LAPORAN OBAT TETES MATA KLORAMFENIKOL

KELOMPOK 3

FARMASI VI-A

Bayyinah 108102000026

Nur Ikhlas 108102000013

Siti Mardiyanti 108102000021

Dosen pembimbing : Ibu Farida Sulistiawati, M.Si, Apt

Program Studi Farmasi

Fakultas Kedokteran dan Ilmu Kesehatan

UIN SYARIF HIDAYATULLAH JAKARTA

JUNI 2011

I. FORMULASI STANDAR

1

Berdasarkan Formularium Nasional hal 65 :

Chloramphenicoli guttae opthalmicae

Tetes Mata Kloramfenikol

Komposisi. Tiap 10 ml mengandung

Chloramphenicolum 50 mg

Acidum Boricum 150 mg

Natrii Tetraboras 30 mg

Phenylhydrargyri Nitras 200 µg

Aqua destilata hingga 10 ml

Penyimpanan. Dalam wadah tertutup rapat, di tempat sejuk.

Catatan. 1. Disterilkan dengan Cara Sterilisasi B atau C

2. Pada etiket harus juga tertera : Daluwarsa

2

II. PRAFORMULASI

Chloramphenicolum

Sinonim : Chloramfenikol; Chloramfenikolis; Chloramphenicolum; Chloranfenicol;

Cloranfenicol; Klóramfenikol; Kloramfenikol; Kloramfenikoli; Laevomycetinum

Nama Kimia : 2,2-Dichloro-N-[(αR,βR)-β-hydroxy-αhydroxymethyl-4-nitrophenethyl]acetamide

Rumus molekul : C11H12Cl2N2O5

Bobot Molekul : 323,1

Kloramfenikol mengandung tidak kurang dari 97, 0 % dan tidak lebih dari 103,0 %

C11H12Cl2N2O5, dihitung terhadap zat yang telah dikeringkan.

Pemerian.

Hablur halus berbentuk jarum atau lempeng memanjang; putih hingga putih kelabu atau

putih kekuningan; tidak berbau; rasa sangat pahit. Dalam larutan asam lemah, mantap.

(FI Edisi III)

Hablur halus berbentuk jarum atau lempeng memanjang; putih hingga putih kelabu atau

putih kekuningan; tidak berbau; rasa sangat pahit; larutan praktis netral terhadap lakmus;

stabil dalam larutan netral atau larutan agak asam. (FI Edisi IV)

Kelarutan.

Menurut FI Ed IV

Sukar larut dalam air; mudah larut dalam etanol, dalam propilenglikol, dalam aseton dan

dalam etil asetat.

Menurut FI Ed III

Larut dalam lebih kurang 400 bagian air, dalam 2,5 bagian etanol (95 %) dan dalam 7

bagian propilenglikol; sukar larut dalam kloroform dan dalam eter.

Sifat Kimia & Fisika.

3

pH : Antara 4,5 dan 7,5 (FI ed IV)

pH sediaan : Antara 7,0 dan 7,5; kecuali obat tetes mata tanpa larutan dapar atau

digunakan untuk hewan antara 3,0 dan 6,0. (FI ed IV)

Suhu lebur : 149° C - 153° C

Kestabilan : Terurai oleh cahaya (FI ed III)

Khasiat dan penggunaan: Antibiotikum.

Penyimpanan: Dalam wadah tertutup baik, terlindung dari cahaya.

Penandaan Pada etiket harus juga tertera : Daluarsa.

Farmakologi :

Khasiat :

- Anti Bakteri :

Bakteriostatik : Terhadap Enterobacter dan Staph.aureus.

Bakterisid : Terhadap Str.pneumoniae , Neiss, Meningitis , H.influenza.

- Antibiotik Spektrum luas : Gram ( + ) , Gram ( -) , spirokhaeta, Chylamydiatrachomatis ,

Mycoplasma.

- Opthalmic : ( 0,25 – 1 % ), maksimal 2 minggu , lebih baik menggunakan salep mata 1

dd malam hari daripada tetes mata beberapa kali sehari.

Farmakodinamik :

Kloramfenikol bekerja dengan menghambat sintesis protein kuman. Obat ini terikat pada

ribosom sub unit 50s dan menghambat enzim peptidil transferase sehingga ikatan peptida tidak

terbentuk pada proses sintesis protein kuman.

