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LICENCIA
Informe mercado de Salud, Área de oportunidad Agentes
terapéuticos para el tratamiento de complicaciones asociadas a
la obesidad, énfasis diabetes por Corporación Ruta N se
distribuye bajo una Licencia Creative Commons Atribución-
NoComercial-CompartirIgual 4.0 Internacional.
REFERENCIA BIBLIOGRÁFICA
Sugerimos se referencie el documento de la siguiente forma:
Corporación Ruta N (2015). Observatorio CT+i: Informe No. 1
Área de oportunidad en Agentes terapéuticos para el
tratamiento de complicaciones asociadas a la obesidad, énfasis
diabetes. Recuperado desde www.brainbookn.com
1
Marzo 2015
Agentes terapéuticos para
el tratamiento de
complicaciones asociadas a
la obesidad, énfasis
diabetes
Norman Balcazar Morales PhD -
Facultad de Medicina y Grupo
Genética Molecular (GENMOL) –
Universidad de Antioquia
El estudio de vigilancia tecnológica e inteligencia competitiva del área de oportunidad de Agentes
terapéuticos para el tratamiento de complicaciones asociadas a la obesidad, énfasis diabetes fue
desarrollado por la Corporación Tecnnova UEE el cual los participantes asumieron los siguientes roles:
Metodólogo: Asesora con la metodología de vigilancia tecnológica e inteligencia competitiva diseñada
para el proyecto Observatorio CT+i y definida por la Red de Vigilancia Tecnológica de la ciudad.
Adicionalmente coordina dentro de cada institución los ejercicios realizados.
Vigía: Encargado de recopilar de fuentes primarias y secundarias los datos e información relacionada
con el área de oportunidad estudiada. Adicionalmente, realiza con expertos temáticos y asesores el
análisis de la información recopilada y la consolidación de los informes del estudio de vigilancia
tecnológica e inteligencia competitiva.
El estudio contó con la participación de Norman Balcazar Morales quien desempeñó el papel de experto
temático con las siguientes actividades:
Expertos Temáticos: Participa en las etapas de análisis y validación de la información recopilada por el
vigía. Adicionalmente, orienta y da lineamientos del estudio de vigilancia tecnológica e inteligencia
competitiva realizado.
Director del proyecto:
Elkin Echeverri
Coordinadores del proyecto:
Samuel Urquijo
Jorge Suárez
Expertos en Salud:
María Isabel Montoya
Jorge Iván López
Directores del proyecto:
Andrés Felipe López
Oscar Quintero
Metodóloga y coordinadora del proyecto:
Ana Catalina Duque
Vigías:
Lina González Hernández
Astrid Ramírez Hernández
ÁREA DE
OPORTUNIDAD
GENERALIDADES
MERCADO DE TECNOLOGÍA
MERCADO DE PRODUCTOS
Y SERVICIOS
OPORTUNIDADES Y RETOS
ALCANCE DEL ÁREA DE OPORTUNIDAD
• Agentes terapéuticos para el
tratamiento de complicaciones
asociadas a la obesidad ( Diabetes
Mellitus tipo 2 (DM2)) .
• Medicamentos retirados del mercado
por sus efectos colaterales.
• Prevalencia de obesidad y diabetes a nivel
mundial.
• Líderes del mercado y medicamentos
comercialmente disponibles para el tratamiento
de la diabetes.
• Farmacéuticas líderes en la producción de estos
medicamentos.
• Caso de éxito y estrategias de crecimiento en
México.
A continuación se presenta el alcance y foco del análisis. Este diagrama representa los temas priorizados
en donde se hizo énfasis en el estudio de vigilancia tecnológica e inteligencia competitiva del área de
oportunidad definida por expertos y asesores.
• Tendencias en investigación y
desarrollo de los agentes
terapéuticos.
• Líderes en publicaciones
científicas y patentes.
• Tecnologías emergentes, en
crecimiento, maduras y en
saturación relacionadas con el
área de oportunidad.
• Red de laboratorios para la identificación de
moléculas o compuestos con actividad biológica
• Centro de suministros de materia prima
mediante la propagación in vitro de plantas con
actividad medicinal
• Centro de suministros de materia prima
mediante síntesis química
• Bioterios experimentales certificados
• Unidad de estudios clínicos
Generalidades del área de oportunidad....................................
Mapa mental.............................................................
Línea de tiempo.........................................................
Mercado de productos y servicios............................................
Aspectos clave/crecimiento del mercado..........................
Principales mercados...................................................
Análisis de productos, servicios y tecnologías......................
Tendencias de mercado.................................................
Estado actual de agentes terapéuticos ..............................
Tendencias de productos y servicios..................................
Principales jugadores del mercado ...................................
Otros jugadores..........................................................
Casos reales................................................................
Conclusiones................................................................
Referencias.................................................................
Mercado de Tecnología..........................................................
Tendencias tecnológicas emergentes...................................
Nivel de madurez.........................................................
Tendencias en investigación.............................................
Tendencias desarrollo tecnológico ....................................
Nº de diapositiva
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Líderes en desarrollo tecnológico.....................................
Líderes en publicaciones científicas ..................................
Conclusiones...............................................................
Anexos......................................................................
Referencias................................................................
Oportunidades y retos generales para el área de oportunidad............
Oportunidades ...........................................................
1. Red de laboratorios para la identificación de moléculas o
compuestos con actividad biológica ..................................
2. Centro de suministros de materia prima mediante la
Propagación in vitro de plantas con actividad medicinal..........
3. Centro de suministros de materia prima mediante Síntesis
química ....................................................................
4. Bioterios experimentales certificados............................
5. Unidad de estudios clínicos ........................................
Matriz de oportunidad ..................................................
Recomendaciones ........................................................
Expertos consultados ....................................................
Apéndices..................................................................
Anexos .....................................................................
Referencias ...............................................................
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Nº de diapositiva
A continuación se presenta una descripción
del área de oportunidad con los aspectos más
importantes de la temática y su evolución,
especialmente en los últimos diez años y los
puntos clave que vendrán a futuro,
evidenciando los momentos o hitos más
relevantes.
MAPA MENTAL AGENTES TERAPÉUTICOS Y ENFERMEDADES CRÓNICAS
2000 2005 2010 2014 Futuro
• 1985 – WHO declara que
la principal causa de la
diabetes tipo 2 es la
obesidad.
• 1997- WHO reconoce la
obesidad como situación
epidémica mundial.
• 1999 - Aparece el AT
Orilast (actualmente aún
en uso).
• 1995 - FDA aprueba
Glucophage, Biguanida,
fabricada por Sanofi,
Precose, Acarbosa
fabricada por Bayer y
Amaryl, glimepirida
fabricada por Sanofi.
• 2000 - FDA saca del
mercado el AT
Phenylpropanolamine
(dieciocho años de uso) -
Resulina es descontinuada
del mercado por toxicidad
hepática.
• 2010 - Se realiza la
encuesta nacional ENSIN
que refleja que uno de
cada dos colombianos
tiene sobrepeso u
obesidad.
• 2010 - FDA saca del
mercado el AT
sibutramina (tres años de
uso) – EMA y MHRA
retiran Avandia por
aumento de eventos
cardíacos.
• 2012 - FDA aprueba
Tradjenta para DM2.
• 2012 – EMA aprueba
Farxiga y repaglinida.
• 2013 - FDA quita la
restricción sobre Avandia
para Estados Unidos.
• 2013 - EMA aprueba
Invokana PARA DM2.
• 2014 - Aztrazeneca
hace alianza con
Bristol-Myers-.
• 2014 - Solo hasta ahora
la FDA aprueba Farxiga,
inhibidores SGLT-2 para
mejorar el control
glicémico.
• 2014 - La revista New
Journal of Medicine
publicó un reporte que
compara la aprobación
de trece medicamentos
en diferentes países y
concluye que la FDA es
más rápida que EMA y
Health Canadá.
V
• 2006 - Primera
presentación inhalada
de insulina, Exubera.
• La FDA aprueba
Sitagliptina, el primer
inhibidor DPP-4.
• 2007 - Primera vez en el
mundo que las personas
con sobrepeso y
obesidad superan las
personas con peso
normal.
• 2009 - Se reconoce en
Colombia la obesidad
como un problema de
salud pública (ley 1355).
• 2009 - FDA saca del
mercado el AT
Rimonabant (tres años
de uso).
• 2024 - Se estima
que el número de
muertes por
diabetes
aumentará en
más del 50 %;
África tendrá el
mayor incremento
porcentual.
• 2025 - WHO
mínimo nueve
agentes
terapéuticos en el
mercado para el
tratamiento de
obesidad.
En este capítulo se evidencian aspectos claves
del mercado global y nacional, haciendo
énfasis en el comportamiento comercial a
nivel de productos, servicios y tecnologías
disponibles en el mercado y las tendencias de
los mismos a nivel de oferta y demanda.
Adicionalmente, los principales jugadores del
mercado mundial, evidenciando sus
productos, aplicaciones y casos reales que
comprueban los resultados de este tipo de
desarrollos.
ASPECTOS CLAVE
Fuente: Companies And Markets, 2014 y Global Data, 2013.
M: Millones de dólares
• Los costos que debe asumir el sistema de salud global
debido a la diabetes se estima en 465.000M USD para
2011 y 595.000M USD en 2030 («El atlas de la diabetes»,
2013).
• En el 2011 Estados Unidos lidera el mercado de acciones
estimado en un 52,7%, seguido de Japón con el 12,8%, y
en el tercer lugar se sitúa Alemania, con una cuota de
mercado aproximada del 7,5% (Adsreport, s.f.).
• Se estima que el total de adultos en el mundo con sobrepeso
es de 1.500 millones, de los cuales 475 millones son obesos
(World Obesity, 2014).
• Aproximadamente 371 millones de personas en el mundo
tienen diabetes. Para el 2030 este número crecerá a 552
millones («El atlas de la diabetes», 2013).
• Los gastos médicos asociados a la obesidad en Estados Unidos
se estiman en 147.000M USD para el año 2008.
CRECIMIENTO DEL MERCADO
Medicamentos para la diabetes
35.600M USD en 2012
(Visiongain, 2013)
55.300M USD en 2017
(Visiongain, 2013)
PREVALENCIA DE OBESIDAD Y DIABETES EN EL MUNDO
EUA:9,2
CAN:7,9
VEN:6,9
COL
ARG:5,7
RUS:8,3
AUS:7,7
EGY:16,8
AFR:4,9
CHI:9
MEX:12,6
Centro - Suramérica
Europa
África y Oriente Medio
Sudeste Asiático
Pacífico Occidental
COL:7,3
% Prevalencia Diabetes Prevalencia obesidad, WHO
<10 % 10-19,9 %20-29,9 % > 30%
Población adulta con
Diabetes por regiones.
Norteamérica y Caribe
Fuente: «El atlas de la diabetes», 2013.
M: Millones de personas.
ANÁLISIS DE PRODUCTOS, SERVICIOS Y TECNOLOGÍAS
Se utilizan como monoterapia o
combinados entre sí para controlar los
niveles de azúcar en la sangre, bien sea
aumentando la producción de insulina,
reduciendo la glucogénesis hepática o
aumentando la captación de glucosa.
Agentes terapéuticos:
• Sulfonilureas.
• Biguanidas.
• Metiglinidas.
• Tiazolidinedionas.
• Inhibidores DPP-4.
• Inhibidores alfa glucosidasa.
• Miméticos de Incretina.
Medicamentos
hipoglicémicos
Diferentes tipos de fármacos orales
combinados entre sí o con insulina son
necesarios para garantizar la efectividad
del tratamiento. A su vez, la modulación
del microbiota intestinal ayuda a reducir
la inflamación que está directamente
ligada a la resistencia a la insulina, propia
de la DM2.
• Fármacos orales combinados
entre sí
(sulfonilurea+metformina,
repaglinida+metformina,
sulfonilurea+alfaglucosidasas).
• Fármacos orales + Insulina.
• Compuestos para reducir la
inflamación en tejido adiposo.
Terapias
combinadas
Según el tipo de diabetes y estilo de vida
del paciente hay un tipo de insulina apta
para el cuerpo. Actualmente hay muchos
tipos de insulina disponibles en el
mercado, según la fuente (animal, humana
o genéticamente modificada), según el
tiempo en que surta efecto o la duración
del efecto.
Insulina de diferentes fuentes:
• Rápida acción.
• Corta acción.
• Acción intermedia.
• Acción prolongada.
• Premezclada.
Insulina
Biguanidas
TENDENCIAS DE MERCADO
El gráfico muestra cuáles son los porcentajes a 2012 de los
diferentes tipos de tratamiento de la DT2. Fuente: «Ambulatory
Treatment of Type 2 Diabetes in the U.S.», 2014.
1.
Tratamientos una vez por semanaMedicamentos con un una vida terapéutica más larga
que permiten una dosis por semana, hacen parte del
grupo GLP-1 que disminuye los niveles de glucosa y
reduce el peso corporal.
2.
Tratamientos que sirven para obesidad y
diabetes El 80% de pacientes con diabetes sufren de obesidad, por
lo tanto existe una relación estrecha entre ellas que
permite la intervención conjunta, suprimiendo el apetito
y mejorando el control de glucosa.
3. Facilitador de la regulación de glucosaTratamientos con metformina de liberación lenta que
actúan principalmente en el intestino, intensificando las
señales naturales del cuerpo que facilitan la regulación de
la glucosa y evitan la absorción de esta hacia el torrente
sanguíneo.
Las biguanidas siguen siendo una
de las primeras alternativas en
monoterapia por encima de
todos los hipoglucemiantes, el
uso de metformina en el 2012
aumentó en un 29% respecto al
2007.
El uso de las sulfonilureas ha
disminuido notablemente en el
periodo 1997- 2012, se observa
un decremento del 39% en la
implementación de estas
terapias, en particular del
medicamento glipizida que
comercialmente se conoce
como Glucotrol XL.
Medicamentos combinados
Píldoras combinadas diseñadas para reducir la ingesta de
medicamentos y al mismo tiempo reducir tiempo y dinero. Por lo
general son dos medicamentos que son capaces de trabajar en
conjunto para tratar la diabetes en dos formas diferentes, entre las
mezclas más utilizadas se tienen sulfonilureas combinadas con
biguanidas o con glitazonas (por ejemplo: Glucovance, Duetact),
biguanidas con glitazonas o con inhibidores DPP-4 (así como: Actoplus
Met, Janumet).
Sulfonilureas
48,9%
26,9%
7,7%
6,8%
4,9%
1,9% 1,6%1,3%
Terapias combinadas
Biguanidas
Insulina
Sulfonilureas
Inhibidor DPP-4
Agonista GLP-1
Otras monoterapias
Glitazonas
Glitazonas
TENDENCIAS DE MERCADO
El gráfico muestra cuáles son los porcentajes a 2012 de los
diferentes tipos de tratamiento de la diabetes tipo 2. Fuente:
«Ambulatory Treatment of Type 2 Diabetes in the U.S.», 2014.
Entre 1997 al 2005 el aumento
de uso de glitazonas alcanzó
hasta un 41% del total de
tratamientos implementados, a
partir de esto se observó un
decremento que en el 2012 llegó
a ser del 16%. El agente
terapéutico más utilizado en
esta categoría es la pioglitazona
(Actos).
Otras monoterapias
Agonista GLP-1
Las monoterapias han sido
reemplazadas en casi un 30% de
los tratamientos por terapias
combinadas. En este grupo,
adicionalmente a los
mencionados, se tienen los
inhibidores SGLT2, inhbidores
alfa glucosidasa, agonistas PPAR,
agonistas GPCR, activador GK y
antagonista del receptor IL.
