introducción a la tecnología farmacéutica: formas ... ?· calidad de las distintas formas...

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  • Introduccin a la Tecnologa Farmacutica: Formas farmacuticas TEMA 1

    Calvo B, Esquisabel A, Hernndez R, Igartua M

    Tecnologia Farmacutica: Formas Farmacuticas. OCW 2015

  • Prerequisitos

    Farmacia Galnica y TF I

    Conocimiento de las diferentes

    vas de administracin y de las operaciones bsicas necesarias para obtener las diferentes formas farmacuticas

    4 curso

    5 crditos clases magistrales

    0.4 crditos prcticas aula

    3.6 crditos prcticas de laboratorio

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  • Objetivos

    Los objetivos generales de la asignatura incluyen la adquisicin de conocimientos, habilidades y aptitudes necesarias para el ejercicio profesional del farmacutico en sus distintas facetas (oficina de farmacia, farmacia hospitalaria, industria farmacutica, investigacin, etc.)

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  • Competencias de la asignatura

    1. Identificar y seleccionar los excipientes ms adecuados para la elaboracin de las distintas formas farmacuticas.

    2. Disear el proceso de fabricacin, equipamiento y control de calidad de las distintas formas farmacuticas tanto a nivel magistral como industrial.

    3. Elaborar diferentes formas farmacuticas y realizar los correspondientes controles de calidad.

    4. Recoger, analizar y esquematizar informacin procedente de diversas fuentes de informacin en el campo de la Tecnologa Farmacutica.

    4

  • TECNOLOGA FARMCEUTICA

    Fuente: imgenes prediseadas Office

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  • Principio activo o sustancia activa

    Toda sustancia o mezcla de sustancias destinadas a la fabricacin de un medicamento y que, al ser utilizadas en su produccin, se convierten en un componente activo de dicho medicamento destinado a ejercer una accin farmacolgica, inmunolgica o metablica con el fin de restaurar, corregir o modificar las funciones fisiolgicas, o de establecer un diagnstico

    LEY 29/2006, de 26 de julio, de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios texto consolidado a 30-12-2014

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  • Medicamento de uso humano

    Toda sustancia o combinacin de sustancias que se presente como poseedora de propiedades para el tratamiento o prevencin de enfermedades en seres humanos o que pueda usarse en seres humanos o administrarse a seres humanos con el fin de restaurar, corregir o modificar las funciones fisiolgicas ejerciendo una accin farmacolgica, inmunolgica o metablica, o de establecer un diagnstico mdico

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    LEY 29/2006, de 26 de julio, de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios texto consolidado a 30-12-2014

  • Medicamento genrico

    Todo medicamento que tenga la misma composicin cualitativa y cuantitativa en principios activos y la misma forma farmacutica, y cuya bioequivalencia con el medicamento de referencia haya sido demostrada por estudios adecuados de biodisponibilidad.

    Las diferentes sales, steres, teres, ismeros, mezclas de ismeros, complejos o derivados de un principio activo se considerarn un mismo principio activo, a menos que tengan propiedades considerablemente diferentes en cuanto a seguridad y/o eficacia. Las diferentes formas farmacuticas orales de liberacin inmediata se considerarn una misma forma farmacutica. El solicitante podr estar exento de presentar los estudios de biodisponibilidad si puede demostrar que el medicamento genrico satisface los criterios pertinentes definidos en las correspondientes directrices detalladas

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    LEY 29/2006, de 26 de julio, de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios texto consolidado a 30-12-2014

  • Forma farmacutica o forma galnica

    Disposicin a que se adaptan los principios activos y excipientes para constituir un medicamento. Se define por la combinacin de la forma en la que el producto farmacutico es presentado por el fabricante y la forma en la que es administrada

    Ignis. Publicada en Wikimedia Commons con licencia Creative Commons Genrica de Atribucin/Compartir-Igual 3.0. https://upload.wikimedia.org/wikipedia/commons/a/a1/Drug_ampoule_JPN.jpg (consultada el 12-04-2015)

    Bmramon Publicada en Wikimedia Commons con licencia Creative Commons Genrica de Atribucin/Compartir-Igual 3.0. https://upload.wikimedia.org/wikipedia/commons/9/94/NOVAMOXIN_antibiotic.jpg (consultada el 12-04-2015)

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    LEY 29/2006, de 26 de julio, de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios texto consolidado a 30-12-2014

  • Razones que justifican la elaboracin de una forma farmacutica

    1. Posibilitar la administracin de p.a. utilizados en dosis muy reducidas.

    2. Proteger al p.a. de los agentes atmosfricos.

    3. Proteger al p.a. de los efectos destructivos del medio gstrico.

    4. Mejorar las caractersticas organolpticas del p.a.

    5. Proporcionar formas lquidas a partir de p.a. slidos.

    6. Posibilitar la administracin de p.a. a travs de una determinada va.

    7. Controlar la absorcin del p.a.

    8. Dirigir selectivamente el p.a. a determinados rganos o tejidos.

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  • OPERACIONES BSICAS

    OPERACIONES DE FABRICACIN

    FF SEGURA Y EFICAZ CONTROLES

    Fuente: imgenes prediseadas Office

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  • Excipientes

    Todo componente de un medicamento distinto del principio activo y del material de acondicionamiento

    BIOLGICAMENTE INERTES Y NO PRODUCIR POR SI MISMOS NINGUNA ACCIN FARMACOLGICA

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    LEY 29/2006, de 26 de julio, de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios texto consolidado a 30-12-2014

  • Excipientes

    SELECCIN

    A) Objetivos que se persiguen con la formulacin

    va de administracin

    forma de dosificacin

    tipo de liberacin

    B) Resultados de los estudios de compatibilidad

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  • Excipientes

    MISIN

    A) Facilitar los procesos tecnolgicos

    conferir resistencia mecnica

    mejorar la capacidad de compresin

    B) Mejorar las propiedades biofarmacuticas

    facilitar la disgregacin de un comprimido

    controlar la velocidad de liberacin

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  • Estudio de las formas farmacuticas

    Descripcin general de la FF

    Ventajas e inconvenientes tanto de tipo tecnolgicos como biofarmacutico

    Estudio de los excipientes

    Proceso tecnolgico de elaboracin

    Operaciones y utillaje necesario

    Controles del producto

    Acondicionamiento y estabilidad

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