pharma market nº 66

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Health & Medicine


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Desayuno de Redacción:

Health Economics;

Herramienta Fundamental para la Gestión Sanitaria

Entrevista al Director General de ViiV;

la única compañía del mundo dedicada exclusivamente al VIH

Hablamos con Carlos Teixeira,

DiDirector General de Teva

¿Cómo aprovechar las Oportunidades de Negocio

desde los Departamentos de Contratación Pública?

La Falsificación de Medicamentos;

un Fenómeno Global

Revista editada por CESIF (Centro de Estudios Superiores de la Industria Farmacéutica)

Nº2015 66pharma-market.es

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Es muy probable que el Real Decreto de Precios y Financiación de Medicamentos y Productos Sanitarios pueda tratarse en la Comisión Delegada del Consejo Inter-

territorial que se celebra a finales de Julio, entre las novedades nos gustaría destacar una que abre la puerta al pago por “resultados en salud” cuando exista incertidumbre sobre los resultados y estos sean mensurables. La Economía de la Salud se encarga de decidir cuáles son los parámetros económicos o inputs de costes que influyen en la salud, gestiona de un modo eficiente la utilización de los recursos sanitarios para generar el mayor beneficio sobre ella, tiene que ver con la asignación racional de recursos y con la asignación de los mismos y es la ciencia de la elección y la puesta en valor. Los resultados en salud son el futuro, de hecho ya existen algunas CCAA que han empezado a desarrollar proyectos de medición de los mismos.

Algunas de las oportunidades que se abren ahora son: Desarrollar medidas de obtención de datos eficaces para que los resultados obtenidos sean útiles en la toma de decisio-nes de los gestores, publicar los resultados obtenidos con el fin de lograr un ejercicio de transparencia, colaboración entre administraciones y otros agentes involucrados, desarrollo de estructuras y herramientas que faciliten la medición, adecuada formación y motivación de los profesionales implicados.

El primer paso puede ser compartir los resultados en salud y hacerlos públicos. Uno de los retos a alcanzar será avanzar desde una política de racionalización de recursos a la gestión con el objetivo de alcanzar la eficiencia.

Innovar sigue siendo una de las claves fundamentales en la gestión eficiente, ¿podríamos llegar a ver en este sentido que las agencias de evaluación regionales estén al servicio de los hospitales? Es fundamental aplicar la evidencia que se genera a nivel local, y compartir esta información entre CCAA. Innovar es también marcarse como objetivo prioritario los problemas de salud del paciente como un continuo que evoluciona y recomienda trabajar de forma conjunta a todos los agentes del SNS.

La innovación también es hacer la vida más sencilla a los pacientes, mejorar su calidad de vida, descubrir nuevos fármacos (más eficaces, más seguros, con menos interacciones) y como no, modificar nuestra forma de trabajo. Y en este sentido, además de mejorar los procesos, las tareas o las actividades, el gran reto es trabajar juntos en equipo y con un mismo objetivo: El paciente y sus circunstancias.

Enrique Garrido .Director de la revista Pharma Market.

Editorial

“Los resultados en salud, la innovación y el paciente como eje central del Sistema”

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LÍDERES EN CONSULTORÍA PARA LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA Y PARAFARMACÉUTICA

Regulatory Affairs Industrial Management

Outsourcing Transferencia Biotecnológica

MADRIDGeneral Álvarez de Castro, 4128010 MadridTel.: +34 915 938 308

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Premio a la Calidad e Innovación Tecnológica

1990 - 2015

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02EDITORIAL

04SUMARIO

06DESAYUNO DE REDACCIÓN

Health Economics como herramienta imprescindible en la toma de decisiones de la gestión sanitaria

22ESPECIAL

Entrevista a Ricardo Moreno, Director General de ViiV

Entrevista a Carlos Teixeira, Director General de Teva

36DESARROLLO DE NEGOCIO

Funciones del Departamento de Contratación Pública en un Laboratorio Farmacéutico; Jaime Garcerán (Acobur Asesores)

41LEGAL

La falsificación de medicamentos: un fenómeno global; José María Martín del Castillo (Ex-consejero de AEMPS)

48AGENDA

50EQUIPO

Sumario

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NUEVO MODELO DE OUTSOURCING DE EQUIPOS DE VENTA EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA

Atención PrimariaHospitalesEspecialistasFarmacias

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Belén Martí, Gerente de Health Economics, Outcomes Research & Reimbursement en Medtronic

Juan Manuel Collar, Medical Manager Respiratorio y Health Economics Manager Mundipharma

Carlos Martín, Evaluador de tecnologías sanitarias. Ex Public Health Economics Joint Research Centre, European Commission

Javier Rejas, Health Economics and Outcomes Research Manager, Pfizer, S.L.U.

Antonio Sarría, Director. Agencia de Evaluación de Productos Sanitarios del ISCIII

Olga Espallardo, Gerente de Health Economics & Market Access Johnson &Johnson

José Manuel Rodríguez, Gerente Nacional de Market Access en Daiichi-Sankyo

dESaYuNo dE rEdaCCiÓN

“Health Economics como herramienta imprescindible en la toma de decisiones de la gestión sanitaria”

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En este encuentro realizado con expertos en Economía de la Salud,

conseguimos reunir a profesionales de la Industria Farmacéutica, de

Tecnologías Sanitarias, Evaluadores, así como de la Agencia de Evalua-

ción de Tecnologías Sanitarias del ISCIII.

Hablar sobre aspectos relacionados con la economía de la salud

requiere para los profesionales no familiarizados con estos conceptos, saber

primero qué mide, para qué sirve y en qué campos se puede utilizar. Nuestros

participantes desgranan todas las posibles oportunidades, retos y dificultades

relacionadas con estos conceptos, facilitando a los lectores el entendimiento

de esta disciplina de una manera sencilla. Además analizamos las posibles

estrategias que se podrían poner en marcha a la hora de ayudar o facilitar a los

gestores sobre cómo medir los resultados en salud de las estrategias que ponen

en marcha en las diferentes CCAA. Es muy importante que los profesionales

de la salud estén formados y sensibilizados en criterios de calidad, además la

eficiencia conseguida debería poder revertir sobre la actividad sanitaria diaria

de los profesionales. Finalizamos este encuentro hablando sobre innovación y

la mejora de los resultados en salud.

La opinión reflejada por los asistentes es a título personal, y en ningún caso

tiene por qué reflejar la opinión de la empresa para la que trabajan.

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Para aquellos lectores que no estén muy familiarizados con la “economía de la salud”: ¿Qué es, para qué sirve, qué mide? ¿Cuáles son los campos donde se puede utilizar? ¿Es lo mismo coste-eficacia, coste-efectividad?

Carlos Martín: La economía de la salud por definición se encarga de decidir cuáles son los parámetros económicos o inputs de costes que influyen en la salud. Se tiende a asociar economía de la salud con coste efectividad, pero influyen otros parámetros, especialmente el impacto presupuestario que cada vez cobra más relevancia. En cuanto a los términos coste-eficacia y cos-te-efectividad, existe cierta confusión entre ambos, pero la tendencia suele ser a utilizar el término coste efectividad debido a su influencia del inglés: cost-effectiveness.

Javier Rejas: La economía de la salud, como bien dice Carlos, gestiona de un modo eficiente la utilización de los recur-sos sanitarios para generar el mayor bene-ficio en salud. Es una disciplina amplia que acoge diferentes aspectos, tal y como son la política sanitaria, la evaluación econó-mica de intervenciones sanitarias o la ges-tión sanitaria entre otros. El análisis coste efectividad representa la herramienta principal para ayudar al decisor a tomar decisiones sobre la mejor gestión sanitaria.

Belén Martí: La economía de la salud es una disciplina académica y práctica. Medtronic, es una compañía de tecnolo-gía sanitaria, lo que supone que no tra-bajamos tanto los aspectos relacionados con la evaluación económica (herramienta que consiste en medir la eficiencia de las intervenciones sanitarias), sino que lo que pretendemos es redefinir el concepto de economía de la salud y adentrarnos en el papel que tiene la economía de la salud dentro de la gestión sanitaria y la medición de la eficiencia. Contamos con una amplia experiencia en medición de resultados, medición de procesos, resultados en salud e indicadores de calidad; herramientas que son una consecuencia de la actividad que se realiza en lo servicios hospitalarios.

Antonio Sarría: La economía de salud tiene que ver con la asignación racional de recursos. En teoría supone entender que los recursos son limitados y buscar la mejor manera de gestionarlos para conse-guir maximizar el beneficio. En la práctica, supone crear y desarrollar herramientas, técnicas y metodologías específicas que midan la utilización de recursos y los efectos que producen. Los resultados obtenidos deben trasladarse a un mundo muy complejo y con muchos niveles: la toma de decisiones en la gestión sanitaria.

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José Manuel Rodríguez: La economía de la salud es una disciplina que aplica el razo-namiento económico en el ámbito de la salud, lo cual supone enfrentarse al hecho de gestionar unas demandas de salud cre-cientes (por nuevas enfermedades, nuevos tratamientos, más población atendida etc.) en un entorno de recursos económicos finitos, (e incluso decrecientes en época de crisis). Por ello es necesario comparar las nuevas opciones de tratamientos a financiar e incorporar al sistema sanitario, no sólo desde el punto de vista clínico, sino también de la utilización de recursos que implican, para poder intentar seleccionar aquellas que aportan más valor clínico por unidad monetaria que se invierte en ellas en prác-tica clínica real. Cuando hacemos este ejer-cicio en condiciones ideales, (como en un ensayo clínico), hablamos de coste eficacia; si lo hacemos en condiciones de práctica clínica real, hablamos de coste efectividad.

Juan Manuel Collar: además de lo que han dicho mis compañeros, creo que la Economía de la Salud debería ser un instrumento de ayuda para la toma de decisiones a la hora de asignar recursos de la sociedad condicio-nados por una demanda y ofertas crecientes de servicios sanitarios, pero sujetos a unas limitaciones presupuestarias evidentes.

Olga Espallardo: Para mí la economía de la salud es la ciencia de la elección y la puesta en valor. Es por tanto una herramienta clave para la toma de decisiones en un entorno donde los recursos son escasos y donde

la cultura de eficiencia y uso racional es necesario que se desarrolle. La evaluación económica es tan versátil que te permite acompañar y priorizar decisiones (bien docu-mentadas) a nivel macro-gestión, meso-ges-tión y micro-gestión. Es la herramienta que te permite dimensionar claramente los beneficios y los costes de cualquier decisión a cualquier nivel de gestión sanitaria y a lo largo de cualquier temporalidad que le fijes. Es una disciplina compleja porque se nutre del conocimiento técnico de muchas disci-plinas (evidencia clínica, estadística, mode-los matemáticos y econométricos, política sanitaria, economía, etcétera).

Los responsables de Sanidad de algunas CCAA nos han confirmado estar interesados en medir ahora los “resultados” de sus Planes de Salud más que en medir su actividad. ¿Qué estrategias se podrían poner en marcha desde “economía de la salud” para ayudar a los ges-tores a conseguir estos objetivos? ¿Cómo pasar de medir procesos a medir resultados?

