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Page 1: LA COMBINACIÓN DE PERTUZUMAB CON …static.diariomedico.com/.../Rocheinforma/18072011estudio_cleopatra.pdf · Acerca del estudio CLEOPATRA El estudio CLEOPATRA (CL inical Evaluation

Al dirigirse a diferentes localizaciones, la combin ación de ambos anticuerpos

monoclonales permite un bloqueo más efectivo de las vías de señalización de HER2

LA COMBINACIÓN DE PERTUZUMAB CON TRASTUZUMAB MÁS

QUIMIOTERAPIA EN PRIMERA LÍNEA AUMENTÓ LA

SUPERVIVENCIA LIBRE DE PROGRESIÓN DEL CÁNCER DE

MAMA HER2 POSITIVO

• Sumar los dos anticuerpos monoclonales a la quimiot erapia logra mejores

resultados que la terapia estándar y permite un pas o más en la personalización

del tratamiento.

• Dados los resultados Roche planea solicitar este añ o la autorización para esta

novedosa combinación.

• Pertuzumab es una molécula experimental que pertene ce a una nueva generación de

fármacos denominados inhibidores de la dimerización del HER2 .

Madrid, 18 de julio de 2011.- Añadir el anticuerpo monoclonal experimental Pertuzumab a

la terapia estándar con Trastuzumab (Herceptin®) más quimioterapia (docetaxel) en primera

línea permite que las pacientes con cáncer de mama HER2 positivo avanzado puedan vivir

más tiempo sin que su enfermedad progrese. Así lo muestra el estudio pivotal fase III

CLEOPATRA, el cual ha alcanzado su objetivo primario y cuyos resultados finales se

darán a conocer en la Reunión Anual sobre Cáncer de Mama de San Antonio, en el mes de

diciembre.

Dados estos resultados, Roche solicitará este año a las

agencias regulatorias autorización para este novedoso

esquema, tal como reconoce Hal Barron , director

médico y responsable del área de Desarrollo Global de

la Compañía: “los datos de Pertuzumab y Herceptin®

más docetaxel son muy esperanzadores y suponen una

muestra más del compromiso de Roche con la Medicina

Personalizada frente a esta enfermedad especialmente

agresiva”.

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Acerca del estudio CLEOPATRA

El estudio CLEOPATRA (CLinical Evaluation Of Pertuzumab And TRAstuzumab) es un

ensayo fase III internacional, randomizado, doble ciego y controlado con placebo, que

evalúa la eficacia y el perfil de seguridad de Pertuzumab combinado con Herceptin® y

quimioterapia basada en docetaxel, en comparación con la combinación única de

Herceptin® y docetaxel en primera línea en mujeres con cáncer de mama avanzado HER2

positivo. En la investigación se incluyó a 808 mujeres de 19 países. Las mujeres fueron

randomizadas en dos brazos; el primero incluía la adición de Pertuzumab (una dosis de 840

mg en el primer ciclo seguida de 420 mg cada tres

semanas en los siguientes ciclos) junto a

Herceptin® (una dosis de 8 mg/kg seguida de 6

mg/kg cada tres semanas en los siguientes ciclos),

ambos hasta progresión de la enfermedad, y

docetaxel (75-100 mg/m2 cada tres semanas

durante un mínimo de seis ciclos o hasta

progresión de la enfermedad). Y en el segundo

brazo no se añadía la nueva molécula, siendo el

tratamiento con las mismas dosis de Herceptin® y docetaxel.

El objetivo primario era la supervivencia libre de progresión de enfermedad, que fue

confirmado por una revisión independiente. Entre los objetivos secundarios, el estudio

incluía la supervivencia global, el perfil de seguridad, la tasa de respuesta global, la

duración de la respuesta, la calidad de vida y la correlación entre los biomarcadores y los

resultados clínicos.

Sobre el cáncer de mama

El cáncer de mama es el tumor más frecuente en las mujeres y cada año se diagnostican en todo el

mundo un millón de nuevos casos. Se calcula que anualmente fallecen por esta enfermedad 450.000

mujeres. En el cáncer de mama HER2 positivo, la superficie de las células tumorales contiene

grandes cantidades de esta proteína (HER2), lo que se conoce como positividad HER2. Entre el 15 y

el 25 por ciento de los tumores de mama son HER2 positivos. El cáncer de mama HER2 positivo es

particularmente agresivo.

Acerca de Pertuzumab

Pertuzumab es un anticuerpo monoclonal que está siendo estudiado en cáncer de mama HER2

positivo inicial y avanzado. Se trata de un nuevo fármaco dirigido que pertenece a los denominados

inhibidores de la dimerización (o unión) del HER2 con otros receptores de la familia HER. Se cree

que esta unión desempeña un importante papel en el crecimiento y la formación de varias clases de

tumores; por tanto la inhibición de la misma podría bloquear las vías de señalización que median la

proliferación y la supervivencia de las células cancerígenas. Se piensa que la forma de actuar de

Pertuzumab y de Herceptin® es complementaria: los dos se dirigen al receptor HER2 pero en

diferentes localizaciones, logrando un mayor bloqueo de las vías de señalización de HER2 y superior

a la que se consigue con cada uno por separado.

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Pertuzumab es el primer fármaco en investigación desarrollado específicamente para evitar la unión

del receptor HER2 a otros de la misma familia (EGFR/HER1, HER3 y HER4).

Acerca de Herceptin ® (Trastuzumab)

Herceptin® es un anticuerpo humanizado, diseñado para bloquear específicamente la función del

receptor HER2, una proteína producida por un gen con potencial cancerígeno. Herceptin® posee un

mecanismo de acción único, por cuanto activa el sistema inmunitario del organismo e inhibe el

receptor HER2 para destruir de forma selectiva las células cancerosas. Está demostrada su eficacia

sin precedentes contra el cáncer de mama HER2-positivo tanto precoz como avanzado

(metastásico). Administrado en monoterapia, en asociación con la quimioterapia habitual o después

de ésta, Herceptin® mejora la tasa de respuesta, la supervivencia libre de enfermedad y la

supervivencia global, manteniendo a la vez la calidad de vida de las pacientes con cáncer de mama

HER2-positivo. Desde 1998, más de 740.000 pacientes con cáncer de mama HER2-positivo han

recibido tratamiento con Herceptin® en todo el mundo.

Roche

Roche, cuya sede central se halla en Basilea (Suiza), es una compañía líder del sector de la salud,

centrada en la investigación y con la potencia combinada de la integración farmacéutica-diagnóstica.

Roche es la mayor empresa biotecnológica del mundo y tiene medicamentos auténticamente

diferenciados en las áreas de oncología, virología, inflamación, metabolismo y sistema nervioso

central. Roche también es el líder mundial en diagnóstico in vitro, incluido el diagnóstico histológico

del cáncer, y pionero en el control de la diabetes. La estrategia de Roche en medicina personalizada

tiene como fin proporcionar medicamentos y herramientas diagnósticas que hagan posible mejoras

tangibles de la salud, la calidad de vida y la esperanza de vida de los pacientes. En el año 2010,

Roche tenía más de 80.000 empleados en todo el mundo e invirtió más de 9.000 millones de francos

suizos en investigación y desarrollo. Las ventas alcanzaron la cifra de 47.500 millones de francos

suizos. Genentech (Estados Unidos) es un miembro de plena propiedad del Grupo Roche. Roche

posee una participación mayoritaria en Chugai Pharmaceutical (Japón). Más información en

www.roche.com