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Allgemeine Anwendungs- und Sicherheitshinweise

General application and safety instructions

Instructions d‘utilisation et consignes de sécurité générales

Instrucciones generales de seguridad y aplicaciones

Instruções gerais de aplicação e segurança

Instructions pour le retraitement & Instructions d‘utilisation et consignes de sécurité générales

Instructions relatives au retraitement(nettoyage, désinfection et stérilisation)

des instruments de Jota AGPublié : Janvier 2017

Les dispositifs médicaux fabriqués et vendus par Jota AG sont réuti-lisables sauf si leur étiquetage contient des informations contradic-toires précises. Toutefois, selon la règle fondamentale, le médecin/expert utilisant le dispositif est le seul responsable dans la décision de réutiliser ou non le produit et à quelle fréquence selon le cas précis et l‘usure ou rupture éventuelle des produits. En cas de doute, il est toujours recommandable d‘éliminer les produits plus tôt que prévu et de les remplacer. Le fabricant Jota AG ne peut garantir le fonctionnement et la performance défaillants des produits associés à un degré maximal de sécurité si les produits sont usés. Ces instruc-tions de retraitement s‘appliquent en principe à tous les dispositifs médicaux constituant la gamme distribuée par Jota AG. Toutes les caractéristiques spécifiques et/ou exceptions ne concernant que des articles ou groupes d‘articles précis sont abordées séparément.

Éléments fondamentaux

Tous les instruments doivent être nettoyés, désinfectés et stérilisés avant chaque application  ; ceci s‘applique également à la première utilisation après livraison des instruments non stériles (nettoyage et désinfection après élimination de l‘emballage de protection, stérilisa-tion après conditionnement). Un nettoyage et une désinfection efficaces sont des conditions indispensables à une stérilisation efficace des instruments.Vous êtes responsable de la stérilité des instruments. Aussi, veuillez vous assurer que seules des procédures suffisamment validées préci-sément pour le dispositif et pour le produit sont mises en œuvre pour le nettoyage, la désinfection et la stérilisation  ; que les dispositifs utilisés (LD, stérilisateur) sont entretenus et contrôlés régulièrement et que les paramètres homologués sont appliqués à chaque cycle.Veillez à éviter une contamination plus importante du support de fraise pendant l‘application ; dans le cas contraire, il est nécessaire de nettoyer et de désinfecter le support de fraise également ainsi que tous les instruments qu‘il contient (après les avoir extraits).En outre, veuillez respecter les dispositions légales applicables dans votre pays ainsi que les instructions en matière d‘hygiène du cabinet médical ou de l‘hôpital. Ceci s‘applique en particulier aux différentes directives relatives à l‘inactivation des prions (non applicable aux États-Unis).Certains instruments nécessitent des points supplémentaires. Veuillez vous référer pour cela au chapitre « points spécifiques ».

Nettoyage et désinfection

Base :Utiliser de préférence une procédure automatisée (LD ; laveuse-dés-infecteuse) pour le nettoyage et la désinfection des instruments. Une procédure manuelle, même en cas d‘application en bain à ultrason, ne doit être utilisée que si une procédure automatisée n‘est pas dis-ponible  ; dans ce cas, il convient de prendre en considération l‘efficacité et la reproductibilité moindres d‘une procédure manuelle.Il convient de réaliser le prétraitement dans les deux cas.Prétraitement :Éliminer les impuretés grossières des instruments immédiatement après l‘utilisation (dans un délai maximum de 2h).Procédure :1. Rincer les instruments au moins 1 min. à l‘eau courante (tempé-

rature < 35 °C/95 °F).2. Tremper les instruments en respectant au moins le temps de

trempage donné dans la solution pré-nettoyante1 (en cas d‘utilisation en bain à ultrason) de sorte que les instruments soient correctement recouverts de solution. Veillez à ce que les instruments ne soient pas en contact. Favoriser le nettoyage en brossant soigneusement (au moins trois fois après le début du trempage, pour plus d‘information consulter le chapitre « Points spécifiques ») à l‘aide d‘une brosse douce.

