instituto nacional de vigilancia de medicamentos y alimentos invima

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y AlimentosINVIMAMinisterio de la Protección SocialRepública de Colombia

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos

INVIMA


AUDIENCIA PÚBLICA DE RENDICIÓN DE CUENTAS A

LA CIUDADANÍA

INVIMA

25 de noviembre de 2008


Establecimiento público del orden nacional, adscrito al Ministerio de la Protección Social, con personería jurídica, patrimonio independiente y autonomía administrativa, cuyo objeto es la ejecución de las políticas en materia de vigilancia sanitaria y de control de calidad de medicamentos, productos biológicos, alimentos, bebidas, cosméticos, dispositivos y elementos médico-quirúrgicos, odontológicos, productos naturales homeopáticos y los generados por biotecnología, reactivos de diagnóstico, y otros que puedan tener impacto en la salud individual y colectiva.

Ley 100 de 1993 (Artículo 245)


Corresponde al INVIMA, como autoridad sanitaria nacional, además de las dispuestas en otras disposiciones legales, las siguientes:

a. La evaluación de factores de riesgo y expedición de medidas sanitarias relacionadas con alimentos y materias primas para la fabricación de los mismos.

b. La competencia exclusiva de la inspección, vigilancia y control de la producción y procesamiento de alimentos, de las plantas de beneficio de animales, de los centros de acopio de leche y de las plantas de procesamiento de leche y sus derivados así como del transporte asociado a estas actividades.

c. La competencia exclusiva de la inspección, vigilancia y control en la inocuidad en la importación y exportación de alimentos y materias primas para la producción de los mismos, en puertos, aeropuertos y pasos fronterizos.

d. La garantía mediante una tecnología de señalización de medicamentos, su identificación en cualquier parte de la cadena de distribución, desde la producción hasta el consumidor final con el objetivo de evitar la falsificación, adulteración, vencimiento y contrabando.

Ley 1122 de 2007 (Artículo 34)


LEY 9 DE 1979

Servicios Farmacéuticos (Sistema Unidosis Medicamento)

Protocolos de Investigación

E EXPEDICIÓN DE REGISTROS Y NSO. J VISTOS BUENOS DE IMPORTACIÓN E C VISITAS DE CERTIFICACIÓN EN BPM, U HACCP, CCP. C I ACCIONES DE INSPECCIÓN VIGILANCIA Y O CONTROL N LEY 100 DE

1993

PRUEBAS DE LABORATORIO D E Decreto 1290 PROCESOS SANCIONATORIOS DE 1994 P

INVESTIGACIÓN Y PROYECTOS DE NORMA

O L

CAPACITACIÓN ENTES TERRITORIALES

I T I C A S S IVC DE LA PRODUCCIÓN Y PROCESAMIENTO DE ALIMENTOS, DE LAS PLANTAS DE BENEFICIO DE A

LEY 1122 DE 2007 ANIMALES, DE LOS CENTROS DE ACOPIO DE LECHE Y DE LAS PLANTAS DE PROCESAMIENTO DE

N LECHE Y SUS DERIVADOS ASÍ COMO DEL TRANSPORTE ASOCIADO A ESTAS ACTIVIDADES. I T LA COMPETENCIA EXCLUSIVA DE LA IVC EN LA IMPORTACIÓN Y EXPORTACIÓN DE ALIMENTOS A Y MATERIAS PRIMAS PARA LA PRODUCCIÓN DE LOS MISMOS, EN PUERTOS, AEROPUERTOS O/Y R Y PASOS FRONTERIZOS I

S

Medicamentos Alimentos Productos de aseo, higiene y limpieza Dispositivos médicos Cosméticos Bebidas Alcohólicas

DECRETOS REGLAMENTARIOS

Bancos de sangre

Bancos de tejido y médula ósea. Unidades de biomedicina reproductiva Homeopáticos. Productos fito terapéuticos Gases medicinales Suplementos dietarios Reactivos de diagnóstico in Vitro Plaguicidas

A


• Expedición de Registros Sanitarios

• Actividades de Vigilancia

• Procesos Sancionatorios

Ley 100/1993

Decreto 1290/1994

HOY

MEDICAMENTOSDecreto 677/95; Decreto 549/01

Resol 3183/1995 (informe 32)

Resol 1400/01; Resol 1890/01

Decreto 2085/02;

Decisión Andina 516.

