prueba cutánea de ppd

109
Prueba cutánea de PPD <span>Para usar las funciones de compartir de esta páginas, por favor, habilite JavaScript.</span> La prueba cutánea de PPD, sigla en inglés de derivado proteico purificado, es un método utilizado para el diagnóstico de la tuberculosis (TB). Forma en que se realiza el examen Se limpia el sitio (usualmente el antebrazo) con alcohol de fricción. Luego, se inyecta el extracto de PPD debajo de la capa cutánea superior, provocando la formación de una roncha en la piel, la cual por lo regular desaparece en unas pocas horas. La reacción tardará de 48 a 72 horas en aparecer y usted debe volver al médico en este lapso para realizarse una revisión del área. Este chequeo determinará si ha tenido una reacción significativa a la prueba de PPD. La reacción se mide en milímetros de hinchazón firme (induración), no enrojecimiento, en el sitio de la infección. Preparación para el examen No hay una preparación especial para esta prueba. Coméntele al médico si alguna vez ha tenido una prueba cutánea de PPD positiva. De ser así, ésta no se debe repetir, excepto bajo circunstancias inusuales. Igualmente infórmele al médico si tiene una afección médica o si toma ciertos fármacos, como esteroides, que pueden afectar su sistema inmunitario. Estas situaciones pueden llevar a que se presenten resultados imprecisos en la prueba. Lo que se siente durante el examen

Upload: yazmiine-leoen

Post on 09-Aug-2015

100 views

Category:

Documents


5 download

TRANSCRIPT

Page 1: Prueba cutánea de PPD

Prueba cutánea de PPD<span>Para usar las funciones de compartir de esta páginas, por favor, habilite JavaScript.</span>

La prueba cutánea de PPD, sigla en inglés de derivado proteico purificado, es un método utilizado para el diagnóstico de la tuberculosis (TB).

Forma en que se realiza el examen

Se limpia el sitio (usualmente el antebrazo) con alcohol de fricción. Luego, se inyecta el extracto de PPD debajo de la capa cutánea superior, provocando la formación de una roncha en la piel, la cual por lo regular desaparece en unas pocas horas.

La reacción tardará de 48 a 72 horas en aparecer y usted debe volver al médico en este lapso para realizarse una revisión del área. Este chequeo determinará si ha tenido una reacción significativa a la prueba de PPD. La reacción se mide en milímetros de hinchazón firme (induración), no enrojecimiento, en el sitio de la infección.

Preparación para el examen

No hay una preparación especial para esta prueba.

Coméntele al médico si alguna vez ha tenido una prueba cutánea de PPD positiva. De ser así, ésta no se debe repetir, excepto bajo circunstancias inusuales.

Igualmente infórmele al médico si tiene una afección médica o si toma ciertos fármacos, como esteroides, que pueden afectar su sistema inmunitario. Estas situaciones pueden llevar a que se presenten resultados imprecisos en la prueba.

Lo que se siente durante el examen

Se sentirá una picazón leve a medida que se inserta la aguja justo debajo de la superficie de la piel.

Razones por las que se realiza el examen

La prueba de PPD se realiza para averiguar si uno ha estado infectado con Mycobacterium tuberculosis, las bacterias que causan la TB.

Valores normales

Page 2: Prueba cutánea de PPD

Una reacción negativa (ausencia de induración) o un tamaño de inflamación dura que esté por debajo del umbral para cada grupo en riesgo pueden significar que usted no ha sido infectado con la bacteria que causa la tuberculosis. Existen umbrales diferentes para niños, personas con VIH y otros grupos de riesgo.

Ésta no es una prueba perfecta y es posible que hasta el 20% de las personas infectadas con la bacteria que causa la tuberculosis no tengan una reacción en la prueba cutánea de PPD. Además, algunos padecimientos que afectan el sistema inmunitario (cáncer, quimioterapia reciente, SIDA en etapa terminal) pueden provocar un resultado falso negativo en la prueba.

Significado de los resultados anormales

Los resultados de la prueba dependen del tamaño de la reacción en la piel y de la persona que se está examinando.

Una pequeña reacción (5 mm de hinchazón firme en el sitio) se considera positiva en personas que:

Tienen VIH. Han recibido un trasplante de órgano. Tienen un sistema inmunitario debilitado o están tomando terapia con esteroides

(aproximadamente 15 mg de prednisona por día durante un mes). Han estado en contacto cercano con una persona que tiene tuberculosis activa. Presentan cambios en una radiografía de tórax que lucen como una tuberculosis

pasada.

Las reacciones más grandes (superiores o iguales a 10 mm) se consideran positivas en:

Personas con un examen negativo conocido en los últimos dos años. Personas con diabetes, insuficiencia renal u otras afecciones que incrementan su

posibilidad de contraer tuberculosis activa. Trabajadores de la salud. Consumidores de drogas en inyección. Inmigrantes que se han trasladado desde un país con una alta tasa de tuberculosis en

los últimos 5 años. Niños menores de 4 años. Bebés, niños o adolescentes que están expuestos a adultos de alto riesgo. Estudiantes y empleados de ciertos ambientes de vida en grupo, como prisiones,

asilos de ancianos y refugios para personas sin hogar.

En personas que no tienen riesgos conocidos para tuberculosis, 15 mm o más de hinchazón firme en el sitio son indicios de una reacción positiva.

Cuáles son los riesgos

Page 3: Prueba cutánea de PPD

Existe un riesgo muy pequeño de enrojecimiento e inflamación severos del brazo en personas que se han sometido previamente una prueba de PPD que arrojó un resultado positivo y quienes se someten a la prueba de nuevo. También se han presentado unos cuantos casos de esta reacción en personas que no habían sido evaluadas antes.

Consideraciones especiales

Una prueba cutánea positiva no necesariamente significa que una persona tenga tuberculosis activa. Se tienen que hacer más exámenes para verificar si hay enfermedad activa.

Muchas personas que nacieron fuera de los Estados Unidos pueden haber recibido una vacuna llamada vacuna "BCG" (vacuna antituberculosa), que puede llevar a un resultado falso positivo en la prueba. Sin embargo, la mayoría de los expertos dice que una vacunación pasada con BCG no debe cambiar el resultado de la prueba de PPD cuando ésta se hace en personas con un mayor riesgo de enfermedad o infección por tuberculosis.

Nombres alternativos

Derivado proteico purificado estándar; Prueba cutánea de TB; Prueba cutánea con tuberculina; Prueba de Mantoux

Referencias

Fitzgerald DW, Sterling TR, Haas DW. Mycobacterium tuberculosis. In: Mandell GL, Bennett JE, Dolan R, eds. Mandell, Douglas, and Bennett's Principles and Practice of Infectious Diseases. 7th ed. Orlando, FL: Saunders Elsevier;2009:chap 250.

Iseman MD. Tuberculosis. In: Goldman L, Ausiello D, eds. Cecil Medicine. 23rd ed. Philadelphia, Pa: Saunders Elsevier; 2007:chap 345.

Actualizado: 12/7/2010

Versión en inglés revisada por: David C. Dugdale, III, MD, Professor of Medicine, Division of General Medicine, Department of Medicine, University of Washington School of Medicine; and Jatin M. Vyas, PhD, MD, Instructor in Medicine, Harvard Medical School, Assistant in Medicine, Division of Infectious Disease, Massachusetts General Hospital. Also reviewed by David Zieve, MD, MHA, Medical Director, A.D.A.M., Inc.

Traducción y localización realizada por: DrTango, Inc.

http://www.nlm.nih.gov/medlineplus/spanish/ency/article/003839.htm

Page 4: Prueba cutánea de PPD

o La ciencia (del latín scientia 'conocimiento') es el conjunto de conocimientos obtenidos mediante la observación y el razonamiento, sistemáticamente estructurados y de los que se deducen principios y leyes generales.es.wikipedia.org/wiki/Ciencia

o Ciencia es el nombre de una serie filatélica emitida por la Sociedad Estatal Correos y Telégrafos de España desde el año 2000 (entre 2006 y 2008 llevaba por nombre Ciencias de la Tierra y el Universo), que está dedicada a ejemplificar las diversas ciencias naturales. ...es.wikipedia.org/wiki/Ciencia_(serie_filatélica)

o Conocimiento estructurado y sistemático en algún campo del saber; En particular, aquel que emplea el método científico; Rama, campo o disciplina con un objeto específico dentro de la ciencia1; En particular, aquellas que tratan de objetos lógicos o naturales, por contraposición a los sociales; ...es.wiktionary.org/wiki/ciencia

o Hay dos ciencias en toda humanidad: la una es la ciencia pura, que sólo la conocen los perfectos; la otra, la de la bestia, la del anticristo, que es terriblemente escéptica y materialista, se basa en el razonamiento subjetivo, no acepta nada que se parezca a Dios o que se adore, es ...www.bibliotecagnostica.net/glossarys/glosariognostico_c.html

o tiene un método (conocido como el método científico) para separar lo verdadero de lo falso.www.jorgejuanfernandez.com/archives/conceptos/index.html

o Conocimiento cierto de las cosas por sus principios y causas. Cuerpo de doctrina metódicamente ordenado y formado que constituye un ramo particular del humano saber.www.infosol.com.mx/espacio/cont/glosario/menu.html

o 1. f. Conocimiento cierto de las cosas por sus principios y causas: saber una cosa a, o de, ~ cierta, saberla con toda seguridad; a ~ y conciencia, deliberadamente; a ~ y paciencia, con tolerancia y a sabiendas. 2. fig. Saber, sabiduría o erudición. 3. Habilidad, maestría. 4. ...usuarios.multimania.es/hv1102/consulta_rapida.html

Page 5: Prueba cutánea de PPD

o Meanss Ciencia, los resultados de las investigaciones son sistematizadas por las matemáticas o la lógica.www.astrocopia.com/es/glosario.php

o En lo referente al desarrollo de la física y la matemática. Partiendo de esta base inicial que está directamente vinculada con la tecnología y que dará los conocimientos para el desarrollo de instalaciones que permitan el correcto acondicionamiento del diseño que se realice para ser habitado. ...www.proyectoasilo.org/glosario

o empleada de manera propagandística; se emplea comúnmente para referirse a cualquier cosa hecha por científicos.www.sedin.org/propesp/X0099_03.htm

o Un método de crear conocimiento del mundo mediante la aplicación de principios del método científico, el cual incluye observación empírica, proposición de hipótesis para explicar la observación y prueba de las hipótesis para validar de forma fiable.www.bulltek.com/Spanish_Site/ISO Kaizen-Blitz/KM Introducio…

o Es cuando el conocimiento ordinario (común de la gente), rebasa la percepción sensorial para centrarse en la razón (inducción, deducción y analogía) que constata y verifica la idea que se tiene de un objeto, con el objeto mismo. ...www.eumed.net/libros/2007a/257/10.htm

o El proceso de aprendizaje por medio del cual se ofrecen teorías, experimentos conducidos y desarrollados para poder verificar y/o modificar la teoría.www.miapic.com/términos-y-definiciones

o Es la acumulación de conocimientos, lo cual, refleja un estado estático del conocimiento científico. ...https://uvirtual.unet.edu.ve/mod/glossary/view.php

o tlatilizmatiliztli, amantecayotl, toltecayotlsw.deri.org/~juan/weblog/nahuatl.html

Page 6: Prueba cutánea de PPD

o Principio de causalidad, uno de los axiomas fundamentales del pensamiento, cuyo enunciado es: todo fenómeno tiene una causa. Principio u origen de alguna cosa. ...www.intercomarcal.com/galerias/INFORMATICA/historia/diccio…

o Es la actividad humana productora de conocimientos demostrables. Aquella actividad teórica que tiene como objetivo la fundamentación y construcción objetiva de un cuerpo sistemático de conocimientos. ...www.estudioshegelianos.org/glosario.php

o Ciencia 1. gnosis (gnw`si") se traduce «ciencia» en Lc 11.52; Ro 2.20; 11.33; 1 Co 1.5; 1 Co 12.8; 13.2,8; 14.6; 2 Co 6.6; y 8.7; en 1 Ti 6.20 se usa de las enseñanzas de los gnósticos (lit., los «conocedores»), «la falsamente llamada ciencia». ...www.freewebs.com/seventhunders/griegoC.htm

o Es el mayor grado de conocimiento que se puede alcanzar. Junto con el pensamiento (diánoia) constituye uno de los grados del conocimiento pertenecientes al mundo inteligible. Se alcanza mediante la dialéctica, y los objetos de estudio de los que se encarga son las ideas. ...www.xuletas.es/ficha/filo-definiciones/

o by marcocorreriaPLAYLIST85 videoswww.youtube.com/watch

o Es una materia en la que se lleva a cabo mediante obsevaciones y análisis de una causa o efecto de un fenomeno natural y otros aspectos.sarakarinactsv.blogspot.com/2010/09/glosario.html

o Definición de cienciawww.alegsa.com.ar/Definicion/L/c_2100.php

o (investiga, explica y predice). El contenido incluye básicamente una actitud de conocer, de investigar, de buscar el porqué de algo. Ciencia significa compresión y explicación de la realidad. ...administracionempresas.org/

Page 7: Prueba cutánea de PPD

o Conjuntos sistemático de conocimientos, con los cuales, mediante el establecimiento de principios y leyes universales, el hombre explica, describe y transforma el mundo que lo rodea.fabiolagomeza.blogspot.com/2009/12/glosario.html

o Del latín scientia. Conjunto de conocimientos sistematizados de las cosas basado en el estudio y la experimentación.tumbaburros.org/tumbaburros/o.htm

La Ciencia

Enviado por sofia_carmona

Anuncios Google

Univ. Europea de MadridElige tu Máster en España: Amplia oferta formativa de Gran Prestigio! www.uem.es/Estudiar_Master_Spain

Cuaresma: vívela con ÉlLibro digital. 25 meditaciones, una para cada día de la Cuaresma www.palabra.es

CredibiliT TecnologiaSoluções e Serviços Corporativos em TI. Consulte-nos! www.credibilit.com

1.2. Conceptos de ciencia 3.4. Aportes 5. Relación de la ciencia en la tecnología 6. Método Científico 7. Historia de la Ciencia 8. Bibliografía

Conceptos de ciencia

Mario Bunge:

Conjunto de conocimientos obtenidos mediante la observación y el razonamiento, y de los que se deducen principios y leyes generales. En su sentido más amplio se emplea para referirse al conocimiento en cualquier campo, pero que suele aplicarse sobre todo a la organización del proceso experimental verificable.

Trefil James:

La ciencia puede caracterizarse como conocimiento racional, exacto y verificable. Por medio de la investigación científica, el hombre ha alcanzado una reconstrucción conceptual del mundo que es cada vez más amplia, profunda y exacta.

Hernán y Leo Sheneider:

Denominación de un conjunto de disciplinas escolares, que abarcan una serie de materias basadas en la experimentación y las matemáticas.

Page 8: Prueba cutánea de PPD

Diccionario básico:

Conocimiento profundo acerca de la naturaleza, la sociedad, el hombre y sus pensamientos

APLICACIONES

La ciencia se divide en numerosas ramas, cada una de las cuales tiene por objeto solo una parte de todo el saber adquirido, a través de la experiencia y la investigación.

C. Exactas: Las que solo admiten principios y hechos rigurosamente demostrables.

C. Naturales: Las que tienen por objeto el conocimiento de las leyes y propiedades de los cuerpos.

C. Políticas: Las que estudian y analizan la estructura y funciones del gobierno.

C. de la tierra: Conjunto de disciplinas que se ocupan de la historia, evolución y reconstrucción de lo periodos del pasado ocurridos en la tierra.

C. Humanas: Disciplina que tiene como objeto el hombre y sus comportamientos individuales y colectivos.

Filosofía de la ciencia: Trata de averiguar si por medio de la ciencia, las teorías científicas revelan la verdad sobre un tema.

APORTES

El objetivo primario de la ciencia, es mejorar la calidad de vida de los humanos, también ayuda a resolver las preguntas cotidianas.

Muchos de los aportes que a realizado la ciencia es descifrando pequeñas incógnitas, como si la tierra era plana y no redonda, o porque el agua moja, si existe un planeta además del nuestro. Las resoluciones de estas incógnitas ha aportado mucho a las investigaciones actuales, muchas de las cosas que sabemos hoy en día es porque personas en el pasado las resolvieron con la ayuda de la ciencia.

El estudio de la ciencia primordialmente se ha dado gracias a la necesidad, de darle explicación y solución a diferentes problemas, por decir en la época antigua cuando querían controlar la mercancía que había en un país o sitio se tenia la necesidad de crear un mecanismo de conteo el cual ayudara a controlar la mercancía y así fue como de dio origen al sistema numérico actual.

Durante el transcurso de las décadas la ciencia genero muchos de los descubrimientos de hoy como lo es el genoma humano, que se creo a partir del descubrimiento de los genes, que ha generado un gran avance en cuestiones medicas y por supuesto genéticas ya que se pueden prevenir futuras enfermedades; así como esta son muchos los aportes que la ciencia le ha realizado a las matemáticas, estadística, física, astronomía etc.

Relación de la ciencia y tecnología:

La relación que existe entre estas, es que ambas necesitan de un método experimental para ser confirmadas, puede ser demostrable por medio de la repetición. Por otra parte, la ciencia se interesa mas por el desarrollo de leyes, las cuales son aplicadas por la tecnología para sus avances.

Existe una tecnología para cada ciencia, es decir, cada rama posee un sistema tecnología diferente, que permite un mejor desarrollo para cada una de ellas.

Page 9: Prueba cutánea de PPD

Cabe recordar, que la tecnología se percibe con los sentidos, es decir, podemos observarla y verla.

Nosotros vivimos en un mundo que depende de forma creciente de la ciencia y la tecnología. Los procesos de producción, las fuentes de alimentación, la medicina, la educación, la comunicación o el transporte son todos campos cuyo presente y futuro están fuertemente ligados al desarrollo tecnología y científico.

La ciencia y la tecnología han contribuido a mejorar nuestras condiciones de vida, aumentando la calidad de vida y transformando nuestro entorno. Sin embargo, han ocasionado también problemas como lo son: el aumento de la contaminación, el uso de sustancias toxicas, el deterioro progresivo del medio ambiente, la desertización, el empobrecimiento de la flora y la fauna, los accidentes y enfermedades relacionados con la tecnología son una parte importante de estos riesgos.

Por otra parte también tiene efectos sobre la economía, aumentando las diferencias entre los países desarrollados y en vías de desarrollo, y agravando las situaciones de pobreza.

La ciencia y la tecnología son elementos que van transformando nuestro entorno día a día.

METODO CIENTIFCO

Es el método de estudio de la naturaleza que incluye las técnicas de observación, reglas para el razonamiento y la predicción, ideas sobre la experimentación planificada y los modos de comunicar los resultados experimentales y teóricos. Este método posee diferentes pasos que conllevan a la respuesta del fenómeno observado.

1. Observación: El primer paso del método científico tiene lugar cuando se hace una observación a propósito de algún evento o característica del mundo. Esta observación puede inducir una pregunta sobre el evento o característica. Por ejemplo, un día usted puede dejar caer un vaso de agua y observar como se hace añicos en el piso cerca de sus pies. Esta observación puede inducirle la pregunta, "¿Porqué se cayo el vaso?"

2.3. Hipótesis: Tratando de contestar la pregunta, un científico formulará una

hipótesis de la respuesta a la pregunta. En nuestro ejemplo hay varias posibles hipótesis, pero una hipótesis podría ser que una fuerza invisible (gravedad) jaló el vaso al suelo.

4. Experimentación: De todos los pasos en el método científico, el que verdaderamente separa la ciencia de otras disciplinas es el proceso de experimentación. Para comprobar, o refutar, una hipótesis el científico diseñará un experimento para probar esa hipótesis. A través de los siglos, muchos experimentos han sido diseñados para estudiar la naturaleza de la gravedad. Detengámonos en uno de ellos.

5. Registro y Análisis de datos: dentro de la labor científica es indispensable la recolección de datos(observaciones iniciales, resultados durante ya al final del experimento) en forma organizada, de manera que sea posible determinar relaciones importantes entre estos, para lo cual se utilizan tablas, graficas y en algunos casos dibujos científicos.

