Nifedi-Denk 20 RetardExtended-release tablet – oral useCalcium antagonistActive substance: Nifedipine

Package leaflet: Information for the user

Read all of this leaflet carefully before youstart taking this medicine because it con-tains important information for you.– Keep this leaflet. You may need to read it

again.– If you have any further questions, ask your

doctor or pharmacist.– This medicine has been prescribed for you

only. Do not pass it on to others. It mayharm them, even if their signs of illness arethe same as yours.

– If you get any side effects, talk to your doc-tor or pharmacist. This includes any possi-ble side effects not listed in this leaflet. Seesection 4.

What is in this leaflet1. What Nifedi-Denk 20 Retard is and

what it is used for2. What you need to know before you

take Nifedi-Denk 20 Retard3. How to take Nifedi-Denk 20 Retard4. Possible side effects5. How to store Nifedi-Denk 20 Retard6. Contents of the pack and other information

1.What Nifedi-Denk 20 Retard is and what it is used forNifedi-Denk 20 Retard is used in the treatment ofcardiac complaints, which are associated withinsufficient oxygen supply to the heart muscle(angina pectoris), and in the treatment of hyper-tension.Nifedi-Denk 20 Retard is used in:– chronic stable angina pectoris (effort angina)– vasospastic angina pectoris (Prinzmetal’s angi-

na, variant angina)– non-organ-related high blood pressure (essen-

tial hypertension).

2.What you need to know before you take Nifedi-Denk 20 RetardDo not take Nifedi-Denk 20 Retard– if you are allergic to nifedipine or any of the

other ingredients of this medicine (listed in section 6)

– if you have had a cardiogenic shock– if you have aortic stenosis– if you have unstable angina pectoris– if you have had a heart attack within the last

4 weeks– if you are taking rifampicin (a medicine to treat

tuberculosis)– if you are pregnant (first 20 weeks of preg -

nancy)– if you are breast-feeding.Warnings and precautionsTalk to your doctor or pharmacist before takingNifedi-Denk 20 Retard.The treatment with Nifedi-Denk 20 Retardrequires regular control by a physician:– if you have low blood pressure (less than

90 mmHg systolic)– if you have decompensated cardiac insufficiency– if you are a dialysis patient with very high blood

pressure and a low blood volume since youmight experience a sudden drop in blood pressure

– if you are pregnant (see “Pregnancy, breast-feeding and fertility”).

Nifedipine is broken down with the help of a spe-cific enzyme system (cytochrome P450 3A4). Thisenzyme system can be inhibited or potentiated byother medicines. As a result, the effects and sideeffects of nife dipine can be affected (see “Othermedicines and Nifedi-Denk 20 Retard”). If you take Nifedi-Denk 20 Retard at the sametime as other medicines that inhibit this enzymesystem, this can cause increased effects but also agreater occurrence of side effects of Nifedi-Denk 20 Retard. These include the following medicines: – certain antibiotics (e.g. erythromycin) – certain anti-HIV medicines (e.g. ritonavir) – certain medicines for fungal diseases (e.g. keto-

conazole) – nefazodone and fluoxetine (medicines for an

abnormally sad mood, antidepressants) – quinupristin/dalfopristin (antibiotics) – valproic acid (a medicine for epilepsy) – cimetidine (a medicine for gastrointestinal

ulcers) – tricyclic antidepressants (medicines for

depression)

– vasodilators (blood vessel-widening medicines) – cisapride (a gastrointestinal medicine).If Nifedi-Denk 20 Retard is taken at the same timeas one of these medicines, blood pressure shouldbe monitored and, if necessary, a reduction of theNifedi-Denk 20 Retard dose should be considered. In patients with impaired liver function, the break-down of nifedipine can be delayed. The doctorwill therefore carefully monitor the course oftreatment and if necessary reduce the dose.Children and adolescents Nifedi-Denk 20 Retard is not recommended foruse in children and adolescents under 18 years ofage because of the limited availability of data onsafety and efficacy in this group of patients.Other medicines and Nifedi-Denk 20 RetardTell your doctor or pharmacist if you are taking,have recently taken or might take any other medi-cines.Which other medicines influence the effect of Nifedi Denk 20 Retard? Nifedipine is broken down with the help of a spe-cific enzyme system (cytochrome P450 3A4). Forthis reason, the simultaneous use of medicinesthat affect this enzyme system can result in inter -actions of these medicines with Nifedi-Denk 20Retard. Both the extent and the duration of interactionsshould be considered when Nifedi-Denk 20 Retardis taken together with the medicines listed below.Enhancement of the effect and side effects of Nifedi-Denk 20 Retard by other medicines If you use the following other medicines at thesame time as nifedipine, your blood pressureshould be monitored and, if necessary, a reduc-tion of the nifedipine dose should be considered(see also “Warnings and precautions”): – certain antibiotics (e.g. erythromycin) – certain anti-HIV medicines (e.g. ritonavir) – certain medicines for fungal diseases (e.g. keto-

conazole) – nefazodone and fluoxetine (medicines for an

abnormally sad mood, antidepressants) – quinupristin/dalfopristin (antibiotics) – valproic acid (a medicine for epilepsy) – cimetidine (a medicine for gastrointestinal

ulcers) – tricyclic antidepressants (medicines for

depression) – vasodilators (blood vessel-widening medicines) – cisapride (a gastrointestinal medicine).

Attenuation of the effect of Nifedi-Denk 20 Retard by other medicines Rifampicin (a medicine for tuberculosis) Rifampicin results in an accelerated breakdown ofnifedipine in the body. During treatment withnifedipine, rifampicin must not be used at thesame time as effective blood levels of nifedipineare not obtained (see also “Do not take Nifedi-Denk 20 Retard”). Phenytoin (active substance used to treat heartrhythm disorders and epilepsy) Attenuation of the efficacy of nifedipine. Whenthe two medicines are taken at the same time,the reaction to nifedipine should be observed andif necessary an increase in the dose of Nifedi-Denk 20 Retard considered. After the end of useof phenytoin, an adjustment of the dose of Nifedi-Denk 20 Retard may again be necessary. Carbamazepine and phenobarbital (active substances used to treat epilepsy) Simultaneous administration can result in anattenuated effect of Nifedi-Denk 20 Retard.How does Nifedi-Denk 20 Retard influence theeffect of other medicines? Blood pressure-lowering medicines Nifedi-Denk 20 Retard can enhance the bloodpressure-lowering effect of other medicines, suchas: – diuretics (water tablets) – beta-receptor blockers (medicines for high

blood pressure) – ACE inhibitors (medicines for high blood pres-

sure) – angiotensin-1-receptor antagonists (medicines

for high blood pressure) – other calcium antagonists (medicines for high

blood pressure) – alpha-receptor blockers (medicines for high

blood pressure and heart failure) – PDE-5 inhibitors (medicines used for the treat-

ment of erection disorders) – alpha-methyldopa (medicine for high blood

pressure).Beta-receptor blockers (group of active substancesof the family of blood pressure-lowering agents)During simultaneous treatment with beta-recep-tor blockers, signs of heart failure can occur inisolated cases. In such cases your doctor will care-fully monitor the course of treatment.Digoxin (active substance used to increase the strength of the heart) The concentration of this medicine in the bloodcan increase. Attention should be paid to signs ofdigoxin overdose and, if necessary, the digoxindose should be reduced by your doctor (after

