Ministry of Health vs SFDA

By Dr. Almermesh

MOH

1950GCC

1981

EMA

1995

SFDA

2003

SCHS

1992

FDA

1906

•SFDA

ا مستقلة تمامMOHعن

•GCC مطابقةsfdaتماما ل

•SFDA مأخوذةبشكل كبير

EMAمن

Before

1992

MOHSFDA

ث تتحكم باألدوية من حي•

اإلستيرادالتسجيل و

لها دور رقابي على •

المستشفيات و

الصيدليات و

المستوصفات

و تراخيص األطباء و •

الممارسين الصحيين

MOHSFDA

After

1992

لها دور رقابي فقط على •

يات و المستشفيات و الصيدل

المستوصفات

و تراخيص األطباء و •

الممارسين الصحيين

نقلت ترخيص االطباء •

SFDAالبيطريين ل

تتحكم باألدوية من حيث •

التسجيل و المتابعة و

خل المراقبة لألدوية التي تد

المملكة سواء عن طريق

المطارات و الحدود سواء

مسجلة او غير مسجلة

تبرة بعض المستشفيات المع•

في المملكة قد ال تكون

SFDAخاضعة لقوانين

SFDA

2003

الفسح و االستيراد

تراخيص المنشأت

تسجيل األدوية

منتجات التجميل

نظام تصنيف

المنتجات

والمستحضرات

األدوية برنامج

المخدرة

االلكتروني

السجل الوطني

للمنشآت

الصيدالنية

(سجل)

قاعدة بيانات

أسعار األدوية

لدول الشرق

األوسط

خدمات قطاع الدواء

نظام تصنيف

المنتجات

والمستحضرات

تحضراتوالمسالمنتجاتتصنيفطلباتلتقديمالبرنامجهذا

تصنيفةمعرفمنتتمكنلمالتيللشركاتالخياريتيححتى

لدليلاحسبعدمهمنللتسجيلالمنتجخضوعومدىمنتجاتها

طلبيمتقدمنوالمنتجاتالمستحضراتللتصنيفاإلرشادي

تيارياخإجراءهوالتصنيفأنعلما ،إلكترونيا تصنيف

تممنكلعلىويجبالتسجيل،يعنيوالالزاميوليس

تسجيلبيقومبأنللتسجيلخاضعأنهعلىمنتجهتصنيف

.تسويقهقبلالهيئةلدىالمستحضر

الفسح و االستيراد

تب سالمة األدوية والمستحضرات لالستخدام البشري والبيطري، تم إيجاد مكانظرا ألهمية

يوجد خاصة في منافذ المملكة المتعددة والتي يُسمح بدخول هذه المنتجات عن طريقها، حيث

كد من صيادلة متخصصون يقومون بالتفتيش على الشحنات الواردة والصادرة بغرض التأ

دارة سالمتها ومطابقتها، وجميع هذه المكاتب تتبع إلدارة المنافذ بقطاع الدواء، كما تقوم اإل

لة، و تجدر ممثلة بقسم االستيراد والفسح المركزي بإصدار أذون االستيراد لألدوية غير المسج

ية الصادر اإلشارة بأن الشروط والمتطلبات تستند إلى نظام المنشآت والمستحضرات الصيدالن

.هـ والئحته التنفيذية1/6/1425وتاريخ 31/بالمرسوم الملكي رقم م

تراخيص المنشأت

الوائح و األنطمة

تسجيل األدوية

التنفيذية للتراخيصعن طريق إلدارة •

: ويتضمنمرحلة ما قبل التسويق للمنشآت والمستحضرات الصيدالنية، تقوم باالشراف على •

يةوتجديد التراخيص الالزمة للسماح لها بالعمل والتسويق في المملكة العربية السعودإصدار.