Kloramfenikol bersifat bakteriostatik. Pada konsentrasi tinggi kloramfenikol kadang-kadang

bersifat bakterisid terhadap kuman-kuman tertentu. Spektrum anti bakteri meliputi

D.pneumoniae, S. Pyogenes, S.viridans, Neisseria, Haemophillus, Bacillus spp, Listeria,

4

Bartonella, Brucella, P. Multocida, C.diphteria, Chlamidya, Mycoplasma, Rickettsia,

Treponema, dan kebanyakan kuman anaerob.

Farmakokinetik :

Setelah pemberian oral, kloramfenikol diserap dengan cepat. Kadar puncak dalam darah tercapai

hingga 2 jam dalam darah. Untuk anak biasanya diberikan dalam bentuk ester kloramfenikol

palmitat atau stearat yang rasanya tidak pahit. Bentuk ester ini akan mengalami hidrolisis dalam

usus dan membebaskan kloramfenikol.

Untuk pemberian secara parenteral diberikan kloramfenikol suksinat yang akan dihidrolisis

dalam jaringan dan membebaskan kloramfenikol.

Masa paruh eliminasinya pada orang dewasa kurang lebih 3 jam, pada bayi berumur kurang dari

2 minggu sekitar 24 jam.Kira-kira 50% kloramfenikol dalam darah terikat dengan albumin.Obat

ini didistribusikan secara baik ke berbagai jaringan tubuh, termasuk jaringan otak, cairan

serebrospinal dan mata.

Di dalam hati kloramfenikol mengalami konjugasi, sehingga waktu paruh memanjang pada

pasien dengan gangguan faal hati.Sebagian di reduksi menjadisenyawa arilamin yang tidak aktif

lagi.Dalam waktu 24 jam, 80-90% kloramfenikol yang diberikan oral diekskresikan melalui

ginjal.Dari seluruh kloramfenikol yang diekskresi hanya 5-10% yang berbentuk aktif. Sisanya

terdapat dalam bentuk glukoronat atau hidrolisat lain yang tidak aktif. Bentuk aktif

kloramfenikol diekskresi terutama melalui filtrat glomerulus sedangkan metaboltnya dengan

sekresi tubulus.

Pada gagal ginjal, masa paruh kloramfenikol bentuk aktif tidak banyak berubah sehingga tidak

perlu pengurangan dosis.Dosis perlu dikurangi bila terdapat gangguan fungsi hepar.

Peringatan dan Perhatian:

Pada penggunaan jangka panjang sebaiknya dilakukan pemeriksaan hematologi secara

berkala.Hati-hati penggunaan pada penderita dengan gangguan ginjal, wanita hamil dan

menyusui, bayi prematur dan bayi yang baru lahir.

5

Penggunaan kloramfenikol dalam jangka panjang dapat menyebabkan tumbuhnya

mikroorganisme yang tidak sensitif termasuk jamur.

Dosis : 0.5 % (larutan) dan 1 % (salep); tiap 10 ml mengandung 50 mg kloramfenikol.

Cara penggunaan : Tetes pada mata.

Sterilisasi : Cara Sterilisasi B (Pemanasan dengan bakterisid) atau C (Filtrasi membran).

Efek Samping:

Diskrasia darah, gangguan saluran pencernaan, reaksi neurotoksik, reaksi hipersensitif dan

sindroma kelabu.

Interaksi Obat:

Kloramfenikol menghambat metabolisme dikumarol, fenitoin, fenobarbital, tolbutamid,

klorpropamid dan siklofosfamid.

Interaksi Makanan : Vitamin B 12 , Riboflavin , Pyridoxin.

Acidum Boricum

Sinonim : Asam borat, Borofax, Boron trihydroxide, E284, Asam orthoboric, trihydroxyborone.

Rumus molekul : H3BO3

Bobot Molekul : 61,83

Asam borat mengandung tidak kurang dari 99,5 % H3BO3.

Pemerian. Hablur, serbuk hablur putih atau sisik mengkilap tidak berwarna, kasar, tidak berbau,

rasa agak asam dan pahit kemudian manis.

