nformacion farmacologica - hist.· metamizol sódico, ciclofosfamida, alprazolam, cimetidina....

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  • 1 NFORMACION FARMACOLOGICA

    DECISIONES REGLAMENTARIAS RECIENTES

    Xiamtereno ms hidroclorotiazida: se enmienda la informacin del prospecto (Estados Unidos)

    La Administracin de Ali- mentos y Medicamentos (FDA) de los Es- tados Unidos de Amrica ha notificado a la OMS que la informacin sobre el pro- ducto aprobada para la combinacin de triamtereno 75 mg + hidroclorotiazida 50 mg (Maride) se enmend para re- calcar la necesidad de vigilar los electrli- tos del suero a lo largo del tratamiento. En lo sucesivo, la seccin sobre efectos adversos del prospecto debe mencionar la coloracin de la orina y los casos raros de nefritis intersticial aguda e insuficiencia renal aguda.

    Fuente: WHO Dmg Infomabn ~1-t~l~1~187.6 y 7.

    Muestras de medicamentos: se prohbe su distribucin a los mdicos (Indonesia)

    El Ministerio de Salud de In- donesia ha decidido revocar la autoriza- cin que tenan las empresas farmacuti- cas para proveer a los mdicos muestras de medicamentos o artculos de promo- cin. Adems, se han introducido nuevas leyes para estimular a los facultativos a prescribir medicamentos de bajo costo fabricados en el pas.

    Fuente: KW0 Dnrg Infonnation ~~~l~~4l87.8 y 9.

    Fenilpropanolamina: dispensacin nicamente con receta (Repblica Federal de Alemania)

    La Oficina Federal de Salud de la Repblica Federal de Alemania ha recomendado someter a control de venta mediante prescripcin mdica los pro- ductos farmacuticos que contienen el

    ENERO DE 1988

    Decisiones reglamentarias recientes Triamtereno ms hidroclorotiazida, muestras de medicamentos, fenilpmpanolamina, clometacina, antihistamnicos, interfern alfa-Zb, rifampicina, metamizol sdico, ciclofosfamida, alprazolam, cimetidina. iopamidol, ranitidina, domperidona, buprenorfina, etretinato, productos medicinales de patente, pruebas toxicolgicas, drogas psicotrpicas, triazolam, mefloquina, vacunas, ibuprofeno.

    Retiros del mercado Mucooolisacridos. eoinefrina. frmacos antiauos. bucetina, enalaprila nialeato r&s hidrocloroti~ida] oxaprozina, propafenona, etodolaco, goserelina acetato, vacuna contra la varicela, zidovudina, carbarnazepina, indometacina, piroxkamo, zuclopentixol.

    Publicaciones Uso racional de los medicamentos, Lista unificada de productas farmacuticos y qumicos peligrosos, Frmacos, Boletn informativo sobre medicamentos,

    s

    Informacin teraputica de la seguridad social, .%

    EMR Drugs Digest, PAAB Code of Advertking B

    Acceptance, Bonnes pratiques ckniques, Folia pharmawtherapeutica.

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  • compuesto simpatomimtico fenilpro- panolamina. Estos productos, que cuen- tan con autorizacin para usarse como supresores del apetito y para el trata- miento sintomtico del catarro comn, han provocado episodios de hipertensin en individuos susceptibles, en particular cuando se consumen junto con alcohol, antihistamnicos 0 neurolpticos. Se soli- cita a los farmacuticos que notifiquen cualquier indicio de abuso de estos pro- ductos y se aconseja a los mdicos estar alerta a la posibilidad de abuso y de efec- tos cardiovasculares adversos.

    Fuente: WfiO Lhg Znjmhn PH.~/DIA/~~.~ y 9.

    Clometacina: se restringe su uso (Francia)

    A consecuencia de los in- formes sobre la aparicin de hepatitis, mortal en algunos casos, relacionada con el uso del analgsico de accin perifrica clometacina (Duperan), el Ministerio de Salud de Francia ha ordenado el retiro de las tabletas de accin prolongada de 325 mg. Seguirn disponibles las table- tas de 100 mg, pero ahora llevaran esta advertencia: Debe reservarse estricta- mente para el tratamiento del dolor agudo. Se recomienda no prolongar su administracin ms de 10 das y no re- petirla.

    Fuente: WHO Drug lnfomation Pu%IDy1/87.8 y 9.

    Antihistamnicos: contraindicacin en menores de un ao y limitacin en embarazadas (Blgica y Repblica Federal de Alemania)

    Blgica. La Inspeccin Farmacutica General del Ministerio de Salud Pblica y del Medio ha notificado a la OMS que la informacin aprobada de los productos que contienen antihistam&ricos HI debe desaconsejar su administracin a nios menores de un ao porque su efecto se- dante puede acompaarse de episodios de apnea del sueo. Los productos que contienen un antihistamnico feno- tiaznico quedarn formalmente con- traindicados en nios menores de un ao, a menos que sean prescritos por el mdico.

    Repblica Federal de Alemania. El Comit de Expertos en Prescripcin de Medicamentos ha aconsejado que los productos que contienen antihistamni- cos y, segn la rotulacin, estn indicados para tratar el vmito durante el em- barazo deben dispensarse nicamente con receta mdica. Cuando en la rotu- lacin de un antihistamnico se espe- cifiquen otras indicaciones, se debe mencionar el embarazo como contrain- dicacin. El Comit recomienda esta medida porque concluy que no se ha demostrado completamente la inocuidad de los antihistamnicos durante el embarazo. Se puntualiza que algunos estudios epidemiolgicos indican que la exposicin intrauterina a ciertos antihis- tamnicos se relaciona con aumento del riesgo de estenosis pilrica neonatal.