3. Activer le traitement par ultrason pendant un temps de trempage supplémentaire (5 min. minimum).

4. Retirer ensuite les instruments de la solution pré-nettoyante, puis les rincer au moins trois fois de manière intensive (au moins 1 min.) à l‘eau.

5. En la présence de contamination résiduelle visible, répéter les étapes 2, 3 et 4 ou éliminer l‘instrument. Ceci est particulière-ment pertinent pour les instruments diamantés.

Veuillez respecter les points suivants lors du choix des agents nettoyants1 :› compatibilité fondamentale avec le nettoyage d‘instruments en

matériaux métalliques ou plastiques› compatibilité de l‘agent nettoyant avec le nettoyage par ultrason

(pas de formation de mousse)› compatibilité des détergents avec les instruments (se reporter au

chapitre « Résistance matérielle »)Veuillez respecter les instructions du fabricant du détergent relatives à la concentration, à la température et au temps de trempage ainsi qu‘au rinçage consécutif. Veuillez n‘utiliser respectivement que des solutions fraîchement préparées ainsi que de l‘eau stérile déminéra-lisée ou faiblement contaminée (max. 10 germes/ml) ainsi que de l‘eau faiblement contaminée par les endotoxines (max. 0,25 unité d‘endotoxine/ml), par exemple de l‘eau purifiée/hautement purifiée et un chiffon doux, propre et non pelucheux et/ou de l‘air filtré pour le séchage.1 En cas d‘application d‘un agent nettoyant et désinfectant pour ce faire (par ex. pour assurer la sécurité du personnel), veillez à ce qu‘il soit sans aldéhydes (pour préve-nir la fixation des impuretés sanguines), possède une efficacité fondamentale approuvée (par exemple approbation/homologation/enregistrement VAH/DGHM ou FDA/EPA ou marquage CE), soit adapté à la désinfection des instruments constitués de matériaux métalliques ou plastiques et compatible avec les instruments (consul-ter le chapitre « Résistance matérielle »). Veuillez noter qu‘un désinfectant utilisé au cours de la procédure de prétraitement sert uniquement à préserver la sécurité du personnel, mais ne peut remplacer l‘étape de désinfection devant être réalisée plus tard après le nettoyage.

Nettoyage/désinfection automatisée (LD, laveuse-désinfecteuse) :Veuillez respecter les points suivants lors du choix de la LD :› efficacité fondamentale approuvée de la LD (par exemple mar-

quage CE selon EN ISO 15883 ou approbation/homologation/enregistrement DGHM ou FDA)

› existence d‘un programme approuvé de désinfection thermique (A0 > 3000 ou, pour les dispositifs plus anciens, au moins 5 min. à 90  °C/194  °F  ; en cas de désinfection chimique, il existe un risque de présence de désinfectant résiduel sur les instruments)

› compatibilité fondamentale du programme avec les instruments et étapes de rinçage suffisantes dans le programme

› utiliser pour le rinçage ultérieur exclusivement de l‘eau stérile déminéralisée ou faiblement contaminée (max. 10 germes/ml, max. 0,25 unité d‘endotoxine/ml), par exemple de l‘eau purifiée/hautement purifiée

› utiliser pour le séchage de l‘air filtré (sans huile, contamination faible en microorganismes et particules)

› entretenir et vérifier/calibrer régulièrement la LDVeuillez respecter les points suivants lors du choix des agents nettoyants :› compatibilité fondamentale avec le nettoyage d‘instruments en

matériaux métalliques ou plastiques› application supplémentaire, dans le cas de la non-application

d‘une désinfection thermique, d‘un désinfectant adapté présen-tant une efficacité homologuée (par exemple approbation/homologation/enregistrement VAH/DGHM ou FDA/EPA ou mar-quage CE) compatible avec l‘agent nettoyant utilisé

› compatibilité des détergents utilisés avec les instruments (se reporter au chapitre « Résistance matérielle »)

Veuillez respecter les instructions des fabricants des détergents rela-tives à la concentration, à la température et au temps de trempage ainsi qu‘au rinçage consécutif.Procédure :1. Transférer les instruments dans la LD en utilisant un panier pour

les petites pièces.2. Lancer le programme.3. Retirer les instruments de la LD à la fin du programme.4. Contrôler et conditionner les instruments immédiatement après

les avoir extraits (consulter le chapitre « Contrôle », « Maintenance » et « Conditionnement » si nécessaire après séchage supplémen-taire dans un endroit propre).

