procedura aperta per la fornitura quinquennale …capitolato... · chimico-cliniche e...

Capitolato Speciale Sistemi Diagnostici 1

______________________________________________________________________________

CAPITOLATO SPECIALE D’APPALTO

PROCEDURA APERTA PER LA FORNITURA QUINQUENNALE IN

SERVICE DI UN SISTEMA IN AUTOMAZIONE PER INDAGINI

CHIMICO-CLINICHE E IMMUNOCHIMICHE PER IL LABORATORIO

DEL “NUOVO OSPEDALE DELLA ZONA ORIENTALE DI NAPOLI”

(OSPEDALE DEL MARE - ASL NAPOLI 1 CENTRO)


1. INFORMAZIONI GENERALI 3

2. DESCRIZIONE DELLA FORNITURA 4

3. DESCRIZIONE E REQUISITI DEI SISTEMI ANALITICI 4 3.1 REQUISITI GENERALI 4 3.1.1 CARATTERISTICHE DI MINIMA SENZA LE QUALI LE OFFERTE NON SI RENDERANNO AMMISSIBILI ALLA

VALUTAZIONE: 5 3.2 REQUISITI DEL SISTEMA 5 3.2.1 UNITÀ DI AUTOMAZIONE INTEGRATA 5 3.2.2 SISTEMI DI CHIMICA CLINICA 5 3.2.3 SISTEMI DI IMMUNOMETRIA 6 3.2.4 CARICO DI LAVORO 6 3.2.5 MIDDLEWARE 6 3.3 APPARECCHIATURE ED ATTREZZATURE 7 3.4 RISORSE INFORMATICHE 7 3.5 AGGIORNAMENTO TECNOLOGICO 14 3.6 REQUISITI TECNICO-INFORMATICI 14 3.7 LA PIATTAFORMA INFORMATICA AZIENDALE E LE INTEGRAZIONI NECESSARIE 14 3.8 LE FUNZIONALITÀ UTENTE 16 3.9 I REFERTI 17 3.10 PROPRIETÀ DEI DATI 17

4. IMPIANTI 18

5. SOLUZIONE OFFERTA – RELAZIONE DI PROGETTO 18

6. ASSISTENZA TECNICA E SERVIZIO POST VENDITA 19 6.1 ASSISTENZA TECNICA E MANUTENZIONE POST-AVVIO 19 6.2 BACKUP E DISASTER RECOVERY 21 6.3 FORMAZIONE DEL PERSONALE 21

7 ESECUZIONE DEL CONTRATTO 22 7.1 OBBLIGHI GENERALI DELL’AGGIUDICATARIO 22 7.2 NORME DI SICUREZZA 22 7.3 DOCUMENTAZIONE TECNICA DEI PRODOTTI FORNITI 23 7.4 TEMPI E MODALITÀ DI CONSEGNA 24 7.5 ESECUZIONE E VARIAZIONE DELLA PRESTAZIONE 25 7.6 PENALITÀ 25 7.7 ACCETTAZIONE E COLLAUDI 26 7.8 CONTROLLO SULLA FORNITURA DI REAGENTI/KIT E PRODOTTI 27 7.9 RITIRO APPARECCHIATURE 28 7.10 INDISPONIBILITÀ TEMPORANEA DEI PRODOTTI 28 7.11 BREVETTI 28 7.12 CESSIONE E SUBAPPALTO 28 7.13 GARANZIA DELLA FORNITURA 29 ALLEGATI AL CAPITOLATO SPECIALE D’APPALTO 29


1. INFORMAZIONI GENERALI

Il presente capitolato ha per oggetto la fornitura di un Sistema in automazione per indagini Chimico-

Cliniche e Immunochimiche per il Laboratorio del “Nuovo Ospedale della zona orientale di Napoli”

(Ospedale del Mare) per anni cinque, comprensiva del sistema informativo di gestione dell’area

laboratorio (LIS/LIMS).

La fornitura verrà affidata con procedura aperta ai sensi dell’art. 60 del D.Lgs 50/2016 , in un lotto unico

indivisibile.

Gli obiettivi che la ASL Napoli 1 Centro intende raggiungere sono:

Realizzazione di un Laboratorio ad elevata automazione che consolidi su un numero ridotto di

piattaforme analitiche sia la routine che l'urgenza e che sia in grado di supportare eventuali

incrementi del carico di lavoro futuri, senza la necessità di ulteriori strumentazioni.

Massima tracciabilità dei processi.

Massima sicurezza per il dato analitico.

Massima rispondenza alle normative vigenti per la sicurezza sul lavoro e del rischio biologico

per gli operatori.

Massima valorizzazione delle attuali competenze tecniche e cliniche.

Riduzione del TAT medio sia per la routine che per le urgenze.

Implementazione di un sistema informativo, attraverso modalità standard, per integrare la

gestione di laboratorio con le componenti applicative del sistema informatico aziendale

attraverso la presentazione delle specifiche di tutte le sue componenti software e opere connesse.

Fase preanalitica in grado di svolgere le operazioni di: check-in, sorting, decapping,

aliquotazione e gestione della fase postanalitica con archiviazione dei campioni biologici

garantendo così la tracciabilità di ogni provetta del laboratorio.

A tale fine, sarà necessario:

Predisporre una soluzione operativa per la fase di riconoscimento di tutti i campioni biologici

afferenti al Laboratorio (siero, plasma, sangue intero, urine) effettuandone il check-in e il sorting

verso le rispettive aree di destinazione.

Realizzare un progetto di consolidamento dell’Area Siero con una soluzione di Automazione

totale, dal check-in delle provette al recapping delle stesse, passando per l’analisi di Chimica

Clinica e Immunometria mediante strumenti fisicamente collegati alla catena comprensiva di

centrifughe, moduli di stappatura, ali quotazione, ritappatura e stoccaggio finale.

Realizzare una rete informativa per il laboratorio (LIS/LIMS) che si interfacci con la rete

informativa aziendale.

Presentare un progetto, ergonomico e funzionale alle esigenze descritte da realizzarsi nei locali

rappresentati nella planimetria del Laboratorio allegata al presente Capitolato (Allegato A).

Proporre una soluzione hardware e software per la gestione del magazzino reagenti e consumabili

ad uso del Laboratorio, interfacciabile con le procedure di farmacia e/o magazzino.

La potenzialità operativa richiesta, i carichi di lavoro previsti, la tipologia e la quantità delle procedure da

eseguire e le caratteristiche dei beni oggetto della fornitura sono indicate nella sezione 3 del presente

Capitolato.

Tutte le caratteristiche sono da considerarsi tipiche per facilitare la Ditta Concorrente ad individuare la

fascia di prodotto richiesto dalla ASL Napoli 1 Centro.


Il Lotto potrà essere aggiudicato anche in presenza di una sola offerta valida.

2. DESCRIZIONE DELLA FORNITURA

La presente fornitura ha per oggetto:

a) la locazione di un sistema in automazione, inteso come insieme di apparecchiature, di area siero

per chimica clinica ed immunometria, da posizionare presso il Laboratorio dell’Ospedale del

Mare, composto di sistemi integrati e/o analizzatori, costituiti da due o più moduli di chimica

clinica e immunometria fisicamente connessi tra di loro;

b) la fornitura delle apparecchiature ed attrezzature accessorie necessarie all’ottimale e completo

funzionamento del sistema;

c) la fornitura dei reattivi e materiali di consumo;

d) la fornitura di un sistema informativo di gestione del laboratorio (LIS/LIMS);

e) l’assistenza tecnica necessaria a garantire la funzionalità dei sistemi stessi;

f) adeguamento, ove necessario, degli impianti presenti nei locali destinati al Laboratorio ad alta

automazione al fine di garantire il corretto funzionamento del sistema offerto (vedi sezione 4 del

presente Capitolato).

L'installazione dell'intero sistema offerto si intende comprensiva di:

interconnessione alla rete aziendale;

interfacciamento con le apparecchiature elettromedicali nuove ed esistenti;

la fornitura di software integrati con le piattaforme clinico-ospedaliere in esercizio attraverso

standard senza limiti di licenze d'uso, funzionali alla gestione dell'attività connessa e correlata

all'informatizzazione dei reparti per la gestione delle richieste;

fornitura omnicomprensiva di tutte le licenze d'uso per un numero illimitato di utenti.

3. DESCRIZIONE E REQUISITI DEI SISTEMI ANALITICI

3.1 Requisiti generali

I sistemi analitici forniti devono:

- essere di ultima generazione

- nuovi di fabbrica.

- rispondere alle normative tecniche del settore e, ove richiesto, possedere la marcatura legata alla

direttiva europea di riferimento (CE, CE-IVD).

- essere dotati di gruppo di continuità di potenza adeguata.

I reagenti/kit forniti devono:

- rispondere alle normative tecniche del settore e, ove richiesto, possedere la marcatura legata alla

direttiva europea di riferimento (CE-IVD).

- essere forniti in adeguato imballo/confezionamento, integro e rispondente alle norme di legge.

- essere accompagnati dalla scheda del prodotto/protocollo analitico.

La Ditta concorrente dovrà presentare, anche su supporto informatico, le Schede di Sicurezza di ogni

reagente/componente dei sistemi diagnostici offerti; inoltre dovrà essere fornita indicazione delle corrette

modalità di smaltimento, in ottemperanza ai requisiti cogenti, qualora non presenti nelle Scheda di

Sicurezza.


3.1.1 Caratteristiche di minima senza le quali le offerte non si renderanno ammissibili alla

valutazione:

Automazione della fase pre-analitica e post-analitica.

Sistemi diagnostici per l’esecuzione dei test elencati comprensivi di tutte le attrezzature di

supporto necessarie all’espletamento delle attività.

Ottimizzazione dei flussi operativi e del layout dei locali indicati nella planimetria del

Laboratorio.

Integrazione delle attività di routine e delle urgenze.

Realizzazione del sistema informativo del Laboratorio (LIS/LIMS)

Realizzazione dell’adeguamento impiantistico dei locali necessario per il posizionamento della

soluzione offerta.

Soluzione informatizzata a uso del laboratorio di gestione del magazzino e degli

approvvigionamenti reagenti/consumabili.

Formazione continua del personale addetto.

Aggiornamento tecnologico della strumentazione offerta e delle metodiche.

3.2 Requisiti del sistema

Fornitura di un Sistema di tipo “Total Lab Automation” (TLA) composto da almeno due analizzatori di

Chimica Clinica e due di Immunometria, collegati al sistema di automazione che possibilmente abbia la

caratteristica di potersi espandere ad altre aree diagnostiche di primo livello, comprensivo di fase pre-

analitica, centrifugazione, stappatura, aliquotazione, trasporto dei campioni agli analizzatori e ritappatura

per la conservazione in un modulo storage fisicamente legati al sistema TLA.