Inhibidores DPP-4
Desde su aprobación en el 2006
por la FDA, los inhibidores de la
enzima dipeptidil peptidasa
(Januvia) han reemplazado una
de cada cinco terapias
tradicionales, aumentando su
consumo en un 21% hasta el
2012 y produciendo ventas que
alcanzan los 4 billones de
dólares.
Fueron introducidos en el
mercado en el 2005 y desde
entonces se observa un
incremento en su utilización del
4% al 2012. Los medicamento
más representativos son Byetta a
base de exenatida de corta
duración y Victoza (Liraglutida).
48,9%
26,9%
7,7%
6,8%
4,9%
1,9% 1,6%1,3%
Terapias combinadas
Biguanidas
Insulina
Sulfonilureas
Inhibidor DPP-4
Agonista GLP-1
Otras monoterapias
Glitazonas
ESTADO ACTUAL AGENTES TERAPÉUTICOS
A continuación se presentan algunos estudios clínicos relevantes para el tratamiento de la DM2 utilizando los agentes terapéuticos
recientemente desarrollados por las empresas líderes del mercado.
Pre-clínica Fase I Fase II Fase III
Etapa de evaluación del agente terapéutico
Mercado
DIABETES
Invokana®
Ranolazine
Semaglutide
Canaglifozin/Metformin
Ertuglifozin
Omarigliptin
Linagliptin/Pioglitazone
Empaglifozin/Linagliptin
LY2409021
NN9924
PF-04937319
ARI-2243
PF-05175157
PF-05231023
PF-06291874
PF-06342674
BI-187004 CL
Empaglifozin/Metformina
TTP814
TTP399
NN992-6-7-8
MK-8521
MK-8655
Oxyntomodulin
DS-7309
DS-8500
Nesina®
Duetac
NM504
(microbiome modulator)
GSK1070806
GSK 2330672
LEZ763
LIK066
Trelagliptin
TTP054
Farxiga®
TENDENCIAS DE PRODUCTOS Y SERVICIOS
Amaryl® es una tableta de consumo oral
fabricada por Sanofi y esta basado en la
Glimepirida; pertenece al grupo de
sulfonilureas de tercera generación. Se
utiliza para tratar DM2 cuando la dieta,
el ejercicio y la reducción de peso no
han servido para controlar la glucosa.
Agentes terapéuticos:
• Sulfonilureas.
• Metiglinidas.
• Puede ser usado en
combinación con
insulina o metformina.
• Se toma una vez al día.
• Estimulación de células
beta pancreáticas a
producir insulina.
• Reducen glucosa en
sangre a sus valores
normales.
Ongliza es un fármaco fabricado por
Astrazeneca que pertenece al grupo de
los inhibidores DPP-4, funciona
regulando los niveles de insulina que
produce el cuerpo después de comer.
Agentes terapéuticos
• Saxagliptina.
• Anagliptina.
• Linagliptina.
• Vildagliptina.
• Teneligliptina.
• Ayudan a evitar que los
niveles de glucosa
aumenten demasiado.
• Aumentan la insulina
pancreática.
• Disminuye glucagón.
El fármaco Invokana, de Johnson &
Johnson, recientemente aprobado
por la FDA pertenece a una nueva
clase y generación de medicamentos
del tipo SGLT2 que bloquean la
reabsorción de glucosa por el riñón
aumentando la eliminación de ésta a
través de la orina.
Agentes terapéuticos:
• Canaglifozina.
• No toxicidad hepática.
• Disminuye los niveles de
glucosa en la sangre.
Terapia que
mejora la
secreción de
insulina
Terapia que
enlentece la
inactivación de
incretina
Eliminación de
glucosa por la
orina
TENDENCIAS DE PRODUCTOS Y SERVICIOS
La incretina es una hormona que
ayuda a normalizar los niveles de
azúcar en la sangre. Victoza es un
fármaco inyectable fabricado por
Novo Nordisk, actúa solo cuando el
nivel de azúcar está demasiado
elevado.
Agentes terapéuticos:
• Liraglutida.
• Lixisentatida .
• Exenatida.
Riomet es un fármaco desarrollado
por Laboratorios Ranbaxy para
controlar los niveles de azúcar en la
sangre generados por el hígado. Es
uno de los fármacos más recetados
en el mundo para combatir la
diabetes.
Agentes terapéuticos:
• Biguanidas
(metformina).
• Tiazolidinedionas.
• Aumento de sensibilidad a la
insulina en el hígado.
• Inhibición de glucogénesis
hepática, por tanto se reduce
la producción de glucosa.
• Se optimiza la sensibilidad de
insulina a nivel periférico al
mejorar la captación de
glucosa en el músculo.
Precose es un medicamento
fabricado por Bayer, pertenece al
grupo de los inhibidores alfa-
glucosidasa que disminuyen la
absorción de carbohidratos y por
tanto no aumenta la glucemia
posprandial.
Agentes terapéuticos:
• Acarbosa.
• Miglitol.
• Voglibose.
• Disminución de la
digestión y de la
absorción de
carbohidratos en el
intestino delgado para
suavizar el aumento de la
glucosa en la sangre
luego de las comidas.
Miméticos de la
incretina
Terapia que
reduce la
resistencia
insulínica y la
producción de
glucosa
Terapia que
enlentece la
absorción de
almidón
• Aumenta la insulina
pancreática.
• Reduce glucagón.
• Produce sensación de
llenura después de
comer.
• Reduce la velocidad de
transporte de alimento
hacia los intestinos.
TENDENCIAS DE PRODUCTOS Y SERVICIOS
Poblaciones de bacterias y otros
microorganismos que habitan en el tracto
gastrointestinal humano tienen un
impacto significativo en el metabolismo;
si se modifican las condiciones del
ecosistema intestinal se mejora la salud
de los individuos. NM504 es una
combinación de fibras derivadas de
plantas y antioxidantes que se encuentra
en etapa de estudios clínicos y se ha
encontrado que mejora los niveles de
glucosa en sangre y controla el peso
corporal.
Fuente: «Blood sugar improves with first
gastrointestinal microbiome modulator,
NM504» (2014).
Agentes terapéuticos:
• Prebióticos.
• Probióticos.
• NM504.
Modulación del
microbiota
intestinal
• Mejora del equilibrio de la
microbiota.
• Disminución sensación de
hambre.
• Disminución adiposidad
central.
• Mejora de perfil lipídico y la
integridad de la mucosa
intestinal con disminución
de inflamación.
TakedaFarmacéutica con más de 230 años de existencia como la compañía más importante de
Japón y una de las líderes a nivel mundial. Takeda basa su modelo de negocios en
investigación y desarrollo de compuestos novedosos, lo cual se ve reflejado en la inversión
de ¥ 341.6 Billones (Yen) en la unidad de en R&D en el 2013. En el ámbito de agentes
terapéuticos esta farmacéutica tiene tres desarrollos en Fase III para obesidad, muchos
otros entre Fase I y Fase III para diabetes. El medicamento Actos recaudó ingresos por
1.518M USD en el 2013 (Takeda, 2014).
ACTOS plus metPrincipio activo: pioglitazona y metformina HCl (tableta).
PRODUCTOS Y SERVICIOS // PROGRAMAS
ALIADOS
PRINCIPALES JUGADORES DEL MERCADO
DUETACTPrincipio activo: pioglitazona y glimepirida. Actúa mejorando la resistencia insulínica y aumentado la insulina pancreática (tableta).
ACTOS Principio activo: pioglitazona
Ventas 2013: 36,6 Billones ¥.
Cataliza la llegada de la glucosa a las
células. Es una línea de soluciones
inyectables de insulina de rápida acción,
efecto prolongado y efecto combinado a
partir de ADN recombinante (tableta).
Vipidia (EURO) – Nesina (US) tabletasPrincipio activo: alogliptina
Ventas 2013: 40,4 Billones ¥.
Pertenece al grupo de los inhibidores
DPP-4. Fue aprobado en 2013 por la FDA
por su capacidad de mejorar el control
glucémico. Se puede utilizar solo o en
combinación con otras terapias (tableta).
KasanoPrincipio activo: alogliptina y metformina HCl. La acción combinada disminuye el azúcar hepático y regula la insulina después de las comidas(tableta).
OseniPrincipio activo: alogliptina y pioglitazona. Esta combinación ayuda a incrementar los niveles de insulina disminuyendo el azúcar que se produce (tableta).
PRINCIPALES JUGADORES DEL MERCADO
AztraZeneca/ Bristol Myers SquibbEn febrero de 2014 se completó la adquisición de Bristol Myers Squibb, con quien ya tenía
una alianza pro Diabetes. Actualmente cuenta con nueve productos comercialmente
disponibles en el mercado para tratamiento de la diabetes. En el 2012, Bristol Myers
Squibb compró la compañía Amyin por 5,3 billones de dólares. Los ingresos netos por sus
productos para diabetes fueron de 1.700M USD en el 2013. La inversión anual a nivel
global en investigación y desarrollo alcanzó los 4 billones de euros en el 2012
(AstraZeneca, 2014 y Bristol Myers Squibb, 2014).
Ongliza®
Principio activo: saxagliptina.
Regula los niveles de insulina
que produce el cuerpo después
de comer (tableta).
Symlin®
Principio activo: pramlintida. Se
usa en conjunto con insulina antes
de la comida. Disminuye la
cantidad de glucosa hepática
(inyección).
Byetta®
Principio activo: exenatida (corta
actuación). Ayuda al páncreas a
producir insulina con más eficiencia
(inyección).
PRODUCTOS ALIADOS
Farxiga®
Principio activo: dapaglifozina.
Elimina el exceso de glucosa a
través de la orina (tableta).
Kombiglize TM XR
Principio activo: saxagliptina y
metformina HCL (tableta).
Ofrece un control glucémico a través
de la hemoglobina glicosilada,
glucosa plasmática y postprandial.
Xigduo TM
Principio activo: Dapaglifozina +
metformina HCL.
Actúa reduciendo la hemoglobina
glicosidada, presión sanguínea y
peso.
Bydureon®
Principio activo: exenatida.
Es una versión de larga duración de
Byetta (inyección).
Mialept®
Principio activo: metreleptin.
Usada cuando hay deficiencia de la
hormona leptina (inyección).
PRINCIPALES JUGADORES DEL MERCADO
Novo NordiskEmpresa líder en la fabricación de insulina para pacientes con diabetes. Cuenta
con una amplia gama de productos que incluyen insulina y medicamentos orales e
inyectables. Recaudo 8.630M USD en el 2013 por los productos a base de insulina
NovoRapid/Novolog/Novomix/Levenir e insulina humana con sus dispositivos
relacionados, mientras que el medicamento hipoglicémico Victoza alcanzó los
2.072M USD. Aproximadamente el 17% de las ganancias son reinvertidas en la
unidad de R&D de Diabetes (novo nordisk, 2014).
Victoza®
Principio activo: liraglutida.
Ayuda a reducir el nivel de azúcar
en la sangre solo cuando alcanza un
nivel muy elevado. Presenta
propiedades para pérdida de peso
(inyección).
Tresiba®
Insulina basal de ultra larga
duración, más de 48 horas
(inyección-pluma
precargada).
PRODUCTOS Y SERVICIOS
Prandin®
Principio activo: repaglinida.
Ayuda al páncreas a producir más
insulina y a bajar el azúcar en
sangre (tabletas).
ALIADOS
PRINCIPALES JUGADORES DEL MERCADO
Eli LillyLa unidad Lilly Diabetes cuenta con ochenta años de experiencia en suministro de
productos y servicios a personas con diabetes. En 1923 se dio a conocer por la
introducción de la primera insulina comercial. Actualmente cuenta con una amplia
línea de insulinas, glucagón y medicamentos hipoglicémicos. Las ventas por Trajenta
recaudaron 25M USD en el primer semestre del 2013 y 33M USD en el segundo
semestre.
Han hecho donaciones por 10M USD a la Federación Internacional de Diabetes (IDF)
para apoyar la investigación en este sector (Lilly, 2014).
Trajenta®
Principio activo: linagliptina.
Regula los niveles de insulina
que produce el cuerpo
después de comer.
Humalog
Principio activo: insulina
Lispro.
Es una línea de soluciones
inyectables de insulina de
rápida acción, efecto
prolongado y efecto
combinado a partir de
ADN recombinante.
Recaudó ventas por
2.438M USD en el 2013.
PRODUCTOS Y SERVICIOS
Jentadueto®
Principio activo: linagliptina
y metformina. Reduce la
producción de glucosa
hepática y disminuye su
absorción en los intestinos.
ALIADOS
Bayer Pharmaceutical
Han desarrollado múltiples
dispositivos de medida de glucosa en
sangre. Precose, Glucobay y
Prandase son productos
comercializados en Estados Unidos,
China y Canadá a base de Acarbosa,
que pertenece al grupo de los
inhibidores de alfa glucosidasa y con
los cuales han recaudado fondos por
423M € en el 2013 (Bayer, 2014).
OTROS JUGADORES
Janssen Pharmaceutical
El producto estelar es Invokana a
base de canagliflozin (2013, FDA ).
Es el primer agente inhibidor del
SGLT2 que elimina la glucosa a
través de la orina (janssen, 2014).
Pfizer
En su gama de productos
antidiabéticos se encuentran Glicet,
Diabinese, Norglycin, Glibenese,
Glucotrol y Micronase. En el 2013 se
alió con Merck para desarrollar un
nuevo producto, Ertugliflozin un
inhibidor SGLT2 (Pfizer, 2014).
Merck
Januvia y Janumet son los
medicamentos a base de sitagliptina
que en el 2013 alcanzaron ventas por
4.000 M USD. El primero pertenece al
grupo inhibidor DPP-4 y el segundo es
combinado con metformina. Cuenta
con tres nuevos medicamentos en Fase
III de estudios clínicos (Merck, 2014).
Sanofi
Desarrolló uno de los dispositivos de
insulina con mayores ventas en el
mercado. Lantus presentó ingresos
por 5.715M € en el 2013. Lyxumia
(11M €), Amaryl® (375M €), Diabeta,
Diastabol hacen parte de los
medicamentos orales para
tratamiento de diabetes (sanofi,
2014).
Microbiome Therapeuthics
Desarrollan nuevos productos que
interactúan con el microbiota
humana con el fin de mejorar la
disfunción que caracteriza a
múltiples enfermedades metabólicas
(MicroBiome, 2014).
1. Aglumet, metformina: está indicado como coadyuvante a la dieta y el ejercicio
para mejorar el control de la glucemia en pacientes con DM2. Puede ser usado en
conjunto con sulfonilureas o insulina para mejorar el control de la glucemia en
adultos (o mayores de 16 años).
Presentación: tabletas 500 mg – 850 mg: 10 - 8 USD por caja de 30 tabletas.
2. Glucal. Glibenclamida: pertenece al grupo de las sulfonilureas.
Presentación: Caja con 50, tabletas de 5 mg: 6 USD.
3. Gluforz ®: es una combinación de metformina y glibenclamida en una sola
tableta, indicado para pacientes con DM2 que no alcanzan un control adecuado
glucémico con dieta, ejercicio y monoterapia oral con metformina o una
sulfonilurea (monoterapia no controlada).
Presentación: caja con 60 tabletas recubiertas de 500 mg /2,5 mg : 12,5 USD.
Caja con 60 tabletas recubiertas de 500 mg/5 mg por tableta: 14 USD.
• Estos productos se encuentran
actualmente disponibles en el mercado
desde hace varios años y no han
presentado efectos adversos o
contraindicaciones en los usuarios
(diecisiete millones de pacientes han
sido tratados).
• Tienen una línea de farmacovigilancia
para controlar cada uno de los
fármacos y verificar de esta manera su
adecuada funcionalidad.
