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Manuel Qualité

Ref : M2MQ-SBL-002-05 Version : 05

Applicable le : 10-05-2013

Ref : M2MQ-SBL-002-05 Version : 05 - sur 40

LABORATOIRE DE BIOLOGIE MEDICALE

SBL BIO

MANUEL QUALITE

Dernière révision : 2013

version 05

Modifications : cartographie des processus

Responsables qualité :

Philippe Duparc-Catherine Jeanmaire

Manuel Qualité




Diffusion

Diffusé le :

à :

Diffusion contrôlée :

Diffusion non contrôlée :

Visa RQ : Visa destinataire :

Manuel Qualité




Sommaire 1. Objet et domaine d’application du MQ ...................................................... 5 1.1 Objet du manuel qualité …………………………..………………………………………………………………………… 5 1.2 Domaine d’application …………………………………………………………………………………………..……………… 5

1.3 Gestion du manuel………………………………………………………………………………………………………………… 5

1.3.1 Elaboration, vérification et approbation du manuel de management de la qualité………5 1.3.2 Diffusion du manuel de management de la qualité………………………………………………………… 6 1.3.3 Gestion et évolution du MQ…………………………………………………………………………………………….. 6 1.3.4 Classement et archivage …………………………………………………………………………………………………….. 6 2. Définitions et abréviations ………………………………………………………………………………………………………………………….. 6 3. Présentation du laboratoire ………………………………………………………………………………………………………………………. 8 3.1 Organisation …………………………………………………………………………………………………………………………. 8 3.2 Structure juridique ……………………………………………………………………………………………………………. 9 3.3 Indépendance et éthique……………………………………………………………………………………………. 10 3.4 Environnement administratif …………………………………………………………………………………………….. 10 3.5 Activités ………………………………………………………………………………………………………………………………… 11 3.6 Disposition……………………………………………………………………………………………………………………………… 12 4. Amélioration continue M2…………………………………………………………………………………………………………………… 12 4.1 Politique qualité et engagement de la direction………………………………………………………….. 13 4.2 Organisation du SMQ………………………………………………………………………………………………………….. 14

4.3 Responsabilités et fonctions…………………………………………………………………………………………….. 16

4.4 Suivi des processus………………………………………………………………………………………………………………. 16 5. Processus de gestion documentaire S5 …………………………………………………………………………………………. 20 5.1 Structure documentaire ……………………………………………………………………………………………………. 20 5.2 Diffusion et révision documentaire………………………………………………………………………………… 21 6. Ressources humaines S3…………………………………………………………………………………………………………. 21 6.1 Définition des fonctions et services…………………………………………………………………………….. 21

6.2 Recrutement ……………………………………………………………………………………………………………………….. 22

6.3 Dossier personnel………………………………………………………………………………………………………………… 22

6.4 Processus d’évaluation et d’habilitation……………………………………………………………………….. 22

6.5 Organisation du temps de travail………………………………………………………………………………….. 23

6.6 Formation continue………………………………………………………………………………………………………………. 23 7. Hygiéne, sécurité, environnement S6 ……………………………………………………………………………………. 23 7.1 Hygiène et sécurité du personnel…………………………………………………………………………………… 23 7.2 Hygiène et entretien………………………………………………………………………………………………………….. 24 7.3 Description générale des locaux……………………………………………………………………………………… 24

7.4 Sécurité et environnement……………………………………………………………………………………………….. 24

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7.5 Organisation des circuits…………………………………………………………………………………………………… 25

7.6 Conservation des échantillons………………………………………………………………………………………….. 25

8. Achats et stocks S1a………………………………………………………………………………………………………………………. 26 8.1 Définition des consommables et réactifs ……………………………………………………………………. 26 8.2 Sélection et évaluation des fournisseurs……………………………………………………………………… 26 8.3 Processus d’achat et approvisionnement …………………………………………………………………….. 26

8.4 Gestion des réactifs et consommables ……………………………………………………………. 26

9. Matériel S1b………………………………………………………………………………………………………………………….. 27

9.1 Les différents types de matériels……………………………………………………………………………….. 27 9.2 Validation des matériels et vérification…………………………………………………………………….. 28

9.3 Gestion des matériels……………………………………………………………………………………………………….. 28

10. Informatique S1c ……………………………………………………………………………………………………………… 29

10.1 Système informatique centrale : S.I.L……………………………………………………………………… 30

10.2 Les systèmes informatiques annexes………………………………………………………………………….. 31

11. Métrologie S4………………………………………………………………………………………………………………………. 32

12. Transport S2………………………………………………………………………………………………………………………… 33

13. Accueil et enregistrement R1…………………………………………………………………………………………. 34

14. Réalisation du prélèvement : processus R2 …………………………………………………………….. 35

15. Prétraitement R3 …………………………………………………………………………………………………………. 35

16. Phase analytique R4 …………………………………………………………………………………………………….. 37

16.1 Les contrôles de qualité……………………………………………………………………………………………….. 37

16.2 Réalisation des analyses …………………………………………………………………………………… 38

16.3 Validation des résultats……………………………………………………………………………………… 38

17. Phase post analytique : résultats d’analyse………………………………………………………………. 39

17.1 Validation biologique ……………………………………………………………………………………………. 39

17.2 Comptes rendus de résultats……………………………………………………………………………… 39 18. Facturation R6…………………………………………………………………………………………………………………… 40

19. Prestation de conseil M1………………………………………………………………………………………………… 40

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1. Objet et domaine d’application du MQ

1.1 Objet du manuel qualité

Le manuel qualité a pour objectif, de présenter de façon globale les dispositions

générales adoptées et mises en œuvre par le laboratoire SBL BIO, pour obtenir et

garantir la qualité de ses prestations conformément aux exigences de la

réglementation en vigueur (GBEA et norme NF en ISO 15189).

La politique qualité, les objectifs du SMQ ainsi que l’engagement de la direction y sont

définis.

Le manuel qualité décrit également l’organisation du laboratoire en système processus

et son fonctionnement, e t les différents types de prestations proposés.

Une référence aux documents permet d’approfondir la connaissance de chaque

point décrit.

Il sert de document de référence, en interne pour l’ensemble des activités du

laboratoire, et en externe pour toute personne en faisant la demande.

1.2 Domaine d’application

Les dispositions décrites dans le présent manuel s’appliquent à l’ensemble du

personnel pour toutes les activités, pour les phases pré analytique, analytique

(hématologie, biochimie, hémostase, sérologie, immunologie, immunoenzymologie,

immunohématologie receveur, bactériologie, parasitologie et mycologie) et post-

analytique dans les installations permanentes des laboratoires.

Il sert de support de communication vers l’extérieur à nos clients (Patients,

prescripteurs, auditeurs externes, fournisseurs et prestataires de service).

1.3 Gestion du manuel

1.3.1 Elaboration, vérification et approbation du manuel de management de la

qualité

Le manuel qualité est une œuvre commune du laboratoire. Sa rédaction est sous la

responsabilité des biologistes et des responsables qualité.

La revue du manuel est assurée par le responsable qualité (RQ) qui s’assure de la

cohérence sur le fond et sur la forme. Il effectue les vérifications, en ce qui

concerne l’adéquation des dispositions arrêtées dans le manuel avec la réglementation

et les autres documents du laboratoire. Face à toute modification qui s’avérerait nécessaire du fait de l’évolution de l’entreprise, le gestionnaire qualité doit signaler au responsable Qualité (RQ) les modifications qui s’imposent.

L’approbation est sous la responsabilité de la direction qui s’assure que les dispositions

prises sont pertinentes vis à vis de la politique et des objectifs qualités qu’ils

ont édictés.

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Ces actions sont formalisées par un visa au niveau de la politique qualité.

1.3.2 Diffusion du manuel de management de la qualité

En interne : la version en cours de ce manuel est consultable au niveau du bureau

qualité et dans kalilab.

Tout nouveau membre du personnel ou stagiaire pourra ainsi en prendre

connaissance et y trouver la démarche générale à laquelle il devra adhérer et se

conformer.

En externe : ce manuel peut être diffusé à tout auditeur ou à tout organisme

désirant s’assurer de la qualité des prestations du laboratoire. Il peut s’agir d’une

diffusion non contrôlée , c’est à dire ne nécessitant pas la transmission des

révisions, ou d’une diffusion contrôlée nécessitant l’information du destinataire de

toute évolution.

1.3.3 Gestion et évolution du MQ

La gestion du MQ est informatique, seule la version en cours est éditée et accessible.

Les modifications sont effectuées par le Responsable Qualité et approuvées par la

direction. L’objet des modifications est indiqué sur la page de garde du MQ. Chaque

année, une révision complète sera faite prenant en compte les conclusions de la

revue de direction annuelle.

Toute modification entraine le changement de numéro de version.

1.3.4 Classement et archivage

Le responsable qualité classe la version en cours de validité au point qualité accessible

à tous. Le classement des manuels de management de la qualité diffusés est à la

charge du destinataire.

Un exemplaire témoin de chaque version et pour chaque mise à jour est archivé,

pour une durée de trois années après la fin d’application du document, par le

responsable qualité avec la mention : « ORIGINAL » et barrées d’un trait en

travers de la page de garde.

Le classement et l’archivage des anciennes versions informatiques sont gérés par Kalilab.

2. Définitions et abréviations

Analyses de biologie médicales : Examens biologiques qui concourent au diagnostic, au

traitement ou à la prévention des maladies humaines ou qui font apparaître toute

autre modification de l’état physiologique, à l’exclusion des actes d’anatomie et de

cytologie pathologiques exécutés par les médecins spécialistes de cette discipline.