3.2.1 Unità di automazione integrata

Unità nuova e di ultima generazione (con collegamento alla strumentazione analitica) di gestione in

automazione dell’area siero con i seguenti requisiti:

Stazione dedicata al solo carico delle provette sul sistema; capacità di carico minima, in

contemporanea almeno 500 provette.

Modulo di check-in e filtro provette con errori informatici e segnalazione dei campioni accettati

e non pervenuti.

Doppio modulo automatico ed integrato al sistema per la centrifugazione delle provette.

Numero complessivo di provette gestite almeno 300/ora.

Gestione in totale automatismo delle fasi di: check-in, sorting, centrifugazione, stappatura,

aliquotazione, recapping, mappatura finale.

Collegamento fisico a tutti gli analizzatori di chimica clinica ed immunometria.

Totale tracciabilità del processo.

Middleware di controllo dell’area automazione e degli analizzatori connessi, per la gestione ed il

monitoraggio dell’intero processo pre-analitico e post-analitico con software in lingua italiana e

collegamento bidirezionale o in query al LIS fornito.

Marcatura CE.

3.2.2 Sistemi di Chimica Clinica

Sistema analitico costituito da almeno due analizzatori multiparametrici per dosaggi di chimica

clinica, proteine, droghe e farmaci, completamente automatici, che gestiscano indifferentemente

routine ed urgenza, collegati fisicamente all’Unità di Automazione Integrata.


Cadenza analitica minima complessiva del sistema 4.500 test/ora (escluso ISE);

Accesso random e caricamento in continuo dei campioni.

Gestione Urgenze (STAT).

Possibilità di carico delle provette direttamente sugli analizzatori, in modalità front-end, nel caso

di necessità/emergenze.

Presenza di sensori di livello per campioni.

Presenza di sensore di coagulo.

Collegamento bidirezionale al middleware di area.

Software in lingua italiana.

Marcatura CE/CE-IVD.

3.2.3 Sistemi di Immunometria

Sistema analitico costituito da almeno due analizzatori completamente automatici in grado di

gestire indifferentemente routine o urgenza, collegati fisicamente all’Unità di Automazione

Integrata.

Cadenza analitica minima complessiva del sistema 800 tests/ora.

Accesso random e possibilità di caricamento in continuo dei campioni.

Metodo di rilevazione in chemiluminescenza e/o elettrochemiluminescenza.

Possibilità di carico delle provette direttamente sugli analizzatori, in modalità front-end, nel caso

di necessità ed esecuzione prioritaria degli esami urgenti (STAT) indipendentemente dal sistema

di trasporto dei campioni.

Presenza di sensori di livello per campioni.

Programma di gestione del controllo di qualità.

Collegamento bidirezionale o in query al middleware di area.

Software in lingua italiana e marcatura CE.

3.2.4 Carico di lavoro

Il carico di lavoro stimato e la tipologia di analisi da eseguire sono riportate in Allegato B al presente

Capitolato.

Le quantità di determinazioni annue indicate sono da intendersi stimate; infatti, sono basate sul carico di

lavoro storico dei laboratori che confluiranno nel laboratorio dell’Ospedale del Mare e potranno subire

variazioni, in difetto o in eccesso, in relazione all’attività sanitaria effettivamente svolta dall’Ospedale

nel periodo dell’appalto.

3.2.5 Middleware

Hardware e Software per middleware di area con unico collegamento bidirezionale al LIS del

Laboratorio per automazione e strumenti connessi.

Sistema server/client con almeno 2 postazioni di controllo operanti sul medesimo Database.

Possibilità di gestire in modo flessibile liste di lavoro indipendenti.

Tracciabilità degli accessi alle postazioni di lavoro secondo le normative in vigore sulla privacy.

Possibilità di fungere da back up del LIS in caso di sua indisponibilità per effettuare le operazioni

di accettazione e refertazione, con rilascio dei dati archiviati alla ripresa della funzionalità del

LIS.

Gestione dedicata del magazzino di laboratorio con movimentazione, carico e scarico.


3.3 Apparecchiature ed attrezzature

Come indicato all’art. 2 del presente Capitolato, a corredo della fornitura oggetto di gara, l’aggiudicataria

è impegnata a rendere disponibili tutte le apparecchiature ed attrezzature accessorie necessarie sia

all’ottimale funzionamento della strumentazione e del sistema che a garantire la sicurezza degli operatori.

Tutte le apparecchiature e le attrezzature accessorie dovranno essere conformi alle normative vigenti in

materia di sicurezza del lavoro.

L’installazione e la manutenzione di queste apparecchiature ed attrezzature sono a carico

dell’aggiudicataria.

3.4 Risorse informatiche

La ditta aggiudicataria metterà a disposizione del Laboratorio di Analisi, trattando direttamente con le

Software House, le apparecchiature hardware e le applicazioni software necessarie, comprese le

piattaforme applicative funzionali alla gestione dello stesso. Tali piattaforme dovranno prevedere

integrazioni, a carico della ditta aggiudicataria, con il resto delle piattaforme clinico-ospedaliere

attraverso standard HL7.

E’ richiesta la fornitura di un sistema LIS e LIMS (Laboratory Information Management System), in

grado, in generale, di gestire le fasi di Acquisizione - Elaborazione - Archiviazione di tutti i dati generati

dal Laboratorio e di automatizzare tutti i principali processi (accettazione campioni, inserimento risultati,

convalida, stampa rapporti di prova, etc) rendendo possibile l’accesso e l’interpretazione dei dati

archiviati.

Si ritiene indispensabile che la Ditta offerente risulti il fornitore dell'intero sistema comprendente sia il

software di gestione che le tecnologie hardware ed i relativi servizi; in particolare l'offerta dovrà

comprendere:

- il software di gestione del laboratori analisi;

- il sistema server sul quale andrà installato e configurato lo stesso applicativo di gestione dei

laboratori analisi;

- il sistema di back-up per l'intero sistema;

- il sistema Web-server per la piattaforma di accettazione web da reparto e di consultazione on-line

per cittadini e medici di medicina generale, utilizzando la intranet aziendale nel primo caso e la

rete internet nel secondo;

- le stampanti di etichette bar-code e/o emulatori tastiera per la lettura dei bar-code, da dislocare

presso i reparti di degenza dell’Ospedale;

- l’integrazione/interoperabilità con gli altri sistemi informatici dell’Azienda, la possibilità di

accedere ai dati del LIS da parte di altri sistemi informatici tramite esposizione di servizi

opportunamente documentati.

I sistemi oggetto di fornitura dovranno rispettare i seguenti requisiti:

a) rispetto delle disposizioni applicabili dell’Unione Europea, nazionali e regionali, sia di natura

normativa che di natura amministrativa;

b) possibilità di modificare/inserire nuove procedure di I/O in relazione ad esigenze aziendali

comunque insorte ed in particolare ad esigenze di sviluppo del controllo gestionale e direzionale,

con garanzia di upgrade conservativo delle basi di dati esistenti al momento delle modifiche.


3.4.1Requisiti base

Di seguito sono elencate le funzionalità ritenute necessarie all’applicativo di gestione del laboratorio

analisi:

- Costituzione di un apposito storico esami per ciascun cittadino, a partire dal codice fiscale;

- Stampa di un referto cumulativo, per esami eseguiti nello stesso laboratorio per settori differenti

(es: chimica-clinica, elettroforesi, etc);

- Possibilità di visualizzazione all'atto della validazione almeno degli ultimi esami eseguiti dal

paziente sia se eseguiti da “esterno” sia se eseguiti in regime di ricovero;

- Possibilità di avere nel momento dell'accettazione degli esami l'evidenza delle incongruenze per

sesso e per età dei test richiesti;

- Possibilità di commenti personalizzati e liberi su esami singoli e/o su pratica intera;

- Foglio di lavoro degli esami in ritardo rispetto alla data di consegna;

- Valori di panico che non permettano di stampare un risultato se non attraverso una ulteriore

validazione;

- Impossibilità di stampare la pratica intera se non è stata validata completamente;

- Lettore bar code per utilizzo dei nuovi ricettari e delle richieste interne;

- Integrazione con software del sistema informatico sanitario (HIS) e cartella clinica

informatizzata del paziente (EPR);

- Numero di licenze illimitato, per tutte le funzionalità offerte dal software (visualizzazione,

stampa etichette e referti) nel rispetto dei ruoli funzionali assegnati ai singoli operatori,

identificati mediante profilo utente e password;

- Funzioni di base di visualizzazione con gestione della sicurezza di accesso.

Nello specifico:

Funzionalità di accettazione:

- Gestione inserimento delle richieste sia in manuale (da tastiera) sia in automatico mediante

lettori di bar-code di tessere sanitarie o di schede ottiche e/o ricerca assistito.

- Stampa delle etichette dei campioni con codifica bar-code sia in modalità batch sia in tempo

reale.

- Identificazione univoca dei campioni e gestione della numerazione in modalità automatica/semi-

automatica/manuale dei campioni.

- Identificazione univoca dell'assistito in integrazione con l'anagrafe dell’Azienda, con controllo

automatico del codice fiscale dell’assistito.

- Gestione delle tipologie di richieste: Routine, Urgenza.

- Calcolo della data di esecuzione/consegna esami, con festività e calendari definibili, e possibilità

di modifica manuale.

- Stampa del foglio di ritiro/ticket/ricevute, ricevute compensative per esami aggiuntivi/note di

accredito se annullati.

- Gestione delle impegnative con lettura e registrazione del codice impegnativa, mediante lettore

bar-code.

Gestione dei campioni:

- Frazionamento dei campioni e stampa etichette figlie su stampanti termiche o laser, sia in tempo

reale che schedulabili in modalità batch.


- Gestione del check-in per assistito mediante bar-code e materiale, sia per singolo campione che

per gruppi di campioni.

- Possibilità di gestire le urgenze in modo automatizzato.

Gestione dei Piani di Lavoro:

- Modalità di ordinamento dei campioni: per data, per numero di richiesta, per ordine di arrivo, per

codice bar-code, per sequenza manuale, per provenienza esterni/interni, etc.

- Gestione dei piani di lavoro illimitate sia in numero di liste che per numeri di esami per ogni

lista.

- Possibilità di includere nel piano di lavoro tutti i campioni precedenti rimasti pendenti.

- Possibilità di stampa del piano di lavoro e dei campioni.

- Possibilità di differenziare i piani per tipologia della richiesta: Urgenze, Esterni o Interni.

Gestione della strumentazione:

- Interfacciamento on-line con tutti gli analizzatori attualmente in dotazione con dettaglio delle

modalità di collegamento.

- Possibilità di ripartizione del carico di lavoro su più strumenti.