J. R.: Los resultados en salud son el futuro, de hecho ya existen algunas CCAA que han expresado públicamente su intención de comenzar a desarrollar proyectos de medi-ción de resultados en salud. No obstante, la primera estrategia para conseguir imple-mentar esta medida es tener la voluntad de ponerse a medir. Para ponerlo en marcha se necesita acumular información que luego se pueda analizar. Para ello necesitamos sistemas de información de salud eficaces que recojan la actividad médica, la actividad asistencial, la

“La economía de la salud por definición se encarga de decidir cuáles son los parámetros económicos o inputs de costes que influyen en la salud. Se tiende a asociar economía de la salud con coste efectividad, pero influyen otros parámetros, especialmente el impacto presupuestario que cada vez cobra más relevancia”Carlos Martín (Evaluador de tecnologías sanitarias)

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utilización de los recursos, los resultados de las intervenciones sanitarias, etcétera. Todas las CCAA tienen sistemas de información, lo que debemos conseguir es crear y desarrollar medidas de obtención de datos adecuadas y eficaces para que los resultados obtenidos sean útiles en la toma de decisiones de los gestores. Sería deseable, además, que estos sistemas de información fueran intercambia-bles y midieran con una metodología común.

C. M.: El siguiente paso después de poner en marcha un sistema de resultados en salud, debe ser publicar los resultados obtenidos con el fin de lograr un ejercicio de transpa-rencia. Muchas veces parte de los problemas del sistema de salud son que las decisiones políticas no concuerdan con las decisiones técnicas. Esto debe cambiar. Si publicamos los resultados obtenidos, los políticos y la administración deberán establecer políti-cas acordes a esos resultados, lo que podría suponer conseguir un SNS eficiente.

B. M.: Como habéis dicho, existe la voluntad de comenzar a recoger resultados en salud y actuar de acuerdo a esos datos obtenidos. Concretamente, el Director General de Salud Pública y Calidad e Innovación, D. José Javier Castrodeza, ha compartido su estrategia enfocada a la medición de resultados en salud e implementación de buenas prácticas. Otro ejemplo muy cercano es el reciente-mente publicado Observatorio de Resultados del Servicio Madrileño de Salud. La principal barrera que nos encontramos es la compleji-dad a la hora de recoger los datos, la falta de

conocimiento de cómo recoger y medir los datos con los parámetros adecuados. Desde economía de la salud debemos facilitar las herramientas que faciliten dicha medición.

A. S.: La idea de medir los resultados del presupuesto asistencial genera resistencias en el sistema sanitario en su conjunto. Parte de estas resistencias tienen que ver con la propia complejidad de la medida, ya que se necesitan sistemas correctos de informa-ción y medidas en las que se hayan estable-cido criterios claros y que realmente vayan a ser útiles para la medición. Es una situación compleja y me temo que sin solución sen-cilla. Además, medir los resultados no debe ser un fin en sí mismo, sino que estas medi-das deben servir como herramienta a tener en cuenta a la hora de tomar decisiones.

J. M. R.: Es lógico, le evaluación es una parte fundamental del proceso de plani-ficación en Salud, lo no normal sería no hacerlo. Y esto está en línea con la propia economía de la salud, que sobre todo es un ejercicio evaluativo o de investigación de resultados para la toma de decisio-nes en políticas de salud. Para que esto llegue a buen puerto en un sistema de salud descentralizado como el nuestro se necesitan varias cosas: 1. Voluntad política real. 2. Colaboración entre admi-nistraciones y otros agentes involucrados, (profesionales, compañías proveedoras de productos y servicios, etc.).3.Existencia de estructuras y herramientas que faciliten la medición (historia clínica compartida y

“La economía de la salud es una disciplina que aplica el razonamiento económico en el ámbito de la salud, lo cual supone enfrentarse al hecho de gestionar unas demandas de salud crecientes

en un entorno de recursos económicos finitos”José Manuel Rodríguez (Gerente Nacional de

Market Access en Daiichi-Sankyo)

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única, etc.). 4. Adecuada formación y moti-vación de los profesionales implicados y 5. Diseminación y comunicación de los resul-tados, así como aplicación y utilización de los mismos en la toma de decisiones, (se ha de ver que lo que se hace sirve en la práctica, más allá de la recogida de datos)

J.M.C.: Tras medir la actividad, medir los resultados sería el siguiente paso lógico. No obstante, este salto debería abordar dos aspectos críticos: el primero, como ya se ha dicho, debe ser la voluntad firme de los decisores sanitarios a medirlos. El segundo aspecto, se centraría en cómo hacerlo y que la metodología utilizada sea más o menos uniforme, para que todos podamos “hablar el mismo idioma”, y también que se puedan comparar los resultados obtenidos a lo largo del tiempo y entre las distintas organizacio-nes suministradores de servicios sanitarios. A tal efecto, sería crucial que los sistemas de recogida de información se optimizaran y unificaran, en la medida de lo posible.

O. E.: La medición de resultados en salud, el compartirlos y hacerlos públicos es el primer paso para la competitividad de los sistemas tanto a nivel nacional como regional. Es el paso que deberíamos dar si queremos resolver muchos de los proble-mas que tenemos en sanidad. Es una de las formas de medir el valor y el desempeño,

tanto del producto, como de los servicios, como las actuaciones de los profesiona-les entre otros. La intención de medición de resultados en salud y la publicación transparente de los mismos es un paso a la gestión con calidad, luego seguramente tengamos que debatir sobre cuáles son las medidas de resultado en salud prima-rias según patología, o según servicio etc. Parece de sentido común que a falta de una gran idea que redefina el sistema sanitario y entre otras cosas el modelo de financiación de la misma, hay pasos intermedios como medir los resultados, protocolizar lo que da resultado y compartir los datos para poder compartir best practices.

Gestión Sanitaria y Economía de la Salud: ¿Existe todavía mucha distancia entre ambas? ¿Qué estrategias se podrían poner en marcha para acercarlas?

B. M.: Falta mucha formación a nivel hospitalario para los profesionales sanita-rios, quienes al final, son los que están en contacto con los pacientes y gestionan los recursos disponibles en el día a día. En el campo de la tecnología sanitaria y los dis-positivos médicos, la gestión sanitaria va de la mano de la economía de la salud. La actividad de Medtronic no podría llevarse a cabo si no tuviéramos en cuenta la eco-nomía de la salud en la gestión sanitaria.

“Existen algunas CCAA que han expresado públicamente su intención de comenzar a desarrollar proyectos de medición de resultados en salud. Para ponerlo en marcha se necesita acumular información que luego se pueda analizar. Debemos conseguir crear y desarrollar medidas de obtención de datos adecuadas y eficaces para que los resultados obtenidos sean útiles en la toma de decisiones de los gestores.”Javier Rejas (Health Economics and Outcomes Research Manager en Pfizer)

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J. R.: Por supuesto, la formación es clave, pero insisto en que debemos tener la voluntad de formar y de implementar estas medidas y además debemos hacerlo en todas las CCAA. Lo cual no es fácil, ya que cada una se rige de manera independiente. Existe cierto miedo a medir, porque pensamos que la medición supone una evaluación de nuestro rendi-miento en el trabajo y esto puede acarrear consecuencias negativas para los profesiona-les. El objetivo de la medición debe ser siem-pre la mejora; no el castigo o la penalización.

C. M.: Querría matizar el tema de intro-ducir mayor formación enfocándonos a educación y comunicación. La formación entorno al conocimiento científico está disponible para los profesionales; la forma-ción que deberíamos fomentar es la de la educación desde el grado universitario y la de enseñar a comunicar a los profesionales que ya ejercen en el sistema sanitario.

J. M. R.: Formación para la acción práctica, basada en la resolución de los problemas que el clínico tiene en su práctica diaria. Se han hecho y se continúa haciendo mucha formación en gestión sanitaria, y llevamos años oyendo acerca de la gestión clínica, pero el profesional en general está en un sistema que favorece la resistencia al cam-bio y que ha asumido gestión con reduc-ción de costes más que como desarrollo de procesos asistenciales que maximicen el beneficio clínico y que evalúen y pre-mien profesionalmente a quien actúe de acuerdo a la mejor práctica clínica, (con la mejor evidencia científica) y consensuadas con los profesionales (no impuestas).

J. M. C.: Como bien ha dicho Javier, el hecho de medir acarrea el “riesgo” implícito de sentirse evaluado y que, por tanto, los decisores sanitarios se muestren reticentes a la hora de dar este paso. Afortunadamente, en varias organizaciones a nivel regional, ya se han dado los primeros pasos y, es cuestión de tiempo, perseverancia y trans-parencia, el que todo el sistema pueda beneficiarse de la evaluación de resultados.

O. E.: No estoy segura que sea un tema de formación porque hay buenos programas de formación, y empresas privadas que estamos interesadas en fomentar y fomentamos activa-mente la formación y comunicación científica sobre la evaluación económica y su utilización en la gestión sanitaria del día a día. Creo que el problema de este distanciamiento está más relacionado con la voluntad de cambiar y con un cambio cultural organizacional necesario. En mi opinión, este cambio cultural se está pro-duciendo a nivel hospitalario y, ya se observa un aumento cada vez más visible de iniciativas relacionadas con la evaluación económica, con competitividad, con excelencia de servicio, y orientación a resultados. Así mismo ves las nuevas generaciones de Jefes de Servicios que están muy interesados en la evaluación económica, en la realización de proyectos de eficiencia, en la medición de resultados en salud de las innovaciones etc. Esto es un aire de esperanza que reduce la distancia histórica entre evaluación económica y gestión. Para mí no es un tema de formación y comunicación, para mí es un tema de cultura organizacional sanitaria que tenemos que movilizar para ser competitivos desde el punto de vista de exce-lencia de servicio y confianza/credibilidad.

“La medición de resultados en salud, el compartirlos y hacerlos públicos, es el primer

paso para la competitividad de los sistemas, tanto a nivel nacional como regional.”

Olga Espallardo, Gerente de Health Economics & Market Access Johnson & Johnson

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Es importante que los profesionales de la Salud estén formados y sensibilizados en crite-rios de calidad, hay que acercarla a la práctica clínica diaria de las consultas, quirófanos y hospitales. Hablamos de cambiar las medidas de eficiencia. ¿Son razonablemente optimistas en cuanto a poder conseguir este objetivo?

B. M.: Sí, por supuesto. La crisis de estos años ha forzado a los servicios de salud a buscar nuevas medidas para alcanzar la eficiencia. Algunas de esas medidas no han sido las ideales, pero aun así, los profe-sionales han estado encaminados en esa búsqueda y estoy convencida que seguirán haciéndolo en el futuro.