Pronostica la hipótesis. En realidad, al interpretar los datos reunidos dentro de una experiencia, lo mas importante es comparar los registros iniciales con los

Page 10: Prueba cutánea de PPD

obtenidos durante y al final del experimento, dando explicaciones o razones por las cuales existen cambios en los datos o se mantienen iguales Siempre que se realiza un análisis se debe contar con un soporte teórico que apoye los planteamientos hechos en relación con el problema.

6. Análisis de Resultados: a fin de extraer la mayor información de los datos recolectados Las personas de ciencia los someten a muchos estudios; entre estos en análisis estadístico, que consisten en utilizar las matemáticas para determinar la variación de un factor, tal como la

HISTORIA DE LA CIENCIA:

Los esfuerzos para sistematizar el conocimiento remontan a los tiempos prehistóricos, como atestiguan los dibujos que los pueblos del paleolítico pintaban en las paredes de la cueva, los datos numéricos grabados en hueso o piedra o los objetos fabricados por las civilizaciones del neolítico.

Las culturas mesopotámicas aportaron grandes datos sobre la astronomía, sustancias químicas o síntomas de enfermedades inscritas en caracteres cuneiformes sobre tablilla de arcilla.otras tablillas que datan de los 2000 A.C. demuestran que los babilónicos conocían el teorema de Pitágoras, resolvían ecuaciones y desarrollaron el sistema sexagesimal del que se deriva las unidades modernas para tiempos y ángulos.

En el valle Nilo se descubrieron papiros de un periodo próximo al de la cultura mesopotámica, en el cual se encontraba información de la distribución del pan y la cerveza, y la forma de hallar el volumen de una parte de la pirámide, el sistema de medidas egipcio y el calendario que empleamos todos estos datos proceden de las antiguas civilizaciones antiguas.

Uno de los primeros sabios griegos que investigo las causas fundamentales de los fenómenos naturales fue, en el siglo VI a. C., el filosofo Tales de Mileto que introdujo el concepto de que la tierra era un disco plano que flotaba en el elemento universal, el agua. El matemático y filósofo Pitágoras, postulo que una Tierra esférica que se movía en una orbita circular alrededor de un fuego central. En Atenas, en el siglo IV a. C., la filosofía natural jonica y la ciencia matemática pitagórica llegaron a síntesis en la lógica de Platón y de Aristóteles.

Aristóteles en su pensamiento destaca la teoría de las ideas, que proponía que los objetos del mundo físico solo se parecen o participan de las formas perfectas del mundo ideal, y que solo las formas perfectas pueden ser el objeto del verdadero conocimiento. También estudió y sistematizó casi todas las ramas existentes del conocimiento y proporcionó las primeras relaciones ordenadas de biología, psicología, física y teoría literaria.

Arquímedes realizo grandes contribuciones a la matemática teórica, además también aplico la ciencia en la vida diaria. El sistema de Tolomeo la teórica geocéntrica la cual postula que la Tierra es el centro del universo.

Nicolás Copernico revoluciono la ciencia al postular que la tierra y los demás planetas giran alrededor del sol estacionario.

Galileo es físico italiano marco el rumbo de la física moderna al insistir en que la Tierra y los astros regían por un mismo conjunto de leyes.Defendio la antigua

Page 11: Prueba cutánea de PPD

idea de que la Tierra giraba entorno al Sol, y puso en duda la creencia igualmente se que la Tierra era el centro del universo.

Isaac Newton aporto la teoría de la ley de gravitación universal, en 1687, al mismo tiempo creo lo que hoy llamamos calculo.

John Dalton se le conoce por desarrollar la teoría atómica de los elementos y compuestos. Dalton fue el primer científico en clasificar los elementos por su peso atómico.

Al mismo tiempo, la invención del calculo por parte se Newton y del filosofo y matemático alemán Gottfried Leibniz sentó las bases de la ciencia y las matemáticas actuales.

Michael Faraday uno de los científicos mas eminentes del siglo XIX, realizo importantes contribuciones a la física y la química entre ellas las leyes de la electrolisis y el descubrimiento del benceno.

Los descubrimientos de Newton de Leibniz y del filosofo francés Rene Descartes dieron paso a la ciencia materialista del siglo XVIII, que trata de explicar los procesos vitales a partir de su base físico-química.

La confianza en la actitud científica influyó también en las ciencias sociales e inspiró el llamado Siglo de las Luces, que culminó en la Revolución Francesa de 1789. El químico francés Antoine Laurent de Lavoisier publicó el Tratado elemental de química en 1789 e inició así la revolución de la química cuantitativa.

Esta teoría revolucionaria se publicó en 1859 en el famoso tratado El origen de las especies por medio de la selección natural.

Los avances científicos del siglo XVIII prepararon el camino para el siguiente, llamado a veces "siglo de la correlación" por las amplias generalizaciones que tuvieron lugar en la ciencia. Charles Darwin estuvo influenciado por el geólogo Adam Sedgwick y el naturalista John Henslow en el desarrollo de su teoría de la evolución de las especies. Otras grandes figuras de esta época también fueron: Jhon Dalton con la teoría atómica de la materia, las teorías electromagnéticas de Michael Faraday y J ames

Clero Maxwell y el físico británico James Prescott con la ley de la

Conservación de la energía.

Y por supuesto Albert Einstein con la teoría de la relatividad y por sus hipótesis sobre la naturaleza corpuscular de la luz, es considerado uno de los mayores científicos de toda la historia.

Por otra parte a principios de siglo XX el científico Carl Von Lineo tenia un profundo interés por la botánica y desarrollo un sistema para clasificar las plantas en el que utilizaba un método binomial de nomenclatura significa.

En el siglo XIX se han visto avances como lo es el genoma humano, el proyecto de la NASA, que ha sido un gran paso para el hombre, el desarrollo de la bomba atómica, el descubrimiento de la vacuna de la poliomielitis ,la malaria, la fiebre amarilla y demás, estamos en una constante evolución y todo esto se debe gracias a que los esfuerzos que han realizado los matemáticos, filósofos, biólogos

Page 12: Prueba cutánea de PPD

y demás que se cuestionaron, analizaron y razonaron cosas sencillas de la vida cotidiana que en verdad son grandes cosas al ser descubiertas.

7. Conclusiones: finalmente, después del análisis riguroso de los datos es importante plantear conclusiones que permitan tanto el investigador como a otras personas identificar con facilidad los resultados del estudio, determinando de forma precisa y resumida si la hipótesis planteada sobre el problema fue o no comprobada.

8. BIBLIOGRAFIA:

La Ciencia su Método y su Filosofía. Mario Bunge Historia y sociología de la ciencia. Editorial Alianza. González Blasco. Sobre la Ciencia y el Método. Henry Poincare. Tierra 9. Editorial Libros y Libros. Nubia Alarcón Rodríguez Enciclopedia Grijalbo

PRESENTADO POR:

ANA MARIA ALARCON

ISABEL PINTO

ADRIANA MOSQUERA

MIRIALYS CARMONA

COLEGIO MARIA INMACULADA

AREA DE INVESTIGACION

BOGOTA DC

Ciencias fácticasDe Wikipedia, la enciclopedia libreSaltar a: navegación, búsqueda

Este artículo o sección necesita referencias que aparezcan en una publicación acreditada, como revistas especializadas, monografías, prensa diaria o páginas de Internet fidedignas.Puedes añadirlas así o avisar al autor principal del artículo en su página de discusión pegando: {{subst:Aviso referencias|Ciencias fácticas}} ~~~~

Las ciencias fácticas o ciencias factuales (física, química, fisiología, biología, entre otras) están basadas en buscar la coherencia entre los hechos y la representación mental de los mismos. Esta coherencia es necesaria pero no suficiente, porque además exige la observación y la experimentación.

Nadie confiaría en un medicamento si no parte de la autoridad de la persona que lo receta y ambos en que el medicamento ha sido sometido a todas las pruebas necesarias de contrastación empírica.

Page 13: Prueba cutánea de PPD

Por lo tanto, el objeto de estudio de la ciencia fáctica son los hechos, su método la observación y experimentación y su criterio de verificación es aprobar el examen, la llamada contrastación cuántica. Son las ciencias o disciplinas que tienen como objeto de estudios los hechos reales, como la historia, la sociología. Hay otro clasificación de ciencia y son las llamadas ciencias formales, como las matemáticas y físicas, pues la materia de su conocimiento son objetos y formas ideales, es decir números, nomenclaturas. La división más aceptada es la de ciencias fácticas y formales. El hombre es un ser natural, pero su mundo ya no es natural. La naturaleza se desenvuelve independientemente de la voluntas el hombre, en cambio, el mundo del hombre es creado por él. Las naturales son la biología, física, química, etc. Y las sociales son sociología, economía, psicología, etc. La verdad de estas ciencias es fáctica porque depende de hechos y es provisoria porque las nuevas investigaciones pueden presentar elementos para su refutación.

Las ciencias fácticas trabajan con objetos reales que ocupan un espacio y un tiempo. La palabra "fáctica" viene del latín factum que significa "hecho", o sea que trabaja con hechos. Se subdividen en naturales y sociales. Las primeras se preocupan por la naturaleza, las segundas por el ámbito humano.

Nadie confiaría en un medicamento si no parte de la autoridad de la persona que lo receta y ambos en que el medicamento ha sido sometido a todas las pruebas necesarias de contrastación empírica.

Por lo tanto, el objeto de estudio de la ciencia fáctica son los hechos, su método la observación y experimentación y su criterio de verificación es aprobar el examen de la experiencia, la llamada contrastación cuantica.

Definiciones web

o Paradigma es un modelo o patrón en cualquier disciplina científica u otro contexto epistemológico. El concepto fue originalmente específico de la gramática; en 1900 el diccionario Merriam-Webster definía su uso solamente en tal contexto, o en retórica para referirse a una parábola o a una fábula ...es.wikipedia.org/wiki/Paradigma

o Modelo según el cual se producen otros objetos; Individuo de una especie o muestra de un material que ilustra de manera especialmente destacada las características de su género; Paradigma1 de un tipo de flexión, sea nominal, verbal o adjetiva, que se emplea como guía para otras palabras de la ...es.wiktionary.org/wiki/paradigma

o (Paradigmas) Categorización: Todo fenómeno viene de algo. Ha inspirado dos orientaciones en enfermería: Salud Públicahtml.rincondelvago.com/definiciones.html

Page 14: Prueba cutánea de PPD

o patrón que puede servir como modelo o ejemplo.www.iqb.es/diccio/p/pa2.htm

o Modelo fundamental desde el cual se piensa o se realizan hechos y teorías predominantes. En nuestros días se hace necesario retomar nuevos paradigmas.www.ucsm.edu.pe/rabarcaf/vofici07.htm

o Conjunto de opiniones, valores y métodos compartidos por los integrantes de un colectivo.www.peremarques.net/glosario.htm

o Ejemplo. Esquema en el que se organizan las formas nominales y verbaleswww.livingspanish.com/Vocabulario-I.htm

o Término que ganó un significado especial a partir de Thomas Kuhn y que se usa para nombrar el marco conceptual común aceptado por una comunidad de practicantes de la ciencia que trabajan en un tema determinado.astroverada.com/_/Main/glosario.html

o El término paradigma se origina en la palabra griega παράδειγμα (paradeigma), que significa "modelo" o "ejemplo". A su vez tiene las mismas raíces que παραδεικνύναι, que significa "demostrar". ...virtualmelton.huji.ac.il/mod/glossary/view.php

o Teoría o modelo explicativo de la realidad.www.ite.educacion.es/formacion/materiales/90/cd/cursofor/glosa…

o Ling. Serie formada de elementos de la misma clase. Ejemplo: carro, coche, carcacha y automóvil.www.tuobra.unam.mx/vistaObra.html

o Conceptos y teorías que guían nuestro pensar, primordialmente dentro del ambiente y alcance de la lógica actual (que integra tecnología y creencias).www.bulltek.com/Spanish_Site/ISO Kaizen-Blitz/KM Introducio…

Page 15: Prueba cutánea de PPD

o Un conjunto de útiles que utiliza una comunidad de científicos en su investigación sobre un tema dado, y para comunicar los resultados de su investigación a los demás.javierdelucas.es/glosario.htm

o Patrón de una disciplina. En programación, el paradigma es el método que usa el código de un lenguaje.www.tecnopc.org/diccionario-informatico-completo-desde-la-a-…

o aspecto o situación que se toma como patrón, ejemplo o modelo en forma esquemática.diccionarios.astalaweb.com/Local/Diccionario de guerra.asp

o de Jose David Montoya Verona - lunes, 11 de septiembre de 2006, 17:26aprendeenlinea.udea.edu.co/lms/moodle/mod/glossary/view.php

o Pregunta ó Cuestión misteriosa a solucionar.www.espiritualidadpractica.org/glosario_macro.html

o Es un modelo o esquema fundamental que organiza nuestras opiniones con respecto a algún tema en particularwww.cei-formacion.es/Glosario/G_Laboral_RRHH_PRL.html

o conjunto de formas que sirven de modelo en los diversos tipo de reflexión. Conjunto virtual de elementos que pueden aparecer en un mismo contrato y en el mismo lugar.www.plusformacion.com/Recursos/r/Glosario-terminos-contable…

o ejemplo que sirve de norma. Modelo.www.psicogerontologia.com/educacion/glosario.htm

o Filosofía de programación.pisuerga.inf.ubu.es/lsi/Docencia/TFC/ITIG/icruzadn/Memoria/Gl…

o (Del latín "paradigma") Paradigmática. Acción ejemplar.... Ver definiciónwww.definicion.org/diccionario/222

Page 16: Prueba cutánea de PPD

o Kuhn y sus seguidores emplean este término para designar el modelo teórico dentro del cual adquieren sentido los conceptos, las leyes e incluso las técnicas y los métodos de trabajo y de investigación que adoptan los científicos que trabajan dentro de ese modelo. ...webs.ono.com/piensoluegoexisto/diccionario_de_terminos_filos…

o La investigación científica es la búsqueda intencionada de conocimientos o de soluciones a problemas de carácter científico. También existe la investigación tecnológica, que es la utilización del conocimiento científico para el desarrollo de "tecnologías blandas o duras"es.wikipedia.org/wiki/Investigación

o (INVESTIGACIONES) Averiguamiento, indagación, búsqueda o inquisición de un hecho desconocido o de algo que se quiere investigar. [Fuente: Iden. P.212].www.cicpc.gov.ve/glosario

o Se refiere a los estudios, originales y planificados, que secvperu1.wordpress.com/2011/04/11/terminos-y-definiciones-del…

o Función sustantiva de la universidad que se refiere al proceso de búsqueda y generación de conocimiento, mediante una actividad intelectual compleja caracterizada por la creatividad del acto, la innovación de ideas, los métodos rigurosos utilizados, y la validación y juicio crítico de pares.www.uelbosque.edu.co/investigaciones/glosario

o análisis o examen de datos, comunicaciones y observaciones en una búsqueda de hechos o principios. La investigación en la mujer no embarazada se clasifica como [ICD1-0: N96]www.iqb.es/diccio/i/in3.htm

o (Del lat. investigatĭo, -ōnis). 1. f. Acción y efecto de investigar. ~ básica. 1. f. La que tiene por fin ampliar el conocimiento científico, sin perseguir, en principio, ninguna aplicación práctica.www.caroycuervo.gov.co/content/glosario

o Véase Sistema de investigación clínica.www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK47498/

Page 17: Prueba cutánea de PPD

o Realización de estudios y exámenes metódicos, cuidadosos, críticos y determinantes, tendentes a encontrar hechos, reglas y principios sobre un determinado asunto o disciplina.www.codena.gov.ve/secodena/archivos_menu_horizontal/conce…

o La investigación en astronomía se dedica al estudio del Universo. Pretende conocer qué clase de objetos lo constituyen, cómo está distribuidos y cómo cambian en el tiempo. La investigación astronómica aplica las leyes de la física al Universo y así trata de comprenderlo.www.kosmos.com.mx/Glosario-I-N.188.0.html

o Comprende las siguientes funciones museológicas: Conocida tradicionalmente como Curaduría, se basa en el conocimiento y manejo experto de la temática de las colecciones, sustentada en la misión y visión del museo para concretar sus productos. ...diccionarios.astalaweb.com/Local/Diccionario museológico.asp

o acción de los comisarios de carrera por la que se verifica que no se haya cometido ninguna irregularidad durante la carrera. Suele anunciarse al público con los altavoces y marcarse en las pantallas.www.zeturf.com/es/savoir/lexique

o Aunque el término resulte a simple vista como un acto complejo, Vélez S. (2001), lo define de manera sencilla, así plantea que la investigación es el “proceso de conocer la realidad”.espaciovirtual.wordpress.com/2007/08/11/101-terminos-de-inve…

o (+). Proceso de conocer la realidad. Acción, trabajo o esfuerzo sistemático (proceso) del espíritu para encontrar, estudiar o descubrir (conocer) un objeto, solución o cuestión nueva (realidad). Ver INVESTIGACIÓN CIENTÍFICA.sistemascontrol.wordpress.com/2010/06/24/i-glosario/

o s. (Lit.) Si se roban ideas de un solo autor, es plagio. Si se roba de muchos, investigación.www.malditoinsolente.com/index.php/con-sentido-del-humor/di…

Page 18: Prueba cutánea de PPD

o para soluciones alternativas basadas en Software Libre (Administración Pública -Central y autonómica-, empresas privadas, 2 fundaciones).www.openinside.es/index.php/referencias/openinside

o Proceso que comprende la reunión y el análisis de información, la obtención de conclusiones con el fin de determinar la causa del accidente o incidente, adoptar medidas tendientes a evitar su repetición y hacer efectiva la responsabilida y/o recomendaciones de seguridad.foroaviones.webs.com/glosarioaeronutico.htm

o FUNDACIÓN HEMERA Comunicación, Vida y Desarrollo. Pags 6-8 Bogotádesplazados.antropologiamedica.com/index.php

o Búsqueda sistematizada de respuestas a preguntas específícas. Acciones que se llevan a cabo de manera formal y sistemática, con la finalidad de responder a interrogaciones y planteamientos mediante la observación de hechos. ...bloglobalizaciontecnoeducativa.blogspot.com/2009/03/glosario.…

o Etimológicamente el término “investigación” del latín (in vestigiur iré), que quiere decir: ir sobre el vestigio; indagar con persistencia sistemática un conocimiento deseado.www.educablogs.org/liliagtorres/2009/06/23/6-glosario/

o La Universidad tiene, entre sus fines primordiales, tanto la formación de investigadores como la exigencia de un continuo desarrollo de las ciencias y las artes. ...www.um.es/publicaciones/2007-08/guia-umu/guia/glosario.html

o Proceso sistemático que, por medio de la observación, búsqueda de información y metodologías especializadas, tiene por objeto incrementar el conocimiento en un campo disciplinario específico. ...cursos.itchihuahua.edu.mx/mod/glossary/view.php

Tipos de investigación

Cuando se inicia el capítulo de la metodología lo primero que se encuentra el investigador es la definición del tipo de investigación que desea realizar. La escogencia del tipo de investigación determinará los pasos a seguir del estudio, sus técnicas y métodos que puedan emplear en el mismo. En general determina todo el enfoque de la investigación influyendo en instrumentos, y hasta la manera de cómo se analiza los datos recaudados. Así, el punto de los tipos de investigación en una

Page 19: Prueba cutánea de PPD

investigación va a constituir un paso importante en la metodología, pues este va a determinar el enfoque del mismo.

Este puede dividirse en dos tipos principales de Campo o de Laboratorio. Que a su vez puede clasificarse en cuatro tipos principales:

Estudios Exploratorios: También conocido como estudio piloto, son aquellos que se investigan por primera vez o son estudios muy pocos investigados. También se emplean para identificar una problemática.

Estudios Descriptivos: Describen los hechos como son observados.

Estudios Correlacionales: Estudian las relaciones entre variables dependientes e independientes, ósea se estudia la correlación entre dos variables.

Estudios Explicativos: Este tipo de estudio busca el porqué de los hechos, estableciendo relaciones de causa- efecto.

Hernández, Fernández y Baptista (2003) establecen estos cuatro tipos de investigación, basándose en la estrategia de investigación que se emplea, ya que "el diseño, los datos que se recolectan, la manera de obtenerlos, el muestreo y otros componentes del proceso de investigación son distintos en estudios exploratorios, descriptivos, correlacionales y explicativos" (p. 114). No obstante, existen otras maneras de clasificar los tipos de investigaciones, por ejemplo se pueden clasificar según:

El proceso formal

Este se refiere al método que se emplea en el estudio, se divide en:

Método deductivo: Parte de una premisa general para obtener las conclusiones de un caso particular. Pone el énfasis en la teoría, modelos teóricos, la explicación y abstracción, antes de recoger datos empíricos, hacer observaciones o emplear experimentos.