Decreto 481/04; Decreto 2266/04




Resol 1672/04; Resol 4320/04

Decreto 2200/05;Resol 1403/07;

Resol 444/08;

Resol 2378/ 08;

Resol 3028 de 2008;

Decreto 3863 de 2008

• Actividades de Vigilancia y control• Buenas practicas de manufactura para

establecimientos fabricantes de Medicamento alopático, Homeopáticos, Cosméticos, Fito terapéuticos; Gases Medicinales, suplementos Dietarios

• Capacidad de producción Fitoterapeuticos cosméticos, homeopáticos, Gases Medicinales

• Buenas prácticas elaboración- Sistema Unidosis de Medicamentos- SF

• Buenas Prácticas Clínicas- Protocolos de Investigación

• Publicidad de Medicamentos, Fito, Suplementos dietarios

• Vitales no disponibles• Vigilancia y control Bancos de Sangre

Ley 9/1979


• Expedición de Registros Sanitarios

• Actividades de Vigilancia y control

• Red Nacional de Laboratorios

• Publicidad

Ley 100/1993

Decreto 1290/1994

• Expedición de Registros Sanitarios• Actividades de Vigilancia y Control • Red Nacional de Laboratorios• Publicidad • Capacitación ET• Acciones de prevención y seguimiento• BPM• Participación en Codex• HACCP• Sanidad Portuaria• Organismos vivos modificados• Comisión intersectorial MSF• Expedición de medidas MSF• IVC de producción y procesamiento de alimentos. • IVC en importación y exportación de alimentos y

materias primas para la producción de los mismos, en puertos, aeropuertos y pasos fronterizos.

• Inscripción de fábricas de productos de pesca y acuicultura

• CONPES 3375, 3376, 3458, 3468, 3514

ALIMENTOS Y BEBIDAS ALCOHÓLICAS

Resol 04288/96

Decreto 3075/97

Decreto 977/98

Decreto 4444/05

Decreto 4525/05

Decreto 616/06

Resol 0779/06

Decreto 2838/06

Decreto 2833/06

Ley 1122/07

Resol 227/07

Resol 228/07

Resol 676/07

Decreto 1500/07

HOY


• Plaguicidas de uso

doméstico

Ley 100/1993

Decreto 1290/1994

• Plaguicidas de uso doméstico• Aseo higiene y limpieza de uso

doméstico• Bancos de semen de la unidades

de biomedicina reproductiva• Bancos de tejidos y médula ósea• Reactivos de diagnóstico in-vitro

para uso en humanos• Dispositivos médicos• Dispositivos médicos de ayuda

visual sobre medida

INSUMOS PARA LA SALUD Y PRODUCTOS VARIOS

Decreto 2092/86

Decreto 1545/98,

Resol 3113/98,

Decreto. 1546/98,

Resol. 3199/98,

Decreto 1011/06,

Decreto. 2493/04,

Resol. 5108/05,

Decreto 3770/04

Resol 132/06,

Decreto 4725/05

Decreto 1030/07

HOY


MISIÓN

Garantizar la Salud Pública en Colombia,

ejerciendo inspección, vigilancia y control

sanitario de carácter técnico científico sobre

los asuntos de su competencia.

Aprobado por Consejo Directivo

14 diciembre de 2007


VISIÓN

En el 2010 el INVIMA será reconocido a nivel nacional por su liderazgo en la gestión del sistema nacional de vigilancia sanitaria y a nivel internacional por ser un referente técnico-científico en los asuntos de su competencia.

Aprobado por Consejo Directivo

14 diciembre de 2007


PLAN NACIONAL DE DESARROLLOCOMPROMISO

PLAN NACIONAL DE DESARROLLO

(2006-2010)

PLAN NACIONAL DE SALUD PÚBLICA

(2007 –2010)

PROGRAMAS Y PROYECTOS DEL

INVIMA

INV

IMA

OBJETIVOSESTRATÉGICO


OBJETIVOS ESTRATÉGICOS• DISEÑAR Y DESARROLLAR EL SISTEMA NACIONAL DE

VIGILANCIA SANITARIA

• ORIENTAR A LA ENTIDAD COMO UNA ORGANIZACIÓN CENTRADA EN GESTIÓN DEL CONOCIMIENTO

• POSICIONAR A LA ENTIDAD EN EL AMBITO SANITARIO NACIONAL E INTERNACIONAL

• PROMOVER LA PARTICIPACIÓN SOCIAL EN LOS PROCESOS DE GESTIÓN Y VIGILANCIA SANITARIA

• ARMONIZAR LA GESTIÓN ADMINISTRATIVA CON LAS COMPETENCIAS Y RETOS DE LA ENTIDAD


• Plan Estratégico 2007-2010 Aprobado por el Consejo Directivo.• Definición de mecanismos de seguimiento del Plan Estratégico a

través de cuadros de mando de control y matriz estratégica. • Se definieron 5 objetivos estratégicos.• Se establecieron 21 programas y proyectos para el aterrizaje de los

objetivos. • Se formulan e implementan durante la vigencia 2008, 9 proyectos 9 proyectos

prioritariosprioritarios, dentro de los cuales se encuentran: Sistema Nacional de Vigilancia Sanitaria; Vigilancia en Publicidad; Programas de vigilancia post-comercialización; Conpes Sanitario de Alimentos; Optimización de Trámites en Registros Sanitarios; Fortalecimiento Comisión Revisora; Sistema de Comunicaciones; Modernización Institucional e Implementación del SGC.