Comptes rendus d’analyse : Documents écrits, validés et signés par le biologiste

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comportant les résultats d’analyses qualitatifs et/ou quantitatifs accompagnés de

commentaires aussi souvent que cela est nécessaire ou prévu par la réglementation.

Ces résultats doivent être présentés conformément à la réglementation en vigueur.

CIQ Contrôle de Qualité Interne : permet de vérifier que la qualité prévue des

résultats est bien obtenue.

CQN Contrôle de qualité National : Contrôle envoyé par l’ANSM.

DAOM : Déchet assimilés à des ordures ménagères

DASRI : Déchets d’activité de soins à risque infectieux

Echantillon : Partie d’un produit obtenue par l’acte de prélèvement et sur laquelle

vont être effectuées une ou plusieurs analyses.

EEQ Evaluation externe de la qualité ou CQE contrôle de qualité externe :

Vérification des résultats de mesures ou d’observations effectuées dans le

laboratoire, par comparaison avec des résultats obtenus par d’autres LBM sur le

même échantillon émis par une entité extérieure ( OCIL) qui procède également à

l’analyse statistique des données.

NC : Non-conformité

GQ : Gestionnaire Qualité

GBEA : Guide de Bonne Exécution des Analyses.

MQ : Manuel qualité

Prélèvement : Acte permettant l’obtention d’un échantillon biologique

CQ : contrôle de qualité

CHP : centre hospitalier privé

EHPAD : établissement hébergeant des personnes âgées dépendantes

Qualifications :

Qualification des méthodes : Opération qui consiste à démontrer qu’un système analytique ou un instrument

fonctionne et donne réellement les résultats attendus.

Qualifications du personnel : Opération qui consiste à évaluer puis habiliter une personne à effectuer certaines

tâches bien précises.

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R.Q : Responsable qualité

SQ : système qualité

Kalilab : Logiciel de gestion de stocks, qualité, documents et ressources

S.I.L : Système informatique du laboratoire

SMQ : système management qualité

Valeurs de référence : Résultats obtenus pour un constituant donné dans une

population de référence dont les individus sont exempts de pathologie ou de

traitement susceptibles de modifier ceux-ci.

Validation : Opération permettant d’assurer qu’un résultat a été obtenu dans des

conditions techniques satisfaisantes et que celui-ci est compatible avec le dossier

biologique du patient. Cette validation est à la fois technique et biologique. La

validation technique comporte la vérification de la conformité des conditions

d’exécution aux procédures et tient compte des résultats obtenus avec les

échantillons de contrôle. La validation biologique est le contrôle de la vraisemblance et

de la cohérence de l’ensemble des résultats.

3. Présentation du laboratoire

3.1 Organisation

Le Laboratoire Médicale SBL BIO (Conventionné sous le numéro finess :

220021158 exerce sous la forme d’une SELARL composée de 4 laboratoires.

Site

Site

LE PIVER-BANCTEL

BENÂTRE- LISCOËT

28, rue Charles Pradal

58, rue Lafayette

22 000 Saint-Brieuc

22 000 Saint-Brieuc

Site

Site

DUPARC

VEST-ESPOSITO

5 rue St Guillaume

11 rue du Bourg Hurel

22000 Saint Brieuc

22400 Lamballe

Elle est inscrite à l’ordre sous le numéro SEL 4535 au tableau de la section G.

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Organigramme SBL BIO :

Labo Benâtre-Liscoët :

Plateau technique

clinique

Secrétaires préleveurs

Infirmières Techniciens

Coursiers/Agent entretien

Labo Duparc :

Site de prélèvement,

allergie et auto-immunité

Secrétaires

Techniciens/préleveur


Responsable logistique

Labo Le piver-Banctel :

Plateau bactériologie

Secrétaires préleveurs

Infirmière Techniciens

Coursier/Agent entretien

Responsables RH :

E.Liscoët G.Esposito

Responsable

comptabilité :

Cabinet comptable

7 biologistes Co Directeur : H.Banctel, J.Benâtre

P.Duparc, G.Esposito, M.LePiver, E.Liscoët, P.Vest

Responsables S.I.L :

P.Duparc- J.Benâtre

P.Vest

Responsables métrologue :

G.Esposito

Assistants métrologue :

P.Duparc H.Banctel/

J.benâtre/V.Morel

Responsables hygiène

et sécurité :

E.Liscoët/P.Vest/

M.Le piver

Cellule qualité

Voir organigramme

de la cellule qualité

Labo Vest-Esposito :

Plateau technique Ville

Secrétaires Préleveurs

Techniciens


Responsable logistique

Biologiste Adjoint P.Destainville

Chaque laboratoire travaille dans le respect du GBEA

3.2 Structure juridique

Forme juridique : Société d’exercice libéral à responsabilité limité

Capital : 5 762 298 €

Immatriculation au RCS : 319270 005 Saint-Brieuc

Activité : laboratoire d’analyses de biologie médicale concourant au diagnostic, au

traitement ou à la prévention des maladies humaines.

Adresse du siège : 58 Rue Lafayette 22 000 Saint-Brieuc

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3.3 Indépendance et éthique

La direction n’entretient aucun lien de subordination avec les fournisseurs, et

conserve son libre arbitre dans le choix de ses équipements, réactifs et

consommables. Les moyens matériels déployés sont choisis sur des critères de qualité

en termes de précision et de justesse afin de garantir la qualité des soins prodigués

aux patients.

Le personnel de la société SBL BIO n’est soumis à aucune pression commerciale,

financière ou autre, susceptible de nuire à la qualité de ses prestations de biologie

médicale.

Lors des contacts avec la clientèle, chaque membre du personnel garde son

indépendance de jugement et son intégrité, et à une obligation de confidentialité

vis-à-vis des informations aux quelles ils ont accès dans le cadre du laboratoire.

S3INS-SBL-005 « Règlement intérieur de la société SBL BIO »

Le laboratoire traite tous ces patients équitablement et sans discrimination.

3.4 Environnement administratif

Biologistes médicaux coresponsables :

Dr Jacques Benâtre, Dr Hubert Banctel, Dr Philippe Duparc, Dr Gaëtan Esposito, Dr

Michel Le Piver, Dr Emmanuelle Liscoët, Dr Pierre Vest.

La société SBL BIO emploie 71 salariés

31 techniciens, 25 secrétaires, 2 gestionnaires qualité, 2 Responsables

qualité, 8 correspondants qualité.

1 Biologiste adjoint

12 coursiers /agent d’entretien

2 Infirmières

Le personnel est en adéquation avec la réglementation en vigueur en fonction du

nombre de B réalisé par le laboratoire.

Responsable qualité : Philippe Duparc, Catherine Jeanmaire :

Gère et assure l'amélioration continue du système qualité du laboratoire en

cohérence de la politique et des objectifs définis par la direction, et selon le GBEA et

la Norme ISO 15189 en cours.

Sensibilise le personnel à la démarche qualité.

Assure la veille réglementaire et normative.

Manuel Qualité




Responsable technique : Jacques Benâtre, Hubert Banctel, Philippe Duparc, Gaëtan

Esposito, Michel Le Piver, Emmanuelle Liscoët, Pierre Vest.

Supervise les postes techniques, la validation des méthodes, la gestion des CQ.

S’assure de la compétence du personnel technique.

3.5 Activités

Les laboratoires fonctionnent 6 jours sur 7 du lundi au samedi sauf le site Benâtre-

Liscoët qui assure la continuité des soins pour le CHP, la clinique de cancérologie et la

maison de repos des Châtelets .

Notre activité est centrée sur :

Les analyses médicales courantes dans les secteurs de l’hématologie, biochimie,

sérologie, hémostase, enzymologie, immunohématologie receveur, bactériologie,

parasitologie mycologie et de l’immunologie.

Ces domaines de compétences lui permettent de travailler pour le compte de

plusieurs clients :

La médecine de ville classique

Les établissements de soins (post cure, EHPAD, soins de suite)

Clinique

Description de l’activité de chaque site :

Site Duparc: Site préleveur, gère le pré et post analytique, réalise les

analyses d’allergie et auto immunité.

Site Benâtre-Liscoet : spécifié clinique, réalise toutes les analyses courantes

du CHP et toute l’immunohématologie du LBM SBL BIO.

Site Le Piver Banctel : spécifié bactériologie, réalise toutes les analyses de

bactériologie du LBM SBL BIO.

Site Vest Esposito : Plateau technique, réalise toutes les analyses courantes,

dans tous les secteurs.

Le laboratoire transmet toutes ses analyses dites « spécialisées » aux

Laboratoires BIOMNIS à Lyon ou Biolor à Lorient.

R3INS-SBL-006 Sous traitance des analyses

Périmètre d’accréditation :

Une accréditation Cofrac Norme ISO NF 15189 à été obtenue au 1er Juin 2011

N° 8-2568 portant sur les analyses d’hématologie : numération formule sanguine,

réticulocytes, VS, d’hémostase : TP TCA et Fibrine sur le site Vest-Esposito, et

Pré-Post analytique site Duparc.

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Une demande d’extension de cette accréditation sur les site Benâtre-Liscoët (hémostase , Immunohématologie et pré post analytique) ainsi que sur le site Le Piver-Banctel (cytologie urinaire et pré post analytique) et sur le site Vest-Esposito (biochimie) à été demandée au Cofrac, pour l’année 2013.

3.6 Disposition

Toutes ces installations permettent de travailler dans des conditions optimisées à ce

jour et contribuent à la bonne réalisation des analyses.

Il a été mis aussi à disposition du personnel des équipements nécessaires pour leur

protection.