- Gestione dei campioni Urgenti da analizzare, forzature sulle liste di lavoro per campioni non

riconosciuti dal sistema con successiva associazione all'assistito.

- Caricamento in continuo (random o predefinito) dei campioni della serie analitica,

contemporaneamente all'acquisizione dei relativi risultati dei campioni già caricati senza

interruzione della seduta analitica in corso.

- Controllo di qualità in tempo reale dei risultati ricevuti, con segnalazione delle anomalie.

- Trasferimento, immediato o differito, dei risultati validati alla procedura gestionale del

Laboratorio.

L'interfacciamento con gli analizzatori è, quando l'analizzatore lo permette, bidirezionale e online.

L’offerente dovrà offrire una soluzione tecnica omnicomprensiva di tutte le attività connesse

all’interfacciamento del sistema con tutti gli analizzatori presenti nel Laboratorio ed indicati nel

paragrafo relativo agli interfacciamenti alla strumentazione analitica.

Inserimento risultati e validazione:

- Acquisizione dei risultati, o direttamente dagli analizzatori interfacciati o tramite input manuale.

- Segnalazione di valori fuori norma multilivello per sesso, età, gravidanza, metodica.

- Inserimento testo libero oltre ad eventuali commenti predefinibili.

- Elenco dei sospesi per esame, assistito, campione, provenienza (interni, esterni, distretti).

- Procedura di “gestione delle incongruenze” che lavora in sinergia con la procedura di

validazione.

Refertazione:

- Struttura del referto parametrizzabile secondo la necessità del Laboratorio e modificabile dal

personale dell’Azienda senza necessità di intervento del fornitore.

- Gestione automatica della storicizzazione delle richieste.

- Disponibilità di stampa della lista campioni in ritardo.

- Stampa ad invio automatico per i referti completi e validati, su stampante assegnata.

- Possibilità di esportazione referti in formati testo Acrobat .pdf, HTML, XML, etc.

- Predisposizione per la firma digitale dei referti.


- Indicazione per ogni esame di: numero di campione relativo, materiale e sede corporea, codice

dell'impegnativa se presente ovvero numero nosologico di cartella clinica se presente ovvero

numero di cartella di pronto soccorso per i casi di pronto soccorso che non danno esito di

ricovero.

Gestione Urgenze:

Le urgenze possono essere gestite in completo automatismo: pervenuti i campioni è sufficiente caricarli

sugli analizzatori ed attendere la stampa del referto (naturalmente il processo prevede anche il controllo

sulla congruità dei risultati).

Integrazione ed interoperabilità:

Deve essere prevista l’integrazione/interoperabilità con i sistemi informatici dell’Azienda così come

indicato nelle specifiche funzionali.

Il software LIMS deve garantire, con il crescere del numero di utenti attivi sul sistema e con l’aumentare

della quantità di dati presenti nelle tabelle del database, il mantenimento di tempi di risposta accettabili.

La configurazione del LIMS in scenari evolutivi (per numero di utenti operativi) dovrà essere ben

esplicitata nella documentazione a corredo del software in modo da poter garantire, previa

configurazione iniziale e successivi adeguamenti sistemistici, il mantenimento dei livelli minimi di

adeguatezza (in termini di tempi di attesa) richiesti dall’Ospedale.

Il sistema oggetto di fornitura deve dare la possibilità ad altri sistemi informatici di interoperare con esso

(LIS di altre Aziende, sistemi informatici sanitari di settore, etc) per garantire la possibilità di accedere ai

dati del LIS da parte di altri sistemi informatici tramite esposizione di servizi applicativi opportunamente

documentati.

Ciò significa che il sistema oggetto di fornitura dovrà avere a disposizione un insieme di servizi

applicativi (opportunamente documentati) che permettano all’Azienda di sviluppare i propri sistemi

informatici avendo garanzia di interoperabilità con i dati gestiti dal LIS.

Il sistema offerto deve essere in grado di creare e predisporre documenti conformi alle specifiche

dell'Extensible Markup Language (XML) 1.0 (raccomandazione W3C 30 luglio 2013) e secondo lo

standard HL7 CDA Release 2.0 (DPCM del 26 marzo 2008 pubblicato GU 28 maggio 2008, n. 124

L'Allegato 1 - Disciplinare Tecnico par. 5.6).

Il sistema offerto, per consentire l’integrazione tra i diversi sistemi applicativi, deve utilizzare il

protocollo HL7.

Controllo qualità:

- Gestire Controlli di Qualità e calibrazioni non vincolate a template fissi, ma personalizzabili

dagli operatori di laboratorio.

- Definizione del/i metodo/i utilizzato/i.

- Definizione dei sieri di controllo: 2 o più campioni di controllo, con range di valori attesi, lotti

dei sieri e dei valori noti.

- Possibilità di esecuzione di test di verifica delle apparecchiature.

- Importazione e/o esportazione di serie di dati.

- Definizione di sieri di controllo noti/ignoti, e degli esami per i quali vengono utilizzati.

- Identificazione sulle liste di lavoro dei controlli automatici da eseguire su ogni strumento.

- Gestire Controlli di Qualità sia per controllo qualità interno/esterno sia per verifica esterna della

qualità (nazionali ed estere).


Funzioni di Estrazione dati

- Il software in oggetto dovrà consentire le estrazioni dati sia per fini di controllo di gestione in

base alle richieste dell’ufficio centrale di controllo strategico dell’Azienda, che per quanto

richiesto conformemente alle normative regionali e nazionali vigenti.

- Il fornitore dovrà fornire gli adeguamenti del software per le estrazioni dati in caso di modifiche

da parte delle Regioni sui tracciati di esportazione, senza oneri aggiuntivi a carico dell’Azienda.

3.4.2Requisiti aggiuntivi (auspicabili/preferenziali)

Funzionalità di accettazione:

- Refertazione sia per dati testuali di commento sia numerici (quantitativo e qualitativo).

- Ricezione automatica delle richieste dai reparti e dai punti prelievo.

- Valori di riferimento collegati all'età, al sesso, allo stato fisiologico (gravidanza, ciclo mestruale)

con facilità di modifica senza interferire sui dati già archiviati.

- Gestione dei dati amministrativi conformi alle disposizioni nazionali e regionali, con controllo

del numero di esami per impegnativa, e relativa estrazione in conformità con i tracciati record

regionali.

- Gestione Profili esami, con definizione di un default per ogni reparto.

- Accettazione degli esami di “Interni” sia mediante interfaccia web da reparti, che da accettazione

interna del laboratorio, anche attraverso la lettura con emulatori tastiera (lettori bar-code).

Gestione dei campioni:

- Gestione ed annullamento totale/parziale delle richieste per campioni mancanti o non conformi.

- Gestione dei check-in campioni in arrivo, con reporting al richiedente e gestione delle liste

campioni mancanti per provenienza.

- Gestione delle “non conformità”, con stampa e rendicontazione tramite reportistica e statistiche

per provenienza, per assistito, per centro prelievo esterno, per reparto, etc.

- Possibilità di gestire il codice numerazione campioni.

Gestione dei Piani di Lavoro:

- Gestione dei piani di lavoro con procedure definibili in base al settore, sezione, utente,

strumento, esame, etc.

- Possibilità di inserimento automatico dei sieri di controllo con posizione/esami prestabiliti.

Gestione della strumentazione:

- Possibilità di invio e ricezione dei risultati da e per gli strumenti sia batch che in tempo reale.

- Verifica e validazione locale dei risultati tramite funzione interattiva che permette di controllare i

dati acquisiti.

Inserimento risultati e validazione:

- Gestione dell'inserimento dei risultati per campione, piano di lavoro, per singolo esame, per

richiesta.

- Possibilità di impostazione di formule automatiche (algoritmi definibili) per calcoli, inserimento

commenti o esami aggiuntivi (es: identificazione positive).

- Inserimento automatico e semiautomatico di valore di default, anche per gruppi di campioni.


- Protezione dei risultati validati e refertati con ulteriori livelli di password a secondo del profilo

utente.

- Convalida strettamente analitica eseguibile dal tecnico che segue la strumentazione in base ai

valori del controllo di qualità.

- Convalida clinica sul referto globale del paziente eseguibile dal laureato incaricato.

Refertazione:

- Possibilità di definire procedure di stampa “ad hoc” per tipologia di referto: Interni, Esterni,

Urgenze, etc, anche con formati di stampe differenziabili, comprensive di data ora e giorno della

stampa.

- Gestione automatica e semiautomatica delle stampe referti (stampabili in ordine di Reparto, in

ordine alfabetico, in ordine di data richiesta, combinazioni multiple, etc).

- Mantenimento di più archivi con dati storici pluriennali per statistiche epidemiologiche, per

cartelle cliniche, ecc.

- Possibilità di stampa, nello stesso referto, solo per determinate categorie di pazienti, accanto al

valore attuale, di più risultati precedenti (almeno 8).

Gestione da reparto (in modalità web):

- Possibilità di inserire prenotazioni di routine e/o urgenze.

- Possibilità di consultare/stampare il referto.

- Identificazione assistito tramite collegamento con anagrafe centralizzata o tramite inserimento

del n. di ricovero, del n. letto o dell'identificativo eventualmente riportato sul braccialetto

elettronico (bar-code, rfid).

- Gestione della congruità delle richieste per evitare prestazioni obsolete o già eseguite.

- Gestione della congruità delle richieste in urgenza.

- Gestione anamnesi: possibilità di inserire dati anamnestici con facoltà di consultarli durante

l'esecuzione degli esami e/o in occasione di un nuovo accesso del paziente.

- Gestione esami particolarmente rilevanti per la storia clinica del paziente: è possibile elencare

per ogni paziente un profilo di esami che richiedano una supervisione da parte degli operatori.

- Emissione etichette: deve essere possibile stampare etichette con identificativo unico, in modo

che possano essere riconosciute da qualsiasi presidio/reparto (in caso di esami effettuati da o per

conto di altri laboratori), e processate senza alcun aggravio di lavoro.

- Integrazione/cooperazione con il sistema informatico sanitario dell'Azienda, verso i reparti di

degenza e verso il Pronto Soccorso, in modo da acquisire le richieste esami e produrne un ritorno

informativo visualizzabile e stampabile da parte degli applicativi stessi.

Centro Unico di Refertazione Web:

- Validazione referti e monitoraggio attività del Laboratorio in remoto.

- Interfaccia web, autenticazione tramite user-id e password (o altri sistemi sicuri), connessione su

canale https.

- Comprende tutti gli strumenti tipici per la validazione (tracciabilità delle fasi di lavoro, limiti di

accettabilità, delta-check, consultazione storia clinica in tempo reale).

- Monitoraggio attività in corso, campioni in esecuzione, referti da validare, etc.