AVANCES PLAN ESTRATÉGICO


PROYECTOS PRIORITARIOS 2008

PROYECTOAVANCE EN

CRONOGRAMAAVANCE EN ALCANCE

Estructuración y consolidación del Sistema Nacional de Vigilancia

100% 40%

Fortalecimiento del Sistema de Vigilancia en Publicidad

100% 30%

Reorganización y fortalecimiento de los programas de vigilancia post-comercialización

Demuestra la Calidad 100% 90%

Farmacovigilancia 100% 85%

Tecnovigilancia 100% 90%

Desarrollo y ejecución del Conpes Sanitario de Alimentos

90% 40%


PROYECTOS PRIORITARIOS 2008

PROYECTOAVANCE EN

CRONOGRAMAAVANCE EN ALCANCE

Fortalecimiento de las Salas Especializadas de la Comisión Revisora

100% 90%

Diseño e implementación del Sistema de Comunicaciones del INVIMA

100% 80%

Fortalecimiento y modernización institucional 100% 60%

Rediseño e implementación del Sistema de Gestión de Calidad

100% 81%

Optimización de trámites 100% 80%


MAPA PROCESOS INVIMA

GESTIÓN DIRECTIVA

GESTIÓN ESTRATÉGICA

EXPEDICIÓN REGISTROS SANITARIOS

Y TRÁMITES ASOCIADOS

INSPECCIÓN VIGILANCIA YCONTROL SANITARIO CONTROL DE CALIDAD DE

PRODUCTOS

ARMONIZACIÓN NORMATIVA YAPOYO REGLAMENTARIO

INVESTIGACIÓN APLICADA -EVALUACIÓN CIENTÍFICA Y

TECNOLÓGICA

CAPACITACIÓN Y ASISTENCIA TÉCNICA

GESTIÓN ADTIVA.

GESTIÓN FINANCIERA Y

PRESUPUESTAL

GESTIÓN JURÍDICA

GESTIÓN TALENTO HUMANO

G. SISTEMAS Y DESARROLLO

TECNOLÓGICO

GESTIÓN DECONTROL INTERNO

GESTIÓN DE CALIDAD

ATENCIÓN AL

USUARIO


Avance 2007 Avance 2008

Nivel de Implementación: 42% Nivel de Implementación: 81%

No. Eventos de Capacitación: 5 No. de Eventos de Capacitación: 35

No. Personas Capacitadas: 62 No. Personas Capacitadas: 310

Mapa de Procesos desactualizado V.1/2004

Mapa de Procesos Actualizado V.2/2008

Estructura organizacional de calidad Informal e independiente de MECI

Estructura formal e integral MECI-CALIDAD mediante Resolución interna

Caracterización Procesos desactualizado V.1/2004

Caracterización Procesos actualizado V.2/2008

Procedimiento obligatorios desactualizados y sin implementar.

-Procedimientos obligatorios actualizados, socializados e implementados. -Se Elaboro y Socializó el Manual de Calidad.

SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD


Situación Anterior Situación Actual Sistema de Gestión de Calidad con 17 procesos

Sistema de Gestión de Calidad con 16 procesos

Mapa de procesos compuesto de 238 procedimientos

Mapa de procesos compuesto por 124 procedimientos (Reducción del 50%)

Procedimientos Estratégicos 34 Procedimientos estratégicos 7. (Reducción de 27)

Procedimientos Misionales 92 Procedimientos Misionales 32 (Reducción de 60 procedimientos)

Procedimientos de Apoyo 112 Procedimientos de apoyo 75 (reducción de 37 procedimientos)

Procedimientos de Evaluación y control no existían

Se adoptaron 10 procedimientos

35 Auditores Internos de Calidad en ISO 9001: 2000

40 Auditores Internos de Calidad en NTC GP 1000:2004

SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD


POLÍTICA Y ESTRATEGIAS DE COMUNICACIONES

Avance 2007 Avance 2008

No existían Política ni estrategias de comunicaciones

• El Comité Directivo adoptó el documento de Política y

Estrategias de Comunicaciones del INVIMA.• Publicación a las fecha de 30 comunicados de prensa

con temas de interés general.• Desarrollo de las estrategias para la divulgación del

CONPES Sanitario.• Publicación del documento didáctico ABC, referente al

Sistema Oficial de la Inspección, Vigilancia y Control

de Carnes. • Elaboración de las piezas de imagen institucional.

