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MedDRA - Generalidades

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MedDRA fue desarrollado bajo los auspicios del ConsejoInternacional de armonización de los requisitos técnicospara el registro de medicamentos de uso humano (o ICH,por sus siglas en inglés).Las actividades de la Organización para el Mantenimiento ySoporte de MedDRA (MSSO) son supervisadas por elComité de Administración de MedDRA. Este comité estácompuesto por representantes de los seis copatrocinadoresdel ICH, la Agencia Reguladora de Medicamentos yProductos Sanitarios (MHRA) del Reino Unido, HealthCanada y un observador de la OMS.

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Descargo de responsabilidad y

aviso de titularidad de los

derechos de autor

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• Esta presentación está protegida por derechos de autor (copyright) y puede −con

excepción de los logos de MedDRA e ICH− utilizarse, reproducirse, incorporarse en otros

trabajos, adaptarse, modificarse, traducirse o distribuirse bajo una licencia pública siempre

que se reconozca en la presentación en todo momento la titularidad del ICH de los

derechos de autor. En caso de cualquier adaptación, modificación o traducción del

documento, deben tomarse medidas razonables para etiquetar, demarcar o identificar de

cualquier otra manera que cambios fueron hechos al documento original o basados en el

documento original. Debe evitarse cualquier impresión de que la adaptación, modificación o

traducción del documento original está refrendada o patrocinada por el ICH.

• El documento se entrega "como está" sin ningún tipo de garantía. En ningún caso el ICH o

los autores del documento original serán responsables por cualquier reclamo, daño u otra

responsabilidad que surja de la utilización de este documento.

• Las autorizaciones citadas anteriormente no son aplicables al contenido provisto por

terceros. Por lo tanto, con respecto a documentos cuyos derechos de autor correspondan a

terceros, debe obtenerse la autorización para reproducción de los titulares de estos

derechos.

Descripción del Curso

• Presentar antecedentes de MedDRA• Revisar la estructura, ámbito de aplicación y

características de MedDRA• Mantenimiento de MedDRA• Describir las herramientas de MedDRA (browsers,

MVAT)• Codificación con MedDRA• Introducción a los documentos MedDRA Points to

Consider• Describir los Standardised MedDRA Queries (SMQs)• Finalizar con preguntas y respuestas

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Antecedentes de MedDRA

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¿Qué es MedDRA?

Med = Medical

D = Dictionary for

R = Regulatory

A = Activities

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Propósito de MedDRA

• Facilitar el intercambio de información clínica a travésde la estandarización.

• Herramienta importante para la evaluación, monitoreo, comunicación, intercambio electrónico de datos y supervisión.

• Facilitar la entrada de datos (codificación), la recuperación y el análisis de información clínica de productos médicos que incluye tanto productos farmacéuticos, como biológicos, vacunas y combinaciones de fármacos con dispositivos médicos.

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Definición de MedDRA

MedDRA es una terminología médicamente validada aceptada internacionalmente para ser utilizada por las autoridades regulatorias y la industria biofarmacéutica. Esta terminología es empleada en todos los pasos del proceso regulatorio, desde pre-comercialización hasta la post-comercialización, y para ingreso de datos, recuperación, análisis y presentación de los mismos.

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Estructura administrativa

de MedDRA

• El Comité de Administración de MedDRA fue nombrado por el Comité de Dirección del ICH para supervisar las actividades de la Organización para el Mantenimiento y Soporte de MedDRA (MSSO)

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Relación entre el Comité de

Administración de MedDRA y

MSSO

• Comité de Administración de MedDRA de ICH

– Propietario de MedDRA

• Contrato con MSSO para su mantenimiento

– Supervisa todas las operaciones de MSSO

• Mantiene reuniones períodicas con MSSO

• Establece las tasas de suscripción

• Aprueba los planes de desarrollo y servicios

– Compuesto por miembros copatrocinadores de ICH

autoridades regulatorias y asociaciones de la industria.

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MedDRA y MSSO

• Brinda apoyo a la comunidad internacional y al desarrollo de la terminología

• Promueve el uso de MedDRA a través de comunicaciones y oferta de capacitación.

• “Custodios”, no propietarios, de la terminología.

• JMO (organización asociada para MedDRA enJaponés)

• Bajo la dirección del Comité de Administración de MedDRA (miembros de la industria, autoridades regulatorias, multinacional, otras partes interesadas)

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¿Dónde se utiliza

MedDRA?

