kualifikasi klt-densitometer
DESCRIPTION
Tugas Industri FarmasiTRANSCRIPT
KUALIFIKASI KLT-DENSITOMETER
KELOMPOK:ZAINI MIFTAHACHMAD NURUL BURHANUDINRATNA SARISITI SOLIKHAHHORI PRIANI
Pengertian Densitometri adalah metode analisi
instrumental yang berdasarkan interaksi radiasi elektromagnetik dengan analit yang merupakan bercak atau noda pada lempeng KLT.
Nama Instrumen yang digunakan adalah KLT-Densitometer.
Komponen Penting Sumber radiasi (Source) Pengatur panjang gelombang
(λ selector) Beam spliter Thin layer plate (end view) Detector phototube (transmitance
position)
GS-800 CALIBRATED DENSITOMETER
Titik Kritis Interaksi radiasi elektromagnetik
dengan noda pada lempeng KLT yang ditentukan adalah adsorpsi, transmisi, pantulan (refleksi) pendar fluor atau pemadaman pendar fluor dari radiasi semula.
Batas Toleransi Pada umumnya densitometri
memberikan rentang gelombang penentuan 200-630 nm.
Faktor Berpengaruh Lampu Deuterium (D2) dipakai untuk
pengukuran pada daerah cahaya tampak. Untuk penetapan pendar fluor dan
pemadaman pendar fluor dipakai lampu busur Hg bertekanan tinggi.
Pada densitometri juga dilakukan penentuan transmisi atau adsorpsi dan refleksi pada panjang gelombang maksimal.
Pada penetapan pendar fluor dan pemadaman pedar fluor juga harus dilakukan pada panjang gelombang dimana terjadi emisi atau intensitas realitif pendar fluor yang optimal.
PENGERTIAN KUALIFIKASI Bukti pengendalian terhadap aspek
kritis dan kegiatan serta komponen pendukung dalam memenuhi syarat sesuai tujuan penggunaannya
KUALIFIKASI Sesuai CPOB ada 4 kualifikasi:1. Kualifikasi design2. Kualifikasi instalasi3. Kualifikasi operasional4. Kualifikasi kinerja
Kualifikasi DesignKualifikasi Desain (KD) diartikan sebagai dokumen yang memverifikasikan bahwa desain dari fasilitas, sistem dan peralatan sesuai untuk tujuan yang diinginkan.
Menentukan alat yang akan diambil dengan menyesuaikan kebutuhan, harga, alat tsb, misalnya ukuran alat harus range sekian, berat alat harus sekian sekian…
Dimensi alat: 62.6 x 47.3 x 19.3 cm ( W x Dx H)
Berat: 20.8 kg
Kualifikasi Instalasi Kualifikasi Instalasi (KI) adalah
dokumentasi yang memverifikasikan bahwa seluruh aspek kunci dari instalasi peralatan atau sistem telah sesuai dengan tujuan desainnya dan mengikuti rekomendasi yang diberikan oleh industri pembuat.
Temperatur ruangan harus 18 0 sampai 35 0 C
Kelembaban dan pengaturan suhu ruangan tidak menyebabkan kondensasi
Mempunyai ventilasi yang cukup supaya tidak menyebabkan korosi
Kualifikasi Operasional Kualifikasi Operasional (KO)
diartikan sebagai dokumentasi yang memverifikasikan bahwa seluruh fasilitas, sistem dan peralatan yang telah diinstalasi atau dimodifikasi berfungsi sesuai rancangan pada rentang operasional yang diantisipasi.
Saat ditekan tombol on, maka menyala, Saat untuk menscan panjang
gelombang menunjukkan panjang gelombang yang disebenarnya
Dapat menentukan kadar sesuai dengan kadar murni suatu zat dengan melihat AUC
Kualifikasi Kinerja Kualifikasi Kinerja (KK) merupakan
dokumentasi yang memverifikasikan bahwa fasilitas, sistem dan peralatan, yang telah terpasang dan difungsikan, dapat bekerja secara efektif dan memberi hasil yang dapat terulang, berdasarkan metode proses dan spesifikasi yang disetujui.
Jika dilakukan kualifikasi pada alat densitometer dalam jangka waktu tertentu, maka hasil kinerjanya masih sama dengan standar
Protokol POPP CPOB
Referensi The GS-800 Calibrated Densitometer –
BIO RAD Petunjuk Operasional Penerapan
Pedoman CPOB 2012, Jilid 1.
TERIMAKASIH….