Pendón, Brochure y video institucional.• Desarrollo de las estrategias para la divulgación del

Proyecto de Optimización y Automatización de

Trámites del INVIMA.


EJES DE LA AGENDA COMÚN

INVIMA - GREMIOS

1.Agilización de trámites

2.Actualización normativa

3.Publicidad

4.Lucha contra la ilegalidad

5.Capacitación y asistencia técnica


PROPÓSITOLograr un acercamiento efectivo del INVIMA como autoridad sanitaria con el sector real de la economía, y desarrollo de la agenda común para la gestión de los asuntos más sensibles.

• La implementación del Proyecto de Optimización de Trámites del INVIMA contó con la activa participación de los gremios.

• Se discutieron y concertaron múltiples aspectos en el proceso de actualización normativa.

• Se ha motivado el compromiso del sector productivo para interactuar de manera propositiva frente a la gestión del INVIMA como autoridad sanitaria nacional.

• Se ha consolidado la confianza en la gestión del INVIMA.

PRINCIPALES AVANCES


GESTIÓN EN MATERIA DE

OPTIMIZACIÓN Y

AUTOMATIZACIÓN DE

TRÁMITES


Poner en funcionamiento, a partir del primero de noviembre de 2008, el proyecto de optimización de trámites asociados con registros sanitarios.

(Solicitud de registros sanitarios y expedición de

certificados de venta libre)

OBJETIVO GENERAL


• Expedir los CVL de manera automática, vía web o por

ventanilla.• Expedir registros sanitarios automáticos, por ventanilla,

para dispositivos médicos clase I y IIa, reactivos de

diagnóstico in vitro clase I y II (exceptuando los de

inmunología), productos de aseo e higiene y alimentos • Expedir registros sanitarios automáticos, vía web o por

ventanilla, para notificaciones sanitarias (cosméticos).

OBJETIVOS ESPECÍFICOS


• Disminuir los tiempos de respuesta en trámites con

estudio previo.• Efectuar consulta en línea con Confecámaras,

Superintendencia de Industria y Comercio y Ministerio de

Relaciones Exteriores• Utilizar un formulario tipo para la solicitud, renovación y/o

modificación del registro sanitario.• Fortalecer los procesos de inspección, vigilancia y control

en el INVIMA.

