LABORATORIOS LETI S.A.V. – Planta GuarenasMisión y Visión - Evaluación de su Sistema de Gestión de Calidad

Autora: Lic. PEREIRA, Margaret

Desde su fundación, la Misión de Laboratorios Leti S.A.V. ha

sido producir y comercializar productos farmacéuticos altamente

eficaces, seguros y de calidad certificada para la preservación de la

salud y bienestar de sus consumidores.

Su Visión no es más que la de mantenerse como empresa

número uno por ventas de sus productos genéricos, además de

posicionarse y llegar a un mercado más amplio gracias al desarrollo de

nuevos productos con más alta especificidad terapéutica.

Política de Calidad

Nuestra política de calidad está orientada a aumentar la

calidad de vida y el acceso de los ciudadanos a obtener los

medicamentos; y se define como sigue:

“Proporcionar a nuestros clientes productos confiables e inocuos, dirigidos

a satisfacer sus necesidades y expectativas bajo un esquema de

Mejora Continua”

A pesar de que Laboratorios Leti S.A.V. Planta Guarenas, no cuenta

con la certificación ISO 9000, ha implementado un Sistema de Calidad basado

en las guías de la Norma ISO 9004, entre estas, destacan:

Los Gerentes deben desarrollar un sistema de

calidad

Para darle cumplimiento al sistema, son controlados y monitoreados todos

los procesos, actividades y procedimientos que pueden de alguna u otra

manera afectar la calidad del producto terminado.

Está enfocado a la mejora continua y por ende, establece la

implementación de planes de acciones correctivas y/o preventivas para

disminuir riesgos de calidad en los procesos o en los productos finales.

Sistema de Calidad

El sistema debe controlar la calidad del producto

Sistema de Calidad

Departamento Funciones y Responsabilidades

Investigación y Desarrollo de nuevos productos

Realiza estudios de mercado, estudia la posibilidad

de desarrollar nuevas formulaciones, basados en la

data obtenida y finalmente realiza los ensayos para

el Desarrollo del nuevo producto

Gerencia de Producción y Planificación

Realiza la planificación de los procesos y ejecuta la

manufactura de los productos siguiendo los

estándares de calidad establecidos.

Almacén de Materias primas

Recibe, Identifica, Califica y Almacena bajo las

normas de calidad, los insumos que entran a la

empresa.

Almacén de Productos Terminados Se encarga del Almacenamiento, Distribución y

salida de los productos a la venta.

Sistema de Calidad

Estudios de Estabilidad

Se encargan de determinar el ciclo de vida del

producto, su durabilidad efectiva y su estabilidad,

por medio de estudios, en los cuales se almacenan

los productos bajo condiciones especiales de

temperatura y humedad y por determinados lapsos

de tiempo. También con el fin de establecer fechas

de caducidad para cada producto que se lleve al

mercado.

Control de Calidad

Verifica que tanto las materias primas y excipientes

como los productos semi terminados y terminados

cumplan con las especificaciones de calidad

establecidas para cubrir las necesidades y

expectativas de los clientes externos e internos.

Sistema de Calidad

Desarrollar una estructura Organizacional para controlar el sistema de calidad.

Los Gerentes deben proveer todos los recursos para el logro del sistema de calidad.

Es importante destacar que en cada área y para cada actividad se

cuenta con Procedimientos Estándares de Operación (SOP por sus siglas en

inglés) y manuales que deben ser seguidos y ejecutados por cada trabajador en

el desempeño de sus funciones.

Desarrollar procedimientos para el control del Sistema de Calidad así como Documentarlo

Sistema de Calidad

Desarrollar Planes de Calidad • Objetivos de calidad que se deben alcanzar

• Prácticas, procedimientos, metodologías, procesos, recursos y equipos que deben ser implementados para realizar las operaciones y alcanzar el objetivo (SOP).

• Inspecciones y ensayos que se llevarán a cabo (SOP).

Realizar Auditorías internas de Calidad La Gerencia debe realizar revisiones de las auditorías

recibidas Controlar los productos de entrada a la planta Controlar la calidad de los procesos

Sistema de Calidad

Controlar los productos no conformes

– Identificación del producto no conforme

– Clasificación del producto no conforme, así como su separación de los que si lo están.

– Revisión, esta consiste en Documentar y desarrollar los procesos para revisar y disponer de los productos no conformes, en estos procedimientos se encuentran las guías para decidir si el producto debe ser aceptado sin modificación alguna; si debe ser reprocesado; si debe repetirse el ensayo de análisis o si debe reinspeccionarse.

– Acciones, se desarrollan y documentan una serie de acciones correctivas para resolver las no conformidades en los productos.

Sistema de Calidad

– Asignar responsabilidades: En este punto se señala quien o quienes son los responsables por llevar a cabo la revisión, inspección y aplicar las acciones correctivas, así como registrarlas.

– Analizar las causas: Aquí se plasman los causales de la no conformidad; se identifican y analizan los problemas raíz de cada inconformidad.

– Eliminar las causas

– Prevenir la recurrencia

Laboratorios Leti S.A.V

CONCLUSIONES

Finalmente, se puede decir que, a pesar de que en Laboratorios Leti S.A.V.- planta Guarenas, no se cuenta con la certificación ISO, se están ejecutando las acciones necesarias, basados en la norma guía ISO 9004 para que en un futuro se logre esta importante meta.

La principal motivación para participar en un proceso de certificación sería la de entrar en el mercado internacional y por supuesto obtener y mantener mayores ventajas competitivas nacionalmente. Además, obtener una mejor calidad en los productos que la empresa brinda.

Laboratorios Leti S.A.V.

RECOMENDACIONES

– Implementar los círculos de Calidad

– Implementar un programa de medición de los Costos de Calidad y no sólo el Costo de los procesos

– Que se haga más común la práctica de integración de los empleados, que se cree sentido de pertenencia con la empresa y con sus puestos de trabajos, y que se cree una ideología de mejora continua en todos los rangos de la organización