- Monitoraggio e controllo completo sulla strumentazione analitica.

- Monitoraggio carte di controllo (CQI) giornaliere e periodiche.

- Monitoraggio delle calibrazioni e delle non conformità.

- Validazione dei referti e pubblicazione sul web.


Consultazione Referti paziente via Web:

- Consultazione referti via web orientata al paziente e al medico con autorizzazioni al consenso

secondo disposizioni di legge (facendo riferimento, oltre al codice per la protezione dei dati

personali anche alle “Linee Guida in tema di referti on line” approvato dal Garante della

protezione dei dati personali).

- Applicazione web-based, con interfaccia semplice ed intuitiva.

- Connessione sicura su canale https.

- Autenticazione sicura e predisposizione per utilizzo di strumenti di autenticazione forte

- Consultazione attraverso l’accesso da qualsiasi postazione connessa in rete tutta la

documentazione relativa ai propri referti.

- Raffronto in tempo reale con la storia clinica pregressa dell'assistito.

- Possibilità di scaricare il referto in formato .pdf e stamparlo.

Gestione Magazzino del Laboratorio Analisi:

- Gestione richieste ordini.

- Gestione lotti e relativi scadenze, con segnalazione prodotti scaduti.

- Definizione dei prodotti, con scorta minima, lotto di riordino.

- Gestione Calcolo Consumi in rapporto con il carico di lavoro.

- Possibilità di definire distinti base per esame, con elenco e quantità reattivi per strumento.

Controllo qualità:

- Calcolo e visualizzazione di media, deviazione standard e C.V., carte di controllo di Sherwart,

Youden e/o grafici di Levy-Jennings.

E' auspicabile la gestione del QCI unitaria (centralizzata) come se fosse un paziente che esegue tutte le

tipologie di esami con possibilità di visualizzazione/stampa dei risultati e con più risultati per lo stesso,

nel caso vengano effettuati, nella stessa serie analitica più controlli per lo stesso campione. La

validazione dei risultati del QCI deve essere pre-requisito di validazione dei risultati.

Funzioni statistiche e reportistica:

- Statistica sugli esami eseguiti raggruppabili e combinabili per provenienza, esame, materiale, etc.

- Estrazione statistiche su prestazioni, richiedenti esterni, reparti, punti prelievo, esami e peso per

reparto, settore, epidemiologia, etc.

- Statistiche sulle rendicontazioni impegnative, esami per impegnativa/provenienza, per ticket, etc.

- Memorizzazione sub-totali e export in formati Excel, Word, Access, etc (compatibilità con

programmi Office Automation).

- Possibilità di stampa elenchi pazienti per indagini epidemiologiche regionali in conformità alle

norme regionali e alla legge sulla privacy L. 196/03.

- Statistiche epidemiologiche multilivello con indagine rispetto alla sensibilità antibiotici.

- Possibilità di modifica del layout di stampa.

La manutenzione delle risorse informatiche sarà a carico dell’aggiudicataria e dovrà garantire il ripristino

dell’operatività in caso di sua interruzione o riduzione.

Tutti gli oneri derivanti da modifiche sulla strumentazione e/o a sua sostituzione, restano a carico del

fornitore.


Tutta la fornitura sia hardware che software, sarà oggetto di valutazione, validazione ed approvazione da

parte del:

- Direttore del Laboratorio Analisi per gli aspetti e le funzionalità relativi alla adeguatezza e

compatibilità con le esigenze tecnico/organizzative del Laboratorio.

- Responsabili dei Sistemi Informatici Aziendali per gli aspetti e funzionalità relativi alla

adeguatezza e compatibilità con i requisiti previsti per le applicazioni attive sulla rete aziendale.

Eventuali malfunzionamenti che potranno essere rilevati nei sistemi forniti successivamente alla loro

approvazione, saranno trattati e risolti dal’aggiudicataria nell’ambito del suo rapporto con la Software

House, senza alcun costo per l’ASL Napoli 1 Centro.

Inoltre, dovranno essere previsti per tutta la durata del periodo del contratto:

- l'effettuazione di qualunque update di sistema, nel frattempo intervenuto, in relazione agli

sviluppi degli standard normativi, di mercato e/o aziendali;

- la possibilità di effettuare aggiornamenti di sistema per incrementarne le capacità, potenzialità e

tipologia di impiego; di detta possibilità dovranno essere fornite le specifiche modalità tecniche

operative.

3.5 Aggiornamento tecnologico

Qualora, in corso di vigenza contrattuale, la ditta aggiudicataria dovesse porre in commercio nuovi

dispositivi o nuove apparecchiature, analoghe a quelle oggetto di gara, ma che presentino migliori

caratteristiche prestazionali e funzionali, l’ASL Napoli 1 Centro ha facoltà di richiedere

l'implementazione, senza oneri aggiuntivi .

Qualora in corso di vigenza contrattuale si verificasse la necessità di acquisire nuovi dispositivi o

consumabili non oggetto di gara, ma comunque affini, in aggiunta a quelli oggetto di gara, la ditta dovrà

mantenere lo sconto massimo offerto sul listino.

L’eventuale sostituzione di prodotto dovrà avvenire alle stesse condizioni economiche.

La Ditta si impegna a garantire l’ottimizzazione e la standardizzazione dei protocolli di lavoro

assicurando risultati conformi agli standard internazionali .

3.6 Requisiti tecnico-informatici

3.6.1 Architettura di rete

Tutti gli autoanalizzatori dovranno collegarsi alle unità di elaborazione previste via rete dati; pertanto,

dovranno disporre di prese RJ45 su cui implementano il protocollo Ethernet.

A carico del fornitore dovrà essere la fornitura, l’installazione e la configurazione del sistema di

comunicazione in rete del laboratorio costituito.

3.7 La piattaforma informatica aziendale e le integrazioni necessarie

3.7.1 La sicurezza informatica

La piattaforma informatica implementa anche quanto richiesto dalla Direttiva del Garante per la Privacy

del 25 giugno 2009 (G.U. n. 149 del 30 giugno 2009). A ciò dovrà uniformarsi la parte più strettamente

informatica del sistema fornito. Inoltre devono essere rispettate, per quanto applicabili, le disposizioni

del Regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio del 27 aprile 2016 relativo alla

protezione delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonché alla libera


circolazione di tali dati e che abroga la direttiva 95/46/CE (regolamento generale sulla protezione dei

dati).

Per la gestione della sicurezza relativa agli accessi, la soluzione proposta dovrà integrarsi con i servizi

già presenti previsti dalla Convenzione “Contratto quadro SPC Lotto 2 – Servizi di identificazione

digitale e sicurezza applicativa” stipulato da Consip nel maggio scorso, di cui si riporta una sintesi in

Allegato H al presente Capitolato. Copia del testo integrale dell’accordo può essere richiesta al ing. Carlo

Sommonte presso l’U.O.C. Servizio Informatico al numero di tel. 0812549043/fax 0812549592 o

all’indirizzo e-mail [email protected].

3.7.2 Compatibilità software

Il software LIMS deve essere utilizzabile in tutte le sue funzionalità attraverso i più comuni browser

attualmente in uso: quali Internet Explorer versione 8 o superiore, FireFox, Google Chrome Chromium,

etc. Si richiede che, anche con l'evolversi del software, per tutto il periodo di utilizzo dello stesso presso

l’Azienda, sia possibile utilizzarlo in tutte le sue funzionalità con almeno 2 dei browser sopra citati.

3.7.3 Livello sanitario

La Ditta concorrente dovrà presentare un progetto particolareggiato che preveda

l’integrazione/aggiornamento, ove necessario, con la rete aziendale (descritta in Allegato G al presente

CSA) affinché sia resa operativa la connessione con le apparecchiature attualmente presenti o che

dovessero essere installate in futuro. Tutta la parte di integrazione/aggiornamento con la rete esistente

dovrà essere concordata con il servizio Informatico Aziendale dell’ Ospedale del Mare in quanto l’assetto

dell’infrastruttura è già stato consolidato, per cui è da ritenersi un riferimento per la realizzazione degli

adeguamenti proposti in offerta.

La Ditta offerente dovrà presentare un progetto compatibile con la rete aziendale ed in grado di garantire

la completa integrazione, omogeneità, e conformità con gli apparati LAN esistenti.

La rete di comunicazione prevista dovrà garantire affidabilità e robustezza, assicurando prestazioni

ottimali anche durante le ore di maggiore carico di lavoro.

Il sistema di connettività proposto dovrà prevedere la possibilità di attuare un’allocazione dinamica delle

risorse di banda tra i siti; in particolare il sistema, in relazione alle condizioni di traffico e alle richieste di

trasmissione dati, dovrà incrementare la sua efficienza attraverso percorsi multipli.

Sarà compito delle ditte partecipanti definire la migliore soluzione in relazione alle caratteristiche

architetturali del sistema proposto. Il contratto con il gestore della rete WAN utilizzata dall’Ospedale del

Mare verrà adeguato a carico dello stesso in modo da soddisfare le specifiche (banda, etc) necessarie a

garantire la sicurezza e la disponibilità del dato.

Al livello sanitario, il LIS dovrà, successivamente, integrarsi, senza ulteriori oneri per l’ASL Napoli 1

Centro, con il nuovo sistema informativo di Cartella Clinica Informatizzata, in corso di realizzazione,

sempre via HL7.

3.7.4 Livello gestionale-amministrativo

Al livello gestionale, il sistema dovrà integrarsi con il datawarehouse aziendale per il controllo di

gestione, implementando una corretta e articolata ripartizione dei costi per reparto richiedente. A tale

scopo, esso dovrà riconoscere e gestire almeno le seguenti modalità di assistenza e cura:

Pronto Soccorso,

Ambulatorio,

Day Hospital,

Day Surgery,

Pre-ospedalizzazione,


Elezione (i.e., reparti di degenza);

nonché con i servizi di:

Anatomia Patologica,

Emotrasfusionale,

Genetica,

Medicina Nucleare.

Inoltre, il sistema dovrà integrarsi con il sistema informativo dei magazzini e degli ordini in uso presso

l’Ospedale del Mare.

3.7.6 Altre integrazioni

Poiché la piattaforma tecnologico-informatica installata presso l’Ospedale del Mare va intesa come uno

strumento in continuo divenire, nel tempo potranno essere necessarie ulteriori integrazioni e/o

modificazioni di quelle esistenti. Resta inteso fin d’ora, pertanto, che il fornitore sarà obbligato ad

operare modifiche e ulteriori integrazioni ogni qual volta ciò sia ritenuto necessario dall’ASL Napoli 1

Centro. Il mancato, tempestivo, adeguamento sarà sanzionato ai sensi del contratto sottoscritto.