OBJETIVOS ESPECÍFICOS


ESTADÍSTICA DE TRÁMITES ENERO-SEPTIEMBRE 2008

REGISTROS SANITARIOS CANTIDAD

Con estudio previo 9.977

Sin estudio previo (automáticos) 13.284

TRÁMITES ASOCIADOS A REGISTROS SANIT. CANTIDAD

Permisos de importación 74.700

Certificados de venta libre 15.696

TOTAL 113.657

PROMEDIO MENSUAL DE TRÁMITES 12.628


REGISTRO SANITARIOPROMEDIO

MESTOTAL

ENE-SEP/2008ANTES HOY

MEDICAMENTOS 720 6.483 130 días 60 días

FITOTERAPÉUTICOS y HOMEOPÁTICOS

35 319 15 días 15 días

SUPLEMENTOS DIETARIOS 64 576 15 días 15 días

BEBIDAS ALCOHÓLICAS 189 1698 30 días 15 días

DISPOSITIVOS IIB Y III 75 675 30 días 15 días

REACTIVOS DE DIAGNÓSTICO TIPO III

24 217 15 días 15 días

PLAGUICIDAS 1 9 15 días 15 días

TOTAL 1.108 9.977

REGISTROS SANITARIOS CON ESTUDIO PREVIO


REGISTROS SANITARIOS AUTOMÁTICOS Y TRÁMITES ASOCIADOS A REGISTROS SANITARIOS

REGISTRO SANITARIOPROMEDIO

MESTOTAL

ENE-SEP/08ANTES HOY

ALIMENTOS 755 6.792 30 días INMEDIATO

DISPOSITIVOS TIPO I Y IIA 112 1011 30 días INMEDIATO

REACTIVOS TIPO I Y II 56 506 30 días INMEDIATO

COSMÉTICOS 474 4.264 15 días INMEDIATO

PRODUCTOS DE HIGIENE Y ASEO 79 711 3 días INMEDIATO

TRÁMITES ASOCIADOS A REGISTROS SANITARIOS

PROMEDIO

MESTOTAL

ENE-SEP/08

TIEMPO ACTUAL DE TRAMITE

TIEMPO PROPUESTO

PERMISOS DE IMPORTACIÓN 8.300 74.700 2-3 días INMEDIATO

CERTIFICADOS DE VENTA LIBRE 1.744 15.696 30 DIAS INMEDIATO

TOTAL 11.520 103.680


EL 86% DE LOS TRÁMITES DE

REGISTROS SANITARIOS DEL INVIMA,

SE ENTREGAN EN FORMA

INMEDIATA, DESDE EL

PRIMERO DE NOVIEMBRE DE 2008



MEDICAMENTOS Y

PRODUCTOS BIOLÓGICOS


PRECOMERCIALIZACIÓN:

Vigilancia y control sobre establecimientos fabricantes y Certificación en BPM.

POSTCOMERCIALIZACIÓN:

Programas DeMuestra la Calidad y Farmacovigilancia


LABORATORIOS DE MEDICAMENTOS CERTIFICADOS CON BPM

• Nacionales: 192• Fabricantes 139• Gases 14• Acondicionadores 39

• Internacionales: 205


ACTIVIDADES SUBDIRECCION MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLOGICOS

2007 Al 15 noviembre de

2008

Buenas Prácticas de Manufactura de Medicamentos (BPM) 105 87

Capacidad de Producción de Fitoterapéuticos, Cosmeticos, Heomeopaticos y Gases Medicinales

109 56

Establecimientos productores y comercializadores de productos de medicamentos, fitoterapéuticos, homeopaticos, cosméticos

525 518

Verificación Plan Implementación de BPM (Fitoterapeuticos y Gases Medicinales) y BPE en Servicios Farmacéuticos

37 42

Seguimientos a establecimientos certificados en BPM 24 22

Operativos conjuntos DIAN, POLICIA y FISCALIA 13 5Medidas Sanitarias aplicadas 105 63

TOTAL VISITAS IVC MEDICA, HOMEOPATICOS, FITOTERAPEUTICOS, SUPLEMENTOS Y COSMETICOS

704 650

Delegación a Direcciones Territoriales de Salud actividades de Vigilancia y control sobre productos objeto de denuncia

9

Delegación a Direcciones Territoriales de Salud actividades de Vigilancia y control sobre establecimientos objeto de denuncia

15

Bancos de Sangre 126 149

VISITAS DE CERTIFICACION

VISITAS DE INSPECCIÓN VIGILANCIA Y CONTROL - IVC


FORTALECIMIENTO DE LOS

PROGRAMAS DE VIGILANCIA

POSTCOMERCIALIZACIÓN


FINALIDAD

• Verificar la calidad de los medicamentos en sus especificaciones físicas, químicas y microbiológicas. (Laboratorio Fabricante y/o titulares del registro sanitario)

• Verificar condiciones de almacenamiento

(Distribuidores mayoristas - Depósitos)

DEMUESTRA LA CALIDAD


PRINCIPALES CAMBIOS EN EL PROGRAMA DEMUESTRA LA CALIDAD

2004-2007 2008

Principales criteriosPrincipios activos farmacopéicos y no farmacopéicosAlto consumo y alto costoMedicamentos muestreados: los que se encontraban en el mercado

Principales criteriosPrincipios activos farmacopéicos de mayor demanda, por grupo farmacológico y acción terapéutica.Interés en salud pública, RAM y denunciasFormas farmacéuticas sólidas (tabletas y cápsulas)

Procedimiento de toma de muestras estandarizadoNo se determinó número de lote por fabricante

Procedimientos e instructivos estandarizados para la toma de muestras. Se determina la toma de máximo tres lotes de medicamento por fabricante o importador.

Técnicas analíticas farmacopéicas, sin tener en cuenta las reportadas en los expedientes de los medicamentos que reposan en el INVIMA.

Se emplean técnicas analíticas farmacopéicas contempladas en los expedientes


2004-2007 2008Centros de Análisis con facultades de Química Farmacéutica: Universidades Nacional, Antioquia, Cartagena y Atlántico

Selección de los centros de análisis mediante auditorías: Universidades Nacional, Antioquia y Atlántico

Coordinación bajo la responsabilidad del operador logístico y supervisión de la Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos

Coordinación y supervisión exclusiva de la Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos

Muestreo: Secretarías de Salud a los distribuidores mayoristas, minoristas, cooperativas de hospitales, EPS e IPS.