Kelarutan

Menurut FI Edisi III

Larut dalam 20 bagian air, dalam 3 bagian air mendidih, dalam 16 bagian etanol (95 %)

dan dalam 5 bagian gliserol

6

Menurut Excipients 35th Ed

Dapat campur dengan etanol, eter, glyserin, air dan minyak atsiri. Kelarutan dalam air

meningkat bila ditambahkan hydrochloric, citric, atau asam tartrat.

Sifat fisika dan kimia (Excipients 35th Ed)

pH = 3.5–4.1 (5% b/v larutan cairan)

Titik didih : 170,9° C. Ketika dipanaskan perlahan sampai 181.0°C, asam borak kehilangan

air menjadi bentuk asam metaborik (HBO2); pada 140°C, tetraboric acid (H2B4O7) terbentuk;

dan pada temperatur yang lebih tinggi, boron trioxide (B2O3) terbentuk.

Inkompatibilitas : asam borat inkompatibel dengan air, basa kuat dan besi alkali. Bereaksi kuat

dengan potassium dan asam anhydrida.Juga membentuk kompleks dengan glyserin dimana asam

lebih kuat dibanding asam borat.

Stabilitas dan kondisi penyimpanan : asam borat adalah hygroskopik dan sebaiknya disimpan

dalam kedap udara, wadah tertutup. Kemasan ditandai dengan “Bukan untuk penggunaan

Internal”.

Khasiat : Pengawet antimikroba, Antiseptikum eksternal.

Natrii Tetraboras

Sinonim : Sodium borat, Borax, E285, Borax decahydrate, Sodium tetraboras decahydrate.

Rumus molekul : Na2B4O7.10H2O.

Bobot molekul : 381,37

Natrium tetraborat mengandung tidak kurang dari 99,0 % dan tidak lebih dari 105,0 %

Na2B4O7.10H2O.

Pemerian. Serbuk hablur transparan tidak berwarna atau serbuk hablur putih; tidak berbau; rasa

asin dan basa.Dalam udara kering merapuh.

Kelarutan

Menurut FI Edisi III

7

Larut dalam 20 bagian air, dalam 0,6 bagian air endidih dan dalam lebih kurang 1 bagian

gliserol; praktis tidak larut dalam etanol (95 %)

Menurut Excipients 35th Ed

1 dalam 1 bagian gliserin, 1 dalam 1 bagian air mendidih, 1 dalam 16 bagian air, praktis

tidak larut dalam etanol (95 %), etanol (99,5 %) dan dalam diethyl eter.

Sifat fisika dan kimia (Excipients 35th Ed)

pH = 9.0–9.6 (4% w/v aqueous solution)

Titik didih : 75° C ketika dengan pemanasan cepat. Pada 100°C kehilangan 5H2O; pada

150°C kehilangan 9H2O; dan pada 320°C menjadi anhydrous. Sekitar 880°C zat melebur kedalam

glassy state: ‘borax beads.’

Inkompatibilitas : sodium borat inkompatibel dengan asam dan dengan besi dan garam alkaloid.

Stabilitas dan kondisi penyimpanan : sodium borat sebaiknya disimpan dalam wadah tertutup

baik dalam tempat yang sejuk, kering.

Khasiat dan penggunaan : agen pengalkali, pengawet antimikroba, agen buffer, desinfectant,

agen pengemulsi, agen penstabil. Antiseptikum eksternal.

Phenylhydrargyri Nitras

Sinonim : Fenilraksa (II) Nitras / Fenilmerkuri Nitras

Rumus molekul : C12H11Hg2NO4

Berat Molekul : 634,45

Kelarutan : sangat sukar larut dalam air, sukar larut dalam etanol dan dalam gliserin, lebih

mudah larut dalam dengan adanya asam nitrat atau alkali hidroksida.

Fungsi : Preservatif pada sediaan mata

Persen konsentrasi : 0,002 %

8

Aqua pro injectio

Aqua pro injeksi

Fungsi : sebagai bahan pembawa sediaan iv

Pemerian : cairan jernih / tidak berwarna, tidak berbau, tidak berasa.

Kelarutan : dapat bercampur dengan pelarut polar dan elektrolit

OTT : Dalam sediaan farmasi, air dapat bereaksi dengan obat dan zat tambahan lainnya yang

mudah terhidrolisis (mudah terurai dengan adanya air atau kelembaban).