L’ensemble des installations et équipements sont entretenus régulièrement.

De plus, une vérification des installations électriques et incendie est effectuée

régulièrement conformément à la réglementation en vigueur par des sociétés

spécialisées.

4. Amélioration continue : M2

Le processus d’amélioration continue, est basé sur le principe de la roue de Deming.

L’analyse du relevé des non conformités, des réclamations, des enquêtes clients,

l’audit de suivi de nos prestations, le suivi de l’atteinte de nos objectifs, nous amène à

proposer des actions d’amélioration (correctives ou préventives) visant à redéfinir

notre système documentaire et notre organisation.

Cette analyse se fait en revue de service et en réunion mensuelle de qualité, et les

actions d’amélioration qui en découlent sont planifiées par la cellule qualité.

La planification est l’aboutissement logique d’une remise en question visant à

l’amélioration continue du système qualité qui se veut évolutif et vigilant.

La planification concerne les secteurs suivants :

- Les formations

- La révision documentaire

- Les indicateurs qualité

- Les contrôles de qualité

- Les audits

- Les revues de direction

La mise en œuvre des actions d’amélioration est décrite dans l’instruction

M2INS-SBL-011 « Les actions correctives et préventives »

Manuel Qualité




4.1 Politique qualité et engagement de la direction

La politique qualité de la société SBL BIO se traduit par la volonté de toujours

satisfaire sa clientèle (patients et prescripteurs), et de mettre en œuvre tous les

moyens nécessaires pour y parvenir.

Nous voulons garantir à nos patients et prescripteurs la fiabilité et l’exactitude des

résultats, la rapidité dans leur rendu mais aussi leur confidentialité.

Nous devons pour cela bien définir les différentes étapes de l’analyse, du

prélèvement jusqu’au résultat.

Notre démarche qualité prendra donc en compte l’ensemble des processus de

réalisation.

La mise en place de notre organisation qualité doit satisfaire aux exigences légales du

GBEA (Guide de Bonne exécution des analyses) et aux exigences de la Norme NF en

ISO 15189 version en cours.

Ceci implique un engagement de l’ensemble du personnel à se conformer aux

prescriptions et aux recommandations de cette Norme, et du GBEA. Il doit donc se

familiariser avec la documentation et s’engager à appliquer les procédures établies, et

la politique qualité de notre laboratoire.

Les objectifs essentiels qui nous permettront d’assurer cette démarche qualité

seront les suivants :

Être à l’écoute de notre clientèle afin d’identifier ses besoins et de les satisfaire.

Assurer une fiabilité des résultats, une maîtrise des techniques de prélèvement et

d’analyse

Assurer l’adéquation du niveau de compétence et des besoins techniques

Développer notre compétence technique pour une veille technologique constante et

la mise en place et l’entretien d’équipements performants.

Assurer la sécurité et le bien-être du personnel et des patients grâce à des locaux

conformes et propres.

Sensibiliser les fournisseurs, les médecins et les préleveurs externes à la

démarche qualité par des actions d’information.

Signature des biologistes :

Manuel Qualité




C’est à partir de ces objectifs de notre politique qualité que vont s’articuler les éléments de notre système de management de la qualité et les indicateurs qualité.

Un Responsable Qualité : Philippe Duparc, a été nommé pour veiller à l’application

de la stratégie et de la politique qualité décidées par la direction, il sera assisté par Catherine Jeanmaire (responsable qualité adjointe), et par Armelle Talbourdet

(Gestionnaire qualité) pour la gestion et la maîtrise documentaire.

Des réunions qualité mensuelles et une revue de direction commune sont

organisées afin de surveiller notre système de management de la qualité et de

permettre une remise à jour régulière de notre politique qualité.

Cette démarche qualité doit être assimilée par chacun de nous et devenir une

réalité quotidienne.

Elle exige une implication continue et une responsabilisation de tous.

4.2 Organisation du SMQ

Conformément à la politique qualité à laquelle le laboratoire s’est engagé, un SMQ a

été mis en place dans le but de maîtriser la qualité, c'est-à-dire mettre en œuvre un

ensemble d’actions visant à assurer un service de qualité, afin de satisfaire le plus

grand nombre d’exigences.

Les Biologistes Codirecteurs décident de la politique qualité.

Le RQ assisté du GQ assurent la mise en œuvre de cette politique qualité.

Les correspondants qualités sur chaque site assurent la communication entre le RQ

le GQ et tout le personnel

Les pilotes de processus assurent le suivi et le bon fonctionnement des processus.

L’organisation hiérarchique, fonctionnel et nominative est définie dans les

organigrammes (1 par site) qui sont tenu à jour et diffusé en interne par le

gestionnaire qualité.

Un soutien efficace du point de vue organisation et communication est apporté par

le logiciel kalilab.

Un organigramme de la cellule Qualité est établi définissant la hiérarchie et les

responsabilités des personnes dans le système d’assurance qualité.

S3INS-SBL-061 « Organigramme cellule Qualité »

L’organisation de la qualité fait appel à des ressources humaines et des moyens matériels spécifiques qui s’intègrent dans le fonctionnement de l’entreprise.

Le laboratoire à choisi l’approche processus pour concevoir son système de

management de la qualité.

Manuel Qualité




Chaque processus est défini dans une carte d’identité décrivant les relations

clients fournisseurs, les données d’entrée et de sortie, les activités du processus, les

moyens, les acteurs, les pilotes de processus ainsi que les indicateurs qui permettent

de surveiller l’efficacité de chaque processus.

Les processus critiques sont déterminés en fonction de leur impact sur les

objectifs et performances du laboratoire.

Chaque processus établit sa propre roue de Deming.

On distingue 3 macro processus :

Management (M) Réalisation (R) et Support (S)

Qui sont chacun divisés en sous processus.

M2PRO-SBL-008 « Cartographie des processus »

R3

PRETRAITEMENT

R2

PRELEVEMENT

R1

ACCUEIL ENREGISTREMENT

R4

ANALYSES

R5

RESULTATS

D’ANALYSES

S1 SERVICE-MATERIEL

S1b Matériel

S1c Informatique

S2

TRANSPORT

S3

RESSOURCES HUMAINES

S4

METROLOGIE

S5 DOCUMENTATION COMMUNICATION

S6 HYGIENE SECURITE

ENVIRONNEMENT

AMELIORATION

R6

FACTURATION

S1a achats stocks

CONTINUE

Indics qualité

AP et AC

Plans d’actions

Communication interne

NC et Réclamations Audits Enquêtes de satisfaction

Evaluations

Revue de direction Revues de

service Réunions

qualité

Objectifs

EX

IGE

NC

ES

DU

CL

IEN

T

SA

TIS

FA

CT

ION

DU

CL

IEN

T

M1 PRESTATION DE CONSEIL

Conseils aux prescripteurs

Interprétation des résultats

Soins prodigués aux patients

M2 AMELIORATION CONTINUE

Politique qualité * Exigences légales

Objectifs * Exigences réglementaires

MQ * Exigences des référentiels de qualité

Revue de contrat

Manuel Qualité




4.3 Responsabilités et fonctions

Conformément au GBEA « l’ensemble du personnel du laboratoire est impliqué dans le

SMQ » et donc s’engage dans des responsabilités.

Les responsabilités liées à chaque fonction sont décrites dans les fiches de

fonction sur le logiciel qualité kalilab, ainsi que les personnes affectées.

Afin de fédérer tout le personnel autour de cette organisation qualité, chaque mois

une réunion « Qualité » est organisée .La présence de l’ensemble du personnel y est

fortement souhaitée.

Chaque personne doit signer lors de son embauche une charte de confidentialité,

toute la gestion de la confidentialité est décrite dans la procédure

M2PRO-SBL-004 « maitrise de la confidentialité »

4.4 Suivi des processus

L’amélioration de notre système de management est mesurée par la mise en place

d’enquêtes de satisfaction, la revue de contrat, le traitement des réclamations et des

non conformités, le suivi des actions correctives et préventives, le suivi des indicateurs

qualité et des plans d’action, la réalisation d’audits et la tenue régulière de réunions

qualité et revues de direction.

M2PRO-SBL-005 « Procédure de surveillance des processus »

La revue de contrat :

Un contrat lie le laboratoire à l’ensemble de ses clients (patients, prescripteur,

fournisseurs …). Le laboratoire veille à ce que :

- Les exigences liées à ce contrat soient en permanence satisfaites

- Des actions soient entreprises en cas de non satisfaction

- Toute modification du contrat soit signalée aux clients concernés

La revue quotidienne de la capacité du laboratoire à honorer son contrat s’appuie

sur :

- Les ressources humaines : nombre de personne suffisant

- Les ressources matériels : CQI, EEQ pour s’assurer du bon fonctionnement

- Les ressources environnementales : la métrologie

Les tâches planifiées et validées tous les jours dans kalilab par les techniciens et

secrétaires, sont la base de notre revue de contrat journalier.

M2PRO-SBL-006 « Revue de contrat »

Manuel Qualité




Les Non Conformités:

Toute non satisfaction à une exigence spécifiée est une non-conformité.

La gestion des non conformités est un outil d’amélioration de la qualité des

prestations assurées, aussi bien à court terme (action curative) qu’à moyen et long

terme (actions corrective et préventive).

M2INS-SBL-011 « les actions correctives et préventives »

Le laboratoire doit avoir une attitude dynamique et responsable vis-à-vis des non

conformités. Toutes les non conformités sont analysées systématiquement par la

cellule qualité afin de définir comment gérer les anomalies constatées.

Cette analyse nous sert aussi à définir des indicateurs qualité pour suivre

l’évolution du laboratoire.

