nl0fe_Speranta Iacob

Download nl0fe_Speranta Iacob

Post on 08-Feb-2016

14 views

Category:

Documents

0 download

Embed Size (px)

TRANSCRIPT

  • UNIVERSITATEA DE MEDICIN I FARMACIE IULIU HAIEGANU CLUJ-NAPOCA

    FACULTATEA DE FARMACIE CATEDRA DE ORGANIZARE I LEGISLAIE FARMACEUTIC

    REZUMATUL TEZEI DE DOCTORAT:

    Cercetri privind codificarea legislaiei farmaceutice din Romnia

    Conductor tiinific Doctorand Prof. dr. Constantin Polinicencu Farm. pr. Sperana Maria 2009 CUPRINS: Introducere PARTEA I: STADIUL ACTUAL AL CUNOATERII 1. Noiuni de drept aplicabile n domeniul farmaceutic 1.1 Metodele tiinelor juridice n cercetarea legislaiei farmaceutice 1.2 Tehnica sistematizrii actelor normative Partea a II-a Cercetri personale Ipoteza de lucru 2: Probleme ale legislaiei farmaceutice romneti 2.1. Aplicarea n practic a legislaiei farmaceutice din Romnia 2.2. Stadiul legiferrii n domeniul farmaceutic 2.3. Complexitatea legislativ n domeniul farmaceutic Materiale i metode 3. Legislaia farmaceutic i metodele tiinelor juridice 3.1. Materiale 3.2. Metodele tiinelor juridice n cercetarea legislaiei farmaceutice 3.3. Aplicarea metodologiei n studiul legislaiei farmaceutice Rezultate i discuii Capitolul 4: Medicamentul 4.1. Definiii 4.2. Medicamentul fabricat industrial 4.3 Medicamentul preparat n farmacie 4.4 Eliberarea medicamentelor - Farmacia 4.5 Rspundere i sanciuni Capitolul 5: Exercitarea profesiilor farmaceutice 5.1 Exercitarea profesiei de farmacist 5.2. Organizarea profesiei: Colegiul Farmacitilor din Romnia 5.3 Rspundere i sanciuni Capitolul 6: Supraveghere i control - Inspecia Naional de Farmacie Capitolul 7. Structura Codului farmaceutic (proiect) Concluzii Referine selective Cuvinte cheie: legislaie farmaceutic, codificare, medicament, farmacist, supraveghere, cod farmaceutic.

  • 22

    Introducere Scopul lucrrii este realizarea unui proiect de codificare a legislaiei farmaceutice din Romnia. Obiectivele lucrrii sunt iniierea modernizrii legislaiei farmaceutice din Romnia, promovarea cercetrii unitare asupra ntregii legislaii, al crei rezultat, modelul de codificare, s fie un instrument uor utilizabil pentru legiuitorul interesat, dar i un material util pentru viitoarele cercetri n domeniu. Pentru realizarea codificrii urmeaz s se desfoare urmtoarele activiti: cercetarea legislaiei romneti n comparaie cu normele europene i alte legislaii naionale de specialitate din Uniunea European, dar i din perspectiv istoric, identificarea normelor care pot fi introduse n cuprinsul codului, ordonarea acestora din punct de vedere logic i cronologic, redactarea unui text clar i coerent al materialului. PARTEA I: STADIUL ACTUAL AL CUNOATERII 1.Noiuni de drept aplicabile n domeniul farmaceutic 1.1 Metodele tiinelor juridice n cercetarea legislaiei farmaceutice Fiecare tiin sau ramur de cunoatere, cum este i legislaia farmaceutic, poate fi descoperit, analizat, investigat, cunoscut cu ajutorul unor procedee, mijloace care se numesc metode. Ele sunt operaiuni, demersuri intelectuale prin care se realizeaz fie o adncire a cunoaterii problemelor fie o sintez, o generalizare a acestora (1). Cercetarea tiinific juridic nu se poate realiza folosind exclusiv o metod. Orice metod s-ar alege, va fi necesar i aportul altora, n funcie de scopul special urmrit de cercettor. Metodele juridice aplicabile n cercetarea legislaiei farmaceutice sunt: metoda logic, metoda comparativ, metoda istoric, metoda sociologic, metoda prospectiv. 1.2 Tehnica sistematizrii actelor normative Sistematizarea constituie o activitate superioar n domeniul elaborrii actelor normative. Aceast activitate este supus ea nsi prevederilor unei legi privind normele de tehnic legislativ. Formele de sistematizare legislativ sunt: ncorporarea (niruirea actelor normative n raport cu anumite criterii) i codificarea, ca form superioar de sistematizare a legiferrii. Ea red ntr-un singur act (norm) toate normele juridice dintr-o ramur, ct mai unitar, complet i cuprinztor. Ca for juridic, un cod are puterea unei legi, dar nu este o lege obinuit, ci un act legislativ special, unic, cu o organizare i structur unic n care normele juridice se succed ntr-o logic bine gndit.(1) PARTEA a II-a : CERCETRI PERSONALE Ipoteza de lucru 2.Probleme ale legislaiei farmaceutice romneti 2.1. Aplicarea n practic a legislaiei farmaceutice din Romnia