Air dapat bereaksi kuat dan cepat dengan logam alkali dan zat pengoksidasinya, seperti Calsium

oksida dan Mg oksida.

Air juga bereaksi dengan garam anhidrat menjadi bentuk hidrat, serta bereaksi dengan bahan

organik dan kalsium carbide.

Stabilitas : air stabil dalam setiap keadaan (es, cairan, uap panas).

Air untuk penggunaan khusus harus disimpan dalam wadah yang sesuai.

Pembuatan : Aqua destilata dipanaskan sampai mendidih, kemudian dipanaskan lagi selama 40

menit

9

III. ALAT DAN BAHAN

ALAT

Beker Glass

Erlenmeyer

Gelas ukur

Kaca arloji

Cawan penguap

Batang pengaduk

Spatel logam

Pinset

Corong gelas

Kertas saring

Timbangan

Botol tetes mata berwarna gelap

BAHAN

Chloramphenicol

Acidum boricum

Natrii tetraboras

API

10

IV. STERILISASI ALAT

Nama alat Jumlah Cara sterilisasi Waktu

Spatel logam 1 Oven 170⁰ C 30 menit

Pinset logam 1 Oven 170⁰ C 30 menit

Batang pengaduk 1 Oven 170⁰ C 30 menit

Kaca arloji 2 Oven 170⁰ C 30 menit

Cawan penguap 2 Oven 170⁰ C 30 menit

Gelas ukur 2 Autoklaf (115 - 116 ⁰ C) 30 menit

Pipet tetes tanpa karet 1 Autoklaf (115 - 116 ⁰ C) 30 menit

Karet pipet 1 Rebus 30 menit

Corong gelas dan kertas

saring lipat terpasang

1 Autoklaf (115 - 116 ⁰ C) 30 menit

Kapas Autoklaf (115 - 116 ⁰ C) 30 menit

Erlenmeyer 2 Oven 170⁰ C 30 menit

Beacker glass 3 Oven 170⁰ C 30 menit

Wadah tetes mata tanpa

tutup

2 Direndam dengan alkohol

Tutup wadah tetes mata 2 Direndam dengan alkohol

USUL PENYEMPURNAAN SEDIAAN

1. Zat aktif tidak larut dalam air sehingga perlu dilarutkan dalam pelarut netral atau agak

asam jadi dilarutkan dalam natrii tetraboras dan dikombinasikan dengan asam borak

karena merupakan larutan asam yang tidak terlalu kuat. Asam borak ditambahkan untuk

meningkatkan efektifitas natrii tetraboras.

2. Harus Isohidris digunakan dapar pH 7 Natrii tetraboras. Selain itu Natrii tetraboras juga

berfungsi sebagai buffering agent

3. Air mudah ditumbuhi jamur digunakan bahan pengawet Phenylhydrargyri Nitras.

V. FORMULA AKHIR

11

R/ Kloramfenikol 50 mg

Acidum Boricum 150 mg

Natrii tetraboras 30 mg

API ad 10 ml

PERHITUNGAN

ΔTf = Liso x berat x 1000

BM x V

Kloramfenikol 0,5%

ΔTf = 1,86x 50/1000 x 1000

323,13 x 10

= 0,02878= 0,03

Acidum Boricum 1,5%

ΔTf asam borat 1% = 0,28

ΔTf asam borat 1,5% = 1,5 %1 %

x 0,28 = 0,42

Natrii Boras 0,3%

ΔTf natrii borat 1% = 0,24

ΔTf natrii borat 0,3% = 0,3 %1 %

x 0,24 = 0,07

B = 0,52 – (0,03 + 0,42 + 0,07)

= 0 (isotonis)

PENIMBANGAN BAHAN

12

Volume yang dibuat = (n x v) + 6

= (2 x 10,5 ml) + 6

= 27 ml ≈ 35 ml

Volume yang dibuat untuk total sediaan tetes mata adalah 20 ml, untuk antisipasi maka

volumenya dilebihkan menjadi 35 ml.

