quejas y reclamos devoluciones y retiro del mercado · de medicamentos, insumos y drogas quejas y...
TRANSCRIPT
Dirección General
de Medicamentos, Insumos y Drogas
QUEJAS Y RECLAMOS
DEVOLUCIONES Y
RETIRO DEL MERCADO
Q.F. Ana Ivonne URRUTIA QUISPE
DIRECCIÓN DE CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA
EQUIPO DE CONTROL Y VIGILANCIA DE ESTABLECIMIENTOS
RETIRO DEL
PRODUCTO
DEVOLUCION
QUEJA - RECLAMO
Dirección General
de Medicamentos, Insumos y Drogas
Dirección General
de Medicamentos, Insumos y Drogas
11.5
ASUNTO SI NO OBSERVACION
9. QUEJAS Y RECLAMOS
9.1 Existe un procedimiento escrito que plasme la política de la
empresa para el manejo de quejas y reclamos? MAYOR
9.2 Se registran detallada y totalmente todas las decisiones y las
medidas tomadas como resultado de una queja? MAYOR
9.3 Los registros de los reclamos se revisan periódicamente a fin
de determinar si se trata de problemas específicos o recurrentes
que podrían ocasionar un recojo de los productos? CRITICO
9.4 Existe una persona designada como responsable del manejo de
las quejas y reclamos y de decidir las medidas a tomar?
MAYOR
Dirección General
de Medicamentos, Insumos y Drogas
QUEJAS - RECLAMOS
EL MANUAL DE BPM DE PRODUCTOS
FARMACEUTICOS (R.M. N° 055-99-SA/DM) :
EL MANUAL DE BPM DE PRODUCTOS
FARMACEUTICOS (R.M. N° 055-99-SA/DM) :
EL MANUAL DE BPM DE PRODUCTOS
FARMACEUTICOS (R.M. N° 055-99-SA/DM) :
EL MANUAL DE BPM DE PRODUCTOS
FARMACEUTICOS (R.M. N° 055-99-SA/DM) :
ES IMPORTANTE ENTENDER QUE EL
RECLAMO DE UN CLIENTE PROPORCIONA
INFORMACION DIRECTA SOBRE EL DESVIO
EN EL PROCESO DE CALIDAD GENERADO EN
LA MANUFACTURA , ADEMAS PUEDE
INDICARNOS UN INCIDENTE RELACIONADO
CON UN RAM.
……..POR ELLO, ES NECESARIO
CUMPLIR CON LA TRAZABILIDAD DE
TODAS LAS QUEJAS Y RECLAMOS.
EL MANUAL DE BPM DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS (R.M.
N° 055-99-SA/DM) :
ASUNTO SI
NO
OBSERVACION
8.5 DEVOLUCIONES
8.5.1
Cuenta con un área separada para
devoluciones debidamente identificada?. MENOR
8.5.2
Se registran y documentan las
devoluciones y sus causas? MENOR
8.5.3
Cuenta con política y procedimientos
escritos para el manejo de las
devoluciones?. Cuenta con personal
responsable para el manejo de las
devoluciones y las medidas a tomar? MAYOR
DEVOLUCIONES
DEVOLUCIONESCADA ORGANIZACION DENTRO DE SU POLITICA ESTABLECE
MEDIANTE PROCEDIMIENTOS ESCRITOS EL MANEJO DE LOS
PRODUCTOS DEVUELTOS Y LAS CAUSAS QUE CONSIDERE
ACEPTABLES.
SE RECOMIENDA CLASIFICAR LAS CAUSAS EN:
DEFECTOS POR CALIDAD
DEFECTOS POR OTROS MOTIVOS
• LA ORGANIZACION DEBE DISPONER DE SISTEMAS DE
REGISTRO Y ARCHIVOS ACERCA DE LA DISTRIBUCION DE
LOS LOTES PRODUCIDOS QUE PERMITA TRAZAR E
IDENTIFICAR… SI EL PRODUCTO DEVUELTO PERTENECE A
LA MISMA (EVITANDO EL RIESGO DE INGRESO DE UN
PRODUCTO ILEGAL CON LA AYUDA DE SISTEMAS DE
SEGURIDAD EN EL ENVASE COMO HOLOGRAMAS,
CODIGOS DE BARRA, PRECINTOS, ETC.)
• ADEMAS….DEBE DESIGNARSE AL PROFESIONAL O
COMITE DE PROFESIONALES RESPONSABLES DE
LA EVALUACION DE PRODUCTOS DEVUELTOS
INVOLUCRANDO A ALAS AREAS DE
ASEGURAMIENTO DE CALIDAD Y DIRECCION
TECNICA.
EL RESPONSBLE DEBE SER INDEPENDIENTE DEL
AREA DE VENTAS
Dirección General
de Medicamentos, Insumos y Drogas
DEBEMOS RECORDAR QUE TODOS LOS PORDUCTOS
DEVUELTOS DEBEN SER UBICADOS EN EL AREA
CORRESPONDIENTE HASTA DETERMINAR SU DESTINO
FINAL.
