Joint Research Ethics Committee Central Research Ethics Committee

JR EC

CREC

Strategic Initiative for Developing Capacity in Ethical Review (SIDCER) Recognition

TRANSITION PROJECTS (SOP REVISION WORKSHOP, RECRUITING NEW MEMBERS, IMPROVING OFFICE,

DATABASE, STAFFS, SOP TRAINING)

สถาบนัภาคีท่ีรว่มลงนามกับ วช

• 24 สถาบนัหลัก• 72 คณะกรรมการของสถาบนัยอ่ย• 10 คณะกรรมการท่ี อย. รบัรอง

สาระสำาคัญใน MOU• รว่มมอืกันในการดำาเนินการสง่เสรมิและพฒันา

มาตรฐานด้านจรยิธรรมการวจิยัในคนในสถาบนัภาคี

• รว่มมอืกันในการพฒันาระบบกลางในการพฒันาจรยิธรรมการวจิยัในคน เพื่อพจิารณาโครงการวจิยัสหสถาบนัท่ีจะดำาเนินการในสถาบนัภาคี

• รว่มมอืกันในการกำาหนดวธิดีำาเนินการมาตรฐานการปฏิบติัหน้าท่ี

• สถาบนัภาคีจะให้การรบัรองโครงรา่งการวจิยัที่ได้รบัการรบัรองจากคณะกรรมการรว่มพจิารณาในคน โดยไมต้่องพจิารณาซำ/าท่ีสถาบนัภาคี หรอืพจิารณาอยา่งรวดเรว็และอำานวยความสะดวกให้มากท่ีสดุ

การดำาเนินการหลังจากลงนาม• 26 เม.ย. 2555 - การประชุมสถาบนัภาคีทั/งหมด• 22 พ.ค. 2555 -วช แต่งตั/งคณะทำางานพำฒนา

CREC • 29 ม.ิย. 2555 - คณะทำางานประชุมรา่งขอ้เสนอ

แนะ• 13 ก.ค. 2555 ประชุมคณะกรรมการอำานวยการ

มูลนิธฯิ เลือกประธานอำานวยการ• 25 ก.ย. 2555 -ประชุมคณะกรรมการอำานวยการ

เลือกคณะกรรมการบรหิารมูลนิธฯิ• 16 ต.ค. 2555- หารอืเลขาธกิาร วช

การดำาเนินการหลังจากลงนาม• 30 ต.ค. 2555 –SIDCER Corrective action

plan• 19 พ.ย. 2555 –SIDCER Recognition• 28 พ.ย. 2555 –ประชุมรว่มระหวา่งสถาบนัภาคีกับ

คณะทำางานพฒันา กำาหนดหลักการทำางานระหวา่ง CREC กับ สถาบนัภาคี เสนอชื่อกรรมการสรรหา

• 29 -30 พ.ย. 2555 - รา่ง SOP• 21 ธ.ค. 2555 –นำาเสนอรา่งให้แก่สถาบนัภาคี• 25 ม.ค. 2556 -แต่งตั/งกรรมการ CREC และอนุมติั

SOP• 18 ม.ีค. 2556 –SOP training

CREC SOPs

• Version 1.0• Effective date 25 January 2013• 21 Charters

Joint Research Ethics Committee Central Research Ethics Committee

CREC

Strategic Initiative for Developing Capacity in Ethical Review (SIDCER) Recognition

Customers: -Company-Institution

Administrative Board

Administrative Office of CREC

CREC

BIOMEDICAL COMMITTEE

SOCIAL COMMITTEE

• Physician• Pharmacologist/

Pharmacist/Clinical pharmacist

• Nonaffiliated member• Non-Scientist

• Sociologist/anthropologist

• Psychiatrist/Psychologist

• Nonaffiliated member• Non-Scientist

PROTOCOL SUBMISSION CRITERIA

Only Multicenter Study (either clinical or health related

social study)

Roles & Responsibilities of CREC and local ECs for Initial & Continuing Review

CREC

Approve

Local ECs

PI/Sponsor submit Protocol

Reviews

Expedited Review

Automatic Approved

Local Issues?

Trust

Roles & Responsibilities of CREC and local ECs for Initial Review & Continuing Review*

CREC

Approve

Local ECs

PI/Sponsor submit Protocol

Reviews

Automatic Approved

Local issuesPI’s

FacilitiesCommunity

attitude

*Except local SAE, Protocol Deviation/Violation

Roles & Responsibilities of CREC and local ECs for local SAE & Deviation Review

CREC

Accept

Local ECPI/Sponsor submit local SAEs, Deviation & Violation

Reviews

If affects other subjects

Other ECs