pengantar mfi
DESCRIPTION
TRANSCRIPT
1
MANAJEMEN FARMASI INDUSTRI
Oleh : Bambang Priyambodo
http://priyambodo71.wordpress.com
2
SilabusManajemen Farmasi Industri
1.Pengantar
2.CPOB: 2012 dan Peran Apoteker di Industri Farmasi
3.Sarana Penunjang Kritis Industri Farmasi
4.Pengelolaan Limbah Industri Farmasi
3
Bahan Bacaan1. Anonim, 2013, Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik, edisi tahun
2012, Badan POM RI, Jakarta.
2. Anonim, 2009, Petunjuk Operasional Penerapan Cara Pembuatan Obat Yang Baik 2006, Badan POM RI, Jakarta
3. Anonim, 2013, Petunjuk Teknis Sarana Penunjang Kritis Industri Farmasi, Badan POM RI, Jakarta
4. Peraturan Menteri Kesehatan No. 1799/2010 tentang Industri Farmasi
5. Peraturan Kepala Badan POM No. HK.04.1.33.12.11.09937 Tahun 2011 Tentang Tata Cara Sertifikasi CPOB.
6. Peraturan Kepada Badan POM RI No. HK.03.1.23.10.11.08481 tahun 2011 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat
• Peraturan Kepada Badan POM No. 3 tahun 2013, tentang perubahan atas peraturan Kepala Badan POM tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat
7. Priyambodo, B., 2007, Manajemen Farmasi Industri, Global Pustaka Utama, Yogyakarta
http://priyambodo71.wordpress.com
4
Pengantar Manajemen Farmasi1. Pharma Industry Outlook (Global & Regional)
2. Indonesian Pharmaceutical Industry Outlook
3. ASEAN Harmonization & c-GMP Implementation
4. Pharmacist at Pharmaceutical Industry
5
World Pharma Industry Outlook
The Strongly Science – Based Industry
The Most Research – intensive and Innovative sector of manufacturing
Kompleks, dinamis, berdimensi global, biaya R&D tinggi dan
Regulasi ketat
6
INDUSTRI FARMASI
Persyaratan/Jaminan :• Khasiat (efficacy)
• Keamanan (safety)
• Mutu (quality)
Pengantar
7
Persyaratan Kualitas ObatPersyaratan Kualias Obat, menurut Academy of
PharmaceuticalScience, USA : Mengandung kuantitas masing-masing bahan aktif sesuai
dengan persyaratan pada etiket, yang masih dalam nilai batas sesuai dengan spesifikasinya
Mengandung kuantitas bahan aktif yang sama, dalam setiap satuan takaran obat. Tidak boleh mengandung bahan lain, yang tidak dinyatakan secara jelas
Sampai saat digunakan oleh penderita, tetap terjaga potensi, penampilan dan ketersediaan terapeutikanya untuk tujuan pengobatan
Pada saat digunakan, melepaskan bahan aktif agar supaya tercapai secara penuh ketersediaan biologisnya
PRODUK INDUSTRI FARMASI DIATUR SECARA KETAT, BAIK
OLEH INDUSTRI FARMASI MAUPUN OLEH
PEMERINTAH
8
Ciri-ciri industri farmasi yang perlu diperhatikan :1. Industri Farmasi merupakan industri yang diatur secara ketat, baik
secara Nasional maupun Internasional (seperti registrasi obat, cara produksi obat yang baik/CPOB, distribusi dan perdagangan produk yang dihasilkan)
2. Industri farmasi, disamping menghasilkan obat untuk penderita, juga merupakan suatu industri yang berorientasi untuk memperoleh keuntungan (tidak hanya aspek sosial tapi juga ada aspek ekonomi)