• Existen barreras regulatorias que les
impiden crecer y establecer alianzas
con otras empresas, es un proceso que
requiere el cumplimiento de exigencias
elevadas para el sector lo cual lo hace
difícil y costoso.
Probiomed®
Es una compañía mexicana orientada a la
investigación, desarrollo, manufactura y
comercialización de productos de biotecnología y
farmacéuticos para la salud humana. Cuenta con
un amplio portafolio de productos, entre ellos,
Aglumet, un medicamento oral a base de
metformina para tratamiento de DM2. Han
vendido 76 millones de dosis en los últimos años
(Probiomed, 2014).
CASOS REALES
Estrategia de crecimiento en México
Ventajas
Estrategia de crecimiento: mano de obra barata y bajos costos de producción.
Barreras
• Diferencia cultural, concientización y visión de los académicos e industriales.
• Condiciones de trabajo adecuadas (insumos y equipos).
• Leyes poco flexibles con la posibilidad de riesgo en los proyectos de investigación. Hasta el 2008 se mantuvo una ley que
impedía importar insumos y medicamentos si los laboratorios no tenían una planta de producción.
Recomendaciones
• Invertir en investigación y desarrollo.
• Estímulos fiscales.
• Conexión intrínseca entre la industria y la academia.
• No imitar a otros países, la terapia debe ser personalizada y acorde con la población en cuestión.
• Establecer alianzas con CDC (Centro de Control y Prevención de Enfermedades) en otros países con el fin de desarrollar
métodos de diagnóstico que permitan una vigilancia epidemiológica segura.
• Establecer alianzas con sector legislativo, secretarías de educación, secretarías de salud y la comunidad científica.
Vinculaciones de la empresa Probiomed con la academia en México
• Universidad Autónoma de Morelos.
• Centro de Investigación y Estudios Avanzados del IPN.
• Centro de Investigación en Ciencia Aplicada y Tecnología Avanzada.
• Universidad Autónoma de Nuevo León.
• Universidad Nacional Autónoma de México.
• CONACYT.
CASOS REALES
La obesidad es un factor de riesgo que está estrechamente ligado a la diabetes tipo 2. En Colombia los cambios
en el estilo de vida han aumentado notablemente la población obesa, especialmente en la zona urbana, por
tanto es fundamental tomar medidas de prevención para evitar las complicaciones que esta acarrea y reducir la
tasa de morbi-mortalidad atribuible a la diabetes.
• El tratamiento farmacológico actual de la DM2 esta constituido principalmente por hipoglucemiantes:
las tiazolidinedionas, los análogos de GLP-1 e inhibidores de DPP-4 son algunos de los medicamentos que se
utilizan para controlar esta patología; sin embargo, algunos estudios han demostrado que la combinación
de varios fármacos mejora el control metabólico, pero los altos costos y los efectos adversos que estos
desencadenan hacen necesaria una forma más eficiente de tratamiento.
• El consumo de hipoglucemiantes trae consigo efectos adversos severos que pueden causar la muerte:
por esta razón muchos de ellos han sido retirados del mercado, tal es el caso de la fenformida y
buformina, especialmente por el riesgo de producir acidosis láctica, o la troglitazona por hepatotoxicidad.
Otros en cambio deben ser monitorizados continuamente para no causar problemas de hipoglucemia (para
las sulfonilureas), anemia (tiazolidinedionas) o dispepsia y diarrea para el caso de la metformina.
• La diabetes no discrimina entre ricos y pobres, todos los países han sido impactados por esta
epidemia: el 80% de las personas con diabetes vive en países con ingresos medios y bajos, el otro 20%
corresponde a ingresos altos. Sin embargo, la carga económica en países con menores ingresos es mayor,
ya que no toda la población cuenta con un sistema de salud que cubra todo el costo de la atención médica.
• En Latinoamérica el número de personas con diabetes aumentará en un 60% para el 2035: en el 2013
aproximadamente 24,1 millones de personas padecían de diabetes, se estima que para el 2035 esta población
aumentará a 38,5 millones.
• Prevenir la obesidad disminuye la posibilidad de desarrollar DM2: una dieta balanceada combinada con
ejercicio físico mejora la calidad de vida y ayuda a reducir las complicaciones asociadas a la obesidad.
• La DM2 en Colombia representa una de las cinco causas de muerte: la prevalencia de esta enfermedad es
aproximadamente del 7,4 % en hombres y del 8,7 % en mujeres mayores de 30 años. Al 2013 han muerto
15.373 personas con edades que oscilan entre los 20 y 79 años.
• La modulación del microbiota intestinal juega un papel importante en el mantenimiento de la salud de
los individuos: desórdenes metabólicos como obesidad y diabetes tipo 2 pueden ser tratados modificando la
microbiota intestinal y su entorno, por ejemplo con el uso de prebióticos y probióticos se pueden mantener
las condiciones óptimas que regulan la función metabólica, inmunológica y protectora del tracto
gastrointestinal.
• Los costos asociados a la diabetes en Colombia representan un porcentaje mucho más elevado que el
asociado a las enfermedades cardíacas, accidentes cerebrovasculares, amputaciones, nefropatías y
retinopatías: de acuerdo con la sexta edición del Atlas de la IDF, el coste directo por persona corresponde a
606 dólares. Para el 2007 el gasto directo e indirecto fue de 2700M USD.
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• Imagen insulin. Atribución: Yusmar Yahaya. Disponible en:
https://www.flickr.com/photos/leafbug/551434065/.
• Imagen Inyection siringe pills medicine drug medicament. Atribución: miembro de openclipart.
Disponible en: http://pixabay.com/en/injection-syringe-pills-medicine-147702/.
• Imagen Takeda. Atribución: Takeda. Disponible en: http://www.takeda.com/products/.
REFERENCIAS DE IMÁGENES
En este capítulo se evidencia el
comportamiento científico y tecnológico a
nivel mundial, las tendencias tecnologías
emergentes y el nivel de madurez de los
hallazgos; además, las principales
instituciones líderes que pueden apoyar cada
área de oportunidad desde el ámbito
científico y tecnológico.
TENDENCIAS TECNOLÓGICAS EMERGENTES
• En el periodo 2000-2014 se evidencia un total de 1.849 patentes y 10.310 publicaciones científicas.
• La investigacio n en el área de agentes terapéuticos presenta un comportamiento creciente en cuanto al numero de
publicaciones durante el periodo de observación. Las patentes, en cambio, no exhiben un incremento significativo conforme
pasan los años; sin embargo, en el 2005 se llega al punto de estabilización y el número de patentes permanece constante hasta
el 2013.
0
200
400
600
800
1000
1200
1400
1600
Núm
ero
de p
ublicacio
nes
Distribución por año A.TPatentes por aplicación
Publicaciones científicas
En este estudio solo se consideraron artículos de revista (no de revisión), actas de conferencia y artículos en prensa, durante el periodo Enero
de 2000 a Agosto de 2014. Adicionalmente, las patentes presentadas hacen referencia a las aplicaciones en los diferentes países.
TENDENCIAS TECNOLÓGICAS EMERGENTES
Combinación dual PPAR Alfa- gamma (pioglitazone,
rosiglitazona).
Polipéptidos secretagogos de insulina (receptor VPAC2).
Análogos de incretina (GLP-1, GIP), inhibidor DPP-4.
Inhibidor de la proteína quinasa RNA afín a retículo
endoplasmático, inhibidor angiotensina (AT1), inhibidor
de glucógeno fosforilasa.
Agonistas e
inhibidores
Proteínas: biomarcadores polipeptídicos a partir de
adipocitos para determinar la existencia de diabetes,
resistencia a la insulina o intolerancia a la glucosa
utilizando sensibilizadores de insulina y observando la
respuesta con el fin de identificar variaciones
genéticas. Identificación de medicamentos basados en
la expresión genómica y proteómica.
Diagnóstico y
detección
Modulación
del
microbiota
intestinal
Varios estudios han reportado aumento
de los niveles sistémicos de marcadores
inflamatorios: citoquinas IL-1β, IL-6, IL-
1RA, quimiocinas y CRP.
Marcadores
inflamatorios
Nanopartículas, polipéptidos afines a
elastina, quitosano de bajo peso
molecular, microesferas de etilcelulosa,
liposomas, PLGA, polietilenglicol y
acrilatos.
Suministro
controlado de
fármacos
Sensibilizadores
de insulina –
Disminución de
glucosa
Fórmulas
combinadas
Metformina y sulfonilureas
Inhibidores DPP-4 y componente cardiovascular.
DPP-4 y metformina o TDZ.
Modulador de tono parasimpático hepático + droga
antidiabética + portador farmacéutico.
Pramlintide + insulina.
Componentes que modulan la acción de GRK2,
derivados de piperazina, polipétido con actividad PIM-3,
a través de la manipulación de aminoácidos o
metabolismo del hipotálamo. Uso de compuestos
sustitutos bicíclicos de pirrolidinaxantina 8 y agentes
D-quitosa, D-Tagatosa que promueven glucoquinasa
desde el núcleo al citoplasma.
Terapias
basadas en
incretinas con
insulina
Inhibidores DPP-4 (linagliptina,
vildagliptina, alogliptina, sitagliptina,
saxagliptina) y análogos de incretina
(exenatida, liraglutida).
Fórmulas
combinadas
Metforminas y sulfonilureas.
Metforminas y metiglinidas.
Metforminas y terapia de incretina.
Dos agentes sensibilizadores de insulina
con diferentes mecanismos como
metformina y TDZs.
Agentes que actúan modificando la
homeostasis intestinal tales como:
prebióticos, probióticos. Compuesto
NM504 en Fase I.
PUBLICACIONES CIENTÍFICAS //
1. Rosenstock, J. D.
2. Kawamori, Ryuzo
3. Scheen, A. J.
4. Flatt, P. R.
5. Raskin, P. R.
6. Holst, J. J.
1. h index: 54
2. h index: 44
3. h index: 52
4. h index: 39
5. h index: 54
6. h index: 1030 50 100 150 200 250 300
Estados Unidos
Japón
Australia
Canadá
China
Corea del sur
India
México
Cantidad de patentes por aplicación
Cantidad de patentes agrupadas por familias
11
64
4
3
3
33 Farmacéutica Bayer Corp, Alemania
Bristol Myers Squibb Co, EstadosUnidosBoehringer Ingelheim Int, Alemania
Advinus Terapeuticos LTD, India
DiaMedica Inc., Estados Unidos
Novo Nordisk AS, Dinamarca
Familia: número de desarrollos (patentes).
Aplicaciones: solicitudes para un mismo desarrollo presentado en diferentes países.
89
55
53
48
43
40Centro de Diabetes Ruth Collins, EstadosUnidos
Escuela de medicina de la Universidad deJuntendo, Japón
Centro Hospitalario Universitario de Lieja,Bélgica
Universidad de Ulster, Reino Unido
Escuela Médica del sudoeste, Universidad deTexas U.S.A
Universidad de Copenhagen, Dinamarca
Cantidad de publicaciones agrupados por institución
PUBLICACIONES CIENTÍFICAS //
PAÍSES DE PROTECCIÓN //
NIVEL DE MADUREZ
• Moduladores del
microbiota
intestinal
• Suministro
controlado de
fármacos
• Tratamientos
antiinflamatorios
• Inhibidores DPP-4
• Agonistas del
receptor GLP-1
Fármacos
hipoglucemiantes:
• Metformina
• Sulfonilureas
• Inhibidores Alfa
glucosidasa
• Metiglinidas
• TDZ
• Productos que tienen
efectos secundarios muy
tóxicos para el hígado:
Rezulin (troglitazone)
• Meridia (sibutramina)
retirado por aumentar
las posibilidades de
sufrir derrame cerebral,
ataques cardíacos
La tecnología parece
prometedora, pero su uso está
restringido a centros de
investigación o empresas
innovadoras que la generan.
Dada la novedad de la
tecnología, la información se
encuentra principalmente en
artículos científicos.
Inicio del crecimiento de la
tecnología, haciéndose
progresivamente más útil en
entornos cada vez más amplios.
Una vez los desarrollos se
empiezan a llevar a la escala
industrial las fuentes de
información se transforman en
patentes o alianzas en R&D y
Joint ventures
La tecnología presenta niveles
de rendimiento satisfactorios
generalizando su utilización.
Expansión de la tecnología con
su producción científica y
número de patentes.
La tecnología es conocida y
dominada por muchas personas
y en muchas partes por un
periodo aproximado de diez
años. No es posible alcanzar
mejoras de rendimiento, por
tanto la tecnología entrará en
una fase de “letargo” hasta que
surja otra tecnología que la
desplace.
La conjugación de un mimético de incretina con quitosano de bajo
peso molecular permite la formación de un sistema de
nanopartículas (~100nm). El conjugado LMWC exendina-4 se
evaluó con la línea celular INS-1, estimulando la secreción de
insulina en la cantidad requerida y con efectos hipoglucémicos
mejorados.
Suministro de
fármacos con
nanopartículas
Terapias
combinadas
Modulación
de
Microbiota
Las terapias combinadas enfocadas en los problemas de resistencia
a la insulina y defectos en la secreción de insulina son útiles para
el control de la glucosa y disminución de los niveles de HbA1c. El
porcentaje de uso de un solo agente antidiabético disminuyó de
54% en 1997 a 35% en 2012 mientras que para tratamientos
combinados con dos o más agentes se observó un incremento del
41% al 58% en el mismo periodo.
Existe un vínculo entre las enfermedades metabólicas y las
poblaciones de bacterias en el intestino; se ha encontrado que
personas con diabetes tipo 2 sufren cambios en la microbiota
intestinal que están relacionados con el aumento o disminución de
diferentes tipos de bacterias. La empresa Microbiome
Therapheutics esta desarrollando NM504, cuyos ingredientes
bioactivos incluyen fibras derivadas de plantas y antioxidantes.
TENDENCIAS EN INVESTIGACIÓN
Miméticos
de incretina
Disminución
de glucosa
postprandial
Fármacos de acción incretina ayudan a controlar la función
del páncreas imitando la acción de GLP-1 producida en el
intestino. Los efectos de GLP-1 disminuyen los niveles de
glucosa estimulando la secreción de insulina y duran
generalmente unos minutos mientras que los agonistas de
esta molécula pueden durar hasta diez horas.
Los inhibidores DPP-4 tales como la linagliptina,
saxagliptina, sitagliptina son un tipo de medicamento que
bloquean la acción de la enzima DPP-4, lo cual aumenta la
vida útil de GLP-1 y por tanto la cantidad de azúcar en la
sangre después de cada comida.
TENDENCIAS EN DESARROLLO TECNOLÓGICO
Eliminación
de glucosa
por vía
renal
Los inhibidores del cootransportador sodio-glucosa tipo 2
SGLT2 reducen la hiperglucemia por aumentar la
eliminación de glucosa a través del riñón, evitando así la
reabsorción tubular. Su funcionamiento no depende de la
insulina y por ende las alteraciones del páncreas no
afectan el tratamiento.
Farmacéutica Bayer Corp
Empresa líder en desarrollo de productos para la diabetes. Cuenta con un
programa dirigido al cuidado de esta enfermedad y un portafolio de última
generación en tecnologías para monitoreo de glucosa. Precose, Glucobay,
Prandase es el mismo producto comercializado en Estados Unidos, China y
Canadá a base de Acarbosa que pertenecen al grupo de los inhibidores de
alfa glucosidasa y con el cual se han recaudado fondos por 423 M € en el
2013 (Bayer, 2014).
Han publicado catorce familias de patentes entre 2000 y 2014.
