presentation gmp
TRANSCRIPT
Good Manufacturing Manufacturing Practice
GMP = Good Manufacturing Practice
����ก�ก��������� !"�#�$�% &' ()ก*+,��$-*�*+.
�ก*+/�'ก*+012��ก3��% &' ()04*)!+�ก-#ก*+.�ก*+/�'ก*+012��ก3��% &' ()04*)!+�ก-#ก*+.
�012��ก3��% &' ()ก*+,��$-*�*+.
GMP �����???
� ���ก���������ก������������������ !��� ��"�ก�#$%&'$��()�*+��� �"��#,�#$%&!��� ��"�ก�#$%&'$��()�*+��� �"��#,�#$%& -%)�&%&�+'$����"��.�+�/#$%&�������01�2 $��3�0
4GMP +*12���� ก� 5�2ก�� '$��!���(�+�.� 02�� ��!!����"������� ���%6
����(,��ก� 0(ก�) GMP
�(�+�.� 02�� ��!!����"������� ���%6 � �����&�0 ����ก%��(�++1 $��3�0'ก1#,�)%73�8
� $��(�+�.� 02��2ก�#$%&������ ��!ก1�"���ก%����&�0&1�#,�)%73�
� 5�2ก��ก������0,1��9�0��2.�&(��� � ����������:��� �:1�
�(�+.����;��2 GMP
� 5�2ก��ก������0,1��9�0��2.�&(��� � ����������:��� �:1� '+$2(�� ��, � ��&��
� ":����0�ก (��,�2%��*�,�($�) �01�2+� �.%�?%3��
� .��2�(�+ ���)"!"��#,�)%73�"��� �2��2�(�+.���� @$@
� �ก%�ก� �� AB����2�:���7�"�����
� �ก%�ก�.,;�.�0����
� ./���� #$%&� ���� �0,1��9�0��2.�&(���������:���
ก�#$%&����+1/,ก�$�ก GMP
� ./���� #$%&� ���� �0,1��9�0��2.�&(���������:���
� #,� -%)�&%2���ก%�ก��!C) D(0
� #$#$%&$�& ��$2
� .,;�.�0$,ก���'$�#$ก��
� /,ก�����%�ก�&�+ก��+�0
GMP % &�!5)ก6�7*8#�9:�#(;<2-9!+��%=>%8
1. !+�ก*=ก+�%+�90*�*+�012(B#�#% &193) F.=. 2543 ���(B#�#% &239) F.=.2544 �+J&-9��� ก*,��$�:+J&-97J-�:+J&-9(;<()ก*+,��$���ก*+�กK#+�ก3*-*�*+(GMP 012��ก3��%�&�>!)
2. !+�ก*=ก+�%+�90*�*+�012(B#�#% &220) F.=. 2544 �+J&-9)MN*#+�OP:()P*;)�#++/1!Q'0)�%(B#�#% &3) (GMP )MN*#+�OP:)
GMP
� +�กE�+�0�2�) (+�#$)�2��)'$�() ��ก+1 -%)�&%&�+ &��2�(�27�6
�� ��1(02���� �)#%�:�) ��� ก�2�()�*+����.����ก2�����ก+ก�����'$�0� (�0.) '$�.����ก2��.�?��.*�!�2�(�� (..!.)