A. S.: No sé hasta qué punto debido a la crisis, la percepción del papel del jefe de servicio hoy en día ha cambiado mucho frente a la de hace una década. Ahora los profesionales demandan que se confíe en ellos y en su capacidad de saber gestionar, ya que son ellos los que conocen la reali-dad y los que trabajan con ella cada día en los servicios sanitarios. Una de las claves no resueltas todavía en la gestión clínica es hacer una correcta selección de perso-nal; elegir a las personas adecuadas para gestionar los servicios sanitarios. Esta es una demanda de los responsables clínicos: la capacidad de participar en los procesos de selección de profesionales.

B. M.: Destacar que dentro de la actividad de los hospitales y de los proyectos clínicos, un 30% es ineficiencia, es decir, existe un 30% de capacidad de mejora. El problema es que esa eficiencia no revierte sobre el

servicio, sino que revierte sobre el hospital. Ésta es una realidad que debemos cambiar. La eficiencia debe poder revertir sobre la actividad sanitaria diaria de los profesiona-les y permitirles tener capacidad para ges-tionar el presupuesto y los recursos huma-nos, de forma que logren ser más eficientes. Aunque levemente, ya existen experiencias piloto en algunas CCAA (como Castilla y León) y además existe conciencia y cultura de búsqueda de esta eficiencia, por ejem-plo, en el País Vasco integran los servicios de Especializada y Primaria. Los gerentes de los centros no sólo se preocupan de la actividad asistencial hospitalaria, sino que priorizan la gestión integral y la gestión del paciente crónico.

J. R.: Otro de los problemas que tene-mos es que debido a la crisis económica hemos estado gestionando la salud a través de políticas de racionalización de recursos. Parte de estas políticas han consistido en medir resultados, pero no con el fin de conseguir la eficiencia, sino buscando la racionalización y el recorte de recursos sanitarios. Si queremos que haya una utilización eficiente de los mis-mos, es necesario que empecemos a medir los resultados teniendo en cuenta todos los parámetros y teniendo una visión a largo plazo (al tener una población enve-jecida que con los años irá demandando un mayor número de recursos sanitarios).

J. M. R.: Sí, siempre que dicha mejora de la calidad esté ligada a la mejora de resultados en salud en función de las necesidades de la población y no se esconda tras un mero

“Ahora los profesionales demandan que se confíe en ellos y en su capacidad de saber gestionar, ya que son ellos los que conocen la realidad y los que trabajan con ella cada día en los servicios sanitarios.”Antonio Sarría, Director. Agencia de Evaluación de Productos Sanitarios de ISCIII

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afán reductor del gasto, sobre todo en un país como el nuestro que está por debajo de la media de la OCDE en inversión en salud y que por otra parte tiene buenos resultados en los indicadores de salud. Dichas mejoras de calidad han de ir dirigi-das a hacer cada vez mejor lo que se hace bien y a corregir las bolsas de ineficiencia e inequidades que existen. Y para ellos, insisto una vez más la motivación e involu-cración de los profesionales es crucial.

J. M. C.: Probablemente, una manera de promover este cambio sería incentivar a los profesionales sanitarios, primero para que desarrollasen el hábito de la evalua-ción de resultados y, posteriormente, que también se estimulase la mejorara de los mismos, a fin de generar una dinámica que promueva la búsqueda de la mejora con-tinua. También es cierto que en Sanidad, al igual que en muchas organizaciones empresariales, y sobre todo en momentos de crisis, la búsqueda de la eficiencia ha sido muy simplista y se ha centrado en los “recortes”, más que en tratar de optimizar los recursos disponibles.

O. E.: La calidad debe ser la brújula que guie las actuaciones sanitarias. Estos últimos años, la implantación de medidas de austeridad sanitaria ha tenido un fuerte impacto en la satisfacción del ciudadano sobre los servicios sanitarios públicos. Los datos del Barómetro sanitario desde el 2009 en adelante eviden-cian mi comentario. Ha sido una época de máximo distanciamiento entre evaluación

económica y gestión sanitaria, entre la cali-dad de servicio y la contención de costes. Estos últimos años, nos hemos separado de la idea de valor, no importaba evidenciar ese valor, no se priorizaba basado en valor o necesidades, sino basado en medicas eco-nomicistas de corto plazo. Para generar una cultura de valor, hay que transferir parte de la responsabilidad de la gestión del presu-puesto a quienes producen el gasto, y esto se ha de realizar bajo una cultura de rendi-miento de cuentas. La calidad es una forma de medir el rendimiento de cuentas.

La innovación es una de las palancas clave para salir de la crisis. ¿Cómo puede y debe la innovación mejorar los resultados en salud? ¿Qué es innovar desde su punto de vista? ¿Se puede innovar más allá de la tecnología, la diana terapéutica o el nuevo mecanismo de acción?

A. S.: Incorporar innovación al SNS plan-tea un problema de elección. El gerente del hospital cuenta con un presupuesto deter-minado y debe gestionar cómo repartirá ese presupuesto entre productos que ya están consolidados y las innovaciones terapéu-ticas que van surgiendo cada día. Resolver este conflicto es probablemente imposible y puede llevar a situaciones críticas.

C. M.: Health Economics es una disci-plina muy preparada para acompañar a la innovación. Innovar no es sólo innova-ción de medicamentos, sino que también supone otros aspectos como puede ser la

“La eficiencia debe poder revertir sobre la actividad sanitaria diaria de los profesionales y permitirles tener capacidad para gestionar

el presupuesto y los recursos humanos, de forma que logren ser más eficientes.”

Belén Martí (Gerente de Health Economics, Outcomes Research & Reimbursement en Medtronic)

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evaluación económica. Innovación sería que las agencias de evaluación regionales estu-vieran al servicio de los hospitales, es decir, implantaran medidas no únicamente a nivel general, sino ajustadas a las necesidades de cada hospital, ya que no todos los hospitales trabajan o funcionan de la misma manera. Este tipo de medidas ya están funcionando en algunos hospitales, como es el caso del Clinic de Barcelona en el que han creado una unidad de evaluación de tecnología sanitaria propia. También existe un programa europeo llamado AdHopHTA, un programa financiado dentro del 7º programa marco de investiga-ción de la UE, donde se está trabajando para dar valor a la iniciativa de crear evaluación de tecnologías sanitarias dentro de los hos-pitales (www.adhophta.es).

B. M.: Las agencias de evaluación debe-rían tener un papel importante en cuanto a nivel de recursos y uso de tecnologías en los hospitales. Los recursos son limitados y no todos los centros tienen por qué estar dota-dos del mismo nivel de recursos. Debemos hacer una correcta dotación de recursos según capacidades de cada hospital y prio-rización. La innovación que nos haría falta en economía de la salud sería la forma en la que se adopta la tecnología sanitaria entendida como tecnología farmacéutica y médica.

A. S.: “Globalize the evidence, localize the decision: evidence-based medicine and international diversity”. La evidencia que se genera es universal, pero una vez realizados

los estudios debemos aplicar los resultados localmente, adecuando las medidas a cada región u hospital específico y teniendo en cuenta las circunstancias de cada uno. El coste efectividad tiene que ver con la inno-vación, pero considero que debemos avan-zar más en todo lo que rodea al impacto presupuestario y accesibilidad entre comu-nidades o dentro de la propia comunidad.

J. R.: Una buena manera de innovar sería conseguir ser capaces de compartir la infor-mación obtenida por un único evaluador común y aplicarla eficientemente a cada caso, sin repetir o copiar lo que hacen otros de manera sistemática; circunscribiéndose en lo que solamente es universal y evaluable.

J. M. R.: Innovar supone también trabajar en la mejora de procesos, en la comunica-ción entre actores, en trabajar juntos por la salud y no cada uno desde su departamento. Es decir, en fijarse más en los problemas de salud del paciente como un continuo que evoluciona y que es tratado y está en con-tacto con distintos agentes del sistema sani-tario que han de trabajar en común y no de forma aislada con el objetivo de mejorársela, (desde el político sanitario que promulga leyes, hasta la enfermera que le cuida o la compañía innovadora que facilita productos y servicios para intentar mejorar su salud)

J. M. C.: Innovación es un concepto a veces sobrevalorado en nuestro entorno. Por un lado, es cierto que a nivel farmacológico

“Atomizar el esfuerzo evaluador con multitud de Agencias o Centros de Evaluación resulta una fuente de ineficiencia muy alta. En este sentido las administraciones sanitarias deberían seguir avanzando en la optimización de los recursos de evaluación que hay dispersos entre las diferentes CCAA.”Juan Manuel Collar, Medical Manager Respiratorio y Health Economics Manager en Mundipharma

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muchas veces las novedades terapéuticas, realmente no lo han sido tanto, por otro, hay muchas patologías donde las necesidades terapéuticas están bastante bien cubiertas, por lo que verdaderas innovaciones son poco probables, y finalmente, también es cierto que las mejoras o innovaciones en muchas ocasiones no se producen en forma de grandes y relevantes avances terapéuticos, como por ejemplo supusieron la aparición de los primeros anticuerpos monoclonales, sino que se van produciendo paulatinamente, pero de forma casi cons-tante a lo largo de los años. Como también apuntaba Antonio, las “evidencias disponi-bles” sobre una tecnología sanitaria con-creta suelen ser las que hay y, por ejemplo, atomizar el esfuerzo evaluador con multitud de Agencias o Centros de Evaluación resulta una fuente de ineficiencia muy alta. En este sentido las administraciones sanitarias deberían seguir avanzando en la optimiza-ción de los recursos de evaluación que hay dispersos entre las diferentes CCAA.

O. E.: Debemos ser capaces de incorporar la innovación que demuestre valor. Cuando hablo de innovación no hablo solo de tec-nologías sanitarias, sino innovación en pro-cesos asistenciales, en gestión, en método de evaluación, innovación organizacional….lo que parece es que no somos muy innova-dores y uno de los motivos está en la falta de cultura de compartir la información, no

se puede innovar si no estás inmerso en una cultura competitiva, en donde la competiti-vidad es un motor organizacional.

“Drugs don’t work in patients who don’t take them”; C. Everett Koop. Aproximadamente el 50% de los pacientes crónicos no con-tinúan de forma adecuada su tratamiento ¿Creen que se está abordando esta realidad con la rapidez e importancia que tiene?

J. R.: En Pfizer, estamos estudiando el impacto de la diferenciación de la marca frente a los genéricos. En particular, lo que supone la distinta apariencia de los medi-camentos y cómo influye en la adherencia del paciente. Hoy en día no existe diferen-cia molecular ni de calidad entre el gené-rico y la marca, pero la Ley de Propiedad Intelectual obliga a las compañías de genéricos a tener un aspecto distinto del original, lo cual provoca un problema de confusión para el paciente, que desemboca en una falta de adherencia o interrupción del tratamiento. A esta realidad se suma el hecho de que las farmacias pueden cambiar de proveedor de productos por las razo-nes que consideren, lo cual influye en el paciente crónico, ya que la apariencia del medicamento que compra (aunque sea la misma molécula), varía de una marca a otra.

Obviamente, sobra decir que el pro-blema de adherencia no radica únicamente en la apariencia, sino que influyen muchas otras causas, como puede ser “las vaca-ciones terapéuticas, el que los fármacos sean financiados por el SNS, los efectos secundarios, etcétera.