TECNOLOGÍAS QUE IMPLEMENTA //
LÍDERES DE DESARROLLO TECNOLÓGICO
1. Componentes y composiciones para el tratamiento de diabetes y los desórdenes
asociados a la diabetes.
2. Derivados de anilinopyrazole útiles en el tratamiento de diabetes.
3. Receptor agonista tipo Glucagon-Like Peptide 1 (GLP-1) y los métodos
farmacológicos de uso.
4. Receptor agonista tipo Pituitary Adenylate Cyclase Acivating Peptide (PACAP) y los
métodos farmacológicos de uso.
Novo Nordisk
Líder en la fabricación de insulina para pacientes con diabetes. Cuenta con
una amplia gama de productos que incluyen insulina y medicamentos orales
tales como Victoza y Prandin. En el 2013 se recaudaron 2072 M USD
correspondientes a las ventas del medicamento Victoza (novo nordisk,
2014).
Ha publicado seis familias de patentes entre 2000 y 2014.
TECNOLOGÍAS QUE IMPLEMENTA //
LÍDERES DE DESARROLLO TECNOLÓGICO
1. Composiciones farmacéuticas a base de carbamatos de piperazina para tratamientos y
prevención de enfermedades y desórdenes asociados en los que la disminución de la
actividad de la lipasa sensible a hormonas es deseable.
2. Uso de componentes que inhiben la hormona lipasa sensible a hormonas para
tratamientos y prevención de enfermedades y desórdenes asociados en los que la
modulación de la actividad de la lipasa sensible a hormonas es beneficioso.
3. Composiciones farmacéuticas a base de carbamatos de piridinilo para tratamientos y
prevención de enfermedades y desórdenes en los que la modulación de la actividad de
la lipasa sensible a hormonas es beneficioso.
4. Nuevas composiciones farmacéuticas para el tratamiento de enfermedades en las que
la modulación de la actividad de la deshidrogenasa beta-hidroxiesteroide de tipo 1 es
beneficiosa, tales como el síndrome metabólico.
Bristol Myers Squibb
Fue vendido a AztraZeneca en febrero del 2014 en pro de la lucha contra la
diabetes. Cuenta con un amplio portafolio que incluye tratamientos tales
como Ongliza, Kombiglize, Farxiga, Byetta y Bydureon. Los ingresos netos
por el total de sus productos de diabetes fueron de 1700 M USD en el 2013
(Bristol Myers Squibb, 2014).
Han publicado seis familias de patentes entre 2000 y 2014.
Insertar aquí el logotipo
del líder
TECNOLOGÍAS QUE IMPLEMENTA //
LÍDERES DE DESARROLLO TECNOLÓGICO
1. Componentes inhibidores de la HMG CoA reductasa que son activos en la inhibición
de la biosíntesis del colesterol, la modulación de lípidos en suero de sangre útiles
en el tratamiento de la diabetes tipo 2 y la resistencia insulínica.
2. Formulación antidiabética que combina metformina con sulfonilurea.
3. Método de tratamiento de diabetes en pacientes utilizando formulación
combinada de agentes terapéuticos.
Sanofi Aventis
Compañía líder a nivel global que investiga, desarrolla y comercializa
productos para el tratamiento de la diabetes. Su principal medicamento
oral es Lyxumia. El éxito en las ventas del 2013 se debe principalmente a la
insulina Lantus que recaudó 5.715 M € mientras que Amaryl alcanzó los 375
M € y Lyxumia llegó al mercado recientemente por lo que las ventas se han
consolidado a partir de este año y suman en total 11 M € por los dos
primeros cuartos (Sanofi, 2014).
Han publicado cuatro familias de patentes entre 2000 y 2014.
TECNOLOGÍAS QUE IMPLEMENTA //
LÍDERES DE DESARROLLO TECNOLÓGICO
1. Derivados de arilcicloalquilo para el tratamiento y prevención de trastornos del
metabolismo de los ácidos grasos y trastornos de utilización de la glucosa, así
como de trastornos en los que está implicada la resistencia a la insulina.
2. Compuestos a base de pirrolidinoxantinas para el tratamiento de los niveles
elevados de glucosa en sangre y los desórdenes fisiológicos y metabólicos
derivados de los mismos.
3. Compuestos a base de aminoalcoxi-xantina (inhibidores DPP-4) para el tratamiento
de los niveles elevados de glucosa en sangre y los desórdenes fisiológicos y
metabólicos derivados de los mismos.
4. Derivados de urea tetrahidroquinoxalina para prevención de diabetes, resistencia a
la insulina, obesidad.
Boehringer Ingelheim
En el 2011 se alió con la compañía Eli Lilly con el propósito de desarrollar
nuevos componentes para el tratamiento de la diabetes. Su enfoque más
reciente está dirigido hacia el desarrollo de inhibidores DPP-4.
El medicamento Trajenta ha recaudado 58 M USD por las ventas en el 2012
(Boehringer, 2014).
Han publicado tres familias de patentes entre 2000 y 2013.
TECNOLOGÍAS QUE IMPLEMENTA //
LÍDERES DE DESARROLLO TECNOLÓGICO
1. Prevención y tratamiento con medicamentos antidiabéticos que contienen
inhibidores DPP-4 (linagliptina).
2. Composición farmacéutica a base de BI-1356 (inhibidor DPP-4) y metformina para
tratamiento de diabetes.
3. Proceso de preparación de composición farmacéutica a base de inhibidor SGLT-2 y
método de tratamiento de diabetes.
4. Terapia combinada a base de receptor agonista GLP-1 y un inhibidor DPP-4 para
tratamiento de enfermedad metabólica.
Centro de Diabetes Ruth Collins, Estados Unidos
Este centro hace parte de Baylor University Medical Center en Dallas, en donde se
ofrecen múltiples servicios de atención médica a las personas con diabetes. El
programa de autocontrol de la diabetes implementado en esta institución busca
educar a la población sobre el manejo de esta enfermedad (alimentación sana,
actividad física, medicamentos, monitoreo, reducir riesgos, resolver problemas)
con el fin de tratarla en forma adecuada y evitar así las complicaciones que se
pueden generar (Baylor, 2014).
PUBLICACIONES //
1. Eficacia y seguridad de colesevelam en combinación con pioglitazona en pacientes con DMT2.
2. Comparación directa de los agonistas de los receptores GLP-1 de larga y corta acción (taspoglutida una vez por
semana y exenatida dos veces al día) sobre el metabolismo postprandial después de veinticuatro semanas de
tratamiento.
3. Análisis de los datos de ensayos controlados aleatoriamente del uso de lixisenatida prandial una vez al día en
comparación con la insulina de acción rápida una vez al día en pacientes con DMT2 insuficientemente controlados
con insulina basal.
4. Efectos de glucosa y lipídicos ocasionados por el uso de colesevelam como monoterapia en pacientes no tratados
anteriormente con drogas para diabetes tipo 2.
5. Síntesis y evaluación biológica de nuevas amidas de tiadiazol como inhibidores potentes de PTP1B y Cdc25B.
LÍDERES EN PUBLICACIONES CIENTÍFICAS
Escuela de Medicina de la Universidad de Juntendo,
Japón
El objetivo a largo plazo de la investigación de la unidad de Metabolismo y
Endocrinología es encontrar la mejor atención a los pacientes de diabetes.
Para lograrlo se centran en tres temas principales: investigación del papel
del hígado en la diabetes, investigación de los factores asociados a las
enfermedades micro macrovasculares en la diabetes e ingeniería bioartificial
de células beta pancreáticas (Juntendo University, 2014).
PUBLICACIONES//
1. Efectos de la sitagliptina sobre el contenido de grasa ectópico y metabolismo de la glucosa en pacientes con diabetes
tipo 2 con hígado graso.
2. Efecto de la terapia combinada de repaglinida y clorhidrato de metformina sobre el control glucémico en pacientes
japoneses con DMT2.
3. Efectos de la pioglitazona sobre eventos macrovasculares en pacientes con DMT2 en alto riesgo de accidente
cerebrovascular.
4. Efectividad de miglitol combinada con varios tipos de insulina para reducir la fluctuación diaria de la glucemia en
pacientes japoneses con diabetes tipo 2, evaluación con el Autocontrol de la Glucosa en la Sangre (AGS).
5. Efectos beneficiosos de vildagliptina en combinación con miglitol en la tolerancia a la glucosa y la morfología de los
islotes en la dieta controlada de ratones.
LÍDERES EN PUBLICACIONES CIENTÍFICAS
Centro Hospitalario Universitario de Lieja, Bélgica
El Hospital universitario hace parte del proyecto Edudora² el cual se enfoca
en la educación terapéutica y preventiva contra los riesgos de la diabetes y
la obesidad en adultos y adolescentes.
Cada año realizan campañas de sensibilización con el fin de reducir el
impacto de la diabetes en el mundo (CHU, 2014).
PUBLICACIONES//
1. Farmacocinética en pacientes con enfermedad hepática crónica y seguridad hepática de las terapias a
base de incretina para la gestión de la DM2.
2. El perfil farmacocinético y farmacodinámico de empagliflozin, un inhibidor del co-transportador sodio-
glucosa tipo 2.
3. Lixisenatida (Lyxumia®), un nuevo agonista del receptor GLP-1 con acción predominante postprandial.
4. Evaluación de inhibidores de SGLT2 para la diabetes tipo 2: consideraciones farmacocinéticas y
toxicológicas.
5. Personalización de tratamiento con metformina: la perspectiva médica.
LÍDERES EN PUBLICACIONES CIENTÍFICAS
Universidad de Ulster, Reino Unido
El grupo de investigación en diabetes de la Universidad de Ulster se creó en
1989. Son fundadores de la Asociación Europea para el Estudio de la Diabetes
(EASD) Grupo de Estudio Islet y jugaron un papel fundamental en el
establecimiento de la unidad de investigación UE- Islet y redes
latinoamericanas. Han desarrollado investigaciones importantes a nivel nacional
e internacional en conjunto con la Asociación Británica de Diabetes y Diabetes
UK y numerosos centros de excelencia alrededor del mundo.
Cuentan con programas de pregrado y postgrado enfocados en el manejo de la
diabetes (University of Ulster, 2014).
PUBLICACIONES//
1. Estudio piloto de los efectos de la sitagliptina sobre el contenido de grasa ectópico y el metabolismo de la glucosa
en pacientes con diabetes tipo 2 con hígado graso.
2. Papel de GLP-1 endógeno y GIP en respuestas compensatorias de células beta a la resistencia a la insulina y el estrés
celular.
3. Novedoso inhibidor DPP-4 con terminación C análogo de glucagón con efectos de pérdida de peso y efectos
protectores de la diabetes en ratones alimentados con mucha grasa, mediados a través de la activación de glucagón
y del receptor GLP-1.
4. Novedoso receptor GLP-1/ Péptido híbrido Glucagón con triple acción agonista similar al polipéptido insulinotrópico
dependiente de glucosa , receptor GLP-1 y glucosa y el potencial terapéutico en ratones alimentados con alta grasa.
5. Efectos beneficiosos de suministro parenteral de GLP-1 con terapia celular en ratones diabéticos con deficiencia de
insulina-estreptozotocina.
LÍDERES EN PUBLICACIONES CIENTÍFICAS
Escuela Médica del sudoeste, Universidad de Texas
Estados Unidos
El Touchstone Diabetes Center está dedicado al estudio de las células y
tejidos que contribuyen a impulsar o se ven afectados por la diabetes y sus
enfermedades relacionadas. La investigación en el Centro de Diabetes
Touchstone se centra tanto en aspectos básicos y clínicos de la diabetes tipo
1 y tipo 2 como en las cuestiones relacionadas con el impacto de la diabetes
y la obesidad en la evolución de la enfermedad cardiovascular y la
incidencia de cáncer (Southwestern, 2014).
PUBLICACIONES//
1. La exenatida de liberación prolongada: un tratamiento semanal para los pacientes
con diabetes tipo 2.
2. Inhibición del cotransportador sodio-glucosa: potencial terapéutico para el
tratamiento de la DM2.
3. Efectos de la adición de sensibilizadores de insulina a la terapia con insulina.
4. Revisión actualizada: mejoría del control glucémico con repaglinida-metformina
en combinación fija en pacientes con diabetes tipo 2.
5. El control glucémico con liraglutida: Fase III de estudios clínicos.
LÍDERES EN PUBLICACIONES CIENTÍFICAS
• Nuevos tratamientos contra la diabetes son más costosos y su efectividad es limitada: el éxito
de la terapia depende del paciente y su perfil genético. Tratamientos que han estado en el
mercado por mucho tiempo como la metformina siguen siendo viables y menos costosos.
• Es deseable seguir avanzando en la búsqueda de nuevos tratamientos que ofrezcan soluciones
sostenibles y adaptables a cada individuo: un tratamiento ideal debería permitir: la selección del
fármaco de acuerdo a los cambios fisiopatológicos que se presentan en el organismo del paciente
en forma natural, la dosificación según las preferencias y estilo de vida del paciente y la
predicción del riesgo-beneficio según el perfil genético de cada paciente.
• No se encuentran patentes relacionadas con la microbiota intestinal: la información revisada
indica que solo desde el 2010 se vienen desarrollando publicaciones científicas relacionadas con los
cambios en la microbiota intestinal y la inflamación en personas con diabetes tipo 2.
La diabetes es una de las principales causas de muerte en el mundo y es también una causa de discapacidad debido a
las complicaciones que puede generar tales como ceguera, enfermedades cardíacas y accidentes cerebrovasculares.
No es posible determinar el tipo de medicamento que funcionará en un paciente, esto depende del background
genético de cada individuo, por lo tanto un adecuado tratamiento debe ser monitoreado en forma continua con el fin
de controlar la enfermedad. Los tratamientos actuales pueden mantener saludables a las personas que padecen
diabetes permitiéndoles llevar a cabo todas sus actividades diarias en forma normal; sin embargo, estos deben ir
acompañados de un cambio radical en el estilo de vida.
• Con la aparición de los inhibidores DPP-4 y GLP-1 los gastos en medicamentos se
incrementaron: entre 2007 y 2012 el gasto en medicamentos aumentó en un 61% debido al
uso de estos desarrollos lo que sugiere la adopción de nuevas terapias por parte del personal
médico debido a la necesidad de encontrar tratamientos más efectivos.
• Medicamentos combinados son necesarios en algunos casos: debido a que muchas
personas no tienen suficiente control glucémico con la monoterapia es necesario combinar
diferentes tipos de fármacos con el fin de obtener mejores resultados; sin embargo, los
costos y los riesgos de padecer efectos secundarios aumentan.
• Estados Unidos es líder en publicaciones científicas: Estados Unidos es líder absoluto en
publicaciones con 3.707 documentos, seguido por Reino Unido (1.161 documentos) y
posteriormente Japón, Alemania, China, Italia, Francia, India, Dinamarca y Canadá.
La diabetes es una de las principales causas de muerte en el mundo y es también una causa de discapacidad debido a
las complicaciones que puede generar tales como ceguera, enfermedades cardíacas y accidentes cerebrovasculares.
No es posible determinar el tipo de medicamento que funcionará en un paciente, esto depende del background
genético de cada individuo, por lo tanto un adecuado tratamiento debe ser monitoreado en forma continua con el fin
de controlar la enfermedad. Los tratamientos actuales pueden mantener saludables a las personas que padecen
diabetes permitiéndoles llevar a cabo todas sus actividades diarias en forma normal; sin embargo, estos deben ir
acompañados de un cambio radical en el estilo de vida.
