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II Encontro Nacional de Comitê de Ética em Pesquisa- II ENCEP São Paulo-SP, 12 a 14 de agosto de 2007

Mesa-RedondaQualificação e fortalecimento do sistema CEP-CONEP

TEMA

Pesquisa clínica no âmbito da rede SUS:interface entre a pesquisa e a assistência

José Ruben de Alcântara BonfimMédico sanitarista e mestre em ciências

Conselheiro suplente do Conselho Nacional de SaúdeE-mail: [email protected]

Ministério da Saúde

Conselho Nacional de Saúde

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Diretrizes éticas da pesquisaMarcos do evolvimento

• 1946-1947- “Ensaios de Médicos”, Nurembergue

• 1948- Código de Nurembergue

• 1948- Declaração Universal dos Direitos Humanos, das Nações Unidas

• 1964 - Assembléia Médica Mundial :Declaração de Helsinque

• 1979 – Comunicado Belmont

• 1993 – Diretrizes Éticas Internacionais para a pesquisa biomédica, do Conselho

Internacional de Organização de Ciências Médicas (CIOMS), atualizada em 2002

• 1996- Code of Federal Regulations, Estados Unidos

• 1997- Conferência International de Harmonia de Requerimentos Técnicos para o

registro de produtos farmacêuticos para seres humanos (ICH)

Fonte:Macrae D J. The Council for International Organizations and Medical Sciences (CIOMS) Guidelines on Ethics of Clinical Trials. Proc Am Thorac Soc 2007; 4:176-179 Disponível em : http://pats.atsjournals.org/cgi/reprint/4/2/176

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Qual o modelo brasileiro de comitê de ética em pesquisa por referência internacional?

“ O modelo brasileiro tem aspectos particulares, mais se aproximando do descrito em primeiro lugar”, ou seja: “Requisito legal estabelecido em legislação formal definindo que todos os tipos de pesquisa biomédica envolvendo seres humanos, incluindo ou não drug trials, devem passar por revisão e aprovação de um comitê de ética, como na França, Dinamarca, Hungria, EUA. Nos EUA são abrangidos todos os tipos de pesquisa, exceto as que são patrocinadas pelo setor privado que não incluem teste de droga que vá gerar dados para aprovação de produtos pela FDA.”

Fonte: Freitas CBD. O sistema de avaliação da ética em pesquisa no Brasil:estudo dos conhecimentos e práticas de lideranças de Comitês de Ética em Pesquisa [Tese de Doutorado].São Paulo:Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo; 2006.

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Qual o modelo brasileiro de comitê de ética em pesquisa por referência internacional?

• Ainda segundo Corina Freitas, “em quase todos os modelos o status dos comitês de ética não está bem definido, podendo ser legal, administrativo ou moral, nem é simples determinar como deveria ser. Entretanto, devido à sua importante função de proteção de participantes de pesquisas, a legitimidade dos comitês constitui uma preocupação primária, legitimidade esta que se relaciona à definição de autoridade com poder de designar seus membros, como também à definição da autoridade que controla suas ações”

Fonte: Freitas CBD. O sistema de avaliação da ética em pesquisa no Brasil:estudo dos conhecimentos e práticas de lideranças de Comitês de Ética em Pesquisa [Tese de Doutorado].São Paulo:Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo; 2006.

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O dilema e o paradoxo da pesquisa percebidos por um pesquisador

• Milhões de pessoas morrem a cada semana de doenças curáveis ou preveníveis. Mas não há mercado, no sentido que existe com relação ao Viagra, de remédios para leishmaníase que são necessários para pessoas pobres de países pobres.

Fonte: Sheikh A L. Pharmaceutical research: paradox, challenge or dilemma? East Mediterr Health J.2006;12(Suppl 1):S 42-49 Disponível em : http://www.emro.who.int/publications/emhj/12_5/PDF/7.pdf

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• As empresas farmacêuticas julgam que não obteriam suficiente retorno de investimento de pesquisa, porque então, eles respondem, deveriam se preocupar? Sua obrigação com acionistas, dizem, exige que empreguem seu esforço em tentar encontrar curas para doenças da afluência e longevidade: doença cardíaca, câncer, doença-de-alzheimer.


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• De centenas de novos compostos que as empresas farmacêuticas lançaram no mercado em anos recentes, menos de 1% eram destinadas a doenças tropicais.


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• O número de ensaios clínicos realizados nos países em desenvolvimento é lamentável: 90% do financiamento para pesquisa é despendido com os ricos, isto é, 10% da população mundial, e o gasto de pesquisa e desenvolvimento com relação à doenças da pobreza (p.ex., malária, doenças tropicais, tuberculose etc) é considerado como de risco elevado (por falha) e fornece retorno baixo.