Muestreo: INVIMA a los laboratorios fabricantes o importadoresSecretarias de Salud a distribuidores Secretarias de Salud a distribuidores mayoristasmayoristas

Aplicación de medidas sanitarias sobre el lote total del producto cuando los resultados no fueron satisfactorios para muestras almacenadas en condiciones inadecuadas, que no son responsabilidad del fabricante.

Se generarán informes de acuerdo al origen del muestreo: Laboratorio Fabricante y/o titulares del registro sanitario y distribuidores mayoristas - depósitos.

PRINCIPALES CAMBIOS EN EL PROGRAMA DEMUESTRA LA CALIDAD


FINALIDAD

Detección, evaluación y prevención de reacciones adversas a medicamentos (RAM), eventos adversos y otro tipo de problemas relacionados con medicamentos post comercialización.

FARMACOVIGILANCIA


2007 Avance 2008

Convenio interadministrativo de fortalecimiento del programa con la Universidad Nacional de Colombia

Convenios ínter administrativos con la UN, realización de estudios multicéntricos sobre utilización medicamentos y emisión de Boletines de Farmacovigilancia

Conformación de la Red Nacional de Farmacovigilancia. Inclusión de 25 departamentos.

Consolidación de la Red Nacional de Farmacovigilancia con más 380 IPS integrantes.

PRINCIPALES CAMBIOS EN EL PROGRAMA FARMACOVIGILANCIA


2007 Avance 2008Visitas a más de 175 Instituciones de Salud a nivel nacional y 1.353 funcionarios capacitados en farmacovigilancia.

Base de datos con más de 10.000 reportes de RAMS

• Presentación de un proyecto de fortalecimiento del programa para el 2008-2010, que incluye la implementación de un subsistema de información de reporte en línea.

• Articulación de la normatividad vigente (Buenas Prácticas de Farmacovigilancia)

• Generación de intervenciones encaminadas a buscar el uso racional de medicamentos.

• Base de datos con más 17.00017.000 reportes de RAM, que han permitido generar 34 informes de seguridad y gestionar 4 alertas internacionales.

• Visitas a más 115 instituciones, con más 800 profesionales de la salud capacitados.

PRINCIPALES CAMBIOS EN EL PROGRAMA FARMACOVIGILANCIA


GESTIÓN E INFORMACIÓN DEL RIESGOMEDICAMENTO INTERVENCION

PERGOLIDA (Parkinson).

RETIRO DEL MERCADO

TEGASEROD (constipación

intestinal),

RETIRO DEL MERCADO

ANTIGRIPALES RESTRICCIONES EN EL USO EN POBLACION PEDIATRICA

RIMONABANT (obesidad)

RETIRO DEL MERCADO

CLOBUTINOL (tos excesiva)

RETIRO DEL MERCADO

LUMIRACOXIB (manejo del dolor)

RETIRO DEL MERCADO

ENOXAPARINA (Anticoagulante)

RETIRO DEL MERCADO LOTES CONTAMINADOS

ROSIGLITAXONA (Diabetes)

CAMBIOS EN LAS RECOMENDACIONES DE USO


• Miembro del Centro de Monitoreo de Reacciones Adversas de la Organización Mundial de la Salud (Uppsala Monitoring Center)

• Integrante activo de la Red Panamericana Farmacéutica - Buenas Prácticas de Farmacovigilancia

• Participantes en el encuentro de la Asociación de Farmacovigilancia Mexicana

LOGROS A NIVEL INTERNACIONAL


BUENAS PRÁCTICAS CLÍNICASBUENAS PRÁCTICAS CLÍNICAS

PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓNPROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN


QUÉ SON LAS BUENAS PRÁCTICAS CLÍNICAS

Resolución 2378 de 2008

Son estándares internacionales de calidad, éticos y científicos, para el diseño, desarrollo, registro y reporte de estudios clínicos que involucran la participación de seres humanos.

El cumplimiento de estos estándares asegura a la comunidad en general que los derechos, seguridad y bienestar de los individuos en la investigación, están protegidos.


RESOLUCIÓN 2378 DE 2008:

• Adopta las Buenas Prácticas Clínicas• Establece que las investigaciones de medicamentos

comprenden la secuencia de estudios que se llevan a cabo, desde que se administran por primera vez al ser humano, hasta que se obtienen datos sobre su eficacia y seguridad terapéutica en grandes grupos de población

• Sólo se podrán iniciar ensayos clínicos para demostrar la eficacia y seguridad de un medicamento, siempre que exista justificación.