3.8 Le funzionalità utente

3.8.1 Le richieste di esame

Il sistema LIS dovrà essere in grado di gestire – previa integrazione ed eventuali ulteriori sviluppi a

carico dei gestori – richieste provenienti dalle diverse U.O. Aziendali per i vari gradi di

Ospedalizzazione (Ordinario, DH, Ambulatorio, P.A.C., o altro) e Scheda di dimissione ospedaliera

(SDO) per i programmi QUANI e ADT (accettazione, dimissione e trasferimento cartella clinica).

I requisiti minimi da dover gestire sono:

Nosografico

Progressivo Ambulatoriale

Cognome e Nome

Residenza

Data di Nascita

Codice Fiscale

Gruppo Sanguigno

Fattore RH

Peso

Operatore Prelievo

Reparto di appartenenza

Codice a Barre Identificativo Richiesta

Numero Richiesta

Data ed Ora Inoltro Richiesta

Medico Richiedente

Grado di Urgenza

Quesito Diagnostico

Note Aggiuntive Prestazioni (sezione Emocomponenti)

Quantità Richieste (sezione Emocomponenti)

Per la modalità di gestione del canale di inoltro della richiesta vale quanto già espresso in precedenza.


3.9 I referti

3.9.1 Dati essenziali

Un referto deve contenere almeno i seguenti dati:

numero nosografico,

cognome e nome,

residenza,

data di nascita,

codice fiscale,

reparto di appartenenza

numero accettazione,

data accettazione,

ora accettazione,

modalità (routine, emergenza)

numero referto,

data referto,

numero archivio,

numero interno.

Oltre al più ampio campo di refertazione, il documento dovrà contenere:

nominativo del tecnico che ha eseguito l’esame,

nominativo del dirigente sanitario che lo ha refertato.

Infine, il referto conterrà gli estremi della firma digitale del dirigente sanitario refertante, come previsto

per legge.

3.9.2 Altre comunicazioni

Onde evitare inutili e dispendiose duplicazioni di archivi, i referti non verranno conservati localmente

all’utente, ma solo sul sistema LIS. Pertanto, su richiesta dell’utente dovrà essere sempre possibile

reperire un vecchio referto e inoltrarglielo.

Resta inteso che la richiesta potrà essere accompagnata da dati di riconoscimento univoci (i.e., numero

della richiesta e anno; nosografico e anno; etc), oppure in forme più generiche (i.e., nominativo e

periodo; etc). Il sistema, nel caso di dati parziali, dovrà trasferirgli tutti i referti che riesce a reperire

corrispondenti ai dati ricevuti.

3.10 Proprietà dei dati

La proprietà di tutti i dati rimarrà della Committente che dovrà avere la possibilità di disporne in

qualsiasi momento. In virtù di ciò, è richiesto al fornitore di mettere a disposizione della committenza

strumenti per l’interrogazione della base dati ovvero di garantire, per tutta la durata del contratto e senza

oneri aggiuntivi, la produzione di report, statistiche, dataset, e qualsiasi altra estrazione dati che non sia

compresa negli strumenti di estrazione già inclusi nell’applicativo fornito.


4. IMPIANTI

La Ditta aggiudicataria dovrà farsi carico delle eventuali modifiche agli impianti (idraulici, meccanici,

elettrici, linee dati) necessarie per garantire il corretto funzionamento del Sistema Analitico e del Sistema

Informativo forniti, nonché provvedere ad attuare soluzioni idonee per l’alimentazione idrica degli

apparecchi ed il corretto smaltimento dei loro reflui.

Per quanto attiene all’impianto idrico la ditta aggiudicataria deve provvedere anche alla fornitura e posa

in opera, presso i locali del laboratorio, di specifico ed idoneo impianto per la produzione di acqua

demineralizzata.

Per quanto attiene allo smaltimento dei reflui speciali degli apparecchi si prevede lo scarico con utilizzo

di taniche dedicate, rispondenti ai requisiti tecnici richiesti dalle norme del settore, che saranno poi

smaltiti a termini di legge.

Saranno tuttavia valutate proposte alternative per la gestione dei reflui, anche in modo centralizzato.

Negli Allegati A (Allegato A.01; Allegato A.02; Allegato A.03) al presente Capitolato si riportano le

planimetrie dell’area destinata a Laboratorio (identificata con perimetro tratteggiato e scritta

“CORELAB”) con l’indicazione degli impianti.

5. SOLUZIONE OFFERTA – RELAZIONE DI PROGETTO

La Ditta, per mezzo della propria struttura professionale (individuando un proprio Responsabile di

progetto), dovrà garantire la realizzazione del progetto complessivo attraverso:

la pianificazione temporale delle necessarie fasi di sviluppo delle soluzioni proposte;

la pianificazione e la fornitura di ogni necessario supporto di consulenza tecnica ed organizzativa

necessaria e funzionale alla ottimale realizzazione del progetto;

la pianificazione e la fornitura della necessaria formazione e/o affiancamento del personale.

La “Relazione di Progetto” della soluzione offerta dovrà essere redatta secondo i seguenti punti:

1. DESCRIZIONE DELLA SOLUZIONE PROPOSTA

- Descrizione sintetica del sistema proposto (numero, marca e modello degli analizzatori offerti;

numero, marca e modello dei componenti della unità integrata di automazione; numero, marca e

modello delle altre attrezzature a corredo offerte quali ad es. centrifughe, stampanti, monitor,

etc.).

- Lay out proposto del Laboratorio con indicazione del posizionamento degli analizzatori offerti.

- Questionario tecnico riportato in Allegato C.01 al presente Capitolato, debitamente compilato e

firmato.

- Elenco analiti, reagenti e consumabili offerti (Allegato C.02 al presente Capitolato).

Allegare: Schede di Sicurezza (anche su supporto informatico) di ogni reagente/componente dei

sistemi diagnostici offerti; inoltre dovrà essere fornita indicazione delle corrette modalità di

smaltimento, in ottemperanza ai requisiti cogenti, qualora non presenti nelle Scheda di Sicurezza.

- Soluzione informatica proposta. Il progetto/proposta che le concorrenti dovranno presentare

dovrà essere redatto e sviluppato considerando:

gli standard di riferimento adottati dall'Azienda e le caratteristiche tecniche dei prodotti

informatici descritti come oggetto della fornitura;

le disponibilità di interconnessione in rete locale e relativi standard di riferimento adottati.


L'offerente dovrà inoltre descrivere le potenzialità del sistema proposto nell'ottica di futuri

sviluppi e specificando le condizioni di aggiornamento tecnologico software alla luce delle

integrazioni verso il Fascicolo Sanitario Elettronico e sistema informativo ministeriale.

- Cronoprogramma delle attività (Allegato D al presente Capitolato)

- Soluzione proposta per la gestione del magazzino.

2. IMPIANTI

- Descrizione degli adeguamenti impiantistici che la Ditta partecipante intende realizzare con

dettaglio planimetrico.

- Descrizione dell’impianto per la produzione di acqua demineralizzata che la Ditta partecipante

intende offrire.

Allegare: Scheda tecnica impianto per la produzione di acqua demineralizzata.

3. ASSISTENZA TECNICA

- Descrizione delle modalità di assistenza tecnica Full Risk prestata nel periodo contrattuale (con

riferimento alla sezione 6 del presente Capitolato).

- Sintesi del servizio di assistenza/manutenzione utilizzando la scheda in Allegato F al presente

Capitolato.

4. SOLUZIONI ADOTTATE PER IL MIGLIORAMENTO DEGLI IMPATTI

Descrivere le soluzioni adottate per favorire un minore inquinamento acustico e una migliore

qualità dell’ambiente di lavoro, diminuire l’impatto ambientale, ridurre il rischio biologico e

chimico per gli operatori.

6. ASSISTENZA TECNICA E SERVIZIO POST VENDITA

6.1 Assistenza tecnica e Manutenzione post-avvio

Apparecchiature

Durante il periodo contrattuale, la Ditta aggiudicataria dovrà garantire il completo funzionamento di tutti

i beni forniti e gestiti.

Assistenza tecnica FULL RISK ovvero manutenzione preventiva e correttiva, intendendo che

essa è omnicomprensiva di manodopera, parti di ricambio, accessori e materiali consumabili,

nonché ogni altra voce di costo (diritto di chiamata, viaggi, trasferte, etc.).

Tempo massimo di intervento entro le 12 ore solari dalla chiamata.

Supporto scientifico.

Diagnostica remota per assistenza e prevenzione problemi strumentali.

Manutenzione periodica programmata; almeno due interventi/anno.

Sostituzione dello strumento in caso di fermo superiore a tre giorni lavorativi.

Risorse informatiche

La Ditta offerente dovrà garantire, la continuità del servizio attraverso la manutenzione e assistenza

ordinaria e straordinaria di tutti i componenti del sistema (manutenzione full-risk) per tutto il periodo

contrattuale.

I servizi di assistenza e manutenzione come di seguito indicati e come dettagliati nell’offerta tecnica

(anche con l’indicazione delle modalità e dei tempi massimi di intervento) dovranno essere garantiti

durante tutto il periodo contrattuale.

In particolare si elencano alcuni dei servizi che dovranno essere offerti:


manutenzione delle apparecchiature HW fornite in modalità “full-risk”;

manutenzione software correttiva ed adeguativa;

servizi di assistenza all’utente sia per problemi di natura sistemistica che applicativa in relazione

al sistema fornito nella sua globalità;

manutenzione software evolutiva (diritto a ricevere eventuali nuove versioni dei prodotti

programma forniti);

servizio di trattamento dati ed estrazione informazioni.

La Ditta offerente deve specificare nel dettaglio le modalità di svolgimento della attività di

manutenzione e assistenza in remoto e on-site definendo i canali di comunicazione tecnici per la

apertura di segnalazioni bloccanti e non bloccanti e l’indicazione dei tempi massimi di intervento. Come

minimo deve essere garantito un intervento per un guasto bloccante entro le quattro ore successive alla

chiamata.

Il servizio oggetto della proposta deve garantire la tempestività degli interventi, assicurando un elevato

livello di servizio, grazie a:

- modalità di organizzazione della reperibilità di tecnici;

- tempi d’intervento.

Nel seguito si descrivono le diverse soluzioni di manutenzione attese:

Manutenzione delle apparecchiature hardware fornite. Si tratta di tutte le attività di natura sistemistica

che attengono al corretto funzionamento dei server, dei personal computer e di tutte le apparecchiature

fornite nell’ambito del presente capitolato speciale. Il monitoraggio e la gestione dei guasti e/o

malfunzionamenti di natura HW deve comportare l’intervento tempestivo di ripristino delle normali

condizioni operative prevedendo la sostituzione dell’apparecchiatura stessa in caso di guasto non

riparabile in tempi compatibili con l’interruzione dell’operatività interessata (deve essere inclusa anche

nella garanzia).

