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INTRODUCCIÓN A LA BIOÉTICA

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Definiciones

• Bioética

Bioética es el uso valorativo interdisciplinario del diálogo, a todo

nivel, entre ciencia y ética, para formular y resolver, en la medida de

lo posible, los problemas planteados por la investigación y la

tecnología, a la VIDA, a la SALUD y al MEDIO AMBIENTE (1)

(1)Programa Regional de Bioética de la OPS - 2002

Otra…

Bioética“Disciplina científica que estudia los aspectos éticos de la

medicina y la biología en general, así como las

relaciones del hombre con los restantes seres vivos”

Ética

Parte de la filosofía que tiene por objeto la

valoración moral de los actos humanos”

“

Bioética. Ética Aplicada

• Atención de la salud (relación médico-paciente,

prácticas médicas…)

• Ciencias biológicas (…investigaciones

biomédicas)

• Problemas relacionados con el medio

ambiente (obligaciones con generaciones futuras..)

Teoría de los principios

-Beauchamp y Childress-

• Principio de Autonomía

• Principio de no Maleficencia

• Principio de Beneficencia

• Principio de Justicia

Principio de Autonomía

• Son primae facie, no absoluto.

Normas morales específicas

1.- Decir la verdad

2.- Respetar la intimidad de los demás.

3.-Proteger la información confidencial.

4.-Obtener el consentimiento de los pacientes para las

intervenciones

5.-Ayudar a los demás a tomar decisiones

Principio de no Beneficencia

• Su máxima es “primum no nocere” (ante todo no

dañar)

Controversias con el de beneficencia.


1.- No matarás.

2.- No causarás daño o haras sufrir a otros

3.-No ofenderás.

4.-No privarás a los demás de los bienes de vida

Principio de Beneficencia

• Demanda acciones positivas

• Dos principios: beneficencia positiva y de utilidad.

Conflictos de obligaciones. Ejs. práctica médica, medicina

preventiva


1.- Proteger y defender los derechos del otro.

2.- Prevenir que suceda algún daño a otros.

3.- Ayudar a las personas discapacitadas.

4.- Rescatar a las personas en peligro.

Principio de Justicia

• Distintos modelos

*Teorías igualitarias (criterio: la necesidad)

*Teorías libertarias (derecho a la libertad

económica y social)

*Teorías utilitaristas (combinar criterios para la

máxima utilidad)

Origen del término y surgimiento de la

disciplina

• Origen: Van Rensseslaer Potter (1970/1971)

• Proceso que dió origen a la disciplina:

• Década del ’50 (respirador artificial)

• Década del ’60 (distribución de recursos..)

• Conducción de ensayos clínicos

• Reproducción asistida, genoma humano,…

• Distintas actitudes sociales, dilemas morales,médico de flia…

• Medios de comunicación…

• Medicalización de la vida…

• Conflictos de derechos (testigos de Jehová)

Una clasificación (1)

• La bioética de las situaciones emergentes:

Últimos cincuenta años: las investigaciones científicas que involucran seres

humanos, el Proyecto Genoma Humano, ingeniería genética, el uso de

células madre, donación y trasplante de órganos y/o tejidos humanos, salud

reproductiva, selección y descarte de embriones, eugenesia, “madres de

alquiler”, clonación, organismos genéticamente modificados, etc.

• La bioética de las situaciones persistentes

Persisten desde la Antigüedad y están relacionadas con la exclusión social, discriminación de género, sexo, raza, temas de la equidad, de la universalidad, de la asignación, distribución y control de recursos económicos en la salud, con atención de la salud, etc.

Podrían incluirse aborto y eutanasia. (1) V. Garrafa

Temas éticos globales

CEI!!!!