A. S.: Otro de los problemas en cuanto a falta de adherencia, radica en que entender los beneficios que aportan los medicamentos sobre nuestra salud es complejo. En el caso de los pacientes crónicos, enfrentarse a tomar diferentes medicamentos durante un lago período de tiempo, requiere tener muy claros los beneficios que esos medicamentos van a aportar.

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C. M.: Desde Health Economics el pro-blema es que aunque para las evaluaciones económicas incluir el componente de la adherencia sería de gran ayuda (ya que podríamos comparar la eficiencia de dife-rentes tecnologías según un alta o baja adhe-rencia del paciente), no existen suficientes herramientas de medición y, por tanto, datos suficientes o estudios con datos suficientes como para hacer una evaluación realista.

J. M. R.: Como dice Javier, desde el punto de vista de la compañía innovadora (que tam-bién lo es Daiichi Sanko), también estamos trabajando en temas de adherencia ligada a la marca y al tratamiento que el paciente conoce y del que reconoce sus efectos. Los elementos ligados a la adherencia y a nuestros tratamientos nos ocupan y nos preocupan y por ello estamos trabajando con distintos profesionales en proyectos centrados en elementos en el área de hiper-tensión. Incluso desde las fases tempranas de investigación de una nueva molécula se invierte para determinar la mejor dosis, desde el punto de vista de su efecto clínico y más conveniente para el paciente, como es el caso del nuevo anticoagulante oral de dosificación diaria que nos acaba de autorizar la agencia europea del medicamento.

J. M. C.: La baja adherencia en la mayoría de los tratamientos crónicos supone una fuente de ineficiencia tremenda. Los pacientes no llegan a beneficiarse adecuadamente de sus tratamientos y el sistema está dedicando enormes recursos a suministrar un servicio que…¡¡no se usa en muchos casos!!!. Los motivos de la baja adherencia son múltiples y ya los han mencionado varios compañeros, pero uno de los fundamentales pasa por el escaso tiempo que se le dedica a la relación entre el profesional sanitario y su paciente, para que éste perciba la importancia de un buen tratamiento de su patología, en la que el paciente puede aportar muchas cosas, como llevar un mejor control de su enferme-dad y ser más adherente con las recomen-daciones de su profesional sanitario. Digo

profesional sanitario, porque posiblemente, en muchos ámbitos, la enfermería podría jugar un papel crucial en el sistema por la falta de tiempo que el médico dispone en su consulta diaria.

O. E.: La falta de adherencia que pueda generar un producto, es una ineficiencia clara del producto y esto hace que reste el valor que tiene el mismo. En la forma de dimensionar el problema de salud, hay problemas en donde la adherencia de tra-tamiento es una medida de resultado clave, por tanto los productos o procesos asis-tenciales entorno a ese problema de salud deben ser monitorizados introduciendo esta variable de medida. Es una variable que en determinados retos sanitarios no puede estar fuera de la ecuación. La adhe-rencia no la veo solo como un problema de medicamentos sanitarios, si hablamos de intervenciones quirúrgicas también existe una adherencia a los programas de recupe-ración en donde el paciente se tiene que adherir a un programa de cuidado complejo que determina el éxito de esa intervención y resta la probabilidad de que ese paciente tenga que volver a ser re- intervenido, ejemplos de estos tenemos varios como las artroplastias de rodilla o cadera.

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Javier Rejas: Hacer una regulación oficial de la disciplina de Health Economics a nivel nacional para la toma de decisiones.Antonio Sarría: El éxito se alcanzará cuando pasemos de las palabras a los hechos.Carlos Martín: Poner al servicio del clínico la evaluación económica para que luego pueda dar feedback a los decisores.Belén Martí: Entender la realidad del SNS y las necesidades de los agentes implicados para ser capaces de ofrecer soluciones adap-tadas que den respuesta a sus necesidades.Juan Manuel Collar: Mejorar la formación de los profesionales sanitarios para que puedan compartir con sus gestores sus evaluaciones y muestren cómo optimizar la eficiencia del

SNS. También incentivar por conseguir mejo-rar los resultados así como los objetivos, pero no sólo a corto, sino también a largo plazo.José Manuel Rodríguez: El éxito no tiene recetas, se fundamenta en el trabajo y la corresponsa-bilidad de todos los implicados en un objetivo común, y como decía Antonio, es fruto de la acción, pero también de la voluntad política y de los incentivos para alcanzarlo.Olga Espallardo: Que todos los agentes seamos parte activa en la generación de una cultura de evaluación económica y eficiencia para nues-tro sistema sanitario. Esta cultura nueva permi-tirá tomar decisiones basadas en evaluaciones económicas, esto afectará a nuestra capacidad de competitividad, a ser más innovadores y sin duda, nos alineará más a la realidad Europea. Legislar o dotar partidas presupuestarias para fomentar el uso de la evaluación económica ayuda, pero como hemos visto en el pasado, no es algo determinante.

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“La innovación para ViiV Healthcare como objetivo de investigación”Entrevista a Ricardo Moreno, Director General de ViiV Healthcare

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ViiV Healthcare es la única compañía del mundo especializada en el VIH, y

desde este liderazgo de innovación enfocado no sólo a terapias eficaces,

sino al diagnóstico precoz y prevención, su Director General Ricardo

Moreno nos concede esta entrevista en la que comparte con nosotros

el origen de la empresa, sus principales retos y oportunidades, así como

su visión como experto sobre la realidad que viven los pacientes y familiares con VIH.

Aunque la infección es singular a la persona que se contagia, el impacto es universal

y afecta a toda la sociedad en su conjunto y económicamente al SNS, ya que tiene

un impacto del 14% sobre el total del gasto hospitalario. Dado que en la mayoría

de los casos el paciente infectado no es una víctima mortal, el siguiente paso es

mejorar su calidad de vida, y esto para Ricardo es lo que él denomina “la excelencia

terapéutica”. Actualmente no se tiene constancia de que un paciente diagnosticado

no esté tratado, por lo que en términos generales no considera que exista falta de

equidad en los tratamientos. Por último, destacamos que para Ricardo el mundo

del VIH no se puede entender sin las asociaciones de pacientes y voluntarios, ya

que son muy importantes para ayudar a salir adelante a este tipo de pacientes, y de

esto ViiV Healthcare sabe bastante, ya que este año es la compañía número uno en

patient centrity, patient information, patient safety y useful products, galardones

que ha renovado por segundo año consecutivo en el estudio Patient View.

RICARDO MORENO ES DOCTOR EN MEDICINA Y CIRUGÍA POR LA UNIVERSIDAD COMPLUTENSE. EXECUTIVE MBA POR EL INSTITU-

TO DE EMPRESA Y PPD POR IESE. TRAS UNOS AÑOS DE PRACTICA CLÍNICA, SE INCORPORÓ A LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA, DONDE

DESARROLLO SU CARRERA PROFESIONAL EN LAS ÁREAS MÉDICA, DE FORMACIÓN Y MARKETING. ACTUALMENTE ES EL DIRECTOR

GENERAL DE VIIV PARA ESPAÑA Y PORTUGAL Y ES MIEMBRO DEL EQUIPO DIRECTIVO EUROPEO DE VIIV.

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Podía explicar a los lectores de la revista Pharma Market qué es ViiV Healthcare ¿A qué se dedica, cuando surge y qué empre-sas forman parte de este proyecto?

ViiV se crea en 2009 como una compañía especializada en el desarrollo de estrategias y medicamentos para reducir el impacto del virus del VIH en pacientes infectados. Somos la única compañía del mundo dedi-cada exclusivamente al VIH; inicialmente orientada al tratamiento de la enfermedad y eventualmente podría ampliarse a áreas adyacentes a la terapia, como es el diagnós-tico precoz y la prevención.

La compañía surge como compañía independiente tras la alianza de dos gran-des laboratorios, Pfizer y GSK, para abor-dar de forma integral una enfermedad que afecta a 35 millones de personas en el mundo. El nombre de ViiV hace alusión al Virus y a la infección, pero hoy podría-mos decir que las dos “i” del nombre de ViiV hacen referencia al inhibidor de la integrasa (en inglés integrase inhibitors); un mecanismo clave para el tratamiento del VIH. En 2012 se integra un tercer part-ner, Shionogi, también co-descubridor de Dolutegravir, el fármaco de ViiV que se dirige a ese mecanismo de acción.

En Febrero de 2015, en unas jornadas orga-nizadas por FUINSA sobre “Innovación en el abordaje del VIH”, realizaba la siguiente afirmación: “resaltar la importancia de que el VIH infecta a unos pocos, pero afecta a todos”. ¿Qué quiere dar a entender con esta afirmación, y qué repercusiones puede tener no sólo para el SNS sino para toda la sociedad en su conjunto?

La enfermedad se reconoce en 1981 y por aquel entonces no existía ningún recurso

sanitario ni terapéutico, más allá de los cui-dados paliativos. En 1987 sale al mercado el primer antirretroviral. En ese momento lo menos importante a tener en cuenta fue el precio. La urgencia sanitaria era aprobar el medicamento de forma global para contar con recursos que, por primera vez, podían salvar las vidas de los pacientes infecta-dos. No obstante, el VIH siguió causando muertes, de forma importante hasta 1995, cuando se regularizaron las pautas correc-tas del tratamiento gracias a la triple tera-pia. Afortunadamente, la ciencia es más lista que el virus y hoy en día hemos llegado a una situación en la que si el paciente tiene una correcta adherencia al tratamiento logra convertirse en paciente crónico.

Los avances médicos solucionaron el primer reto: reducir el impacto del virus en los pacientes afectados hasta conver-tirlo en una enfermedad no mortal. Aún así, el VIH sigue teniendo otros frentes abiertos de muchísima importancia. Como digo en la frase que mencionas, aunque la infección es singular a la persona que se contagia, el impacto es universal y afecta a toda la sociedad en su conjunto y econó-micamente al sistema sanitario.

“Aunque la infección es singular a la persona que se contagia, el impacto es universal y afecta a toda la sociedad en su conjunto y económicamente al sistema sanitario”

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24 pharma-market.es

Como ciudadanos nos afecta en cuanto a que es una enfermedad que infecta a pacientes muy jóvenes, que hasta hace poco era mortal y que es vista como un estigma. Los infectados, a parte de los problemas físicos y de salud, tienen enor-mes problemas psicosociales.

En cuanto a las repercusiones para el SNS, el problema actual es que esta enfer-medad que pasa de ser mortal a crónica, supone un coste adicional al sistema, ya que además de los medicamentos para el VIH se suman los medicamentos relati-vos a la vejez intrínsecos a cada persona. Nuestra responsabilidad social como compañía y líder en este sector es adaptar los precios a las posibilidades que cuentan los mercados para poder afrontar el gasto, es decir, hacer accesible el coste de los medicamentos a los sistemas sanitarios.

¿Cuáles son los principales retos que supone hoy la atención al paciente con VIH?