M2PRO-SBL-003 « Gestion des Non Conformités »

M2INS-SBL-004 « Circuit d’une non-conformité »

Le logiciel kalilab nous permet d’analyser toutes les non conformités et de faire des

statistiques.

Ceci dans le but de :

- Corriger les écarts constatés

- Prendre des mesures préventives pour éviter son renouvellement

- Etablir un plan d’action sur une non-conformité récurrente et une action

d’amélioration.

Suite à une non-conformité, une dérogation peut être décidée par le biologiste. Ces

dérogations sont traitées au cas par cas en fonction du contexte et de l’incidence

pour le diagnostic médical. Une dérogation est limitée dans le temps. Les dérogations sont également tracées dans kalilab.

Les réclamations:

La plus grande attention est portée à la prise en compte des réclamations clients,

prescripteurs, fournisseurs…

Toutes les réclamations externe ou interne sont saisies sur le logiciel kalilab (fiche:

réclamation) ainsi que leur traitement.

Elles sont analysées tous les mois par le RQ et/ou le GQ et le Correspondant

Qualité afin de trouver une solution et de donner satisfaction à tous nos clients.

M2INS-SBL-008 « Traitement des réclamations »

Manuel Qualité




Les indicateurs qualité:

Comme nous l’avons indiqué dans la déclaration de la politique qualité, les responsables

qualité ont mis en place des « objectifs essentiels » afin de créer une dynamique

positive dans le fonctionnement du laboratoire, cette dernière visant à améliorer la

qualité des services proposés.

Pour chaque processus nous avons mis en place un ou plusieurs indicateurs qualité.

Tous les mois, en réunion qualité les résultats des indicateurs et les objectifs sont

analysés. Ceci nous permet de contrôler nos différents processus et de réagir

immédiatement à une éventuelle dérive.

Les indicateurs qualité sont destinés à mesurer les progrès effectués par le

laboratoire pour atteindre ces objectifs essentiels. Ils sont déterminés lors de la

revue de direction, et les valeurs à atteindre sont revues en fonction des résultats.

Les indicateurs doivent être simples, facilement mesurables et facilement

exploitables.

Le tableau de bord des indicateurs qualité est définis pour l’année et saisi dans

kalilab.

Chaque pilote de processus reçoit en message l’indicateur dont il est responsable, il

doit recueillir les informations nécessaires à la mesure des indicateurs qualité, et les

saisir dans kalilab.

D’autres indicateurs peuvent être ajoutés momentanément pour mesurer

l’efficacité d’une action d’amélioration.

Des enquêtes de satisfaction client, prescripteurs, infirmières, sont réalisées tous les ans, étudiées par le service qualité et les résultats affichés.

Les revues de service:

Une fois par mois une revue de chaque service technique est organisé entre le

référent du poste, le responsable technique (au minimum) et le référent

métrologie (si possible).

Ce suivi permet d’analyser tous le fonctionnement du service (CQI, EEQ, pannes,

maintenances réactovigilance, …) Un résumé de ce suivi est tracé dans kalilab en

« Revue de service ».

Ce compte rendu est diffusé à tout le personnel technique.

M2INS-SBL-010 « Les revues de service »

La revue de direction : une revue de direction générale de tous les sites est

organisée 1 fois par an.

C’est au cours de la revue de direction annuelle que le bilan des réalisations

effectuées par rapport aux objectifs fixés pour l’année est évalué et que la

politique qualité de l’année à venir est élaborée.

Manuel Qualité




La revue de direction permet de faire une synthèse de toutes les non conformités, les réclamations, les indicateurs qualité et les résultats d’audit pour analyser le

système de management de la qualité et mesurer son efficacité.

C’est une revue le l’intégralité des processus, avec les pilotes de processus, les

biologistes, les responsables technique, le GQ et le RQ, et, l’ensemble du personnel y

est convié.

La revue de direction peut donc conduire à réviser, voir à modifier le système

et/ou la politique qualité du laboratoire.

M2PRO-SBL-009 « Procédure de Revue de Direction »

La cellule qualité est chargée de faire un compte rendu de la revue de direction, en

précisant les décisions prises, les actions à mener avec le responsable et le délai de

mise en œuvre, et de le diffuser à l’ensemble du personnel, par l’intermédiaire de

kalilab.

Réunions qualité :

Entre les revues de direction, sont organisées des réunions « qualité » mensuelle,

avec l’ensemble du personnel. Ces réunions favorisent la communication entre tous

les acteurs du système processus, et permettent à chacun de se sentir impliqué et

responsabilisé dans le SMQ.

Les réunions qualités permettent de déceler et de réagir immédiatement à

d’éventuelles dérives des processus.

M2INS-SBL-001 « Les réunions qualité »

Les Audits internes:

Les audits internes sont le complément indispensable de la gestion des anomalies et

réclamations. Ils permettent de s’assurer régulièrement que les dispositions d’écrites

dans nos documents qualité sont effectivement mises en œuvre.

Des audits internes sont réalisés régulièrement chaque année (planifiés dans

kalilab) dans le but d’explorer tous les éléments du système, organisationnel et

technique.

Ces audits sont réalisés par du personnel formé et habilité pour cette activité.

M2PRO-SBL-001 « Procédure de gestion des audits »

Ils sont planifiés lors des revues de direction mais des audits peuvent aussi être

planifiés suite à une réorganisation des activités ou suite à une non-conformité

récurrente.

Des grilles d’audit interne sont établies

Suite à un audit, un rapport d’audit avec les non conformités, les remarques et les

Manuel Qualité




actions à effectuer est établis dans kalilab.

Les actions correctives et préventives qui en découlent sont ouvertes, réunies dans

« un tableau de plan d’action » M2ENR-SBL-015 et suivies par le GQ , le RQ, le

correspondant qualité , le biologiste et le pilote du processus concerné.

5. processus de Gestion documentaire S5

Le GQ assure la gestion de l’ensemble des documents, la planification de leur

révision par les personnes désignées, leur diffusion et leur archivage.

5.1 Structure documentaire

Le système documentaire du laboratoire est structuré selon une architecture

pyramidale.

Le MQ : document de base du SQ, il présente la politique

décidée par la direction pour le fonctionnement d’un

laboratoire appliquant la norme NF EN ISO 15189 v.

2007

Les procédures : ce sont des documents organisationnels

qui décrivent les principes de fonctionnement et

d’organisation définis dans le MQ

Les modes opératoires et fiches d’instructions : ils

décrivent la manière de réaliser une analyse ou d’utiliser une

fonction.

Les formulaires d’enregistrement : preuve des

activités effectuées ou des résultats obtenus.

Tous ces documents sont reliés entre eux :

Le MQ fait appel aux procédures et Instructions

Les procédures peuvent faire appel à des modes opératoires et/ou des fiches

d’instruction et/ou des formulaires d’enregistrements.

Les modes opératoires ou fiches d’instruction peuvent faire appel à des formulaires

d’enregistrements.

Tous les documents élaborés au laboratoire sont identifiés de façon unique.

Un système de chapitres et sous chapitres à été établi, par rapport au système

processus.

Les 14 processus couvrent l’ensemble de l’activité du laboratoire. Chaque document

est identifié par :

La lettre et le chiffre du processus auquel il se rapporte,

Le type de document (ENR, INS…)

Le site auquel il appartient

Un chiffre pour les classer

Manuel Qualité




Son numéro de version

ex : S3ENR-SBL-002-03 (Processus « ressources humaines S3 » - Enregistrement

– Site : multi site - N°002 –version 03).

Les documents sources (textes législatifs et réglementaires, publications…) font

également parti du système documentaire du laboratoire (Doc. externe).

L’élaboration et la gestion des documents sont décrites dans la procédure S5PRO-SBL-001 « procédure de gestion documentaire».

5.2 Diffusion et révision documentaire

Le système documentaire est géré dans le logiciel Kalilab.

Ce logiciel nous permet de conserver une traçabilité de tout le circuit du workflow,

de l’auteur à la diffusion, et à l’archivage. La revue annuelle des documents est

gérée également par kalilab (message de révision à l’auteur).

Les révisions programmées n’enlèvent pas la possibilité de révision suite à un audit,

une non-conformité, un changement de technique, une revue de direction ou tout

autre événement le nécessitant.

Le logiciel nous permet également de diffuser à tout le personnel les documents à

lire et de garder la trace de la signature électronique de la prise de connaissance.

Les versions périmées sont retirées de tous les points de diffusion (informatique

ou papier), et archivées dans kalilab.

S5INS-SBL-001 « Gestion des enregistrements et archivage »

Toute la documentation interne est diffusée de façon contrôlée, certains documents peuvent être diffusés de façon non contrôlée, mais tracée toutefois

dans kalilab (diffusion papier), à des utilisateurs externes qui peuvent en faire la

demande (auditeurs..).

En interne, seul les documents utile en routine au niveau de la technique sont

diffusés, au niveau du poste sous forme papier

Un exemplaire de chaque procédure, mode opératoire et instruction est présent

sous format papier au niveau du bureau qualité de chaque site, ceci pour faciliter

l’accès aux documents lors des audits, et en cas d’impossibilité d’accès au logiciel de

qualité.

6. Ressources humaines S3

6.1 Définition des fonctions et services

Chaque site est divisé en plusieurs services dont la totalité couvre l’activité entière du

laboratoire.

Chaque fonction est définie dans kalilab avec les responsabilités y afférent, ainsi

que les personnes affectées et les services concernés.