Manutenzione correttiva. Manutenzione SW volta ad eliminare difetti del prodotto/programma rispetto

ai requisiti funzionali previsti. Tali difetti dovranno essere opportunamente segnalati e documentati per

iscritto dal Fornitore, via posta elettronica, agli indirizzi comunicati dal Committente. Il rilascio del

prodotto programma oggetto dell’intervento correttivo assume le caratteristiche di urgenza qualora il

difetto corretto sia di natura bloccante per l’operatività degli utenti interessati. In tal senso il Fornitore

adotterà a sua discrezione le modalità di aggiornamento più idonee a ripristinare nel più breve tempo

possibile il regolare utilizzo del prodotto programma oggetto dell’aggiornamento. In tutti gli altri casi il

rilascio dell’aggiornamento segue le stesse modalità indicate per la manutenzione adeguativa (deve

essere inclusa anche nella garanzia).

Manutenzione adeguativa. Manutenzione SW volta ad adeguare il prodotto/programma ad aspetti

cogenti (leggi e normative a livello nazionale, regionale, etc), tale adeguamento è garantito dagli

aggiornamenti resi disponibili dal Fornitore o espressamente richiesti dal Committente. L’applicazione

dell’aggiornamento è di competenza del fornitore. Sono incluse in questa attività la modifica e

adeguamento del format di documenti di stampa prodotti dal

sistema (es: referti, documenti certificativi, etc) se non già previste quali funzionalità applicative a

disposizione dell’utente (deve essere inclusa anche nella garanzia).

Manutenzione evolutiva. Manutenzione SW volta ad espandere le funzionalità del prodotto/programma,

o di meccanismi di cooperazione, in vista di una nuova versione dello stesso integrata con modalità di

utilizzo non previste nei requisiti del prodotto stesso così come definito nel capitolato di acquisto.

Nell’attività di manutenzione evolutiva del software applicativo rientra il continuo aggiornamento e

l’adattamento del software esistente apportato dal Fornitore, a propria discrezione.


L’applicazione di tali nuove release di prodotto verrà proposta dal Fornitore e previa approvazione del

Committente sarà applicata alla piattaforma di produzione senza alcun onere aggiuntivo.

Servizi di assistenza all’utente:

Si tratta dell’insieme delle attività finalizzate a garantire il corretto utilizzo da parte dell’utente dei

prodotti/programmi installati e l’aggiornamento degli stessi. Nell’ambito di tale attività si configurano

anche interventi e controlli che possono essere di tipo applicativo e sistemistico in base alle

caratteristiche dei fenomeni ed eventi segnalati o riscontrati dall’attività di presidio e monitoraggio del

sistema applicativo nel suo complesso (deve essere inclusa anche nella garanzia).

Help Desk:

La società partecipante al bando di gara dovrà definire, in sede di offerta tecnica, le modalità attraverso

le quali è assicurato il servizio di “Hot-line” (unico) tramite il quale gli utenti accreditati possono

effettuare tutte le richieste, al fine di risolvere in modo ottimale le problematiche insorte durante l’uso di

tutto il sistema fornito.

Il servizio deve essere garantito anche durante il periodo di garanzia.

Il servizio d’assistenza dovrà fornire supporto in merito a malfunzionamenti e dovrà fornire

informazioni necessarie alla correzione, prevenzione e soluzione d’errori.

In sede di offerta tecnica l’offerente dovrà indicare le modalità con cui viene erogato tale servizio e i

tempi di intervento e di disponibilità.

Servizi ulteriori per migliorare la qualità della gestione

Le ditte partecipanti alla gara, in sede di offerta tecnica, dovranno indicare se intendono proporre

ulteriori servizi che possono migliorare la qualità della gestione delle applicazioni, realizzare un miglior

livello di servizio agli utilizzatori, incrementare l’affidabilità del sistema nel suo complesso, migliorare

gli aspetti della sicurezza.

6.2 Backup e Disaster Recovery

Compito della Ditta offerente sarà fornire una soluzione tecnica e tutto il necessario per realizzare

gestire, controllare e verificare i back up del sistema, dei dati, referti, risultati, configurazioni

interfacciamenti, immagini del sistema server e di tutto sia necessario al corretto ripristino di tutti i

componenti del sistema in caso di guasto.

In caso di default del sistema i dati dovranno essere allineati all’ultima transazione conclusa prima del

guasto.

La Ditta offerente dovrà proporsi come responsabile al trattamento e responsabile dei back up, fornendo

una soluzione che gli permetta di ricevere alert in caso di back up non andati a buon fine ed intervenire

tempestivamente avvertendo il Laboratorio Analisi e il referente del Servizio Informatico Aziendale.

La Ditta offerente dovrà presentare un piano sintetico di controllo della consistenza dei back up e test

periodico di simulazione ripristino al fine delle procedure di Disaster Recovery aziendali.

6.3 Formazione del personale

In generale, la Ditta Aggiudicatrice dovrà provvedere ai corsi di formazione ed eventuale aggiornamento

del personale utilizzatore del sistema.

La Ditta offerente dovrà offrire tutti i servizi necessari alla attivazione del Laboratorio di Analisi

specificati, l’attivazione delle attività di accettazione e distribuzione referti presso le U.O. di Degenza

individuate.


Nei servizi di avviamento devono essere comprese anche le giornate di formazione agli utenti finali ed

utenti amministratori oltre che giornate di affiancamento.

Infatti tali servizi non devono comprendere solo le attività di pura formazione, ma tutte le attività

collaterali necessarie per il pieno avvio del sistema.

Dovrà comprendere, pertanto, anche l’organizzazione delle fasi di affiancamento, che devono essere

dimensionate in modo opportuno e appropriato.

La descrizione del piano e delle modalità di avviamento, formazione e relativo affiancamento saranno

oggetto di valutazione da parte della Commissione Aggiudicatrice.

La Ditta partecipante dovrà fornire, in Allegato E, una sintesi dell’intervento che intende realizzare in

caso di aggiudicazione e che sarà, prima del suo svolgimento, concordato con il Responsabile del

Procedimento.

7 ESECUZIONE DEL CONTRATTO

7.1 Obblighi generali dell’aggiudicatario

L’aggiudicatario è tenuto ad eseguire tutte le prestazioni oggetto dell’appalto con la debita cura e

diligenza.

L’aggiudicatario deve attenersi agli ordini di servizio del Responsabile del Procedimento ed è tenuto a

rispettare ed applicare tutte le leggi e i regolamenti vigenti e ad assicurarne il rispetto anche da parte del

proprio personale.

L’aggiudicatario deve altresì garantire il Committente contro ricorsi ed azioni per danni a terzi risultanti

da eventuali violazioni di leggi e/o regolamenti da parte sua o dei suoi dipendenti e riconosce essere di

sua esclusiva competenza e spettanza l’iniziativa dell’adozione di tutti i mezzi opportuni per evitare

qualsiasi danno che possa colpire cose o persone. Pertanto, esonera l’Amministrazione appaltante da ogni

responsabilità, facendosi carico anche verso terzi, per infortuni e/o danni che possano verificarsi in

dipendenza diretta o indiretta dell’appalto. In specie l’aggiudicatario è considerato terzo responsabile per

l’attività appaltatagli.

Qualora l’aggiudicatario sia un’associazione temporanea d’impresa o un consorzio, tutti i soggetti sono

tenuti ad adempiere le specifiche obbligazioni del contratto d’appalto conformemente alla legislazione in

vigore nello Stato Italiano; l’impresa capogruppo funge comunque da responsabile con potere di

vincolare l’associazione temporanea o il consorzio. La composizione dell’associazione temporanea o del

consorzio non può essere modificata in corso di contratto. In caso di fallimento del mandatario ovvero,

qualora si tratti di imprenditore individuale, in caso di morte, interdizione, inabilitazione o fallimento del

medesimo, la stazione appaltante può proseguire il rapporto di appalto con altro operatore economico che

sia costituito mandatario nei modi previsti dal codice dei contratti pubblici purché abbia i requisiti di

qualificazione adeguati ai servizi ancora da eseguire; non sussistendo tali condizioni la stazione

appaltante può recedere dal contratto.

7.2 Norme di sicurezza

Le attività oggetto del presente appalto sono disciplinate dalla normativa, sia statale che regionale,

vigente in materia che deve intendersi integralmente richiamata ai fini del presente Capitolato.

Inoltre, in via generale, le attività oggetto del presente appalto sono disciplinate dalle norme

regolamentari di emanazione locale inerenti alle attività medesime, che si intendono anch’esse

integralmente richiamate ai fine del presente Capitolato.

In particolare, l’Appaltatore dovrà eseguire le attività oggetto del presente appalto nella piena osservanza

di leggi e regolamenti anche locali vigenti in materia di:


sicurezza degli impianti di qualsiasi tipo;

prevenzione incendi;

sicurezza e salute dei lavoratori sui luoghi di lavoro;

costi aziendali di sicurezza ai sensi del comma 5, lettera c) dell’art.97 del D.Lgs.50/2016;

assunzioni obbligatorie e patti sindacali;

prevenzione della criminalità mafiosa.

L’ASL Napoli 1 Centro promuove la cooperazione ed il coordinamento per la gestione della sicurezza

durante le attività oggetto dell’affidamento e in tale contesto rende disponibile, in Allegato al bando di

gara:

- copia del “Documento Informativo sui rischi esistenti, misure di prevenzione protezione e di emergenza

adottate per le imprese e lavoratori autonomi operanti presso l’Ospedale del Mare”.

- copia del Documento Unico di Valutazione dei Rischi Interferenziali di gara (di seguito DUVRI di gara

) per le attività oggetto del presente capitolato.

L’ASL Napoli 1 Centro si impegna inoltre a fornire qualsiasi ulteriore informazione successiva e/o

integrativa ai predetti documenti di valutazione.

Tutte le attività descritte nei documenti di gara verranno svolte dalla Ditta Aggiudicataria nel pieno

rispetto delle vigenti norme di sicurezza e igiene del lavoro ed osservando quanto specificato nei predetti

documenti di valutazione dei rischi interferenziali che verranno redatti ed allegati al contratto.

Per le attività cui fa riferimento il DUVRI, i relativi oneri per la sicurezza sono stati stimati ed indicati

dall’ASL Napoli 1 Centro, e non possono essere soggetti al ribasso.

Le prestazioni considerate legate alla sicurezza, tenuto conto dei rischi presenti all’interno del presidio e

a quelli introdotti dallo specifico processo, sono di seguito dettagliate:

Informazione e formazione operatori della logistica per quanto attiene:

o Circolazione interna;

o Gestione dell’emergenza all’interno del presidio;

o Rischi specifici di tipo: biologico, chimico, radiazioni ionizzanti e non ionizzanti;

o Modalità accesso ai reparti, referenti, precauzione per accesso in particolari U.U.O.O.

