PAVK – ist der wachsende Einsatz der

DES und DEB in der Peripherie gerechtfertigt ? State-of-the-Art und Evidenz der interventionellen Therapie

im Becken-/Beinbereich

PD Dr. med. Andrej Schmidt

Medizinische Klinik I, Angiologie, Kardiologie

Parkkrankenhaus Leipzig Südost GmbH,

Abteilung für Klinische und Interventionelle Angiologie

Herzzentrum Leipzig

Empfehlungen zur

Rekanalisation der paVK

Morphologie Empfehlung

TASC A (kurze Stenosen) PTA

TASC B PTA > Chirurgie

TASC C Chirurgie > PTA

TASC D (lange Verschlüsse) Chirurgie

TransAtlantic Inter-Society Consensus – J Vasc Surg 2000

TASC 2007 Empfehlung zur Becken-Rekanalisation

TASC A

TASC B

TASC C

TASC D

≤ 3 cm

≤ 3 cm CIA-occlusion

unilateral 3 – 10 cm No extension

into CFA

3 – 10 cm

bilateral

No extension into CFA

Involvement of IIA

Diffuse disease

aorta or CFA involved

Angioplastie

1. Wahl

Chirurgie

1. Wahl

Endovaskuläre Rekanalisation langstreckiger Aorto-iliakaler Verschlüsse

Transatlantic Intersociety Consensus (TASC)

2000

2007

Type A Type B Type C Type D

< 3

cm

< 3

cm

< 3

cm

3-5

cm 3-5

cm

< 3-5

cm

< 3-5

cm

> 5

cm

10 cm 5 cm

5 cm

15 cm

5 cm

> 15 cm > 20 cm

endovaskulär Chirurgie

Bare-Metal-Stent vs. Ballon AFS

Schillinger et al. Circulation 2008

Falsche Auffassungen von

Infrapoplitealen Interventionen

Nur bei kurzen Läsionen möglich

Sehr gefährlich – Perforation,

Kompartment-Syndrom, Amputation

Zerstört distale Landungszonen

für einen pedalen Bypass

Empfehlungen zur Behandlung von

Unterschenkel Läsionen

Morphologie Empfehlung

Einzelne Stenosen < 1cm PTA

Multiple Läsionen < 1cm

Kurze infrapop. Sten. + fem. PTA Ungenügende Datenlage

Einzelne Stenosen 1-4cm

Okklusionen 1-2cm Ungenügende Datenlage

Einzelne Okklusion > 2cm Chirurgie

TransAtlantic Inter-Society Consensus – J Vasc Surg 2000

Kurze Läsionen der Unterschenkel-Arterien

TTF-Verschluß

PTA langer Unterschenkelverschlüsse

Zunahme der Angioplastie vs Chirurgie

Bypass

N (%)

PTA

n (%)

1999-2004 85 (29%) 207 (71%)

DM-Patienten 29 % 58 %

Mit freundlicher Genehmigung Prof. Baumgartner

Prospektives Register Patienten mit

Kritischer Ischämie und US-paVK Uni Bern

2008-2011 69 (19%) 300 (81%)

Randomisierte Studien PTA vs. OP

Bypass vs. Angioplasty in Severe Ischemia

of the Leg (BASIL)

27 UK-Zentren

228 Bypass; 224 Angioplastie

Adam et al. Lancet 2005:366:1925-34.

PTA vs. OP – BASIL-Studie

Amputations-freies Überleben

Brandbury et al. J Vasc Surg 2010;51:5S-17S.

Intervention

ohne Erfolg in

20 %

Angioplastie-Technik:

ausschließlich Ballon

Problem bei langstreckigen AFS-Läsionen

baseline post PTA 3 months 6 months

Schillinger and Minar J Endovasc Ther 2004

12 months restenosis vs. lesion length

Lesion length (cm)

Bin

ary

re

ste

no

sis

@ 1

2 m

on

ths

(%

)

PTA + provisional stent

Stent

FAST

FAST

RESILIENT

ASTRON

ABSOLUTE

ABSOLUTE

ASTRON

RESILIENT

Data from randomised trials

Modified from Prof. Schillinger, EURO-PCR 2008

RCTs POBA vs. Stenting SFA

Zilver-PTX

Zilver® PTX™ Coating

Paclitaxel ohne Polymer

Prospektives Register: 787 Patienten

Randomisierte Studie: 480 Patienten

Unbeschichet

PTX™

beschichtet

Läsions-Länge (randomisierte Studie)

Zilver-PTX: 66 ± 39 mm

PTA: 63 ± 41 mm

89.9%

73.0%

Dake, LINC 2013

Zilver® PTX™ vs. Bare Metal Zilver-Stent

Probleme mit Nitinol-Stents

Drug-Eluting Ballon

THUNDER Studie

Tepe et al., NEJM 2008; 358:689-99

FemPac Studie

Werk et al., CIRC 2008; 118:1358-1365

4 Randomisierte Studien

DEB vs. Konventioneller Ballon

Werk et al. CIRSE 2011

LLL nach 6 Monaten

(late lumen loss)

THUNDER – Freiheit von Re-Intervention

TLR POBA (n=54) DCB (n=48) P

24 Month (%) 52 15 <0.001

Tepe t al., NEJM 2008; 358:689-99

FemPac - Freiheit von Re-Intervention

TLR POBA (n=54) DCB (n=48) P

18-24 Months (%) 50 13 0.001

Werk et al., CIRC 2008; 118:1358-1365

Recoil nach Ballon-Angioplastie

Nach Stent-Implant.