    Farmacitii au probleme n practic, n legtur cu punerea n aplicare a legislaiei n domeniul farmaceutic, n unele situaii ca spre exemplu: 1. Exigena Legii nr. 339/2004 (2) privind regimul produselor stupefiante privind ncadrarea clasificrii pentru medicamentele care conin codein n combinaie cu alte substane active, nu a fost urmat de aceeai exigen n prevederile ordinelor ministrului sntii din anii 2004-2008 (3,4), de Nomenclatorul de medicamente oficial, publicat pe site-ul Ageniei Naionale a Medicamentului,(5) care ncadreaz aceste medicamente la regimul de eliberare fr prescripie medical, cu toate c normele metodologice de aplicare nu prevd aceast situaie (6). 2. Pacientul are dreptul de a primi un produs de calitate i dreptul de a fi consiliat corect de ctre farmacist, n contextul particularitailor sale individuale n legtur cu utilizarea medicamentului (7). Respectarea dreptului pacientului de a fi consiliat nu este prevzut distinct n legea drepturilor pacientului i nu este cuantificat n legislaia romn privind desfaurarea activitaii farmacistului, n

  • 33

    ciuda faptului c Rezoluia ResAp(2001)2 a Consiliului Europei recomand autoritilor naionale acest lucru.(8) De aceea, este dificil de stabilit n practic, n lipsa unor prevederi legale, rspunderea farmacistului privind calitatea furnizrii de sfaturi profesionale. 3. Din anul 2004 exist oficializate, prin ordin al ministrului sntii, Reguli de bun practic farmaceutic (9), referitoare la activitatea profesional din farmacie. Pn n anul 2008 nu au existat prevzute sanciuni pentru nerespectarea lor, iar din anul 2008, exist dou prevederi paralele, n legi diferite referitoare la acest aspect. 4. n anul 2008 a fost adoptat Legea nr. 266 a farmaciei. n textul legii au aprut norme contradictorii referitoare la derularea procesului de autorizare a farmaciilor comunitare, de sancionare a faptelor de nclcare a legii.(10) 2.2. Stadiul legiferrii n domeniul farmaceutic n Legea nr. 266 a farmaciei, lege ordinar, necuprins n legea sntii, farmacia de spital nu a fost legiferat. nfiinarea, fixarea atribuiilor i organizarea ierarhic a inspeciei de farmacie, nu sunt reglementate unitar n Romnia, la nivel de lege. Drepturile pacientului n furnizarea de servicii farmaceutice nu sunt specificate n Legea nr. 46/2003 privind drepturile pacientului, existnd o lips de acoperire a domeniului farmaceutic n acest privin.(11) 2.3. Complexitatea legislativ n domeniul farmaceutic

    n Legea nr.95/2006 privind reforma snatii sunt ncorporate unele legi din domeniul activitii farmaceutice i anume Titlul XVII intitulat Medicamentul si Titlul XIV intitulat Exercitarea profesiei de farmacist. Organizarea i funcionarea Colegiului Farmacitilor din Romnia (12). n perioada 2006-2008 Legea nr.95/2006 a suferit numeroase modificri i completri, n ncercarea de perfecionare a textului, de armonizare continu cu prevederile legislaiei europene.(13,14) Exis legi n vigoare, care nu au fost cuprinse n aceast succesiune, cum sunt legea privind farmacia i drogheria,(10) legea privind exercitarea profesiei de asistent medical, care cuprinde i profesia de asistent de farmacie,(15) legea drepturilor pacientului sau legislaia medicamentelor cu regim special. Exist paralelisme, repetiii i prevederi contradictorii n diferite legi. Materiale i metode 3. Legislaia farmaceutic i metodele tiinelor juridice 3.1. Materiale Legislaia n vigoare n Romnia Materialele principale de lucru din acest domeniu, utilizate pentru cercetare sunt urmtoarele: 1. Legea nr. 266/2008 a farmaciei; 2. Ordonana de urgen nr. 144/2008 privind exercitarea profesiei de asistent medical generalist, a

    profesiei de moa i a profesiei de asistent medical, precum i organizarea i funcionarea Ordinului Asistenilor Medicali Generaliti, Moaelor i Asistenilor Medicali din Romnia;

    3. Legea nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii, cu modificrile i completrile ulterioare; 4. Ordinul ministrului sntii nr. 74/2009 pentru modificarea i completarea Ordinului ministrului

    sntii publice nr. 1.803/2008 privind stabilirea preurilor produselor medicamentoase de uz uman de care beneficiaz asiguraii, cu sau fr contribuie personal, pe baz de prescripie medical, precum i bolnavii inclui n programele naionale de sntate, n sistemul de asigurri sociale de sntate;

    5. Ordinul ministrului sntii nr. 924/2005 privind modificarea Ordinului ministrului sntii i familiei nr. 612/2002 pentru aprobarea Normelor privind modul de calcul al preurilor la medicamentele de uz uman (abrogat);

    6. Ordinul ministrului sntii nr. 612/2002 pentru aprobarea Normelor privind modul de calcul al preurilor la medicamentele de uz uman (abrogat);

    7. Ordinul ministrului sntii nr. 580/2002 pentru aprobarea Regulamentului privind activitatea de supraveghere a produselor medicamentoase de uz uman (abrogat).

  • 44

    Se utilizeaz ca material de lucru i legislaiile din alte domenii: 1. Legea nr. 7/2004 privind Codul de conduit a funcionarilor publici; 2. Legea nr. 24/2000 privind normele de tehnic legislativ pentru elaborarea actelor normative; 3. Legea nr. 188/1999, privind Statutul funcionarilor publici; 4. Codul Penal al Romniei.

    Documente europene Materialele utilizate sunt:

    1. Directiva 2005/36/CE a Parlamentului European i a Consiliului privind recunoaterea calificrilor profesionale;

    2. Directiva 83/2001/CE a Parlamentului Eur