Agente Medio Sujeto

Investigador Investigación

clínica

Investigaciónen modelos animales

Investigaciónen células embrionarias

Paciente

Animales

Embriones

Agente Medio Sujeto

Empresas/

Estado

Producción de organismos genéticamente modificados

Sociedad

Ecosistemas


Agente Medio Sujeto

Empresas/

Estados

Patentes Sociedad

Países


Ej. de una investigación: Ensayo Clínico

1) Descubrimiento de Drogas

2) Desarrollo de medicamentos

3) Evaluación de medicamentos

Desarrollo de

medicamentos

Evaluación de medicamentos

Ensayos biológicos

Colecciones de compuestos

Screening

Identificacion de nuevos blancos

Validacion de blancos

HitsQuímica combinatoriaSintesis convencionalProductos naturales

Líderes

Liberación de drogas, Formulacion de medicamentos, Evaluacion fisicoquímicaEvaluación biofarmacéutica.Estudios en modelos animalesEvaluacion de seguridad

Ensayos Clínicosensayos Pre-clínicos

FI

FII

FIII

Mercado

Descubrimiento de Drogas


En el paso siguiente, por lo tanto, se debe ajustar la disposición exacta de los

átomos de un compuesto prometedor sacando uno o dos por aquí, sumando

algunos otros por allí a fin de incrementar su potencia

Ensayos biológicos


Screening



HitsQuímica combinatoriaSintesis convencionalProductos naturales

Líderes



Validacion de blancos Ensayos biológicos

Colecciones de compuestosQuímica combinatoriaSintesis convencionalProductos naturales

Screening Hits Líderesensayos

Pre-clínicos

Ensayos Clínicos

FI

FII

FIII

Desarrollo de medicamentos



Evaluación exhaustiva de la droga en animales para hacer una determinación inicial de efectividad y seguridad.La evaluación preclínica representa el final de la mayor parte de las drogas experimentales. Solo una de cada 1000 potenciales nuevas drogas pasa de la etapa preclinica hacia la etapa clínica.

Ensayos Pre-Clínicos



Uno de los principales objetivos de los estudios preclínicos es determinar la farmacodinámica, farmacocinética y la

toxicidad de una droga a través de pruebas en animales.

Ensayos Pre-Clínicos




FI

FII

FIII

Fases I, II y III

Fase I

Es la primer etapa de estudios en humanos. Normalmente es seleccionado un grupo pequeño (20-80) de voluntarios sanos. En esta fase se estima la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de la terapia.

Fase II

Confirmada la seguridad en fase I, se realizan los estudios de Fase II con grupos más grandes (20-300). Evalúan la actividad de la terapia, continúa la estimación de seguridad iniciada en fase I pero en grupos más grandes de voluntarios y pacientes. Una nueva droga comúnmente falla en esta fase II debido al descubrimiento de efectos tóxicos o escasa actividad terapéutica.

Fase III

Son estudios randomizados controlados sobre grupos grandes depacientes (300–3,000 o más). Evalúan definitivamente la eficacia de la nueva terapia en comparación con los tratamientos existentes.

Ej. de una investigación: Ensayo Clínico

1) Descubrimiento de Drogas2) Desarrollo de medicamentos 3) Evaluación de medicamentos

Mercado



FI

FII

FIII


Fases IV o de Mercado

Fase IV.

Los estudios clínicos de fase IV involucran la vigilancia de seguridad post-lanzamiento (FARMACOVIGILANCIA)

La vigilancia de seguridad post-panzamiento esta diseñada para detectar cualquier efecto adverso raro o de largo plazo sobre una población de pacientes mucho más grande y una mayor escala de tiempo que en los estudios clínicos iniciales.

Los efectos adversos detectados en los estudios clínicos de fase IV pueden llevar al retiro o a la restricción de la utilización de ciertos fármacos (ej, Rofecoxib).

Ensayo Clínico Completo



3) Evaluación de medicamentos

Ensayos biológicos


Screening



Hits

Química combinatoriaSintesis convencionalProductos naturales

Líderes



FI

FII

FIII

Mercado

Descubrimiento de Drogas Desarrollo de medicamentos


Ética de la investigación

Participantes

1.- Sujetos de investigación (contratante? Víctima?)