ANEXOS PATENTES
US2011236477A
US2013281373A
US2006009483A
US2004157904A
US2003166644A
US2010137377A
US2005085497A
US2002177602A
2011/09/29
2013/10/24
2006/01/12
2004/08/12
2003/09/04
2010/06/03
2005/07/16
2002/11/28
Pharmaceutical composition and
dosage form, process for their
preparation, methods for treating
and uses thereof
Combination
therapy
Compounds and compositions
for the treatment of diabetes
and diabetes-related disorders
Anilinopyrazole
derivatives useful for the
treatment of diabetes
Compounds and uses thereof
for decreasing activity of
hormone-sensitive lipase
Novel compounds
HMG-CoA reductase
inhibitors and method
Antidiabetic formulation
and method
2010/09/30
2011/05/05
2005/07/11
2003/11/21
2002/12/13
2008/04/09
2004/09/23
1999/11/03
Boehringer
Ingelheim
Pharmaceuticals
Bayer
Pharmaceuticals
Corp
Novo Nordisk
Bristol Myers
Squibb Company
Boehringer
Ingelheim
Pharmaceuticals
Bayer
Pharmaceuticals
Corp
Novo Nordisk
Bristol Myers
Squibb Company
ANEXOS PUBLICACIONES CIENTÍFICAS
Brasil
Bélgica
Reino Unido
«Type 2 Diabetes
Mellitus: A Review of
Current Trends»
• Olokoba A. B.
• Obateru O.A.
• Olokoba L.B.
• University of Ilorin
Teaching Hospital,
Nigeria
• Irrua Specialist Teaching
Hospital, Nigeria
Nigeria
«Intestinal microbiota
and cardiometabolic
risk: mechanisms and
diet modulation»
«Modulation of the gut
microbiota by nutrients
with prebiotic
properties:
consequences for host
health in the context of
obesity and metabolic
syndrome»
«Incretin-based
therapy in
combination with
basal insulin: A
promising tactic for
the treatment of type
2 diabetes»
• Franco de Moraes
• Tande da Silva
• De Almeida-Pititto
• Ferreira SR
• Delzenne N.
• Neyrinck A.
• Cani P.
• Vora J.
• Bain S. C.
• Damci T.
• Dzida G.
• Hollander P.
• Meneghini L.F.
• Ross S.A.
2014
2011
2012
• Universidade de
São Paulo
• Université catholique de
Louvain, Louvain Drug
Research Institute,
Metabolism and
Nutrition Research
Group.
• Royal Liverpool
University Hospital, UK
• University of Wales, UK
• Istanbul University,
Turkey.
• University of Lublin,
Poland.
• Baylor University Medical
Center, U.S
2012
ANEXOS PUBLICACIONES CIENTÍFICAS
«Linagliptin: DPP-4
Inhibition in the
Treatment of Type 2
Diabetes Mellitus»
• Hohl A.
• Fernando Ronsoni M.
• Paniago Guedes E.
• Gomes de Melo T.
• Lauand F.
2014
• Federal University of
Santa Catarina.
• The State Institute for
Diabetes and
Endocrinology
• Head of Medical Affairs,
Boehringer Ingelheim
• Global Medical Advisor,
Eli Lilly
Brasil
«Gut microbiota in
human adults with type
2 diabetes differs from
non-diabetic adults»
• Larsen N.
• Vogensen F. K.
• Van Den Berg F. W.
• Nielsen D. S.
• Andreasen A. S.
• Pedersen B. K.
• Al-Soud W. A.
2010
• University of Copenhagen
• University Hospital
Rigshospitalet Dinamarca
«Gut Microbiota Is a
Key Modulator of Insulin
Resistance in TLR 2
Knockout Mice»
• Caricilli A.
• Picardi P.
• De Abreu L.
• Ueno M.
• Prada P.
• Ropelle E.
2011 • University of Cambridge Reino Unido
• Bayer (2014). Disponible en: http://diabetes.bayer.com/homepage/.
• Baylor (2014). Disponible en: http://www.baylorhealth.com/.
• Bristol Myers Squibb (2014). Disponible en: www.bms.com.
• Boehringer (2014). Disponible en: https://www.boehringer-ingelheim.com/.
• CHU (2014). Disponible en: http://www.chu.ulg.ac.be/.
• Juntendo University (2014). Disponible en: http://www.juntendo.ac.jp/.
• «Mercado global de medicamentos para la Diabetes liderado por Novo Nordisk y Sanofi» (2012). Sitio web:
ThePharmaletter. Disponible en: http://www.thepharmaletter.com/article/global-diabetes-drugs-market-led-
by-novo-nordisk-and-sanofi.
• novo nordisk (2014). Disponible en: http://www.novonordisk-us.com/.
• «Reporte: Los 10 medicamentos más vendidos para la diabetes en el 2013» (2014). Sitio web: FiercePharma.
Disponible en: http://www.fiercepharma.com/special-reports/the-top-10-best-selling-diabetes-drugs-
2013?page=full.
REFERENCIAS
• «Reporte de Ventas netas de la empresa Sanofi por sector y año» (s.f.). Sitio web: Sanofi.
Disponible en:
http://en.sanofi.com/investors/key_facts_figures/net_sales/net_sales.aspx#para_2.
• «Reporte de Ventas netas de la empresa Bayer Healthcare» (2013). Sitio web: Bayer.
Disponible en: http://www.bayer.com/en/annual-reports.aspx.
• «Reporte de Ventas netas de la empresa Novo Nordisk» (2013). Sitio web: novo nordisk.
Disponible en: http://www.novonordisk.com/investors/annual-report-2013/default.asp.
• «Reporte de Ventas netas de la empresa Bristol Myers Squibb» (s.f.). Sitio web: Bristol
Myers Squibb. Disponible en: http://www.annualreports.com/Company/2852.
• Sanofi (2014). Disponible en: en.sanofi.com/.
• Southwestern (2014). Disponible en: http://www.utsouthwestern.edu/.
• University of Ulster (2014). Disponible en: http://www.science.ulster.ac.uk/.
• «Venta de la empresa Bristol Myers Squibb a Astrazeneca» (2014). Sitio web: Bristol Myers
Squibb. Disponible en: http://news.bms.com/press-release/bristol-myers-squibb-
completes-previously-announced-sale-global-diabetes-business-astr.
REFERENCIAS
• SolidLipidNanoparticle. Atribución: Andrea Trementozzi. Disponible en: http://commons.wikimedia.org/.
• How I treat Diabetes. Atribución: Dr Mc. Dougall. Disponible en:
https://www.drmcdougall.com/misc/2009nl/dec/diabetes.htm.
• MRSA7820. Atribución: Janice Carr. Disponible en: http://commons.wikimedia.org/.
• Capsules Medicine. Atribución: PhotoLizM. Disponible en: http://pixabay.com/.
• Kidney structures. Atribución: Piotr Michał Jaworsk. Disponible en: http://commons.wikimedia.org/.
• D-glucose-chain-3D-balls. Atribución: Benjah-bmm27. Disponible en: http://commons.wikimedia.org/.
REFERENCIAS DE IMÁGENES
En este capítulo se identifican retos y
oportunidades para esta área de interés,
considerando aspectos como capacidad requerida,
tiempo (corto, mediano y largo plazo), mercado
potencial, entre otros. Se realiza la identificación
de la situación actual de Medellín desde sus
empresas y grupos de investigación, con el fin de
revisar qué hacer para afrontar estas dinámicas.
OPORTUNIDADES
1.
2.
Red de laboratorios para la identificación de moléculas o compuestos con actividad biológica a partir
de plantas utilizadas en la medicina tradicional colombiana y de otras fuentes.
Centro de estudios clínicos de prototipos de medicamentos para el tratamiento de enfermedades
asociadas a la obesidad.
Centros de suministros de materia prima para fabricación de prototipos de medicamentos a través de:
2.1 Propagación in vitro de plantas con actividad medicinal
2.2. Síntesis química
4.3.
4.
Bioterios experimentales certificados.
1.
Existen aproximadamente cinco mil especies de plantas con actividad biológica en Colombia con gran capacidad farmacéutica,
cosmética y alimentaria. Por tanto, el aprovechamiento en forma sostenible de la biodiversidad para la identificación de moléculas o
compuestos con actividad biológica sirve como base para el desarrollo de nuevos medicamentos con alto potencial terapéutico y que
ayudan como alternativa o como medicamentos de elección en el tratamiento de los factores de riesgos asociados a la obesidad; como la
diabetes. Se puede mencionar, para poner un ejemplo, el fármaco metformina, derivado de un compuesto extraído de la especie Galega
Officinalis, el cual se ha convertido en uno de los antidiabéticos orales más prescritos en el mundo. Las plantas con actividad biológica
son una fuente valida en la búsqueda de nuevos medicamentos con alto poder terapéutico y bajos (o leves) efectos colaterales.
Producirlos en nuestro medio podría reducir los costos de fabricación y los tiempos de producción ya que se dispone de la materia prima.
Adicionalmente, se realizaría la validación científica del efecto hipoglucemiante / antidiabético de plantas utilizadas en la medicina
tradicional colombiana y se identificarían moléculas o mezcla de moléculas con actividad biológica, garantizando los estándares de
calidad, eficacia y seguridad requeridos en la fabricación de medicamentos. En esta oportunidad se busca fortalecer la capacidad
instalada ya existente en la ciudad para la identificación de los principios activos.
• Modelo de negocio sostenible.
• Implementar las buenas prácticas de selección, recolección, limpieza y clasificación de materia prima.
• Laboratorio químico para el aislamiento de compuestos a partir de plantas.
• Laboratorio de procesamiento de los principios activos a partir de las plantas con actividad biológica.
• Laboratorio de evaluación de actividad biológica.
• Tecnologías e instrumentación avanzada.
• Cumplir con la legislación y estándares requeridos para su posterior comercialización en el mercado (ver barreras).
• Grupo de trabajo multidisciplinario con conocimientos en etnomedicina, etnobotánica, química, farmacología, medicina y
bioquímica, entre otras.
• Acatar la reglamentacion ambiental para la manipulación de plantas con actividad biológica y conservación del ecosistema.
• Mapeo de la biodiversidad colombiana con el fin de identificar los componentes útiles para la fabricación de los
medicamentos.
´
CAPACIDADES REQUERIDAS
RED DE LABORATORIOS PARA LA IDENTIFICACIÓN DE MOLÉCULAS
O COMPUESTOS CON ACTIVIDAD BIOLÓGICA
TIEMPO AL MERCADO
De mediano a largo plazo:
• Depende de la implementación de los procesos
tecnológicos y de la superación de las barreras
existentes; que se enfocan principalmente en la
inversión y legislación.
JUGADORES ACTUALES
• El Instituto Alexander Von Humbold (Bogotá) está
vinculado al Ministerio de Medio Ambiente, impulsando el
proyecto de Biocomercio Sostenible Colombiano.
• Corpoica está trabajando con plantas medicinales en las
regiones que tienen áreas de bosque húmedo como el
Pacífico, la Amazonía y La Orinoquía.
• En el 2001, el Instituto de Etnobiología – ACT Colombia se
unió con los médicos indígenas yageceros de la Amazonía
colombiana, en particular del pueblo de Siona (UMIYAC)
para realizar un diagnóstico territorial y establecer un
Plan de Manejo del Resguardo El Hacha (PMRH) donde se
considera el uso de la medicinal tradicional que incluye
plantas medicinales como el yagé. Los pueblos
pertenecientes a esta asociación son:
• Inga (Valle de Sibundoy, Yunguillo y Condagua, en
Putumayo)
• Cofán (Noroccidente de la Amazonía, provincia de
Sucumbío, Valle de Guamués)
• Siona (Sur de la Amazonía, en las riberas del río
Putumayo entre río Cuhembi y Piñuña Blanca)
• Kamentsá (Valle de Sibundoy, Putumayo)
• Coreguaje (Sudeste de Florencia, Caquetá)
• Tatuyo (Sur de Vaupés, a lo largo de los ríos Pira-
Paraná y Papurí)
• Karijona (Bajo del río Vaupés, Puerto Nare y río
Caquetá)
• TRAFFIC América del Sur tiene en Colombia el programa de
monitoreo de comercio de vida silvestre (plantas
medicinales y animales) con propósitos medicinales.
• Corporación Paralelo 4, Cali. Promueven iniciativas que
incluyen las etnociencias en el Paralelo 4 que abarca la
biodiversidad desde la Isla de Malpelo hasta Puerto Inírida.
• Centro Nacional de Investigaciones para la
Agroindustrialización de Especies Vegetales Aromáticas y
Medicinales Tropicales (CENIVAM); UIS, Bucaramanga.
• Sociedad Colombiana de Etnobiología, SCE. Bogotá.
RED DE LABORATORIOS PARA LA IDENTIFICACIÓN DE MOLÉCULAS
O COMPUESTOS CON ACTIVIDAD BIOLÓGICA
ACT: Amazon Conservation Team
1.
• La Fundación Herencia Verde se enfoca en
proyectos en los Andes Centrales y el bajo
Anchicayá, en donde estudian la biodiversidad y
promueven el desarrollo sostenible.
• Fundación Tropenbos Internacional, con sede en
Colombia (se enfocan en la región de la Amazonía).
• Instituto para la Investigación y la Preservación del
Patrimonio Cultural y Natural del Valle del Cauca,
INCIVA.
• Centro de Investigación y Desarrollo Científico del
Jardín Botánico José Celestino Mutis. Bogotá.
• Herbario Nacional Colombiano. Bogotá.
• Herbario de la Universidad de los Llanos. Meta.
• Universidad del Rosario (Bogotá), Instituto de
Etnobiología, el grupo de estudios en Sistemas
Tradicionales de Salud de la Facultad de Medicina y
el grupo de Investigación en Derechos Humanos han
implementado el proyecto de Gestión para la
reglamentación de la flora medicinal colombiana.
• Universidad del Bosque, Instituto de Etnobiología.
Bogotá.
• Laboratorio de medicinas naturales Labfarve
fundado por el doctor Jorge Piñeros Corpas y el
herbario de plantas medicinales coordinado por el
doctor Hernando García Barriga. Bogotá.
• El programa TRAMIL* busca conocer, mejorar y
racionar las prácticas medicinales populares a partir
de plantas. En Colombia cuenta con el apoyo de
algunos grupos de investigación, cuya información
se encuentra en el Apéndice 1.
Nota: en los apéndices 2, 3 y 4 se mencionan algunos
grupos de investigación que están relacionados con
esta área de oportunidad, a su vez el apéndice 5
suministra una lista de algunos libros importantes en la
temática de las plantas medicinales en Colombia.
ASOCIACIONES
• Asociación de Laboratorios Farmacéuticos de
Investigación y Desarrollo, AFIDRO. Bogotá.
• Asociación de Industrias Farmacéuticas
Colombianas, ASINFAR. Bogotá.
*TRAMIL: Trabajo de Medicina Tradicional para las Islas coordinado por la Organización
Internacional no Gubernamental enda- Caribe .
RED DE LABORATORIOS PARA LA IDENTIFICACIÓN DE MOLÉCULAS
O COMPUESTOS CON ACTIVIDAD BIOLÓGICA 1.
¿CÓMO ESTÁ MEDELLÍN?
• Proyectos de regalías para CTI: se destinaron 9.153
millones de pesos para el desarrollo de nuevos agentes
terapéuticos para el tratamiento de enfermedades de
importancia en salud pública en Antioquia. Las
instituciones aliadas son: UPB, UdeA, Universidad
Católica de Oriente, CECIB, AOXlab, Humax
Pharmaceutical, IPS Universitaria.
• Grupo de Genética Molecular. GENMOL UdeA.
• Grupo de Neurociencias de Antioquia, Instituto de
Investigaciones Médicas, Facultad de Medicina, UdeA.
• Grupo Química Orgánica de Productos Naturales. UdeA.