La compatibilité fondamentale des instruments avec un nettoyage et une désinfection automatisés efficaces a été démontrée par un labo-ratoire de test indépendant accrédité et reconnu par le gouvernement (§ 15 (5) MPG) en utilisant la LD G 7836 CD, Miele & Cie. GmbH & Co., Gütersloh, (désinfection thermique) et le détergent pré-nettoyant et nettoyant Neodisher mediclean forte (Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Hambourg) en respectant la procédure spécifiée.Nettoyage et désinfection manuels :Veuillez respecter les points suivants lors du choix des agents nettoy-ants et désinfectants :› compatibilité fondamentale avec le nettoyage et la désinfection

d‘instruments en matériaux métalliques ou plastiques› en cas d‘application d‘un bain à ultrason : compatibilité de l‘agent

nettoyant avec le nettoyage par ultrason (pas de formation de mousse)

› application d‘un désinfectant adapté présentant une efficacité homologuée (par exemple approbation/homologation/enregist-rement VAH/DGHM ou FDA/EPA ou marquage CE) compatible avec l‘agent nettoyant utilisé

› compatibilité des détergents utilisés avec les instruments (se reporter au chapitre « Résistance matérielle »)

Des agents nettoyants/désinfectants combinés ne devraient pas être utilisés. Des agents nettoyants/désinfectants combinés ne peuvent être utili-sés qu‘en cas de contamination extrêmement faible (aucune impure-té visible).Veuillez respecter les instructions des fabricants des détergents rela-tives à la concentration, à la température et au temps de trempage ainsi qu‘au rinçage consécutif. Veuillez n‘utiliser respectivement que des solutions fraîchement préparées ainsi que de l‘eau stérile démi-néralisée ou faiblement contaminée (max. 10 germes/ml) ainsi que de l‘eau faiblement contaminée par les endotoxines (max. 0,25 unité d‘endotoxine/ml), par exemple de l‘eau purifiée/hautement purifiée et un chiffon doux, propre et non pelucheux et/ou de l‘air filtré pour le séchage.Procédure :

Nettoyage 1. Tremper les instruments en respectant le temps de trempage

donné dans la solution nettoyante (en cas d‘utilisation en bain à  ultrason) de sorte que les instruments soient correctement recouverts de solution. Veillez à ce que les instruments ne soient pas en contact. Favoriser le nettoyage en brossant soigneuse-ment (au moins trois fois après le début du trempage, pour plus d‘information consulter le chapitre « Points spécifiques ») à l‘aide d‘une brosse douce.

2. Activer le traitement par ultrason durant un temps de trempage supplémentaire (supérieur à 15 min.).

3. Retirer ensuite les instruments de la solution nettoyante, puis les rincer au moins trois fois de manière intensive (au moins 1 min.) à l‘eau.

4. Contrôler les instruments (se reporter aux chapitres « Contrôle » et « Maintenance »).

Désinfection5. Tremper les instruments pendant le temps de trempage donné

dans la solution désinfectante de sorte que les instruments soi-ent correctement recouverts de solution. Veillez à ce que les instruments ne soient pas en contact.

6. Retirer ensuite les instruments de la solution désinfectante, puis les rincer au moins cinq fois de manière intensive (au moins 1 min.) à l‘eau.

7. Sécher et conditionner les instruments immédiatement après les avoir extraits (consulter le chapitre « Conditionnement » si néces-saire après séchage supplémentaire dans un endroit propre).

La compatibilité fondamentale des instruments avec un nettoyage et une désinfection efficaces a été démontrée par un laboratoire de test indépendant accrédité et reconnu par le gouvernement (§ 15 (5) MPG) en appliquant le détergent pré-nettoyant et nettoyant Cidezyme/Enzol et le désinfectant Cidex OPA ( Johnson & Johnson GmbH, Norderstedt) en tenant compte de la procédure spécifique.