3. Industri farmasi adalah salah satu industri beresiko tinggi, karena bukan tidak mungkin kelak dikemudian hari kalau terbukti bahwa terjadi akibat yang tidak diinginkan karena penggunaan obat, industri farmasi tersebut dituntut dan membayar ganti rugi (contoh : Industri farmasi penghasil Thalidomide ditutup karena tidak mampu lagi membayar tuntutan ganti rugi)
4. Industri Farmasi adalah industri berbasis riset yang selalu memerlukan inovasi, karena usia hidup obat relatif singkat ( lebih kurang 25 tahun) dan sesudah itu akan ditemukan obat generasi baru yang lebih baik, lebih aman dan lebih efektif (fenomena merger beberapa perusahaan farmasi raksasa dunia , seperti Glaxo SmithKline -Becheem, Aventis, Novartis Biochemie, Roche-Bayer, dll)
Ciri Industri Farmasi
USSize : 360 -390 BioCAGR 09 -14 : 3-6 %
GlobalSize : 1.130 -1.160 BioCAGR 09 -14 : 5-8 %
Top 5 EuropeSize :170 -200 BioCAGR 09 -14 : 1-4 %
ROWSize : 180 -210 BioCAGR 09 -14 : 4-7 %
JapanSize : 100 -130 BioCAGR 09 -14 : 2-5 %
Pharmerging MarketSize : 260 -290 BioCAGR 09 -14 : 14-17 %
In 2014 Global Pharma Market More than 1 Trillion USD, Driven largely by Pharmerging Markets
10
Alur Proses Penemuan Senyawa Obat Baru
Sintesis Senyawa Baru
Screening
• Uji efek zat kimia yg paling menguntungkan
(pada 3 jenis hewan yg berbeda)
• Uji mikrobiologi
• Uji teratogenis, mutagenesis, karsinogenesis
• LD50, toksisitas akut dan kronisUji Praklinis
• LD50, toksisitas akut dan kronis
(organ khusus: mata, hati & otak)
• Studi efek pada manusia
(khasiat, takaran & efek samping)
Uji Klinis Fase I
merupakan pengenalan awal obat pd manusia untuk penetapan toksisitas, absorbsi metabolisme, eliminasi, kisaran dosis, dan kerja farmakologis lainnya
Uji Klinis Fase II
Mencakup pengujian awal thd efek terapeutik khusus dan dilaksanakan secara terbatas thd sejumlah pasien
Uji Klinis Fase IIIUji klinis yg sebenarnya, bertujuan untuk menilai keamanan & kemanjuran pd satu atau lebih indikasi tertentuRegistrasi
Post Marketing Survaillence
(Clinical Trial Fase IV)
11
New Drug Development Cost
Preclinical Clinical Total
U.S. year 2000 $ in millions
1970s approvals1980s approvals2000s approvals
138
467
104
54
335
214
84
318
802
(Source: Tufts University, U.S.A., 2002)
Approximately 800 million ($ 800.000.000) US dollars per approved new drug
Costs are rapidly increasing
12
13
100,000 molecules in laboratories
1 registered drugs at pharmacy
development costs of 4 registered drugs are recovered
1 blockbuster (mega-seller)
Research & Development (R&D)
FOKUS PENGAWASAN OBAT DAN
MAKANAN
Era globalisasiTipisnya entry barier antar
negara
Ekspektasi masy thdp
perlindungan kesehatan meningkat
Harmonisasi
Perubahan gaya hidup
masyarakat
Semakin canggihnya teknologi, deteksi dan managemen bahaya
ISU STRATEGISDI BIDANG OBAT
ROADMAP ASEAN Community2009-2015
16
ASEAN Single Market 2015ASEAN Single Market 2015
Peluang Pengembangan EksporPeluang Pengembangan Ekspor
