 50 mg/ml

314

10

48

15

4

9

Albumina humana 200 g/l


Anexo 1Via farmácia


Bento Martins CM

Anexo 2Via serviço

rastreabilidade de medicamentos hemoderivados. legislação ... · ceder à libertação oficial de...

Documents