digoxin levels have been determined in theblood). Theophylline (active substance used to widen the bronchi) The concentration of this medicine in the bloodcan increase. Vincristine (active substance used to treat tumours) The excretion of vincristine is reduced, as a resultof which the side effects of vincristine may beincreased. Your doctor will prescribe a reductionin the vincristine dose if necessary. Cephalosporins (active substances used to treat infections) Cephalosporin levels in the blood can beincreased. Quinidine (active substance used to treat heart rhythm disorders) In individual cases nifedipine causes a fall, or dis-continuation of Nifedi-Denk 20 Retard causes amarked increase, in the quinidine content in theblood (monitoring of blood quinidine levels!). Inother cases there have been reports of an in -creased nifedipine level in the blood as a result ofquinidine. It is therefore recommended to moni-tor the blood pressure carefully if the two medi-cines are used simultaneously. Where necessary,the dose of Nifedi-Denk 20 Retard should bereduced. Tacrolimus (active substance used to preventtransplant rejection after e.g. liver or kidneytransplantations) If nifedipine is taken simultaneously, in creasedtacrolimus blood levels can occur, so that in individual cases the tacrolimus dose should bereduced. Regular monitoring of blood levels oftacrolimus is recommended.Nifedi-Denk 20 Retard with food, drink and alcoholThe blood pressure-lowering effect of Nifedi-Denk20 Retard can be enhanced by grapefruit juice.This effect persists for at least 3 days after the lastintake of grapefruit juice. The consumption ofgrapefruit or grapefruit juice should therefore beavoided in chronological association with Nifedi-Denk 20 Retard treatment (see also section 3“Method of administration”).Pregnancy, breast-feeding and fertilityIf you are pregnant or breast-feeding, think youmay be pregnant or are planning to have a baby,ask your doctor or pharmacist for advice beforetaking this medicine.

PregnancyYou must not take Nifedi-Denk 20 Retard duringthe whole of the first 20 weeks of pregnancy, asexperimental studies with the active substancenifedipine have shown evidence of foetal dam-age. There is insufficient experience in humans. If a pregnancy is established during treatmentwith Nifedi-Denk 20 Retard, treatment must beswitched under medical advice. From week 20 ofpregnancy onwards, Nifedi-Denk 20 Retard can be taken after careful evaluation of the risk-bene-fit ratio if other treatment options are not feasibleor have proved ineffective. Breast-feedingNifedi-Denk 20 Retard must not be used whilebreast-feeding, as nifedipine passes into thebreast milk and there is no experience of possibleeffects on the infant. If treatment with Nifedi-Denk 20 Retard is necessary during the breast-feeding period, you should stop breast-feeding. FertilityIn individual cases, impaired sperm function hasbeen associated with the use of nifedipine or sim-ilar active substances on transfer of the fertilisedegg cell back into the uterus in the case of artifi-cial fertilisation.Driving and using machinesTreatment with nifedipine requires regular med-ical supervision. Different reactions in individualsmay alter reactivity to such an extent that theability to drive a vehicle, operate machinery orwork without a safe support may be impaired.This applies in particular to the initial period oftreatment, an increase in the dosage, a change inmedication as well as in combination with alco-hol.Nifedi-Denk 20 Retard contains lactoseNifedi-Denk 20 Retard contains lactose (milksugar). If you have been told by your doctor thatyou have an intolerance to some sugars, contactyour doctor before taking this medicine.

3. How to use Nifedi-Denk 20 Retard Always take this medicine exactly as your doctorhas told you. Check with your doctor or pharma-cist if you are not sure.Treatment should as far as possible be adminis-tered individually on the basis of the severity ofthe condition and the patient’s response.

The target dose should be reached gradually,depending on the medical condition concerned.

Patients with hepatic insufficiency should bemonitored closely, and if necessary the doseshould be reduced.

Patients with severe cerebrovascular disordersshould be treated with low doses.Coronary heart disease1 extended release tablet twice daily (correspond-ing to 40 mg nifedipine daily).

If necessary a gradual increase of the daily doseis possible to 2 x 40 mg (corresponding to2 extended release tablets twice daily) nifedipine.Hypertension1 extended release tablet twice daily (correspond-ing to 40 mg nifedipine daily).

If necessary a gradual increase of the daily doseis possible to 2 x 40 mg (corresponding to2 extended release tablets twice daily) nifedipine.Children and adolescentsNifedi-Denk 20 Retard is not recommended foruse in children and adolescents below 18 years ofage, because there are only limited data on thesafety and efficacy in this population.Method of administrationNifedi-Denk 20 Retard should be swallowedwhole, not chewed, with sufficient liquid (e.g.1 glass of water, no grapefruit juice) after meals.Nifedi-Denk 20 Retard should be taken at thesame time every morning and evening.

Due to the photosensitivity of the ingredientnifedipine, the extended-release tablets shouldnot be divided, as otherwise the light shield pro-vided by the lacquer is no longer guaranteed.If you take more Nifedi-Denk 20 Retard than you shouldThe following symptoms have been observedwith severe nifedipine intoxication: severe drop inblood pressure, deceleration or acceleration ofheartbeat, disorientation to deep loss of con-sciousness, increase in blood sugar level (hyper-glycaemia), reduced blood supply to vital organsand shock caused by heart failure with collectionof fluid in the lungs (pulmonary oedema).If there is a suspicion of overdosage please con-sult your doctor immediately, so he can decidewhat should be done.If you forget to take Nifedi-Denk 20 RetardDo not take a double dose to make up for a forgotten dose.If you stop taking Nifedi-Denk 20 RetardIn any case consult your doctor, before you inter-rupt or decide to stop treatment. Treatmentshould be discontinued gradually – particularly incase of high dosage.If you have any further questions on the use ofthis medicine, ask your doctor or pharmacist.

4. Possible side effectsLike all medicines, this medicine can cause sideeffects, although not everybody gets them.Very common (more than 1 in 10 patients)Headaches, peripheral oedema (due to vaso -dilatation).Common (1 to 10 in 100 patients)Dizziness, somnolence, feeling of weakness, palpitations, flushing, constipation, nausea, ery-thromelalgia (particularly at the commencementof treatment), sweating, erythema, malaise.Uncommon (1 to 10 in 1,000 patients)General allergic reactions, allergic reactions of theskin, such as pruritis, exanthema, swelling of theskin and mucosa (angiooedema, facial oedema),including swelling of the larynx (laryngeal oede-ma), illnesses ranging from spasm of thebronchial musculature to life-threateninglaboured breathing. Anxiety, sleeping disorders,migraine, tremor, paraesthesia, hypoaesthesia,tiredness/drowsiness, nervousness, impairedvision, tachycardia, hypotension, syncopes, epis-taxis, blocked nose, dyspnoea, gastrointestinaldisorders, such as dyspepsia, tummy-ache, flatu-lence, dryness of mouth, diarrhoea, liver enzymeelevations, liver dysfunction (intrahepaticcholestasis, rise in transaminases), myalgia, mus-cle cramps, arthralgia, swollen joints, increasedurgency of urination as well as increased daily uri-nation, painful urge to urinate with difficulty inpassing water, in cases of renal insufficiency, tran-sient deterioration in renal function, erectile dis-orders, unspecific pain, shivering.

Particularly at the beginning of treatment theremay be episodes of angina pectoris, and inpatients already suffering from angina pectorisnifedipine may increase its frequency, durationand severity.Rare (1 to 10 in 10,000 patients)Changes in blood count, such as anaemia,leukopenia, thrombopenia, thrombocytopenicpurpura, urticaria, hyperglycaemia, gingivalhyperplasia, anorexia, sensation of fullness, burp-ing, photodermatitis, purpura, gynaecomastia,which is reversible after discontinuation ofnifedipine.Very rare (less than 1 in 10,000 patients)Agranulocytosis, myocardial infarction, exfoliativedermatitis.Frequency not known (frequency cannot be estimated from the available data)Anaphylactic/anaphylactoid reactions, astheno -pia, vomiting, oesophagitis, toxic epidermalnecrolysis.