Ancaman Produk Impor pada Pasar DomestikAncaman Produk Impor pada Pasar Domestik
Lanskap Persaingan Industri Farmasi Berubah dengan
Dinamika yang Tinggi
Lanskap Persaingan Industri Farmasi Berubah dengan
Dinamika yang Tinggi
17
ASEAN Single
Market on Pharmaceutical Products
ASEAN Single
Market on Pharmaceutical Products
Tidak Ada
Barrier Regional
ACTD = ASEAN Common Technical Dossier
ACTR = ASEAN Common Technical Requirement
(c-GMP)
Harmonisasi Standar &
Keseragaman Teknis(ACTR)
Harmonisasi Standar &
Keseragaman Teknis(ACTR)
Harmonisasi Regulasi Farmasi ASEAN(ACTD)
Harmonisasi Regulasi Farmasi ASEAN(ACTD)
ASEAN Single MarketASEAN Single Market
http://priyambodo71.wordpress.com
18
http://priyambodo71.wordpress.com
19
Asean Pharmaceutical Market
http://priyambodo71.wordpress.com
21
HARMONISASI ASEAN Di Bidang Obat : PPWG - ACTR/ACTD (standar dan persyaratan registrasi obat) - ASEAN Guidelines (Stability; validasi proses/MA ; BA/BE) - MRA on GMP Inspection (signed 2009) - MRA on BE Study Report Format (tahap awal) - PMAs (Post Market Alert System) Di Bidang Kosmetika; CPWG ACC - ASEAN Cosmetic Directive (ACD signed 2003) standar dan persyaratan, sistem notifikasi Di Bidang Traditional Medicines and Health Suplement
(TMHS): TMHSPWG - Pembahasan awal standar dan persyaratan Di Bidang Keamanan Pangan PFPWG - Pembahasan standar dan persyaratan
WHY PIC/S??
Roadmap Indonesia dalam harmonisasi ASEAN MRA on GMP Inspection :
PIC/S requirements sebagai standar Keanggotaan pada PIC/S merupakan persyaratan
untuk implementasi MRA on GMP Inspection Sejalan dengan Visi & Misi Badan POM:
Menjadi institusi Pengawas Obat dan Makanan yang inovatif dan terpercaya secara global untuk melindungi masyarakat
Thai FDA, Thailand
TGA, Australia
FDA, USA
MCC, Afrika Selatan
HSA, Singapura
Negara Anggota (January 2010) : 39
(Negara ASEAN: Malaysia, Singapura)
32 Participating Authorities
(Eropa)
KEANGGOTAAN PIC/S
Applicant ASEAN Countries (In Process):• Thai FDA, Thailand• Badan POM, Indonesia• BFAD Philippines
Anmat, Argentina
Health Canada, Canada
NPCB, Malaysia
Badan POM, Indonesia
BFAD, Filipina
KEANGGOTAAN PIC/S (s/d Jan 2011)
Jumlah anggota saat ini 39 US FDA menjadi anggota ke-38 per 1 Januari 2011 (proses aplikasi
sejak September 2005). Anggota terakhir (ke-39) adalah Ukrainian SIQCM (proses aplikasi
sejak 2004) Indonesia 2012 menjadi anggota PIC/S ke-40
Masih dalam proses: - Thailand (sejak 2007)
- Philipina (sejak 2009) - Taiwan (re-apply sejak June 2010) - Brazil (July 2010) - Slovenia (sejak 2008) - New Zealand (April 2010) - Hongkong (Intention May 2010
Sumber: www.picscheme.orgBadan Pengawas Obat dan Makanan RI………………………..
Memiliki peraturan perundang-undangan di bidang obat.
Inspektorat CPOB harus memenuhi sistem mutu sesuai dengan persyaratan PIC/S.
Pedoman CPOB harus setara dengan PIC/S atau GMP Guideline di Eropa atau WHO.
Memiliki sistem mutu inspeksi yang setara dengan anggota PIC/S lain.
Memiliki inspektur CPOB yang kompeten dan berpengalaman.