Zilver-PTX 32-months FU

Bailout-Stenting with Zilver-PTX

Fall aus der Thunder-Studie

Intervention 8 / 2004

2 PTX-coated balloons;

5 x 100 mm and 4 x 40 mm

3 / 2005 3 / 2006

Tepe et al., NEJM 2008;358:689-99

Stellenwert des DEB bei der

PTA der A. fem. superficialis

• 4 RCT haben eine Überlegenheit des DEB

über den unbeschichteten Ballon gezeigt.

Mittlere Läsionslänge

Thunder 7.5 cm

FemPac 5.7 cm

Levant I 8.1 cm

Pacifier 7.0 cm

DEB oder DES ?

AFS-Verschluss re Zilver-PTX 6/120 + 6/60

16 cm

TASC C

Nach PTA

DEB oder DES bei langen AFS-Läsionen

Subintimal reca with Outback 3 x DEB 5.0/120 15 months result

“Real-World” Register

DEB bei extensiven femoropoplitealen Läsionen

- Single center Register

- Rutherford Klassifikation 2 - 6

- 288 Extremitäten behandelt (von 5/2009 – 1/2012)

- Follow-up:

- Klinisch, TBQ

- Duplex nach 3 Monaten und dann 6 monatlich

- (PSV ≥ 2.5 m/sec)

- Datenerfassung nicht abgeschlossen

- In.Pact DEB – Medtronic

DEB für lange femoropopliteal Läsionen

- Läsions-Länge: 24.0 ± 10.1 cm

- Ballon-Anzahl / PTA (median) 3

- Stenose / Verschluss 34.7 % / 65.3 %

- De-novo: 51.7 %

- Restenose: 11.1 %

- In-Stent Restenose (ISR): 37.2 %

A Schmidt LINC 2013

DEB bei langen AFS-Läsionen

DEB für lange AFS-Läsionen

Focal stenting

BMS

DEB für lange AFS-Läsionen

21 months FU

Primäre Offenheitsrate (AFS-Läsionen)

day 0 90 180 270 360

Numbers at risk 161 156 133 116 97

Prim

ary

Pa

ten

cy

Days follow-up

82.4 % primary patency at 1 year

A. Schmidt, LINC 2013

Interventionelle Therapie-Optionen bei

In-Stent Restenosen der AFS

Treament Limbs Mean lesion

length (mm) Primary Patency

Zeller 2006

JACC

SilverHawk-

Artherectomy 43 133 54 % (1 y)

Dick 2008

Radiology POBA 22 84 27% (6 mo)

Dick 2008

Radiology Cutting-balloon 17 74 35% (6 mo)

Yeo 2011

CCI

Laser, POBA or

SH-Atherectomy 21 132 48% (1 y)

Laird 2012

CCI Laser + Viabahn 27 207 48% (1 y)

From Werner et al. JEVT 2012

Treament Limbs Mean lesion

length (mm) Primary Patency

Zeller 2006

JACC

SilverHawk-

Artherectomy 43 133 54 % (1 y)

Dick 2008

Radiology POBA 22 84 27% (6 mo)

Dick 2008

Radiology Cutting-balloon 17 74 35% (6 mo)

Yeo 2011

CCI

Laser, POBA or

SH-Atherectomy 21 132 48% (1 y)

Laird 2012

CCI Laser + Viabahn 27 207 48% (1 y)

Werner 2012

JEVT Brachytherapy 90 246 80% (1 y)

From Werner et al. JEVT 2012

Interventionelle Therapie-Optionen bei

In-Stent Restenosen der AFS

DEB bei In-Stent Reverschluss AFS / Apop

DEB bei In-Stent Reverschluss AFS / Apop

Langzeit-Follow-Up (21 Monate)

Primäre Offenheitsrate nach DEB-PTA von

In-Stent Restenosen der AFS

day 90 180 270 360

Numbers at risk 54 48 46 37

Prim

ary

Pa

ten

cy

Days follow-up

85.2 % primäre Offenheit 1 Jahr

Extremitäten mit ISR: 61

Läsions-Länge: 214 ± 88 mm

Restenose-Rate nach Infrapoplitealer

Ballon-Angioplastie

Angiographie

CT-Angio

Restenose

(>50%)

T Rand et al. , 10 mo - 52 %

HK Söder et al., JIVR 2000

6 mo 54 %

A Schmidt et al., Cath Cardiovasc Interv 2010

3 mo 69 %

BTK Interventionen bei Kritischer Ischämie

typische Diskrepanz zwischen Offenheitsrate und Beinerhalt

Romiti et al, J Vasc Surg 2008;47:975-81

Vor PTA 3 Monate

6 Monate

Unterschenkel-Angioplastie (LACI-Studie)

Wie lange muss das dilatierte Gefäß offen bleiben ?