-�)$+*8% &-*/�ก�'2RM)ก�#-*�*+ /N*�)ก�!5) 3 !+��P%
1. -�)$+*8%*9; �P*F �7*84R9 ก*+7 �;JM-/1��)%+ 8�% &%N* (�<�ก�'O+:-8ST()-*�*+ �;T) �#:% �+ 8
(�.'$��:���� GH 2.���&*ก� �� AB��+�ก�ก%�!�กก�":�(�.'$��:���� GH 2.���&*ก� �� AB��+�ก�ก%�!�กก�":�(�&/*�%)�� +1+��*�3����� �2+�� ��� �2":��� +1.���� '$�ก��()�*+ก�#$%&�� +1�������"���ก%�ก� �� AB����(1�2ก�)(�ก�#$%&'$�ก���.12&$��!�ก� -%)�&%2����2���ก2��+1/,ก.*�$�ก6��
-�)$+*8% &-*/�ก�'2RM)ก�#-*�*+ /N*�)ก�!5) 3 !+��P%
2. -�)$+*8%*9�:7 �7*84R9 ก*+7 0*+�:7 % &�!5)-�)$+*8$T-012P*F2-97)138�-8ST()-*�*+ �;T)
0�I1�'+$2 ��� �0���� �(�+.���� .���+�I1��:��� 0�I1�'+$2 ��� �0���� �(�+.���� .���+�I1��:��� ����+���$1�$� � (!��)�) (+���2.��%6�� �ก%��H�� GH 2+�+�ก�ก%�ก(1��� กE�+�0ก����� !���กC)(�&/*�%)���ก�":� ����0�����(�+.���� '$�.���+�+1/,ก&��2 ���"���ก%�ก� �� AB��"�����
-�)$+*8% &-*/�ก�'2RM)ก�#-*�*+ /N*�)ก�!5) 3 !+��P%
3. -�)$+*8%*9ก*8P*F �7*84R 9 ก*+7 �� $41�!�ก!�-7% &�!5)-�)$+*8-8ST()-*�*+ �;T) �=3>7<
�96'ก�( �967$�� '$�(�.�*�� �J .���&*��2ก� �� AB���96'ก�( �967$�� '$�(�.�*�� �J .���&*��2ก� �� AB��+�!�ก ก� �� AB����2�96+� �96'ก�( �967$�� '$��96(�.�* �� �J +�!�ก(�&/*�%) ��� �2+�� ���ก�'&ก��ก��23�:������$��K'$�&ก$2.,1����
GMP +� 2 ��3�
� GMP 012��ก3��%�&�>!
�!5)���ก�ก���% &)N*>!(;<!"�#�$�0N*�+�#-*�*+%1ก!+��P%
� GMP �BF*�,��$P����
�!5)���ก�ก���% &)N*>!(;<!"�#�$�0N*�+�#-*�*+%1ก!+��P%
�!5)���ก�ก���2<-กN*�)'% &�F�&72RM)/*ก GMP %�&�>!
���ก����� GMP .*�$�ก6���� ( ��)�$*+/H2
• 04*)% &$�M9 ���-*:*+,��$
• �:+J&-97J- �:+J&-9/�ก+ ���-1!ก+��% &(;<()ก*+,��$
• ก*+:�#:17ก+�#�)ก*+,��$• ก*+:�#:17ก+�#�)ก*+,��$
• ก*+012*P�#*�
• ก*+#N*+19+�ก3* ���ก*+%N*:�*70�-*'
• #1:�*ก+ ���,S<!"�#�$�9*)
���ก����� GMP ����)%73� ��)�$*+/H2
• 04*)% &$�M9���-*:*+,��$
• �:+J&-97J-�:+J&-9/�ก+���-1!ก+��ก*+,��$
• ���T9)MN*
• ก*+!+�#:1�P*F)MN*
• P*;)�#++/1• P*;)�#++/1
• 0*+%N*:�*70�-*'���UT*�;JM-
• ก*+#++/1
• ก*+:�#:17:1�P*F7*$+V*)
• ก*+012*P�#*�
• #1:�*ก+���012��ก3��,S<!"�#�$�9*)
• #�)%Rก���+*89*)
���ก����� GMP���ก����� GMP .*�$�ก6���� (
GMP
7*$+V*) GMP 71T9�)<)()ก*+�'-�)$+*8()-*�*+%�M9 3
!+��P%2<*9$<) WR&97 2<-กN*�)' !+��P%2<*9$<) WR&97 2<-กN*�)' 0*7*+4-��#*8F-�!5)0�9�2!>'<
'�9$T->!) M
� 04*)% &$�M9
� &��2�0,1)%�(��� .����
� +1�0,1"ก$�'�$12+$�%6
���2<-% & 1 : ./���� &��2 '$�����#$%&
� +1�0,1"ก$�'�$12+$�%6
� +�+�&ก� 5�2ก��ก� �� AB��
���2<-% & 1 : ./���� &��2 '$�����#$%& (&1�)
� -*:*+,��$
� ��ก'))������ #$%&"��+��������02��"�ก�#$%& +�ก��)�0��ก�9 '$��()�*+�*��3,+%
� 21�0&1�ก�)��*2�ก6�'$�����(�+.����
�')12'0ก������ ก�#$%& (�&/*�%) 3�:��)!* ����&��ก�#$%& � ��.��.1(�!�ก�')12'0ก������ ก�#$%& (�&/*�%) 3�:��)!* ����&��ก�#$%& � ��.��.1(�!�กก��
� .�+�/ 5�2ก��.�&(��������7�����.,1����#$%&
� �&, ����&1�2 �����+1:��*� ���!�ก(�.�*�� �2�� N���.�%�'$�����(�+.������
� ������0) '�C2'2����� +1:��*� +��(�+$�����02
� ก�����(�+.����3�:�� ��� �2":�&��2+���2�)�0���� '$�+���� �2+�� �* ก���� ���02��'$���+��.+
�3�:�� �* ก��"�ก�#$%&�� .�+#�.ก�)���� &��2���!�ก(�.�*�� +1��� -%ก%%0�ก�)���� +1� ���%6 +1� ��.�%+ �����
�ก���ก')) &%�&��2��� �2+�� ��� �2!�ก '$��* ก���� ":���+��.+ &��2����H2/H2ก� �� AB���� ��!�ก%��H�� ":�2��.��(ก
���2<-% & 2 : ��� �2+�� ��� �2!�ก '$��* ก���� ":�"�ก�#$%&
&��2����H2/H2ก� �� AB���� ��!�ก%��H�� ":�2��.��(ก
�.�+�/��� �(�+.������21�0'$��� (/H2
���� �2+�� ��� �2!�ก '$��* ก��"�ก�#$%&&��2���02��'ก1ก� -%)�&%2��
��$41'�# ���0T�),07()ก*+,��$-*�*+
���2<-% & 3 : ก��()�*+ก�)(�ก�#$%&
ก*+'N*�)�)ก*+%1ก2�M)$-) $<-97 ก*+:�#:17$*7���ก012*P�#*�% &' $�M9�$Tก*+$+�/+�#��$41'�#���0T�),07()ก*+,��$-*�*+ ก*+2)8<*8 ก*+/�'�$+ 87 ก*+,��$ ก*+#++/1 ก*+�กK#+�ก3*-*�*+ ���ก*+2)0T9��$41'�# ���0T�),07()ก*+,��$-*�*+
� &��2+�ก�����$��ก"���0,1"�.3���� .���� +��*�3���� ��+��.����)":�"�ก�#$%&����.����))%73�
� &��2$��2����(�+.����&�+�(�+!��� ��
� &��2�กC)�ก6�(�&/*�%)3�0"&�.3�(��� 5�2ก��ก� �� AB����
� +�ก��+*��(�0� .&O�ก��2(�&/*�%)'$�.1(�#.+�����01�2+� �.%�?%3��
P*;)�#++/1-*�*+ P*;)�% &(;<2)4T*8��$41'�# ���0T�),07()ก*+,��$-*�*+
� &��2�0,1"�.3���� ��+��.+ '$�+1��� "���ก%�ก� �� AB��ก�)����"�
���2<-% & 3 : ก��()�*+ก�)(�ก�#$%& (&1�)
&��2�0,1"�.3���� ��+��.+ '$�+1��� "���ก%�ก� �� AB��ก�)����"���(1�2ก�#$%&
)MN* )MN*�2K9���>-)MN* % &0�7,�0ก�#-*�*+
� &��2+��*�3��+�&���&�+ �ก�9ก��(2.�?��.*� �� �2����'�C2'$�����)%73� '$���� ":�"�.3���� /,ก.*�$�ก6��
/�'%N*#�)%Rก ���+*89*)
���2<-% & 3 : ก��()�*+ก�)(�ก�#$%& (&1�)
ก*+,��$ ก*+�กK#+�ก3* 2)8<*8 ���2)0T9
� &��2 5�2ก��ก� �� AB�� '$� 5�2ก��ก��.� �+.$�0��2����'$�3�:��)!*��(0
/�'%N*#�)%Rก ���+*89*)� #$ก�&(!(%������#$%&3����� :�%�'$� %+��ก�#$%&��2#$%&3���� (+���2(�� ����� P �� #$%& 7�0
�กC))���Hก'$��02��(� �01�2���0 2 P
���2<-% & 4 : ก�.*��3%)�$