PERSYARATAN UTAMA ANGGOTA :
Sumber: www.picscheme.org
2002
Pembuatan dan Sosisalisasi Sistem Mutu untuk Inspektorat CPOB
Penyampaian Letter of Intent
Kunjungan PIC/S Chairman, Mr. Jacques Morenas
Preliminary report terhadap Aplikasi Indonesia oleh Rapporteur dan Respons terhadap Preliminary Report
ROADMAP KEANGGOTAAN Badan POM pada PIC/S
Asistensi oleh Bob Tribe
Pengiriman Aplikasi
Kunjungan Mr. Ian Thrussel (Rapporteur)
Training dan Simulasi Observed Inspection oleh Seer Pharma dan Andrzej Wozniak
Penyusunan & Penyampaian CAPA (1st quarter)
PIC/S Follow up visit (2nd quarter)
1st PIC/S On Site Assessment
2004 - 2006
2007
2008
2009
Penjajakan keanggotan PIC/S dengan Bob Tribe (PIC/S Chairman)
2010 2011
2003
Kunjungan Bob Tribe (PIC/S Chairman) BPOM dan IF
2012
Indonesia Menjadi Anggota PIC/s ke-40 (1st quarter)
Badan Pengawas Obat dan Makanan RI………………………..
28
Profil Industri Farmasi di Indonesia
http://priyambodo71.wordpress.com
29
Profil Industri Farmasi Indonesia
Market Size
+ Rp. 20 Trilyun
(US $ 2,2 bil)
(2004)
Growth 13,5 % 2005 : 23,598 T (+13,7 %) 2006 : 26,0 T (+ 10,17 %) 2007 : 28,0 T (+ 7,69 %) 2008 : 30,0 T (+ 7,14 %)
Market Share :Top 20 (10 %) 54 % SOMTop 60 (29 %) 84 % SOMRest 145 (70 %) 16 % SOM
PHARM. INDUSTRY PATTERN :• > 16.000 Products (>60% branded generic)
only 12 % Generics (in value)• 205 Manufacturer/33 MNC • 1600 wholesaler
• FRAGMENTED• Unhealthy against free
market
+ 0,44 % GLOBAL MARKET
Total Pop. : 205 juta
Drug Consump per-cap < US $ 6,0
Sumber : IIMS, 2005-2009
2012 : 47,3 T, naik 15% vs 2011
PDB INDONESIA 2011 - 2025
KETIKA PDB PER KAPITA US $ 15.000 DIPREDIKSIKAN KONSUMSI OBAT PER KAPITA INDONESIA SEKITAR US $ 50 DENGAN MARKET SIZE US $ 15 M
KETIKA PDB PER KAPITA US $ 15.000 DIPREDIKSIKAN KONSUMSI OBAT PER KAPITA INDONESIA SEKITAR US $ 50 DENGAN MARKET SIZE US $ 15 M
INDUSTRI FARMASI INDONESIAINDUSTRI FARMASI INDONESIA
Pasar Farmasi RI
Data Industri Farmasi Saat Ini
Penambahan jumlah IF karena adanya IF baru ditambah dengan IF yang memutuskan untuk melanjutkan produksi dan mengikuti CPOB Terkini
Sumatera Utara
Sumatera Barat
Sumatera Selatan
DKI Jakarta Jawa Barat Jawa Tengah
DI Yogyakarta
Jawa Timur Banten0
10
20
30
40
50
60
70
80
90
9
1 1
35
77
22
1
41
28
Jumlah IF
Jumlah Total : 215 IF
http://priyambodo71.wordpress.com
34
Profil Industri Farmasi Indonesia
http://priyambodo71.wordpress.com
35
Profil Industri Farmasi Indonesia
Sumber : Badan POM 2004
200
4
3
1
Formulation
Biological
Active Ingredient
Quasi Drugs
http://priyambodo71.wordpress.com
36
Profil Industri Farmasi Indonesia
http://priyambodo71.wordpress.com
37
Profil Industri Farmasi Indonesia
Peta Penyebaran Industri FarmasiBerdasarkan Lokasi
Jawa, 189 IF93%