Dialysis patients with high blood pressure and alow blood volume may experience a sudden dropin blood pressure.

Gum changes, such as gingival hyperplasia,may occur during long-term therapy with nife -dipine. These symptoms recede completely oncethe treatment has been discontinued.Reporting of side effectsIf you get any side effects, talk to your doctor orpharmacist. This includes any possible side effectsnot listed in this leaflet.

By reporting side effects you can help providemore information on the safety of this medicine.

5. How to store Nifedi-Denk 20 Retard– Keep this medicine out of the sight and reach of

children.– Do not use this medicine after the expiry date

which is stated on the carton and blister stripafter “Exp”. The expiry date refers to the last dayof that month.

– Shelf life: 36 months. – Store in a dry place below 25 °C.– Store in the original package in order to protect

from light.– Do not remove the extended release tablets

from the carton and blister strip until immedi-ately before they are due to be taken, since theextended release tablets are protected fromlight there. Do not divide the extended releasetablets, as otherwise the film-coating no longerprovides protection from light.

6. Contents of the pack and other informationWhat Nifedi-Denk 20 Retard contains– The active substance is nifedipine. Each extend-

ed release tablet contains 20 mg nifedipine.– The other ingredients are microcrystalline cellu-

lose, maize starch, lactose monohydrate,polysorbate 80, magnesium stearate, hypromel-lose, macrogol, talc, titanium dioxide (E 171),red ferric oxide (E 172).

General classification for supplyMedicinal product subject to medical prescriptionWhat Nifedi-Denk 20 Retard looks likeand contents of the packNifedi-Denk 20 Retard are oblong, greyish-redfilm-coated tablets with scoreline on both sides.Nifedi-Denk 20 Retard is available inPVC/PVDC/aluminium blisters.Pack size: 30 and 100 extended-release tablets.

Marketing Authorisation Holderand ManufacturerDENK PHARMA GmbH & Co. KGPrinzregentenstrasse 7981675 MünchenGermanyProduction siteGöllstr. 184529 TittmoningGermany

Nifedi-Denk 20 RetardComprimés à libération prolongée – voie oraleAntagoniste calciqueSubstance active : Nifédipine

Notice : information de l’utilisateurVeuillez lire attentivement cette noticeavant de prendre ce médicament car ellecontient des informations importantes pourvous.– Gardez cette notice. Vous pourriez avoir

besoin de la relire.– Si vous avez d’autres questions, interrogez

votre médecin ou votre pharmacien.– Ce médicament vous a été personnellement

prescrit. Ne le donnez pas à d’autres per-sonnes. Il pourrait leur être nocif, même siles signes de leur maladie sont identiquesaux vôtres.

– Si vous ressentez un quelconque effet indé-sirable, parlez-en à votre médecin ou votrepharmacien. Ceci s’applique aussi à touteffet indésirable qui ne serait pas men-tionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice : 1. Qu’est-ce que Nifedi-Denk 20 Retard et dans

quel cas est-il utilisé2. Quelles sont les informations à connaître

avant de prendre Nifedi-Denk 20 Retard3. Comment prendre Nifedi-Denk 20 Retard4. Quels sont les effets indésirables éventuels5. Comment conserver Nifedi-Denk 20 Retard6. Contenu de l’emballage et autres informations

1. Qu’est-ce que Nifedi-Denk 20 Retardet dans quel cas est-il utilisé Nifedi-Denk 20 Retard est utilisé dans le traite-ment des maladies cardiaques dues à un manqued’oxygénation du muscle cardiaque, ainsi quedans le traitement de la tension artérielle.Nifedi-Denk 20 Retard est utilisé en cas de :– angine de poitrine chronique stable (angor

d’effort)– angine de poitrine vasospastique (angor type

Prinzmetal, angor de repos)– hypertonie essentielle

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Nifedi-Denk 20 RetardNe prenez jamais Nifedi-Denk 20 Retard :– si vous êtes allergique à nifédipine ou à l’un des

autres composants contenus dans ce médica-ment mentionnés dans la rubrique 6

– si vous avez eu un choc cardiaque et circu latoire– si vous souffrez de sténose aortique– si vous souffrez d’une angine de poitrine

instable– si vous avez eu un infarctus du myocarde aigu,

pendant les 4 dernières semaines– si vous prenez de la rifampicine (médicament

utilisé pour le traitement de la tuberculose)– si vous êtes enceinte (20 premières se maines de

grossesse)– si vous allaitezAvertissements et précautionsAdressez-vous à votre médecin ou pharmacienavant de prendre Nifedi-Denk 20 Retard.Un contrôle médical régulier est nécessaire :– si votre une pression artérielle est basse (moins

de 90 mmHg systolique)– si vous avez une insuffisance cardiaque décom-

pensée– si vous êtes un patient dialysé et présentez une

pression artérielle très élevée et un faiblevolume sanguin, puisque vous pourriez subirune chute soudaine de pression artérielle

– si vous êtes enceinte (voir « Grossesse, allaite-ment et fertilité »).

Un système enzymatique défini (cyto chromeP450 3A4) participe à la dégradation de la nifédi-pine. Ce système enzymatique peut être inhibé ourenforcé par d’autres médicaments, ce qui peutmodifier les effets et les effets indésirables de lanifédipine (voir « Autres médicaments et Nifedi-Denk 20 Retard »). Si vous prenez Nifedi-Denk 20 Retard en mêmetemps que d’autres médicaments qui inhibent cesystème enzymatique, cette prise peut augmenterles effets de Nifedi-Denk 20 Retard, mais aussi enrenforcer les effets indésirables. Parmi ces médi-caments figurent, par exemple, les médicamentssuivants : – certains antibiotiques (par ex., érythromycine) – certains médicaments anti-VIH (par ex., ritona-

vir) – certains médicaments contre les mycoses (par

ex., kétoconazole) – la néfazodone et la fluoxétine (médicaments

contre une humeur pathologiquement triste,antidépresseurs)

– la quinupristine/la dalfopristine (antibiotiques)– l’acide valproïque (médicament contre

l’épilepsie)– la cimétidine (médicament contre les ulcères de

l’estomac et de l’intestin)– les antidépresseurs tricycliques (médicaments

contre la dépression)– les vasodilatateurs (médicaments élargissant les

vaisseaux sanguins)– le cisapride (médicament agissant sur le sys-

tème gastro-intestinal).Si Nifedi-Denk 20 Retard est utilisé en mêmetemps que l’un de ces médicaments, la pressionartérielle doit être surveillée et, si nécessaire, unediminution de la dose de Nifedi-Denk 20 Retarddoit être envisagée. La dégradation de la nifédipine peut être retardéechez les patients souffrant d’insuffisance hépa-tique. Le médecin suivra donc le traitement atten-tivement et diminuera la dose, le cas échéant.Enfants et adolescents Il n’est pas recommandé d’utiliser Nifedi-Denk 20Retard chez les enfants et les adolescents âgés demoins de 18 ans, car les données existantes surl’innocuité et l’efficacité du médicament ne sontque limitées chez ce groupe de patients.Autres médicaments et Nifedi-Denk 20 RetardInformez votre médecin ou pharmacien si vousprenez, avez récemment pris ou pourriez prendretout autre médicament.