ContrôleContrôler respectivement tous les instruments après le nettoyage ou le nettoyage/la désinfection pour déceler toute trace de corrosion, toutes surfaces endommagées et toutes impuretés. Ne pas continuer à utiliser des instruments endommagés (consulter le chapitre « Réutilisabilité » pour connaître les restrictions du nombre de cycles de réutilisation). Les instruments encore sales doivent être nettoyés et désinfectés à nouveau. MaintenanceLes huiles ou graisses pour instruments ne doivent pas être utilisées sauf dans le cas des instruments en acier. Dans ce cas, utiliser unique-ment des huiles pour instrument (huile blanche) homologuées pour la stérilisation à la vapeur en prenant en compte la température de stérilisation possible, présentant une biocompatibilité homologuée et sans mono-, di- ou triéthanolamine comme agent anticorrosion. ConditionnementVeuillez insérer les instruments propres et désinfectés dans les sup-ports de fraise correspondants (si nécessaire) et les conditionner dans les emballages de stérilisation à usage unique (emballage simple ou double) répondant aux critères suivants (matériel/procédé) :› EN ISO/ANSI AAMI ISO 11607 (pour les États-Unis : agrément de la FDA)› compatibilité à la stérilisation à la vapeur (résistance à une tem-

pérature pouvant atteindre minimum 142 °C (288 °F), perméabi-lité suffisante à la vapeur)

› protection suffisante des instruments et de l‘emballage de stéri-lisation contre les dommages mécaniques

StérilisationVeuillez n‘utiliser pour la stérilisation que les procédures de stérilisa-tion indiquées ; les autres procédures de stérilisation ne doivent pas être appliquées.Stérilisation à la vapeur› vide fractionné/évacuation dynamique de l‘air2, 3 (avec un sécha-

ge suffisant du produit5)› stérilisateur vapeur conforme à EN 13060/EN 285 ou ANSI AAMI

ST79 (pour les États-Unis : agrément de la FDA)› homologuée conformément à EN ISO 17665 (IQ/OQ valide (mise en

service) et qualification de performance spécifique au produit (PQ))› température de stérilisation maximale de 138  °C (280  °F  ; plus

tolérance conformément à EN ISO 17665)› temps de stérilisation (temps d‘exposition à la température de

stérilisation) :

Zone vide fractionné/évacuation

dynamique de l'air

gravité

déplacement

États-Unis au moins 4 min. à 132 °C (270 °F),

temps de séchage au moins 20 min.4

non recommandé

autres pays au moins 3 min.5 à 132 °C

(270 °F)/134 °C (273 °F), temps de

séchage au moins 20 min.4

non recommandé

2 au moins deux étapes sous vide3 La procédure moins efficace à déplacement de gravité ne doit pas être utilisée si la procédure sous vide fractionné est disponible. Elle nécessite des temps de stéri-lisation significativement plus longs et doit être validée en fonction du produit, du conditionnement, du stérilisateur, du programme et des paramètres sous l‘unique responsabilité de l‘utilisateur.4 Le temps de séchage effectif requis dépend directement des paramètres et est de l‘unique responsabilité de l‘utilisateur (configuration et densité de charge, état du stérilisateur, ...). Il doit être défini par l‘utilisateur en tenant compte de ces éléments. Cependant, un temps de séchage inférieur à 20 min. ne doit pas être appliqué.5 ou respectivement 18 minutes (inactivation des prions, non applicable aux États-Unis)

La compatibilité fondamentale des instruments avec une stérilisation à la vapeur efficace a été démontrée par un laboratoire de test indé-pendant accrédité et reconnu par le gouvernement (§ 15 (5) MPG) en utilisant le stérilisateur vapeur HST 6x6x6 (Zirbus technology GmbH, Bad Grund) et la procédure de vide fractionné/évacuation dynamique de l‘air. Pour ce faire, les conditions spécifiques dans la clinique et dans le cabinet médical ainsi que la procédure indiquée ont été prises en compte.La procédure de stérilisation flash/utilisation immédiate ne doit pas être utilisée. Ne pas utiliser la stérilisation par chaleur sèche, la stéri-lisation par radiation, la stérilisation aux formaldéhydes et à l‘oxyde d‘éthylène ainsi que la stérilisation au plasma.