• El Grupo de Investigación en Ecología Microbiana y
Bioprospección. Instituto de Biología. UdeA.
• El Grupo de Síntesis y biosíntesis de metabolitos
naturales de la Universidad de Antioquia y la Universidad
Nacional de Colombia en Medellín sintetizan productos
naturales a partir de plantas con capacidad antioxidante,
antifúngica y antiinflamatoria, entre otras.
• Grupo de Investigación en Sustancias Bioactivas. UdeA.
• Grupo de Diseño y Formulación de Medicamentos, Cosméticos
y Afines. UdeA.
• Grupo de Endocrinología y Metabolismo, UdeA.
• Grupo de estudios Botánicos. UdeA.
• Grupo de investigación de Productos Naturales. UNAL.
Medellín.
• Grupo de Etnobotánica. Facultad de Ciencias Agrarias. UNAL.
Medellín.
• Grupo de Investigación Estudios Florísticos. Universidad
Católica de Oriente.
• Grupo de Agroindustria. Universidad Católica de Oriente.
• Centro de la investigación farmacéutica, CECIF.
• Programa de Estudio y Control de Enfermedades Tropicales,
PECET, UdeA.
• Laboratorio AOXLAB S.A.S.
• Humax Pharmaceutical S.A.
RED DE LABORATORIOS PARA LA IDENTIFICACIÓN DE MOLÉCULAS
O COMPUESTOS CON ACTIVIDAD BIOLÓGICA 1.
BARRERAS POTENCIALES
• Inversión de capital y búsqueda de aliados financiadores.
• Economías de escala, no hay materia prima para altos volúmenes de producción.
• Falta de políticas I+D+i a nivel nacional.
• Disponibilidad de bioterios completamente equipados y funcionales.
• Cumplimiento de requerimientos necesarios en el establecimimiento del «pipeline» para el desarrollo de
medicamentos y para la obtención de los permisos de comercialización.
El INVIMA es el ente ejecutor de las políticas trazadas por el Ministerio de Salud y se encarga de garantizar que la
ciudadanía obtenga los productos en buenas condiciones de calidad y que sean aptos para el consumo; por lo tanto, sólo
permite la comercialización de productos a base de recursos naturales que estén vigentes en el listado de plantas
aceptadas y que han sido procesados siguiendo las BPM establecidas en la Resolución 3131 de 1998.
Adicionalmente se deben cumplir los requerimientos establecidos por:
• Ministerio del Medio Ambiente, de Salud, de Agricultura y Comercio.
• Instituto Colombiano Agropecuario (ICA).
• Adicionalmente existe un marco legal que encierra las temáticas relacionadas con el manejo de la diversidad
biológica colombiana y que se detalla en el Anexo 1.
RED DE LABORATORIOS PARA LA IDENTIFICACIÓN DE MOLÉCULAS
O COMPUESTOS CON ACTIVIDAD BIOLÓGICA 1.
CENTRO DE SUMINISTROS DE MATERIA PRIMA MEDIANTE LA
PROPAGACIÓN IN VITRO DE PLANTAS CON ACTIVIDAD MEDICINAL
En el desarrollo de estudios clínicos se requieren grandes cantidades de materia prima. Uno de los enfoques utilizados para la obtención de
tales cantidades resulta a partir de técnicas de propagación in vitro de especies vegetales útiles en el desarrollo de medicamentos
biotecnológicos. En este proceso es indispensable promover la conservación y el uso sostenible de los recursos naturales del territorio
colombiano, garantizando formulaciones estandarizadas y la reproducibilidad de los procedimientos y las condiciones de seguridad necesarias
para la producción de medicamentos de uso humano.
• Modelo de negocio sostenible.
• Infraestructura, terreno y condiciones adecuadas
para el cultivo y la replicación de plantas según la
normas y recomendaciones del ICA y del Ministerio
de Ambiente, Vivienda y Desarrollo Territorial.
• Equipos, instrumentación y procedimientos de
avanzada para la obtención y caracterización de los
principios activos a partir de plantas utilizadas en la
medicina tradicional colombiana.
• Cumplir los requerimientos exigidos para obtención
del Registro sanitario INVIMA.
• Cumplir con la Resolución 3131 de 1998, BPM.
• Sistema de procesamiento de residuos.
CAPACIDADES REQUERIDAS
TIEMPO AL MERCADO
De mediano a largo plazo
• Cultivo in vitro de plantas, utilizando técnicas
como la micropropagación para obtener plantas
idénticas.
• Programas de formación y capacitación para el
fortalecimiento de la cadena de producción de
medicamentos a base de plantas con actividad
biológica.
• Personal calificado con conocimientos para la
implementación de los procesos biotecnológicos.
2.1
JUGADORES ACTUALES
A nivel internacional se presentan algunos actores que están desarrollando tecnologías que sirven de base en la
propagación de plantas:
• Department of Plant Systems Biology, University of Ghent.
• Phoenix Bioinformatics, Arabidopsis Information Resource
• InPlanta Innovation Inc.
• AddGene.
En Colombia, la Corporación Colombiana de Investigación Agropecuaria (CORPOICA), el Ministerio de Agricultura y
Desarrollo Rural y el Programa Nacional de Transferencia de Tecnología Agropecuaria, Pronatta, presentaron el proyecto:
«Evaluación agronómica del copoazú, borojó y uva caimarona propagadas por métodos sexual y vegetativo», en donde se
incluye la revisión de técnicas de propagación y resultados de experiencias en la selva amazónica colombiana.
Corpoica ha definido la cadena productiva de plantas aromáticas y medicinales en el documento «Declaración de
voluntades» firmado el 20 de abril del 2004 en el cual se han identificado las zonas estratégicas para la exportación de
estos productos: Bogotá-Cundinamarca, Antioquia, Valle del Cauca y Atlántico; y para la producción de ingredientes
naturales y aceites esenciales: Amazonas, Chocó, santanderes, Cauca – Nariño - Putumayo, Costa Atlántica, Llanos
Orientales, Zona Centro: Boyacá – Cundinamarca - Tolima Huila y Antioquia - Eje Cafetero.
En los apéndices 6 y 7 se presentan algunos de los grupos de investigación en Colombia asociados a esta oportunidad.
CENTRO DE SUMINISTROS DE MATERIA PRIMA MEDIANTE LA
PROPAGACIÓN IN VITRO DE PLANTAS CON ACTIVIDAD MEDICINAL2.1
• Inversión de capital y búsqueda de aliados financiadores.
• Decreto 309 de 2000, que reglamenta la investigación
científica sobre diversidad biológica.
• Decreto 337 de 1998, disposiciones sobre recursos
naturales utilizados en preparaciones farmacéuticas.
• Ausencia de buenas prácticas de cultivo.
• Certificado de cumplimiento de BPM establecido en la
Resolución 3131 de 1998.
BARRERAS POTENCIALES
• El Grupo de Investigación en Biotecnología, dirigido por
la profesora Lucía Atehortúa, de la Universidad de
Antioquia, está trabajando con la propagación de
plantas medicinales en peligro crítico y otras especies.
• El Grupo de Biotecnología Vegetal de la Universidad
Nacional en Medellín en conjunto con la Corporación
para Investigaciones Biológicas (CIB), tiene una línea de
investigación en técnicas de micropropagación de
algunas plantas de interés particular.
• La Universidad Católica de Oriente, en su más reciente
publicación del 2013, «Cultivo y producción de plantas
aromáticas y medicinales», resalta la importancia de
algunas plantas de interés y las formas de propagación
que están implementando así como el manejo
agronómico y los problemas fitosanitarios. La unidad de
Biotecnología Vegetal perteneciente a esta universidad
tiene una línea de investigación en la fisiología de
propagación de plantas.
• El Centro de Estudios y de Investigación en Biotecnología
(CIBIOT) de la Universidad Pontificia Bolivariana, define
como una de sus líneas de investigación la Biotecnología
Vegetal.
¿CÓMO ESTÁ MEDELLÍN?• El Grupo de Investigación en Biodiversidad,
Biotecnología y Bioingeniería (GRINBIO) de la
Universidad de Medellín ha definido la propagación
vegetal como parte de su campo de acción.
CENTRO DE SUMINISTROS DE MATERIA PRIMA MEDIANTE LA
PROPAGACIÓN IN VITRO DE PLANTAS CON ACTIVIDAD MEDICINAL2.1
A partir de la identificación de moléculas de origen vegetal (u otra fuente) con actividad hipoglucemiante / antidiabético, se podrían
obtener grandes cantidades a través de síntesis química, bajo los estándares de BPM. De esta manera se pueden obtener suficientes
cantidades de materia prima para la realización de los ensayos clínicos. Por otro lado, a través del modelado computacional o a partir de
librerías químicas, es posible encontrar nuevas estructuras químicas con mayores efectos en las moléculas identificadas directamente a
partir de material vegetal.
• Modelo de negocio sostenible.
• Infraestructura, equipos y procedimientos para la implementación de un laboratorio de síntesis y escalado.
• Cumplir los requerimientos exigidos para la obtención del Registro Sanitario INVIMA.
• Cumplir con la Resolución 3131 de 1998, BPM.
• Sistema de procesamiento de residuos.
• Personal calificado con conocimientos de las técnicas de informática biomédica y síntesis química.
CAPACIDADES REQUERIDAS
TIEMPO AL MERCADO
De mediano a largo plazo
• Depende de la identificación de compuestos útiles para la reproducción a gran escala.
• Depende de la inversión.
CENTRO DE SUMINISTROS DE MATERIA PRIMA MEDIANTE
SÍNTESIS QUÍMICA2.2
JUGADORES ACTUALES
En Colombia, algunos laboratorios que realizan síntesis de prototipos útiles en ensayos clínicos son:
• Laboratorio de Química Orgánica y Biomolecular, Escuela de Química, Universidad Industrial de Santander.
• Laboratorio de Investigaciones en Química (Bio-Red-Co-CENIVAM), Departamento de Química y Biología, Universidad
del Norte. Barranquilla.
• Laboratorio QFA Ltda, Cali.
Algunos de los grupos de investigación asociados a esta oportunidad se encuentran detallados en los apéndices 8, 9 y 10.
¿CÓMO ESTÁ MEDELLÍN?
• CIDEPRO es el Centro para la Investigación, Innovación y Desarrollo de Productos contra Enfermedades Tropicales. Nace
en el 2009 a partir de la alianza entre la Universidad de Antioquia, la Universidad Pontificia Bolivariana, la IPS
Universitaria, Humax Pharmaceutical y Tecnoquímicas. Su objetivo es investigar, desarrollar y comercializar
medicamentos, vacunas y test diagnósticos contra enfermedades tropicales.
• El Grupo de Química Orgánica de Productos Naturales de la Universidad de Antioquia se centra en la búsqueda de
moléculas bioactivas de origen natural para uso farmoquímico.
• El Grupo de Química-Física Teórica de la Universidad de Antioquia cuenta con la línea de química computacional para
solucionar procesos y sistemas.
CENTRO DE SUMINISTROS DE MATERIA PRIMA MEDIANTE
SÍNTESIS QUÍMICA2.2
• El Grupo de Investigación en Sustancias Bioactivas (GISB) se centra en la búsqueda de moléculas de origen natural y sintético
obtenidas a partir de la biodiversidad u otros procesos. Universidad de Antioquia.
• Grupo de Estudio e Investigaciones Biofarmacéuticas. Universidad de Antioquia.
• Grupo de Estabilidad de Medicamentos, Alimentos y Cosméticos. Universidad de Antioquia.
• Grupo de Investigación en Compuestos Funcionales. Universidad de Antioquia.
• El Grupo de Catálisis Ambiental. Universidad de Antioquia.
• Grupo de Investigación en Síntesis, Reactividad y Transformación de Compuestos Orgánicos (SIRYTCOR). Universidad Nacional,
Sede Medellín.
• Grupo de Química de los Productos Naturales y los Alimentos. Universidad Nacional, Sede Medellín.
• Grupo de Investigación en Química Básica y Aplicada a Procesos Bioquímicos, Biotecnológicos y Ambientales. Politécnico
Colombiano «Jaime Isaza Cadavid».
• Inversión de capital y búsqueda de aliados financiadores.
• Ausencia de un modelo de negocio sostenible.
• Certificado de cumplimiento de BPM establecido en la Resolución 3131 de 1998 que establece el manual de BMP de
productos farmacéuticos con base en recursos naturales vigentes.
BARRERAS POTENCIALES
CENTRO DE SUMINISTROS DE MATERIA PRIMA MEDIANTE
SÍNTESIS QUÍMICA 2.2
BIOTERIOS EXPERIMENTALES CERTIFICADOS Se pretende implementar una granja (bioterio) con un alto nivel de estandarización que disponga de una amplia gamma de
animales, con el fin de facilitar la realización de ensayos pre-clinicos requeridos en el desarrollo de nuevos medicamentos.
A su vez, se pretende desarrollar modelos de laboratorio que puedan ser aplicados en diferentes proyectos de investigación
con el fin de satisfacer las necesidades del interesado, garantizando la validez de los resultados. Por otro lado, se hace
necesario establecer y verificar los protocolos para cada estudio antes de ser llevado a cabo.
• Conocimiento y cumplimiento estricto de la norma (para
garantizar la vida digna de animales en cautiverio y
evitar sufrimientos innecesarios).
• Capital inicial y modelo de negocio sostenible.
• Infraestructura y terreno para alojar los animales.
• Cumplir con las condiciones ambientales controladas
que garanticen la idoneidad de los animales.
• Abastecer las granjas con animales según el modelo a
implementar, tales como: ratones, cerdos, pájaros,
peces, ovejas, hámsteres, entre otros.
• Personal calificado para el adecuado mantenimiento de
las especies animales.
• Insumos para mantenimiento de los animales.
(Alimento, material de cama, agua).
• Equipos de esterilización.
CAPACIDADES REQUERIDAS
Mediano plazo:
• Cumplimiento de normas.
• Capital de inversión.
Largo plazo:
• Depende de la selección, búsqueda y
abastecimiento de animales.
TIEMPO AL MERCADO
• Cumplir con las disposiciones normativas
relacionadas con el manejo de residuos de los
animales.
• Comité ético de experimentación animal.
• Centro de análisis complementario para
implementación de métodos alternos in vitro
(enzimas, tejidos, células).
3
• Bioterio Giocondo. , Campo Grande, Brasil.
En Colombia no existen granjas experimentales
certificadas; sin embargo, algunas universidades
implementan pequeños bioterios para la realización de
experimentos con animales, tal es el caso de:
• La Universidad Icesi en conjunto con el Centro
Internacional de Entrenamiento e Investigaciones
Médicas, CIDEIM en Cali.
• La Fundación Universitaria Konrad Lorenz en Bogotá,
presta servicios de bioterios a los interesados en
realizar investigaciones que utilicen modelos animales.
• La Universidad Nacional de Colombia en Bogotá cuenta
con el Bioterio Central de la Facultad de Veterinaria y
el Bioterio del Departamento de Farmacia.
• La Universidad Javeriana, Bogotá.
• La Universidad del Bosque. Bogotá.
• La Universidad de los Andes, Facultad de Ciencias.
• El Instituto Nacional de Salud en Bogotá cuenta con el
bioterio más grande del país.
BIOTERIOS EXPERIMENTALES CERTIFICADOS
JUGADORES ACTUALES
A nivel internacional algunos actores que están realizando
experimentos con animales en granja son:
• La iniciativa SALAAM del Centro Nacional de
Biotecnología en Madrid tiene como meta desarrollar
modelos de laboratorio animal que puedan ser
utilizados en medicina traslacional.