Quels autres médicaments influencent l’effet de Nifedi-Denk 20 Retard ? Un système enzymatique donné (cytochromeP450 3A4) participe à la dégradation de la nifédi-pine. L’utilisation simultanée de médicaments quiont un effet sur ce système enzymatique peutdonc entraîner des interactions de ces médica-ments avec Nifedi-Denk 20 Retard. Non seulement le degré, mais aussi la durée desinteractions doivent être pris en compte lorsqueNifedi-Denk 20 Retard doit être pris avec les médi-caments mentionnés ci-dessous.Renforcement des effets et effets indésirables deNifedi-Denk 20 Retard par d’autres médicaments Si vous utilisez d’autres médicaments mentionnésci-dessous en même temps que la nifédipine, lapression artérielle doit être surveillée et, si néces-saire, une diminution de la dose de nifédipinedoit être envisagée (voir aussi « Avertissements et précautions ») : – certains antibiotiques (par ex., érythromycine)– certains médicaments anti-VIH (par ex., ritona-

vir)– certains médicaments contre les mycoses (par

ex., kétoconazole)– la fluoxétine et la néfazodone (médicaments

contre une humeur pathologiquement triste,antidépresseurs)

– la quinupristine/la dalfopristine (antibiotiques)– l’acide valproïque (médicament contre l’épilep-

sie)– la cimétidine (médicament contre les ulcères de

l’estomac et de l’intestin)– les antidépresseurs tricycliques (médicaments

contre la dépression)– les vasodilatateurs (médicaments élargissant les

vaisseaux sanguins)– le cisapride (médicament agissant sur le

système gastro-intestinal).Affaiblissement de l’effet de Nifedi-Denk 20Retard par d’autres médicaments Rifampicine (médicament contre la tuberculose) La rifampicine accélère la dégradation de la nifé-dipine dans le corps. La rifampicine ne doit pasêtre utilisée en même temps qu’un traitement parnifédipine, car le taux sanguin de nifédipine effi-cace n’est pas atteint (voir aussi « Ne prenezjamais Nifedi-Denk 20 Retard »). Phénytoïne (substance active utilisée pour le traitement des troubles du rythme cardiaque et del’épilepsie) Affaiblissement de l’efficacité de la nifédipine. Laréponse à la nifédipine doit être observée en casde prise simultanée des deux médicaments et, lecas échéant, une augmentation de la dose de

Nifedi-Denk 20 Retard doit être envisagée. Il peuts’avérer nécessaire d’adapter à nouveau la dosede Nifedi-Denk 20 Retard une fois le traitementpar phénytoïne terminé. Carbamazépine et phénobarbital (substancesactives utilisées pour le traitement de l’épilepsie) Une prise simultanée peut entraîner un affaiblissement de l’effet de Nifedi-Denk 20Retard.Quel est l’effet de Nifedi-Denk 20 Retard sur l’effet d’autres médicaments ? Médicaments hypotenseurs Nifedi-Denk 20 Retard peut renforcer l’effet hypo-tenseur d’autres médicaments appartenant à dif-férents groupes de substances actives, par ex. : – diurétiques (médicaments favorisant

l’élimination d’eau)– bêtabloquants (médicaments contre l’hyper -

tension) – inhibiteurs de l’ECA (médicaments contre

l’hypertension)– inhibiteurs des récepteurs de l’angiotensine 1

(médicaments contre l’hypertension)– autres antagonistes calciques (médicaments

contre l’hypertension)– alphabloquants (médicaments contre

l’hyper tension et les faiblesses cardiaques)– inhibiteurs de la PDE 5 (médicaments utilisés

pour le traitement des troubles de l’érection)– alpha-méthyldopa (médicament contre l’hyper-

tension).Bêtabloquants (groupe de substances actives d’hypotenseurs)Dans des cas isolés, des symptômes de faiblessecardiaque peuvent apparaître en cas de traite-ment simultané par des bêtabloquants. Dans cescas, le médecin suivra donc le traitement attenti-vement.Digoxine (substance active utilisée pour renforcerla performance cardiaque) La concentration de ce médicament dans le sangpeut augmenter. Les signes éventuels d’un sur -dosage de digoxine doivent être surveillés et lemédecin doit, si nécessaire, réduire la dose dedigoxine (après dosage de la concentration dedigoxine dans le sang). Théophylline (substance active utilisée pour élargir les bronches) La concentration de ce médicament dans le sangpeut augmenter. Vincristine (substance active utilisée pour le traitement de tumeurs) L’élimination de la vincristine est diminuée, ce quipeut augmenter ses effets indésirables. Votre

médecin prescrira éventuellement une diminutionde la dose de vincristine. Céphalosporines (substances actives utilisées pourle traitement d’infections) La concentration des céphalosporines dans lesang peut être accrue. Quinidine (substance active utilisée pour le traitement de troubles du rythme cardiaque) Dans des cas isolés, la nifédipine induit une chutede la concentration de quinidine dans le sang oul’arrêt de Nifedi-Denk 20 Retard une nette aug-mentation (contrôle de la concentration de quini-dine dans le sang !). Dans d’autres cas, on a rap-porté une augmentation de la concentration denifédipine dans le sang par la quinidine. Il estdonc recommandé de surveiller la pression arté-rielle attentivement lorsque les deux médica-ments sont utilisés en même temps. Le caséchéant, la dose de Nifedi-Denk 20 Retard doitêtre diminuée. Tacrolimus (substance active utilisée pour préve-nir les rejets de greffons après, par ex., greffes defoie ou de rein) Lors de l’utilisation simultanée de nifédipine, lestaux sanguins de tacrolimus peuvent augmenterde telle sorte que la dose de tacrolimus doit êtreréduite dans des cas isolés. Il est recommandé decontrôler les taux sanguins de tacrolimus réguliè-rement.Nifedi-Denk 20 Retard avec des aliments, boissons et de l’alcoolLe jus de pamplemousse peut renforcer l’effethypotenseur de Nifedi-Denk 20 Retard. Cet effetpeut persister pendant au moins 3 jours après ladernière prise de jus de pamplemousse. Laconsommation de pamplemousse ou de jus depamplemousse doit donc être évitée pendant letraitement par Nifedi-Denk 20 Retard (voirrubrique 3 « Mode d’administration »).Grossesse, allaitement et fertilitéSi vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vouspensez être enceinte ou planifiez une grossesse,demandez conseil à votre médecin ou pharma-cien avant de prendre ce médicament.GrossesseVous ne devez pas prendre Nifedi-Denk 20 Retardpendant les 20 premières semaines de grossesse,les études expérimentales avec la substanceactive nifédipine ayant indiqué des lésions chez lefœtus. Les données cliniques chez l’homme sontinsuffisantes. Si une grossesse est constatée aucours du traitement par Nifedi-Denk 20 Retard, letraitement doit être modifié sous contrôle médi-cal. Au-delà de la 20e semaine de grossesse,

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Nifedi-Denk 20 Retard peut être pris après uneévaluation attentive des bénéfices par rapportaux risques lorsque d’autres options thérapeu-tiques ne sont pas envisageables ou se sont avé-rées inefficaces. AllaitementNifedi-Denk 20 Retard ne doit pas être utilisé pen-dant l’allaitement, car la nifédipine passe dans lelait maternel et il n’existe aucune donnée cliniquesur les effets possibles sur le nourrisson. Si untraitement par Nifedi-Denk 20 Retard est néces-saire pendant l’allaitement, vous devez arrêterd’allaiter. FertilitéUn déficit de la fonction du sperme a été associéà l’utilisation de nifédipine ou de substancesactives semblables dans des cas isolés de féconda-tion artificielle par transfert d’ovules fécondésdans l’utérus.Conduite de véhicules et utilisation de machinesLe traitement avec Nifedi-Denk 20 Retard néces-site une surveillance médicale régulière. Ce médi-cament peut affaiblir les facultés mentales et phy-siques nécessaires à l’exécution de certainestâches dangereuses, telles que la manipulationd’appareils ou la conduite d’un véhicule à moteur.Ceci est plus particulièrement valable au début dutraitement et lors d’un changement de dose oumédicament ainsi qu’en cas de consommationd’alcool simultanée.Nifedi-Denk 20 Retard contient du lactoseNifedi-Denk 20 Retard contient du lactose (sucredu lait). Si votre médecin vous a informé d’uneintolérance à certains sucres, contactez-le avantde prendre ce médicament.