ConservationVeuillez entreposer les instruments dans leur conditionnement de stéri-lisation dans un endroit sec et non poussiéreux après la stérilisation.

Résistance matérielleVeuillez vous assurer que les substances indiquées ci-dessous ne font pas partie des agents nettoyants ou désinfectants :› acides organiques, minéraux et oxydants (pH minimal admis 5,5)› lessives puissantes (pH maximal admis 11, les agents nettoyants

neutres/enzymatiques ou alcalins sont recommandés)6

› solvants organiques (par exemple : acétone, éther, alcool, benzène)› agents oxydants (par exemple : peroxyde d‘hydrogène)› halogènes (chlore, iode, brome)› hydrocarbures aromatiques halogénés6 Ne pas appliquer de détergents alcalins sur les supports de fraise (pH maximal

admis 9).

Ne pas nettoyer d‘instruments ou de supports de fraise en utilisant des brosses métalliques ou de la paille de fer.Ne pas exposer les instruments et les supports de fraise à des tem-pératures supérieures à 142 °C (288 °F) !Ne pas appliquer d‘agent neutralisant ou de produit ne nettoyage acide.

RéutilisabilitéLes instruments peuvent être réutilisés, s‘ils sont entretenus correc-tement, intacts et propres comme indiqué au chapitre « Points spéci-fiques ». L‘utilisateur est responsable de la poursuite de l‘utilisation ainsi que de l‘utilisation d‘instruments endommagés et sales (aucune responsabilité en cas de non-respect).

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Annexe A : Points spécifiques

Groupe d'instru-ments

brosse procédure spécifi que/supplémentaire en cas de nombre maximal de cycles autorisés (confi rmé par homologation, mais dépendant de l'utilisation spécifi que)

classifi cation recommandée conformément aux directives KRINKO/RKI/BfArM (en Allemagne uniquement, selon l'usage prévu)

prétraitement nettoyage/désin-fection manuelle

nettoyage/désinfection automatisée

maintenance conditionne-ment

stérilisation

instruments en acier inoxydable

standard standard standard standard lubrifi cation non autorisée

standard standard 10 critique B

instruments en acier ordinaire

standard standard standard standard lubrifi cation recommandée

standard standard 10 critique B

polissoir silicone standard standard standard standard lubrifi cation non autorisée

standard standard 5 critique B

endodontique instruments sans obturateur

brosse endo-dontique

standard standard standard lubrifi cation non autorisée

utilisation du support de fraise non autorisée

utilisation du support de fraise non autorisée

10 critique B

instruments endodontiques avec obturateur

brosse endo-dontique

fi xé déplacer l'obtura-teur fi xé au moins trois fois pendant la désinfection

fi xé lubrifi cation non autorisée

utilisation du support de fraise non autorisée

utilisation du support de fraise non autorisée

10 critique B

tous les autres instruments

standard standard standard standard lubrifi cation non autorisée

standard standard 10 critique B

Instructions d‘utilisation et consignes de sécurité générales relatives aux dispositifs médicaux Jota AG

Mise à jour : Janvier 2017

› Les dispositifs Jota conçus pour la pratique médicale (médecine dentaire, implantologie, traitement osseux, chirurgie maxil-laire, chirurgie générale, soins des pieds) ne peuvent être utili-sés que par des dentistes, des médecins ou d’autres spécialistes ayant acquis une formation et une expérience solides de l‘utilisation de ces dispositifs et disposant des connaissances requises dans les disciplines concernées. L’utilisation de dispo-sitifs chirurgicaux suppose un savoir-faire et une expérience adéquate en implantologie dentaire, en chirurgie maxillaire ou dans d’autres domaines chirurgicaux, tels que le diagnostic, la planification préopératoire et les techniques chirurgicales.