CANJES :
LOS PRODUCTOS DEVUELTOS
PARA SER CANJEADOS POR
FECHA DE VENCIMIENTO SON
ESTABLECIDOS POR POLITICA DE
CADA ORGANIZACION
ASUNTO SI NO OBSERVACION
10. RETIRO DE PRODUCTOS DEL MERCADO
10.1 Existe un procedimiento escrito que plasme la política de la
empresa para el retiro de productos del mercado? CRITICO
10.2 Se evalúa la eficiencia del Sistema de retiro? MAYOR
10.3 Se registra el desarrollo del proceso de retiro y se redacta
un informe sobre el mismo? MAYOR
10.4 Existe un registro que incluya la conciliación entre las
cantidades producidas, distribuidas y retiradas del mercado? MAYOR
10.5 Son informadas las autoridades competentes del retiro de
productos del mercado, así como de sus causas? MAYOR
10.6 Existe un procedimiento escrito para la destrucción de los
productos retirados? (Verifique) MENOR
10.7 Se lleva un registro de las destrucciones? INFORMATIVO
Dirección General
de Medicamentos, Insumos y Drogas
RETIRO DE PRODUCTOS DEL MERCADO
RETIRO DEL
PRODUCTO
(ART. 179º)
Defectos Críticos
Aquellos defectos que pueden poner en riesgo la vida
y requieren que la empresa tome medidas inmediatas
por todos los medios razonables, sea o no en horas de
trabajo jo.
Producto rotulado con un nombre o potencia
incorrectos
Producto falsificado o deliberadamente alterado
Contaminación microbiológica de un producto estéril
Defectos importantes
Aquellos defectos que pudieran poner al paciente en
algún riesgo pero que no ponen en riesgo la vida y
requerirán que el lote sea recogido dentro de unos
pocos días
Cualquier error u omisión en la etiqueta-inserto que represente un
peligro significativo para el paciente
Contaminación microbiológica de productos no estériles que
represente algún riesgo para los pacientes
Incumplimiento con las especificaciones (por ejemplo, el análisis
del principio activo)
Otros defectos
aquellos defectos que representan solo un
riesgo menor para el paciente - el lote debe
ser retirado en pocos días
Fallas aisladas de empaque o de cierres fácilmente
visibles
Sucio o contaminación que puede causar deterioro
con un mínimo riesgo de daño para el paciente
Ejemplo:
….LA GRAFICA MUESTRA UNA DE LAS TABLETAS CON
PRINCIPIO ACTIVO, COLOCADA DENTRO DE LA HILERA
CORRESPONDIENTE A LOS PLACEBOS (BLISTER DE
ANTICONCEPTIVO ORAL BIFASICO)
SI TRANSCURRIDO EL PLAZO SEÑALADO, ……EL TITULAR DEL
REGISTRO EL CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO, NO
CUMPLE CON RETIRAR DEL MERCADO EL LOTE O SERIE DE
PORODUCTO NO CONFORME, SE ORDENA SU INCAUTACION Y
SE ALERTA A LA POBLACION QUE DICHO LOTE SE HA RETIRADO
DEL MERCADO.
LAS BPM ESTABLECEN QUE DEBE EXISTIR UN SISTEMA PARA
RETIRAR DEL MERCADO EN FORMA RAPIDA Y EFECTIVA UN
PRODUCTO CUANDO ESTE TENGA UN DEFECTO O SE TENGA UNA
SOSPECHA. (ART. 24 MANUAL BPM).
DEBE DESIGNARSE A UN RESPONSABLE Y PERSONAL DE
APOYO SUFICIENTE PARA LA COORDINACION Y EJECUCION
DEL PROCESO DE RETIRO DE UN PRODUCTO EN FORMA
RAPIDA Y EFICIENTE (ART 25).
……..EL PERSONAL EN ESTE CASO DEBE TENER INDEPENDENCIA DEL
AREA DE VENTAS.
…… DEBE DISPONER DE PROCEDIMIENTOS AUTORIZADOS,
REVISADOS Y ACTUALIZADOS PERIODICAMENTE..
R E T I R O D E L M E R C A D O
“LA OPERACION DE RETIRO DE UN PRODUCTO DEBE INICIARSE
RAPIDAMENTE, CUANDO MENOS A NIVEL DE HOSPITALES,
FARMACIAS Y BOTICAS’ (ART. 26°)
…….-.PUEDE REFERIRSE A UNO O MAS LOTES O A TODOS LOS
LOTES DE UN PRODUCTO.
“LA ORGANIZACION DEBE NOTIFICAR INMEDIATAMENTE A LA
AUTORIDAD DE SALUD Y AUTORIDADES COMPETENETES DE LOS
PAISES EN LOS QUE SE DISTRIBUYO EL PRODUCTO RETIRADO”
(ART. 27°)
NOTIFICAR
RETIRO
‘PARA LOGRAR UN RETIRO EFECTIVO DEL PRODUCTO, EL RESPONSABLE
DEBE CONTAR CON REGISTROS (Números de Lote (s) ,Cantidad (es)
EXACTAS DE DISTRIBUCION SOBRE LOS CLIENTES MAYORISTAS Y DE LOS
DESTINATARIOS DE LA DISTRIBUCION DIRECTA, INCLUYENDO EN EL CASO
DE LOS PRODUCTOS EXPORTADOS, A LOS DESTINATARIOS QUE HAN
RECIBIDO MUESTRAS PARA ENSAYOS CLINICOS Y MUESTRAS MEDICAS’.
(ART. 28°)
……..SE DEBE REDACTAR UN INFORME FINAL CONCILIANDO LOS
DATOS Y CANTIDADES DE PRODUCTOS DISTRIBUIDOS VS.
CANTIDAD RECUPERADA.
……SE DEBE REVISAR Y EVALUAR PERIODICAMENTE LA
EFICIENCIA DEL SISTEMA DE RETIRO.
PARA
ELABORAR
ASIMISMO……. EN EL ART. 97 - LITERAL ‘J’
SEÑALA COMO RESPONSABILIDAD DEL DIRECTOR TECNICO:
‘
GRACIASPor su
atencion
Dirección General
de Medicamentos, Insumos y
Drogas