3. Comment prendre Nifedi-Denk 20 RetardVeillez à toujours prendre ce médicament en sui-vant exactement les indications de votre médecin.Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.

Le traitement doit être appliqué aussi indivi-duellement que possible en fonction du degré degravité et de la réponse du patient.

La dose de référence doit être atteinte progres-sivement en fonction des symptômes cliniquesrespectifs.

Les patients présentent une fonction hépatiqueréduite doivent être surveillé attentivement; lecas échéant une réduction de la dose peut êtrenécessaire.

Les patients souffrant d’une maladie cérébro-vasculaire grave doivent être traité avec une doseplus faible.Maladie coronarienne2 x 1 comprimé à libération prolongée par jour(correspondant à 40 mg nifédipine par jour).Dans les cas où une dose plus élevé est néces-saire, la dose par jour peut être augmentée pro-gressivement jusqu’ à un maximum de 2 x 40 mg(correspondant à 2 x 2 comprimés à libérationprolongée par jour).Hypertonie essentielle2 x 1 comprimé à libération prolongée par jour(correspondant à 40 mg nifédipine par jour).Dans les cas où une dose plus élevé est néces-saire, la dose par jour peut être augmentée pro-gressivement jusqu’ à un maximum de 2 x 40 mg(correspondant à 2 x 2 comprimés à libérationprolongée par jour).Enfants et adolescentsIl n’est pas conseillé d’administrer Nifedi-Denk 20Retard aux enfants et adolescents de moins de18 ans car on ne dispose que de données res-treintes quant à la sécurité et à l’efficacité chez lespatients appartenant à ce groupe.Mode d’administrationPrenez le comprimé de Nifedi-Denk 20 Retardsans le croquer avec suffisamment de liquide (parexemple 1 verre d’eau, pas du jus de pample-mousse) après les repas.

Il est conseillé de prendre Nifedi-Denk 20Retard matin et soir, à heure fixe.En raison de la sensibilité à la lumière du principeactif nifédipine, il convient de ne pas couper lescomprimés retard car leur protection à la lumièren’est plus garantie.Si vous avez pris plus de Nifedi-Denk 20 Retardque vous n’auriez dûEn cas d’intoxication sévère à nifédipine, on aobservé les symptômes suivants : forte baisse dela pression artérielle, accélération ou ralentisse-ment du rythme cardiaque, désorientation jusqu’à une perte de conscience profonde, augmenta-tion du taux de sucre sanguin (hyperglycémie),irrigation amoindrie des organes importants etchoc déclenché par une défaillance cardiaqueavec concentration de liquide dans les poumons(oedème pulmonaire).En cas de présomption de surdosage, veuillezalerter immédiatement un médecin afin quecelui-ci puisse décider des mesures à prendre.

Si vous oubliez de prendre Nifedi-Denk 20 RetardNe prenez pas de dose double pour compenser ladose que vous avez oublié de prendre.Si vous arrêtez de prendre Nifedi-Denk 20 RetardVeuillez dans tous les cas consulter votre médecinavant d’interrompre ou d’arrêter de vous-même letraitement de Nifedi-Denk 20 Retard. Si votremédecin prescrit une interruption ou un arrêt dutraitement, la dose journalière devrait-en particu-lier en cas de dosage élevé-être réduite progressi-vement.Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation dece médicament, demandez plus d’informations àvotre médecin ou à votre pharmacien.

4. Quels sont les effets indésirables éventuelsComme tous les médicaments, ce médicamentpeut provoquer des effets indésirables, mais ils nesurviennent pas systématiquement chez tout lemonde.Très fréquent (plus d’1 patient sur 10)Maux de tête, œdèmes périphériques (dus à lavasodilatation).Fréquent (1 à 10 patients sur 100)Vertiges, torpeur, sensation de faiblesse, palpita-tions, flush (brusque rougeur au visage), constipa-tion, nausée, érythromélalgie (notamment endébut de traitement), transpiration, érythème,malaise. Peu fréquent (1 à 10 patients sur 1000)Réactions allergiques générales, réactions aller-giques de la peau telles que démangeaisons,exanthème, gonflement de la peau et desmuqueuses (angioœdème, œdème facial), y com-pris gonflement du larynx (œdème laryngé),affections allant du spasme de la musculature desbronches aux difficultés respiratoires mettant endanger la vie du patient. Anxiété, troubles dusommeil, migraine, tremblement, paresthésie,hypoesthésie, fatigue/somnolence, nervosité,trouble de la vision, tachycardie, hypotension,syncopes, épistaxis (saignement du nez), nez bou-ché, dyspnée, troubles gastro-intestinaux tels quedyspepsie, maux de ventre, flatulence, sécheressebuccale, diarrhée, augmentation des enzymes dufoie, troubles du foie (cholestase intrahépatique,augmentation de la transaminase), myalgie,crampes musculaires, gonflement des articula-tions, augmentation de l’urgence des mictionsainsi que de la quantité d’urine émise par jour,besoin d’uriner douloureux avec difficulté de mic-

tion, aggravation passagère de la fonction rénaleen cas d’insuffisance rénale, troubles de l’érec-tion, douleurs non spécifiques, frissons.

Des épisodes d’angine de poitrine ou une aug-mentation de leur fréquence, durée et gravitéchez des patients souffrant déjà d’une angine depoitrine peuvent apparaître, notamment en débutde traitement.Rare (1 à 10 patients sur 10 000)Changements de la formule sanguine (tels que :anémie, leucopénie, thrombopénie), purpurathrombocytopénique, urticaire, hyperglycémie,hyperplasie gingivale, anorexie, sentiment desatiété, renvois, photodermatose, purpura, gyné-comastie réversible après arrêt de la nifédipine.Très rare (moins d’1 patient sur 10 000)Agranulocytose, crise cardiaque, dermatite exfoliative.Fréquence indéterminée (ne peut être estimée surla base des données disponibles)Réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes,asthénopie, vomissement, œsophagite, nécrolyseépidermique toxique.

Les patients dialysés présentant une pressionartérielle élevée et un faible volume sanguinpourraient subir une chute soudaine de tension.

Des altérations de la gencive (par ex., hyper -plasie gingivale) peuvent apparaître pendant untraitement prolongé par nifédipine. Ces symp-tômes disparaissent entièrement une fois le trai-tement arrêté.Déclaration des effets secondairesSi vous ressentez un quelconque effet indésirable,parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable quine serait pas mentionné dans cette notice. En signalant les effets indésirables, vous contri-buez à fournir davantage d’informations sur lasécurité du médicament.

5. Comment conserver Nifedi-Denk 20 Retard– Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.– N’utilisez pas ce médicament après la date de

péremption indiquée sur l’emballage et le blis-ter après « Exp ». La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.