2.- Investigadores (conflictos de interés).

3.- Financiadores (industrias farmacéuticas y compañíasprivadas, las agencias de investigacion de los estados).

4.- Agencias regulatorias

5.- Comités de etica de investigación (objetivo principal:laproteccion de los sujetos de investigación; Guias de buenasprácticas)

Abusos y Cuestionamientos

• Experimentación en épocas de guerra

• Experimentación en la post-guerra (EE UU)

1932-1972. Tuskegee (Alabama) (sífilis)

1962. EE.UU. (talidomida)

1963 Hospital judío de enfermedades crónicas (células cancerígenas)

1967 Escuela de niños con debilidad mental. Nueva York (hepatitis)

• Experimentación en países en desarrollo

1950. México. (anticonceptivos orales contra placebo)

1997-1998. Africa (AZT contra placebo)

2001. Perú, Bolivia, México, Ecuador (Propuesta de estudio con surfaxín

contra placebo)

Y continúan…

Surgen los Códigos Internacionales

• 1947. Código de Nüremberg

• 1964. Declaración de Helsinki (AMM).

2002. Modificaciones 2004. Arts. 29 y 30

2008. Modificación. Corea

2013. Modificación 2013. Fortaleza. Brasil

• 1974. Informe Belmont

Principio de respeto a las personas ( o autonomía), P. de Beneficencia, P: de No Maleficencia y P. de Justicia

• 1993/2002. Normas éticas internacionales para las

investigaciones biomédicas con sujetos humanos (CIOMS-OMS).

• 2005. Declaración Universal de Bioética y Derechos Humanos. UNESCO.

ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN cont.

Controversias actuales: (con las Normativas vigentes)

a.- niveles de tratamiento, tipo de tratamiento, estándar

único o doble

b. uso de placebo, rechazo de DH 2000 por la FDA (y

EMEA?)

c. obligaciones post investigación (ejemplos..)

Ver pdf. Revisión Declaración de Helsinki (2013-Brasil)

Detrás de todo, todos detrás

Autor: Alejandro Costas, Año 1999

Corrompe. Compra voluntades. Crea fisuras. Agrieta la moral. Deprava.

Desnuda miserias. Pervierte.

Por él se mata. Por él se muere. A él lo compran. Por él se "venden".

Y siempre está agazapado. Al acecho. Tarde o temprano, siempre asoma.

Está detrás de todo y, desafortunadamente, nos encuentra

Comité de Ética

Módulo III

Distintos tipos de Comités y sus

características

• Comité de Expertos

• Comité de Ética en la investigación (CEI) ó

Comité de Bioética (CB)

• Comité de Ética Clínica (CEC) ó Comité de Ética

Hospitalaria (CEH)

Comités de Ética de Investigación

(CEI)Funciones

- Evaluación de aspectos éticos científicos y legales de emprendimientos

de investigación

- Seguimiento y control de los emprendimientos

- Difusión de la problemática de la bioética en la investigación

Composición

- Por lo menos cinco miembros de distintas áreas

- No todos del mismo sexo

- Incluir miembros no relacionados con la salud

- Independiente

- Evitar conflictos de intereses

Mayor conflico

Evaluación de aspectos éticos

• Consentimiento informado : incluye

1.Hoja de información 2. CI explícito

• Análisis riesgo-beneficio

• Utilización de placebos

• Confidencialidad

• Criterios de elegibilidad (Vulnerabilidad) Ver Artículo de Florencia Luna

"Todas las personas deberían esforzarse por

seguir lo que es correcto, y no lo que está

establecido"

Aristóteles

Muchas Gracias!!!

• Dra. Miryam S. Pires

• Prof. Área Tecnología en Salud Pública

• Facultad de Ciencias Bioquimicas y Farmacéuticas

• Universidad Nacional de Rosario

• [email protected]

•

mailto:[email protected]

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