Jadi bahan yang ditimbang :

Kloramfenikol = 0,5% x 35 ml = 0,175 gram

Acidum Boricum = 0,15% x 35 ml = 0,0525 gram

Natrii tetraboras = 0,3% x 35 ml = 0,105 gram

API ad 30 ml

VI. PROSEDUR KERJA

1. Disiapkan alat dan bahan yang akan digunakan

2. Disiapkan Aqua Pro Injeksi bebas O2

3. Ditimbang masing-masing bahan yang akan digunakan pada neraca timbangan dengan

kaca arloji yang sebelumnya telah disterilkan secara aseptis.

4. Dikalibrasi beaker glass dan botol tetes mata yang akan digunakan (10,5 ml)

5. Dilarutkan masing-masing bahan dalam API.

6. Larutkan asam borat dan natrii borat pada masing-masing beaker. Kemudian dicampur

untuk digunakan dalam melarutkan kloramfenikol sedikit demi sedikit dimasukan ke

larutan tersebut. Kemudian dimasukan sisa API. Lakukan pengecekan pH (pH yang

diinginkan yaitu 7).

7. Melapisi corong dengan kertas saring dan dibasahi dengan API kemudian pindahkan

corong ke beaker glass yang sudah dikalibrasi. Kemudian disaring larutan ke dalam

erlenmeyer.

8. Sisa 2/5 bagian API digunakan untuk membilas kemudian disaring lagi ke dalam beaker

glass yang berisi filtrat.

9. Ditambahkan API sampai batas kalibrasi

13

10. Diambil sebanyak 10,5 ml untuk tiap wadah dan mengisikan larutan ke dalam wadah,

ditutup dengan penutupnya.

11. Lakukan sterilisasi akhir.

12. Diberi etiket dan dilakukan evaluasi.

VII.PEMBAHASAN

Sediaan obat mata dalam USP didefinisikan sebagai bentuk sediaan steril yang harus bebas dari

partikel-partikel asing, tercampur dengan baik dan dikemas untuk diteteskan ke dalam mata.

Sediaan obat mata adalah sediaan steril berupa salep, larutan atau suspensi, digunakan pada mata

dengan jalan meneteskan, mengoleskan pada selaput lendir mata di sekitar kelopak mata dan

bola mata.

Pada formulasi pembuatan obat tetes mata ini menggunakan bahan buffer yaitu asam borat dan

natrii tetraborat. Bahan pembuffer digunakan untuk meningkatkan kenyamanan mata dan

stabilitas umur pakai yang cukup. Nilai pH produk obat mata cair harus dicapai pada pH 7,4 ±

0,1 yaitu nilai pH alami air mata, untuk meminimalkan ketidaknyamanan dan gangguan terhadap

sistem buffer alami cairan mata. Pemilihan sistem buffer berpengaruh pada potensi iritasi. Iritasi

mata menyebabkan refleks keluarnya mata dimana pada gilirannya mempercepat pembuangan

sediaan obat mata dan menurunkan bioavailabilitasnya. Pemilihan sistem buffer juga tergantung

pada pH bahan obat yang secara optimal stabil dan larut. Pemilihan pKa buffer harus sedekat

mungkin dengan pH target karena kapasitas buffer adalah maksimum ketika pH sama dengan

pKanya.

Kloramfenikol adalah salah satu antibiotik yang secara kimiawi diketahui paling stabil dalam

segala pemakaian dan memiliki stabilitas yang sangat baik pada suhu kamar dan kisaran pH 2 –

7, stabilitas maksimumnya dicapai pada pH 6. Pada saat yang sama, kloramfenikol juga peka

terhadap katalisis asam-umum/basa-umum yang diakibatkan oleh bahan-bahan yang ada

dalam dapar. Dalam kebanyakan sistem yang penting untuk farmasi, dapat digunakan untuk

mempertahankan pada pH tertentu, sebagai tambahan efek pH terhadap laju reaksi, sering

menjadi kemungkinan reaksi dikatalisis oleh satu atau beberapa komponen penyusun dapar.

Reaksi yang demikian disebut katalis asam umum atau basa umum tergantung pada apakah

komponen katalisis tersebut asam atau basa (Martin, 1993). Untuk sterilisasi larutan

14

kloramfenikol, metode yang terpilih adalah pemanasan bersama bakterisida pada suhu 100OC

selama 30 menit, diikuti dengan pendinginan cepat. Dengan metode ini berlangsungnya

hidrolisis hanya terjadi sebesar 3 – 4% saja, sedangkan apabila menggunakan cara autoklaf

(suhu 115oC dengan waktu yang sama) dihasilkan degradasi sebesar kira-kira 10 – 15%.