COMPETENCIAS DEL INVIMA BPC

• Registrar y aprobar protocolos de investigación fase II y III• Hacer seguimiento a la ejecución del plan gradual de

cumplimiento por la IPS que realiza la investigación y al protocolo

• Evaluar los investigadores • Evaluar el patrocinador• Evaluar el Comité de Ética Institucional• Certificar en BPC a las IPS que realizan estudios de

investigación a partir del 28 de junio de 2010.


PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN

PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN APROBADOS

ANTES DE JUNIO 27 DE 2008

DESDE JUNIO 27 HASTA OCTUBRE

31 DE 2008

Protocolos de Investigación concepto favorable Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos

34

Protocolos de Investigación registrados y aprobados por INVIMA, previo concepto de Sala Especializada Medicamentos

54

IPS que están realizando investigación 44Consultorios - Investigadores independientes 12

Centros de Investigación - Universidades 10


PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN

ACTIVIDADESAVANCESNOV - 2008

Comunicado de Prensa Buenas Prácticas Clínicas 1

Planes de implementación gradual presentados por IPS e investigadores independientes (plazo 26 de diciembre de 2008)

15

Seguimientos planes de implementación gradual Grupo Farmacovigilancia

10

Comunicado de Prensa Protocolos de Investigación - COMPAS 2

Protocolos de investigación suspendidos basado en Alerta Internacional (Rimonabant Acomplia)

3

Actividades de capacitación 3 Talleres

IPS capacitadas 54

Profesionales capacitados 300



ALIMENTOS Y BEBIDAS

ALCOHÓLICAS


Alertas Epidemiológicas

IVC Primera Barrera

1. PROGRAMAS EN REDISEÑO: Instructivos, Guías y formatos de inspección

2. PROGRAMAS EN DISEÑO: implementación 2009


TOTAL VISITAS ESTABLECIMIENTOS

DE ALIMENTOS: 5.4985.498

VISITAS INSPECCIÓN, VIGILANCIA Y CONTROL Enero - Octubre 2008


INSPECCIÓN, VIGILANCIA Y CONTROL

2008, aumento del 246.5% en actividades de IVC con respecto al año 2007

y de 118.4% en expedición de CIS


116

78

280

115

4644

143127

76

32

77

3258

16

103

77

0

50

100

150

200

250

300

CO

1

CO

2

CO

3

OC

1

OC

2

CC

1

CC

2 O

Grupos de Trabajo TerritorialMedidas sanitarias tomadas Clausuras temporales

MEDIDAS SANITARIAS DE SEGURIDAD Enero a octubre 2008

TOTAL MSS: 889889

CLAUSURA TEMPORAL TOTAL:CLAUSURA TEMPORAL TOTAL: 521 521


PLANTAS INSCRITAS Y QUE PRESENTARON PLAN GRADUAL DE CUMPLIMIENTO (PGC)

TIPO DE PLANTA Y ESPECIEINSCRIPCIÓN

Resolución 2008018777

PGCResolución

2008031445

Beneficio de Bovinos y Bufalinos 635 558

Desposte de Bovinos y Bufalinos 103 56

Beneficio de Porcinos 391 146

Desposte de Porcinos 33 18

Beneficio Aves de Corral 167 135

Desprese Aves de Corral 88 82

Desposte Mixto (Bovinos, Bufalinos y Porcinos) 149 62

Beneficio de Bovinos y Bufalinos – Régimen Especial 55 74

Beneficio de Porcinos – Régimen Especial 6 8

TOTAL 1.627 1.139


PANELA Y LECHE

• Inscripción de Trapiches Paneleros y Centrales de Acopio de Mieles Vírgenes. 39 Talleres de Capacitación noviembre -diciembre de 2008

• Establecimiento Proceso de Planes de Reconversión de Comercializadores de Leche Cruda – Guías, Formatos y Sistema de Evaluación.


CAPACITACIONES Y ASISTENCIA TÉCNICA

Creación del Programa de Asistencia Técnica Sanitaria y Ambiental a Planta de Beneficio (PATSAPATSA):

1.250 Asistentes en 8 talleResol

Programas:• Carne• Panela• Rotulado•.Varios


PAÍS PRODUCTO

VENEZUELA Carne bovina y de aves

PANAMÁ Leche y derivados lácteos

MÉXICO Leche y derivados

CHINA - HONG KONG`- JAPON

Carnes y patas de pollo

CHILE Carne bovina

ISLAS DEL CARIBE Carne bovina

RUSIA Pesca y productos acuícolas

GESTIÓN PARA ACCESO A MERCADOS PARA ALIMENTOSGESTIÓN PARA ACCESO A MERCADOS PARA ALIMENTOS


2007 AVANCE 2008

- Capacitación a 130 médicos veterinarios – Universidad de la Salle – INVIMA ; Intensidad: 96 horas.