Método inductivo: Se analizan solo casos particulares, cuyos resultados son tomados para extraer conclusiones de carácter general. A partir de las observaciones sistemáticas de la realidad se descubre la generalización de un hecho y una teoría. Se emplea la observación y la experimentación para llegar a las generalidades de hechos que se repiten una y otra vez.

Método hipotético-deductivo: A través de observaciones realizadas de un caso particular se plantea un problema. Éste lleva a un proceso de inducción que remite el problema a una teoría para formular una hipótesis, que a través de un razonamiento deductivo intenta validar la hipótesis empíricamente. Este se divide en:

1.- Investigación pura (básica): Esta investigación busca aumenta la teoría, por lo tanto se relaciona con nuevos conocimientos, de este modo no se ocupa de las aplicaciones prácticas que puedan hacer referencias los análisis teóricos.

2.- Investigación aplicada: Su principal objetivo se basa en resolver problemas prácticos, con un margen de generalización limitado. De este modo genera pocos aportes al conocimiento científico desde un punto de vista teórico. Se divide en:

2.1- Investigación fundamental: A partir de la muestra de sujetos, las conclusiones de la investigación se hacen extensivas a la población y se orienta a las conclusiones. Su objetivo se centra en el aumento de información teórica y se relaciona con la investigación pura (básica).

Page 20: Prueba cutánea de PPD

2.2 Investigación acción: Se centra en generar cambios en una realidad estudiada y no coloca énfasis en lo teórico. Trata de unir la investigación con la práctica a través de la aplicación, y se orienta en la toma de decisiones y es de carácter ideográfico.

Metodología cuantitativa: Para cualquier campo se aplica la investigación de las Ciencias Físico-Naturales. El objeto de estudio es "externo" al sujeto que lo investiga tratando de lograr la máxima objetividad. Intenta identificar leyes generales referidas a grupos de sujeto o hechos. Sus instrumentos suelen recoger datos cuantitativos los cuales también incluyen la medición sistemática, y se emplea el análisis estadístico como característica resaltante.

Metodología cualitativa: Es una investigación que se basa en el análisis subjetivo e individual, esto la hace una investigación interpretativa, referida a lo particular

La Investigación de Enfermería

como Instrumento de AcciónEnf. José A. Boggiano - Docente Cruz Roja Argentina

Cuidados de salud de calidad y eficientes, teniendo en cuenta además los costos, se ha situado en la primera línea la práctica Profesional Basada en Evidencias y la Investigación por parte de Enfermería.

Esta investigación es una búsqueda sistemática que trata de aportar nuevos conocimientos de enfermería en beneficio de los pacientes, de las familias y de las comunidades. Abarca todos los aspectos de la salud que son de interés para la enfermería, entre ellos la promoción de la salud, la prevención de la enfermedad, el cuidado de las personas de todas las edades durante la enfermedad y la recuperación, o para una muerte pacífica y digna.

La investigación de enfermería aplica el método científico para tratar de adquirir conocimientos, responder a preguntas o resolver problemas.

El conocimiento que se genera mediante la investigación de enfermería se emplea para desarrollar lo que podemos llamar Enfermería Basada en Evidencias. Debemos tener en cuenta que la Enfermería Basada en la Evidencia sin estar complementada con la experiencia profesional, no es demasiado sustentable.

Esta forma de trabajo nos puede ayudar a mejorar la calidad de los cuidados y conseguir resultados óptimos e intervenciones de enfermería eficientes en cuanto a costos.

¿ Porqué Investigación de enfermería ?

La práctica basada en la investigación es la característica fundamental de la enfermería profesional. La investigación de enfermería es cualitativa y cuantitativa

Page 21: Prueba cutánea de PPD

La investigación de enfermería es necesaria para generar nuevos conocimientos, evaluar la práctica y los servicios actuales, aportando pruebas que den como resultado la formación, la práctica, la investigación y la gestión de enfermería.

La investigación de enfermería es un medio poderoso para responder a preguntas sobre las intervenciones de atención de salud y mejores formas de promover la salud. El principal objetivo de la investigación de enfermería es mejorar los resultados de los cuidados haciendo avanzar los conocimientos y la práctica de la enfermería.

La investigación de enfermería en la salud y en la enfermedad se ocupa de diversos sectores, entre ellos la promoción de la salud, la prevención de las enfermedades, el control de los síntomas, convivir con enfermedades crónicas, y el fomento de la calidad de la vida; prestar cuidados a los pacientes que experimentan cambios en la salud y en la enfermedad; y medir los resultados de los cuidados de enfermería.

Los servicios de prestación de cuidados, hoy en día, se concentran en la calidad y economía de los cuidados, en los cuidados basados en evidencia científica, y en la reforma de la atención de salud. Las áreas de investigación más ricas para enfermería son: los efectos que tienen en los pacientes las intervenciones de enfermería, la práctica de la enfermería basada en evidencias, la atención primaria de la salud, los cuidados en domicilio (muy utilizado por estos días), la calidad de la vida laboral del personal de enfermería, la satisfacción con el trabajo y su entorno, el impacto de las constantes reformas y recortes del presupuesto en la política de salud, y la financiación de la atención de salud.

Las estrategias utilizadas en la investigación de enfermería deben favorecer esa investigación en el plano nacional e internacional, para poder de esta manera crear y sostener la base de conocimientos para la buena práctica de la enfermería. Si mencionamos las estrategias del Consejo Internacional de Enfermería, podemos decir que están elaboradas y pensadas para incrementar la capacidad de hacer investigación de enfermería y tienen por objetivo:

Prestar apoyo y alentar a las asociaciones nacionales de enfermeras a crear capacidades de investigación de enfermería, por ejemplo elaborando un programa y prioridades para la investigación, prestando apoyo y asesoramiento, bases de datos relacionadas con la investigación, formación, difusión y utilización de la investigación, y fomentar la cooperación en la investigación de enfermería.

Seguir colaborando con la Organización Mundial de la Salud, los Organismos No Gubernamentales, y otros organismos para conseguir que el programa internacional de investigación de enfermería sea visible y figure en las declaraciones de prioridades de cada plan de salud; influir para que los investigadores, y me refiero a enfermeros, formen parte de consejos y de organismos internacionales de investigación en salud.

Establecer y favorecer una red de enfermería que tenga capacidad para llevar adelante el programa internacional de investigación recomendado para los cuidados de la salud, la enfermedad y la prestación de los servicios de atención.

La investigación en enfermería pediátrica y neonatal

INTRODUCCIÓN:La investigación es el fundamento del conocimiento científico y pilar esencial en el cuidado basado en la evidencia. La investigación requiere y ayuda a desarrollar la capacidad de pensar con claridad y de una forma organizada. El método científico es un proceso sistemático, organizado y objetivo, destinado a responder a una pregunta Las

Page 22: Prueba cutánea de PPD

enfermeras y enfermeros en general tienen la responsabilidad tanto en cuanto dadores de cuidados son, de asumir el avance en el conocimiento científico de la enfermería pediátrica y neonatal, y crear el conjunto de “evidencias” que fundamenten su actividad asistencial. la elaboración y participación en estudios multicéntricos bien diseñados, que permitan la obtención de evidencias de la máxima calidad, y la comunicación de los resultados con rigor y en el ámbito adecuado.Toda actividad investigadora debe preservar los derechos, la autonomía y la seguridad de nuestros pacientes tanto en cuanto infantes son y vulnerables están, por lo tanto se deberán de llevar a cabo medidas que promuevan, prevengan y fomenten actividades, decretos y normas que defiendan la integridad de los neonatos y niños a la hora de investigar con ellos, teniendo en cuenta en todo momento que es necesaria esta investigación para crear el fondo necesario de conocimientos al igual que existe un fondo bibliográfico de conocimientos e investigación primaria y secundaria en adultos.Todo esto nos hace pensar que hoy hay una preocupación cada vez mayor por unificar criterios y normalizar las intervenciones que en investigación se realizan en la población pediátrica e infantil. Seguro que las enfermeras y enfermeros que trabajan con niños y niñas se preocuparán por estas cuestiones y sobre todo por la protección, bienestar y calidad de vida de los menores con los que realizan sus planes de cuidados.INVESTIGACIÓN EN NIÑOS Y MENORES, LA ÉTICA DE LOS CUIDADOS:En todos los campos, y en especial en el de la investigación en Enfermería, la preocupación por la ética es creciente y especialmente en cuidados pediátricos y neonatales debido principalmente a sus características tan particulares.Cuestiones como el consentimiento informado, la no disponibilidad de camas o recursos, la información, los cuidados paliativos, etc., que requieren un planteamiento de base ético, son importantes en unidades de neonatos y pediátricos, como lo es, y de hecho subyace en la base de muchos de los conflictos éticos, el tema de la limitación terapéutica y la decisión a participar o no en los proyectos de investigación.Estos daños pueden generarse por falta de información en el seno de una población pediátrica normal, que se desarrolla y crece sin mayores problemas, o pueden presentarse por falta de rigor crítico a la hora de aplicar terapias o fármacos específicos para el tratamiento de las enfermedades infantiles. Las diferencias en metabolismo, en la farmacocinética, en la historia natural de los trastornos, en la respuesta del niño en comparación con el sujeto adulto son las razones que justifican la necesidad de considerar a los niños como población específica y diferenciada a la hora de plantear una investigación en la que estos sean sujetos de estudio.En ocasiones por ausencia de investigación en el campo pediátrico y neonatal, los médicos y el personal sanitario se ven con frecuencia abocados a tratar la enfermedad del paciente pediátrico sin apoyo de pruebas terapéuticas fiables, salvo el recurso de experiencias anecdóticas, o en base a resultados obtenidos por estudios en adultos, potencialmente no aplicables a la población pediátrica y que con frecuencia conducen a errores insalvables. El documento elaborado por el Health Canada 1997 (Therapeutic Products Directorate Guidelines for Inclusion of Pediatric Subjects in Clinical Trials y la Federación Farmacéutica Internacional), reconocen la necesidad de incluir progresivamente a la población pediátrica en estudios de investigación dado que factores asociados a la edad, crecimiento y desarrollo pueden afectar tanto a la dosificación, la

Page 23: Prueba cutánea de PPD

farmacocinética del producto y sus interacciones como a los efectos beneficiosos o perjudiciales de algunos tratamientos y procedimientos.EL CONSENTIMIENTO INFORMADO:

No-Maleficencia, que obliga a no hacer daño a las personas (primun non nocere) y por consiguiente realizar correctamente nuestro trabajo profesional. La impericia, el desconocimiento, el descuido en el trabajo no son éticos e incumplen este principio. Justicia, obliga a tratar a todas las personas por igual y no discriminarles bajo ningún concepto, asegurándolas la igualdad de oportunidades a nivel sanitario. Cuando nos referimos a cuestiones de justicia todos tenemos responsabilidades, los usuarios de utilizar responsablemente los servicios, los profesionales de darles un trato igualitario y los gestores de distribuir los recursos o dictar controles y regulaciones que impidan la discriminación. Autonomía, considera que todas las personas son capaces de tomar decisiones respecto a la aceptación o el rechazo de todo aquello que se relaciona con su salud. Todas las personas son capaces de tomar sus propias decisiones mientras no se demuestre lo contrario, este principio obliga a los profesionales a proporcionar la información suficiente para que el paciente pueda tomar sus decisiones. Beneficencia, exige hacer el bien a las personas, procurándoles el mayor beneficio y limitando los riesgos o perjuicios de la intervención sanitaria, respetando sus “criterios de bien” y representándola cuando no pueda tomar las decisiones por sí misma por que su situación personal o clínica lo impida.

Los dos primeros principios son obligatorios para con los otros y exigibles y punibles por la ley.

En relación a la autonomía es donde cabe y tiene validez el concepto de consentimiento informado. La participación en investigación, tanto médica como en enfermería, requiere el consentimiento informado previo del sujeto, su tutor o persona responsable. El consentimiento ha de estar basado en la información adecuada, comprensible, la capacidad para asimilar en su totalidad la información que el sujeto recibe y sus consecuencias, la libertad para participar y por tanto, también la libertad para rechazar la participación o para retirarse de la investigación en un momento dado.

Aunque el Consentimiento Informado fue proclamado entre los derechos que se recogen en el artículo 10 de la Ley General de Sanidad (LGS) de 1986, es en la actualidad cuando está alcanzando su desarrollo. En este artículo se recoge textualmente:

"... derecho a que se le dé en términos comprensibles, a él y a sus familiares o allegados, información completa, verbal y escrita sobre su proceso, incluyendo diagnóstico, pronóstico y alternativas de tratamiento...".

Page 24: Prueba cutánea de PPD

"... a la libre elección entre opciones que le presente el responsable médico o investigador de su caso, siendo preciso el previo consentimiento escrito del usuario para la realización de cualquier intervención, excepto en los siguientes casos:

1. Cuando el paciente no esté capacitado para tomar decisiones en cuyo caso el derecho corresponderá a sus familiares o allegados.

2. Cuando la no intervención suponga un riesgo para la Salud Pública. 3. Cuando la urgencia no permita demoras por poderse ocasionar lesiones

irreversibles o existir peligro de fallecimiento..."

Cuando el paciente es un menor de edad, nadie pone en duda que son sus padres quienes deben otorgar el consentimiento en lugar de aquél. Cierto que esto es así cuando aquéllos ejercen, como suele ocurrir, la patria potestad sobre su hijo de corta edad, al que representan legalmente. La cuestión se vuelve más problemática a medida de que el menor va desarrollando su capacidad de discernimiento y adquiriendo cierta madurez.

En efecto, el ejercicio de la patria potestad, que comporta al mismo tiempo derechos y deberes para los titulares de la misma, fundamentaría la obligación de los padres de hacer todo lo necesario para salvaguardar la salud y la vida de los hijos sometidos a dicha protección; o, tal vez mejor, una vez comprobada la existencia de aquélla, bastaría con la mera relación de dependencia material de éstos en relación con aquéllos; relación que se acepta sin discusión con el recién nacido, pero también es admisible en edades más avanzadas en las que el menor es capaz de desenvolverse fácticamente por si mismo, pero pueden producirse todavía situaciones concretas de dependencia efectiva respecto de sus padres.

El caso es que esta conclusión viene avalada o reforzada por la propia normativa civil cuando regula la patria potestad. En efecto, el Código Civil español establece que “los hijos no emancipados están bajo la potestad del padre y de la madre” (Art. 154, Párr. 1º) y que “la patria potestad se ejercerá siempre en beneficio de los hijos, de acuerdo con su personalidad”; y comprende, entre otros, el deber y facultad de “velar por ellos, tenerlos en su compañía, alimentarlos, educarlos y procurarles una formación integral” (Art. 154, Párr. 2º, 1º).No cabe duda de que el deber de velar por el hijo comporta el de proteger su vida y su salud, pero tampoco conviene olvidar que la formación integral implica también la obligación de asegurarles su educación y la facultad de procurarles una formación religiosa, que, lógicamente, será la que se corresponda con el propio credo religioso profesado por los padres. En resumen, los padres que ostentan la patria potestad tienen la representación legal de sus hijos menores no emancipados.

El Consentimiento informado es uno de los elementos básicos de una buena relación clínica. Pero cuando se utiliza solamente como documento escrito, se puede correr el riesgo de emplearlo con fines, exclusivamente, defensivos ante futuras reclamaciones y perder sus características. Así pues, no debe confundirse Consentimiento Informado con documento más, pues no necesariamente todo proceso de información ha de concluir en

Page 25: Prueba cutánea de PPD

documento escrito. Esta aplicación escrita debería reservarse para aquellas exploraciones o medidas terapéuticas que pudieran comportar un riesgo para la salud del paciente, aunque no tenemos muy claro quién decide sobre esta cuestión. En todo caso, previo a cualquier consentimiento escrito es imprescindible una explicación verbal y siempre se ha de confirmar que la información aportada ha sido comprendida por el informado.

Por lo tanto el Consentimiento informado no es un documento o papel que se entrega al paciente, ni un hecho aislado de la relación clínica, sino un proceso continuo que se da entre personas (el equipo sanitario y el paciente y/o su familia) en el que se transmite información y se facilita la toma de decisiones, por lo tanto un documento y un proceso imprescindible en las unidades pediátricas y neonatales. Según Margarita Mª Hernanz Manrique en el proceso de consentimiento se van a ver implicados los siguientes elementos: la cantidad y calidad de la información, la competencia /capacidad, la voluntariedad, la validez y autenticidad.

En consecuencia hemos hablado del consentimiento informado, pero en ningún momento he nombrado a los niños como actores principales en el proceso de investigación, ¿qué sucede entonces con ellos?, ¿son capaces de firmar un consentimiento informado?, ¿tienen el suficiente desarrollo para comprender su proceso y elegir?, ¿pueden decidir sobre su futuro? ¿Es legal que un menor decida? ¿Quién protege a los bebés? No debemos pues otorgar simplicidad a cada pregunta, sino ver cada una como la parte de un todo, pues todas y cada una de ellas son inevitables en el proceso cuando llega a ocurrir y se han de tener en cuenta estas y otras muchas preguntas más, todas aquellas preguntas que nos imaginemos son las que han de incluirse en ese proceso de toma de decisiones por una y otra parte, y por consiguiente como he indicado anteriormente tener en cuenta la patria potestad del menor, tanto por parte de los profesionales sanitarios y por parte de los padres y no menos importante la decisión del menor.

A la hora de valorar la capacidad de un niño para otorgar su consentimiento, deberían, como mínimo, tenerse en cuenta las normas legales que rigen en cada país. En el caso de España, nos regimos por lo que promulga la OMS, que nos dice que tanto los profesionales sanitarios dirigentes de la investigación, así como los participantes elegidos incluidos en la misma, han de estar de acuerdo en la participación y como así se rubrica y/o firma al final del apartado por el investigador principal, el paciente “o tutor principal”, es decir, que ante una participación infantil en una investigación, se requerirá para no incurrir en falta, la firma del investigador principal, la firma del paciente (en este caso, el niño) y su tutor legal (pudiese ser el padre o la madre, por ejemplo).

Por lo tanto y entendiendo el papel autónomo del niño y como parte integral del proceso debemos de contar con una serie de cuestiones para valorar dicha capacidad de decisión:

a. desarrollo cognitivo o capacidad de razonamiento.

Page 26: Prueba cutánea de PPD

b. comprensión de la propuesta, en base a la experiencia acumulada del niño a través de la educación, valores familiares o contactos anteriores con el aparato médico o la investigación.

c. voluntariedad, que puede verse afectada por influencia indebida o sutil por parte de los padres o de su médico y enfermera, de forma intencionada o no, en especial si la relación con estos últimos es prolongada.

d. la naturaleza de la decisión, incluyendo la gravedad de la decisión, la inmediatez de la necesidad de decidir y si las consecuencias de la decisión son reversibles o no.

A continuación se expone el modelo de consentimiento informado propuesto por la OMS y un ejemplo de consentimiento informado convencional.

RECOMENDACIONES AL CONSENTIMIENTO INFORMADO

Su Encabezamiento Institucional

Documento de Consentimiento Informado para................................................................

Nombre del grupo de individuos para quienes se escribe este consentimiento

Explicación: Debido a que la investigación de un simple proyecto a menudo se realiza con grupos diferentes de individuos - por ejemplo: trabajadores de la salud, pacientes y parientes de pacientes- es importante que identifique para que grupo se dirige este consentimiento

* Ejemplo: Este formulario de consentimiento informado es para padres de niños entre las edades de 1 a 4 años que son atendidos en la clínica Z y a quienes les vamos a pedir que participen en la investigación X

[Nombre del investigador Principal]

[Nombre de la Organización]

Page 27: Prueba cutánea de PPD

[Nombre del Patrocinador]

[Nombre de la propuesta y versión]

Este Documento de Consentimiento Informado tiene dos partes:

• Información (proporciona información sobre el estudio para usted)

• Formulario de Consentimiento (para obtener la firma si usted está de acuerdo en que su hijo pueda participar)

Se le dará una copia del Documento completo de Consentimiento Informado

PARTE I: Información

Introducción:

Brevemente establezca quien es usted y explique que está invitándoles a que su hijo/hija participe en la investigación que realiza.