– Durée de conservation : 36 mois.– Conserver dans un endroit sec au-dessous de

25°C.– Conserver dans l’emballage original afin d’en

protéger le contenu de la lumière.– Ne retirer les comprimés à libération prolongée

de la boîte et de la plaquette thermoformée

qu’au moment de les prendre, car les compri-més à libération prolongée y sont à l’abri de lalumière. Ne pas diviser les comprimés à libéra-tion prolongée, car l’enrobage n’assurerait plusleur protection contre la lumière.

6. Contenu de l’emballage et autres informationsCe que contient Nifedi-Denk 20 Retard– La substance active est nifédipine. Chaque com-

primé à libération prolongée contient 20 mg denifédipine.

– Les autres composants sont cellulose microcris-talline, amidon de maïs, lactose monohydrate,polysorbate 80, stéarate de magnésium, hypro-mellose, macrogol 6000, talc, dioxyde de titane(E 171), oxyde de fer rouge (E 172).

Conditions de délivranceMédicament soumis à prescription médicaleAspect de Nifedi-Denk 20 Retard et contenu de l’emballage extérieurNifedi-Denk 20 Retard sont comprimés pelliculésgris-rouge, oblong, entaillé des deux côtes.Nifedi-Denk 20 Retard est disponible sous formede plaquettes thermoformées en PVC/PVDC/alu-minium.Présentation : boîte de 30 et 100 comprimés àlibération prolongée.Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché et FabricantDENK PHARMA GmbH & Co. KGPrinzregentenstrasse 7981675 MünchenAllemagneSite de productionGöllstr. 184529 TittmoningAllemagne

Nifedi-Denk 20 RetardComprimidos de libertação prolongada – Via oralAntagonista do cálcioSubstância ativa: Nifedipina

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Leia com atenção todo este folheto antesde começar a tomar este medicamento,pois contém informação importante para si.– Conserve este folheto. Pode ter neces sidade

de o ler novamente.– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu

médico ou farmacêutico.– Este medicamento foi receitado apenas

para si. Não deve dá-lo a outros. O medica-mento pode ser-lhes prejudicial mesmo queapresentem os mesmos sinais de doença.

– Se tiver quaisquer efeitos secundários,incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seumédico, ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto1. O que é Nifedi-Denk 20 Retard e para

que é utilizado2. O que precisa de saber antes de

tomar Nifedi-Denk 20 Retard3. Como tomar Nifedi-Denk 20 Retard4. Efeitos secundários possíveis5. Como conservar Nifedi-Denk 20 Retard6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Nifedi-Denk 20 Retard e para que é utilizado?Nifedi-Denk 20 Retard é usado no tratamento dedoenças cardíacas, que são associadas ao insufi-ciente fornecimento de oxigénio ao músculo docoração (angina pectoris), e no tratamento dahipertensão.Nifedi-Denk 20 Retard é usado em:– angina pectoris crónica estável (angina de

esforço),– angina pectoris vasoespástica (angina de

Prinzmetal, angina variante),– pressão sanguínea elevada não relacionada aos

órgãos (hipertensão essencial).

2. O que precisa de saber antes detomar Nifedi-Denk 20 RetardNão tome Nifedi-Denk 20 Retard– se for alérgico (hipersensível) à nifedipina ou a

qualquer um dos outros componentes do medi-camento (listados na secção 6)

– se tiver sofrido choque cardiogénico– se tiver estenose aórtica– se tiver angina pectoris instável– se tiver tido um enfarte agudo do miocárdio nas

últimas 4 semanas– se estiver a tomar rifampicina (substância ativa

para o tratamento da tuberculose),– se estiver grávida (nas primeiras 20 semanas da

gravidez)– se estiver a amamentarAdvertências e precauçõesFale com o seu médico ou farmacêutico antes detomar Nifedi-Denk 20 Retard.O tratamento com Nifedi-Denk 20 Retard requerum controle regular por um médico:– se tiver pressão sanguínea baixa (menos de

90 mm Hg sistólica),– se tiver insuficiência cardíaca descompensada,– se for um doente a fazer diálise com hiperten-

são severa e qualidade reduzida do sangue cir-culante, uma vez que pode surgir uma quedasignificante da pressão sanguínea.

– se estiver grávida (ver secção «Gravidez, ama-mentação e fertilidade».)

A nifedipina decompõe-se com a ajuda de um sis-tema enzimático específico (citocromo P450 3A4).Esta enzima pode ser inibida ou potenciada poroutros medicamentos. Como resultado, os efeitose os efeitos secundários da nifedipina podem serafetados (ver «Outros medicamentos e Nifedi-Denk 20 Retard»). Se tomar Nifedi-Denk 20 Retard, ao mesmo tempoque tomar outros medicamentos que inibam estesistema enzimático, isto pode aumentar o seuefeito, mas também aumentar a ocorrência deefeitos secundários de Nifedi-Denk 20 Retard.Estes incluem os seguintes medicamentos: – Certos antibióticos (por exemplo, eritro micina) – Certos medicamentos anti-VIH (por exemplo,

ritonavir) – Certos medicamentos para doenças fúngicas

(por exemplo, cetoconazol) – Nefazodona e fluoxetina (medicamentos para

um humor anormalmente triste, antidepressivos) – Quinupristina/dalfopristina (antibióticos) – Ácido valpróico (medicamento para a epilepsia) – Cimetidina (um medicamento para úlceras

gastrointestinais)

– Antidepressivos tricíclicos (medicamentos para adepressão)

– Vasodilatadores (medicamentos para o alargamento dos vasos)

– Cisaprida (um medicamento para o sistema gastrointestinal).

Se Nifedi-Denk 20 Retard for tomada ao mesmotempo que um destes medicamentos, a pressãoarterial deve ser monitorizada e, se necessáriodeve ser considerada a redução da dose de Nifedi-Denk 20 Retard. Em doentes com insuficiência hepática, a degra-dação da nifedipina pode ser retardada. O médicoirá, por conseguinte, monitorizar cuidadosamenteo decurso do tratamento e, se necessário, reduzira dose.Crianças e adolescentes Nifedi-Denk 20 Retard não é recomendada para ouso em crianças e adolescentes com menos de18 anos de idade devido à disponibilidade limita-da de dados de segurança e eficácia neste grupode doentes. Outros medicamentos e Nifedi-Denk 20 Retard Informe o seu médico ou farmacêutico se estivera tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier atomar outros medicamentos.Que outros medicamentos podem influenciar oefeito de Nifedi Denk 20 Retard? A nifedipina decompõe-se com a ajuda de um sis-tema enzimático específico (citocromo P450 3A4).Por esta razão, o uso simultâneo de medicamen-tos que afetem este sistema enzimático poderesultar em interacções com Nifedi-Denk 20Retard«. A extensão e a duração das interações devem serconsideradas quando Nifedi-Denk 20 Retard fortomada em conjunto com os medicamentos lista-dos em baixo. Intensificação do efeito e dos efeitos secundáriosde Nifedi-Denk 20 Retard por outros medicamen-tos Se usar os seguintes medicamentos ao mesmotempo que a nifedipina, a sua pressão arterialdeve ser monitorizada e, se necessário deve serconsiderada, uma redução da dose de nifedipina(veja também «Advertências e Precauções»): – Certos antibióticos (por exemplo, eritro micina) – Certos medicamentos anti-VIH (por exemplo,

ritonavir) – Certos medicamentos para doenças fúngicas

(por exemplo, cetoconazol) – Nefazodona e fluoxetina (medicamentos para

um humor anormalmente triste, antidepressi-vos)