Informes de estudios clínicos

Manuales del Investigador

Core Company Safety Information

Solicitudes de marketing/comercialización

Publicaciones

Información de prescripción

Publicidad

Autoridades regulatorias y Bases de datos de la industria

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Reportes de casos individuales de seguridad (ICSR) y resúmenes de seguridad

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Ámbito de Aplicación, estructura

y características de MedDRA

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Ámbito de aplicación de

MedDRA

Medical conditionsIndications

Investigations (tests, results)Medical and surgical proceduresMedical, social, family history

Medication errorsProduct quality issuesDevice-related issuesProduct use issues

Pharmacogenetic termsToxicologic issues

Standardized queries

Excluye

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Condiciones médicasIndicaciones

Exploraciones (estudios , resultados)Procedimientos médicos y quirúrgicos

Antecedentes médicos, sociales y familiares

Errores de medicaciónProblemas relativos a la calidad de un

productoProblemas relativos a un dispositivo

médicoProblemas relacionados con el uso del

productoTérminos de Farmacogenética

Problemas ToxicológicosConsultas normalizadas

IncluyeCalificadores de frecuencia

Valores numéricosrelacionados con parámetrosanalíticos

Descriptores de gravedad

Terminología de equipos, dispositivos o productos para diagnóstico

Terminologíarelacionada al diseño de estudios clínicos

Datos demográficos

Terminología de medicamentos

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Estructura de MedDRA

System Organ Class (SOC) (27)Clasificación por órganos y sistemas

High Level Group Term (HLGT) (337)

High Level Term (HLT) (1,737)

Preferred Term (PT) (23,708)

Lowest Level Term (LLT) (80,262)

MedDRA Version 22.0000288 15

Términos agrupados de nivel alto

Términos de nivel alto

Término preferente

Término del nivel más bajo

Clasificación por órganos y sistemas (SOC)

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• Trastornos de la sangre y del sistema linfático

• Trastornos cardíacos

• Trastornos congénitos, familiares y genéticos

• Trastornos del oído y del laberinto

• Trastornos endocrinos

• Trastornos oculares

• Trastornos gastrointestinales

• Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

• Trastornos hepatobiliares

• Trastornos del sistema inmunológico

• Infecciones e infestaciones

• Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos

• Exploraciones complementarias

• Trastornos del metabolismo y de la nutrición

• Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

• Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl quistes y pólipos)

• Trastornos del sistema nervioso

• Embarazo, puerperio y enfermedades perinatales

• Problemas relativos a productos

• Trastornos psiquiátricos

• Trastornos renales y urinarios

• Trastornos del aparato reproductor y de la mama

• Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

• Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

• Circunstancias sociales

• Procedimientos médicos y quirúrgicos

• Trastornos vasculares

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HLT = Trastornos de la frecuencia y del ritmo NCOC

HLGT = Arritmias cardiacas

SOC = Trastornos cardiacos

PT = Arritmia

LLT

Arritmia

LLT

Disritmias

Lowest Level Term

LLT

Arritmia NEOM LLT (derogado)

Otra disritmia cardiaca

especificada000288

Sinónimos, variantes en el léxico, sub-conceptos

17No se muestran todos los LLTs

Términos derogados

• Identificado a nivel de LLT en MedDRA.

• De desaconseja continuar utilizando un término

derogado.

• La terminología retiene los términos derogados

con el fin de preservar registros preexistentes

para la recuperación y el análisis de datos.

• Términos muy vagos, ambiguos, truncados,

abreviados, anticuados o con faltas de ortografía.

• Términos incorporados de otras terminologías que

no se ajustan a las reglas de MedDRA.

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Términos derogados

• Identificado a nivel de LLT en MedDRA.

• De desaconseja continuar utilizando un término

derogado.

• La terminología retiene los términos derogados

con el fin de preservar registros preexistentes

para la recuperación y el análisis de datos.

• Términos muy vagos, ambiguos, truncados,

abreviados, anticuados o con faltas de ortografía.

• Términos incorporados de otras terminologías que

no se ajustan a las reglas de MedDRA.

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Códigos e Idiomas

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Terminología Multiaxial

• Multiaxialidad = un término preferente (PT) puede representarse en más de un grupo SOC

– Permite agrupar PT según diferentes clasificaciones

– Permite recuperar y presentar los PT en diferentesjuegos de datos.