*Explicación: Infórmeles de que pueden hablar con quien se sientan cómodos acerca de la investigación y de que pueden tomar su tiempo para reflexionar si quieren que su hijo/hija participe o no. Asegure al padre/madre que si no entienden algunas de las palabras o conceptos que usted se tomará el tiempo para explicarlas según se avanza y que pueden hacer preguntas sobre ellas ahora o más tarde

* Ejemplo: Yo soy X, trabajo para el Instituto (Universidad, Centro de Estudios, etc.) de Investigación Y. Estamos investigando sobre la enfermedad Z que es muy común en este país.

Le voy a dar información e invitar a su hijo/hija a que participe en esta investigación. No tiene que decidir hoy si está de acuerdo o no a que su hijo/hija participe en la investigación. Antes de decidir, usted puede hablar con alguien con quien se sienta cómodo.

Puede que haya algunas palabras que no entienda. Por favor pídame parar según avanzamos en la información y tomaré tiempo para explicarlas. Si usted tiene preguntas después, puede preguntármelas a mí, al médico investigador o al personal.

Propósito:

Explica la pregunta o problema a investigar en términos habituales, que no causen confusión.

Page 28: Prueba cutánea de PPD

Explicación: Use términos locales y simplificados sobre la enfermedad, ejemplo: nombre local de la enfermedad en vez de malaria, mosquito en vez de anopheles, “mosquitos que ayudan a expandir la enfermedad”, en vez de “mosquitos vectores”. Evita usar términos como patogénesis, indicadores, determinantes, equitativo, etc. Existen guías en Internet para ayudar a encontrar sustitutos para palabras exclusivamente científicas o propias de una profesión.

Reconoce el que pueden ser complejos los sentimientos de los padres acerca de que sus hijos participen en la investigación. Puede haber un deseo y sentimiento de responsabilidad de proteger a su hijo/hija de riesgo o molestia así como la esperanza de que el medicamento ayude a su hijo/hija u otros. Es, por lo tanto, importante el proporcionar explicaciones claras y entendibles y dar a los padres tiempo para reflexionar si ellos consentirán que su hijo/hija participe.

* Ejemplo: La Malaria es una de las más difíciles y peligrosas enfermedades de esta región. La vacuna que normalmente se usa no es tan efectiva como nos gustaría, pero hay una nueva vacuna que puede funcionar mejor. El propósito de esta investigación es probar la nueva vacuna para ver si protege a niños pequeños mejor que la actual.

Tipo de Intervención de Investigación

Brevemente establezca la intervención si no lo ha hecho antes. Esta se desarrollará plenamente en la sección de procedimientos.

* Ejemplo: Una inyección o una serie de tres inyecciones, o tomar una vacuna oralmente, o una biopsia.

Selección de Participantes

Establezca claramente porque ha sido elegido/a su hijo/a en este estudio

Explicación: Los padres pueden preguntarse por el porque su hijo/a ha sido elegido/a para un estudio y pueden tener miedo, estar confundidos o preocupados. Incluye una breve explicación sobre el porque se hace el estudio con niños y no con adultos

* Ejemplo: Le estamos invitando a tomar parte de esta investigación porque es importante que probemos una nueva vacuna en niños que no tienen malaria, pero que viven en un área donde la malaria es un problema serio. Ya que usted y su hijo/a viven en esta área y su hijo/hija no tiene malaria, le preguntamos si usted permitiría que participe su hijo/a.

Se ha averiguado que la vacuna es efectiva con adultos y niños mayores. Debido a como crecen y se desarrollan los niños pequeños, no podemos presuponer que la vacuna sea tan efectiva en niños pequeños a menos que lo probemos en ellos.

Page 29: Prueba cutánea de PPD

Participación Voluntaria

Indique claramente que pueden elegir que su hijo/hija participe o no lo haga. Establezca, si se aplica, que recibirán igual todos los servicios que usualmente tienen aún si deciden no participar

Explicación: Esto puede repetirse y expandirse también más adelante en el formulario. Es importante establecer claramente en el comienzo del formulario que la participación es voluntaria, de forma que la información restante se escuche en este contexto.

* Ejemplo: Su decisión de que su niño/a participe en este estudio es completamente voluntaria. Es su decisión el que su niño/a participe o no. Si usted elige no consentir, todos los servicios que usted y su niño/a reciban en esta clínica continuarán y nada cambiara.

Usted puede también cambiar su decisión más tarde y dejar de participar, aún cuando haya aceptado previamente y continuarán los servicios que usted y/o su niño/a reciban en la clínica.

Incluir la siguiente sección solo si el protocolo es para un ensayo clínico:

Información sobre el Fármaco en Ensayo [Nombre del fármaco]

1) De la fase del ensayo y explique lo que significa. Explique a los padres porque estás comparando o probando el fármaco.

2) Proporciona toda información que sea apropiada y de forma entendible sobre el fármaco, incluyendo el manufacturador o localidad de manufactura y la razón de su generación.

3) Explique la experiencia previa con este fármaco.

4) Explique comprensivamente todos los efectos secundarios y toxicidad del fármaco, así como los efectos adversos de todas las otras medicinas que se están usando en el ensayo.

* Ejemplo: La vacuna ABX ha sido probada dos veces antes, pero solo con niños mayores y adultos. En ambos estudios la vacuna fue más efectiva que la vacuna que se usa actualmente. Mientras que ésta protege solo al 60% de las personas que toman la vacuna, la nueva protegió a más del 80%. La nueva vacuna también protegió por un período más largo. Queremos comparar estas dos vacunas –la que está en uso y la nueva- en un grupo de menor edad, y esta es la razón por la que hacemos ésta investigación. El fármaco es fabricado por la compañía AB y lo está probando en colaboración con un hospital local.

Page 30: Prueba cutánea de PPD

Se le denomina.................. [Tipo de fármaco] porque ayuda a parte de la sangre a

............... La nueva vacuna que estamos estudiando no tiene efectos secundarios. La vacuna actual que se usa en el estudio tampoco tiene efectos secundarios conocidos.

Procedimientos y Protocolo:

Es importante que los padres sepan que esperar y lo que se espera de ellos y de su hijo/hija.

Describir o explicar los procedimientos exactos que se seguirán paso por paso, los tests que se realizarán, y los fármacos que se darán. También es importante explicar desde el comienzo los procedimientos más desconocidos (placebo, aleatorización, biopsia, etc.).

Describe muy claramente que procedimiento es rutinario y cual es experimental o de investigación. Explica que el padre/madre puede permanecer con el hijo/hija durante los procedimientos. Si los investigadores van a tener acceso a los registros médicos del niño, esto debe hacerse explícito. Usar lenguaje directo no condicional. Escribir “le pediremos a usted...” en vez de “nos gustaría pedirle...”.

En este formato, esta sección ha sido dividida en dos: primero, una explicación de procedimientos desconocidos y, segundo, una descripción del proceso.

A. Procedimientos Desconocidos

Si el protocolo es para un ensayo clínico:

1) Que incluya aleatorización o procedimiento ciego, se les debe explicar a los participantes lo que esto significa y cual es la probabilidad que tienen de recibir cada fármaco (ejemplo: uno de cada cuatro puede que reciba el fármaco en prueba).

Se proporciona un ejemplo en lo que sigue, pero puede que necesite ser más explícito en lo que exactamente involucra.

* Ejemplo: A causa de que no sabemos si la nueva vacuna es mejor que la actualmente disponible para tratar esta enfermedad, necesitamos hacer comparaciones, Los niños que tomen parte en esta investigación serán colocados en grupos elegidos al azar, como cuando se tira una moneda.

Un grupo recibirá la vacuna que estamos probando y el otro recibirá la vacuna en uso en esta región para la malaria. Es importante que ni usted ni nosotros sepamos cual de las dos vacunas se dio a su niño/a. Esta información se guardará en nuestros registros, pero no miraremos estos registros hasta que finalice la investigación. Esta es la mejor manera que tenemos para probar vacunas sin estar influenciados por lo que pensamos o

Page 31: Prueba cutánea de PPD

esperamos que pudiera suceder. Entonces compararemos cual de las dos obtiene el mejor resultado.

Los trabajadores de la salud estarán pendientes cuidadosamente de usted y de otros participantes durante el estudio. Si tuviéramos motivos de preocupación por lo que la medicina o el tratamiento está haciendo, averiguaremos que vacuna está recibiendo su niño/a y haremos cambios.

2) Que incluya un placebo, es importante asegurarse de que los participantes entienden lo que se quiere decir por placebo. En lo que sigue se da un ejemplo:

* Ejemplo: Un placebo o medicina inactiva parece una medicina real, pero no lo es.

Pretende ser una medicina o es falsa. No tiene efecto sobre la persona porque no tiene medicina real en su contenido. Algunas veces, cuando queremos saber si una nueva medicina es buena, damos a algunas personas la nueva medicina y a otros la medicina falsa o pretendida. Para que la investigación sea buena, es importante que usted y su niño/a no sepan si se le está dando la medicina real o la falsa o pretendida. Esta es una de las mejores formas que tenemos para saber el efecto real de la medicina que estamos probando.

3) Que puede necesitar de una medicina de rescate, entonces proporcionar información sobre la medicina o tratamiento de rescate tal como en que consiste y el criterio para su uso.

Explicación: Por ejemplo, en ensayos sobre el dolor, si la droga a probar no tiene un efecto sobre el dolor, entonces se usa morfina vía intra venosa como medicina de rescate.

* Ejemplo: Si encontramos que la medicina que se está usando no tiene el efecto deseado o no llega a la efectividad que deseamos que tenga, usaremos lo que se denomina una “medicina rescate”.

B. Descripción del Proceso

Describe el proceso paso por paso.

* Ejemplo: Usted puede permanecer con su niño/a durante cada una de las visitas y durante los procedimientos. En la primera visita, se tomará del brazo de su niño/a una pequeña cantidad de sangre del tamaño de una cucharilla de café. De ella se hará una prueba para la presencia de sustancias que ayuden al cuerpo de su niño/a a luchar contra las infecciones. Su niño/a sentirá algo de molestia cuando penetre la aguja en su brazo, pero esto desaparecerá muy rápidamente. Puede que aparezca un ligero enrojecimiento, pero éste desaparecerá en unos pocos días.

Page 32: Prueba cutánea de PPD

En su próxima visita a su niño/niña se le dará o la vacuna en prueba o la vacuna actualmente en uso para la malaria en esta región. Ni usted ni nosotros sabremos hasta más tarde en el estudio que vacuna ha recibido su niño/a. La vacuna será suministrada por un enfermero entrenado. Después de haber recibido la vacuna, le pediremos que usted y su niño/a permanezcan en la clínica por 30 minutos de forma que el enfermero pueda observar cualquier cambio inmediato en el ánimo del niño o si ocurriera hinchazón alrededor del sitio de inyección. Le daremos a usted y a su niño/a zumo y algún alimento pequeño. Pediremos al médico de su niño/a darnos detalles sobre su salud y enfermedades relevantes. Si usted no desea que hagamos esto, por favor háganoslo saber.

Sin embargo, ya que los registros de salud de su niño/a son muy importantes para el estudio, si no podemos examinar los registros de salud, no podremos incluir a su niño/a en el estudio.

Al final de estudio le contactaremos para decirle cual de las dos vacunas recibió su niño/a.

En el caso de una investigación clínica:

Explicar que existen estándares/pautas que deben seguirse.

Explicación: Si se extraerá una biopsia, explicar si se realizará bajo anestesia local, sedación o anestesia general, y que tipo de síntomas y efectos secundarios debería esperar el participante bajo cada categoría.

* Ejemplo: Su niño/a recibirá tratamiento por su condición de acuerdo a las normas nacionales, etc. Se tomará la muestra usando anestesia local que significa que solo la zona de la que se va a sustraer la muestra de su niño/a perderá la capacidad de sentir por un tiempo pequeño. Su niño/a no sentiría el dolor, etc.

Para cualquier estudio clínico (si es relevante):

Si han de sustraerse muestras de sangre, explicar cuantas veces y cuanta cantidad en un lenguaje que la persona entienda.

Explicación: Puede, por ejemplo, ser inapropiado decir a un miembro de una tribu que se le extraerá una cantidad de sangre equivalente a un vaso de vino.

Si las muestras de tejidos/sangre o cualquier otro material biológico humano serán almacenadas por un tiempo mayor al del cumplimiento de los objetivos de la investigación, o es probable que se usen para propósitos diferentes a los mencionados en el protocolo de investigación, entonces informar de este hecho y obtener consentimiento específicamente para almacenar y para usarlas para otros propósitos además del consentimiento de participar en el estudio presente (ver la sección última).

Page 33: Prueba cutánea de PPD

Si no, entonces menciona explícitamente aquí que las muestras biológicas obtenidas durante este procedimiento de investigación se usaran solo para este estudio, y será destruidas después de.......... años, cuando la investigación se haya completado.

Duración

Informa sobre el tiempo que llevará el tomar parte en la investigación para el participante y para el padre/madre. Incluir tanto la duración de la investigación como el seguimiento si es relevante

* Ejemplo: La investigación dura......... (Número de) días/o........ (Número de) meses en total. Durante ese tiempo, será necesario que vengas a la clínica/hospital/consultorio

......... (Número de) días, por........ (Número de) horas cada día. Nos gustaría encontrarnos con usted seis meses después de la última visita para un chequeo final. En total, veremos a usted y a su niño/a 4 veces en un año.

Efectos secundarios

Se debe notificar a los padres si existe algún efecto secundario conocido o anticipado y que sucederá si se da un efecto secundario o un hecho inesperado.

* Ejemplo: Estas vacunas pueden tener efectos no deseados o algunos efectos que desconocemos en este momento. Sin embargo, observaremos de cerca a su niño/a por si surge algún efecto no deseado o cualquier otro problema. Le daremos un número de teléfono para llamar si nota algo fuera de lo ordinario, o para presentar sus preocupaciones o preguntas. Usted puede también traer su niño/a este consultorio en cualquier momento y pedir ver [nombre de la enfermera, doctor, investigador]. Puede que usemos otras medicinas para disminuir los síntomas de efectos secundarios o reacciones.

O puede que dejemos de usar uno o más medicamentos. Si esto es necesario lo discutiremos con usted y será siempre consultado antes de continuar.

Riesgos:

Se considera un riesgo la posibilidad de que ocurra un daño. Explica y describe cualquier riesgo posible o anticipado.

Explicación: Proporciona suficiente información sobre los riesgos de forma que el/la padre/madre pueda tomar una decisión informada. Describe el nivel de cuidado que estará disponible en el caso de que ocurra daño, quien lo proporcionará, y quien pagará por ello.

Page 34: Prueba cutánea de PPD

* Ejemplo: Al participar en esta investigación es posible que su niño/a tenga un mayor riesgo. Existe la posibilidad de que........... pueda suceder por tomar este fármaco. Aunque la posibilidad de que esto suceda es muy pequeña, debe usted saberlo. Si ocurre algo inesperado y hay daño, le proporcionaremos............ [Explica el nivel de cuidado disponible, quien lo proporcionará, y quien pagará por ello. Informa al padre/madre si estará cubierto por un seguro específico del estudio].

Molestias:

Explica y describe el tipo y origen de cualquier molestia anticipada adicional a los efectos secundarios y riesgos mencionados anteriormente.

* Ejemplo: Al participar en esta investigación es posible que su niño/a experimente alguna molestia, por ejemplo relativa a las inyecciones. Puede que se endurezca ligeramente o se hinche la zona de la piel donde se introdujo la aguja. Esto debería desaparecer en un día.

Puede que su niño/a esté más mareado o más cansado de lo usual. Estos comportamientos generalmente desaparecen en un día, pero si está preocupado, por favor llámeme o venga a la clínica.

Beneficios:

Los beneficios pueden dividirse en beneficios para el individuo, beneficios para la comunidad en que reside el individuo, y beneficios para la sociedad como resultado de encontrar una respuesta a la pregunta de investigación.

Explicación: Menciona solo aquellas actividades que serán beneficios reales y no aquellas a las que tienen derecho participen o no.

* Ejemplo: Si su hijo/hija participa en esta investigación, tendrá los siguientes beneficios: recibirá tratamiento por cualquier enfermedad relacionada con la investigación sin costo para usted. Si su hijo/hija se enferma durante este período recibirá tratamiento gratis.

Puede que no haya ningún otro beneficio para su hijo/a, pero su participación seguramente nos ayudará a encontrar la respuesta a la pregunta de investigación. Puede que no haya ningún beneficio para la sociedad en el presente estado de la investigación, pero probablemente se beneficiaran generaciones futuras.

Incentivos:

Establezca claramente qué proporcionará a los participantes por participar.

Explicación: La OMS no recomienda incentivos mayores que el reembolso por gastos incurridos por participar en la investigación. Los gastos pueden incluir, por ejemplo,

Page 35: Prueba cutánea de PPD

gastos de transporte o reembolso por tiempo perdido. La cantidad debería determinarse en el contexto del país anfitrión.

* Ejemplo: No se le proporcionará ningún incentivo para tomar parte en esta investigación.

Sin embargo, se le reembolsará con, poner una cifra si se trata de dinero, por su tiempo perdido y gastos de transporte.

Confidencialidad:

Explica como el equipo de investigación mantendrá la confidencialidad de los datos, especialmente con respecto a la información sobre el participante, que sería de otro modo conocido solo por el médico tratante, pero estaría disponible ahora al equipo entero de investigación.

Explicación: A causa de que con la investigación se realiza algo fuera de lo ordinario, cualquier individuo que tome parte es probable que sea fácilmente identificado por miembros de la comunidad y por lo tanto corre el riesgo de ser estigmatizado.

* Ejemplo: La información que recolectamos para este proyecto de investigación se mantendrá confidencial. La información acerca de su niño/a recolectada por la investigación será aislada y solo los investigadores podrán verla. Cualquier información sobre su niño/a se le asignará un número de identificación en vez de su nombre. Solamente los investigadores sabrán el vínculo de ese número con el nombre y la información se mantendrá en cabina cerrada con llave. No se compartirá la información ni se le dará a nadie excepto [nombre de quien tendrá acceso a la información, tal como el patrocinador de la investigación, Consejo DSMB, su médico, etc.].

Compartir los resultados:

Deberá proporcionar su plan de compartir la información con los participantes y sus padres.

Explicación: Si tiene un plan para compartir la información y con los tiempos en que se va a hacer, incluir los detalles. También informe al padre/madre de que se compartirán más ampliamente los resultados de la investigación, por ejemplo, por medio de publicaciones y conferencias.

* Ejemplo: El conocimiento que obtendremos de este estudio se compartirá con usted antes de que se haga ampliamente disponible al público. No se compartirá información confidencial. Habrá pequeños encuentros en la comunidad y estos se anunciarán. Después, se publicarán los resultados para que otras personas interesadas aprendan de nuestra investigación.

Page 36: Prueba cutánea de PPD

Derecho a negarse a participar y a retirarse:

Se trata de una reconfirmación de que la participación es voluntaria e incluye el derecho a retirarse. Adapta esta sección bien para asegurar que se ajusta al grupo en que se busca consentimiento. El ejemplo que se usa aquí es para un padre/madre de un niño/a en una clínica.

* Ejemplo: Usted no tiene porque aceptar que su niño/niña participe de esta investigación si no desea hacerlo y negarse a que su niño/a participe no afectará a su tratamiento o el de su niño/a en este Centro en cualquier forma. Usted y su niño/a todavía tendrá todos los beneficios que tendría de otra forma en este Centro. Usted puede retirar a su niño/a de la investigación en cualquier momento que desee sin que usted o su niño/a pierda sus derechos como paciente aquí. No será afectado de ninguna manera ni su tratamiento ni el de su niño/a en este Centro.

Alternativas a la participación:

Incluye en esta sección solamente si el estudio incluya la administración de fármacos en investigación o el uso de procedimientos terapéuticos nuevos. Es importante explicar y describir el tratamiento estándar establecido.

* Ejemplo: Si usted no desea que su niño/a tome parte en la investigación, este recibirá el tratamiento estándar disponible establecido en el centro/instituto/hospital. Las personas que tienen malaria se les dan.....

A quién contactar

Proporciona el nombre y la información para contactar a alguien involucrado, con conocimiento y accesible (una persona local que pueda contactarse). Establezca también que la propuesta ha sido aprobada y como.