Everolimus Eluting Stent vs. BMS Science V vs. Multilink Vision (Abbott)

Bosiers LINC 2011

BMS

DES

Yukon Langzeitergebnisse (1016 Tage)

Rastan et al. JACC 2012

Kritische

Ischämie

DES

(n=38)

BMS

(n=31) p

Major

Amputation 1 4 0.04

Claudicatio DES

(n=38)

BMS

(n=44) p

TVR 3 11 0.04

Freiheit von:

Amputation, TVR, MI, Tod

DES-Implantation im Unterschenkel

47 Y DM-Patient, Ruth 4 3.5/33mm Cypher (Cordis)

Residual-Stenose

Ballon-Angioplastie

Fokale Stentversorgung mit DES

Problem langer Unterschenkel-Läsionen

Follow-up

Angioplastie langer Unterschenkel-Läsionen

Occlusion ATA, Stenosis PA 3-mo re-occlusion After POBA both arteries

3-Monats Ergebnisse nach Angioplastie

langer Unterschenkelarterien-Läsionen

- 58 Patienten / 62 kritische Ischämien

- Mittlere Läsionslänge: 183 mm

- Behandlung mit unbeschichteten Ballons

A. Schmidt et al., Catheter Cardiovasc Intervent 2010

- Restenose > 50 % nach 3 Monaten: 68.8 %

Paclitaxel-Beschichtete Ballons Im US

Prospektives Register langer US-Läsionen + DEB

104 Patienten, 109 Extremitäten, 114 Läsionen

Kritische Ischämie in 82.6 %

Mittlere Läsionslänge 173 mm

Geplantes Follow-Up:

Angiographie nach 3 Monaten

Klinisches FU 3, 6 und 12 Monate

Paclitaxel-Ballons im Unterschenkel

Paclitaxel-Ballons im Unterschenkel

Ergebnis nach PTA mit In.Pact Deep (Invatec)

3-Monats Follow-Up

DEB for very Distal BTK-Lesions

28 months follow-up After DEB-PTA

61% Restenose Reduktion

POB BTK DEB BTK

Läsions-Länge 183 mm 173 mm

Restenose >50 % @ 3 Mo 69 % 27 %

Re-Intervention

nach 12 – 15 Monaten 50 % 17 %

DEB im Unterschenkel

Schmidt et al. JACC 2011 Schmidt et al. Catheter Cardiovasc Interv 2010

• Preliminary results from a single center RCT of

• IN.PACT Amphirion™ vs PTA BTK in CLI diabetic patients

• Significant reduction in angiographic restenosis rate at 12 mo

RCT DEB vs. PTA In.Pact PTA p

# Patients 48 44

Lesion length (mm) 121 116 0.07

12m RR (Angio) 27% 66% 0.0004

12m re-occlusion 16% 53% 0.0006

F.Liistro, TCT 2011

IN.PACT™ in BTK / CLI / Diabetics

Unterschenkel-PTA mit unbeschichtetem Ballon:

Restenose- und TLR Raten

101 Patients

12m Angio

1. D.Scheinert, J Am Coll Cardiol 2012;60:2290–5

2. H.K.Soder, J Vasc Interv Radiol 2000; 11:1021–1031

3. F. Baumann, J Vasc Interv Radiol 2011; 22:1665–1673

PTA arm PTA arm

60 Patients

10m Angio

33 Patients

6m Angio

11 Patients

12m Angio

67 Patients

12m Angio

58 Patients

3m Angio

PTA arm

4. F.Fanelli, J Endovasc Ther. 2012;19:571–580

5. F.Liistro, TCT 2012 oral presentation

6. A.Schmidt, Catheter Cardiovasc Intervent 2010;76:1047-54

1. F.Fanelli et al. J Endovasc Ther 2012;19:571–580

2. A.Cioppa – EuroPCR 2012

3. F.Liistro – TCT 2012

10 Patients

12m Angio

75 Patients

12m Angio

65 Patients

12m Angio

20 Patients

4m Angio

74 Patients

3m Angio

4. K.Suzuki – LINC Asia Pacific 2012

5. A.Schmidt et al. J Am Coll Cardiol 2011;58:1105–9 2011

Unterschenkel-PTA mit Paclitaxel-Ballon:

Restenose- und TLR Raten

Zusammenfassung Rolle der DES / DEB bei der Behandlung der paVK

DES und DEB haben in randomisierten Studien

im Vergleich zu unbeschichteten Stents / Ballons

deutlich bessere Ergebnisse erzielt.

DES oder DEB ?

Randomisierte Studien werden z.Z. durchgeführt.

Die positiven Ergebnisse müssen bei der Revision

der Empfehlungen zur Therapie der paVK

Berücksichtigung finden.