• Cada PT es asignado a un grupo SOC primario– Determina bajo que SOC aparece el término en las

emisiones acumulativas de datos

– Evita el “doble cómputo”

– Facilita la presentación estandarizada de los datos

– Las asignaciones pre-determinadas no deben ser modificadas por los usuarios

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SOC = Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

(Secondary SOC)

HLGT = Infecciones del tractorespiratorio

HLT = Infecciones víricas del tracto respiratorio alto

HLT = Infecciones por el virus de la influenza

HLGT = Enfermedades infecciosasvíricas

SOC = Infecciones e infestaciones(Primary SOC)

PT = Influenza

Terminología Multiaxial

(cont)

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Mantenimiento de MedDRA

Mantenimiento de

MedDRA

• Los usuarios pueden enviar solicitudes de cambio (CRs

por sus siglas en inglés) a MSSO para su consideración.

– Las organizaciones tienen 100 CRs permitidos por mes

– Para cambios sencillos (niveles PT y LLT), respuesta

dentro de los 7-10 días hábiles.

– Cambios complejos (por encima del nivel PT) son

publicados para revisión a mitad de año.

• 2 actualizaciones de MedDRA por año

– 1 Marzo X.0 (edición compleja)

– 1 Septiembre X.1 (edición simple)

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WebCR

• Herramienta basada en la web para generar solicitudes de cambio (CRs)

– URL: https://mssotools.com/webcr/

– A través de la página de Change Request Information

• Es posible generar las solicitudes de cambio online – Las solicitudes deben enviarse en inglés

• Confirmación inmediata

• Revisar solicitudes de cambio aún no enviadasen línea

• Posibilidad de consultar el historial de CR hasta v5.1

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Solicitud de Cambio

• Herramienta online para presentar solicitudes de cambio

• Guía al usuario para que ingrese toda la información necesaria

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Solicitud de Cambio (cont)

• Ejemplo de solicitud de un nuevo PT enWebCR

• La Justificación y la documentaciónde respaldo son importantes para ayudar a MSSO a comprender la necesidad.

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Mantenimiento Proactivo

de MedDRA

• En que consiste el enfoque proactivo?– Correcciones/mejoras realizadas internamente por MSSO

– Cambios generales sugeridos por los usuarios

• Presentar ideas– Enviar al MSSO Help Desk. La justificación es de utilidad.

– Ejemplo: Revisar la ubicación de los términos cardenal y contusión para facilitar codificación y análisis.

• Evaluación de los propósitos– La decisión final no tiene tiempo limitado; MSSO pude

tomarse un tiempo para revisar.

– Este enfoque proactivo no reemplaza en proceso de Solicitudde Cambio (CR).

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Herramientas de MedDRA

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Navegador de MedDRA en Internet y

Navegador de MedDRA de escritorio

• MedDRA Desktop Browser (MDB)– Descargar el MDB y archivos ASCII de la página web de

MedDRA

• MedDRA Web-Based Browser (WBB)– https://tools.meddra.org/wbb/

• Funciones– Ambos requiren MedDRA ID y contraseña

– Ver/realizar búsquedas en MedDRA y SMQs

– Disponibles en todos los idiomas de MedDRA

– Interfaz específica en el idioma seleccionado

– Permite exportar resultados de una búsqueda y una “búsqueda seleccionada” a archivos locales.

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Actualizaciones del navegador

web de MedDRA y del navegador

de escritorio

• Nueva funcionalidad para usuarios– Vista previa de próximos (vista complementaria)

cambios incorporados en la siguiente edición*

– Vista de las asignaciones de SOC primarios y secundarios

– Subir términos para correr SMQs

– Opciones de búsqueda avanzada (e.g., NOT, OR)

*vista complementaria solo disponible en inglés y aún no disponible para MDB

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MedDRA Version

Analysis Tool (MVAT)

• Web-based (https://tools.meddra.org/mvat)

• Acceso gratuito para todos los usuarios de MedDRA

• Funciones

– Informe de Versión (produce un reporte exportable que compara 2 versiones cualesquiera)

– Informe de impacto en los datos (identifica cambios en un grupo detérminos o códigos MedDRA subidos a MVAT)

– Búsqueda de cambios en un término (identifica cambios de un único término o código de MedDRA)

• Interfaz y reportes disponibles en todos los idiomas de MedDRA

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MedDRA Version

Analysis Tool

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Codificación con MedDRA

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Siempre seleccionar un

término LLT, únicamente

LLTs vigentes.

• Debe seleccionarse el término de nivel más bajo (LLT) que refleja con mayor precisión la información notificada.