* Ejemplo: Si usted tiene algunas preguntas puede hacerlas ahora e incluso después de que haya comenzado el estudio. Si usted desea hacer preguntas más tarde, puede contactar a cualquiera de las siguientes personas: [nombre, dirección/número de teléfono/email].

Esta propuesta ha sido evaluada y aprobada por [nombre del comité de evaluación ética], que es un comité cuya tarea es asegurarse de que a los participantes se les protegerá de daños. Si desea averiguar algo más del comité, contacte [nombre, dirección, número de teléfono]

PARTE II: Formulario de Consentimiento

Formulario de Consentimiento:

Page 37: Prueba cutánea de PPD

Esta sección puede escribirse en primera persona. Debería incluir una descripción breve de la investigación y seguirse de una declaración similar a la aquí expuesta en negrilla. Si el participante es analfabeto pero da consentimiento oral, debe firmar un testigo. Un investigador o la persona que requiera el consentimiento informado deben firmar cada consentimiento.

Explicación: Debido a que el formulario es una parte integral del documento de consentimiento y no un documento aparte, la formulación o el diseño del formulario deberían reflejar esto.

* Ejemplo: He sido invitado para que mi niño/a participe en una investigación sobre una nueva vacuna para la malaria. Entiende que ello significa que reciba una inyección y que realice tres visitas de seguimiento. He sido informado de que los riesgos son mínimos y pueden incluir solo ____. Soy consciente de que puede que no haya beneficio personal para mi o mi niño/a y que no seré compensado más allá de gastos de viaje. Se me ha proporcionado el nombre de un investigador que puede ser contactado fácilmente usando el número que se me dio.

He leído la información proporcionada, o me ha sido leída. He tenido la oportunidad de preguntar dudas sobre ello y se me ha respondido satisfactoriamente.

Consiento voluntariamente que mi niño/a participe en este estudio y entiendo que tengo el derecho de retirar del estudio mi niño/a en cualquier momento sin que afecte de ninguna forma mi atención médica ni la de mi niño/a.

Nombre del Participante___________________________________________________

Nombre del Padre/Madre o Apoderado ______________________________________

Firma del Padre/Madre o Apoderado ________________________________________

Fecha __________________________________________________________________

Día/mes/año_____________________________________________________________

Si es analfabeto

Un testigo que sepa leer y escribir debe firmar (si es posible, esta persona debería seleccionarla el participante y no debería tener conexión con el equipo de investigación). Los participantes analfabetos deben incluir su huella dactilar.

He sido testigo de la lectura exacta del documento de consentimiento al potencial participante, y el individuo ha tenido la oportunidad de hacer preguntas. Confirmo que el individuo ha dado consentimiento libremente.

Page 38: Prueba cutánea de PPD

Nombre del testigo ______________________________________________________ E impreso de la huella dactilar del padre/madre

Firma del testigo _________________________________________________________

Fecha __________________________________________________________________

Día/mes/año_____________________________________________________________

He leído con exactitud o he sido testigo de la lectura exacta del documento de consentimiento al padre/madre o apoderado del participante potencial, y el individuo ha tenido la oportunidad de hacer preguntas. Confirmo que el individuo ha dado consentimiento libremente.

Nombre del Investigador __________________________________________________

Firma del Investigador ____________________________________________________

Fecha __________________________________________________________________

Día/mes/año_____________________________________________________________

Se ha proporcionado una copia de este documento de Consentimiento Informado al

Padre / Madre o apoderado del participante ______ (inicial del investigador/asistente).

Se completará o no se completará un formulario de asentimiento Informado.

DOCUMENTO DE ASENTIMIENTO INFORMADO

Page 39: Prueba cutánea de PPD

Un Documento de Asentimiento Informado no reemplaza el documento de consentimiento firmado por los padres o apoderados. Se añade el asentimiento al consentimiento y señala la voluntad de cooperación del niño/a.

[Documento de Asentimiento Informado para __________________________]

Nombra el grupo de individuos para quien se escribe este asentimiento.

Explicación: A causa de que la investigación de un único proyecto a menudo se realiza en diferentes grupos de individuos, por ejemplo niños con malaria, niños sin malaria, estudiantes, es importante identificar el grupo particular a quien se dirige el asentimiento.

Ejemplo: Este documento de asentimiento informado es para niños entre 12 y 16 años, que asisten la clínica X y que se les invita a participar en la investigación Y.

[Nombre del Investigador Principal]

[Nombre de la Organización]

[Nombre del Patrocinador]

[Nombre del Proyecto y Versión]

Este Documento de Asentimiento Informado tiene 2 partes:

• Información (proporciona información sobre el estudio)

• Formulario de Asentimiento (documento donde se firma si se está de acuerdo en participar)

Se le dará una copia del Documento completo de Asentimiento Informado

Parte I: Información

Introducción:

Esta es una breve introducción para asegurar que el niño sabe quien es usted y que se trata de un estudio de investigación.

Explicación: Dé su nombre, diga lo que hace y establezca claramente que está haciendo investigación. Informe al niño/a de que ha hablado con sus padres y que se requiere también consentimiento de los padres. Hazles saber que pueden hablar con cualquiera que ellos quieran sobre la investigación antes de tomar una decisión.

Page 40: Prueba cutánea de PPD

* Ejemplo: Mi nombre es ____________ y mi trabajo consiste en investigar y probar vacunas para ver cual es mejor para evitar la malaria antes de enfermar a la persona. Queremos saber si esta nueva vacuna evitará que los niños enfermen y creemos que esta investigación nos ayudará a poder decir eso.

Le voy a dar información e invitarle a tomar parte de este estudio de investigación. Puedes elegir si participar o no. Hemos discutido esta investigación con tus padres/apoderado y ellos saben que te estamos preguntando a ti también para tu aceptación. Si vas a participar en la investigación, sus padres/apoderado también tienen que aceptarlo. Pero si no deseas tomar parte en la investigación no tiene porque hacerlo, aún cuando tus padres lo hayan aceptado.

Puedes discutir cualquier aspecto de este documento con tus padres o amigos o cualquier otro con el que te sientas cómodo. Puedes decidir participar o no después de haberlo discutido. No tienes que decidirlo inmediatamente.

Puede que haya algunas palabras que no entiendas o cosas que quieras que te las explique mejor porque estás interesado o preocupado por ellas. Por favor, puedes pedirme que pare en cualquier momento y me tomaré tiempo para explicártelo.

Objetivo: ¿por qué esta haciendo esta investigación?

Explica el objetivo de la investigación en términos simples y claros.

* Ejemplo: Queremos encontrar mejores formas de prevenir la malaria antes de que los niños enfermen. Tenemos una nueva vacuna para prevenir la malaria que esperamos pueda ser mejor que la que se usa actualmente. Para poder averiguar si es mejor, tenemos que probarla.

Elección de participantes: ¿Por qué me lo pide a mí?

Los niños como los adultos, desean saber porque se les invita a participar en la investigación. Es importante conversar sobre cualquier miedo que tengan de porque son elegidos.

* Ejemplo: Estamos probando esta vacuna en niños de tu edad, entre los 12 y los 16 años, que viven en un lugar donde hay malaria. Solo estamos probando la vacuna en niños que no tienen malaria.

La participación es voluntaria: ¿Tengo que hacer esto?

Establezca caramente en un lenguaje amigable y para niños que ellos son los que eligen el participar o no. Si existe posibilidad de que su decisión de no participar sea desconsiderada por el consentimiento de los padres, esto debería establecerse de forma simple y clara.

Page 41: Prueba cutánea de PPD

* Ejemplo: No tienes porque participar en esta investigación si no lo deseas. Es tu decisión si decides participar o no en la investigación, está bien y no cambiara nada. Esta es todavía su clínica, todo sigue igual que antes. Incluso si dices que “si” ahora, puedes cambiar de idea más tarde y estará bien todavía.

Si es aplicable al caso: Si algo cambia y deseamos que permanezcas en el estudio de investigación incluso si deseas descontinuarlo, hablaremos contigo antes.

He preguntado al niño/a y entiende que su participación es voluntaria ______ (inicial)

Información sobre el Fármaco en ensayo [Nombre del fármaco]: En que consiste el fármaco y lo que conozca sobre el.

Incluya la siguiente sección solo si el protocolo es para un ensayo clínico:

1) Dé la fase del ensayo y explique lo que significa. Explique al participante porque está comparando o probando los fármacos.

2) Proporcione la información apropiada y entendible acerca del fármaco tal como quien lo manufactura o su lugar de origen y la razón de su desarrollo.

3) Explique la experiencia que se tenga con el fármaco.

4) Explique comprensivamente todos lo efectos secundarios y toxicidad conocidos del fármaco, así como los efectos adversos de toda otra medicina que se use en el ensayo.

* Ejemplo: La vacuna que estamos probando en esta investigación se llama ABX. Ha sido probada dos veces antes con adultos que no tenían malaria pero vivían en zonas en que la malaria es común. Ahora queremos probar la vacuna en adolescentes que no tengan malaria. Esta segunda investigación se denomina ensayo en “fase 2”.

La vacuna ABX es fabricada por la Compañía C. Tiene muy pocos efectos secundarios. Puede hacerte sentirte cansado durante las primeras 24 horas después de haberla recibido. También, el 20% de las personas que recibieron este fármaco en investigaciones previas, experimentaron hinchazón temporal donde penetró la inyección en la piel. No conocemos otros riesgos mayores o efectos secundarios. Algunos participantes en la investigación no recibirán el fármaco que estamos probando. En vez de eso, recibirán XYZ, que es el más usado comúnmente en esta región para tratar la malaria. No existe riesgo asociado con este fármaco y no se conocen efectos secundarios.

Procedimientos ¿Qué me va a suceder?

Page 42: Prueba cutánea de PPD

Explicar los procedimientos y terminología médica implicada en lenguaje simple. Enfocarse en lo que se espera del niño/a. Describir que parte de la investigación es experimental.

* Ejemplo: Vamos a probar la vacuna suministrando a algunos de los niños en la investigación la nueva vacuna y a los demás se les dará la vacuna que está en uso para prevenir la malaria. Ni usted ni los investigadores sabrán que vacuna se le está suministrando hasta que el estudio sea finalizado. Al realizar la investigación de esta manera, podemos comparar que vacuna es mejor sin ser influenciado por lo que pensamos o esperamos que muestre la investigación.

Si decides que quieres participar, tres cosas sucederán:

1. En alrededor de diez días, vendrás a la clínica con tus padres y se te inyectará en tu brazo o la vacuna que estamos probando o la que se usa generalmente para prevenir la malaria.

2. En la clínica le daremos también una red anti-mosquito para llevarla a la casa para dormir bajo ella. Quizás las has visto antes. Impide que los mosquitos te piquen durante la noche cuando duermes.

3. Una vez al mes por seis meses después de eso, vendrás a la clínica y la enfermera tomará tu temperatura. Ella también sacará un poco de tu sangre, tres o cuatro gotas, pinchándote un dedo. Esto podría dolerte un poco pero el dolor se irá pronto.

En total vendrás a la clínica siete veces en siete meses. Al finalizar los siete meses, la investigación habrá concluido.

Tengo una imagen aquí para mostrarte lo que sucederá- Puedes pedirme que me detenga y te lo explique de nuevo en cualquier momento y te explicaré más sobre el proceso.

He preguntado a los niños y entienden los procedimientos ___________ (inicial)

Riesgos: ¿Es esto malo o peligroso para mí?

Explica cualquier riesgo en lenguaje simple y claro

* Ejemplo: Se considera la vacuna segura. Se ha probado ya en adultos y otros niños y no se ha encontrado nada que sea preocupante. Sin embargo, si algo inusual le ocurriese a usted, necesitamos saberlo y siéntese libre de llamarnos en cualquier momento con sus preocupaciones o preguntas. Otra forma para saber como está es que venga a la clínica cada mes para un chequeo.

Page 43: Prueba cutánea de PPD

Si en un intervalo de las citas establecidas en la clínica se enferma o tiene preocupaciones o preguntas, debería hacérmelo saber a mí o a la enfermera a cargo. No tiene que esperar a una cita establecida.

Molestias: ¿Dolerá?

Si hubiera alguna molestia establezca esto clara y simplemente. Establezca que deberían decirle a usted y/o sus padres si se enferman o experimentan molestia o dolor. Aborde cuales pueden ser algunas de las preocupaciones del niño/a, por ejemplo, perder horarios de escuela o si significará un gasto extra para los padres.

* Ejemplo: Hay otras cuestiones que quiero que conozcas. La inyección puede doler por solo un segundo cuando penetre en su brazo. Podría enrojecerse y endurecerse en el lugar de la inyección de la aguja. Esto debería de desaparecer en un día. Si duele por más tiempo o si se endurece por más tiempo o se hincha, comunícaselo a tus padres o a mi. Si te sientes mal o extraño, dínoslo.

Dormir bajo una red anti-mosquito puede ser desagradable porque puede dar calor y hacer el ambiente pesado.

Algunas veces puedes no querer venir a la clínica para chequear tu sangre o medir tu temperatura.

Es importante que trates de venir. No te tomará mucho tiempo. Perderás un poco de tiempo de escuela -alrededor de una hora cada mes- y le diremos a tu profesor sobre eso para que sepa que está bien.

He preguntado al niño/a y entiende los riesgos y molestias ______ (inicial)

Beneficios: ¿Hay algo bueno que vaya a ocurrirme?

Describe cualquier beneficio para al niño/a.

* Ejemplo: No hay seguridad de que el estudio te reporte algún beneficio. Puede que la vacuna no impida que contraigas la malaria. Pero esta investigación podría ayudarnos a encontrar ahora o después una vacuna que podría ayudar a otros niños. Sucederán un par de buenas cosas si decides que quieres participar en esto Tu tendrás chequeos regulares con la enfermera de forma que si estás enfermo, lo sabremos bien pronto y esto puede ser importante. Y mantendrás la red anti-mosquito que te ayudará a librarte de los mosquitos. Ya que los mosquitos causan malaria, esto es importante.

He preguntado al niño/a y entiende los beneficios _______ (inicial)

Incentivos: ¿Obtengo algo por participar en la investigación?

Page 44: Prueba cutánea de PPD

Menciona cualquier reembolso o formas de compensación que se proporcionarán.

Explicación: Cualquier regalo que se dé a los niños debería ser lo suficientemente pequeño como para no inducir o constituir una razón para participar. La OMS no promueve el que se den incentivos mayores que el reembolso por gastos incurridos por participar en la investigación. Estos pueden incluir, por ejemplo, gastos de transporte y reembolsos por tiempo perdido. La cantidad debe determinarse en el contexto local del país donde se realiza la investigación.

* Ejemplo: Ya que vives lejos de la clínica, le daremos a tus padres suficiente dinero para pagar el transporte hasta aquí y (cualquier otro gasto que sea razonable).

Confidencialidad: ¿Van a saber todos acerca de esto?

Explique lo que significa la confidencialidad en términos simples. Establezca cualquier límite a la confidencialidad. Indique lo que se le dirá y no se les dirá a los padres.

* Ejemplo: No diremos a otras personas que estas en ésta investigación y no compartiremos información sobre ti a nadie que no trabaje en el estudio de investigación. Cuando la investigación finalice, se les dirá a usted y sus padres cual de las dos inyecciones recibieron y los resultados.

La información sobre usted recogida por la investigación será retirada y nadie sino los investigadores podrán verla. Cualquier información sobre usted tendrá un número en vez de su nombre. Solo los investigadores sabrán cual es su número y se guardará la información con llave.

No será compartida ni dada a nadie excepto [nombra quien tendrá acceso a la información, como los patrocinadores de la investigación, el consejo DSMB, su médico, etc.].

Compensación: ¿Qué pasa si resulto dañado?

Describe de acuerdo a las posibilidades de comprensión del niño/a y explica que a los padres se les ha dado más información.

* Ejemplo: Si usted enferma durante la investigación, le ayudaremos. Hemos dado información a sus padres acerca de que hacer si resultas dañado o enfermas durante la investigación.

Compartir los resultados: ¿Me informará de los resultados?

Describe de acuerdo a las posibilidades de comprensión del niño/a que los resultados de la investigación se compartirán en tiempos adecuados, pero que la información permanecerá confidencial.

Page 45: Prueba cutánea de PPD

Explicación: Si tienes un plan con tiempos determinados para compartir información, incluye los detalles. También di al niño/a que la investigación será compartida más ampliamente, por ejemplo, en un libro, revista, conferencias, etc.

* Ejemplo: Cuando finalicemos la investigación, me sentaré con usted y su padre/madre y le explicaré lo que hemos aprendido. También le daré un informe con los resultados. Después, informaremos a más gente, a científicos y a otros, sobre la investigación y lo que hemos averiguado. Lo haremos escribiendo y compartiendo informes y yendo a encuentros con personas interesadas en nuestro trabajo.

Derecho a Negarse o a Retirarse de la investigación. ¿Puedo elegir no participar en la investigación? ¿Puedo cambiar de idea?

Es recomendable re-enfatizar que la participación es voluntaria y cualquier límite que tenga.

* Ejemplo: No es obligatorio que participe en esta investigación. Nadie se enfadará o molestará con usted si dice que no. Eres libre de tomar la decisión. Puedes pensar en ello y responder más tarde si quieres. Puedes decir “si” ahora y cambiar de idea más tarde y también estará bien.

A Quien Contactar: ¿Con quién puedo hablar para hacer preguntas?

Nombra y da la información para contactar a aquellas personas que pueden contactar el niño/a fácilmente (una persona local que pueda contactarse). Di al niño/a que puede también hablar con quien quiera acerca de esto (su propio médico, un amigo de la familia, un profesor).

* Ejemplo: Puedes hacerme preguntas ahora o más tarde. Puedes preguntar a la enfermera. Tengo un número y dirección donde puedes localizarme o, si estas cerca, puedes venir y vernos. Si quieres hablar con alguien más que conoces como tu profesor o médico o un familiar, puedes hacerlo también.

Si elegiste ser parte de esta investigación, también te daré una copia de esta información para ti. Puedes pedir a tus padres que lo examinen si quieres.

PARTE 2: Formulario de Asentimiento

Esta sección puede escribirse en primera persona. Debería incluir una información breve sobre la investigación seguido de una afirmación similar a la aquí sugerida más adelante (entre comillas).

Si el niño no sabe leer ni escribir pero da asentimiento oral, un testigo debe firmar en su lugar. Un investigador o la persona que realice el proceso de asentimiento informado con el niño/a debe firmar todos los asentimientos.

Page 46: Prueba cutánea de PPD

* Ejemplo: Entiendo que la investigación consiste en probar una nueva vacuna para la malaria y que podría recibir o la vacuna en probación o la que se usa actualmente. Entiendo que recibiré una inyección y que vendré para chequeos mensuales a la clínica donde daré una muestra de sangre por medio de una punción en el dedo.

“Sé que puedo elegir participar en la investigación o no hacerlo [incluir cualquier límite al asentimiento del niño/a]. Sé que puedo retirarme cuando quiera. He leído esta información (o se me ha leído la información) y la entiendo. Me han respondido las preguntas y sé que puedo hacer preguntas más tarde si las tengo. Entiendo que cualquier cambio se discutirá conmigo.

Acepto participar en la investigación”.

O

“Yo no deseo participar en la investigación y no he firmado el asentimiento que sigue”.

______________ (iniciales del niño/menor)

Solo si el niño/a asiente:

Nombre del niño/a _____________________________

Firma del niño/a: _______________________________

Fecha: _________________

Día/mes/año

Si es analfabeto:

Una persona que sepa leer y escribir debe firmar (si es posible, esta persona debería ser seleccionada por el participante, no ser uno de los padres, y no debería tener conexión con el equipo de investigación). Los niños analfabetos deberían incluir su huella dactilar también.

“He sido testigo de la lectura exacta del documento de asentimiento al participante potencial y el individuo ha tenido la oportunidad de hacer preguntas. Confirmo de que ha dado su asentimiento libremente”.

Nombre del testigo (diferente de los padres) ______________ Y Huella dactilar del niño/menor

Firma del testigo _______________________

Page 47: Prueba cutánea de PPD

Fecha __________________

Día/mes/año

Copia dada al participante _________ (iniciales del investigador/asistente)

El Padre/madre/apoderado ha firmado un consentimiento informado _Si _No (iniciales del investigador/asistente).