Reaksi-reaksi fotolisis mudah dicegah dengan cara menghindari cahaya, hal ini dapat

dilakukan dengan pengemasan hasil obat di dalam wadah yang tidak tembus cahaya, di sini

seluruh cahaya akan terhalang atau digunakan filter yang akan menghilangkan seluruh

cahaya yang panjang gelombangnya dapat mengkatalisis reaksi. Botol gelas warna diketahui

mampu bertindak sebagai pelindung cahaya yang paling baik, karena diketahui bahwa

kloramfenikol juga peka terhadap cahaya (Connors, 1992).

Pada umumnya untuk tetes mata dicantumkan pembatasan daya tahannya yang secara

internasional terletak antara 4-6 minggu setelah pemakaian. Pembatasan waktu ini diperlukan,

oleh karena bahan pengawet sering mengalami kehilangan aktivitasnya pada tingkat kontaminasi

mikroorganisme yang tinggi (Voigt, 1994).

Dengan metode sterilisasi yang menggunakan proses pemanasan dari sediaan tetes mata

terjadi proses degradasi atau penurunan kadar yang lebih cepat dari kloramfenikol

dibandingkan terhadap metode sterilisasi yang tidak menggunakan pemanasan (bakteri filter).

Kloramfenikol mempunyai rumus kimia yang cukup sederhana yaitu 1-(p-nitrofenil)-2-

dikloroasetamido-1,3-propandiol.

Antibiotik ini bersifat unik diantara senyawa alam karena adanya gugus nitrobenzen dan

antibiotik ini merupakan turunan asam dikloroasetat. Bentuk yang aktif secara biologis yaitu

bentuk levonya. Zat ini larut sedikit dalam air (1:400) dan relatif stabil. Kloramfenikol

diinaktivasi oleh enzim yang ada dalam bakteri tertentu. Disini terjadi reduksi gugus nitro

15

dan hidrolisis ikatan amida; juga terjadi asetilasi. Berbagai turunan kloramfenikol berhasil

disintesis akan tetapi tidak ada senyawa yang khasiatnya melampaui khasiat kloramfenikol.

Kloramfenikol adalah salah satu antibiotik yang secara kimiawi diketahui paling stabil dalam

segala pemakaian. Kloramfenikol memiliki stabilitas yang sangat baik pada suhu kamar dan

kisaran pH 2 sampai 7, stabilitas maksimumnya dicapai pada pH 6. Pada suhu 25oC dan pH 6,

memiliki waktu paruh hampir 3 tahun. Yang menjadi penyebab utama terjadinya degradasi

kloramfenikol dalam media air adalah pemecahan hidrolitik pada lingkaran amida. Laju

reaksinya berlangsung di bawah orde pertama dan tidak tergantung pada kekuatan ionik

media (Connors, 1992).

Berlangsungnya hidrolisis kloramfenikol terkatalisis asam umum/basa umum, tetapi pada

kisaran pH 2 sampai 7, laju reaksinya tidak tergantung pH. Spesies pengkatalisasi adalah

asam umum atau basa umum yang terdapat pada larutan dapar yang digunakan; khususnya pada

ion monohidrogen fosfat, asam asetat tidak terdisosiasi, serta ion asam monohidrogen dan

dihidrogen sitrat dapat mengkatalisis proses degradasi. Di bawah pH 2, hidrolisis terkatalisis

ion hidrogen spesifik memegang peranan besar pada terjadinya degradasi kloramfenikol. Obat

ini sangat tidak stabil dalam suasana basa, dan reaksinya terlihat terkatalisis baik asam maupun

basa spesifik (Connors, 1992).

Jalur utama degradasi kloramfenikol adalah hidrolisis ikatan amida, membentuk amida yang

sesuai dan asam dikloroasetat.

Degradasi kloramfenikol lewat dehalogenasi tidak menjadi bagian yang berperan dalam

gambaran degradasi total, setidaknya di bawah pH 7(Connors, 1992).