Bali, 1 IF0%
Sumatera, 15 IF7%
Sumber : Badan POM 2004
38
Data Industri Farmasi Saat Ini
Penambahan jumlah IF karena adanya IF baru ditambah dengan IF yang memutuskan untuk melanjutkan produksi dan mengikuti CPOB Terkini
Sumatera Utara
Sumatera Barat
Sumatera Selatan
DKI Jakarta Jawa Barat Jawa Tengah
DI Yogyakarta
Jawa Timur Banten0
10
20
30
40
50
60
70
80
90
9
1 1
35
77
22
1
41
28
Jumlah IF
Jumlah Total : 215 IF
http://priyambodo71.wordpress.com
40
Profil Industri Farmasi Indonesia
Peta Penyebaran Industri FarmasiBerdasarkan Sertifikat CPOB
19355
919
64
137
Non Antibiotik
Antibiotik NonBetalaktam
AB Betalaktam(penisillin)
AB Betalaktam(sefalosporin)
Hormon
Steril
Sumber : Badan POM 2004
Data Resertifikasi dengan Jumlah IF Berdasarkan Baseline Data
Jumlah IF IF dengan Sertifikat CPOB Terkini IF belum memiliki Sertifikat CPOB Terkini
0
50
100
150
200
250
202
122
80
Peta sertifikasi CPOB tiap Propinsi
Profil IF yang Belum Resertifikasi
Sedang Renovasi Sudah Renovasi, CAPA TMS
Proses evaluasi CAPA
Lain-Lain0
5
10
15
20
25
30
35
30
9
16
25
Jumlah IF
1. PATHOLOGICAL We haven’t ever been caught, so
we must be doing pretty good (No CAPA, NO QMS and No QRM)
2. REACTIVE Compliance is important, so we do a lot
every time we have a problem (CA and PA??, QMS?? No QRM)
3. CALCULATIVE We have systems in place to manage
most compliance risks (CAPA, QMS and QRM??)
4. PROACTIVE We work sensibly on the problems that
we still find (CAPA, QMS, QRM, MAI?? and CI?? )
5. GENERATIVE Compliance is just part of how we do business here (CAPA, QMS, QRM, MAI and
CI)
Monitoring, Assessment and Improvement (MAI)
Continuous Improvement (CI)
Maturity of GMP Attitude and Compliance
35
60
93
18
9
Pertanyaan Pemenuhan Persyaratan CPOB sebagai Indikator Kematangan Sikap CPOB
Patologis Tindakan paling minimum apa yang
harus kita ambil sehingga setidaknya kita masih bisa bertahan dari inspeksi BPOM dan bisa menjual produk kita?
Bagaimana cara kita menyembunyikan ini dari inspektur BPOM karena kita tak akan sanggup menerima konsekuensi bila ini diketahui?
Apa yang dilakukan oleh IF lainnya? Jika sebelumnya tidak bermasalah,
kenapa kita harus merubahnya sekarang?
Tidak ada CAPA, QMS, QRS, MAI dan CI
Generatif Kita memperbaiki dan mencegah
(CAPA) Bagaimana kita dapat memastikan
kualitas produk (QMS) Apakah asumsi dalam model risiko
saya tepat? (QRS) Apakah kita menempatkan sumber
daya yang tepat dan memadai untuk secara efektif melakukan monitoring dan menghilangkan risiko untuk meningkatkan sistem yang kita miliki? ( MAI)
Pelajaran apa yang dapat kita ambil dari risk assessment terakhir; apakah asumsi yang diambil perlu diupdate? Bagaimana kita dapat melakukan continuous improvement?