CÓDIGO DE NUREMBERG:La investigación clínica en humanos tiene entre sus principales postulados, el de procurar el bienestar del paciente, así como respetar sus derechos y voluntad. El Código de Nüremberg (1946), plantea que no es suficiente la ciencia, ni siquiera la buena ciencia, para garantizar la rectitud moral de la investigación.

El Código de Nüremberg es un cuerpo de normas éticas enunciadas por el Tribunal de Nüremberg que, después de la Segunda Guerra Mundial, fue el responsable del enjuiciamiento de las acciones de los nazis y de sus aliados. La misión del Código era reiterar y aplicar la normativa ética establecida en el mundo civilizado. Este Código se acepta universalmente en nuestros días. Este código plantea en su primer punto que el consentimiento voluntario del sujeto humano es absolutamente esencial. Esto quiere decir que la persona debe tener capacidad legal para dar su consentimiento, debe estar informada de tal forma que le permita ejercer su libertad de escoger, sin la intervención de cualquier otro elemento de fuerza, fraude, engaño, coacción o algún otro factor posterior para obligar o coercer, y debe tener el suficiente conocimiento y comprensión de los elementos para permitirle tomar una decisión correcta.

Los protagonistas de la práctica de experimentos en humanos justifican sus puntos de vista basándose en que tales experimentos dan resultados provechosos para la sociedad y sus ciudadanos, que no pueden ser procurados mediante otros métodos de estudio. Todos están de acuerdo, sin embargo, en que deben conservarse ciertos principios básicos para poder satisfacer conceptos morales, éticos y legales: Al final de la Segunda Guerra Mundial, el Tribunal Militar Internacional enjuició a los criminales de guerra nazis, entre los cuales se encontraban médicos nazis que habían hecho experimentos con prisioneros de campos de concentración. La decisión del tribunal incluye lo que actualmente se conoce como Código de Nüremberg, que es una Declaración de diez puntos que esbozan la experimentación médica permisible en seres humanos. Los juicios se pueden consultar en Internet en: www.ushmm.org/wlc/sp [Consulta: 22/01/2006], sobre la Enciclopedia del Holocausto.El código aclaró muchos de los principios básicos que regulan la realización ética de la investigación. La primera disposición del código señala que “es absolutamente esencial el consentimiento informado voluntario del sujeto humano”. El código estipula otros detalles implícitos en este requisito:

capacidad de dar consentimiento. ausencia de coacción.

Page 48: Prueba cutánea de PPD

comprensión de los riesgos y beneficios implícitos. Otras de las disposiciones especificadas en el Código de Nüremberg son la reducción del riesgo y el daño al mínimo, la proporción favorable de riesgo a beneficio, la idoneidad de las calificaciones de los investigadores, lo apropiado de los diseños de investigación y la libertad del participante para retirarse en cualquier momento.POSTULADOS:

1. El consentimiento voluntario del sujeto humano es absolutamente esencial.Esto quiere decir que la persona afectada deberá tener capacidad legal para consentir; deberá estar en situación tal que pueda ejercer plena libertad de elección, sin impedimento alguno de fuerza, fraude, engaño, intimidación, promesa o cualquier otra forma de coacción o amenaza; y deberá tener información y conocimiento suficientes de los elementos del correspondiente experimento, de modo que pueda entender lo que decide. Este último elemento exige que, antes de aceptar una respuesta afirmativa por parte de un sujeto experimental, el investigador tiene que haberle dado a conocer la naturaleza, duración y propósito del experimento; los métodos y medios conforme a los que se llevará a cabo; los inconvenientes y riesgos que razonablemente pueden esperarse; y los efectos que para su salud o personalidad podrían derivarse de su participación en el experimento. El deber y la responsabilidad de evaluar la calidad del consentimiento corren de la cuenta de todos y cada uno de los individuos que inician o dirigen el experimento o que colaboran en él. es un deber y una responsabilidad personal que no puede ser impunemente delegado en otro.

2. El experimento debería ser tal que prometiera dar resultados beneficiosos para el bienestar de la sociedad, y que no pudieran ser obtenidos por otros medios de estudio. No podrán ser de naturaleza caprichosa o innecesaria.

3. El experimento deberá diseñarse y basarse sobre los datos de la experimentación animal previa y sobre el conocimiento de la historia natural de la enfermedad y de otros problemas en estudio que puedan prometer resultados que justifiquen la realización del experimento.

4. El experimento deberá llevarse a cabo de modo que evite todo sufrimiento o daño físico o mental innecesario.

5. No se podrán realizar experimentos de los que haya razones a priori para creer que puedan producir la muerte o daños incapacitantes graves; excepto, quizás, en aquellos experimentos en los que los mismos experimentadores sirvan como sujetos.

6. El grado de riesgo que se corre nunca podrá exceder el determinado por la importancia humanitaria del problema que el experimento pretende resolver.

7. Deben tomarse las medidas apropiadas y se proporcionaran los dispositivos adecuados para proteger al sujeto de las posibilidades, aun de las más remotas, de lesión, incapacidad o muerte.

8. Los experimentos deberían ser realizados sólo por personas cualificadas científicamente. Deberá exigirse de los que dirigen o participan en el experimento el grado más alto de competencia y solicitud a lo largo de todas sus fases.

Page 49: Prueba cutánea de PPD

9. En el curso del experimento el sujeto será libre de hacer terminar el experimento, si considera que ha llegado a un estado físico o mental en que le parece imposible continuar en él.

10. En el curso del experimento el científico responsable debe estar dispuesto a ponerle fin en cualquier momento, si tiene razones para creer, en el ejercicio de su buena fe, de su habilidad comprobada y de su juicio clínico, que la continuación del experimento puede probablemente dar por resultado la lesión, la incapacidad o la muerte del sujeto experimental.

Según la historia, los nazis mataron de seis a nueve millones de personas, la mayoría de ellos judíos, en campos de concentración o “de la muerte”. Las leyes nazis habían “definido” a los judíos y a otros “indeseables” como no personas. Al la larga, todos estos personas apeladas de “indeseables” fueron enviados a campos de concentración. Sin embargo, antes de que las matanzas dieran comienzo en los campos, los nazis se habían involucrado en una inmensa campaña de eutanasia contra las personas impedidas física y mentalmente, que no sólo prefiguró sino que también preparó el camino para los campos de concentración. Robert Jay Lifton, en su libro, Los Médicos Nazis (The Nazi Doctors) nos remite a un libro escrito durante la campaña, titulado: The Permission to Destroy Life Unworthy of Life (El permiso para destruir la vida que no merece vivir) fue publicado en 1920 y coescrito por dos profesores alemanes: el jurista Karl Bindin y Alfred Hoche, profesor de psiquiatría en la Universidad de Friburgo. Con una argumentación cuidadosamente redactada en estilo de párrafos numerados tomados de los tratados tradicionales de filosofía; el libro incluye como “vidas sin valor” ya no solamente la de los enfermos incurables, sino también la de gran parte de los enfermos mentales, las personas deficientes mentalmente, la vida de los niños retrasados y la de las personas deformes. Los autores profesionalizaron todo el concepto y lo legitimaron dentro de la medicina; la destrucción de vidas sin valor, es “simplemente un tratamiento y un trabajo curativo”, ¿el fin justifica los medios?, barbaridad o ciencia, ¿estaba bien?, obviamente no.Los oficiales nazis hicieron público que: “Bajo la dirección de especialistas, todas las posibilidades terapéuticas serían administradas de acuerdo con los últimos conocimientos científicos”. El resultado de este tratamiento terapéutico de vidas “inferiores” fue que: “A la larga, se estableció una red de unas treinta zonas de matanza dentro de las instituciones existentes en todo el territorio de Alemania, Austria y Polonia”. Los nazis tenían la determinación especial de “limpiar” o “purificar” el material genético para la producción de “mejores” arios. En su libro, Los Doctores Nazis y el Código de Nüremberg, (The Nazi Doctors and The Nüremburg Code), George J. Annas y A. Grodin revelan que: “Así como la esterilización forzosa y el aborto se instituyeron para individuos de material genético “inferior”, la esterilización y el aborto en mujeres alemanas que gozaban de buena salud se consideraron ilegales y punibles como un crimen contra el cuerpo alemán (en algunos casos con la pena de muerte). Como se puede imaginar, los judíos, y otros considerados sospechosos raciales, fueron exceptuados de estas restricciones. El 10 de noviembre de 1938, un juzgado de Lüneberg declaró legal el aborto para judíos. Un decreto del 23 de junio de 1943 otorgó permiso para que los trabajadores polacos

Page 50: Prueba cutánea de PPD

pudieran obtener abortos, pero únicamente en el caso en el que éstos no fueran considerados “racialmente de valor”.

Posteriormente, los nazis crearon los campos de concentración para judíos y otras razas “inferiores”. En los campos de concentración, los médicos nazis llevaron a cabo experimentos de una crueldad inexplicable en gitanos, polacos y otros. Los expusieron a temperaturas extremadamente frías con el propósito de determinar la temperatura a la que sobreviene la muerte. Les inyectaban venenos con el fin de observar la rapidez con la que determinados elementos (letales para el sujeto) se movían dentro del sistema circulatorio. Realizaron prácticas que provocaban la invalidez en numerosos mellizos, así como otros experimentos brutales para determinar el modo en que reaccionan las personas genéticamente idénticas, en condiciones diferentes. ¿Fueron “inexplicables” estos experimentos? Después de todo, algunos de estos experimentos fueron diseñados para la preservación de la vida aunque, no del sujeto sino de, por ejemplo, los pilotos que fueron obligados a bajar en paracaídas en las aguas heladas del océano. En otras palabras, el propósito de dichos experimentos fue la obtención de un bienestar para el humano. El fin justificó los medios, no. El código no trata específicamente la investigación médica en pacientes con enfermedades. Este descuido fue tratado en códigos y reglamentos posteriores, como se aplica en la Declaración de Helsinki (1964).DECLARACIÓN DE HELSINKI:En 1964 la Asociación Médica Mundial dio un importante paso para tranquilizar a la sociedad: adoptó la Declaración de Helsinki, cuya revisión más reciente tuvo lugar en 2004, y que establece pautas éticas para la investigación en seres humanos. En 1966 la Asamblea General de las Naciones Unidas adoptó el Acuerdo Internacional sobre Derechos Civiles y Políticos, que entró en vigor en 1976, y que estipula lo siguiente (artículo 7): "Nadie será sometido a torturas ni a penas o tratos crueles, inhumanos o degradantes. En especial, nadie será sometido sin su libre consentimiento a experimentos médicos o será sometido sin su libre consentimiento a experimentos médicos o científicos". Es a través de esta Declaración que la sociedad expresa el valor humano fundamental que ha de regir toda investigación en seres humanos, la protección de los derechos y el bienestar de todos los seres humanos que son objeto de experimentación científica, incluyendo la investigación en pacientes con enfermedades, hecho que el Código de Nüremberg olvidó. A finales del decenio de 1970, considerando las circunstancias especiales de los países en desarrollo con respecto a la aplicabilidad del Código de Nüremberg y de la Declaración de Helsinki, el Consejo de las Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS) y la Organización Mundial de la Salud (OMS) realizaron un nuevo examen de esta materia y en 1982 publicaron las Pautas Internacionales Propuestas para la Investigación Biomédica en Seres Humanos. El objetivo de dichas Pautas era señalar cómo aplicar en forma eficaz los principios éticos que deben regir la ejecución de la investigación biomédica en seres humanos, según se establece en la Declaración de Helsinki, especialmente en los países en desarrollo, dadas sus circunstancias socioeconómicas, leyes y reglamentos y sus disposiciones ejecutivas y administrativas.

Page 51: Prueba cutánea de PPD

Las Pautas Propuestas tuvieron una amplia distribución y, según un estudio posterior, se empezaron a aplicar extensamente en todo el mundo, ofreciendo de ese modo una valiosa orientación ética a la investigación biomédica en seres humanos. Los encuestados en el estudio y otros usuarios señalaron además que las Pautas deberían examinarse con especial referencia a las cuestiones éticas planteadas por los ensayos en gran escala de vacunas y medicamentos, la investigación transnacional y los experimentos que involucran a grupos vulnerables de la población. Una señal específica de que debían revisarse fue la perspectiva de ensayos de vacunas y medicamentos para controlar el SIDA. Además, en los últimos años, muchas personas, tanto en los países desarrollados como en desarrollo, han comenzado a ver no sólo los aspectos amenazantes sino también los beneficiosos de la investigación, en seres humanos; de hecho, hay beneficiarios potenciales que procuran ahora activamente participar en ese tipo de investigación, en especial las relacionadas con ensayos de nuevas terapias. Para algunos, la participación en trabajos de investigación es la única forma en que pueden lograr acceso a un valioso tratamiento nuevo o incluso a atención médica general; para otros, es el medio que permitirá a los científicos obtener nuevos conocimientos que puedan traducirse en la prevención o el tratamiento o incluso la eliminación de ciertas categorías de enfermedades y de discapacidades.

El Código de Nüremberg (1947), redactado para juzgar a los médicos que participaron en los atroces y crueles experimentos nazis, queda ya muy lejos. Aunque nunca los profesionales sanitarios lo han sentido cercano. Era un código en buena medida ajeno a la profesión sanitaria, elaborado “sólo” para juzgar criminales. Es frecuente leer que la Declaración de Helsinki tomó como base dicho Código. Pero el enfoque fue radicalmente distinto. El Código centraba su atención en los derechos del sujeto de investigación y afirmaba su consentimiento como absolutamente esencial, en tanto que la Declaración de Helsinki de 1964 fundaba los postulados éticos en la integridad moral y responsabilidad del médico. El auténtico precedente de la Declaración es el documento titulado “Principles for those in Research and Experimentation” aprobado por la 8ª Asamblea General en Roma en el año 1954. Después hubo un borrador en 1962 y, urgidos por diversas denuncias de experimentos no éticos, se adoptó el documento definitivo en 1964 en la 18ª Asamblea General celebrada en Helsinki.

La Declaración de Helsinki se elaboró para evitar que el control ético de la investigación saliera del ámbito de la profesión médica. No lo consiguió. Pero a partir de su segunda revisión en Tokio (1975), en la que se incluyeron cambios notables, como la valoración por comités independientes, se convirtió en una referencia ética en la práctica, a medida que fue incorporada a las legislaciones nacionales. Después sería enmendada de nuevo en Venecia (1983), Hong Kong (1989) y Somerset West (1996), pero los cambios fueron poco relevantes (básicamente: el consentimiento de los menores de edad (principio I.11, 1983); la independencia de los comités y su conformidad con las leyes nacionales (I.2, 1989), y la alusión al uso de placebo cuando no hay método terapéutico o diagnóstico probado (II.3, 1996).

Page 52: Prueba cutánea de PPD

A lo largo del período de vigencia de la Declaración, la metodología de la investigación clínica sufre un cambio espectacular y el ensayo clínico controlado se erige como la herramienta fundamental para la validación de las prácticas clínicas. La Declaración no anticipó este cambio en su concepción, y tampoco supo verlo en las revisiones posteriores. De ahí que permaneciera ajena al concepto moderno de que la investigación clínica es una actividad primariamente cognoscitiva, y no una actividad beneficente (cualidad propia de la práctica clínica). Esta consideración hacía necesaria una justificación diferente de la investigación clínica a la que tradicionalmente se había dado, basada en el principio de beneficencia. El Informe Belmont fue muy claro en esta distinción. La legitimación ética y social de la investigación biomédica en seres humanos debería venir dada por el hecho de que la moderna práctica clínica, para que pudiera considerarse correcta, debía basarse en datos objetivos, en pruebas científicas y no, o mejor, no tanto ni primariamente, en opiniones y experiencias personales. En la existencia de pruebas científicas se distinguirían las prácticas validadas de aquellas no validadas o simplemente empíricas. Y el procedimiento de validación de prácticas sería, precisamente, la investigación clínica. Luego la investigación clínica se justificaba en la medida en que era una condición de posibilidad de una práctica clínica correcta y, por tanto, ética. Después, la investigación deberá tener su propia validación ética, esto es, cumplir aquellos principios y normas que respeten más al ser humano. Pero antes que justificación ética, la investigación clínica debía tener una justificación lógica. Sin esta última no era posible aquella. No incorporar este cambio lógico ha sido el principal defecto de la Declaración desde su concepción.

En palabras de Francisco J. de Abajo: es entendible tal vez en 1964, pero inadmisible en el siglo XXI. Por ello era imprescindible su revisión. Y no solamente por razones formales que evitaran su anacronismo (la investigación que se destila de los principios de la Declaración es la propia del siglo XIX en la que los médicos ensayaban empíricamente la estrategia del ensayo y error). También, y sobre todo, porque en la medida que el cumplimiento de la Declaración se había incorporado a las legislaciones nacionales de investigación clínica (véase nuestra Ley del Medicamento, artículo 60, punto 2), el incumplimiento de la Declaración podría ser considerado como ilegal.

DECLARACION DE HELSINKI DE LA ASOCIACION MÉDICA MUNDIALPrincipios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos: Adoptada por la 18ª Asamblea Médica Mundial Helsinki, Finlandia, Junio 1964 y enmendada por la:

29ª Asamblea Médica Mundial Tokio, Japón, Octubre 1975, 35ª Asamblea Médica Mundial Venecia, Italia, Octubre 1983, 41ª Asamblea Médica Mundial Hong Kong, Septiembre 1989, 48ª Asamblea General Somerset West, Sudáfrica, Octubre 1996, y la 52ª Asamblea General Edimburgo, Escocia, Octubre 2000, Nota de Clarificación del Párrafo 29, agregada por la Asamblea General de la

AMM, Washington 2002, Nota de Clarificación del Párrafo 30, agregada por la Asamblea General de la

AMM, Tokio 2004.

Page 53: Prueba cutánea de PPD

A. INTRODUCCION1. La Asociación Médica Mundial ha promulgado la Declaración de Helsinki como

una propuesta de principios éticos que sirvan para orientar a los médicos y a otras personas que realizan investigación médica en seres humanos. La investigación médica en seres humanos incluye la investigación del material humano o de información identificables.

2. El deber del médico es promover y velar por la salud de las personas. Los conocimientos y la conciencia del médico han de subordinarse al cumplimiento de ese deber.

3. La Declaración de Ginebra de la Asociación Médica Mundial vincula al médico con la fórmula "velar solícitamente y ante todo por la salud de mi paciente", y el Código Internacional de Ética Médica afirma que: "El médico debe actuar solamente en el interés del paciente al proporcionar atención médica que pueda tener el efecto de debilitar la condición mental y física del paciente".

4. El progreso de la medicina se basa en la investigación, la cual, en último término, tiene que recurrir muchas veces a la experimentación en seres humanos.

5. En investigación médica en seres humanos, la preocupación por el bienestar de los seres humanos debe tener siempre primacía sobre los intereses de la ciencia y de la sociedad.

6. El propósito principal de la investigación médica en seres humanos es mejorar los procedimientos preventivos, diagnósticos y terapéuticos, y también comprender la etiología y patogenia de las enfermedades. Incluso, los mejores métodos preventivos, diagnósticos y terapéuticos disponibles deben ponerse a prueba continuamente a través de la investigación para que sean eficaces, efectivos, accesibles y de calidad.

7. En la práctica de la medicina y de la investigación médica del presente, la mayoría de los procedimientos preventivos, diagnósticos y terapéuticos implican algunos riesgos y costos.

8. La investigación médica está sujeta a normas éticas que sirven para promover el respeto a todos los seres humanos y para proteger su salud y sus derechos individuales. Algunas poblaciones sometidas a la investigación son vulnerables y necesitan protección especial. Se deben reconocer las necesidades particulares de los que tienen desventajas económicas y médicas. También se debe prestar atención especial a los que no pueden otorgar o rechazar el consentimiento por sí mismos, a los que pueden otorgar el consentimiento bajo presión, a los que no se beneficiarán personalmente con la investigación y a los que tienen la investigación combinada con la atención médica.

9. Los investigadores deben conocer los requisitos éticos, legales y jurídicos para la investigación en seres humanos en sus propios países, al igual que los requisitos internacionales vigentes. No se debe permitir que un requisito ético, legal o jurídico disminuya o elimine cualquiera medida de protección para los seres humanos establecida en esta Declaración.