Manuel Qualité




6.2 Recrutement

Le recrutement du personnel est réalisé par le responsable des ressources

humaines

S3PRO-SBL-003 « Gestion des ressources humaines »

Le recrutement peut avoir lieu à chaque fois que le besoin s’en fait sentir :

Augmentation de la masse de travail, congé maternité, congé annuel, maladie,

démission…

Chaque nouvel embauché doit remplir un dossier administratif d’embauche

S3ENR-SBL-005 « Dossier d’embauche »

et son contrat de travail dans lequel il s’engage au respect de la confidentialité.

Il rentre ensuite dans le processus de formation / évaluation / habilitation.

6.3 Dossier personnel

Un dossier est établi pour chaque membre du personnel.

S3INS-SBL-031 « Dossier individuel »

Ce dossier est strictement personnel et confidentiel .Il est conservé dans chaque

site et ne sera en aucun cas diffusé.

Il est consultable sur place par toute autorité compétente, en présence de la

direction et sur kalilab par les personnes ayant les droits.

6.4 Processus d’évaluation et d’habilitation

Une personne nouvellement embauchée ou après une absence prolongée ne peut

réaliser une tâche dans le laboratoire que si elle a été préalablement formée, évaluée

et habilitée.

Le processus de formation se décompose en 2 ou 3 phases :

Phase I : observation du référent

Phase II : tutorat actif par le référent

Phase III : formation complémentaire si nécessaire

A la suite de ces 2 ou 3 phases, la personne est évaluée par le référent du poste

et/ou le responsable technique, puis habilitée par le biologiste et/ou le responsable

technique.

Tout le personnel du laboratoire doit ensuite être régulièrement évalué et habilité.

Ces habilitations sont gérées dans kalilab. Les qualifications sont définies dans

Manuel Qualité




kalilab avec des critères d’évaluation spécifique à chacune.

S3INS-SBL-051 « Formation/qualification du personnel »

Une instruction pour chaque qualification en défini les modalités.

Une synthèse de toutes les qualifications est reprise dans la matrice de

compétence établie dans kalilab.

6.5 Organisation du temps de travail

Les plannings sont établis sur kalilab, ou sur logiciel kelio (Bodet) par les personnes

responsables des plannings, en accord avec la direction. Ils sont disponibles sur les

tableaux d’affichage de chaque site.

S3INS-SBL-064 « Gestion des plannings »

6.6 Formation continue

Tout le personnel est incité à la formation continue.

S3INS-SBL-052 « Formation continue »

Un plan de formation est établi chaque année, le programme en est toutefois

aménageable selon les nécessités. Ce plan est établi selon les besoins et les

souhaits de chacun, il est saisi dans kalilab en début d’année, puis complété tout au

long de l’année.

Des formations internes peuvent être délivrées par les personnes qui elles même

ont suivi une formation externe.

Chaque formation est suivie d’une évaluation générale de la formation à chaud et

ensuite d’une évaluation interne (qcm), validée par le responsable technique et/ou le

biologiste.

7. Hygiène, sécurité, environnement S6

7.1 Hygiène et sécurité du personnel

Le personnel est dans son ensemble sensibilisé aux dispositions prises concernant la

sécurité et l’hygiène des personnes et de l’environnement décrites dans la procédure

S6PRO-SBL-001 « Hygiène et sécurité au laboratoire »

Le document unique pour la maîtrise des risques est rédigé pour chaque site par une

société externe, et remis à jour annuellement.

Le personnel dispose d’équipements de protection individuelle pour se protéger du

risque biologique et du risque chimique et travail dans des locaux conformes à la

réglementation en vigueur.

S6INS-SBL-006 « Equipement de protection individuel »

Manuel Qualité




Le personnel est soumis aux vaccinations qui s’imposent et les rappels sont gérés

dans le logiciel Kalilab.

7.2 Hygiène et entretien

Le nettoyage des plans de travail et appareillages est effectué par les

techniciens, dans le respect des modalités décrites par les fabricants de désinfectant et de décontaminant en suivant la procédure

S6PRO-SBL-002 « Procédure de nettoyage et d’entretien »

Le nettoyage des sols est effectué par un agent d’entretien dans le respect de la

réglementation, et suivant

S6INS-SBL-05 « fiche d’instruction de nettoyage et d’entretien »

Le suivi de l’entretien journalier du laboratoire est enregistré sur le formulaire

S6ENR-SBL-005 « enregistrement des opérations de nettoyage et

entretien »

7.3 Description générale des locaux

Trois des laboratoires de la société SBL BIO sont situés à St Brieuc, le 4éme est à

Lamballe.

La partie accueil des clients et secrétariat, est séparée de la partie technique (zone

de confinement), ainsi que de la salle de repos du personnel.

Toute la partie technique n’est accessible que par des personnes autorisées.

Des blouses visiteurs sont à disposition dans chaque vestiaire.

7.4 Sécurité et environnement

Les différents analyseurs sont situés dans un environnement convenable, réduisant

tout risque de contamination.

La température ambiante est contrôlée et suivie grâce au logiciel de suivi de

température.

L’accès aux zones de confinement du laboratoire est limité, et donc protégé de toute

intrusion non autorisée. Les logos de risque biologique, port de blouse

obligatoire, risque chimique et toxique sont affichés sur la porte d’accès aux locaux

techniques.

Les personnes extérieures au laboratoire doivent avant de pénétrer dans les locaux

signer la fiche de confidentialité société.

M2ENR-SBL-035. « fiche de confidentialité société »

Des extincteurs sont placés en différents points du laboratoire afin de garantir la

sécurité incendie.

Une formation incendie a été donnée à l’ensemble du personnel.

Manuel Qualité




S6INS-SBL-004 « Consignes face à l’incendie »

7.5 Organisation des circuits

Circuit du personnel: à son arrivée, le personnel pointe sur la pointeuse située à

l’entrée, puis se met en tenue dans le vestiaire du personnel. Les blouses en cours

d’utilisation sont séparées des blouses propres.

Circuit des échantillons: La réception des échantillons se fait à la paillasse de tri.

C’est à la paillasse de tri que se fait la répartition des spécimens pour chaque poste

de travail.

Le personnel de chaque poste récupère ses échantillons à traiter puis s’organise

pour réaliser l’analyse, la conservation et l’élimination des échantillons traités.

Circuit d’élimination des déchets: L’élimination des déchets est organisée en 4

circuits

o déchets contaminés : DASRI (effluents, échantillons..)

o déchets papiers confidentiels

o verres

o déchets ménager (DAOM)

S6INS-SBL-001 « élimination des déchets »

Déchets contaminés : Le logo matière infectieuse et la mention DASRI sont

présents sur les containers.

Les containers une fois pleins sont scellés, la date de fermeture, le service, ainsi

que le nom du laboratoire sont inscrits sur le container.

Ils sont descendus par un circuit spécifique et placés dans le local à déchets extérieur

afin d’être pris en charge par la société d’élimination.

Les containers sont enlevés par la société SITA Ouest, un bordereau de prise en

charge et de destruction est conservé dans le classeur « DASRI ».

Déchets papiers confidentiels : ils sont ramassés par la société SHREDIT (sauf

pour le site BL (PAPREC)) qui les détruits sur place et nous donne le bordereau de

destruction immédiatement.

Les déchets verres et ménager sont ramassés par les services de la ville (sauf pour le

site BL).

7.6 Conservation des échantillons

Les échantillons une fois analysés sont conservés bouchés. Cette conservation permet de procéder éventuellement à un complément d’analyse, sur demande du prescripteur si elle est demandée dans les délais fixés de

conservation, ou à une vérification d’identité.

S6INS-SBL-010 « Gestion post analytique des échantillons »

Manuel Qualité




Certains échantillons doivent être congelés et gardés en sérothèque, selon la

réglementation en vigueur (marqueurs, sérologie bactérienne, virale…)

8. Achats et stocks S1a

8.1 Définition des consommables et réactifs

Sont considérés comme produits consommables, les récipients, les tubes de

prélèvement, les aiguilles, les cônes de pipette, le papier des imprimantes… Ils sont

définis comme étant nécessaire à l’accomplissement de l’analyse et devant être

détruits après usage.

Sont considérés comme réactifs, les colorants, l’eau distillée, les diluants, les

produits et réactifs des automates.

8.2 Sélection et évaluation des fournisseurs

Les fournisseurs définis comme « critiques » dans le logiciel kalilab sont évalués

tout au long de l’année (qualité des produits, délais et conditions de livraison,

réactivité…), tout incident est saisi en non-conformité dans kalilab.

Un fournisseur critique est celui dont les matériels et produits peuvent avoir une

incidence sur le bon fonctionnement du laboratoire, ainsi que sur la qualité des

résultats des analyses.

Un récapitulatif de toutes les non conformités ainsi que l’étude du questionnaire

envoyé aux fournisseurs annuellement, sont la base d’une évaluation notée, avec des

critères définis dans kalilab. Cette note nous permet de reconduire ou non un

fournisseur. Ce choix se fait chaque année en revue de direction, par rapport aux

notes obtenues.

S1aINS-SBL-001 « Sélection et évaluation des fournisseurs»

S1aENR-SBL-002 « Questionnaire d’évaluation des fournisseurs »

8.3 Processus d’achat et approvisionnement

L’achat des réactifs et consommables est géré sur le logiciel Kalilab.

S1aPRO-SBL-001« Procédure d’achats de réactifs et consommables »

Les commandes sont passées en fonction des besoins (demandes d’approvisionnement)

et des stocks. Pour la plupart des fournisseurs elles sont passées électroniquement via

Diag- Direct.

Toutes les commandes sont contrôlées à réception :

Une fois les produits entrés en stock, ils sont étiquetés avec les étiquettes code barre

éditées par kalilab, puis rangés.

