La toxina botulínica tipo A (Botox)

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  • La toxina botulnicatipo A (Botox)

    Por lo menos el 2% de la poblacin sufre de migraascrnicas. Las migraa crnica es un trastorno que puede sermuy incapacitante en trminos de dolor, calidad de vida,prdida de das de trabajo, y la interrupcin de las actividadeshabituales durante todo el mes. La toxina botulnica tipo A(OnabotA), por su nombre de marca Botox (Allergan, Irvine CA),fue aprobada en octubre 2010 por la Administration deAlimentos y Frmacos de los EE.UU. (FDA) para la prevencinde migraa en pacientes que tienen cefaleas casi todos los dasdel mes que duran al menos 4 horas por da. La FDA la aprobbasado en dos ensayos clnicos aleatorizados y controlados conplacebo realizados en 122 sitios a travs de Norteamrica yEuropa, los cuales demostraron disminucin del nmero de dascon cefalea, disminucin en la duracin de las cefaleas, y unaumento en la actividad diaria de los pacientes.

    La migraa crnica, segn la ltima edicin de laClasificacin Internacional de Cefaleas (ICHD-3 beta) se definecomo dolor de cabeza al menos 15 das al mes, con un mnimode 8 das de cefalea que se clasifiquen como migraa, por msde 3 meses. Esto significa que por lo menos por 8 das losdolores de cabeza estn acompaados por sensibilidad a la luzy al sonido, o nuseas y la intensidad del dolor sea moderada asevera. Sin embargo, el FDA no puso todos estos criterios parapoder prescribir la toxina botulnica A para migraa crnica.Para los fines de uso aprobado por el FDA hay quesimplemente tener dolor de cabeza (con cualquier caracterstica)al menos 15 das al mes de duracin de 4 horas por da. Latoxina botulnica no est aprobada ni se ha demostrado efectivaen la prevencin de migraas en las personas con cefalea pormenos de 15 das al mes.

    La OnabotA es una protena inyectable producida por unabacteria (Clostridium botulinum) que paraliza los msculos en elque se inyecta. La ubicacin precisa y la cantidad de cadainyeccin se ha probado extensamente para la seguridad y laeficacia en el tratamiento de una amplia variedad de trastornos.Se cree que la toxina mejora la migraa bloqueando latransmisin de seales de dolor entre la cabeza y el cuello conel cerebro donde se genera la migraa.

    La OnabotA no es una cura para las migraas. De hecho,en los estudios que condujeron a su aprobacin slo huboalrededor de 2 das menos de cefaleas por mes en los que la

    recibieron en comparacin con los que recibieron placebo,aunque el nmero de horas de cefalea al mes se redujeron encerca de 1/3. Sin embargo, las personas que recibieron latoxina en los estudios fueron ms capaces de funcionar yrealizar sus actividades habituales, aun cuando tenan dolor decabeza.

    Los dos ensayos clnicos que condujeron a la aprobacinpor el FDA utilizaron un conjunto estandarizado de inyeccionesllamado Fase III del protocolo PREEMPT (Phase III ResearchEvaluating Migraine Prophylaxis Therapy). Con este protocolo,desarrollado y probado extensivamente, 31 pequeasinyecciones de 5 unidades cada una se colocan en los lugaresprescritos sobre la frente, los lados de la cabeza, y la parteposterior de la cabeza y el cuello. Las inyecciones son justodebajo de la piel, creando una pequea burbuja o ppula en elsitio que normalmente no es visible ms all de unas pocashoras. Los sitios de inyeccin del protocolo PREEMPT seilustran a continuacin:

    Headache: The Journal of Head and Face Pain 2014 American Headache SocietyPublished by John Wiley & Sons, Inc.doi: 10.1111/head.12347

    Material Educative de Cefaleas

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  • La cantidad de medicamento aprobado por la FDA para laprevencin de la migraa crnica, y administrado en elprotocolo PREEMPT, es 155 unidades. Sin embargo, OnabotAslo viene en frascos de 100 o 200 unidades. En lugar de tirarlas 45 unidades restantes en la botella, muchos profesionales seofrecen para administrar el resto en reas en las que lospacientes tienen dolor en particular. Esta estrategia detratamiento adicional se le llama seguir al dolor, y tambin fueutilizada por muchos de los sitios en el programa PREEMPTantes de la aprobacin por la FDA. Desafortunadamente,aunque la tcnica de seguir el dolor se empleafrecuentemente, no se ha establecido si esta proporciona algnbeneficio adicional.