› Le médecin décide, sous sa seule et entière responsabilité, de l’utilisation des dispositifs Jota dans la pratique, au cas par cas et en fonction de la situation (indication) particulière.

› Tous les dispositifs Jota ont été développés pour une utilisation spécifique. Par conséquent, un emploi non conforme peut ent-raîner une usure prématurée des dispositifs et comporter des risques pour les patients et les utilisateurs.

Utilisation› Il est important de n’utiliser que des turbines, des pièces à main

et des contre-angles qui soient exempts de vices techniques, conformes aux normes hygiéniques et correctement entretenus et nettoyés.

› Les instruments rotatifs doivent être serrés au maximum et amenés à la vitesse de rotation souhaitée avant d’être appli-qués à l’objet.

› Il est interdit de faire tourner l’instrument quand il est déjà dans le matériau. Il est important de utiliser l’instrument à l’état de rotation avant de commencer.

› Évitez tout mouvement de bascule ou de levier avec les instru-ments, car cela accroît le risque de rupture.

› Selon l’application, le port de lunettes de protection est recom-mandé. Un carter de protection est nécessaire lors de l’utilisation d‘un disque diamant.

› Une utilisation non conforme des dispositifs est associée à des conditions de travail médiocres et à un risque accru de blessure.

› Le travail avec des matériaux secs nécessite un dispositif d‘aspiration.

› Pour les instruments à main, il convient de veiller à une mani-pulation tout en douceur et en souplesse.

› L‘utilisateur doit éviter tout contact non protégé avec les instru-ments et les pièces (portez des gants de protection).

› Les lésions thermiques du tissu osseux provoquées par des pièces rotatives et oscillantes telles que des forets pilotes, des perceuses ou des fraises à évaser sont à éviter absolument (formation de l’utilisateur, travail à vitesse réduite et avec refroidissement suffisant).

› En cas d’utilisation intra-buccale, il convient de veiller à ce que les dispositifs ne soient pas aspirés ou avalés.

Pression exercée sur les instruments› Évitez absolument d’appliquer une pression excessive sur les

instruments, car vous risquez d’endommager la pièce de travail et de casser des dents de l’instrument. Un dégagement de chaleur accru peut également se produire.

› Lors de l’utilisation des instruments de meulage, une pression excessive peut entraîner un détachement des grains abrasifs ou un empâtement de l‘instrument, ainsi qu‘un dégagement de chaleur.

› Lors du polissage, une force excessive peut provoquer un dégagement de chaleur.

› Une pression excessive peut provoquer des lésions de la pulpe en raison de la surchauffe ou une irritation superficielle (effet indésirable lié à la rupture de dents de l’instrument). Une ruptu-re de l’instrument n’est pas non plus exclue.

Refroidissement› Pour éviter un dégagement de chaleur trop important lors de la

préparation, un refroidissement suffisant doit être assuré par irrigation permanente externe à l’eau stérile ou avec une solu-tion saline.

› Pour les instruments FG d‘une longueur totale de plus de 22 mm ou dont le diamètre de la tête dépasse 2 mm, un refroidissement externe supplémentaire est nécessaire.

› Un refroidissement insuffisant peut induire des lésions irréver-sibles de l‘os et/ou du tissu adjacent.

Entreposage, désinfection, nettoyage et stérilisation› Sauf indication contraire expresse, tous les dispositifs Jota sont

emballés à l’état non stérile et doivent être stérilisés avant utilisa-tion, selon l’usage prévu. Tous les dispositifs doivent être désinfec-tés, nettoyés et stérilisés avant leur première utilisation sur le patient et immédiatement après chaque utilisation. Un nettoyage et une stérilisation non conformes des instruments peuvent entraî-ner une contamination du patient par des germes pathogènes.

› Vous trouverez tous les détails sur le nettoyage, la désinfection et la stérilisation dans les Instructions pour le retraitement des dispositifs médicaux de la société Jota AG. Nous vous ferons volontiers parvenir ces instructions sur simple demande. Vous les trouverez également sur Internet à l’adresse suivante: www.jota.ch.