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• Esta equação desigual que omite as doenças do pobre pode ser bem ilustrada quando se identifica a origem do dinheiro da pesquisa: nos EUA, 70%da pesquisa é financiada pela indústria e somente 30%

pelo National Institutes of Health.


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Seria interessante conhecer os benefícios adicionais envolvidos nos ensaios patrocinados, incentivados pelo dispêndio em pesquisa e desenvolvimento. Os seguintes preços servirão definitivamente para se abrir os olhos:

• Conferências remuneradas: U$ 250 a U$ 20.000/ano• Consultorias pagas: a maioria menos de U$ 10.000,mas pode ser

acima de U$120.000/ano.• Posições remuneradas em comitês de avaliação, participação em

ações ordinárias: a maioria acima de US 10.000, chegando até U$ 1 milhão/ano.

• Além desses incentivos avassaladores, os boca-livres não ficam sem atenção. Por todo os EUA, as empresas farmacêuticas patrocinam perto de 300 mil eventos para médicos por ano, muitos deles mais generosos do que uma pizza.


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Regulações, conflitos e ética da pesquisa médica

• Para se evitar a exploração nos países em desenvolvimento foi proposto novo enfoque denominado benefícios nítidos (fair benefits), em suplemento à condição usual de condução ética da pesquisa (revisão independente por uma comissão

institucional de ética em pesquisa local, e o consentimento esclarecido voluntário individual):

• a) A pesquisa deve estar relacionada a problemas de saúde da população do país, embora como no caso do HIV/Aids, possa ser relevante para outras populações;

• b) o objeto da pesquisa, não há vulnerabilidade da população, deve oferecer um argumento forte para condução da pesquisa na população;

• c) A pesquisa deve oferecer pouco risco ou benefícios claramente maiores que o risco para a população participante.

Fonte: Cabral M M L, Schindler H C, Abath F G C. Regulamentações, conflitos e ética da pesquisa médica em países em desenvolvimento. Ver. Saúde Pública 2006:40(3): 521-7.

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Prioridades de pesquisa no Ministério da Saúde2006

• 1- Avaliação de tecnologias em saúde• 2- Envelhecimento populacional e saúde da pessoa idosa• 3- Genética clínica• 4- Gestão da educação• 5- Gestão do trabalho em saúde• 6- Informação e comunicação em saúde• 7- Kits diagnósticos• 8- Saúde da pessoa com deficiência • 9- Saúde da população masculina• 10- Saúde da população negra• 11- Determinantes sociais • 12- Fármacos• 13- Saúde e ambiente

Fonte: DECIT. Informes Técnicos institucionais. Da política à ação insticional: prioridades de pesquisa no Ministério da Saúde. Ver. Saúde Publica,2006:40 (3):548-52.

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Prioridades de pesquisa em doenças negligenciadas

• Tuberculose

• Malária

• Doença de Chagas

• Hanseníase

• Leishmaniose

• Dengue

Fonte: DECIT. Informes Técnicos institucionais. Da política à ação insticional: prioridades de pesquisa no Ministério da Saúde. Ver. Saúde Publica,2006:40 (3):548-52.

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Carimbar ou proteger?• O que é aparente, assim é que assegurar que o sujeito de

pesquisa humano seja conduzido de modo ético não é assunto fácil de tratar em qualquer lugar do mundo.

• Este comento sugere que meramente estabelecer comitês de revisão ética, ou torná-los familiar em relação às diretrizes éticas internacionais que foram formuladas e revisadas muitas vezes, são insuficientes em si mesmas.

• Numerosos exemplos estão disponíveis na literatura os quais demonstram que os comitês de revisão ética podem terminar servindo apenas como instrumentos oficiais que carimbam APROVADO em propostas quando os membros não estão unidos por valores compartilhados, os quais incluem um dever de proteger os mais vulneráveis, mas ao invés disso estão primariamente dirigidos ao proveito pessoal.

Fonte: Moazan F. Research and developing countries:hopes and hypes. East Mediterr Health J.2006;12 (Suppl 1):S 30-36 Disponível em : http://www.emro.who.int/publications/emhj/12_5/PDF/5.pdf

http://www.emro.who.int/publications/emhj/12_5/PDF/5.pdf

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Carimbar ou proteger?

• Nós podemos formular diretrizes éticas impressionantes, mas elas somente são efetivas se os pesquisadores têm um forte senso de responsabilidade moral, compaixão e empatia dirigidos para aqueles que eles recrutam como participantes de pesquisa.

Fonte: Moazan F. Research and developing countries:hopes and hypes. East Mediterr Health J.2006;12 (Suppl 1):S 30-36 Disponível em : http://www.emro.who.int/publications/emhj/12_5/PDF/5.pdf

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Um novo começo....

Muito Obrigado!!!

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