En Latinoamérica, los países más avanzados en materia de
normatividad asociada son México, Argentina y Brasil,
algunos jugadores identificados incluyen:
• Granja Experimental del Deis en Zootecnia, Universidad
Autónoma Chapingo, México.
• Granja Porcina, Facultad de Medicina Veterinaria y
Zootecnia. Universidad Nacional Autónoma de México.
• Bioterio del Hospital Italiano de Buenos Aires,
Argentina.
• Bioterio Ibyme, Belgrano, Argentina.
• Bioterio Central, R. Campus Universitário
Capão do Leão. Brasil
• Instituto Vital Brasil, Rio de Janeiro. Brasil.
3
BARRERAS POTENCIALES
¿CÓMO ESTÁ MEDELLÍN?
• Certificación y disponibilidad de bioterios.
• Ausencia de normatividad relacionada con los estándares para una adecuada experimentación animal.
• Normatividad vigente para la importación de especies animales de experimentación, incluyendo los
genéticamente modificados. La Resolución 449 de 1997 describe la normatividad sanitaria andina para
importación de animales, el Decreto 4406 de 2004 y el Decreto 4149 de 2004.
• Ley 84 de 1989 Estatuto nacional de protección de los animales.
• La Resolución 008430 de 1993 trata en el título V sobre la investigación biomédica con animales.
BIOTERIOS EXPERIMENTALES CERTIFICADOS
• La Universidad de Antioquia – SIU, cuenta con un bioterio SPF, para mantenimiento y reproducción de animales
de laboratorio con fines de investigación biomédica en inmunología, neurociencias, enfermedades infecciosas,
enfermedades metabolicas, toxinas y envenenamientos.
• Bioterio CES.
SPF: Specific Pathogen Free
3
UNIDAD DE ESTUDIOS CLÍNICOS 4
Con el fin de darle continuidad a las oportunidades identificadas anteriormente se considera la implementación de una unidad de estudios
clínicos (CRO)* que permita la evaluación en pacientes de aquellas preparaciones que contienen múltiples compuestos químicos derivados de
una o varias plantas con actividad medicinal u otras fuentes. Por lo tanto, se busca diseñar, implementar, auditar y analizar los estudios
clínicos en forma segura, garantizando la idoneidad en el diseño estadístico de experimentos (confiabilidad de resultados), la gestión de datos
clínicos y la documentación de los ensayos con el fin de acelerar el periodo para patentes y el lanzamiento al mercado de productos derivados
de investigación.
• Capital inicial.
• Experticia en diseño estadístico de experimentos,
bioestadística, epidemiología, modelamiento
matemático y gestión de datos.
• Personal calificado en investigación clínica.
• Conocimiento del sector salud (POS, aseguradoras).
• Disponibilidad de pacientes (instituciones,
especialistas).
• Pautas Éticas para la Investigación Biomédica en Seres
Humanos, de CIOMS 2002.
• Información demográfica sobre el gasto sanitario
entre la población.
CAPACIDADES REQUERIDAS
Mediano plazo:
• Cumplimiento de normas.
Largo plazo:
• Ejecución de proyectos – contrataciones con
instituciones y grupos de investigación.
TIEMPO AL MERCADO
• Cumplir con la normativa asociada:
-BPC establecida en la Resolución 2378 de 2008 y la
Declaración de Helsinki de 2008.
-Resolución 8430 del 93 que establece las pautas para
realizar investigación en salud.
-Resolución 2010020508 de 2010 que establece la
periodicidad de los reportes de eventos adversos.
-Ley 1374 de 2010 por medio de la cual se crea el
Consejo Nacional de Bioética.
*CRO: Compañía de investigación por contrato dedicada a proyectos de
investigación clínica.
Algunas de las entidades que vienen desarrollando estudios
clínicos en la ciudad son:
• Hospital Universitario San Vicente Fundación.
• Hospital Pablo Tobón Uribe.
• IPS Universitaria.
• Clínica Las Américas.
• Hospital General de Medellín.
• Programa de estudio y control de enfermedades tropicales,
PECET - U de A que lleva a cabo estudios clínicos en
colaboración con la IPS Universitaria para el tratamiento de
enfermedades tropicales.
• Grupo de Neurociencias de Antioquia, U de A, lleva a cabo
estudios clínicos para enfermedad de Alzheimer.
• IATM, estudios clínicos internacionales relacionados con
imagenología.
• Centro de Investigación Clínica. Clínica Medellín, Poblado.
• Fundación Centro de Investigación Clínica CIC.
• Centro de la Investigación Farmacéutica, CECIF.
Se cuenta con la Clínica Integral de Diabetes (CLID), que está en
capacidad de proveer los pacientes para los ensayos clínicos
BARRERAS POTENCIALES
• Permisos de comercialización y trámites regulatorios
engorrosos.
• Cumplimiento de estándares internacionales.
¿CÓMO ESTÁ MEDELLÍN?
CRO a nivel internacional:
• Ondax Scientific. España.
• Bioclever. España.
• Quintiles. Multinacional estadounidense con sede en
Bogotá.
• Parexel inc. Estados Unidos.
• PPD. Multinacional estadounidense con sede en Bogotá.
• Icon Plc. Irlanda con sede en Bogotá.
En Colombia:
• SGS Colombia S.A. Empresa suiza con representación en
Colombia que realiza ensayos, inspecciones,
certificaciones y validaciones en diferentes sectores de la
industria.
• Fundación Santa Fe de Bogotá, realiza estudios clínicos
patrocinados por la industria farmacéutica en Bogotá.
Actualmente esta desarrollando 28 estudios clínicos en
las áreas de cardiología, oncología, endocrinología,
radiología, dermatología y ginecología.
• Al 2014 el Invima ha certificado 115 centros de
investigación en BPC, de los cuales el 37,4 % de ellos se
encuentran en Bogotá y el resto en Medellín,
Barranquilla, Cali y otras ciudades. En los apéndices
11,12,13,14 se encuentra información sobre algunos de
estos centros.
JUGADORES ACTUALES
UNIDAD DE ESTUDIOS CLÍNICOS 4
Fuente: Nagji y Tuff (2012) y Terwiesch y Ulrich (2008).
El siguiente gráfico sitúa las oportunidades mencionadas de acuerdo al grado de desarrollo (novedad) en que se encuentran y su
posicionamiento en el mercado local. La franja más externa hace referencia a los productos o servicios que mayor innovación pueden
aportar a la ciudad en un mercado que se encuentra desatendido o es totalmente nuevo.
INCREMENTAL NUEVOEXISTENTE
AD
YACEN
TE
NU
EVO
EXIS
TEN
TE
TRANSFORMACIONAL:
desarrollo de avances e
inventos para mercados no
existentes.
OPTIMIZACIÓN:
optimización de productos
existentes para clientes
existentes.
MATRIZ DE OPORTUNIDAD
(MERCAD
O)
(PRODUCTOS/SERVICIOS)
Lab. de ID. de
principios
activos
Unidad de
estudios
clínicos
ADYACENTE:
expansión de negocios
existentes en nuevos
mercados.
Escalado y
prototipado por
síntesis química
Bioterios
certificados
Escalado y
prototipado por
Propagación
RECOMENDACIONES
1. Nota aclaratoria: algunas de las oportunidades mencionadas hacen referencia a la utilización de plantas
con uso medicinal debido a su poder terapéutico, el tiempo de uso en la medicina tradicional y por ser
parte de la biodiversidad colombiana. Con esto no se pretenden excluir las metodologías habituales de
síntesis de los principios activos para el desarrollo de medicamentos sino por el contrario mejorarlas.
2. Crear conexiones entre los diferentes sectores involucrados: el gobierno, la industria, las entidades que
practican la medicina en forma tradicional, los administradores de los recursos naturales, etc. con el
propósito de analizar la legislación vigente y verificar que esta se encuentre acorde con las condiciones
de la región.
3. Promover la creación de centros de atención personalizada como una iniciativa que se enfoque en el
cuidado individual de cada uno de los pacientes en el momento adecuado y con el objetivo de mejorar
la precisión de las terapias. Con esto se facilitaría la toma de decisiones al personal médico con el fin
de resolver satisfactoriamente las necesidades de cada individuo y anticipar la aparición de
enfermedades gracias a la recolección de datos prospectivos. De esta manera se ahorrarían los gastos
que acarrea en múltiples ocasiones el diagnóstico y tratamiento inadecuado de pacientes.
4. Brindar apoyo a los investigadores y empresarios en materia de protección de los desarrollos de
investigación y en la elaboración de patentes y su explotación a nivel nacional e internacional.
5. Establecer modelos de negocio sostenible a partir del análisis riguroso del mercado, teniendo en cuenta
las barreras normativas.
6. Promover el desarrollo de proyectos de investigación que apoyen el fortalecimiento de la cadena de
valor requerida en el modelado de medicamentos a partir de plantas con actividad biológica.
7. Establecer grupos de estudio para brindar recomendaciones relacionadas con el tema regulatorio al
Ministerio de Protección Social, el Ministerio del Medio Ambiente y al Invima, con el fin de evitar las
barreras regulatorias presentes en la actualidad.
RECOMENDACIONES
7. Implementación de guías para selección, recolección, limpieza, clasificación y procesamiento de plantas con
actividad medicinal.
8. Establecer un comité de expertos y de ética que se encargue de la validación de los procedimientos
asociados a los estudios clínicos y la evaluación de la pertinencia del estudio en relación con la retribución a
la sociedad.
9. Promover alianzas de cooperación entre el Invima e instituciones internacionales como la FDA de Estados
Unidos o la EMEA de la Unión Europea con el fin de generar lineamientos que permitan agilizar los estudios y
la aprobación de medicamentos a base de plantas con actividad biológica en Colombia.
10.Creación de alianzas estratégicas entre instituciones y empresas para la construcción de infraestructura
compartida con el fin de avanzar en forma más rápida y eficiente en las investigaciones que se realizan en
los laboratorios académicos hacia el desarrollo de un producto disponible comercialmente.
11.Crear conciencia en la población sobre el manejo de las plantas con actividad biológica en forma sostenible
a fin de evitar la sobreexplotación; adicionalmente, es necesario capacitar a la población sobre los riesgos de
preparación de medicamentos a base de plantas en forma no segura.
12. Creación de una Unidad de Farmacovigilancia ambiental que se encargue de regular todo lo relacionado con
los productos a base de plantas con actividad biológica que estén disponibles comercialmente.
13.Implementar un marco normativo en Colombia para el uso de animales en experimentos, siguiendo las leyes
establecidas en otros países, como es el caso de Europa y Norteamérica, en donde se tienen lineamientos
establecidos desde hace mucho tiempo y que permiten un adecuado funcionamiento de las granjas de
experimentación.
EXPERTOS CONSULTADOS
• Norman Balcazar - Facultad de Medicina y Grupo Genética Molecular (GENMOL) – Universidad de
Antioquia.
• Oscar Osío Uribe – Medico internista – Director Técnico de Humax Pharmaceutical.
• Luz Elena Castrillón – Directora CECIF - Centro de la Ciencia y la Investigación Farmacéutica.
• Fernando Echeverry – Químico. Grupo de Química Orgánica de Productos Naturales. Profesor
Titular Universidad de Antioquia.
• Germán Saavedra –Gerente Clínica Integral de Diabetes CLID.
• Jaime Alejandro Hincapié – Dirección Científica Clínica Integral de Diabetes CLID.
• Alex Ramírez – Médico internista. Clínica Integral de Diabetes CLID
• Sandra Mora – Endocrinóloga. Máster en Nutrición y Metabolismo. Clínica Integral de Diabetes
CLID.
APÉNDICE 1: Instituciones relacionadas al Programa
TRAMIL
Nombre Ciudad Institución
Grupo de Investigación en Química de Medicamentos Cartagena Universidad de Cartagena
Grupo de Investigación en Etnofarmacología Montería Universidad de Córdoba
Facultad de Ciencias Químicas y Farmacéuticas Cartagena Universidad de Cartagena
Antropólogos Fundación Etnollano. Bogotá -
Centro de Investigación de Cultura Popular Boyacá -
Escuela de Farmacia, Dpto. de Farmacología BogotáUniversidad Nacional de
Colombia
Facultad de Ciencias, Dpto. de Química BogotáPontificia Universidad
Javeriana
APÉNDICE 2: Grupos de Investigación relacionados con la
oportunidad 1
Nombre Ciudad Institución
Recursos Genéticos de Plantas Medicinales y
Aromáticas y CondimentariasBogotá Universidad Nacional de Colombia
Principios Bioactivos en Plantas Medicinales Bogotá Universidad Nacional de Colombia
Fisiología del Estrés y Biodiversidad en Plantas y
MicroorganismosBogotá Universidad Nacional de Colombia
Grupo de Plantas Medicinales Aromáticas y
CondimentariasBogotá Universidad Nacional de Colombia
Grupo de Investigación en Biología Bogotá Universidad del Bosque
Grupo de Inmunología y Biología Celular Bogotá Pontificia Universidad Javeriana
Biología de Plantas y Sistemas Productivos. Bogotá Pontificia Universidad Javeriana
Grupo de investigación en Productos Naturales Chocó Universidad Tecnológica del Chocó
Grupo de investigación en Productos de Importancia
Biológica (GIPIB)Pasto Universidad de Nariño
Grupo de Investigación en Farmacología Vegetal y
Terapéuticas AlternativasSuba
Fundación Universitaria Juan N.
Corpas
Grupo de Investigación Química de Compuestos
BioactivosPopayán Universidad del Cauca
Grupo de Investigaciones Ambientales para el
Desarrollo SostenibleBucaramanga Universidad Santo Tomás
Nota: la mayoría de los grupos de investigación asociados a la oportunidad 1 pueden ser útiles
en la implementación de la oportunidad 2.2, ya que los procesos son complementarios.
APÉNDICE 3: Grupos de Investigación relacionados con la
oportunidad 1Nombre Ciudad Institución
Ingeniería Genética de Plantas Bogotá Universidad Nacional de Colombia
Grupo de investigación Bioprospección San Juan de Pasto Universidad de Nariño
Grupo de investigación en Tecnología de Productos
NaturalesBogotá Universidad Nacional de Colombia
Grupo de Farmacología de la Medicina Tradicional y
Popular. FaMeTraBogotá Universidad Nacional de Colombia
Grupo de Investigación en Plantas Medicinales y
FitoterapéuticosCali Universidad Libre de Colombia
Biología de Plantas y Microrganismos Cali Universidad de Valle
Grupo de Pueblos y Ambientes Amazónicos Leticia Universidad Nacional de Colombia
Grupo de Estudios en Ecología, Etología, Educación y
ConservaciónTunja
Universidad Pedagógica y Tecnológica
De Colombia
Grupo de Investigaciones en Biotecnología BarranquillaUniversidad del Norte - CORE
Biotecnología y Bioingeniería S.A.
Grupo de Investigación en Productos Naturales y
Bioquímica de MacromoléculasBarranquilla Universidad del Atlántico
Química de los Productos Naturales Montería Universidad de Córdoba- Unicor
Grupo de Investigación en Productos Naturales.