› Les dispositifs doivent être entreposés dans des conteneurs appro-priés, nettoyés régulièrement. Il en va de même des instruments stérilisés. Le lieu de stockage doit être protégé de la poussière, de  l’humidité et de la contamination récurrente. La durée de stockage maximale doit être respectée.

Recommendations à la vitesse des instruments rotatifs:› Le respect des recommandations concernant la vitesse rotation

de chaque instrument garantit des résultats optimaux. › En cas de dépassement de la vitesse maximale autorisée, les

instruments longs et pointus ont une tendance aux vibrations qui peut aller jusqu’à la rupture.

› Si le diamètre de la pièce de travail est supérieur à l’épaisseur du mandrin, une vitesse de rotation trop élevée peut augmen-ter la force centrifuge, ce qui peut entraîner une déformation du mandrin et/ou une rupture de l‘instrument. C‘est pourquoi la vitesse de rotation maximale autorisée ne doit en aucun cas être dépassée.

› Les vitesses de rotation recommandées et les vitesses maxima-les autorisées sont indiquées par le fabricant (voir le catalogue ou le site www.jota.ch). Le non-respect de la vitesse de rotation maximale autorisée comporte un risque accru pour la sécurité de l‘utilisateur et du patient.

› Principes généraux: – Plus la pièce de travail d’un instrument est volumineuse, plus la

vitesse de rotation est faible. – Les instruments chirurgicaux sont adaptés aux pièces à main et

aux contre-angles micromotorisés 10:1 avec roulement à billes stable. Vitesse de rotation comprise entre 600 et 800 t/min avec refroidisse-ment externe ou interne physique, stérile le cas échéant, lorsqu’une pièce à main adaptée est utilisée.

Mise au rebut des instruments et pièces usagées› Sauf indication et désignation contraires expresses, les dispositifs

Jota sont en principe réutilisables. Les instruments rotatifs sont soumis à une usure normale. Cependant, le médecin utilisateur décide, sous sa seule et entière responsabilité, de la possibilité et de la prise de responsabilité d’une réutilisation, ainsi que de la fréquence d‘utilisation des dispositifs, au cas par cas et en fonction de l‘usure éventuelle des dispositifs. En cas de doute, les disposi-tifs doivent toujours être mis au rebut et remplacés sans délai.

› La rupture de dents des instruments provoque des vibrations et exerce des pressions élevées, ce qui entraîne un ébrèchement des bords préparés et une irritation superficielle.

› Les points dénudés des instruments diamantés sont le signe d’une absence de grain abrasif et peuvent indiquer un émous-sement. Il en résulte une surchauffe lors de l’utilisation des instruments. to excessive temperatures during instrument use.

› Les instruments déformés ou qui ont perdu leur courbure doivent être mis au rebut sans délai.

› En cas de réutilisation de dispositifs à usage unique, un risque infectieux ne peut être exclu et la sécurité de fonctionnement n’est pas garantie.

Instructions supplémentaires à l‘utilisation de trépans› L‘utilisation de trépans nécessite des précautions particulières.

Ainsi, les vitesses de rotation recommandées ne doivent pas être dépassées.

› Pour la préparation à l’utilisation d’un trépan, celui-ci doit être actionné dans le sens de rotation gauche de manière à créer une rainure dans l‘os. Ensuite, le trépan est introduit dans cette rainure, puis actionné dans le sens de rotation droite pour être enfoncé plus profondément.

› Ainsi, un contrôle radioscopique préalable doit permettre de vérifier la profondeur maximale du forage pour conserver la distance requise avec le nerf mandibulaire notamment. Autres précaution à prendre pour épargner le nerf: orienter l’axe du trépan en fonction du plan sagittal de la branche ascendante et fraiser latéralement selon un angle de 15 à 20°.

Ø < 045 Ø ≥ 045

Instructions spéciales: › Conformément à la loi, les retours de produits ne sont acceptés

que s’ils sont accompagnés du numéro de lot complet, qui figure sur l’emballage du produit.