Predisposizione di cartellini e pass.

Coordinamento e cooperazione tra lavoratori della Committenza, dell’ appaltatore, di

subappaltatori e di altre ditte presenti per riduzione rischio da interferenze.

L’importo riconosciuto per l’esecuzione di detti interventi, terrà conto – a prescindere dall’offerta della

Ditta Concorrente – degli oneri per la sicurezza che la Ditta Aggiudicataria sosterrà come costi della

sicurezza propri delle attività aziendali e sia in osservanza ai contenuto nel DUVRI di gara.

La Ditta Aggiudicataria, nei casi di eventuale sub appalto, di costituzione di ATI o Consorzio, è tenuta a

trasmettere ad ogni sub appaltatore ed a ogni soggetto componente l’ATI o il Consorzio copia del

DUVRI di gara, al fine di rendere gli specifici i comportamenti dei lavoratori delle singole imprese

compatibili fra loro e coerenti con il DUVRI medesimo.

La Ditta Aggiudicataria dovrà comprovare l’adempimento degli obblighi di trasmissione della predetta

documentazione agli interessati fornendo all’ASL Napoli 1 Centro copia delle ricevute di consegna e di

formale accettazione del contenuto del DUVRI di gara, completandolo dei dati informativi richiesti al

concorrente.

7.3 Documentazione tecnica dei prodotti forniti

Tutti gli apparecchi devono essere dotati di Manuale d’uso in lingua italiana. Tale manuale deve essere

prodotto in duplice copia.


Per quanto riguarda il Manuale Tecnico (Service Manual) degli apparecchi e i Manuali d’Uso (User

Manual) del Sistema Informativo offerto, la Ditta concorrente deve dichiarare la propria disponibilità a

fornirne una copia, su richiesta del Responsabile del Procedimento.

La Ditta concorrente dovrà compilare, pena l’esclusione, l’Allegato E al presente Capitolato.

7.4 Tempi e modalità di consegna

Sistema analitico

La Ditta, in fase di offerta, dovrà indicare, tramite compilazione dell’Allegato D al presente Capitolato:

- il tempo di consegna del sistema installato e messo in servizio, espresso in giorni solari

consecutivi che decorreranno dalla consegna, da parte della ASL Napoli 1 Centro, dei locali

destinati al Laboratorio presso l’Ospedale del Mare alla Ditta aggiudicataria, contestualmente

alla stipula del contratto;

- il cronoprogramma delle attività, espresso in giorni solari consecutivi, con il dettaglio delle fasi

di lavoro come specificato nelle note riportate nell’Allegato D stesso.

Il tempo espresso dalla Ditta fase di gara è da intendersi inderogabile, fatte salve eventuali proroghe

dovute a:

forniture supplementari o complementari ordinate dall’Amministrazione;

impedimenti materiali o condizioni che non possano essere ragionevolmente previste da

un aggiudicatario competente comunque non imputabili ad un fatto commissivo od

omissivo;

ordini di servizio dell’Amministrazione appaltante;

cause di forza maggiore riconosciute dall’Amministrazione appaltante.

L’aggiudicatario notifica per iscritto al Committente, nei 15 gg. successivi alla constatazione della

possibilità di un ritardo, la propria richiesta di proroga dei termini.

Il Committente, mediante comunicazione scritta, concede la proroga o informa l’aggiudicatario che non

ha diritto ad ottenerla.

Reagenti/consumabili

Le consegne dovranno avvenire nel luogo indicato nel buono d’ordine. La spedizione del materiale

(reagenti/consumabili) richiesto dovrà avvenire entro sette (7) giorni dal ricevimento dell’ordine, salvo

diversa indicazione apposta sull’ordine stesso o concordata telefonicamente.

Le bolle di consegna o i D.D.T. dovranno obbligatoriamente riportare: il numero del buono d’ordine, la

data, il numero del lotto di produzione, la data di scadenza, ed, ove possibile, il costo unitario del

prodotto.

La Ditta deve notificare tempestivamente all’ASL Napoli 1 Centro una eventuale di variazione di codice

o di confezionamento del bene e/o il verificarsi di impossibilità alla consegna.

Nel caso in cui l’impossibilità di consegna crei problemi all’attività del servizio o si verifichi il ritiro dal

mercato del prodotto richiesto, l’aggiudicataria si impegna ad assicurare, in accordo con l’utilizzatore, la

fornitura di un prodotto sostitutivo (anche di altra ditta), assumendosi eventuali oneri superiori; tale

fornitura sostitutiva sarà comprensiva, in caso di necessità, anche della strumentazione come meglio

descritto al successivo articolo 7.10 del presente Capitolato.

Per i prodotti che devono essere mantenuti a temperatura controllata, la ditta aggiudicataria dovrà

garantire che il trasporto sia effettuato, nel rispetto della normativa vigente, con modalità e mezzi atti ad

assicurare le condizioni di conservazione previste per i singoli prodotti; a tal fine è auspicabile l’utilizzo

di mezzi di registrazione atti a documentare il mantenimento di tali condizioni.


Le consegne si intendono eseguite quando la fornitura dei beni, senza dar luogo a contestazioni, perviene

nel luogo indicato nell'ordine di fornitura.

La procedura specifica (orario, personale responsabile, etc.) per le consegne sarà stabilità all’atto del

contratto.

7.5 Esecuzione e variazione della prestazione

La ditta aggiudicataria è tenuta ad eseguire le prestazioni nei tempi e nei modi previsti dal presente

Capitolato, sulla base dell’emissione dei buoni d’ordine.

I quantitativi relativi al consumo di reagenti/consumabili indicati nei documenti di gara si riferiscono al

fabbisogno presunto annuale, derivato dallo “storico” dei consumi dell’Azienda e non impegnano in

modo assoluto l’ASL Napoli 1 Centro che avrà la facoltà di ordinare, secondo le necessità, quantitativi

maggiori o minori di quelli indicati senza che il fornitore possa sollevare eccezioni al riguardo o

pretendere indennità di sorta.

La ditta aggiudicataria dovrà assicurare la conformità dei prodotti forniti rispetto all’evoluzione

normativa che dovesse verificarsi nel periodo di validità della fornitura stessa.

L’ASL Napoli 1 Centro, quindi, si riserva la possibilità di variare il quantitativo dei reagenti sino alla

concorrenza del 20% (venti per cento) del valore della fornitura o di acquistarne altri non previsti in sede

di offerta ma comunque destinati all’esecuzione di esami della stessa tipologia. Per questi ultimi

l’aggiudicataria impegna espressamente ad applicare lo sconto sul listino prezzi indicato in offerta.

7.6 Penalità

Al fine di garantire il rispetto degli impegni tecnici, organizzativi e qualitativi assunti in offerta dalla

Ditta Aggiudicataria, sono previste le seguenti penalità:

Ritardo nei tempi di consegna/installazione: per ogni giorno solare eccedente il tempo di consegna e

installazione indicato dalla Ditta Aggiudicataria in fase di offerta, senza costituzione in mora, ha

diritto ad una penalità come sotto riportato.

Adeguamenti scaturiti a seguito delle fasi di collaudo: per ogni giorno solare eccedente il limite

stabilito a seguito delle visite di collaudo, il Committente, senza costituzione in mora, ha diritto ad

una penalità come sotto riportato.

Per le precedenti infrazioni, a seconda della gravità dell’inadempienza, può essere applicata una sanzione

per ogni giorno solare da € 100,00 a € 200,00, IVA esclusa.

Gli eventuali inadempimenti contrattuali che daranno luogo all’applicazione delle penali verranno

contestati all’appaltatore per iscritto dal Responsabile del Procedimento. Le contestazioni formalizzate

inibiscono, fino a completa definizione, il diritto al pagamento delle relative fatture.

La Ditta dovrà comunicare in ogni caso le proprie deduzioni nel termine massimo di 15 (quindici) giorni

lavorativi dalla stessa contestazione. Qualora dette deduzioni non siano accoglibili a giudizio

dell’Ospedale del Mare ovvero non vi sia stata risposta o la stessa non sia giunta nel termine indicato,

potranno essere applicate le penali sopra indicate.

Le penali possono essere detratte dagli importi dovuti all’aggiudicatario. Se l’importo delle penali

raggiunge il 10% del valore del contratto, il Committente può, previa notifica all’aggiudicatario

incamerare la cauzione definitiva e/o rescindere il contratto d’appalto.


7.7 Accettazione e collaudi

La Ditta Aggiudicataria dovrà provvedere a realizzare una installazione a perfetta regola d’arte. E’ onere

della Ditta Aggiudicataria provvedere a compiere tutte le attività per la perfetta installazione delle

apparecchiature offerte.

Al termine della corretta installazione dell’intera fornitura, da parte della Ditta Aggiudicataria, e dopo

comunicazione del suo esito al Responsabile del Procedimento, avranno inizio le attività di collaudo che

saranno effettuate in contraddittorio con la Ditta.

Il collaudo sarà effettuato secondo le tempistiche stabilite dal Responsabile del Procedimento.

Il collaudo si compone delle seguenti fasi:

Verifica amministrativa della fornitura.

Verifica dell’esistenza di tutta la documentazione tecnica (dichiarazioni, manuali d’uso,

certificazioni etc.).

Verifica tecnica della fornitura attraverso esame visivo.

Verifica funzionale, di tutte le attrezzature fornite.

La Ditta aggiudicataria ha l’onere di fornire tutti i materiali necessari (accessori, materiali consumabili e

di consumo etc) per il corretto e pieno funzionamento di quanto fornito.

L’avvenuto rispetto dei termini di consegna e di messa in servizio sarà formalizzato mediante collaudo

provvisorio, a cura del Responsabile del Procedimento, che dovrà avvenire alla presenza dei tecnici, del

fornitore e di eventuale ulteriore personale designato dal Committente. L’esito favorevole del collaudo e

il certificato di collaudo provvisorio devono essere firmati da entrambe le parti.

Il Collaudatore emetterà un certificato di collaudo provvisorio inviandone una copia all’aggiudicatario

indicando, se del caso, eventuali riserve.

Nel caso in cui la fornitura, l’installazione o il funzionamento non corrispondano agli standard

contrattuali, e le inadempienze non possano essere rimediate, il Collaudatore rifiuterà di emettere il

certificato di collaudo favorevole, motivando il rifiuto.

In tal caso il fornitore sarà considerato inadempiente e, a prescindere dall’escussione della cauzione

definitiva, dovrà altresì procedere a rimuovere a sua cura e spese i beni forniti e dovrà ripristinare i

locali.