    Fuente: WHO Llmg bzfimhn PHAh.f~l87.8 y 9.

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  • Interfern alfa-2b: se limita el registro (Australia)

    El Comit de Evaluacin de Medicamentos ha aprobado el uso del in- terfern alfa-2b (Intron A) para el trata- miento de la leucemia de clulas pilosas. En cambio, a causa de la insuficiencia de los datos, no se aprob su empleo para tratar el mieloma mltiple y el mela- noma maligno. Tampoco se aprob su in- dicacin en el tratamiento del sarcoma de Kaposi porque no hay datos sufi- cientes sobre la dosificacin apropiada, el resultado del tratamiento y los efectos adversos de las dosis claramente elevadas que se requieren.

    Fuente: WHO Lkvg ZnfOrmation ~1al~1~187.6 y 7.

    Rifampicina: nueva iudicacin (Fraucia)

    Recientemente, el Ministerio de Salud de Francia aprob un nuevo uso para el antibitico rifampicina (Rifadin), que ahora puede usarse para tratar la brucelosis, zoonosis transmitida al hom- bre por medio de la leche o carne de ani- males infectados. El riesgo de contraerla es particularmente elevado entre agri- cultores, ganaderos, veterinarios y per- sonas que trabajan en la elaboracin de productos crnicos.

    Fuente: WHO Drug Infomzation PHA/DIA/87.5.

    Metamizol sdico: se couhma su permanencia en el mercado (Egipto)

    La Organizacin de Medica- mentos del Ministerio de Salud de Egipto ha informado a la OMS que el metamizol sdico seguir estando dis- ponible en tabletas, jarabes, gotas y supositorios, tanto en forma de mono- componente como en combinaciones. La dispensacin de preparados inyectables exigir prescripcin mdica.

    Para tomar esta decisin, la autoridad nacional se bas en las si- guientes consideraciones:

    Ci El metamizol sdico es un analgsico ms eficaz, inocuo y barato que muchos otros. La relacin entre costo y beneficio es semejante a la del cido acetilsaliclico 0 el paracetamol (ace- taminofn) .

    Cl Durante los dos decenios an- teriores, en Egipto no se han notificado efectos adversos graves producidos por este medicamento, incluidas la agranulo- citosis y la anemia.

    0 Para el uatamiento del clico agudo no se puede tener acceso inme- diato a otros analgsicos potentes clasi- ficados como narcticos, por ejemplo dextropropoxifeno, butorfanol y penta- zocina.

    Fuente: WHO Lhg Znformutim PIJA/ DMI 87.6 y 7.

    Ciclofosfamida: nueva indicacin (Estados Unidos)

    Como parte de su programa de medicamentos hurfanos, la FDA ha aprobado el uso de la ciclofosfamida (Cy- toxan) para tratar el sndrome nefrtico de alteracin mnima comprobado me- diante biopsia. El preparado se presenta en forma de tabletas de 25 y 50 mg, y de polvo para inyeccin en ampolletas deO,l, 0,2, 0,5, l,Oy2,Og.

    Fuente: KW0 Lhg Znfomhn PHAID1Al87.8 y 9. $

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  • Frmacos diversos: aprobacin de nuevas indicaciones (Australia)

    El Comit Australiano de Evaluacin de Medicamentos ha apro- bado nuevas indicaciones para los si- guientes productos:

    0 Alprazolam (Xanax): trata- miento sintomtico por corto tiempo de la ansiedad con sntomas de depresin o sin ellos. No se recomienda como tera- putica primaria en los pacientes con de- presin.

    0 Cimetidina (Tagamet): uata- miento inicial de la lcera gstrica benigna en dosis de 800 mg por la noche durante un perodo hasta de ocho se- manas. Esta aprobacin viene a ser el complemento de la recomendacin pre- via de un esquema de 400 mg por la noche durante un ao despus de la cica- trizacin demostrada de una lcera gas- trica crnica benigna, a fin de reducir el riesgo de recada.

    Cl Iopamidol (Iopamiro): ad- ministracin por va intravenosa a nios, particularmente para efectuar la uro- grafa excretora. Cabe mencionar que se rechaz la solicitud del fabricante de in- cluir como indicacin su uso en la mielo- grafa.

    0 Ranitidina (Zantac): trata- miento inicial de la lcera gstrica

    % benigna en dosis de 300 mg por la noche 2 durante un perodo hasta de ocho se- < z

    manas. Se complementa as la recomen-

    2 dacin previa de un esquema de 150 mg

  • Por lo tanto, las pautas se prepararon de conformidad con los requisitos de todas las autoridades nacionales correspon- dientes; constituyen una lista de verifica- cin para que cada una de esas autori- dades decida si un producto debe ser aprobado o no. En general, esta clase de informes deben tener una extensin menor de 15 pginas y han de incluir un resumen de la documentacin del pro- ducto, un comentario sobre la documen- tacin preparado por la autoridad regula- dora y las conclusiones y la accin reguladora recomendada.

    Fuente: WHO Dmg Informadon 1(2):76, 1987.

    Pruebas toxicolgicas: buenas prcticas de laboratorio (Italia)

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