• El grado de especificidad de algunos términos puede representar un reto para la selección de LLT.

– Ej.: “Absceso en la cara” seleccionar “Absceso Facial”, no

simplemente “Absceso”

• Seleccionar únicamente LLTs vigentes

– Los términos “derogados” se mantienen exclusivamente a fin de preservar registros preexistentes para la recuperación y el análisis de datos.

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Seleccionar términos

para toda la información

notificada

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• Seleccionar términos para cada RA/EA notificado, independientemente de la asociación causal.

• Seleccionar términos para errores de medicación, problemas de calidad de productos, historia médica, acontecimientos relacionados con dispositivos, historia social, exploraciones complementarias e indicaciones, según corresponda.

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MedDRA Browser Vista SOC

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Documentos MedDRA Points to

Consider

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ICH M1 Puntos a Considerar -

Grupo de Trabajo

• Reguladores y

representantes de la

industria de la Unión

Europea, US y Japón

• Health Canada, Canadá

• MFDS, República de

Korea

• ANVISA, Brasil

• NMPA, China

• MSSO

• JMO

• OMS (Observador)

Noviembre 2017, Ginebra, Suiza

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Documentos PtC

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PtC Categoría Documento PtC Propósito Idiomas Ciclos de revisión

Selección de

Términos

MedDRA Term Selection:

Points to Consider

Promover codificación precisa y

consistente utilizando MedDRA.

Inglés y

japonés

Se actualiza con

cada nueva version

de MedDRA.

MedDRA Selección de

términos: Puntos a considerar

– Versión abreviada.

Versión abreviada enfocada en los

principios de codificación para promover

la selección de términos de MedDRA de

manera precisa y consistente a nivel

global.

Todos los

idiomas de

MedDRA

(excepto

inglés y

japonés)

Se actualiza según

necesidad

Recuperación de

términos y

presentanción

MedDRA Data Retrieval and

Presentation: Points to

Consider

Demonstrar como las opciones de

recuperación de datos impactan la

precisión y consistencia de los

resultados.

Inglés y

japonés

Se actualiza con

cada nueva version

de MedDRA.

MedDRA Recuperación y

presentación de datos:

Puntos a considerar . Versión

abreviada

Versión abreviada, enfocada en

generalidades de recuperación y análisis

de datos, para promover el uso preciso y

consistente de MedDRA a nivel global .

Todos los

idiomas de

MedDRA

(excepto

inglés y

japonés)

Se actualiza según

necesidad

General MedDRA Points to Consider

Companion Document

Información más detallada, ejemplos,y

orientación en temas específicos de

importancia regulatoria. Concebido como

un documento “vivo”, sujeto a

actualizaciones frecuentes basadas en la

necesidades de los usuarios. La primera

edición cubre calidad de los datos y

errores de medicación.

Inglés y

japonés

Se actualiza según

necesidad

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Proporciona consideracionespara la selección de términoscon objetivos empresariales o requisitos de cumplimiento regulatorio.

Objetivo: promover la selección de términos de manera precisa y sistemática y, facilitar una comprensión común de datos compartidos entre entidades académicas, comerciales y reguladoras.

Se recomienda su utilización como base de las convenciones de codificaciónpropias de una organización.

MedDRA Selección de

términos: Puntos a Considar

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MedDRA Selección de

Términos: Puntos a Considerar

(cont)

• Desarrollado por un grupo de trabajo designado por el Comité de Administración del ICH

• Actualizado 2 veces al año en conjunto con cadanueva versión de MedDRA.

• Disponible en las plataformas web de MedDRA y JMO– Inglés y japonés.

– Disponibles en formatos Word (“clean” y “redlined”), PDF, HTML

– La versión “Redlined” es una versión con control de cambios respecto de la versión anterior.

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¿Qué son las convenciones

de codificación?

• Guías escritas para la selección de términos de MedDRA dentro de su organización.

• Promover la selección de términos de manera precisa y sistemática.

• Temas communes:

– Faltas de ortografía, abreviaturas y acrónimos (siglas)

– Términos combinados y conceptos “debido a”

– Términos “Siempre consultar”, ej.: “Dolor en el pecho”

• Debe estar alineado con MedDRA Selección de Términos: Puntos a Considerar.

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¿Por qué son necesarias las

convenciones de codificación?

• Existen diferencias en los conocimientos médicos de los codificadores.