Laju degradasi tergantung secara linier pada konsentrasi dapar, spesies dapar beraksi

sebagai asam umum dan basa umum. Laju hidrolisis kloramfenikol tidak tergantung

kekuatan ionik, dan tidak terpengaruh oleh konsentrasi ion dihidrogen fosfat, dengan

16

demikian aktivitas katalisisnya dianggap berasal dari aksi ion monohidrogen fosfat sebagai

katalisis basa umum (Connors, 1992).

VIII. KESIMPULAN

Obat tetes mata adalah obat tetes steril, umumnya isotoni dan isohidri, digunakan dengan

carameneteskan ke dalam lekuk mata atau ke permukaan selaput bening mata, umumnya

mengandung pengawet yang cocok, disterilkan dengan cara A atau C atau dibuat secara

aseptis, atau larutan encer steril atau larutan minyak steril dari senyawa alkaloid,

antibiotika atau zat aktif lain yang digunakan dengan meneteskannya pada mata, larutan

sebaiknya dibuat isotoni.

Peranan kloramfenikol sebagai obat tetes mata adalah antibiotik yang mempunyai

aktifitas bakteriostatik, dan pada dosis tinggi bersifat bakterisid. Aktivitas antibakterinya

dengan menghambat sintesa protein dengan jalan mengikat ribosom subunit 50S, yang

merupakan langkah penting dalam pembentukan ikatan peptida.

Evaluasi pada obat tetes mata, yaitu pH sediaan akhir yaitu 7, dan jernih.

IX. DAFTAR PUSTAKA

Raymond C Rowe, Paul J Sheskey and Marian E Quinn. 2009. Handbook of

Pharmaceutical Excipients. America : The Pharmaceutical Press.

Departemen Kesehatan RI, 1979. Farmakope Indonesia, edisi III, Jakarta.

Departemen kesehatan RI, 1995. Farmakope Indonesia, edisi IV, Jakarta.

Departemen Kesehatan RI, 1978. Formularium Nasional, edisi II, Jakarta.

Suryani, Nelly M.Si, Apt. dan Sulistiawati, Farida M.Si, Apt..2007. Penuntun Praktikum

Teknologi Sedian Steril. Jakarta : UIN Pres

http://pustaka.unpad.ac.id/wp-content/uploads/2009/02/pengaruh_cara_sterilisasi.pdf .

Syah, Insan Sunan Kurniawan. 2006. Pengaruh Cara Sterilisasi Terhadap Penguraian

Kloramfenikol Dalam Sediaan Tetes Mata Dengan Metode Uji Dipercepat. Tersedia on line

Tanggal 8 Juni 2011

Voigt, R. 1994. Buku Pelajaran Teknologi Farmasi. Gadjah Mada University Press:

Yogyakarta

X. LAMPIRAN

17

INDIKASIInfeksi pada permukaan mata (bagian superficial mata)   ATURAN PAKAI2 atau 3 tetes pada mata3 atau 4 kali sehari sesuai anjuran dokter   PERINGATAN:Penggunaan kloramfenikol dalam jangka panjang dapat menyebabkan tumbuhnya mikroorganisme yang tidak sensitif termasuk jamur dan anemia aplastik.EFEK SAMPING: Diskrasia darah, gangguan saluran pencernaan, reaksi neurotoksik, reaksi hipersensitif dan sindrom kelabu

Jangan menggunakan kontak lensa ketika menggunakan obat ini. Kontak lensa baru dapat digunakan setelah 10-15 menit setelah obat diteteskan.

Jangan diterima bila segel rusak

KOMPOSISI:

tiap 10 ml mengandung 50 mg kloramfenikol.     PERHATIAN:Jauhkan dari jangkauan anak-anak.Tutup rapat dan hindari cemaran.Jangan dipakai setelah dibuka 1 bulan.Jangan digunakan bila larutan berubah warna atau keruh.Maksimal pengobatan 5 hari  SIMPAN PADA TEMPAT YANG SEJUK, KERING, DAN TERLINDUNG DARI CAHAYA   No.Reg: DBL0800800138No. Batch: 711511Exp. Date: Mar 2012    Diproduksi oleh PT. RAN PARMACEUTICALJakarta – Indonesia

P. No 3Awas ! Obat

KerasHanya untuk bagian luar

badan

®

Netto 10ml

®

Netto 10ml

Obat Te

tes Mat

a

Obat Tete

s Mata

®

K K

Kardus

18