GIPRONUTIbagué Universidad del Tolima
APÉNDICE 4: Grupos de Investigación relacionados con la
oportunidad 1
Grupo de Endocrinología y Nutrición Básica Bogotá Universidad Nacional de Colombia
Diabetes, Lípidos y Metabolismo Bogotá Universidad de los Andes
Genética, Fisiología y Metabolismo Cali Universidad Santiago de Cali
Grupo de Estudio Diabetes, Enfermedades Metabólicas y
Cardiovasculares
Barranquill
aUniversidad Metropolitana
Grupo de Investigación en Enfermedades Endocrinas y
MetabólicasPereira
Universidad Tecnológica de
Pereira
Grupos de investigación relacionados con diabetes
Nombre Ciudad Institución
Grupo de Biotecnología – Productos Naturales Pereira Universidad Tecnológica Pereira
Grupo de Investigación en Recursos Naturales Pamplona Universidad de Pamplona- UdP
BPNA: Bioprospección de los Productos Naturales
AmazónicosFlorencia Universidad de la Amazonía
Grupo de Investigación en Estudios Biológicos y
Fisicoquímicos de Líquenes ColombianosBogotá Universidad Nacional de Colombia
Grupo de Investigación en Fitoquímica y Fármacognosia,
GIFFUNBogotá Universidad Nacional de Colombia
Grupo de Investigación en Ciencias de la Orinoquia Arauca Universidad Nacional de Colombia
APÉNDICE 5: Libros asociados a plantas medicinales
Título Año Autores
• Treinta plantas medicinales del
Valle del Cauca1999
Ana Julia Colmenares Dulcey y Arnoldo Ramírez
Barco
• Plantas medicinales aprobadas en
Colombia2007 Ramiro Fonnegra y Silvia Luz Jiménez
• Plantas medicinales, compendio de
farmacología vegetal1991
Jorge Piñeros, Hernando García Barriga, Álvaro
Borda, Enrique Prias, Cecilia Perdomo y Hugo
Puerta
• Flora medicinal de Colombia:
Botánica médica (3 volúmenes)1975 Hernando García Barriga
• Plantas medicinales: Botánica de
interés médico2006 María Cristina Arango
• Cultivo y producción de plantas
aromáticas y medicinales2013 Universidad Católica de Oriente
APÉNDICE 6: Grupos de Investigación relacionados
oportunidad 2.1
Nombre Ciudad Institución
Grupo de Biotecnología Bogotá Centro Internacional de Física - CIF
Grupo de Biotecnología UNIAGRARIA Bogotá Fundación Universitaria Agraria de Colombia
Grupo de Biodiversidad y Biotecnología Risaralda Universidad Tecnológica de Pereira
Grupo de Recursos Genéticos y Biotecnología GuaviareInstituto Amazónico de Investigaciones
Científicas - Sinchi
Grupo de Biotecnología y Medio Ambiente Bogotá Fundacion Universidad Incca de Colombia
Unidad de Biotecnología Vegetal Bogotá Pontificia Universidad Javeriana
Grupo de Biotecnología-Productos Naturales Risaralda Universidad Tecnológica de Pereira
Biodiversidad, Biotecnología y Conservación de
EcosistemasBogotá Universidad Nacional de Colombia
APÉNDICE 7: Grupos de Investigación relacionados
oportunidad 2.1
Nombre Ciudad Institución
Centro de Estudios e Investigaciones en Biodiversidad y
Biotecnología - CIBUQArmenia
Universidad del Quindío -
Uniquindio
Grupo de Investigación de Biotecnología y Control de Calidad de
AlimentosFlorencia Universidad de la Amazonía
Grupo de Biotecnología Riohacha Universidad de la Guajira
Grupo de Investigación en Biotecnología Vegetal de la Universidad
de Córdoba Montería
Universidad de Córdoba -
Unicor
Grupo de Investigación en Biotecnología Vegetal de la Universidad
de SucreSincelejo
Universidad de Sucre
Genética y Biotecnología Vegetal y Microbiana de la Universidad del
Tolima -GEBIUTIbagué Universidad del Tolima
Centro Internacional de Agricultura Tropical - CIAT Palmira -
Grupo de Investigación en Biotecnología GEOBIOT PamplonaInstituto Superior de
Educación Rural. Iser
APÉNDICE 8: Grupos de Investigación relacionados
oportunidad 2.2
Nombre Ciudad Institución
Grupo de investigación Síntesis de Heterociclos Bogotá Universidad Nacional de Colombia
Laboratorio de Síntesis Orgánica Bucaramanga Universidad Industrial de Santander - UIS
Síntesis y Mecanismos de Reacción en Química
OrgánicaCali
Universidad del Valle – Univalle, Universidad de
Caldas – Unicaldas, Universidad del Cauca –
Unicauca
Grupo de Química Macrocíclica Bogotá Universidad Nacional de Colombia
Laboratorio de Síntesis Orgánica, Bio- y
OrganocatálisisBogotá Universidad de los Andes - Uniandes
Grupo de Química Ambiental y Computacional Cartagena Universidad de Cartagena - Unicartagena
Grupo de Química de los Productos Naturales Montería Universidad de Córdoba - Unicor
Grupo de Investigación en Química de
MedicamentosCartagena Universidad de Cartagena - Unicartagena
Grupo Integrado de Investigaciones en Química
y Biología (InQuiBio)Cajicá Universidad Militar Nueva Granada
APÉNDICE 9: Grupos de Investigación relacionados
oportunidad 2.2
Nombre Ciudad Institución
Grupo de Investigaciones Farmacéutico-
FisicoquímicasBogotá Universidad Nacional de Colombia
Unidad de Investigaciones Moleculares, UNIMOL Bogotá Universidad Nacional de Colombia
Grupo Evaluación Biológica de Sustancias
PromisoriasCartagena Universidad de Cartagena - Unicartagena
Grupo de Proteínas y Péptidos en Ciencias
Farmacéuticas.Bogotá Universidad Nacional de Colombia
Grupo de Investigación en Química Medicinal Bogotá Universidad Nacional de Colombia
Grupo de Bioinformática Bogotá Universidad Nacional de Colombia
Laboratorio de Química Orgánica y Biomolecular Bucaramanga Universidad Industrial de Santander - UIS
Grupo de Investigación en Química y Biología Barranquilla Universidad del Norte-Uninorte
Grupo de Productos Naturales Cartagena Universidad de Cartagena - Unicartagena
APÉNDICE 10: Grupos de Investigación relacionados
oportunidad 2.2
Nombre Ciudad Institución
Productos Naturales Vegetales
Bioactivos y Química EcoIógicaBogotá Universidad Nacional de Colombia
Grupo de Investigación en Química
MedicinalBogotá
Universidad Nacional de Colombia, Universidad
Pedagógica y Tecnológica de Colombia
Grupo de Investigación en Química
HeterocíclicaBogotá Universidad Nacional de Colombia
Química de Aromas y Ciencias
AgroalimentariasBogotá Universidad de Los Andes - Uniandes
Grupo de Estudios en Síntesis y
Aplicaciones de Compuestos
Heterocíclicos (GESACH)
Bogotá Universidad Nacional de Colombia
Grupo Integrado de Investigaciones en
Química y Biología (InQuiBio)Bogotá Universidad Militar Nueva Granada - Unimilitar
Grupo de Investigación en Química y
Tecnología de AlimentosTunja Universidad Pedagógica y Tecnológica de Colombia
Ciudad Institución
Bogotá Centro Dermatológico Federico Lleras Acosta
Bogotá Riesgo de Fractura S.A.
Bogotá Fundación Cardio Infantil Instituto de Cardiología
Bogotá Centro de Atención e Investigación Médica CAIMED S.A.
Bogotá Asociación Colombiana de Diabetes
Bogotá Fundación Abood Shaio.
Bogotá Fundación Hospital Infantil Universitario de San José
Bogotá Fundación Instituto de Reumatología Fernando Chalem
Bogotá ENDOCARE
Bogotá Hospital de Santa Clara E.S.E.
Bogotá Hospital Universitario de San Ignacio
BogotáAdministradora del Country S.A. - Clínica del
Country
Bogotá Unidad Integral de Endocrinologia UNIENDO
Bogotá Fundación Oftalmológica Nacional FUNDONAL
Bogotá Clínica RETORNAR, Rehabilitación Salud Mental
APÉNDICE 11: Centros de estudios certificados en BPC
relacionados con la oportunidad 3
Ciudad Institución
Bogotá Instituto Nacional de Cancerología E.S.E.
Bogotá Clínica de Marly
Bogotá Centro de Estudios en Infectología Pediátrica - CEIP
Bogotá Fundación Neumológica Colombiana
Bogotá Fundación ESENSA
Bogotá Sociedad de Cirugía de Bogotá Hospital de San José.
Bogotá Asistencia Científica de Alta Complejidad S.A.S.
Bogotá DexaDiab Servicios Médicos
Bogotá Centro de Investigación y Atención para la Salud Mental S.A. CESAME S.A.
Bogotá Centro Integral de Reumatología e Inmunología S.A.S. - CIREI S.A.S.
Bogotá Centro Especializado de Enfermedades Pulmonares S.A.S.
Bogotá IPS U2 S.A.S
Bogotá FOQUS IPS Ltda. Sede Unidad de Endoscopia y Enfermedades Digestivas
Bogotá Clínica Colsanitas S.A. Sede Clínica Universitaria Colombia
Bogotá IPS Neumoinvestigaciones Ltda.
APÉNDICE 12: Centros de estudios certificados en BPC
relacionados con la oportunidad 3
Ciudad Institución
Bogotá Centro de Investigaciones del Sistema Nervioso Ltda. - Grupo CISNE Ltda.
Bogotá Servicios Médicos MS Ltda.
Bogotá Colegio Mayor de Nuestra Señora del Rosario CICUR
Bogotá Hospital Universitario Mayor-Mederi.
Bogotá Sociedad de Cirugía Ocular S.A.
Bogotá Hospital Universitario Clínica San Rafael
Bogotá Cafesalud Medicina Prepagada S.A.
Bogotá IPS Caja de Compensación Familiar CAFAM
BogotáC. Instituto Colombiano del Sistema Nervioso - Clínica
Montserra
Bogotá Simedics IPS S.A.S.
BogotáCooperativa de Servicios Médicos en Cáncer
CANSERCOOP
Bogotá IDEARG
Chía Preventive Care Ltda.
Chía Clínica Universidad de la Sabana
Cali Fundación Reina Isabel
APÉNDICE 13: Centros de estudios certificados en BPC
relacionados con la oportunidad 3
Ciudad Institución
Cali Fundación Reina Isabel
Cali Hemato Oncólogos S.A.
Cali Clínica de Oftalmología de Cali S.A.
Cali Centro de Investigaciones Clínicas S.A.S.
Cali Centro Internacional de Entrenamiento e Investigaciones Médicas CIDEIM
Cali IPS Centro Médico Julián Coronel
Cali DIME Clínica Neurocardiovascular S.A.
Cali Clínica de VIH Pediátrico
Cali Centro de Estudios en Infectología Pediátrica - CEIP
Cali Centro Médico Imbanaco
Cali Fundación Valle del Lili
Barranquilla Centro de investigación Neurológica del Caribe
Barranquilla Centro de Reumatología y Ortopedia
Barranquilla Sabbag Radiólogos S.A.
Barranquilla IPS Centro Científico Asistencial José Luis Accini S.A.S.
APÉNDICE 14: Centros de estudios certificados en BPC
relacionados con la oportunidad 3
APÉNDICE 15: Centros de estudios certificados en BPC
relacionados con la oportunidad 3
Ciudad Institución
Barranquilla IPS Fundación del Caribe para la investigación Biomédica - Fundación BIOS
Barranquilla Biomelab Ltda.
Barranquilla Clínica La Costa Ltda.
Barranquilla Centro de Investigación y Proyectos en Neurociencias Ltda. CIPNA Ltda.
Barranquilla Unidad de Gastroenterología y Endoscopia Digestiva S.A. UGASEND S.A.
Barranquilla Centro de Diabetes Cardiovacular IPS Ltda.
Barranquilla Laboratorio Cardiológico Ltda. CARDIOLAB
Bucaramanga Fundación Cardiovascular de Colombia – Instituto del Corazón Floridablanca
Bucaramanga Fundación Oftalmólogica de Santander – Clínica Carlos Ardila Lülle La FOSCAL
Bucaramanga Centro de Atención y Diagnóstico de Enfermedades Infecciosas - CDI S.A.
Pasto Fundación Centro de Obesidad y Metabolismo COMETA
Pereira Fundación Centro de Investigaciones Clínicas IPS Cardiomet Pereira
Aguazul Centro de Atención e Investigación Médica S.A. CAIMED S.A. AGUAZUL
ANEXO 1: Marco legal colombiano
Manejo de plantas medicinales y biodiversidad
• Política Nacional de Biodiversidad (1995).
• Política Nacional de Investigación Ambiental (2001).
• Sistema Nacional de Áreas Protegidas (SINAP).
• Política Nacional de Biodiversidad (PNB).
• Ley 86 de 1993. Se reglamenta el uso e industrialización de la flora medicinal.
• Decreto 677 de 1995. Reglamenta parcialmente el régimen de registros y licencias, control de calidad, vigilancia sanitaria de
medicamentos, preparaciones farmacéuticas con base en recursos naturales (modificado posteriormente en el Decreto 341 de
1997).
• Decreto 1420 de 1997. Se establecen las funciones de las autoridades científicas de Colombia ante el CITES*.
• Decreto 337 de 1998. Disposiciones sobre recursos naturales utilizados en preparaciones farmacéuticas y la obtención de Registro
Sanitario.
• Certificado de cumplimiento de BMP establecido en la buenas prácticas de cultivo.
• Decreto 309 de 2000. Reglamenta la investigación científica sobre diversidad biológica.
• Resolución 5107 de 2005. Reglamenta el instrumento de verificación de condiciones sanitarias en los laboratorios.
• Decreto 2266 de 2004. Reglamenta los regímenes de registros sanitarios y de vigilancia y control sanitario y publicidad de los
productos fitoterapéuticos.
• Resolución 2834 de 2008. Establece los lineamientos para el vademécum de plantas medicinales.
*CITES: Convención sobre el comercio internacional de especies amenazadas de fauna
y flora silvestres.
REFERENCIAS
• Bernal, H. Y.; M. H. García y S. F. Quevedo (2011). Pautas para el conocimiento, conservación y uso sostenible de las plantas
medicinales nativas en Colombia: Estrategia nacional para la conservación de plantas. Bogotá: Ministerio de Ambiente,
Vivienda y Desarrollo Territorial e Instituto de Investigación de recursos Biológicos Alexander von Humboldt.
• Botero, L. y R. M. Gómez (2013). Uso de animales de laboratorio en Colombia: Reflexiones sobre aspectos normativos y éticos.
Bogotá: s.e.
• «Guía de buenas prácticas de recolección y manufactura de plantas medicinales. Proyecto de asistencia sanitaria de base con
remedios a partir de plantas medicinales en las provincias de Santa Fé, Misiones y Buenos Aires» (2005). Buenos Aires: s.e.
• Matiz Mejía, C; G. A. Rodríguez y G. Zuluaga Ramírez (2007). Flora medicinal y sus conocimientos asociados: Lineamientos
para una regulación. Bogotá: Universidad del Rosario.
• Nagji, B. y G. Tuff (2012). «Managing Your Innovation Portfolio». Harvard Business Review.
• Raviña Rubira, E. (2008). Medicamentos: Un viaje a lo largo de la evolución histórica del descubrimiento de fármacos.
Santiago de Compostela: Universidad de Santiago de Compostela.
• Salguero, E.; D. Plaza; A. Mariño y G. Delgado (2007). «Cuantificación por citometría de flujo de esplenocitos CD4+, CD8+,
CD19+ y CD14+ obtenidos de cuatro especies murinas empleadas en estudios de inmunotoxicología». Revista Colombiana de
Ciencia y Química Farmacéutica. Vol. 36. Núm. 61.
• Terwiesch, Ch. y K. Ulrich (2008). «Managing the opportunity portfolio». R&D/Business Strategy.
• Uso y comercio sostenibles de plantas medicinales en Colombia [Memorias del seminario en Villa de Leyva] (2000).
