introducciÓn a la bioÉtica - •bioética bioética es el uso valorativo interdisciplinario del...

INTRODUCCIN A LA BIOTICA

Facultad de Ciencias Bioqumicas y FarmacuticasSuipacha 531 - S2002LRK Rosario - Argentina | +54 (0) 341- 4804592/3 |

www.fbioyf.unr.edu.ar

Definiciones

Biotica

Biotica es el uso valorativo interdisciplinario del dilogo, a todo

nivel, entre ciencia y tica, para formular y resolver, en la medida de

lo posible, los problemas planteados por la investigacin y la

tecnologa, a la VIDA, a la SALUD y al MEDIO AMBIENTE (1)

(1)Programa Regional de Biotica de la OPS - 2002

Otra

BioticaDisciplina cientfica que estudia los aspectos ticos de la

medicina y la biologa en general, as como las

relaciones del hombre con los restantes seres vivos

tica

Parte de la filosofa que tiene por objeto la

valoracin moral de los actos humanos

Biotica. tica Aplicada

Atencin de la salud (relacin mdico-paciente, prcticas mdicas)

Ciencias biolgicas (investigacionesbiomdicas)

Problemas relacionados con el medio

ambiente (obligaciones con generaciones futuras..)

Teora de los principios

-Beauchamp y Childress-

Principio de Autonoma

Principio de no Maleficencia

Principio de Beneficencia

Principio de Justicia

Principio de Autonoma

Son primae facie, no absoluto.

Normas morales especficas

1.- Decir la verdad

2.- Respetar la intimidad de los dems.

3.-Proteger la informacin confidencial.

4.-Obtener el consentimiento de los pacientes para las

intervenciones

5.-Ayudar a los dems a tomar decisiones

Principio de no Beneficencia

Su mxima es primum no nocere (ante todo no

daar)

Controversias con el de beneficencia.

Normas morales especficas

1.- No matars.

2.- No causars dao o haras sufrir a otros

3.-No ofenders.

4.-No privars a los dems de los bienes de vida

Principio de Beneficencia

Demanda acciones positivas

Dos principios: beneficencia positiva y de utilidad.

Conflictos de obligaciones. Ejs. prctica mdica, medicina

preventiva

Normas morales especficas

1.- Proteger y defender los derechos del otro.

2.- Prevenir que suceda algn dao a otros.

3.- Ayudar a las personas discapacitadas.

4.- Rescatar a las personas en peligro.

Principio de Justicia

Distintos modelos

*Teoras igualitarias (criterio: la necesidad)

*Teoras libertarias (derecho a la libertad

econmica y social)

*Teoras utilitaristas (combinar criterios para la

mxima utilidad)

Origen del trmino y surgimiento de la

disciplina

Origen: Van Rensseslaer Potter (1970/1971)

Proceso que di origen a la disciplina:

Dcada del 50 (respirador artificial)

Dcada del 60 (distribucin de recursos..)

Conduccin de ensayos clnicos

Reproduccin asistida, genoma humano,

Distintas actitudes sociales, dilemas morales,mdico de flia

Medios de comunicacin

Medicalizacin de la vida

Conflictos de derechos (testigos de Jehov)

Una clasificacin (1)

La biotica de las situaciones emergentes:

ltimos cincuenta aos: las investigaciones cientficas que involucran seres

humanos, el Proyecto Genoma Humano, ingeniera gentica, el uso de

clulas madre, donacin y trasplante de rganos y/o tejidos humanos, salud

reproductiva, seleccin y descarte de embriones, eugenesia, madres de

alquiler, clonacin, organismos genticamente modificados, etc.

La biotica de las situaciones persistentes

Persisten desde la Antigedad y estn relacionadas con la exclusin social, discriminacin de gnero, sexo, raza, temas de la equidad, de la universalidad, de la asignacin, distribucin y control de recursos econmicos en la salud, con atencin de la salud, etc.

Podran incluirse aborto y eutanasia. (1) V. Garrafa

Temas ticos globales

CEI!!!!

Agente Medio Sujeto

Investigador Investigacin

clnica

Investigacinen modelos animales

Investigacinen clulas embrionarias

Paciente

Animales

Embriones

Agente Medio Sujeto

Empresas/

Estado

Produccin de organismos genticamente modificados

Sociedad

Ecosistemas

Temas ticos globales

Agente Medio Sujeto

Empresas/

Estados

Patentes Sociedad

Pases

Temas ticos globales

Ej. de una investigacin: Ensayo Clnico

1) Descubrimiento de Drogas

2) Desarrollo de medicamentos

3) Evaluacin de medicamentos

Desarrollo de

medicamentos

Evaluacin de medicamentos

Ensayos biolgicos

Colecciones de compuestos

Screening

Identificacion de nuevos blancos

Validacion de blancos

HitsQumica combinatoriaSintesis convencionalProductos naturales

Lderes

Liberacin de drogas, Formulacion de medicamentos, Evaluacion fisicoqumicaEvaluacin biofarmacutica.Estudios en modelos animalesEvaluacion de seguridad