El VIH ha tenido un cambio radical de escenario desde aquellos comienzos dan-tescos de los años ochenta. En 1990 el diagnóstico de sida suponía una sentencia de muerte y en 2015 supone un paciente con una enfermedad crónica, que podrá llevar una vida relativamente normal. Esta figura del infectado de VIH como paciente crónico es un hito, pero ser un paciente crónico de una enfermedad vírica para toda la vida, requiere tener responsabili-dades para contigo y para los demás. Hoy en día, los médicos se encuentran con pacientes que banalizan sobre su diagnós-tico, ya que tienden a ver la enfermedad y su tratamiento como una enfermedad leve sin importancia, lo cual puede des-embocar en malas prácticas. Hasta que no exista una cura definitiva del virus, el reto debe ser la prevención a través de educar a la sociedad sobre la importancia de protegerse frente el VIH.

Una vez conseguido que el paciente de VIH no sea una víctima mortal, sino un paciente crónico, el siguiente reto es mejorar su calidad de vida. Los medica-mentos universalmente utilizados hasta ahora, producían trastornos psiquiátricos, insomnio, reacciones renales, alteracio-nes óseas, etcétera, es decir unos efectos adversos importantes que se toleraban y se daban por buenos en la medida en la que el paciente conseguía vivir. Nosotros como compañía nos planteamos el concepto Good is not enough, es decir, no basta con ser bueno, hay que ir más allá. Con esta idea desarrollamos un fármaco que tiene una tolerabilidad excelente, que puede tomarse con menos efectos adversos que otros anti-retrovirales y a la vez combinarse con otros medicamentos para otras enfermedades.

“El problema actual es que esta enfermedad que pasa de ser mortal a crónica, supone un coste adicional al sistema, ya

que además de los medicamentos para el VIH se suman los medicamentos relativos a la vejez intrínsecos a cada persona”

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Todo esto aporta calidad de vida al paciente, además de otros beneficios objetivos en términos de ahorro de costes y beneficios en gestión sanitaria como la reducción de visitas y hospitalizaciones, etcétera. El reto del tratamiento del VIH hoy consiste en alcanzar la excelencia terapéutica a través de mejorar la calidad de vida.

En el marco del debate actual sobre la sostenibilidad del Sistema Sanitario espa-ñol, ¿ Se podrá sostener los precios del tratamiento del VIH?,¿Cuál puede ser el futuro del tratamiento del VIH en cuanto al acceso? ¿Tienen noticias de falta de equidad en el acceso a los tratamientos entre las diferentes CCAA?

Los precios del tratamiento del VIH sí se podrán sostener, pero con el precio actual. Recientemente el Ministerio de Sanidad Servicios Sociales e Igualdad (MSSSI) ha hecho una revisión de los costes de los antiretrovirales y en la mayoría de los casos ha habido una reducción del precio; lo cual supone una manera de abordar el tema del acceso a los fármacos. Además, desde hace poco se han incorporado al tratamiento del VIH los genéricos, haciendo que ya no seamos un mercado sólo de marcas.

La clave es que los nuevos medicamentos que salgan al mercado, lo hagan con un pre-cio razonable. Nosotros contamos con fár-macos que aportan superioridad científica frente a otros, pero como principio univer-sal de la compañía, hemos establecido una franja de precios ajustada a las posibilidades de cada país, es decir, nuestros medicamen-tos no tienen el mismo precio en España que en EEUU. El fin no es vender un fármaco caro a unos pocos que puedan permitírselo, sino facilitar el acceso para proteger a la sociedad. El futuro del VIH no consiste en

hacer lanzamientos espectaculares y obte-ner beneficios comerciales extraordinarios, se trata de conseguir que el paciente tome su medicación el resto de su vida.

En cuanto a la falta de equidad; en España el precio de los tratamientos lo asigna el gobierno central, pero lo pagan los gobiernos regionales de las CCAA. A nivel comunitario, lo que ocurre es que algunas CCAA asignan tarifas por pacien-tes, es decir, no cuestionan que un medi-camento sea más caro que otro, sino que asignan una cifra media sobre el precio que debe costar cada paciente. Estas medi-das no suponen una falta de equidad, pero pueden suponer una barrera de acceso a nuevos medicamentos, ya que el precio de éstos probablemente exceda la franja de coste medio. En cualquier caso, hoy en día en España, sea cual sea el coste del paciente de VIH, son pacientes que siem-pre se tratan. No hay una falta de acceso al tratamiento en pacientes diagnosticados.

Comparta con nosotros algunas ideas sobre innovación que vayan más allá del mecanismo de acción de un medicamento o el descubrimiento de una nueva diana terapéutica en el tratamiento del VIH. ¿Qué es para ViiV Healthcare innovar?

Desde ViiV Healthcare entendemos la innovación desde tres perspectivas.

-Innovación en relación al descubri-miento de fármacos, como por ejemplo a través del medicamento Triumeq. Hemos diseñado una molécula para resolver los problemas que tenía la medicación antiretroviral consiguiendo disminuir los efectos adversos, mejorar la tolera-bilidad y fomentar una mayor capacidad de no interacción de medicamentos. Triumeq es un inhibidor de la integrasa (la

“Una vez conseguido que el paciente de VIH no sea una víctima mortal, sino un paciente crónico, el siguiente reto es mejorar su calidad de vida”

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integrasa es uno de los enzimas del virus) que consigue mantenerse ligado a e l la d u rante un per iodo de t ie m po m u ch o más largo (unas 25 veces más) que otros antirretrovi-rales inhibidores de la integrasa.

- Innovación en relación al desarrollo del modelo de nego-cio de la compañía para lograr retos socia-les globalmente. Nacimos dentro de un mercado ya establecido de compañías muy competitivas y ahora somos la segunda compañía mundial en VIH. Nuestro reto es alcanzar el liderazgo global. Este lide-razgo no consiste en alcanzar cifras altas, sino en tomar actitudes de líder y llevar a cabo estrategias de liderazgo. Por ejemplo, desde la OMS (Organización Mundial de la Salud) quieren implementar la medida 90/90/90 para 2020. Un reto con el que se prevé que en el año 2020 el 90% de los sujetos infectados ya estén diagnostica-dos, el 90% tratados y el 90% que estén bajo tratamiento, tengan una carga viral indetectable En los países desarrollados esto es alcanzable, pero en el Tercer Mundo supone un gran desafío. Desde ViiV Healthcare trabajamos para que este objetivo se convierta en una realidad.

-Innovación modificando nuestra forma de trabajo, en particular, modificando la forma en la que vamos a abordar la cola-boración con los profesionales sanitarios. En ViiV Healthcare, a partir de enero 2016, no haremos transferencias de valor a médicos para que hablen de nuestros productos y, desde enero de este año, ya hemos cambiado los sistemas de retribu-ción de nuestros empleados de ventas, para que no tengan remuneración ligada a objetivos de ventas individuales. Estas y otras medidas internas son una forma de innovar; al ser una manera de afrontar la

realidad comercial de la compañía desde una perspectiva transparente.

El componente de la innovación modifica el curso de la enfermedad y esto se tiene que tener en cuenta en la evaluación de los fármacos. ¿A la hora de la verdad esto es realmente así?

En un momento económico como el que vive España y Europa, la innovación no se va a pagar por lo que vale, pero también es importante que las compañías tengan unas expectativas de que la innovación se pague de una forma razonable.

En el marco europeo sí existen países en los que prima la innovación, como son los casos de Italia y Francia, pero el mundo de la financiación de medicamentos es complicado.

Nuestros nuevos medicamentos cuen-tan con una superioridad estadística frente al resto de familias de antiretro-virales, pero no esperamos que eso se traduzca en un precio mayor, por el con-trario, en algunos casos hemos solicitado un precio menor del fármaco aun siendo superiores, es decir pidiendo un precio que pueda permitirse el mercado de cada país. Esta estrategia es innovación al buscar una franja de precios razonables y asumibles para todos y dar un mensaje a la sociedad en el que el medicamento siendo mejor puede hacerse accesible a todo el mundo. La innovación hoy día debe ser un objetivo de investigación.

Conseguir resultados en salud. Necesitamos cambiar para aportar valor. ¿Cómo medir los resultados en Salud en el tratamiento del VIH?

Sí, totalmente. La información de los medicamentos procede de los ensayos clínicos, los cuales son una situación acep-tada universalmente, pero establecida en un marco de una realidad controlada y la vida real, lamentablemente, dista mucho de esa realidad perfecta.

Conviene diferenciar entre los procedi-mientos que exigen las agencias de regulación

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para aprobar los fármacos y las situaciones que se dan en la vida. Para conocer lo que ocurre en la vida real, este año empezamos a trabajar con cohortes de pacientes en las que realizaremos un seguimiento a largo plazo, para comparar los diferentes escena-rios sobre calidad de vida y salud general; y así obtener resultados con los que establecer un valor documentado de las medidas que se pueden mejorar como la cantidad de visitas, medicamentos y accesorios que se pueden reducir, etcétera, ya que muchos de estos aspectos pueden ayudar a abaratar el coste sanitario de un paciente más allá de la pastilla.

ViiV Healthcare está trabajando en otras áreas de investigación, como pacientes con tuberculosis, tratamiento de mujeres, nuevas combinaciones de fármacos con un menor número de pastillas o nuevas formas de administración. ¿Dónde pode-mos esperar los principales avances?

En 1995 se aprueba en todo el mundo que el tratamiento del VIH debe ser una combinación de tres medicamentos para atacar el virus de tres formas diferentes. Existe un uso no apro-bado de terapias dobles e incluso de monote-rapias en pacientes muy controlados y siempre bajo la decisión y supervisión del médico. En ViiV queremos afrontar el reto de la biterapia, es decir, tratamiento con dos fármacos, en lugar de los tres establecidos hasta ahora.

La siguiente línea en la que trabajamos es la de crear terapias de larga duración, es decir, medicamentos que permitan la dosificación por inyección cada tres meses. Esto tiene un valor importantísimo, sobre todo en el Tercer Mundo donde el acceso a la medicación y al centro sanitario es muy complicado para personas sin apenas recursos.

Otra área de exploración y en el futuro la más importante, es la profilaxis

preexposición. En EEUU ya se está empe-zando a aprobar la posibilidad de que las personas que sepan que van a tener practi-cas de riesgo o vivan en un entorno de riesgo tomen una medicación previa a la exposición, para proteger a su organismo de la infección del virus. Ahora ya existe medicación que tomada tras una exposición consigue no infectar al indivi-duo, pero esto es un tratamiento de postexposición. La clave es conseguir prevenir la infec-ción, lo que haría que el individuo no se infecte y que por tanto no infecte a nadie más, lo que supone el principio del fin del VIH.

ViiV Healthcare ha lanzado 'Triumeq' un nuevo tratamiento en una combinación a dosis fija. ¿Por qué representa un gran avance en el tratamiento de esta enfermedad?