• Es importante mantener la consistencia/coherencia(muchas más “opciones” para seleccionar manualmente utilizando MedDRA en comparación con otras terminologías más antiguas)

• Aún cuando se utilicen auto-codificadores, es posible que se requiera hacer selección manual de términos.

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Selección de términos

• Diagnóstico definitivo y provisional con o sin signos y síntomas• Muerte y otras evoluciones de los pacientes• Suicidio y autolesión• Información conflictiva/ambigua/vaga• Términos combinados• Edad vs. especificidad del evento• Lugar de manifestación vs. especificidad del evento• Información ubicación-específica vs. información microorganismo-

específica• Modificación de condiciones pre-existentes. • Exposiciones durante el embarazo y lactancia• Términos relacionados a condiciones congénitas• Neoplasias• Procedimientos médicos y quirúrgicos• Exploraciones completementarias

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Selección de términos

(cont)

• Error de medicación, exposición accidental y exposiciónocupacional

• Mal uso, Abuso y Addicción• Transmisión de un agente infeccioso a través del producto• Sobredosis, Toxicidad e Intoxicación• Términos relacionados con el dispositivo• Interacciones medicamentosas• No efecto adverso y términos “Normal” • Efecto terapéutico inesperado• Modificación del efecto• Circunstancias sociales• Historia médica y social• Indicación de uso del producto• Uso de un medicamento fuera de indicación • Problemas relativos a la calidad de un producto

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• Proporciona alternativas de

recuperación y presentación de

datos para la industria o con

propósitos regulatorios.

• Más eficaz cuando es utilizado en

combinación con “MedDRA Term

Selection: PTC document”

• Recomendado para ser utilizado

como base/punto de partida para la

creación de las convenciones de

recuperación de datos específica de

una organización.

MedDRA Recuperación y

presentación de datos: Puntos a

considerar. (DRP:PTC)

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Standardised MedDRA Queries (SMQs)

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Consultas normalizadas

MedDRA (SMQs)

• Trabajo conjunto del Consejo para Organizaciones Internacionales de Ciencias Médicas (CIOMS) y el ICH (MSSO)

• Agrupaciones de términos pertenecientes a unoo más SOC de MedDRA relacionados con una condición médica o área de interés.

• Los términos incluidos pueden ser signos, síntomas, diagnósticos, síndromes, datos obtenidos durante la exploración física, datos de laboratorio y de otras exploraciones, etc.

• Pensados para facilitar la identificación de casos

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Cómo “correr” SMQs

(cont)

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SMQ disponibles-

Ejemplos• A partir de la Versión 22.0, existen 104 SMQs nivel 1

• Agranulocitosis

• Reacción anafiláctica

• Trastornos vasculares del sistema nervioso central

• Convulsiones

• Depresión y suicidio/autolesión

• Trastornos hepáticos

• Hipersensibilidad

• Cardiopatía isquémica

• Falta de eficacia/efecto

• Errores de medicación

• Osteonecrosis

• Neuropatía periférica

• Temas del embarazo y período neonatal

• Colitis pseudomembranosa

• Rabdomiólisis/Miopatía

• Reacciones cutáneasadversas graves

• Lupus eritematososistémico

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SMQ Aplicaciones

• Ensayos clínicos

– Cuando el perfil de seguridad de una droga aún no ha sidocompletamente determinado, es de utilidad usar múltiples SMQs en forma rutinaria como herramienta de detección

– SMQs seleccionados para evaluar o monitorear algún problemapreviamente identificado (datos pre-clínicos o efecto de clase)

• Post-marketing

– SMQs seleccionados para recuperar casos de sospecha o de problemas de seguridad conocidos.

– Detección de señales (se emplean múltiples SMQs)

– Alertas de un solo caso

– Reportes periódicos (agregación de datos de seguridas u otoscomo por ejemplo falta de eficacia)

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MedDRA Browser-Vista SMQ

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Resumen

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Durante el curso:

• Presentamos antecedentes de MedDRA

• Revisamos la estructura, ámbito de aplicación y características de MedDRA

• Mantenimiento de MedDRA

• Describimos las herramientas de MedDRA (browsers, MVAT)

• Codificación con MedDRA

• Introducción a los documentos MedDRA Points to Consider

• Describimos los Standardised MedDRA Queries (SMQs)

• Finalizamos con preguntas y respuestas

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MSSO Contacts

• Website

–www.meddra.org

• Email

–mssohelp@meddra.org

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Preguntas?

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