– Quinupristina / dalfopristina (antibióticos) – Ácido valpróico (medicamento para a epilepsia) – Cimetidina (um medicamento para as úlceras

gastrointestinais) – Antidepressivos tricíclicos (medicamentos para a

depressão) – Vasodilatadores (medicamentos para alarga -

mento dos vasos) – Cisaprida (um medicamento para as úlceras

gastrointestinais).Atenuação do efeito de Nifedi-Denk 20 Retard por outros medicamentos Rifampicina (um medicamento para a tuberculose) A rifampicina provoca uma degradação aceleradada nifedipina no corpo. Durante o tratamentocom nifedipina, a rifampicina não deve ser usadaao mesmo tempo enquanto os níveis sanguíneoseficazes de nifedipina não sejam obtidos (ver tam-bém «Não tome Nifedi-Denk Retard 20»). Fenitoína (substância ativa utilizada para tratardistúrbios do ritmo cardíaco e epilepsia) Atenuação da eficácia da nifedipina. Quando osdois medicamentos são administrados ao mesmotempo, deve ser observada a reacção da nifedipi-na e, se necessário, ser considerado um aumentoda dose de Nifedi-Denk 20 Retard. Após que setermine a utilização de fenitoína, pode ser nova-mente necessário um ajustamento da dose deNifedi-Denk 20 Retard. Carbamazepina e fenobarbital (substâncias ativasutilizadas no tratamento da epilepsia) A administração simultânea pode resultar numefeito atenuado de Nifedi-Denk 20 Retard. Como é que Nifedi Denk 20 Retard influencia oefeito de outros medicamentos? Medicamentos para baixar a pressão arterial Nifedi-Denk 20 Retard pode aumentar o efeitohipotensor de outros medicamentos, tais como: – Diuréticos – Bloqueadores dos recetores beta (medicamen-

tos para a pressão arterial elevada) – Inibidores da ECA (medicamentos para a pres-

são arterial elevada) – Antagonistas dos recetores da angiotensina 1

(medicamentos para a pressão arterial elevada) – Outros antagonistas do cálcio (medicamentos

para a pressão arterial elevada) – Bloqueadores dos recetores alfa (medicamentos

para a pressão arterial elevada e insuficiênciacardíaca)

– Inibidores de PDE5 (medicamentos utilizadospara o tratamento de distúrbios na erecção)

– Alfa-metildopa (medicamento para a pressãoarterial elevada).

Bloqueadores dos recetores beta (grupo de substâncias ativas da família dos agentes de redução da pressão sanguínea) Durante o tratamento simultâneo com bloquea-dores dos recetores beta, podem ocorrer, emcasos isolados sinais de insuficiência cardíaca.Nesses casos, o seu médico irá acompanhar deperto o decurso do tratamento. Digoxina (substância ativa utilizada para aumentar a potência do coração) A concentração deste medicamento no sanguepode aumentar. Deve ser dada atenção aos sinaisde overdose de digoxina e, se necessário, a dosede digoxina deve ser reduzida pelo seu médico(após os níveis de digoxina no sangue terem sidodeterminados). Teofilina (substância ativa utilizada para alargar os brônquios) A concentração deste medicamento no sanguepode aumentar. Vincristina (substância ativa utilizada no tratamento de tumores) A excreção de vincristina é reduzida, tendo comoresultado o possível aumento dos efeitos secun-dários de vincristina. O seu médico irá prescreveruma redução na dose de vincristina, se necessá-rio. Cefalosporinas (substâncias ativas utilizadas para tratar infeções) Os níveis de cefalosporina no sangue podem seraumentados. Quinidina (substância ativa utilizada para tratar distúrbios do ritmo cardíaco) Em casos individuais, a nifedipina provoca umaqueda ou a interrupção de Nifedi-Denk 20 Retardprovoca um aumento acentuado, no teor de qui-nidina no sangue (monitori zação dos níveis dequinidina sangue!). Noutros casos, têm havidorelatos de um aumento do nível nifedipina nosangue, como resultado da quinidina. Assim,recomenda-se a monitorização da pressão arterialcuidadosamente se os dois medicamentos foremusados simultaneamente. Se necessário, a dosede Nifedi-Denk 20 Retard deve ser reduzida. Tacrolimus (substância ativa utilizada para prevenir a rejeição de transplantes após um transplante de fígado ou rins, por exemplo) Se a nifedipina for tomada em simultâneo, podeocorrer um aumento dos níveis sanguíneos detacrolimus, de modo que, em casos individuais, adose de tacrolimus deve ser reduzida. É recomen-dada a monitorização regular dos níveis sanguí-neos de tacrolimus.

Nifedi-Denk 20 Retard com alimentos, bebidas e álcool O efeito hipotensor de Nifedi-Denk 20 Retardpode ser intensificado pelo sumo de toranja. Esteefeito persiste durante pelo menos 3 dias após aúltima ingestão de sumo de toranja. O consumode toranja ou de sumo de toranja deve ser evita-do em associação cronológica com o tratamentocom Nifedi-Denk 20 Retard (ver também a secção3 «Modo de administração»). Gravidez, amamentação e fertilidade Se estiver grávida ou a amamentar, se pensa estargrávida ou está a planear ter um bebé, pergunteao seu médico ou farmacêutico antes de tomareste medicamento. Gravidez Não deve tomar Nifedi-Denk 20 Retard durante asprimeiras 20 semanas de gravidez, uma vez queestudos experimentais com a substância ativanifedipina mostraram evidência de danos no feto.Não existe experiência suficiente em seres huma-nos. Se uma gravidez for confirmada durante otratamento com Nifedi-Denk 20 Retard, o trata-mento deve ser alterado sob orientação médica. Apartir da semana 20 de gestação, a Nifedi-Denk20 Retard pode ser tomada após uma avaliaçãocuidadosa da relação risco-bene fício, caso outrasopções de tratamento não sejam viáveis ou serevelaram ineficazes. Amamentação Nifedi-Denk 20 Retard não deve ser utilizadadurante a amamentação, uma vez que a nifedipi-na passa para o leite materno e não há experiên-cia de possíveis efeitos no lactente. Se o trata-mento com Nifedi-Denk 20 Retard for necessáriodurante o período de amamentação, deverá pararde amamentar. Fertilidade Em casos individuais, esperma com uma funçãoinsuficiente foi associado ao uso de nifedipina oude substâncias ativas análogas quando ocorreutransferência para o útero de um óvulo fertilizadonum caso de fertilização artificial. Condução de veículos e utilização de máquinasO tratamento com nifedipina requer supervisãomédica regular. Reações diferentes em indivíduospodem alterar a reatividade, de tal forma que acapacidade de conduzir um veículo, utilizarmáquinas ou trabalhar sem um apoio seguropodem estar prejudicadas. Isto aplica-se, em parti-cular, no período inicial de tratamento, comaumento da dosagem, mudança na medicação,assim como em combinação com o álcool.

Nifedi-Denk 20 Retard contém lactose Nifedi-Denk 20 Retard contém lactose (açúcar doleite). Se tiver sido informado pelo seu médicoque tem intolerância a alguns açúcares, contacteo seu médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Nifedi-Denk 20 RetardTome sempre este medicamento exatamentecomo indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O tratamento deve ser orientado individual-mente de acordo com a severidade da doença e aresposta do doente.

Dependendo dos sintomas, a dose recomenda-da deve ser introduzida gradualmente.

Doentes com insuficiência hepática devem sermonitorizados de perto e, se necessário, a dosedeve ser reduzida.

Doentes com distúrbios vasculares cerebraisgraves devem ser tratados com doses baixas.Doença coronária do coração1 comprimido de libertação prolongada duasvezes por dia (que corresponde a 40 mg diáriosde nifedipina).