� ������ ":�3�0"�722��&��2� ������.���� '$�!��"��+�ก� �) *2�*�3������&�+�(�+!��� ��
� !��"��+����2.�(+'$��1�2$��2+���������2.�(+"�����02��.�� ��)#,� -%)�&%2�� '$�&��2/,ก.*�$�ก6�� +��* ก��"�ก�$��2+���01�2�)/�(� '$�&��2'0ก&1�2��ก!�ก)%�(�#$%& ���+1� N�.,1)%�(�#$%&7�0&2&1�2��ก!�ก)%�(�#$%& ���+1� N�.,1)%�(�#$%&7�0&2
� !��"��+��1�2$��2+��"�)%�(�#$%&"�����02�� '$�+��* ก��ก�$��2+���01�2�)/�(�
� !��"��+�(%?�ก� 5�2ก�� '$�ก��!��.�&(�'$�'+$2"�./���� #$%&&�+�(�+��+��.+
� !��"��+�3�:���2�)�0�+,$Q�0�� +�Q� N�"�!���(��� ���02�� '$�+��))ก�� !���0�+,$Q�0�� ��+��.+
���2<-% & 5 : ก�)��*2�ก6�'$�ก�����(�+.����
� &�(����./���� #$%&&��2����(�+.���� '$��ก6�"���0,1"�.3��.���� /,ก.*�$�ก6��7�0.+ ���.+�
� &��2����(�+.���� �,'$'$��กC)�ก6���� �2+�� ��� �2!�ก '$��* ก��ก�#$%&"���0,1"�.3���� .�������2ก1��'$��$�2ก�#$%&
�
#$%&"���0,1"�.3���� .�������2ก1��'$��$�2ก�#$%&� ����#%(��2��� �2+�� '$��* ก��ก�#$%&�� .�+#�.ก�)���� &��2����(�+
.�����01�2.+ ���.+�� ��� �2+�� ��� �2!�ก '$��* ก��ก�#$%&&��2+�ก�&(!.�)'$�
)��*2�ก6�"���0,1"�.3��":�2�����01�2+� �.%�?%3��.+ ���.+�� ก�":�.���+��� ":�$��2����(�+.�������I1��:���'$�ก�#$%& 3�0"&��2� ���
�� $��3�0 '$�ก�!���กC).���+��('0ก�กC)!�ก)%�(��� �กC)����+� 5�0�)*�01�2:���!���� � 5�2ก��ก���� ":�#%�
���2<-% & 6 : )*�$�ก'$�#,� -%)�&%2��
� ,S<!"�#�$�9*)()#+����,��$$<-9>7T�!5)O+:$�'$T- $*7% &กN*�)'O'8ก6ก+�%+�9
� ,S<!"�#�$�9*)%1ก:) ()2��% &'N*�)�)ก*+,��$ ���7 ก*+0�7,�0O'8$+9ก�#-*�*+ �+J-0T�),072-9-*�*+ $<-90�7�0JM-,<*% &0�-*' �����7*�07ก�#ก*+!"�#�$�9*) �<*97J-(�<0�-*'%1ก:+�M 9กT-)�+�&7��7*�07ก�#ก*+!"�#�$�9*) �<*97J-(�<0�-*'%1ก:+�M 9กT-)�+�&7!"�#�$�9*) ������9ก*+!)�!YZ-) ก*+(;<4197J-:�+-8ST()0P*F% &07#S+�� ���0�-*' %N*'<�8��0'1% &>7T7 0*+���*8��1'--ก7*!)�!YZ-)-*�*+���2-9����WR7,T*)>7T>'<
���2<-% & 6 : )*�$�ก'$�#,� -%)�&%2�� (&1�)
� ก+� >7T0�74197J-$<-97 7*$+ก*+(�<F)�ก9*)�<*97J- ��K# �2)(�<0�-*' )-ก/*ก) M$<-9>7T0�7�:+J&-9!+�'�#$T*9[���:�+0�7,<*!Q'!*ก
� :�+7 ก*+\]ก-#+7 %#%�) ���$+�/0-#:�*7+S< :�*7�2<*(/2-9,S<!"�#�$�9*)()ก*+!"�#�$�$)'<*)012��ก3��%�&�>! ���:�*7+S<()ก*+,S<!"�#�$�9*)()ก*+!"�#�$�$)'<*)012��ก3��%�&�>! ���:�*7+S<()ก*+,��$-*�*+$*7:�*7��7*�07����F 89F- %�M9กT-)ก*++�#�2<*%N*9*)
� :�+!�Sก\^9/�$0N*)Rก% &' �FJ&-ก+�$1<)(�<�ก�':�*7+�#,�';-#$T--*�*+% &,��$
�70:����2 GMP
� �':�*7�0 &89()ก*+!)�!YZ-)2-9-*�*+ ก*+�+ 8ก0�):<*:J)ก��#���ก*+!"�#�$�$*7ก6�7*8