Ensayos Clnicosensayos Pre-clnicos

FI

FII

FIII

Mercado

Descubrimiento de Drogas

1) Descubrimiento de Drogas

En el paso siguiente, por lo tanto, se debe ajustar la disposicin exacta de los

tomos de un compuesto prometedor sacando uno o dos por aqu, sumando

algunos otros por all a fin de incrementar su potencia

Ensayos biolgicos

Colecciones de compuestos

Screening

Identificacion de nuevos blancos

Validacion de blancos

HitsQumica combinatoriaSintesis convencionalProductos naturales

Lderes

2) Desarrollo de medicamentos

Identificacion de nuevos blancos

Validacion de blancos Ensayos biolgicos

Colecciones de compuestosQumica combinatoriaSintesis convencionalProductos naturales

Screening Hits Lderesensayos

Pre-clnicos

Ensayos Clnicos

FI

FII

FIII

Desarrollo de medicamentos

2) Desarrollo de medicamentos

Liberacin de drogas, Formulacion de medicamentos, Evaluacion fisicoqumicaEvaluacin biofarmacutica.Estudios en modelos animalesEvaluacion de seguridad

Evaluacin exhaustiva de la droga en animales para hacer una determinacin inicial de efectividad y seguridad.La evaluacin preclnica representa el final de la mayor parte de las drogas experimentales. Solo una de cada 1000 potenciales nuevas drogas pasa de la etapa preclinica hacia la etapa clnica.

Ensayos Pre-Clnicos

2) Desarrollo de medicamentos

Liberacin de drogas, Formulacion de medicamentos, Evaluacion fisicoqumicaEvaluacin biofarmacutica.Estudios en modelos animalesEvaluacion de seguridad

Uno de los principales objetivos de los estudios preclnicos es determinar la farmacodinmica, farmacocintica y la

toxicidad de una droga a travs de pruebas en animales.

Ensayos Pre-Clnicos

2) Desarrollo de medicamentos

Liberacin de drogas, Formulacion de medicamentos, Evaluacion fisicoqumicaEvaluacin biofarmacutica.Estudios en modelos animalesEvaluacion de seguridad

Ensayos Clnicosensayos Pre-clnicos

FI

FII

FIII

Fases I, II y III

Fase I

Es la primer etapa de estudios en humanos. Normalmente es seleccionado un grupo pequeo (20-80) de voluntarios sanos. En esta fase se estima la seguridad, tolerabilidad, farmacocintica y farmacodinmica de la terapia.

Fase II

Confirmada la seguridad en fase I, se realizan los estudios de Fase II con grupos ms grandes (20-300). Evalan la actividad de la terapia, contina la estimacin de seguridad iniciada en fase I pero en grupos ms grandes de voluntarios y pacientes. Una nueva droga comnmente falla en esta fase II debido al descubrimiento de efectos txicos o escasa actividad teraputica.

Fase III

Son estudios randomizados controlados sobre grupos grandes depacientes (3003,000 o ms). Evalan definitivamente la eficacia de la nueva terapia en comparacin con los tratamientos existentes.

Ej. de una investigacin: Ensayo Clnico

1) Descubrimiento de Drogas2) Desarrollo de medicamentos 3) Evaluacin de medicamentos

Mercado

Liberacin de drogas, Formulacion de medicamentos, Evaluacion fisicoqumicaEvaluacin biofarmacutica.Estudios en modelos animalesEvaluacion de seguridad

Ensayos Clnicosensayos Pre-clnicos

FI

FII

FIII

Evaluacin de medicamentos

Fases IV o de Mercado

Fase IV.

Los estudios clnicos de fase IV involucran la vigilancia de seguridad post-lanzamiento (FARMACOVIGILANCIA)

La vigilancia de seguridad post-panzamiento esta diseada para detectar cualquier efecto adverso raro o de largo plazo sobre una poblacin de pacientes mucho ms grande y una mayor escala de tiempo que en los estudios clnicos iniciales.

Los efectos adversos detectados en los estudios clnicos de fase IV pueden llevar al retiro o a la restriccin de la utilizacin de ciertos frmacos (ej, Rofecoxib).

Ensayo Clnico Completo

1) Descubrimiento de Drogas

2) Desarrollo de medicamentos

3) Evaluacin de medicamentos

Ensayos biolgicos

Colecciones de compuestos

Screening

Identificacion de nuevos blancos

Validacion de blancos

Hits

Qumica combinatoriaSintesis convencionalProductos naturales

Lderes

Liberacin de drogas, Formulacion de medicamentos, Evaluacion fisicoqumicaEvaluacin biofarmacutica.Estudios en modelos animalesEvaluacion de seguridad

Ens