8.4 Gestion des réactifs et consommables

Tous le circuit de la commande au stockage des réactifs est décrit dans l’instruction

Manuel Qualité




S1aINS-SBL-002 « gestion des produits »

Les produits sont stockés dans leur lieu de conservation en respectant les

températures recommandées par le fournisseur.

Des contrôles réguliers sont établis pour s’assurer que tout réactif périmé soit

éliminé. Des alarmes sont envoyées automatiquement sur kalilab.

Un inventaire des stocks réels est réalisé chaque fin de mois et remis à jour sur

kalilab.

Les étiquettes code barre restent sur les produits car elles indiquent la date de

réception.

Tout produit sorti du stock est marqué à la date et heure du jour de déstockage. Pour

les réactifs reconstitués, écrire également sur le flacon la date de reconstitution,

l’heure et la date limite d’utilisation.

Le déstockage se fait par lecture du code barre sur kalilab, ainsi sont tracés la

date, l’heure de déstockage et le numéro de lot.

9. Matériel S1b

Acquisition de matériels techniques et informatiques performants. L’évolution

permanente du parc d’équipements est motivée par la volonté de posséder du matériel

toujours plus performant, plus reproductible et donc plus fiable.

Les achats de matériel son réalisés selon la procédure

S1aPRO-SBL-002 « Procédure des achats et mise en service des

équipements »

Selon l’importance du matériel un cahier des charges est établi par le biologiste et

envoyé aux fournisseurs potentiels.

S1aENR-SBL-017 « Cahier des charges type »

Une check liste nous permet de planifier l’arrivée d’un nouvel automate

S1bENR-SBL-005 « Planification d’une nouvelle méthode »

9.1 Les différents types de matériels

Le matériel de mesure de base: pipettes, sondes, thermomètres.

Le matériel d’analyse: DMDIV dispositif médical de diagnostic in vitro: automates,

matériaux d’étalonnage et de contrôle.

Le matériel intermédiaire: matériel participant à l’obtention des résultats et

dont la maîtrise a une influence sur la qualité du résultat:

Réfrigérateurs, congélateurs, bain-marie, centrifugeuses, microscopes, micro-

ordinateurs.

Tout le matériel est répertorié dans Kalilab.

Manuel Qualité




9.2 Validation des matériels et vérification de méthode

La validation des méthodes a pour but de vérifier le bon fonctionnement et la

bonne adaptation in situ de tout nouveau matériel. Elle est indispensable afin de

maintenir un niveau de qualité lors d’un remplacement de matériel. Elle est gérée

par le responsable technique et le technicien référent du poste concerné.

Le protocole de vérification des méthodes est appliqué à tout nouvel automate.

Une période d’essai est prévue au cours de laquelle les performances analytiques de l’analyseur, pour toutes les analyses concernées, sont évaluées. Ce protocole est décrit dans l’instruction

S1bINS-SBL-003«Vérification initiale sur site d'une méthode quantitative -

Portée A»

9.3 Gestion des matériels

Le dossier matériel: chaque équipement à son dossier propre

Ce dossier est rangé au niveau du service utilisant le matériel.

S1bPRO-SBL-002 « procédure de maîtrise des instruments »

Les documents d’utilisation : Un mode opératoire et une fiche technique, au

minimum, sont rédigés par le laboratoire pour chaque automate.

Ils sont diffusés sur papier et consultables au niveau de chaque poste technique.

Suivi et maintenance : Les équipements sont entretenus et maintenus

périodiquement, selon les recommandations fournisseurs, afin d’assurer la qualité

des résultats analytiques. Tous les automates en service au laboratoire font l’objet

d’un contrat de maintenance avec le fournisseur. Les maintenances sont planifiées

dans kalilab. La traçabilité des maintenances est assurée dans le logiciel kalilab.

Tous les incidents sont notés sur les fiches de vie des équipements et saisies en

maintenance occasionnelle et/ou en non-conformité dans kalilab.

Le responsable technique et le référent de chaque poste s’assurent du respect des

plannings des maintenances préventives.

S1bPRO-SBL-001 « Maintenance du matériel »

Etalonnage et vérification :

Tout le matériel de mesure est régulièrement contrôlé par le responsable métrologie.

S4PRO-SBL-001 « Procédure de surveillance du matériel et des locaux »

Les instruments de mesure sont étalonnés et/ou vérifiés

- Par un laboratoire accrédité (MC2)

Manuel Qualité




S4INS-SBL-004 « Surveillance du matériel à contrôle métrologique »

Un planning est établit dans kalilab

Calibrage et contrôle :

Le matériel d’analyse :

Les mode opératoires de chaque automate décrivent les modalités techniques et

fixent les périodicités de calibrage.

Des échantillons de contrôle de qualité interne sont passés plusieurs fois par jour ou

avant chaque série pour les analyses faites en séries hebdomadaires.

R4PRO-SBL-011 « Procédure de gestion des CQ »

Les modalités de passage des CQI sont décrites dans les modes opératoires ou dans

un document spécifique à chaque automate sur les contrôles de qualité.

Les résultats de ces contrôles de qualité sont saisis ou transmis informatiquement

dans le logiciel de contrôle de qualité « UNITY REAL TIME » par les techniciens et

analysés en temps réel avec le biologiste (sauf pour l’immunohématologie et la

bactériologie).

Ce logiciel installé en réseau est relié, via internet, à un concentrateur de données

pour un traitement statistique externe. Ceci nous permet une comparaison avec les

autres laboratoires en groupes de pairs (laboratoires utilisant les mêmes automates et

réactifs).

R4INS-SBL-151 « Gestion du logiciel URT »

Un rapport de suivi de ces contrôles est édité chaque mois, et analysé en revue de

service.

Les CQI ont pour intérêt d’évaluer la précision des mesures au travers de la

reproductibilité intra-laboratoire.

Des contrôles de qualité externe sont également mis en place selon un calendrier établi en début d’année. Pour chaque site, un enregistrement du planning des EEQ est réalisé.

Les EEQ permettent d’évaluer l’exactitude des mesures.

Voir processus R4

10. Informatique S1c

Tout le système informatique est protégé par un pare feu. (NetasQ)

Un antivirus est également installé sur chaque PC.

Les systèmes informatiques sont, des outils de gestion des dossiers patients, et

des systèmes de communication. Ils nous permettent les échanges entre les

automates et le SIL, entre les différents sites de la SELARL, entre le laboratoire

Manuel Qualité




et les prescripteurs, et entre tous les membres du personnel.

10.1 Système informatique centrale : S.I.L

HEXALIS, éditeur AGFA. Le système de gestion informatisé du laboratoire fait

l’objet d’une déclaration auprès de la CNIL sous le N° 1312915

Le laboratoire de Lamballe (site VE) héberge un serveur de gestion informatisé des

demandes d’analyses et de traitement des résultats. Ce serveur est partagé entre

tous les sites de la Selarl SBL BIO par le biais d’un réseau VPN sécurisé.

Le SIL est placé dans une pièce avec accès sécurisé par digicode.

S1cPRO-SBL-001 « Gestion du système informatique »

Sécurité d’accès

Chaque poste de travail est équipé d’un PC, avec une émulation, sur lequel les

techniciennes peuvent consulter les dossiers.

L’accès aux données est sécurisé et paramétré pour chaque type de personne, il est

géré par un code et un mot de passe personnel :

Biologiste, technicien, administrateur. Lorsque la personne se connecte avec son

code et mot de passe elle aura accès uniquement aux données qui lui sont

autorisées.

S1cENR-SBL-003 « Liste des autorisations informatique »

Une déconnexion automatique s’effectue au bout de 15 minutes de non utilisation.

Matériel et maintenance

Le SIL est composé de :

- une unité centrale branchée sur un onduleur

- une unité centrale de Backup (serveur HBS)

- des écrans répartis aux postes de travail sur chaque site

- des connexions bidirectionnelles et HPRIM

- un serveur DLX

S1cINS-SBL-007 « Fiche technique du SIL »

Le SIL est couvert par un contrat de maintenance et de télémaintenance avec la

société informatique AGFA. Une liste des interlocuteurs à contacter en cas de

panne est disponible.

S1cENR-SBL-007 « Liste des interlocuteurs AGFA »

Le laboratoire à mis en place un système de jeux d’essais mensuels et semestriels

pour vérifier le bon fonctionnement du SIL.(et après toute intervention sur le SIL)

Manuel Qualité




S1cINS-SBL-002 « Validation du SIL,URT,BYG »

Communication :

La communication des résultats patients aux différents prescripteurs est assurée par

le serveur DLX.

La communication des résultats aux patients eux même via Internet est assurée

par le serveur DLX. Un identifiant et mot de passe personnel, à utilisation unique

leur est remis lors de l’accueil valable 7 jours.

Sauvegarde : sur 2 supports différents

Une sauvegarde journalière automatique est programmée toutes les nuits, sur

bande magnétique. Une nouvelle cassette est insérée chaque soir.

Deux jeux de bandes sont mis en place pour la sauvegarde : semaine pair et semaine

impair

Les données patients et relevés chronologiques sont également sauvegardées sur CD

ROM.

S1cINS-SBL-003 « Sauvegarde et restauration informatique »

Archivage :

Un archivage annuel des données du SIL est réalisé sur disque dur externe. Ce

disque dur est conservé hors du laboratoire.

S1cINS-SBL-004 « Archivage des données patients du SIL sur DVD»

Procédure dégradée:

En cas de panne du SIL, une procédure a été mise en place pour l’enregistrement

des dossiers, afin de pouvoir rendre les résultats dans les délais.