� �!5)+�##% &�!� &8)ก*+$+�/0-#,��$P����2�M)01'%<*8 �!5)+�##ก*+!_-9ก�)!̂`�*$*7���กก*+!+�ก�):1�P*F+�##ก*+!_-9ก�)!̂`�*$*7���กก*+!+�ก�):1�P*F
� +�## HACCP �!5)+�##% &0*7*+4(;<:�#:17-�)$+*8/*ก/1�� )%+ 8� 0* + �:7 ���0�& 9�!�ก!�-7>'< -8T * 97 !+�0�%��P*F���>7T0�M)�!�J-9
� ;T�8!_-9ก�)ก*+0S`�0 8 /*กก*+% &,��$P�����ก�'ก*+!)�!YZ-)�+J->7T�!5)>!$*72<-กN*�)'
�70:����2 GMP (&1�)
� �!5)+�##% &0*7*+4(;<+T�7ก�#+�##:1�P*F-J&)
� +�## HACCP ()7*$+V*)-*�*++���T*9!+��%=�!5)% &8-7+�#()+�'�#0*ก� �T*0*7*+4(;<0+<*9:�*77�&)(/()ก*+8-7+�#()+�'�#0*ก� �T*0*7*+4(;<0+<*9:�*77�&)(/()ก*+,��$-*�*+(�<!�-'P�8
� 0+<*9:�*7�$ก$T*9()ก*+�2T92�)()$�*'()!+��%=���$T*9!+��%=
$��-8T*9#+�3�%% &>'<+�#ก*++-9+�#7*$+V*) GMP
#+�3�% �/+�`OP:P����-*�*+(CPF) /N*ก�'(7�*;)) �����%�?*ก%!�ก6&�*&.��ก+ ����ก��$��02.�&(�'$�#$%&����!�ก
�����.�&(����2"� ���9'$�&1�2 ���9 7�0ก������%�?*ก%!.1(�"�;1�0,1"� ���9�0� ��?*ก%!�� �% +&��&��2'&1ก�!����(�&/*�%)��� �":�"�ก�#$%&����.�&(�ก��������?*�.�&(� ก��$��02.�&(�"��:%2���%:0� ก�' , �����.�&(� ก�.�&(�ก��������?*�.�&(� ก��$��02.�&(�"��:%2���%:0� ก�' , �����.�&(� ก�#$%&����.���C!, ก� �ก���*�3�� (2!�*�3����2G�����K �% +&��2'&1K��+!�/H2#,�)%73� &$��:1(2��2ก�#$%& '$�ก�!����1�0 ��)��&ก� �ก���*�3��+1��!��ก���0,1�R����� �2�(�+ $��3�0������1����� ��ก'&1(+/H2����H2/H2�*�3������.:�&% '$��*��1���273:��ก���(0���2���(+/H2ก�����$��ก(�&/*�%) '$�#,�#$%& �*�3���)(�ก�#$%& ก���.12 '$�ก�!����1�0.%����!�/H2+��#,�)%73� �))+�&����*�3�� '$��(�+ $��3�0����
#,�)%73�&1�2&��2ก��(�+�:� �+� �"������� )%73�(1��*�3����'$� $��3�0 G�����K&����ก/H2�(�+.����;��2ก$1�( !H2��!������))+�&����*�3�� '$��(�+ $��3�0������ � ���� 0�+�)"����)����:�&% GH 2(+/H2�))+�&�������&��ก�#$%&������ �� (GMP), �))(%���������&�0 �))+�&�������&��ก�#$%&������ �� (GMP), �))(%���������&�0 '$��()�*+!*�(%กS& (HACCP), �)))%���*�3�� (ISO9001 '$� ISO22000) ��ก!�ก����)).*�9�.&�'$�ก�!��ก�����.*����+�0!����(1�� ����("!�$�ก"�ก�#$%&������2G�����K�+� �(+ก�)�))&(!.�)0���ก$�) '$�ก�!��ก��(�+ $��3�0������ +� �.%�?%3��'$�(���"��)%6��.�+�/!��ก�ก�) ];�������*�3���01�2(��C( (+���2+��))��0ก���.%������ +� �.%�?%3��.,2
�����กก���
�... !%&�3�� /�(0% 2 IM-4RA 51-6616-008-4
��0 ��*�ก6� 0% 2�(� IM-4RA 51-6616-017-5
��0 ก��&�!��! !����#$ IM-4RA 51-6616-302-1��0 ก��&�!��! !����#$ IM-4RA 51-6616-302-1
�... ��*6� !�ก%! IM-4RA 51-6616-363-3