El pasado 1 de julio lanzamos al mercado español el medicamento Triumeq. Un fár-maco de una única pastilla que combina tres medicamentos de la compañía: dolutegravir, abacavir y lamivudina. Cabe mencionar que en La Guía Española del Tratamiento del VIH, que edita la Sociedad Española de Sida junto con el MSSSI, propone tres pautas en orden de prioridad para el tratamiento frente al VIH y la primera de ellas es el uso de Triumeq como terapia. Además recientemente, en un congreso internacional sobre VIH, Triumeq y su componente Dolutegravir han sido califi-cados como medicamentos sin precedentes frente al VIH, con unos ratios de eficacia superiores y mantenidos en el tiempo. Los

“Hoy en día en España, sea cual sea el coste del paciente de VIH, son pacientes que siempre se tratan. No hay una falta de acceso al tratamiento en pacientes diagnosticados”

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únicos casos en los que no se debe utilizar Triumeq es en un 3 ó 4% de la población que genéticamente tiene un alelo de un antígeno que predice la posibilidad de que haya una reacción adversa con este fármaco.

Tras citar estos hechos pertinentes, las ventajas garantizadas de Triumeq frente a otros fármacos son una eficacia más alta que el resto de los antiretrovirales, supe-rioridad probada frente al fármaco más utilizado hasta 2014, reducción notable de efectos adversos, mejora en la capacidad de interacción con otros medicamentos para otras enfermedades y ninguna res-tricción dietética ni de horarios en la toma de las dosis.

Un estudio independiente realizado por Patient View publicado en Febrero de este año en el que han participado 1150 pacientes y 37 laboratorios farmacéuticos, considera de nuevo que ViiV Healthcare es la compañía Nº1 en : Patient centrity, patient information, patient safety y use-ful products. ¿Cuáles pueden ser las claves tanto a nivel interno como externo?

A nivel interno, buscamos entender lo que realmente demanda el paciente para luego aplicarlo a los ensayos clínicos y a los fármacos. Por ese motivo trabajar con ellos es parte de nuestro día a día. Tenemos reuniones en los que invitamos a pacientes para que nos transmitan sus necesidades y organizamos actividades con las asociaciones de pacientes en temas de formación. El mundo del VIH no se puede entender sin las asociaciones de pacientes. Estas personas logran salir adelante gracias al apoyo de asociaciones e instituciones muy pequeñas con volun-tarios que hacen una labor impresionante.

Si nos centramos en “useful products”, ¿qué entendemos por esta definición? ¿Está alineado con el concepto “Beyond the pill”?

Un useful product es en cuanto a inves-tigación un medicamento que cubre con las expectativas de eficacia y seguridad e incorpora algún aspecto diferente y nove-doso frente a otras alternativas terapéu-ticas, pero además debe hacer que tanto el paciente como el sistema sanitario y el profesional sanitario se beneficien. Al paciente, con mejoras en cuanto a reduc-ción de efectos adversos y mejora de la calidad de vida. Al sistema sanitario, en cuanto a mejoras objetivas a un precio razonable. Al profesional sanitario, en cuanto a tener la seguridad de saber que el fármaco está actuando desde el principio, reduciendo la carga del virus y notando la mejoría del paciente en vez de en sema-nas o meses; en días. Además de la buena interacción con otros medicamentos que pueda necesitar prescribirle.

Primero trabajo de equipo. La contribución de las partes es mucho mayor que la individual. Segundo trabajar y esforzarse. Tercero tener una actitud posi-tiva frente a las cosas.

MÁS INFO: viivhealthcare.com

“El mundo del VIH no se puede entender sin las asociaciones de pacientes. Es-tas personas logran salir adelante gracias al apoyo de asociaciones e institu-

ciones muy pequeñas con voluntarios que hacen una labor impresionante”

by Ricardo Moreno

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30 pharma-market.es

“El paciente como principal objetivo”

Entrevista a Carlos Teixeira, Director General de TEVA

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31pharma-market.es

En esta entrevista el Director General de TEVA pone de

manifiesto la importancia de estar centrados en el

paciente, lo que conlleva innovar más allá del descu-

brimiento de una nueva diana terapéutica o un nuevo

mecanismo de acción. También es importe hacerle la

vida más fácil al paciente. Carlos destaca también la importancia de

ser capaces de cuantificar el valor que se aporta. La responsabilidad

de la compañía que más pacientes trata en el mundo quiere aportar

soluciones globales y ser de esta manera, un socio imprescindible a

los profesionales de la salud, gestores y pacientes.

CARLOS TEIXEIRA ES LICENCIADO EN MEDICINA POR LA UNIVERSIDAD DE

LISBOA. HAS SIDO DIRECTOR MÉDICO Y DIRECTOR COMERCIAL EN GSK. EN 2007

SE UNE A LA COMPAÑÍA TEVA COMO DIRECTOR GENERAL DE PORTUGAL Y DES-

DE DICIEMBRE DE 2014 TAMBIÉN COMO DIRECTOR GENERAL DE ESPAÑA.

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32 pharma-market.es

La crisis que vivimos en el actual modelo Sanitario es principalmente una crisis de ineficiencia. Desde su punto de vista: ¿cuá-les son las principales ineficiencias y por dónde empezar a solucionarlas?

Hay muchas ineficiencias que no están en el campo del medicamento, se insiste constantemente en el precio de los fár-macos (lo cual ya ha hecho su efecto y está en una verdadera línea roja) y no se ha profundizado en temas, como:

• M e j o r a r l a a d h e r e n c i a a l o s tratamientos.

• Trabajar en las propias ineficiencias del sistema, por ejemplo las ineficiencias hospitalarias.

• Aumentar las políticas preventivas.• Dotar a la Sani-dad de un presu-puesto realista y alineado con las necesidades de un entorno de alta esperanza de vida y aumento de la cronicidad.

La innovación como herramienta para salir de la crisis: Comparta con nosotros algunas ideas sobre innovación que vayan más allá del mecanismo de acción de un medicamento o el descubrimiento de una nueva diana terapéutica.

Innovación también pasa por mejorar la calidad de vida de los pacientes, por hacerles la vida más fácil y mejorar la administración del medicamento, por ejemplo con nuevos dispositivos para mejorar la inhalación o dosificaciones más ajustadas para disminuir el número de tomas. Nuestra clave en innovación, donde destinamos el 7% en investigación es: encontrar soluciones a necesidades no cubiertas.

Conseguir resultados en salud. Necesita-mos cambiar para aportar valor. ¿Cómo medir los resultados en Salud y poner de acuerdo a todos los responsables para llegar a un consenso?

Hemos de ser capaces de cuantificar el valor que aportamos, programa o actividad no cuantificada es programa o actividad no realizada. España tiene unos buenos estándares en salud, pero no nos hemos de conformar y hemos de seguir mejorando, invirtiendo y sobre todo, retener el talento para que se quede en España y devuelva a la sociedad lo que la sociedad ha invertido en él.

Estrategias para ahorrar en el SNS: Las subastas de medicamentos. ¿Realmente revierten y aportan valor a los ciudada-nos? ¿Qué otras estrategias se podían llevar a cabo para fomentar el ahorro?

¿Las subastas? No han demostrado beneficios para los ciudadanos. En Junio, por ejemplo hubo 62 faltas en las far-macias andaluzas, 62 medicamentos que no se podían dispensar a los pacientes. También han influido negativamente en compañías como la nuestra que invierten

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33pharma-market.es

en España generando empleo, aportando al PIB y localizando plantas, como las dos que tenemos en Zaragoza.

En el medicamento hay muchas fór-mulas que no pasan por una subasta que no hace más que excluir y dejar fuera a muchas compañías. Es importante lle-gar a acuerdos y valorar el precio del medicamento pero también muchas cosas más.

La cuota de mercado de los genéricos se sitúa todavía en España por debajo de la de otros países de nuestro entorno. ¿Qué se puede hacer para llegar a tener una introducción similar?

Tenemos mucho por hacer, la igualdad de precio con la marca es una limitación clara en los nuevos lanzamientos, la apari-ción de genéricos con nombre de fantasía que no hacen otra cosa que confundir al paciente o por ejemplo la imposibilidad de competir con una clara limitación en la relación comercial entre las compañías y las farmacias.

El paciente es un pilar importantísimo a la hora de conseguir resultados en

Salud. ¿Qué lugar ocupa para TEVA en la organización?

En Teva, el paciente es el centro, nues-tra estrategia no se basa solo en proveer de fármacos de calidad a los pacientes, también queremos dar soluciones glo-bales para ser un partner imprescindible. El hecho de ser la compañía que más pacientes trata en el mundo nos confiere esa responsabilidad.

¿Cuáles son los falsos mitos sobre los genéricos, y cómo empezar a desterrarlos?

Los genéricos son medicamentos bioequivalentes y de calidad, que mejoran el acceso a una gran parte de la población y fomentan la investigación. Cualquier crí-tica en ese sentido está totalmente mani-pulada por parte de aquellos que no acep-tan la realidad y quieren generar dudas para aprovecharse económicamente. Nosotros no perderemos el tiempo en discusiones que no llegan a ninguna parte, nos debemos a nuestros pacientes y por ellos seguimos trabajando.

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34 pharma-market.es

¿Cuáles son las claves para gestionar una compañía que es líder en genéricos y al mismo tiempo desarrolla productos de innovación?

Conocer las sinergias entre ambos, con los genéricos ayudo a la sostenibilidad y catalizo la innovación y con la innova-ción aporto nuevas soluciones. Ambas son complementarias y hay que gestio-nar su convivencia, dentro y fuera de la compañía.

El futuro desarrollo de TEVA se basa tanto en un crecimiento orgánico como inorgá-nico: ¿A medio plazo esta estrategia se mantendrá? ¿Futuras compras o líneas de investigación / desarrollo?

Ambas situaciones se complementan en nuestra estrategia, lo único que le puedo decir es que Teva tiene una estrategia muy clara, muy bien definida y que nos apor-tará grandes avances en el futuro.

Trabajar duro creando un equipo cohesionado y compro-metido con la compañía y que tenga al paciente como princi-pal objetivo.

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tecnológicos.- Management Empresarial (Gestión Económico Fi-

nanciera, Recursos Humanos, Desarrollo de Ha-bilidades Directivas, Marketing Personal…).

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“Funciones del Departamento de Contratación Pública en un Laboratorio Farmacéutico”

Jaime Garcerán, Director de Marketing y Comunicación de Acobur Asesores

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37pharma-market.es

La distribución y dispensación de medicamentos en España, está configurada por tres grandes actores:

• Las empresas de distribución mayorista.• La extensa red de oficinas de farmacia de calle.• Los servicios farmacéuticos hospitalarios.

Las funciones de los servicios de farmacia hospitalaria recorren una amplia gama de prestaciones, entre las que la dispensación supone sólo una parte. Además, lideran la elaboración de las guías farmacoterapéuticas de los centros, realizan actuaciones de farmacovigi-lancia, evalúan y compran medicamentos, y, cada día más, llevan a cabo tareas de dispensación ambulatoria.