S1cINS-SBL-005 « Conduite à tenir en cas de panne du SIL »

Toute modification apportée au SIL est tracée dans kalilab en maintenance

occasionnelle , avec éventuellement une non-conformité associée.

10.2 Les systèmes informatiques annexes

KALILAB : éditeur NETIKA. Egalement déclaré à la CNIL.

Système de management de la qualité, de gestion documentaire, de gestion des

stocks, des ressources, et des plannings. L’accès et sécurisé par un mot de passe et

un Login personnel. Chaque personne à accès avec son mot de passe (modifié tous

les 6 mois) aux données qui lui sont autorisées.

Il est composé de :

- Un serveur externalisé

Manuel Qualité




- 1 ou plusieurs PC dans chaque service.

Une déconnexion automatique s’effectue au bout de 10 minutes de non utilisation.

Les sauvegardes journalières sont assurées par la société NETIKA sur le serveur

externe, les fichiers sont cryptés par clé d’authentification et le transfert des

fichiers se fait de manière sécurisée via une connexion SSH.

B.Y.G: Système de validation et de transmission des résultats dans la Selarl. Un

mot de passe est demandé à l’ouverture pour la liaison HPRIM sécurisé.

R4INS-SBL-156 « Validation des résultats sur le BYG »

EVISENSE: système de suivi des températures de toutes les enceintes thermique

et température ambiante, avec un code d’accès et un mot de passe personnel.

Complété par TomManager pour le suivi des Températures des boites lors du

ramassage.

S4MO-SBL-001 « Mode opératoire EviSENSE »

UNITY REAL TIME: système de gestion et de suivi des CQ interne, avec un mot

de passe et un code d’accès personnel.

R4INS-SBL-151 « Gestion du logiciel URT »

11. Métrologie (S4)

Le référent métrologue désigné par la direction est chargé de contrôler tout le

matériel à surveillance métrologique.

Toutes les opérations de contrôle et d’étalonnage sont planifiées et saisies dans le

logiciel Kalilab.

S4PRO-SBL-001 « Procédure de surveillance du matériel et des locaux »

Pour le matériel de mesure:

Les pipettes sont contrôlées tous les ans par la société BIOHIT

S4INS-SBL-004 « Surveillance du matériel à contrôle métrologique »

Les sondes de températures sont contrôlées annuellement (sous traitance MC2) par

rapport à une sonde étalon certifiée COFRAC.

S4INS-SBL-001 « Etalonnage des sondes »

Pour le matériel intermédiaire:

Une vérification générale de tout le matériel intermédiaire est effectuée par le

métrologue.

Les étuves et chambres froide subissent une cartographie en 9 points, avant leur

mise en service, et après panne ou déménagement, pour vérifier l’homogénéité des

Manuel Qualité




températures et définir le volume d’utilisation possible. Cette cartographie est réalisée soit par la société MC2, soit par le métrologue.

Les résultats de cette cartographie sont conservés dans l’armoire métrologie.

Toutes les enceintes thermiques font l’objet d’une surveillance permanente par le

système informatisé EviSENSE, par l’intermédiaire de sondes placées dans

chacune d’elles. En cas d’anomalie, une alarme est déclenchée. Cette anomalie doit

être acquittée par les techniciens, le responsable métrologue ou le biologiste.

Ces 2 derniers doivent étudier toute anomalie et prendre les mesures pour y

remédier.

Pour les lieux de stockage :

Des sondes sont placées dans tous les lieux de stockage de réactifs, hors enceintes

réfrigérées, pour contrôler les températures de conservation de tous nos produits,

ainsi que dans la salle d’archive.

12. Transport S2 Tous les échantillons sont transportés dans des boites aux normes ADR 2007

(triple emballage)

Les tournées :

Les échantillons sont amenés au laboratoire par nos coursiers.. Le déroulement de

l’activité des coursiers est décrit dans l’instruction

S2INS-SBL-005 « Instruction dans la fonction coursiers »

Une instruction à été transmise aux différents points de collecte des échantillons

pour leur préciser les conditions de conservation des prélèvements.

S2INS-SBL-003 « Conditions de transport et conservation des

prélèvements dans les points de collecte »

Les voitures des coursiers sont climatisées et un suivi de température est effectué

par une puce électronique (système puce Tomkey)

S4INS-SBL-003 « Suivi des températures des tournées : Tomkey »

Le ramassage des échantillons dans les différents points de collecte, et dans les

différents laboratoires est réalisé selon un planning de tournée bien défini avec

des horaires à respecter.

S2INS-SBL-002 « Plan des tournées »

Tous les renseignements relatifs aux tournées sont inscrit chaque jour sur les

enregistrements

S2ENR-SBL-003 « Fiches de tournées ville-Pelem-Göelo »

Transport inter laboratoires :

Les échantillons envoyés dans les laboratoires faisant partie de la Selarl, sont

transportés par nos coursiers entre les différents sites.

Manuel Qualité



Les échantillons pour des analyses sous traitées dans un laboratoire spécialisé sont récoltés par un coursier du laboratoire spécialisé.

13. Accueil et enregistrement R1:

L’accueil physique ou téléphonique se fait par la secrétaire, il est décrit dans la

procédure

R1PRO-SBL-002 « Accueil des patients »

R1INS-SBL-003 « Accueil téléphonique »

Celle-ci à la charge de régler toutes les formalités administratives avec le patient, et

de donner tous les renseignements utiles au prélèvement.

La secrétaire va également donner aux patients les « fiches de préconisation » pour

les prélèvements qu’ils réalisent eux même.

Dans un souci de confidentialité, tout renseignement personnel sera écrit par le

patient sur une fiche de prélèvement (adresse, N° téléphone, poids…)

L’enregistrement des demandes d’analyses:

En règle générale les analyses biologiques sont des examens prescrits par les

médecins, les compagnies d’assurance ou des organismes d’état. L’enregistrement des

analyses est donc réalisé à partir de ces prescriptions.

Les différents cas de demande d’analyse qui peuvent se présenter (anonymat, absence

de prescription, analyse hors nomenclature, patient mineur…) sont traités dans la

procédure :

R1PRO-SBL-001 « Traitement des demandes d’analyse »

Lorsque l’acte de prélèvement a été réalisé par un intermédiaire (médecin,

infirmière), la fiche de prélèvement doit être parfaitement remplie avec tous les

éléments indispensables à une identification complète du patient, ainsi que les

traitements en cours et les renseignements administratifs (N° sécu, mutuelle…).

Si les informations sont incomplètes, une fiche de non-conformité est ouverte et le

laboratoire contacte le préleveur afin d’obtenir au plus vite les renseignements

manquants. Tous les échantillons sont contrôlés et le laboratoire se réserve le droit de

ne pas accepter un prélèvement extérieur si celui-ci n’est pas conforme.

R1INS-SBL-009 « Modalités de réception et d’acceptation des

échantillons»

Lorsque l’enregistrement est terminé, les étiquettes comportant le nom, prénom,

sexe, date de naissance, nom de jeune fille, code barre correspondant à l’analyse,

initiales du préleveur et heure d’enregistrement sont éditées. Elles sont placées avec

l’ordonnance pour que le préleveur les colle sur les tubes au moment du prélèvement.

Manuel Qualité



14. Réalisation du prélèvement : processus R2

Les prélèvements sont réalisés dans une salle spécifique par les techniciens titulaires

d’un certificat de prélèvement et de l’attestation de stage « gestes et soins

d’urgence niveau 2 », par les biologistes ou IDE.

Le préleveur prend l’ordonnance, la fiche de prélèvement et les étiquettes et

vérifie la concordance des identifications, et des analyses enregistrées.

R2PRO-SBL-001 « procédure de prélèvement »

Un manuel de prélèvement et à disposition dans la salle de prélèvement reprenant

tous les documents nécessaires à la bonne exécution des prélèvements, et les

types de tube à prélever suivant l’analyse à effectuer. Il est également diffusé aux

niveaux des infirmières et médecins préleveurs.

R2INS-SBL-003 « Manuel de prélèvement »

Les différents types de prélèvement requièrent des techniques différentes qui sont

décrites dans l’instruction :

R2MO-SBL-001 « Mode opératoire des prélèvements »

Une instruction spécifique à été rédigée pour les prélèvements en clinique

R2INS-SBL-004 « prélèvement des patients en clinique »

15. Prétraitement R3 :

La réception et le prétraitement des échantillons se déroulent en technique à la

paillasse de Tri ou dispatch.

R3PRO-SBL-001 « Procédure de prétraitement des échantillons »

Échantillons prélevés au laboratoire:

Les échantillons sont réceptionnés par les techniciens et les tubes sont vérifiés

(selon les modalités d’acceptation des échantillons), mis à centrifuger si besoin et

triés sur des portoirs selon les analyses à effectuer, pour être dispatchés dans les

différents services. Cette étape est décrite dans une instruction spécifique à

chaque site.

« Tri et répartition des échantillons »

Échantillons prélevés par un intermédiaire:

Les boites sont déposées à la paillasse de déballage par les coursiers, les dossiers

sont enregistrés par les secrétaires.

La cohérence entre les analyses enregistrées et l’ordonnance est vérifiée par le

technicien qui colle les étiquettes sur les tubes.

Manuel Qualité



Prétraitement

Pour toutes les analyses effectuées sur sérum ou plasma, les échantillons sont au

préalable centrifugés.

R3INS-SBL-002 « Centrifugation des échantillons biologiques»

Les échantillons sont triés selon le lieu où ils seront analysés.

Les tubes sont répartis sur les portoirs des différents services.