B. PRINCIPIOS BÁSICOS PARA TODA INVESTIGACIÓN MEDICA10. En la investigación médica, es deber del médico proteger la vida, la salud, la

intimidad y la dignidad del ser humano.

Page 54: Prueba cutánea de PPD

11. La investigación médica en seres humanos debe conformarse con los principios científicos generalmente aceptados, y debe apoyarse en un profundo conocimiento de la bibliografía científica, en otras fuentes de información pertinentes, así como en experimentos de laboratorio correctamente realizados y en animales, cuando sea oportuno.

12. Al investigar, hay que prestar atención adecuada a los factores que puedan perjudicar el medio ambiente. Se debe cuidar también del bienestar de los animales utilizados en los experimentos.

13. El proyecto y el método de todo procedimiento experimental en seres humanos debe formularse claramente en un protocolo experimental. Este debe enviarse, para consideración, comentario, consejo, y cuando sea oportuno, aprobación, a un comité de evaluación ética especialmente designado, que debe ser independiente del investigador, del patrocinador o de cualquier otro tipo de influencia indebida. Se sobreentiende que ese comité independiente debe actuar en conformidad con las leyes y reglamentos vigentes en el país donde se realiza la investigación experimental. El comité tiene el derecho de controlar los ensayos en curso. El investigador tiene la obligación de proporcionar información del control al comité, en especial sobre todo incidente adverso grave. El investigador también debe presentar al comité, para que la revise, la información sobre financiamiento, patrocinadores, afiliaciones institucionales, otros posibles conflictos de interés e incentivos para las personas del estudio.

14. El protocolo de la investigación debe hacer referencia siempre a las consideraciones éticas que fueran del caso, y debe indicar que se han observado los principios enunciados en esta Declaración.

15. La investigación médica en seres humanos debe ser llevada a cabo sólo por personas científicamente calificadas y bajo la supervisión de un médico clínicamente competente. La responsabilidad de los seres humanos debe recaer siempre en una persona con capacitación médica, y nunca en los participantes en la investigación, aunque hayan otorgado su consentimiento.

16. Todo proyecto de investigación médica en seres humanos debe ser precedido de una cuidadosa comparación de los riesgos calculados con los beneficios previsibles para el individuo o para otros. Esto no impide la participación de voluntarios sanos en la investigación médica. El diseño de todos los estudios debe estar disponible para el público.

17. Los médicos deben abstenerse de participar en proyectos de investigación en seres humanos a menos de que estén seguros de que los riesgos inherentes han sido adecuadamente evaluados y de que es posible hacerles frente de manera satisfactoria. Deben suspender el experimento en marcha si observan que los riesgos que implican son más importantes que los beneficios esperados o si existen pruebas concluyentes de resultados positivos o beneficiosos.

18. La investigación médica en seres humanos sólo debe realizarse cuando la importancia de su objetivo es mayor que el riesgo inherente y los costos para el individuo. Esto es especialmente importante cuando los seres humanos son voluntarios sanos.

Page 55: Prueba cutánea de PPD

19. La investigación médica sólo se justifica si existen posibilidades razonables de que la población, sobre la que la investigación se realiza, podrá beneficiarse de sus resultados.

20. Para tomar parte en un proyecto de investigación, los individuos deben ser participantes voluntarios e informados.

21. Siempre debe respetarse el derecho de los participantes en la investigación a proteger su integridad. Deben tomarse toda clase de precauciones para resguardar la intimidad de los individuos, la confidencialidad de la información del paciente y para reducir al mínimo las consecuencias de la investigación sobre su integridad física y mental y su personalidad.

22. En toda investigación en seres humanos, cada individuo potencial debe recibir información adecuada acerca de los objetivos, métodos, fuentes de financiamiento, posibles conflictos de intereses, afiliaciones institucionales del investigador, beneficios calculados, riesgos previsibles e incomodidades derivadas del experimento. La persona debe ser informada del derecho de participar o no en la investigación y de retirar su consentimiento en cualquier momento, sin exponerse a represalias. Después de asegurarse de que el individuo ha comprendido la información, el médico debe obtener entonces, preferiblemente por escrito, el consentimiento informado y voluntario de la persona. Si el consentimiento no se puede obtener por escrito, el proceso para lograrlo debe ser documentado y atestiguado formalmente.

23. Al obtener el consentimiento informado para el proyecto de investigación, el médico debe poner especial cuidado cuando el individuo está vinculado con él por una relación de dependencia o si consiente bajo presión. En un caso así, el consentimiento informado debe ser obtenido por un médico bien informado que no participe en la investigación y que nada tenga que ver con aquella relación.

24. Cuando la persona sea legalmente incapaz, o inhábil física o mentalmente de otorgar consentimiento, o menor de edad, el investigador debe obtener el consentimiento informado del representante legal y de acuerdo con la ley vigente. Estos grupos no deben ser incluidos en la investigación a menos que ésta sea necesaria para promover la salud de la población representada y esta investigación no pueda realizarse en personas legalmente capaces.

25. Si una persona considerada incompetente por la ley, como es el caso de un menor de edad, es capaz de dar su asentimiento a participar o no en la investigación, el investigador debe obtenerlo, además del consentimiento del representante legal.

26. La investigación en individuos de los que no se puede obtener consentimiento, incluso por representante o con anterioridad, se debe realizar sólo si la condición física/mental que impide obtener el consentimiento informado es una característica necesaria de la población investigada. Las razones específicas por las que se utilizan participantes en la investigación que no pueden otorgar su consentimiento informado deben ser estipuladas en el protocolo experimental que se presenta para consideración y aprobación del comité de evaluación. El protocolo debe establecer que el consentimiento para mantenerse en la

Page 56: Prueba cutánea de PPD

investigación debe obtenerse a la brevedad posible del individuo o de un representante legal.

27. Tanto los autores como los editores tienen obligaciones éticas. Al publicar los resultados de su investigación, el investigador está obligado a mantener la exactitud de los datos y resultados. Se deben publicar tanto los resultados negativos como los positivos o de lo contrario deben estar a la disposición del público. En la publicación se debe citar la fuente de financiamiento, afiliaciones institucionales y cualquier posible conflicto de intereses. Los informes sobre investigaciones que no se ciñan a los principios descritos en esta Declaración no deben ser aceptados para su publicación.

C. PRINCIPIOS APLICABLES CUANDO LA INVESTIGACIÓN MEDICA SE COMBINA CON LA ATENCIÓN MEDICA

28. El médico puede combinar la investigación médica con la atención médica, sólo en la medida en que tal investigación acredite un justificado valor potencial preventivo, diagnóstico o terapéutico. Cuando la investigación médica se combina con la atención médica, las normas adicionales se aplican para proteger a los pacientes que participan en la investigación.

29. Los posibles beneficios, riesgos, costos y eficacia de todo procedimiento nuevo deben ser evaluados mediante su comparación con los mejores métodos preventivos, diagnósticos y terapéuticos existentes. Ello no excluye que pueda usarse un placebo, o ningún tratamiento, en estudios para los que no hay procedimientos preventivos, diagnósticos o terapéuticos probados.A fin de aclarar más la posición de la AMM sobre el uso de ensayos controlados con placebo, la AMM publicó en octubre de 2001 una nota de clarificación del párrafo 29

30. Al final de la investigación, todos los pacientes que participan en el estudio deben tener la certeza de que contarán con los mejores métodos preventivos, diagnósticos y terapéuticos probados y existentes, identificados por el estudio.

31. El médico debe informar cabalmente al paciente los aspectos de la atención que tienen relación con la investigación. La negativa del paciente a participar en una investigación nunca debe perturbar la relación médico-paciente.

32. Cuando en la atención de un enfermo los métodos preventivos, diagnósticos o terapéuticos probados han resultado ineficaces o no existen, el médico, con el consentimiento informado del paciente, puede permitirse usar procedimientos preventivos, diagnósticos y terapéuticos nuevos o no comprobados, si, a su juicio, ello da alguna esperanza de salvar la vida, restituir la salud o aliviar el sufrimiento. Siempre que sea posible, tales medidas deben ser investigadas a fin de evaluar su seguridad y eficacia. En todos los casos, esa información nueva debe ser registrada y, cuando sea oportuno, publicada. Se deben seguir todas las otras normas pertinentes de esta Declaración.

Nota de Clarificación del Párrafo 29 de la Declaración de HelsinkiLa AMM reafirma que se debe tener muchísimo cuidado al utilizar ensayos con placebo y, en general, esta metodología sólo se debe emplear si no se cuenta con una terapia probada y existente. Sin embargo, los ensayos con placebo son aceptables éticamente

Page 57: Prueba cutánea de PPD

en ciertos casos, incluso si se dispone de una terapia probada y si se cumplen las siguientes condiciones:

Cuando por razones metodológicas, científicas y apremiantes, su uso es necesario para determinar la eficacia y la seguridad de un método preventivo, diagnóstico o terapéutico o

Cuando se prueba un método preventivo, diagnóstico o terapéutico para una enfermedad de menos importancia que no implique un riesgo adicional, efectos adversos graves o daño irreversible para los pacientes que reciben el placebo.

Se deben seguir todas las otras disposiciones de la Declaración de Helsinki, en especial la necesidad de una revisión científica y ética apropiada. Nota de Clarificación del Párrafo 30 de la Declaración de HelsinkiPor la presente, la AMM reafirma su posición de que es necesario durante el proceso de planificación del estudio identificar el acceso después del ensayo de los participantes en el estudio a procedimientos preventivos, diagnósticos y terapéuticos que han resultado beneficiosos en el estudio o el acceso a otra atención apropiada. Los arreglos para el acceso después del ensayo u otra atención deben ser descritos en el protocolo del estudio, de manera que el comité de revisión ética pueda considerar dichos arreglos durante su revisión.

La Declaración de Helsinki es un documento oficial de la Asociación Médica Mundial, organismo representante mundial de los médicos. Fue adoptada por primera vez en 1964 (Helsinki, Finlandia) y revisada en 1975 (Tokio, Japón), 1983 (Venecia, Italia), 1989 (Hong Kong), 1996 (Somerset West, Sudáfrica) y 2000 (Edimburgo, Escocia). Nota de Clarificación del párrafo 29, agregada por la Asamblea General de la AMM, Washington 2002. Nota de Clarificación del párrafo 30, agregada por la Asamblea General de la AMM, Tokio 2004.

LOS DERECHOS DEL NIÑO:

Es curioso el hecho pero: La humanidad lleva 12000 años de evolución cultural y hace solo 15 años, que la Comunidad de Naciones otorgó al niño/a la condición de sujeto de pleno derecho, a través del documento de la Convención sobre los Derechos del Niño (20-11-89).

Las primeras referencias históricas relacionadas con el mundo de la infancia las encontramos en los Vedas, con capítulos dedicados a la higiene y cuidados del niño. En Mesopotamia el Código Hammurabi (2.250 a.C) es la primera legislación para la infancia, que recoge la protección del pueblo babilónico a los huérfanos. Los niños gozaban en general de un buen trato en la sociedad egipcia, dado el carácter matriarcal imperante en dicha civilización. El Papiro de Ebers que recopila la medicina egipcia, daba orientación sobre el cuidado a los niños.

Salvo estos documentos hay que anotar que en las civilizaciones primitivas los niños eran los que recibían menos atención. Muchas veces eran exterminados por motivos rituales como sacrificio a los Dioses. El infanticidio de hijos legítimos e ilegítimos era practica

Page 58: Prueba cutánea de PPD

habitual en la antigüedad. En la antigua Esparta, la ciudad-estado reclamaba a los padres el niño tras el nacimiento y decida su supervivencia. En el Derecho romano impera la idea del “Pater familiae”. El padre era el responsable de la vida del niño. Las criaturas rechazadas por sus padres pasaban a propiedad del Estado. Con Constantino (Siglo IV), comienza a imperar la filosofía cristiana del “Deus cáritas est”, que tiene su traducción en una corriente de protección al niño. Es instaurada en su época la pena capital para el infanticidio.

A pesar de esta nueva actitud hacia el niño, el infanticidio prosiguió en los siglos posteriores hasta el XVIII, unido a la práctica del abandono y los malos tratos. Los niños ingresaban, asimismo, en instituciones penitenciarias.

En la España visigoda encontramos las normas recogidas en el “Fuero juzgo”.

En ellas se exponen leyes que protegen a la maternidad y recién nacido. Tales preceptos legales pueden considerarse prolongación de las costumbres vigentes ya en el periodo de dominación romana.

El documento legal más significativo en la edad media lo constituye el “Código de las siete partidas” (siglo XIII). Dictaba normas sobre la labor de las amas de cría.

Dictaminaba que los padres que abandonaban a sus hijos no los podían reclamar, penalizaba el aborto y sancionaba a los padres que castigaban cruelmente a sus hijos.

No obstante, estaba permitida la venta o empeño del hijo si el padre se viera aquejado de gran miseria, y ¡podía llegar a comerse el vástago!

En el Renacimiento aparece la figura de San Vicente Paul en Francia, que fue paladín de los derechos del niño, creando establecimientos benéficos para albergar y cuidar a los niños abandonados.

Es en el siglo XVIII cuando la infancia adquiere valor propio ante la sociedad, desarrollando desde entonces el adulto una actitud más humanitaria hacia el niño, una conducta empática hacia la infancia, hecho este que coincide con los trascendentales cambios históricos del siglo XVIII. Este ideal se vio reforzado en Europa por dos circunstancias: La revolución francesa y en Inglaterra la revolución industrial. Ello se traduce en la primera Declaración Universal de los Derechos del Hombre y del Ciudadano en Francia en el año 1789, que tuvo buena parte de su base doctrinal en la obra de Rousseau “El contrato social”. Su obra "El Emilio" es un tratado de sociología que goza de plena vigencia.

El Código Penal de 1870 eximió a los menores de quince años de responsabilidad criminal y castigaba a los padres de familia que no se preocupasen de la educación de sus hijos. Se dictaron disposiciones que prohibía el trabajo a los menores de dieciséis años.

Page 59: Prueba cutánea de PPD

En concreto, no fue hasta 1904 en que aparece en España la primera legislación a favor de la madre y el niño, inspirada por Tolosa Latour. Esta Legislación tenía sus precedentes en el “Infant Life Protección” de Inglaterra (1872), y en la “Ley Russell” en Francia (1874)

Se crea, asimismo, el Consejo Superior de Protección a la Infancia.

En 1918, en la época de Montero Ríos, se establecieron los Tribunales Tutelares de Menores, en las capitales de provincia y cabezas de partido, los cuales tuvieron vigencia hasta la transición democrática.

En 1924 es redactada en Ginebra la “Primera Declaración de los Derechos del Niño”, tras las graves consecuencias de la primera guerra mundial. No tuvo mucho influjo en la sociedad.

En la década de 1940 a 1950 son creados los organismos internacionales que van a favorecer un objetivo avance en la protección legal del menor (FAO, UNICEF, OMS, UNESCO). Fruto de ello fue la “Declaración Universal de los Derechos Humanos”. (1948).

La Segunda Declaración de los Derechos del Niño, era promulgada por la ONU en 1959. La Declaración no vincula a los Estados, sólo es entendida como la expresión de unos principios que obliga moralmente a las sociedades.

La Constitución Española de 1978, en el Capítulo III del Título I hace mención a la obligación de los poderes públicos de asegurar la protección social, económica y jurídica de la familia y menores.

En su artículo 39 se adhiere a la Declaración de los Derechos del Niño. En su artículo 20 habla del derecho a la libertad, que tiene como límite el derecho al honor, a la intimidad y a la propia imagen del menor.

La Convención de los Derechos de los Niños de las Naciones Unidas, fue aprobada en la Asamblea General celebrada el 20 de noviembre de 1989, ratificada por España el 26 de enero de 1990. En su elaboración intervinieron 43 Estados en un trabajo de siete años, donde también intervinieron otros organismos internacionales.

Investigación en enfermería

Ayudas para introducirse en la realización de trabajos científicos.

INVESTIGACIÓN: «Una investigación es un proceso sistemático, organizado y objetivo, cuyo propósito es responder a una pregunta o hipótesis y así aumentar el conocimiento y la información sobre algo desconocido»(Google).

Page 60: Prueba cutánea de PPD

INVESTIGACIÓN:«La investigación es una búsqueda de conocimiento ordenada, coherente, de reflexión analítica y confrontación continua de los datos empíricos y el pensamiento abstracto, a fin de explicar los fenómenos de la naturaleza» (Rojas Soriano).

La investigación es una actividad intencionada orientada a descubrir algo desconocido. Nos planteamos llevar a cabo un trabajo de investigación para conocer algo que no se conoce. Lo haremos en equipo y debemos impulsar la investigación multicéntrica.

INVESTIGACIÓN EN ENFERMERÍA: «Es la investigación sistemática de la práctica de la Enfermería y del efecto de su práctica en el cuidado del paciente, de la familia o la comunidad» (Notler y Hott).

INVESTIGACIÓN EN ENFERMERÍA: «La investigación en enfermería se centra primordialmente en el desarrollo del conocimiento sobre la enfermería y su ejercicio, incluida la atención a las personas sanas y enfermas. Va dirigida a la comprensión de los mecanismos fundamentales que afectan a la capacidad de las personas y las familias para mantener o incrementar una actividad óptima y minimizar los efectos negativos de la enfermedad» (C.I.E.).

La investigación tiene que seguir el camino que marca el método científico: Seriedad y rigor en todos los pasos que requiere una investigación.

Etapas del método científico

1.- Formulación del problema de investigación.

Que sea de Enfermería. Con una formulación precisa (bien delimitado). Que sea útil y novedoso. Que sea factible.

2.- Revisión de literatura y formulación del marco teórico.

Sin leer no hay trabajo de investigación.

Búsqueda de las fuentes bibliográficas relacionadas con el problema planteado. Bases de datos informatizadas. Algunas: MEDLINE (www.ncbi.nlm.nih.gov/sites/entrez), CINAHL (www.cinahl.com/), CUIDEN (www.index-f.com), no olvidemos los buscadores generales que nos pueden ayudar tanto a la búsqueda general como a localizar determinados artículos (ej.: www.google.com). La propia Asociación Española Enfermería Cardiología tiene en su sitio www.enfermeriaencardiologia.com un enlace con las principales bases de datos bibliográficas (Formación/Bases de datos). Por su interés en todo lo relacionado con investigación y enfermería: www.isciii.es/investen.

Page 61: Prueba cutánea de PPD

De la lectura podremos extraer todo lo que nos interese, instrumentos, conclusiones, muestras, trabajo de campo, planteamientos estadísticos... Pero es fundamental recoger todo aquello que tenga interés para dar soporte a nuestro trabajo, recordar que nunca daremos nada afirmado por nosotros, nos apoyamos en la bibliografía. Leer y fichar, leer y fichar, leer y fichar.(Interesante artículo MUÑOZ-MUÑOZ, ANA M.ª. El acceso a artículos de publicaciones especializadas en enfermería: bases de datos para su identificación y localización. Cienc. enferm. [online]. dic. 2006, vol. 12, no. 2, p. 9-14. Disponible en Internet desde la dirección: <www.scielo.cl/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0717-5532006000200002&lng=es&nrm=iso>. ISSN 0717-9553. (Consultado: 2 mayo 2007).

3.- Formulación de hipótesis.

La hipótesis se entiende como una o varias proposiciones que expresan la solución tentativa del problema planteado.

4.- Definición de términos y variables.

Cualquier rasgo, atributo, dimensión o propiedad capaz de adoptar más de un valor o magnitud que pueden ser medidos.

Hay de diferentes tipos en función de los elementos y la naturaleza, nosotros definiremos las variables como nos interesen para nuestro estudio y por la trascendencia que tienen luego para los cálculos estadísticos hablaremos de variables cualitativas y variables cuantitativas.

Por su relación y de especial trascendencia en los estudios experimentales, las variables las dividimos en:

Variable independiente. La variable que se manipula. Consideremos que cuando la alteremos de alguna manera, se producirá un cambio.

Variable dependiente. La variable que empleamos para el estudio. Donde estudiamos el efecto que hemos hecho con la manipulación. Se la llama también criterio.

Variable interviniente. Variables que actúan entre las independientes y dependientes. Hay que controlarlas en todo momento, para que no influyan en el experimento.

5.- Selección del método y del diseño.