Qualora i vizi riguardino solo parti minori della fornitura o dell’installazione, il Collaudatore dovrà

indicare nel verbale provvisorio gli eventuali difetti o danni riscontrati e fissare direttamente un termine,

in relazione al tipo di intervento da eseguire, entro il quale il fornitore è tenuto a ripararli o a porre

rimedio. Se entro il suddetto termine non saranno rispettate tutte le prescrizioni tutto il tempo eccedente

verrà computato a fine del calcolo della penale. In difetto di tale tempestivo adempimento il Committente

sarà considerato inadempiente.

A completamento degli adeguamenti richiesti il Collaudatore emetterà il certificato di collaudo

definitivo.

Nel caso in cui il collaudo si concluda con certificato di esito favorevole la data di tale certificato

costituisce l’accettazione, da parte dell’ASL Napoli 1 Centro, dei beni forniti.

La consegna della merce non costituisce accettazione della stessa, per la quale si rinvia all’esito positivo

del collaudo.

In caso di esito negativo del collaudo definitivo, il Fornitore verrà messo in mora e resteranno a carico

della Ditta aggiudicataria tutte le spese per il ripristino dei locali nello stato di fatto in cui erano stati

consegnati, nonché quelle per rimuovere le apparecchiature installate (trasporto, imballaggio,

facchinaggio, etc).


7.8 Controllo sulla fornitura di reagenti/kit e prodotti

Stato dei prodotti

L'aggiudicataria si impegna a fornire i prodotti richiesti nelle migliori condizioni e, comunque, pari a

quelle considerate standard di commercializzazione sul mercato; in particolare nelle condizioni migliori

di conservazione e di efficienza con garanzia contro danno o avaria, evidente o occulta, che possa

prodursi in fasi precedenti la consegna per effetto, ad esempio, delle modalità di immagazzinaggio

precedente la consegna, delle operazioni di trasporto e di consegna, dell'influenza sul prodotto delle

condizioni ambientali e meteorologiche o per difetto imputabile al personale cui sono affidate le

summenzionate operazioni o per difetto/inadeguatezza dell’imballaggio.

La Ditta garantisce che i prodotti oggetto della fornitura, oltre ad essere conformi alle prescrizioni legali

specifiche del settore merceologico di appartenenza, sono forniti nel rispetto delle norme relative a:

- produzione e commercializzazione di reagenti e prodotti per la diagnostica;

- imballaggi e contenitori specifici;

- trasporto con veicoli in grado di garantire le necessarie condizioni di conservazione, dal carico alla

consegna, per i prodotti oggetto di gara, con particolare riguardo ai prodotti che necessitano del

mantenimento della catena del freddo;

- salute e sicurezza nei luoghi di lavoro;

- prevenzione incendi.

Tutte le confezioni dei prodotti forniti (involucro esterno consegnato al vettore, scatola contenitore del

fabbricante, fino all’ultima confezione interna indivisibile) dovranno essere provviste di codice a barre

univoco, dotato di opportune dimensioni e di nitidezza di stampa tali da consentire una rapida decodifica

con comuni lettori ottici.

Modalità di esecuzione e di controllo

La Ditta assume a proprio carico la responsabilità della puntuale esecuzione della fornitura, adottando le

azioni atte ad evitare l’interruzione della stessa.

In ogni caso è dovuta da parte del fornitore la garanzia per i vizi con le modalità e le forme previste dal

Codice Civile.

Solo il personale incaricato dell’Ospedale del Mare, ed indicato dalla ASL Napoli 1 Centro come tale nel

contratto, è autorizzato al ricevimento della merce ed alla firma del DDT/bolla di consegna, per ricevuta.

Qualora il personale autorizzato al ricevimento, ritenga i prodotti forniti inaccettabili in riferimento ai

requisiti richiesti nel presente Capitolato, rifiuterà la fornitura e la Ditta sarà tenuta a ritirarla

immediatamente e a sostituirla con altra accettabile entro 48 ore dal momento della contestazione.

Nel caso che la ditta non provveda nei termini indicati alla fornitura dei prodotti richiesti o alla loro

sostituzione, in caso di rifiuto della fornitura, l’ASL Napoli 1 Centro potrà applicare le previste penali.

In caso di ritardo che possa interferire con la normale attività sanitaria l’ASL Napoli 1 Centro disporrà,

senza altro avviso, per l'acquisto del prodotto sul mercato, fatta salva la refusione degli eventuali

maggiori oneri o danni anche in riferimento a possibili differenze di prezzo derivanti dalla libera

contrattazione.

La non conformità dei prodotti forniti, per qualità e stato obiettivo rispetto alle previsioni del Capitolato,

può essere contestata anche in tempi successivi alla consegna, ovvero fino al momento dell'impiego del

prodotto; infatti, nel caso non fosse possibile controllare la merce all'arrivo, la Ditta aggiudicataria dovrà

accettare le eventuali contestazioni sulla qualità e quantità dei prodotti forniti anche qualora il riscontro

avvenga all’apertura degli imballaggi e delle confezioni.


L'accettazione della merce non solleva le Ditte dalle responsabilità delle proprie obbligazioni in ordine ai

vizi apparenti ed occulti della merce non rilevati all'atto della consegna.

7.9 Ritiro apparecchiature

Al termine del periodo contrattuale, la Ditta aggiudicataria dovrà procedere automaticamente, a proprio

carico e spese, al ritiro delle apparecchiature, previo accordo con il Responsabile del Laboratorio

interessato.

Al termine del periodo contrattuale di anni 5 (cinque) le licenze d’uso dei sistemi informativi (LIS/LIMS)

oggetto di fornitura installati presso il laboratorio dall’ Ospedale del Mare resteranno nella disponibilità

della ASL Napoli 1 Centro.

7.10 Indisponibilità temporanea dei prodotti

In caso di indisponibilità temporanea di prodotti per causa di forza maggiore, la Ditta aggiudicataria

dovrà comunicare l’ASL Napoli 1 Centro la sopravvenuta indisponibilità dei prodotti prima di ricevere

eventuali ordini o comunque immediatamente dopo il ravvisarsi di tale situazione.

In particolare la Ditta dovrà comunicare tempestivamente per iscritto l’ASL Napoli 1 Centro

l’indisponibilità temporanea di uno o più prodotti, indicando, per ogni prodotto:

- la denominazione;

- il periodo di indisponibilità (se noto o prevedibile);

- la causa di indisponibilità.

In caso di mancata tempestiva comunicazione, verranno applicate le sanzioni previste all’articolo 7.6 del

presente Capitolato.

In tali casi l’aggiudicataria si impegna, alla fornitura di prodotti analoghi reperiti da altro produttore, se

giudicato idoneo dagli utilizzatori, alle stesse condizioni contrattuali. In alternativa, il prodotto (o i

prodotti) potrà essere reperito ed acquisito direttamente l’ASL Napoli 1 Centro, con addebito

all’aggiudicataria del maggior prezzo eventualmente pagato.

7.11 Brevetti

La Ditta aggiudicataria si assume ogni responsabilità conseguente all’uso di materiale o all’adozione di

soluzioni tecniche o di altra natura che violino il diritto di autore ed in genere di privativa altrui.

Qualora venga promossa azione legale nei confronti l’ASL Napoli 1 Centro da parte di terzi che vantino

diritti sui beni acquistati o in licenza d’uso, l’aggiudicataria si obbliga ad assumersi, a proprio carico,

tutti gli oneri conseguenti, inclusi i danni a terzi e le spese giudiziarie e legali.

L’ASL Napoli 1 Centro si impegna ad informare prontamente l’aggiudicataria di eventuali azioni legali

che dovessero essere intraprese a suo carico per quanto qui descritto.

7.12 Cessione e subappalto

E’ vietata la cessione del contratto, salvi i casi di fusione, accorpamento o cessioni di ramo d’Azienda. E’

consentito il subappalto del contratto di fornitura, nel rispetto della normativa vigente, come meglio

specificato nel Disciplinare di gara.

I contraenti dovranno indicare che intendono avvalersi del subappalto all’atto della presentazione

dell’offerta, come indicato nel Disciplinare di gara, pena l’impossibilità di ricorrere al subappalto durante

l’esecuzione del contratto. La dichiarazione dovrà altresì contenere la specificazione delle parti del

contratto che la ditta intende subappaltare a terzi.

In caso di subappalto autorizzato resta ferma la responsabilità della ditta contraente che continua a

rispondere di tutti gli obblighi contrattuali verso l’ASL Napoli 1 Centro.


L’affidamento in subappalto è sottoposto alle condizioni, prescrizioni e modalità di cui all’art. 105 del

DLgs n. 50/2016.

L’affidatario, il subappaltatore ed i sub-contraenti assicurano, nei rispettivi rapporti contrattuali, gli

obblighi e gli adempimenti relativi alla tracciabilità dei flussi finanziari, ai sensi della L. 13/08/2010 n.

136 (Piano straordinario contro le mafie, nonché delega al Governo in materia di normativa antimafia).

L’ASL Napoli 1 Centro non autorizzerà subappalti che non contengano previsioni di tale obbligo.

7.13 Garanzia della fornitura

La Ditta aggiudicataria garantisce che i beni forniti nell’ambito del contratto sono nuovi di fabbrica, dei

modelli indicati nell’offerta ovvero più recenti e/o comunque correntemente in uso e che essi contengono

tutti i più recenti accorgimenti in termini tecnici.

Tutti gli apparecchi e/o i componenti forniti dovranno essere conformi alle norme di impiego e corredati

di idonee certificazioni. Essi saranno consegnati nel loro imballo, in modo da essere protetti contro

qualsiasi manomissione, o danno da maneggiamento.

Gli imballaggi debbono rispondere alle norme in vigore a seconda della natura dei beni da consegnare.

Deterioramenti per negligenza ed insufficienti imballaggi o in conseguenza del trasporto, conferiscono

l’ASL Napoli 1 Centro il diritto di rifiutare i beni, in danno alla Ditta Aggiudicataria.

I componenti che dovessero essere comunque alterati o danneggiati prima della loro installazione e

consegna definitiva saranno immediatamente rimossi e sostituiti a spese della Ditta Aggiudicataria.

ALLEGATI AL CAPITOLATO SPECIALE D’APPALTO

Allegati A – Planimetrie del laboratorio

Allegato B – Elenco analiti

Allegati C – Questionari Tecnici

Allegato D – Cronoprogramma delle attività

Allegato E – Formazione e Documentazione

Allegati F – Servizio di manutenzione

Allegati G – Descrizione Rete aziendale

Allegato H – Sintesi del “Contratto quadro SPC Lotto 2 – Servizi di identificazione digitale e sicurezza

applicativa”, CONSIP 2016.

procedura aperta per la fornitura quinquennale …capitolato... · chimico-cliniche e...

Documents