Se necessário, é possível um aumento gradualda dose diária para 2 x 40 mg de nifedipina (quecorresponde a 2 comprimidos de libertação pro-longada duas vezes por dia).Hipertensão1 comprimido de libertação prolongada duasvezes por dia (que corresponde a 40 mg diáriosde nifedipina).

Se necessário, é possível um aumento gradualda dose diária para 2 x 40 mg de nifedipina (quecorresponde a 2 comprimidos de libertação pro-longada duas vezes por dia).Crianças e adolescentesNifedi-Denk 20 Retard não está recomendadopara utilização em crianças e adolescentes comidade inferior a 18 anos, uma vez que existemapenas dados limitados sobre a segurança e a efi-cácia nessa população.Modo de administração Os comprimidos de Nifedi-Denk 20 Retard devemser engolidos inteiros, sem serem mastigados,com líquido suficiente (por exemplo, um copo deágua, sem sumo de toranja) após as refeições.Nifedi-Denk 20 Retard devem ser tomados aomesmo tempo todas as manhãs e à noite.

Devido à fotossensibilidade da substância nife-dipina, os comprimidos de libertação prolongadanão devem ser divididos, caso contrário, a prote-ção à luz fornecida pelo revestimento não égarantida.

Se tomar mais Nifedi-Denk 20 Retard do que deveriaForam observados os seguintes sintomas por into-xicação grave com nifedipina: queda severa dapressão arterial, desaceleração ou aceleração dosbatimentos do coração, desorientação que leva àprofunda perda da consciência, aumento no nívelde açúcar no sangue (hiperglicémia), fornecimen-to reduzido de sangue aos órgãos vitais e choquecausado pela insuficiência cardíaca com acumula-ção de fluídos nos pulmões (edema pulmonar).Se houver uma suspeita de sobredosagem, porfavor consulte o seu médico imediatamente, demodo a que ele possa decidir o que deve ser feito.Caso se tenha esquecido de tomar Nifedi-Denk 20 RetardNão tome uma dobre a dobrar para compensar adose que se esqueceu de tomar.Se parar de tomar Nifedi-Denk 20 RetardEm qualquer caso, consulte o seu médico, antesde interromper ou decidir parar o tratamento. Otratamento deve ser interrompido gradualmen-te – especialmente em caso de uma dose elevada.

4. Efeitos secundários possíveisComo todos os medicamentos, este medicamentopode causar efeitos secundários, embora não semanifestem em todas as pessoas.Muito frequentes (mais de 1 em cada 10 doentes) Dores de cabeça, edema periférico (devido à vaso-dilatação). Frequentes (1 a 10 em cada 100 doentes) Tonturas, sonolência, sensação de fraqueza, palpi-tações, rubor, obstipação, náuseas, eritromelalgia(particularmente no início do tratamento), sudo-rese, eritema, mal-estar. Pouco frequentes (1 a 10 em cada 1000 doentes) Reacções alérgicas gerais, reações alérgicas dapele, tais como prurido, exantema, inchaço dapele e mucosas (angioedema, edema facial),incluindo inchaço da laringe (edema de laringe),distúrbios que vão desde espasmos na musculatu-ra brônquica até respiração difícil com risco devida. Ansiedade, dificuldades em adormecer,enxaqueca, tremor, parestesia, hipoestesia, cansa-ço / sonolência, nervosismo, visão turva, taquicar-dia, hipotensão, síncopes, epistaxe, obstruçãonasal, dispneia, distúrbios gastrointestinais, comodispepsia, dor de barriga, flatulência, secura daboca, diarreia, aumento das enzimas hepáticas,disfunção hepática (colestase intra-hepática,aumento das transaminases), mialgia, cãibrasmusculares, artralgia, inchaço nas articulações,aumento da urgência em urinar, bem como

aumento da frequência urinária diária, vontadedolorosa de urinar com dificuldade em urinar, emcasos de insuficiência renal, deterioração transitó-ria da função renal, distúrbios de erecção, dorinespecífica, tremores.

Especialmente no início do tratamento, podehaver episódios de angina de peito, e em doentesque já sofrem de angina pectoris a nifedipinapode aumentar a sua frequência, duração e gravi-dade. Raros (1 a 10 em cada 10.000 doentes) Alterações na contagem das células do sangue, talcomo anemia, leucopenia, trombopenia, púrpuratrombocitopénica, urticária, hiperglicemia, hiper-plasia gengival, anorexia, sensação de plenitude,arrotos, fotodermatite, púrpura, ginecomastia,que é reversível após a interrupção da nifedipina. Muito raros (menos de 1 em 10.000 doentes) Agranulocitose, enfarte do miocárdio, dermatiteesfoliativa. Frequência desconhecida (a frequência não podeser estimada a partir dos dados disponíveis) Reações anafiláticas/ anafilactóides, astenopia,vómitos, esofagite, necrólise epidérmica tóxica.

Doentes em diálise com pressão arterial eleva-da e um baixo volume de sangue podem experi-mentar uma queda súbita da pressão arterial.

Podem ocorrer alterações nas gengivas, comohiperplasia gengival, durante a terapia de longoprazo com nifedipina. Estes sintomas recuamcompletamente, uma vez que o tratamento sejainterrompido.Comunicação de efeitos secundáriosSe tiver quaisquer efeitos secundários, fale com oseu médico ou farmacêutico. Isso inclui efeitossecundários eventuais não mencionados nestefolheto. Ao comunicar efeitos secundários pode ajudar afornecer mais informações sobre a segurançadeste medicamento.

5. Como conservar Nifedi-Denk 20 Retard– Manter o medicamento fora da vista e do alcan-

ce das crianças. – Não utilize este medicamento após o prazo de

validade impresso na embalagem exterior e noblister, após «EXP». O prazo de validade refere-se ao último dia do mês indicado.

– Prazo de validade: 36 meses. – Conservar num local seco abaixo de 25 °C. – Conservar na embalagem de origem para prote-

ger da luz.

– Não retire os comprimidos de libertação prolon-gada da embalagem exterior e do blister atéimediatamente antes de serem tomados, umavez que os comprimidos de libertação prolonga-da se encontram protegidos da luz. Não dividaos comprimidos de libertação prolongada, casocontrário, o revestimento por película não ofe-rece proteção contra a luz.

6. Conteúdo da embalagem e outras informaçõesQual a composição de Nifedi-Denk 20 Retard– A substância ativa é a nifedipina. Cada compri-

mido revestido por película de libertação pro-longada contém 20 mg de nifedipina.

– Os outros excipientes são celulose microcristali-na, amido de milho, lactose monohidratada,polisorbato 80, estearato de magnésio, hipro-melose, macrogol, talco, dióxido de titânio(E 171), óxido de ferro vermelho (E 172).

Condição relativa à prescriçãoMedicamento sujeito a receita médicaQual o aspeto de Nifedi-Denk 20 Retard e conteúdo da embalagemNifedi-Denk 20 Retard são comprimidos revesti-dos por película oblongos, vermelho-acinzenta-dos com uma ranhura em ambos lados. Nifedi-Denk 20 Retard está disponível em blistersde PVC / PVDC / alumínio. Tamanho da embalagem: 30 e 100 comprimidosde libertação prolongada.Titular da Autorização de Introdução no Mercado e FabricanteDENK PHARMA GmbH & Co. KGPrinzregentenstrasse 7981675 MünchenAlemanhaFabricanteGöllstr. 184529 TittmoningAlemanha

Vers. 5087/10.2014Mat.-Nr. 40098998

Revision of text: 11.2014

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