Ada CAPA, QMS, QRS, MAI dan CI
BUMN PMA PMDN SN Lain-lain0
10
20
30
40
50
60
70
02 1
29
24
1
9
46
02
9
16
65
00
10
4 4
01
8
1 0 0
PATHOLOGICALREACTIVECALCULATIVEPROACTIVEGENERATIVE
Grafik Maturity of GMP Attitude and Compliance
Sebagian besar IF di Indonesia berada pada : tingkat 3 “Calculative” (belum sepenuhmya menerapkan QRM dan Continouse Improvement) sebanyak 93 IF, dan tingkat 2 “Reactive” (belum menerapkan QMS dan QRM serta Continouse Improvement) sebanyak 60 IF.
Jumlah IF yang mendapat sanksi sejak 3 tahun terakhir
Peringatan PK PSK Rekom Pencabutan IIF0
10
20
30
40
50
60
13
32
6
0
27
57
2 24
8
1 0
201020112012 (s.d Juni)
Pertama: jaminan konsistensi produksi yang dapat menghasilkan produk dengan jaminan mutu sepanjang ‘masa hidup’ produk tersebut,
Kedua: adanya standar dan persyaratan berdasarkan kajian risiko yang harus dipenuhi mulai dari bahan awal, selama proses dan akhir produksi serta sesudah dipasarkan, dan,
Ketiga: adanya komitmen dan persamaan persepsi dari semua pihak yang terkait, baik dari sisi profesional dan pimpinan industri farmasi, maupun dari sisi regulator.
Prinsip penerapan CPOB
1. Komunikasi yang efektif antara industri dan regulator baik di pusat dan di provinsi, dalam rangka implementasi CPOB di masa awal industri dan ketika merencanakan perubahan .
2. Konsolidasi Industri Farmasi untuk perkuatan kapasitas Nasional (BBO, Riset, Toll manufacturing).
3. Kerjasama Asosiasi dan profesi dalam rangka Edukasi untuk peningkatan kompetensi SDM Industri Farmasi
Potensi langkah ke depan:
50
Tantangan Perguruan Tinggi Farmasi ke depan :
1. Industri jasa pendidikan harus memperhatikan kebutuhan market :
• Mengetahui konsep-konsep Accounting, Keuangan yang penting, Standard beaya, Inventory Management, beaya produksi (COP) dan lain-lain.
• Perubahan paradigma Akademisi ke Akademisi praktisi• Pengetahuan yang lebih “ applicable “
2. Membangun Kompetensi Farmasis dari lembaga pendidikan sesuai dengan bentuk pelayanan Kefarmasian :
• RS, Farmasi komunitas, Industri, Lembaga Riset/Pendidikan• Memenuhi peran farmasis sesuai dengan WHO “seven star
pharmacist“3. Pendidikan yang mengedepankan Pharmaceutical care secara luas4. Menghasilkan output qualified Pharmacists yang competitive, mampu bersaing secara global.
51
Kesimpulan Industri Farmasi merupakan salah satu industri yang sangat dinamis dan berbasis pada
riset (knowledge based industry). Penemuan obat baru (NCE/NBE) semakin sulit dilakukan dengan biaya yang semakin
mahal, sehingga perkembangan industri farmasi saat ini mengarah kepada penemuan sistem penghantaran obat baru (New Drug Delivery System).
Kegiatan Industri Farmasi di Indonesia pada saat ini baru pada tahap melakukan Re-Processing, belum sampai pada tahap penemuan senyawa obat baru
Untuk dapat bersaing dalam skala global, diperlukan daya saing (competitive advantage) industri farmasi nasional, terutama dalam hal product, cost, quality dan delivery.
Perlu dilakukan upaya-upaya strategis yang bersifat sinergis untuk menciptakan keunggulan bidang farmasi / obat di era globalisasi
Dalam rangka penerapan harmonisasi ASEAN dibidang farmasi, diperlukan dukungan regulasi yang kuat dan komitmen dari berbagai pihak terkait termasuk pemerintah dan industri
Diperlukan kesiapan Perguruan Tinggi Farmasi sebagai “penyedia” Sumber Daya Manusia agar mampu bersaing secara global
http://priyambodo71.wordpress.com
52
Thank You