Métodos:

Investigación cuantitativa:

INVESTIGACIÓN CUANTITATIVA: «Diferentes clases y diseños

Page 62: Prueba cutánea de PPD

de investigación: descriptiva, analítica, experimental que se basan en la observación y medición de las variables del estudio» (Pardo de Vélez, 1998).Planteamientos estadísticos

Investigación cualitativa:

INVESTIGACIÓN CUALITATIVA: «Descripciones detalladas de situaciones, eventos,ntos, personas, interacciones y comportamientos que son observables, incorporando la voz de los participantes, sus experiencias, actitudes, creencias, pensamientos y reflexiones tal y como son expresadas por ellos mismos» (Pérez Serrano, 1994).Indagación naturalista

Tipos de trabajo: Longitudinales, transversales, retrospectivos, prospectivos.

Fases de un diseño:

Tema. Justificación e importancia del tema. Bibliografía hasta el momento consultada. Objetivos y/o hipótesis a considerar en el estudio. Instrumento fiable y válido. La recolección de los datos de una investigación se

realiza por medio de los instrumentos. Son los que empleamos para medir las variables del estudio. Siempre estarán en función de los objetivos o la hipótesis que persigamos en los estudios.

Es imprescindible que el instrumento sea válido y fiable. No nos compliquemos, si ya existe el instrumento que sirve para nuestro trabajo a utilizarlo (lo extraemos de la bibliografía consultada). Si queremos hacer nuestro propio instrumento antes de usarlo hay que validarlo a través de un grupo piloto y aplicar los tratamientos estadísticos oportunos.

(Artículo interesante relacionado con el tema de Sánchez Fernández, P., et al, Fiabilidad de los instrumentos de medición en ciencias de la salud, Enfermería Clínica 2005;15(4):227-236).

Población o muestra a utilizar. Número de elementos de la muestra y forma de elegirlos. Antes de realizar el trabajo de campo, hay que tomar la decisión de si las unidades con las que vamos a trabajar son todas las que forman parte del universo elegido (población), o trabajamos con una parte representativa de él (muestra). Siempre que sea posible lo ideal es trabajar con la población, pero si no es posible, con la muestra.

La muestra es una parte representativa de una población cuyas características debe reproducir en pequeño pero con absoluta fidelidad. Hay que respetar la aleatoriedad

Page 63: Prueba cutánea de PPD

y mantener en todo momento la independencia. La elección de la muestra conlleva dos elementos a considerar:

a) TAMAÑO DE LA MUESTRA: Número de elementos de la población que hay que seleccionar para extraer de ella la información que después se va a generalizar.

Existen fórmulas matemáticas para su utilización, pero más cómodo es acudir a tablas que existen en la bibliografía. Por ejemplo, la tabla tomada de Argimón Payas JM, Jiménez Villa J, (1995). Métodos de investigación. Aplicados a la atención primaria de salud, Doyma Libros, Madrid; o acudir a programas de búsqueda informática:http://calculators.stat.ucla.edu/sampsize.php

Necesitamos establecer el nivel de confianza con el que queremos trabajar, el error muestral que estamos dispuestos a cometer (nunca superior al 10%), y a veces algunas cosas más. Es muy útil: http://www.surveysystem.com/sscalce.htm

b) TIPO DE MUESTREO

— Aleatorio simple. — Aleatorio estratificado— Aleatorio sistemático. — Selección por cuotas. — Selección por conglomerados o grupos (cluster). — Selección accidental. — Selección voluntaria. — Ciego.

Trabajo de campo, como se realizará el trabajo. Con diseño experimental si procede y control de las variables intervinientes.

Tratamientos estadísticos adecuados que se utilizarán. Compromiso de respeto de normas éticas (Código Deontológico de la Enfermería

Española y las normas de la Declaración de Helsinki). Recursos.

6.- Recolección, organización y procesamiento de los datos.

7.- Análisis e interpretación de los resultados.

Se agrupan los valores y a partir de ellos se efectúa el análisis aplicando los tratamientos estadísticos adecuados.

El proceso de interpretación consiste en afirmar el significado de los resultados, establecer las relaciones entre las variables y explicarlas de acuerdo con los conocimientos existentes. Sólo lo podemos hacer de los objetivos u hipótesis estudiadas. Y nos tendremos que apoyar mucho en la bibliografía que hemos trabajado y de la que hemos extraído todo lo que tiene interés para nosotros.

Page 64: Prueba cutánea de PPD

8.- Conclusiones y comunicación de los resultados.

Normas de Vancouver: www.fisterra.com/recursos_web/mbe/vancouver.asp.

También hay un enlace proporcionado por el sitio en Internet de la Asociación Españo9la de Enfermería en Cardiología (www.enfermeriaencardiologia.com), con las normas de Vancouver y que presentamos en esquema:

— Identificación.— Resumen y palabra clave.— Introducción // Material y métodos // Resultados // Discusión.— Agradecimiento.— Bibliografía.

INVESTIGACIÓN CUANTITATIVA

INVESTIGACIÓN DESCRIPTIVA

La investigación descriptiva tiene por objeto describir y evaluar ciertas características de una situación particular en un momento dado (transversal) o a lo largo de distintos momentos (longitudinal).

Etapas de la investigación descriptiva:

1. Elección del tema.2. Búsqueda bibliográfica.3. Formulación de objetivos perseguidos.4. Elección del instrumento.5. Elección de la muestra.6. Trabajo de campo. 7. Recogida y análisis de los datos. 8. Aplicaciones estadísticas.9. Interpretación y conclusiones.10. Redacción del informe.

INVESTIGACIÓN EXPERIMENTAL

En sentido estricto, la experimentación supone fundamentalmente manipular (suprimir, añadir, modificar, reiterar...), algún aspecto de la realidad en circunstancias rigurosamente controladas, para estudiar los efectos que esa manipulación implica.

Etapas de la investigación experimental:

1. Elección del tema. 2. Búsqueda bibliográfica.

Page 65: Prueba cutánea de PPD

3. Formular la hipótesis. 4. Definir las variables. 5. Definiciones operativas e instrumentales. 6. Diseño experimental. 7. Selección de la muestra. 8. Tratamiento estadístico. 9. Análisis, discusión e interpretación de datos. 10. Redacción del informe.

INVESTIGACIÓN ANALÍTICA

Podemos definirla como los trabajos de investigación que permiten establecer las relaciones que se producen entre las variables estudiadas, pero no se pueden asegurar las causas en función de los resultados obtenidos al no poder controlar las variables intervinientes.

Etapas de la investigación analítica:

1. Elección del tema. 2. Búsqueda bibliográfica. 3. Formular la hipótesis y especificar las variables que estudiamos relacionadas. 4. Instrumento y definiciones operativas de las variables. 5. Diseño experimental. 6. Selección de la muestra. 7. Tratamiento estadístico. 8. Análisis, discusión e interpretación de datos. 9. Redacción del informe.

INVESTIGACIÓN CUALITATIVA

Investigación donde se estudia la ocurrencia natural de un fenómeno con todos los detalles y complejidad. Utilizamos diferentes técnicas: Entrevistas, grupo de discusión, estudio biográfico... y registramos todo lo que se produce para su análisis posterior.

Etapas de la investigación cualitativa

1. Elección del tema y búsqueda bibliográfica.2. Diseño del trabajo:

Ámbitos y contextos donde se realiza la investigación. Diseño muestral:

a. Muestreo de conveniencia. Se seleccionan aquellos casos que están más disponibles.

b. Muestreo por cuotas. Reproducción en miniatura de la población de estudio, dando al entrevistador la «cuota» de entrevistas.

c. Muestreo intencional. Estrategia que se utiliza especialmente para muestras pequeñas y muy específicas. Las estrategias son variadas y responden a los enfoques de investigación, algunas son las

Page 66: Prueba cutánea de PPD

siguientes: Muestreo de casos extremos, muestreo de casos poco usuales, muestreo de casos con máxima variación, muestreo de subgrupos homogéneos, muestreo con informantes estratégicos ( muestreo de expertos), muestreo de casos críticos,...

3. Recogida de datos. Selección de las técnicas a emplear (observación, entrevista, grupo de discusión, documentos personales). Las técnicas más usuales son:

Análisis documental. Trabajo con documentos secundarios: bases de datos, estadísticas,...

Entrevista individual. Entrevista grupal o grupo de discusión. De 7 a 10 personas que debaten

sobre un tema, entre una y dos horas. Observación participante. Inmersión del investigador en una realidad que

quiere conocer. Documentos personales o técnicas biográficas.

Se deja constancia en todo momento de la información, registrándola en algún tipo de soporte y empleando algún tipo de lenguaje (grabación en audio, vídeo, anotaciones, ... que se pasan a textos escritos, por lo que el investigador cualitativo tendrá que trabajar en la mayor parte de las ocasiones con datos textuales).

4. Análisis de los datos (análisis de contenido, categorización).5. Validación (triangulación y comprobación con participantes).6. Informe de investigación

GUÍA PARA ELABORAR UN PROTOCOLO DE INVESTIGACIÓN

GUIA PARA ELABORAR EL PROTOCOLO DE INVESTIGACIÓN

PROGRAMA DE MAESTRÍA EN ARTES VISUALES

(Abril de 2011)

Introducción

Una investigación tiene razón de ser cuando surge un problema importante que el

estudioso desea presentar a su comunidad disciplinaria y a los sectores sociales

vinculados con sus intereses. Junto con la docencia y la difusión de la cultura, es una de

las tareas sustantivas de la UNAM. En el caso específico del Posgrado de la ENAP, tiene

como meta contribuir al desarrollo de las artes visuales, el diseño y la comunicación visual

y ampliar los conocimientos; busca estimular los procesos de creación como actividades

enfocadas a la investigación-producción donde los involucrados sean capaces de dar

Page 67: Prueba cutánea de PPD

cuenta y razón tanto de su proceder técnico y conceptual como de la importancia cultural

y alcances sociales de sus obras.

En el ámbito de las artes visuales, el diseño y la comunicación visual, la investigación,

experimentación y producción se realiza en la conjunción entre búsqueda plástica, visual y

documental en sus relaciones con otras disciplinas científicas y humanísticas. Es en la

intersección entre estos aspectos donde es posible plantear un problema a investigar,

producir y hacer contribuciones a su especialidad que aporten y favorezcan el desarrollo

de los campos de conocimiento del Programa en sus aspectos prácticos, teóricos,

cognitivos y sociales.

Igual que en el resto de las disciplinas del conocimiento, en el nuestro, el proyecto se

presenta por medio de un documento denominado Protocolo de Investigación en el que

se exponen por escrito los planteamientos generales de la investigación que se propone

realizar. Ésta tiene como objetivo ampliar conocimientos relacionados con las artes

visuales, el diseño y la comunicación visual, permitiendo que el estudiante de maestría

afronte un problema específico y ponga en práctica su capacidad para respaldar una

investigación-producción con fundamentos derivados de la reflexión teórica y la

indagación bibliográfica, documental y visual. El protocolo permite la prefiguración

sistematizada de las etapas y pormenores a realizar, así como valorar el adecuado

planteamiento de un problema a través de la coherencia necesaria entre sus

componentes.

El proyecto deberá estar inscrito en el área de las artes visuales o el diseño y la

comunicación visual. La vinculación con otras áreas de estudio ha de tomar en cuenta que

si bien la investigación se relaciona con conocimientos de historia, filosofía, psicología,

pedagogía o transdiciplina, su interés reside fundamentalmente en las disciplinas que le

son propias a los campos disciplinarios del Programa. También puede estar vinculada con

procesos de producción visual cuyo estudio estará apoyado en perspectivas teóricas.

Modalidades del ProyectoEl proyecto puede ser práctico-teórico o puramente teórico, de acuerdo al antecedente

cursado en licenciatura. El primero presenta la argumentación conceptual y la

contextualización histórica que permite comprender y valorar una propuesta de

producción plástica o visual. El segundo presenta un discurso conceptual sustentado en el

estudio, análisis y síntesis de fuentes de investigación acerca del problema, pero siempre

Page 68: Prueba cutánea de PPD

vinculado con los campos de conocimiento sobre las artes visuales, el diseño y la

comunicación visual. Se deberá tener en cuenta que, bajo las perspectivas antes

mencionadas, toda obra artística o de diseño y comunicación visual es también un

documento sujeto a la investigación.

El Protocolo de investigaciónLa investigación se presenta por medio del documento denominado Protocolo de

Investigación en el que se exponen brevemente los componentes que se explican a

continuación. En el caso de los proyectos práctico-teóricos deberá incluir imágenes

(reproducciones de obras, bocetos, etc.) de la propuesta plástica o visual. El protocolo no

deberá exceder las diez cuartillas que se presentarán numeradas excepto la carátula y las

páginas en las que se asientan las fuentes de consulta.

Se deberán cubrir los siguientes rubros:

I. Título y subtítulo (si lo tiene)

La designación del título se desprende del problema a investigar. También se puede

delimitar en relación con factores que contribuyan a precisar el objeto de estudio y

permitan establecer los alcances de la investigación. Estos pueden ser por temporalidad

(por ejemplo: los 80s, 1968, transición de un siglo a otro, etc.) y/o espacialidad como

lugares, ámbitos, campos (por ejemplo: en México, en la UNAM, etc.) Se recomienda

incluir en todos los casos la delimitación conceptual, es decir, acudir a los conceptos que

darán forma y justificarán la pertinencia de la investigación y, en consecuencia, guiarán

sus diversas etapas de realización (por ejemplo: representación, materia, técnica, imagen,

cuerpo, arte, etc.).

II. Planteamiento del problema Especificación del problema a investigar, sus aspectos más importantes y su pertinencia

en términos de los conocimientos del área. Es conveniente señalar sus relaciones con

otras disciplinas del conocimiento y su relevancia para el desarrollo de los diversos

campos disciplinarios del Programa, en el contexto contemporáneo. Para iniciar el

proyecto se consideran también las condiciones de viabilidad, tales como los

conocimientos previos, la disponibilidad de fuentes, acceso a sitios determinados para su

realización, recursos humanos y económicos necesarios a los fines perseguidos y

experiencia práctica y de investigación teórica.

Page 69: Prueba cutánea de PPD

III. Objetivos y metas Es la formulación clara y específica de los resultados que se esperan obtener en cada una

de las etapas del trabajo, así como de las acciones que se llevarán a cabo para cumplir

con el propósito de la investigación. Los objetivos indican acciones precisas guiadas por

el método a aplicar. Se redactan con el verbo en infinitivo que enuncia una acción

determinada y los términos bajo los cuales se espera ejecutarla. Bien elaborados orientan

los contenidos de la investigación que deben ser claros, concretos y viables. Pueden

presentarse por niveles: objetivo general, que se refiere a los fines de la investigación en

su totalidad; y los objetivos particulares que plantean logros parciales y que bien pueden

corresponder a cada capítulo de la investigación.

IV. Antecedentes del problema Descripción breve de las relaciones de la investigación con conocimientos y expresiones

artísticas previas. Los vínculos con la situación actual del conocimiento y la producción

artística visual o del diseño y la comunicación visual, relacionada con el problema, así

como los vínculos de convergencia o divergencia con estudios y obras similares que se

hayan llevado a cabo sobre el mismo.

V. Proposición o HipótesisExposición de lo que se espera saber al concluir el proyecto. Consiste en una serie de

enunciados que afirman lo que se supone cierto, pero cuya certeza será determinada al

concluir el proceso. Es importante recordar que al terminar la investigación puede

confirmarse o no la proposición o hipótesis originalmente prevista sin menoscabo de la

validez del proceso. La proposición corresponde a las condiciones de la hipótesis sin que

esto signifique una exigencia de verificación experimental no siempre posible en las

humanidades y las artes.

VI. Estrategias de producción y perspectiva teórico-metodológicaLas estrategias de producción son: explicación del conjunto de operaciones que

sustentarán la investigación en su nivel práctico, en el caso de la investigación práctico-

teórica. La perspectiva teórico-metodológica es: explicación general de la metodología

que se intenta seguir en el desarrollo de la investigación. Más que su denominación, es

importante la descripción general del método que sustentará el desarrollo del proyecto,

así como de los pasos a seguir en el proceso de indagación. La investigación práctico-

teórica incluye los dos aspectos. En pocas palabras son una serie o conjunto de pasos

lógicos a seguir para obtener un resultado determinado.

Page 70: Prueba cutánea de PPD

VII. Estructura conceptualFormulación de definiciones y términos de referencia. Sustenta la discusión de los

principales aspectos que inciden en el problema a investigar. La estructura conceptual

sitúa el problema desde un campo determinado. Para lograr esa estructura es

indispensable tener claridad en las definiciones de los conceptos que le atañen y la

descripción de las posibles relaciones con la realidad que propició el problema.

VIII. Esquema de trabajoOrganización de los conocimientos que se abordarán en un índice de contenidos. Permite

establecer lógicamente el desarrollo del trabajo y se considera la guía orientadora del

mismo. En términos generales su secuencia se corresponde con la organización de las

etapas de la investigación en dos vertientes: indagación plástica y búsqueda documental y

visual. Sus partes deben observar relaciones coherentes con el planteamiento del

problema, con los objetivos y la estructura conceptual, así como cada uno de los

momentos a seguir en el proceso general del proyecto. El esquema puede ser modificado

durante el desarrollo de la investigación, en la etapa expositiva de la misma, la redacción

de la tesis auxilia en el diseño del índice de contenidos. Por ejemplo:

1. Introducción (este apartado NO es un capítulo)

2. Presentación organizada de los asuntos a investigar (Desarrollo de los capítulos y

subcapítulos)

3. Conclusiones (este apartado NO es un capítulo)

4. Notas elaboradas de preferencia mediante el sistema cita-nota a pie de página

(este o cualquier otro sistema debe conocerse perfectamente bien, así como

dominar su uso y aplicación)

5. Fuentes de consulta: bibliografía, hemerografía, catálogos, páginas de internet,

materiales audiovisuales, etc. (en estricto orden alfabético por apellido de autores

y con todos los datos que se requieren) (este apartado NO es un capítulo)

6. Índice de imágenes (este apartado NO es un capítulo)

7. Glosario, si se requiere (este apartado NO es un capítulo)

8. Anexos o Apéndices, si se requieren (este apartado NO es un capítulo)

El esquema delimita los subtemas por encabezados o enunciados clasificados

sistemáticamente. Los encabezados de contenido se pueden clasificar de dos maneras:

Convencional

Page 71: Prueba cutánea de PPD

I Capítulos

1 Subcapítulos

A. Apartados

a. Incisos

Decimal

1. Capítulos

1.1 Subcapítulos

1.1.1 Apartados

1.1.1.1 Incisos

IX. Impacto o contribuciones de la investigaciónExplicación de los aportes esperados en una determinada área del conocimiento y/o

disciplina, así como su relevancia en relación con la comunidad y la institución.

X. Recursos materiales y técnicos disponibles

Descripción de los materiales, la infraestructura y el apoyo técnico necesarios para el

adecuado desarrollo del proyecto, especificando aquellos con los que cuenta el

investigador.

Para el óptimo desarrollo de un proyecto de investigación en el posgrado en Artes

Visuales, es indispensable que el alumno (productor o investigador), cuente con los

recursos económicos, materiales y espacios propios para continuar el trabajo teórico-

práctico, fuera de las aulas o talleres del posgrado.

XI. Calendario de actividades Definición de las actividades y los tiempos específicos que se emplearán para la

realización de la investigación. Se sugiere su proyección mensual que debe abarcar un

tiempo máximo de cuatro semestres a partir del ingreso a la maestría en tiempo completo

y de seis semestres en tiempo parcial, el cual debe ser obligatoriamente definido por los

alumnos al momento de presentar su proyecto de investigación.

Page 72: Prueba cutánea de PPD

XII. Fuentes de investigaciónEnumeración de las fuentes que servirán de base preliminar y se considerarán parte del

cuerpo de la investigación. Deben dividirse en bibliografía, hemerografía, catálogos,

páginas de internet, materiales audiovisuales, etc., y deberán presentarse de acuerdo con

las reglas académicas establecidas en la literatura especializada en el tema.

Para terminar de construir adecuadamente el Protocolo de Investigación, es

necesario que el alumno consulte diversas fuentes relacionadas con metodología

de la investigación, investigación de tesis, elaboración de proyectos y otras que le

permitan actualizar sus conocimientos en este campo. La Biblioteca Central de la

UNAM, cuenta con amplia bibliografía sobre el tema, por lo cual se recomienda

acudir a ella.