Un maximum d’analyse est effectué sur le tube primaire, en cas d’aliquotage, une

étiquette code barre identifiant le patient est collée sur le tube secondaire.

R3INS-SBL-003 « Aliquotage et conservation pré-analytique »

Analyses transmises aux laboratoires sous traitants

Les analyses ne pouvant pas être traitées au laboratoire sont envoyées à des

laboratoires sous traitants selon l’instruction

R3INS-SBL-006 « Sous traitance des analyses »

R3ENR-SBL-002 « Liste des sous traitants »

Les patients sont avertis au moment du prélèvement, et donnent leur

consentement par une signature sur le bon de transmission (BT).

Laboratoires de la Selarl SBL BIO :

Les échantillons sont préparés à la paillasse de tri et déposés dans des boites code

barrées, au nom de chaque laboratoire destinataire. Ces boites répondant aux normes

ADR sont transportées par nos coursiers selon un planning établi.

Un système de colisage au moyen du logiciel EVM Byg assure la traçabilité des

boites et des échantillons quelles contiennent.

R3MO-SBL-001 « Mode opératoire du colisage EVM »

Laboratoires spécialisés :

Le choix des laboratoires spécialisés est lié à leur maîtrise de la qualité

(accréditation COFRAC) et à leur domaine d’activité. A notre demande, pour

réaliser leur évaluation, le MQ de chaque laboratoire nous a été transmis, ainsi que

les résultats de leurs contrôles de qualité nationaux.

Les échantillons sont préparés à la paillasse de tri et déposés dans des sachets

(fournis par le laboratoire spécialisé) aux températures recommandées par les

laboratoires.

manuel BIOMNIS mis à jour régulièrement dans le SIL.

Manuel Qualité



16. Phase Analytique R4 :

Les différents points à maîtriser pour gérer l’assurance qualité en technique sont

traités dans la procédure

R4PRO-SBL-001 « Procédure de gestion de l’assurance qualité analytique »

16.1 Les contrôles de qualité

R4PRO-SBL-011 « Procédure de gestion des contrôles de qualité »

Les contrôles de qualité interne :

Pour tous les postes des CQI sont passés dans les mêmes conditions que les

analyses des patients tous les jours.

Les modalités de passage des CQI sont décrites dans chaque mode opératoire

d’automate, ou sur une instruction spécifique aux contrôles.

Les résultats des CQI sont saisis, ou transmis sur le logiciel UNITY REAL TIME et

sont validés par le biologiste qui en vérifie la conformité.

Une aide à l’interprétation des règles de westgard est disponible :

R4INS-SBL-154 « Interprétation des CQ »

Aucun résultat ne doit être validé avant l’acceptation des CQI par le biologiste.

R4INS-SBL-151 « Gestion du logiciel Unity Real Time »

Les valeurs du CQI saisies sur le logiciel URT sont envoyées via internet pour

permettre un traitement extérieur sur un serveur Web spécialisé qui assure une

comparaison des valeurs de notre laboratoire avec celles des autres utilisateurs

ayants la même technique, il nous permet une étude de la précision (CVR/PI) et de la

justesse (IET/Z-Score).

Les Contrôles de qualité externe :

Des contrôles aveugles ponctuels sont passés tous les mois selon un calendrier

préétabli sur l’enregistrement « Planning annuel des EEQ » propre à chaque site, en

plus de la participation obligatoire au contrôle national CQN.

Les résultats de ces contrôles sont analysés par le responsable technique et/ou les

biologistes et les techniciens, s’il y à lieu une action corrective est décidée et

tracée en concertation avec le technicien du poste concerné.

Manuel Qualité



16.2 Réalisation des analyses

Les analyses sont réalisées manuellement ou sur des automates.

Pour chaque automate nous avons créé des classeurs :

Classeur blanc contenant toutes les maintenances, incidents et fiches de vie

Classeur rouge contenant les résultats de CQI, EEQ et calibration

Un mode opératoire existe pour chaque automate.

Une liste des analyses réalisées a été établie par site :

R4ENR-SBL-016 « Liste des analyses du plateau technique »

R4ENR-SBL-015 « Liste des analyses réalisées au laboratoire LPB »

R4ENR-SBL-018 « Liste des analyses réalisées au laboratoire BL »

R4ENR-SBL-021 « Liste des tests allérgénes et autoimmunité »

16.3 Validation des résultats :

La validation technique est réalisée par le technicien du poste, ou le biologiste

pendant les gardes. Il s’assure de la conformité du prélèvement, de l’état de

fonctionnement de l’analyseur (analyse des CQI) et du bon déroulement de l’analyse

(absence d’alarme sur l’analyseur).

La validation analytique se fait au sein de l’interface informatique BYG/SIL, qui garde

toute la traçabilité de la validation, sauf pour l’hématologie : la validation se fait sur

la ML station de validation faisant parti de l’analyseur d’hématologie, et pour la

bactériologie.

Dans tous les cas, il est possible de rajouter des commentaires, si nécessaire.

Tous les résultats doivent être validés par le technicien pour passer en validation

biologique.

R4PRO-SBL-012 « Procédure de validation analytique »

La validation analytique sur les automates est décrite dans chaque mode opératoire, ou

dans une instruction de validation spécifique à l’automate.

Des critères de vérification (repasse de l’échantillon) ont été définis par analyse, pour

chaque poste, ainsi que des critères d’alerte qui entrainent la transmission immédiate

du résultat au biologiste et au médecin.

R4INS-SBL-....-.. « Critères de repasse et d’alerte »

Manuel Qualité



17. Phase Post Analytique : Résultats d’analyse R5

17.1 Validation biologique

La validation biologique est réalisée par un biologiste.

Il valide les résultats du patient sur un double écran, il a ainsi en parallèle les

résultats du patient et l’ordonnance et fiche de prélèvement correspondants.

La validation biologique se fait donc en ayant en visu tous les renseignements sur un

éventuel traitement, une éventuelle difficulté lors du prélèvement, les

antécédents, l’âge et le contexte clinique.

R5INS-SBL-001 « Validation biologique »

17.2 Comptes rendus de résultats :

La gestion des comptes rendus de résultats respecte les règles de confidentialité,

quelque soit le mode de transmission adopté.

Une édition des comptes rendus a lieu plusieurs fois par jour. Les comptes rendus

sont signés électroniquement par un biologiste, lors de sa validation, avant d’être

édités et transmis au prescripteur et au patient.

R5PRO-SBL-001 « Procédure de rendu des résultats »

Certains patients viennent directement au laboratoire chercher leurs résultats, cette

information est enregistrée à la création du dossier.

Il est proposé aux patients de recevoir leurs résultats par internet, dans ce cas, un

code spécifique au dossier et au patient est donné lors du prélèvement pour que le

patient puisse consulter et imprimer son résultats.

R1INS-SBL-008 « Diffusion d’un compte rendu sur internet »

La secrétaire donne à chaque patient, au moment du prélèvement, une carte du

laboratoire avec le numéro de dossier du patient, l’heure et la date à laquelle les

résultats seront prêts.

Aucun résultat ne sera rendu oralement sans ce numéro de dossier (pour les clients

directs).

Pour les patients non prélevés au laboratoire, les résultats sont postés, et seuls

certains résultats peuvent éventuellement être rendus par téléphone, après validation

biologique (urgences)

Pour les résultats faxés aux médecins, une attestation de confidentialité des

résultats transmis par Fax à été demandée à chaque médecin, pour s’assurer que

les résultats transmis par procédé télématique (télécopie…) ne puissent en aucun

cas parvenir dans un lieu accessible au public. Ces résultats étant confidentiels.

R5ENR-SBL-003 « Attestation de confidentialité de Fax »

Manuel Qualité



Les différents cas de rendu de résultats sont traités dans l’instruction

R5INS-SBL-003 « Modalités de rendu des résultats »

Les délais de rendu des résultats sont précisés dans l’instruction

R5INS-SBL-006 « Délai de rendu des résultats des analyses »

Toute modification du compte rendu est tracée sur le mouchard du système

informatique.

Tout résultat demandé en urgence est transmis par fax au prescripteur.

Tous résultats critiques, nécessitant donc une prise en charge rapide du patient

(critères d’alerte), est transmis par téléphone au prescripteur, après validation

biologique et avant édition du compte rendu final.

Une convention de preuve a été établie avec les prescripteurs qui reçoivent les

résultats à l’aide d’une liaison Hprim net, Hprim médecin et fax.

18. Facturation R6

Les analyses peuvent être soit :

Facturées directement au client

Prises en charge par la caisse de sécu. Seule (AMO) (FSE)

Prises en charge par la caisse de sécu. et la mutuelle (FSE)

Facturation clinique

R6PRO-SBL-001 « Procédure de facturation des analyses »

R6INS-SBL-001 « Télé facturation des FSE »

Dans la mesure du possible, si nous avons tous les renseignements nécessaires, le

mode de facturation FSE est le plus utilisé.

Si certains renseignements administratifs sont manquants, une fiche de demande de

renseignement est envoyée au patient avec ses résultats.

R6ENR-SBL-002 « Demande de renseignements »

19. Prestation de conseil M 1

Les biologistes peuvent donner des conseils aux clients sur le choix et l’utilisation

des examens de biologie médicale.

Ils sont également amenés à communiquer avec le médecin prescripteur sur les

résultats d’analyses le nécessitant, en vue d’apporter un éclairage sur la signification,

l’interprétation et l’exploitation des résultats.

Les biologistes participent à des réunions d’information, et de formation continue, en

vue d’aider les clients à mieux utiliser les actes de biologie médicale.

M1PRO-SBL-001 Prestation de conseil