:رؤية اإلدارة•

ي أن تكون اإلدارة رائداً في مجال ممارسات الترخيص الطبية ويقدم الخدمات بسرعة ودقة متميزة تسهم ف

.تطوير اإلدارة والقطاع

:رسالة اإلدارة•

.وفعالية المنتج المرخص له من خالل تطبيق المواصفات الفنية المتبعةمأمونيهضمان

:مهام اإلدارة•

.إعداد وتحديث األنظمة والمدونات واللوائح الخاصة بترخيص المستحضرات والمنشآت الصيدالنية-

.استالم ومراجعة طلبات تسجيل المستحضرات الصيدالنية وتحديث ملفاتها-

.ترخيص المنشآت الصيدالنية-

.إصدار شهادات ترخيص األدوية البشرية والبيطرية والمستحضرات العشبية والصحية-

.وضع الضوابط واالشتراطات للدعاية والترويج واإلعالن عن المستحضرات-

.تسعير األدوية حسب قواعد ولوائح التسعير-

.السريريهوضع الضوابط واالشتراطات للموافقة على إجراء الدراسات-

.وإصدار الموافقة عليهاالسريريهدراسة طلبات الدراسات-

متابعة وتطوير األنظمة اإللكترونية لقطاع الدواء

ماهو المنتج التجميلي ؟

:يعرف المنتج التجميلي على انه•

سم مستحضر التجميل أو اي منتج تجميلي يحتوي على ماده او أكثر معدّ الستخدامه على األجزاء الخارجية من ج

ية أو األسنان و األغش( الجلد، الشعر، األظافر، الشفاه وعلى األجزاء الخارجية من األعضاء التناسلية )اإلنسان

حسين المبطنة للتجويف الفموي ألغراض التنظيف أو التعطير أو الحماية أو إبقاؤها في حالة جيدة أو لتغيير و ت

.مظهرها أو لتغيير وتحسين رائحة الجسم

ي ، او احتوى ف(كعالج او الوقايه من مرض ما)ويصنف المنتج على انه دواء في حال احتوى او سوق بادعاء طبي

.مكوناته على مادة ذات ادعاء طبي

منتجات التجميل

كيف يتم تقرير وتعيين الغرض من االستخدام؟

:الغرض من االستخدام قد يعين بعدة طرق، منها

في أي االدعاءات الموضحة في بيانات ملصق المنتج، في اإلعالن، على شبكة اإلنترنت، أو•

ج يتم بعض االدعاءات قد تسبب في اعتبار المنتج دواء، حتى إذا كان المنت. مواد ترويجية

تلك االدعاءات تحدد المنتج على أنه دواء ألن الغرض من . تسويقه على أنه تجميلي

ف االستخدام هو العالج أو الوقاية من المرض أو بطريقة أخرى التأثير على بنية أو وظائ

من األمثلة على ذلك االدعاءات بأن المنتجات ستعيد إنبات الشعر، عالج توسع. الجسم

...األوردة، أو تنشيط الخاليا

هذا يعني السؤال لماذا اشترى . تصور المستهلك، الناشئ عن سمعة وشهرة المنتج•

.المستهلك هذا المنتج وماذا يتوقع أن يفعل

عامة عند)المكونات التي قد تسبب في اعتبار المنتج دواء، ألن هذه المكونات معروف عنها •

.نانعلى سبيل المثال الفلورايد في معاجين األس. استخدامها كعالج( الناس وفي الصناعة

منتجات التجميل

ماهو االختالف في متطلبات الملصق؟

اللوائح المنتج التجميلي يجب أن يضع له الملصق بناءاً على

التجميليالخاصة ببيانات ملصق المنتج

منتجات التجميل

األدوية برنامج

المخدرة

االلكتروني

نظام عام وشامل لجميع الجهات المرخصة باستخدام األدوية هو

ع وبذلك يمكننا من ربطه مع جمي. المخدرة والمؤثرات العقلية

واء التحكم الجهات المستفيدة لكي تستطيع الهيئة العامة للغذاء والد

بة في متابعة ومراقبة المواد المخدرة والمؤثرات العقلية ومراق

دمدليل المستخ.جميع العمليات التي تتم عليها الكترونيا

The End