Los medicamentos de dispensación ambulatoria en un hospital, son aquellos que "sin tener la calificación de uso hospitalario" solo se dispensan a pacientes no hos-pitalizados en los servicios de farmacia de los hospitales.

Esta última función ha ido incrementando su peso de manera espectacular en los últimos años.

Una posible explicación del fenómeno residiría en una deliberada intención de desviar a través de este canal, mediante el etiquetado como productos de “dispen-sación hospitalaria”, aquellos que se pretende sustraer de la distribución usual para evitar los sobrecostes que suponen los márgenes de mayoristas y oficinas. De esta manera los servicios de farmacia hospitalaria tienen que comprar directamente a los laboratorios.

Para poder comprar directamente a los laboratorios farmacéuticos los servicios de farmacia hospitalaria, tiene que someterse obligatoriamente al Real Decreto Legislativo 3/2011, de 14 de noviembre, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de Contratos del Sector Público.

Esto implica que todo producto (medicamento y producto sanitario) que desee contratar cualquier organismo dependiente del sistema sanitario espa-ñol (hospitales, gerencias de atención primaria,

Servicios Centra-les de Salud, etc.), debe instrumen-talizarse me diante un procedimiento de licitación ade-cuado a las carac-terísticas del pro-ducto que deseen contratar.

E l o b je t ivo e s garant izar q u e la actividad lici-tadora de todos los organismos se ajuste a los princi-pios de:

• L i b e r t ad d e acceso a las licitaciones.

• Publicidad y transparencia de los procedimientos, y no discriminación e igualdad de trato entre los candidatos.

• Asegurar una eficiente utilización de los fondos públicos.

• La salvaguarda de la libre competencia.• La selección de la oferta económicamente más

ventajosa.

La contratación de los productos, debe realizarse mediante contratos de suministro.

Estos contratos, denominados de “tracto sucesivo”, son:

Aquellos en los que el empresario se obliga a entregar una pluralidad de bienes de forma sucesiva y por precio unitario sin que la cuantía total se defina con exactitud al tiempo de celebrar el contrato, por estar subordina-das las entregas a las necesidades del adquirente.

Por consiguiente, para poder llegar a suministrar los pro-ductos en cualquiera de los organismos públicos, se deberá

"Para poder llegar a suministrar los productos en cualquiera de los organismos públicos, se deberá conocer a la perfección los diferentes procedimientos de adjudicación que la ley de contratos contempla"

dESarrollo dE NEgoCio

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conocer a la perfección los diferentes procedimientos de adjudicación que la ley de contratos contempla.

Podemos indicar los siguientes:

• Procedimientos abiertos.• Procedimientos restringidos.• Procedimientos negociados con y sin publicidad.• Diálogos competitivos.• Compras menores.• Acuerdos Marco.• Sistemas dinámicos de adquisición de bienes.• Subastas electrónicas.• Centrales de compra.

E sto solo puede ser posible disponiendo la compañía de un departa-mento de contratación pública que domine a la perfección todos estos procedimientos.

Este departamento debe estar estrechamente ligado con la red de ventas hospitalaria, que a su vez debe tener un conocimiento de todos estos procedimientos.

¿Cuáles con las funciones principales de un departa-mento de contratación?

1. Identificar todas las oportunidades de negocio (lici-taciones) que se convoquen por los diferentes orga-nismos, en relación con los productos de la compañía.

2. Controlar y organizar toda la documentación necesaria para afrontar las diferentes licitaciones.

3. Estar al día de todas las novedades que se pro-duzcan en el Texto Refundido de la Ley de Con-tratos del Sector Público (TRLCSP) y la doctrina que vayan creando los diferentes tribunales administrativos.

4. Organizar y coordinar a los diferentes departa-mentos de la empresa que puedan intervenir en cualquiera etapa de una licitación.

5. Interactuar con la red de ventas y formarla en mate-ria de contratación pública.

6. Estar preparado para poder interponer recurso especial en materia de contratación por medio de la asesoría jurídica

7. Estar informado de las novedades que se vayan produciendo en materia NO específica de con-tratación pública, pero de influencia dentro del departamento.

Queremos indicar que las ventas que se producen a un organismo público, dentro de cualquier procedi-miento de licitación, tienen asegurado el cobro de todas las facturas.

"El futuro de la contratación pública es una contratación a gran escala, bien sea por medio de las centrales de compras de cada país (INGESA

en España) o incluso por la central de compras a nivel europeo"

"Para afrontar estos retos será necesario que las empresas

potencien y especialicen sus departamentos de contratación

pública, como parte muy relevante de la estrategia presente

y futura de cada empresa"

dESarrollo dE NEgoCio

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39pharma-market.es

La Ley de Contratos indica que para la celebración de contratos por parte de las Administraciones Públicas requerirá la previa trami-tación del correspondiente expe-diente al que deberá incorporarse el certificado de existencia de cré-dito o documento que legalmente le sustituya…

Incluso para las “compras meno-res”, que son procedimientos donde no se exige la necesidad de que haya publicidad y concurren-cia, la ley exige la aprobación del gasto y la incorporación al mismo de la factura correspondiente.

Por tanto el cobro de todos los suministros realizados están ase-gurados por ley.

Como todos sabemos, el período medio de pago a los proveedores, en algunas comunidades es muy elevado, aunque últimamente está bajando considerablemente.

Aún así, en el peor período de cri-sis en este país, el gobierno activó dos planes especiales de pago a proveedores, con los que toda la deuda que existía con los organis-mos públicos, fue liquidada por el gobierno.

Entendemos, que desde el punto de vista de seguridad de cobro y por tanto financiero, este nicho de mercado, es totalmente rentable para las empresas.

Queremos concluir que el futuro de la contratación pública es una contratación a gran escala, bien sea por medio de las centrales de compras de cada país (INGESA en España) o incluso por la central de compras a nivel europeo.

Por tanto, todas las empresas deberán estar preparadas para poder afrontar estos procedimien-tos de licitación que se basan en las economías de escalas.

Es decir, grandes posibilidades de facturación, con pocos procedi-mientos de licitación, ya que ante estas expectativas de grandes consumos, se conseguirá que las empresas bajen los precios.

El quedarse fuera de estos procedi-mientos podrá suponer que la empre-sas estén fuera del mercado durante períodos de hasta 4 años de duración.

En este tipo de procedimientos a gran escala, habrá que velar por-que la competencia no se vea obs-taculizada, restringida o falseada.

Para afrontar estos retos será necesario que las empresas poten-cien y especialicen sus departa-mentos de contratación pública, como parte muy relevante de la estrategia presente y futura de cada empresa.

MÁS INFO: acobur.es

"Todas las empresas deberán estar preparadas para poder afrontar estos procedimientos de licitación que se basan en las economías de escalas"

CLAVES

• “El departamento de contratación debe estar estrechamente ligado con la red de ventas hospitalaria, que a su vez debe tener un cono-cimiento de todos estos procedimientos”

• “Todo producto que desee contratar cual-quier organismo depen-diente del sistema sanitario español debe i n s t r u m e n t a l i z a r s e mediante un procedi-miento de licitación”

• “Las ventas que se pro-ducen a un organismo público, dentro de cual-quier procedimiento de licitación, tienen asegu-rado el cobro de todas las facturas”

BIBLIOGRAFÍA

• Real Decreto Legisla-tivo 3/2011, de 14 de noviembre, por el que se aprueba el texto refun-dido de la Ley de Contra-tos del Sector Público. http://www.boe.es/diario_boe/txt.php?id=-BOE-A-2011-17887

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dESarrollo dE NEgoCio

José María Martín del Castillo, ex-consultor de la Comisión de las Comunidades Europeas.

Ex-consejero técnico de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

Farmacéutico y abogado.

“La falsificación de medicamentos,

un fenómeno global”

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42 pharma-market.es

Hace unos años, no muchos, tan solo tres lustros, hablar de medicamentos falsificados era visto en los países desa-rrollados como algo lejano y ajeno a nosotros mismos, siendo considerado un fenómeno propio de zonas en vías de desarrollo donde los sistemas de supervisión y controles sani-tarios, bien por ser prácticamente inexisten-tes o bien por ser débiles e ineficaces, permi-tían un mercado poroso a la entrada de este tipo de productos, favorecido sin duda por la pobreza y la ausencia de un sistema oficial de suministro. Lamentablemente esto hoy no es cierto, sino que en países de nuestro entorno han aparecido medicamentos falsos incluso en el canal legal de distribución, pasando a constituir un problema global que abarca a todo tipo de medicamentos, así como a los productos sanitarios, de manera que los gobiernos y las instituciones internacionales han tomado cartas en el asunto para evitar su consumo, buscando, además, la coopera-ción y coordinación entre todos los sectores

im pl ic ad o s para hacer efectiva las medidas propuestas para luchar contra este problema y bus-car la mayor eficacia de las iniciativas puestas en marcha.

Un anális i s , por muy somero que sea, pone de mani-fiesto que hay fac-tores que impulsan y hacen posible

la falsificación de medicamentos, el primero de ellos es porque constituye un gran volumen de negocio y rota-

ción altos; porque se trata de productos con alto valor añadido y gran margen de beneficios; son fáciles y baratos de fabricar no cumpliendo, obviamente, las normas de correcta fabricación; también porque son baratos de transportar; porque las penas aplicables son generalmente variables y menores que por la comisión de otros deli-tos; porque la cooperación e intercambio de información entre las partes implicadas (autoridades sanitarias, fuerzas y cuerpos de seguridad, industria, aduanas, etc.) es insuficiente; por la existencia de sistemas de comercialización flexibles (Internet, donde se estima que entre el 50 y el 60 % de los medicamentos ofrecidos son falsos); por tratarse productos más baratos y por lo tanto más accesibles a determinados estra-tos de la población, etc.

Afortunadamente hasta ahora en España no se han encontrado medicamentos falsi-ficados en el canal de distribución, pero sí existen en el mercado negro, tratándose de productos de origen diverso, bien de forma nacional o bien llegados vía importación siguiendo rutas complejas estratégica-mente diseñadas para dificultar las inves-tigaciones, siendo productos de calidad variable y, sobre todo, este hecho existe porque mueve mucho dinero con poco riesgo en la medida en que en muchos países la falsificación de medicamentos no está tipificada como delito penal, sino solamente como falta administrativa.

“Afortunadamente hasta ahora en España no se han encontrado medicamentos falsificados en el canal de

distribución, pero sí existen en el mercado negro, tratándose de productos de origen diverso, bien de forma nacional o bien llegados vía importación siguiendo rutas complejas”

lEgal

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43pharma-market.es

Ya en el año 2006 la Comisión Europea en un informe al respecto, decía que en relación con el año anterior se habían lle-vado a cabo un 384 % más de intervencio-nes en materia de productos falsificados, estimando que a nivel mundial el 10 % de los medicamentos eran falsos, con una distribución desigual según los países, de manera que en los desarrollados podría ser del 1 %, pudiendo llegar hasta el 50 % en los países pobres en vía de desarrollo.