    El protocolo PREEMPT para inyecciones OnabotA es elnico patrn de inyeccin aprobado por la FDA para la migraacrnica, y los mdicos estn especialmente entrenados en suadministracin. Aunque OnabotA cosmtica es qumicamenteidntico al utilizado para la migraa crnica, las cantidades ylugares aprobados para el tratamiento de cefaleas son muydiferentes a las utilizadas para otras indicaciones.

    La OnabotA generalmente es bien tolerada y sin efectossecundarios sistmicos. Sin embargo, aproximadamente 9% delas personas reportan dolor de cuello, dolores de cabeza en5%, y un 4% puede tener una cada temporal del prpadollamada ptosis. Alrededor del 3% experimentar doloresmusculares, y un 2% tendr algn tipo de parlisis facialmuscular, elevacin de cejas, o espasmos musculares. Sialguno de esos ocurre es de poca duracin.

    Los pacientes generalmente notan que no pueden arrugarla frente despus de las inyecciones de OnabotA, y cuandopueden hacerlo nuevamente, puede ser una seal de que ladroga se est desvaneciendo. La eficacia de OnabotA vadisminuyendo a los 3 meses, pero a veces ms pronto. Siocurren efectos secundarios, estos normalmente mucho menosduraderos que los 3 meses de efecto en la prevencin decefaleas.

    Las personas con enfermedades neuromusculares tienenque ser observadas ms de cerca por la posibilidad de efectossecundarios ms graves. Las alergias a la OnabotA son pococomunes, pero como con cualquier medicina son posibles, yvan desde una reaccin local hasta un caso de alergia severa ymuerte, se cree que posiblemente estuvo relacionado a otromedicamento que se mezcl con OnabotA. Hay algunos

    reportes aislados de dificultad para respirar, hablar y tragar.Estos eventos parecan ocurrir en pacientes que estaban siendoinyectados con la toxina en cantidades mayores para otrosproblemas y no fueron informados en los estudios a gran escalapara la migraa crnica.

    La OnabotA no ha sido probada durante el embarazo, porlo tanto, no debe ser administrada a mujeres embarazadas o enmujeres que puedan quedar embarazadas en los 3 mesesdespus de su administracin. No fue probado en los menoresde 18 aos de edad para la migraa crnica y por lo tanto noest indicado para este grupo ms joven.

    El proceso de inyeccin es de unos 10-15 minutos, ydespus, los pacientes son capaces de volver a casa yreanudar sus actividades normales. Ejercicios para elcuello vigoroso, tintes para el cabello, y los permanentes soncontraindicados por 24 horas despus del procedimiento.

    La OnabotA es una intervencin preventiva efectiva enmuchos pacientes con migraa, pero no todos responden. Poresta razn, es importante mantener un diario de das concefalea, la intensidad y duracin, tanto antes como despus derecibir la toxina. Los pacientes pueden tomar hasta 4 semanasdespus de la inyeccin en notar los beneficios, aunquemuchos ven la mejora antes. Despus de 2 series deinyecciones, si no hay ninguna mejora, OnabotA probablementedebera ser descontinuada. Para los que responden, lasinyecciones se continan cada 3 meses. Para probar si lasinyecciones se pueden descontinuar, las inyecciones no sehacen tan frecuentemente y si los dolores de cabeza noaumentan, el tratamiento puede ser detenido. Despus de pararde usar OnabotA, se debe mantener un diario de cefaleas paraasegurar que no hay un aumento en la frecuencia de lamigraa, la intensidad o duracin sin su uso.

    La migraa crnica es un problema importante para almenos un 2% de la poblacin. Esto tiene un impacto negativoen la calidad de vida de las personas, as como la de susfamilias. La toxina botulnica tipo A es la primera intervencinaprobada que se ha encontrado que provee una mejorasignificativa en esta enfermedad. A pesar de no resultar en unacura, representa un avance en el tratamiento eficaz.

    Deborah Tepper, MDCleveland Clinic Headache Center

    Traducido por Cristina M. Cabret-Aymat, MD

    Para encontrar ms recursos, visite la Fundacin Americana de la Migraa

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