Las falsificaciones pueden incluir produc-tos con los ingredientes correctos, con ingredientes incorrectos, sin principio activo o con el material de acondiciona-miento falsificado. Cuando se afirma que tienen los ingredientes correctos se refiere a que el principio activo es el que dice que contiene, pero diferente del autorizado en la autorización de comercialización del medicamento, o cuya dosificación sea diferente. A veces podemos encontrarnos con principios activos diferentes de los declarados y en otras ocasiones con ausen-cia de principio activo, lo cual supone un gran riesgo para la salud pública, dado que el paciente no recibe aquello que necesita para el tratamiento de su patología.

La situación ha llegado a ser tal, que la Organi-zación Mundial de la Salud, cuya definición de medicamentos falsificado ya tiene unos años (1992), ha adoptado una resolución en 2012 sobre los productos médicos (medicamentos y productos sanitarios) de calidad subestan-dar, de etiquetado engañoso, falsificados o de imitación, por la que se establece un nuevo mecanismo de los Estados miembros para la colaboración internacional entre ellos desde la perspectiva de la protección de la salud pública, dejando a un lado los aspectos relacionados con el comercio y la propiedad

industrial. Su obje-tivo no es otro que promover la preven-ción y el control de estos productos y las actividades conexas mediante una cola-boración efectiva entre los Estados miembros y la Secre-taría de la OMS con el fin de proteger la salud pública y fomentar el acceso a productos médicos asequibles, seguros, eficaces y de calidad.

Además, se desconoce quién los fabrica, donde, cómo y con qué. Por lo tanto queda en el terreno de lo indefinido la calidad del producto final, de manera que acaba por com-prometer la seguridad y eficacia del mismo. Se desconoce, por ejemplo, el perfil de impure-zas y los residuos de disolventes de las mate-rias farmacológicamente activas empleadas, a lo que hay que añadir el desconocimiento de la estabilidad del producto final así como sus características biofarmacéuticas: farmacoci-nética, biodisponibilidad, etcétera.

Según este Organismo, la distribución es desigual y estimó que el valor de los medi-camentos falsificados en el mundo estaría comprendido entre 32 y 46 billones de dóla-res (WHO fact sheet nº 275; 2003), al mismo tiempo que reconoce que la falsificación de medicamentos constituye una innegable amenaza, pues representa pérdidas de vidas humanas y daños a la salud (enfermedades mal tratadas, no curadas, aparición de efec-tos adversos inesperados, muertes, etc.), daño a los titulares de los medicamentos implicados y un impacto económico y fiscal no deseable, incluso pernicioso.

“Las falsificaciones pueden incluir productos con los ingredientes correctos, con ingredientes incorrectos, sin principio activo o con el material de acondicionamiento falsificado”

lEgal

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44 pharma-market.es

La Unión Europea también ha reaccionado frente a este problema, de manera que en el año 2011 adoptó una Directiva 2011/62/UE para prevenir la entrada de medicamen-tos falsificados en la cadena de suministro legal, estando pendiente de publicación los actos delegados por los que los medi-camentos de prescripción, salvo excepcio-nes, y alguno de los publicitarios deberán incorporar dispositivos de seguridad que permitan su identificación como original.

El Consejo de Europa también adoptó la Convención “Medicrime” que tiene como objetivo prevenir y combatir las amenazas para la salud pública penalizando determi-nados delitos, protegiendo los derechos de las víctimas de los delitos recogidos en esta Convención y promoviendo la coope-ración nacional e internacional, en particu-lar sobre la falsificación y actos similares; promoviendo la tipificación como delitos no sólo la materialización de los hechos, sino incluso la intencionalidad de fabricar medicamentos falsificados, su suministro, oferta, intermediación en la comercializa-ción, tráfico, almacenamiento, comercio exterior, etc., incluyendo la falsificación de documental relativa a los mismos.

Un fenómeno global como es éste requiere de la intervención de diferentes organis-mos, así, a nivel internacional, cabe citar los siguientes: el Consejo de Europa, la Comisión Europea, la Agencia Europea del Medicamento, la PFIPC ( Foro permanente sobre el crimen farmacéutico internacional), la Organización Mundial de la Salud, etc.

A nivel nacional la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

elaboró la Estrategia frente a Medicamen-tos Falsificados 2012-2015. En ella se hace mención a todos los sectores implicados cuya colaboración es necesaria para hacer efectivos los objetivos que se pretenden y que no son otros que los de evitar que los medicamentos falsificados entren en el canal de distribución legal, de manera que si entraran, detectarlos inmediatamente y una vez detectados, retirarlos del circuito para evitar que ningún paciente tenga acceso a ellos, así como para hacer frente al problema de la venta indiscriminada de medicamentos por Internet y a realizar campañas de infor-mación al ciudadano sobre los riesgos que para la salud conlleva el consumo de este tipo de productos. Todo ello sobre la base ya anunciada de la cooperación de todos los sectores implicados, tanto sanitarios como no, públicos o privados, así como sobre la base del intercambio rápido y permanente de información entre todos ellos y con las autoridades sanitarias de otros países y orga-nismos internacionales o supranacionales, sin olvidar la necesaria y adecuada formación, incluido el incremento del conocimiento de los ciudadanos acerca de la existencia de este problema y los riesgos que conlleva.

Por último la Ley Orgánica 1/2015, cuya entrada en vigor está prevista para pri-meros de julio, modifica el actual Código Penal, de manera que en el capítulo dedi-cado a los “delitos contra la salud pública” ha incorporado la figura de la falsificación de medicamentos, lo que constituye un cumplimiento de las obligaciones con-traídas con la firma y ratificación de la Convención Medicrime, así como un importante avance en la lucha contra este problema.

“A veces podemos encontrarnos con principios activos diferentes de los declarados y en otras ocasiones con ausencia de principio activo, lo

cual supone un gran riesgo para la salud pública, dado que el paciente no recibe aquello que necesita para el tratamiento de su patología”

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45pharma-market.es

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CLAVES

• En países de nuestro entorno han aparecido medicamentos falsos incluso en el canal legal de distri-bución, pasando a constituir un problema global que abarca a todo tipo de medicamentos.

• Hasta ahora en España no se han encontrado medicamentos falsifi-cados en el canal de distribución, pero sí en el mercado negro.

• La OMS ya adoptó en 2012 una resolución por la que estable-cía un nuevo mecanismo de los Estados miembros para la cola-boración internacional entre ellos desde la perspectiva de la protección de la salud pública, dejando a un lado los aspectos relacionados con el comercio y la propiedad intelectual.

• La AEMPS elaboró la estrategia frente a medicamentos falsifica-dos 2012-2015, en la que se hace mención a todos los sectores implicados cuya colaboración es necesaria para hacer efectivos los objetivos, entre otros, de evitar que los medicamentos falsificados entren en el canal distribución legal, así como para hacer frente al problema de venta indiscriminada de medicamentos por Internet.

BIBLIOGRAFÍA

• http://www.europarl.europa.e u /s i d e s /g e t D o c . d o ? p u -b R e f = -// E P// T E X T+ M O -TION+B6-2006-0505+0+DO-C+XML+V0//ES

• http://apps.who.int/medicine-docs/es/d/Jh2968s/

• http://www.who.int/media-ce ntre/fac tshee ts/2 0 03/fs275/en/

• http://www.google.es/url?sa=-t&rct=j&q=&esrc=s&source=we-b&cd=2&ved=0CCcQFjAB&ur-l=http%3A%2F%2Fec.europa.eu%2Fhealth%2Ffiles%2Feudra-lex%2Fvol-1%2Fdir_2011_62%2F-dir_2011_62_en.pdf&ei=WoWa-VZS7HoT_UODBgqAL&usg=AFQ-jCNFGdgbkqxi4sPXroCXBgXXZ-2mZCiw&bvm=bv.96952980,d.d24

• http://www.coe.int/t/DGHL/StandardSetting/MediCrime/Default_en.asp

• http://www.google.es/url?sa=-t&rct=j&q=&esrc=s&source=we-b&cd=1&ved=0CCEQFjAA&ur-l=http%3A%2F%2Fwww.aemps.gob.es%2 Fpublicaciones%-2Fpublica%2Fdocs%2FEstra-tegia_falsificados_2012-2015.pdf&ei=toWaVd2RBYT0Uue-kpKgG&usg=AFQjCNFBlaLN-VKsl-sO5JfwViEyX2xXl4w&b-vm=bv.96952980,d.d24

• h t t p : //w w w. b o e . e s /d i a -r i o _ b o e / t x t . p h p ? i d = -BOE-A-2015-3439

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D Euro Biotechnology-2015 Fecha: 18 - 20 de Agosto Lugar: Frankfurt (Alemania) Organiza: OMICS Información: biotechnologycongress.com

E La transparencia de la industria farmacéutica Fecha: 23 de Septiembre Lugar: Madrid (España) Organiza: Unidad Editorial Información: conferenciasyformacion.com

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G Principles of Pharma Market Access in Europe Fecha: 29 – 30 de Septiembre Lugar: Londres (Reino Unido) Organiza: Cell for Pharma Información: [email protected]

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Almarza Callejas, ConchaDirectora General de IMS

Benéitez Palomeque, ManuelDirector General de CESIF

Casado Gómez, Miguel ÁngelPharmacoeconomics & Outcomes Research Iberia

Mugarza Borque, FernandoDesarrollo Corporativo y Comunicación en IDIS

Quintanilla Guerra, FranciscoDirector General de Faes Farma

Pey, JaumeDirector General de ANEFP

Ribera Casado, José ManuelCatedrático Emérito de Geriatría de la UCM

Rodríguez Barrera, MercedesVocal de PLGSPharmaceutical Licensing Group Spain

Rodríguez De La Cuerda, Ángel LuisDirector General de AESEG

Romero Heredia, FernandoComisión de Marketing AEFI

Tapias Xirau, GloriaFundadora del Grupo RI&MA

Tarrés Ferrán, MontserratPresidente de DIRCOM

DIRECCIÓNEnrique Garrido Aylló[email protected]

REDACCIÓNBeatriz Rey (Redactora Jefe)[email protected]

MARKETINGDaniel Muñoz [email protected]

ATENCIÓN AL CLIENTEAna Revueltainformació[email protected]

FOTOGRAFÍAOlivia Denia Lombardero

PRODUCCIÓN GRÁFICATresce Digital Marketing [email protected]

EDICIÓNCentro de estudios Superiores de la Industria farmacéutica S.A.c/General Álvarez de Castro 41 / 28010 MadridTel.: +34 91 593 83 08 / Fax: +34 91 297 78 37

DEPÓSITO LEGALM 13485-2006ISSN: 1886-161XLa empresa editora declina toda responsabilidad sobre el contenido de los artículos originales y las inserciones publicitarias, cuya total responsabilidad es de sus correspondientes autores. Prohibida la reproducción total o parcial, por cualquier método, incluso citando procedencia, sin autorización previa de CESIF, S.A. Todos los derechos reservados.Infografía de portada: Hospital Universitario de Basurto (Bilbao)

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