- 16 eventos de capacitación Inspectores en Alimentos.

- Manuales de Procedimientos: 2 Implementados

- Emisión de 25 conceptos técnicos .

- 6 Eventos de capacitación

- Reinducción 2278 – Inducción en PGC y seguimiento a PGC Teórico-Práctico: 6 Eventos (156 asistentes)

- Instructivos de IVC del Sistema Oficial de Carnes:27 desarrollados y en validación

- Inspección basada en BPM - HACCP y Auditoría: INVIMA-OPS (110 Inspectores)

UNIDAD DE CRITERIOSPARA INSPECCIÓN, VIGILANCIA Y CONTROL

UNIDAD DE CRITERIOSPARA INSPECCIÓN, VIGILANCIA Y CONTROL



INSUMOS PARA LA SALUD Y

PRODUCTOS VARIOS


PROGRAMA NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA

• Publicación de documentos para dar a conocer el procedimiento de reporte de eventos adversos y normatividad en materia de Tecnovigilancia:

(Guía, formato de reportes, póster, folletos y Decreto 4725 de 2005)

• Conferencia - Taller de Asistencia Técnica en 24 ciudades del País dirigida a Entidades territoriales, IPS y público en general Asistencia de 3.500 personas.

• Traducción y gestión de Alertas Internacionales generadas por agencias como la FDA (Estados Unidos), MHRA (Inglaterra), AFSSAPS (Francia), ANVISA (Brasil)

• Renovación Base de datos ECRI

• Publicación de documentos para dar a conocer el procedimiento de reporte de eventos adversos y normatividad en materia de Tecnovigilancia:

(Guía, formato de reportes, póster, folletos y Decreto 4725 de 2005)

• Conferencia - Taller de Asistencia Técnica en 24 ciudades del País dirigida a Entidades territoriales, IPS y público en general Asistencia de 3.500 personas.

• Traducción y gestión de Alertas Internacionales generadas por agencias como la FDA (Estados Unidos), MHRA (Inglaterra), AFSSAPS (Francia), ANVISA (Brasil)

• Renovación Base de datos ECRI


RESULTADOS PROGRAMA NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA

ACTIVIDAD 2007 2008 INCREMENTO

Vinculados a la Red Nacional de Tecnovigilancia (Profesionales de la Salud, IPS, importadores, fabricantes, independientes)

37 550 1.486%

Ciudades visitadas. Fortalecimiento de la Red Nacional de Tecnovigilancia a través de cursos de capacitación

9 20 122%

Asistentes a capacitaciones 206 3.053 1.482%

Comunicación activa con los integrantes de la Red

604 1.257 208%


CLASIFICACIÓN DE LOS EVENTOS REPORTADOS

CLASIFICACIÓN 2007 2008

SERIO 3 0

MODERADO 28 71

LEVE 212 399

TOTAL 243 470


GESTIÓN EN MATERIA

JURÍDICA


PROCESOS ABIERTOS POR AÑOS

2004 2005 2006 2007 200831 dic 31 dic 31 dic 31 dic 31 oct

Art. 34 Ley 1122 - 2007 Nuevas Competencias

para el INVIMA


PROCESOS SANCIONATORIOS ABIERTOS 2008 ALIMENTOS


DECISIONES PROFERIDAS AL 31 DE OCTUBRE 2008

TOTAL 245 CALIFICACIONES


PROCESOS SANCIONATORIOS ABIERTOS 2008 MEDICAMENTOS


PROCESOS SANCIONATORIOS ABIERTOS 2008 INSUMOS

86

4

3 3

ASEO HIGIENE YLIMPIEZAPLAGUICIDAS

VARIOS

DISPOSITIVOSMÉDICOSREACTIVOS DEDIAGNOSTICOS


UNIFICACIÓN DE CRITERIOS COORDINACIÓN ENTRE LA OFICINA ASESORA JURÍDICA Y LA SUBDIRECCIÓN DE REGISTROS

SANITARIOSFUNCIONES:

• Emisión de conceptos• Revisión, proyección y expedición de actos

administrativos• Asesorías en general • Unificación de conceptos jurídicos• Reuniones con los grupos funcionales de la

Subdirección de Registros Sanitarios• Atención al usuario


ALIMENTOS MEDICAMENTOS VARIOS

Proyecto de Ley sobre el Monopolio rentístico sobre los licores destilados y los

alcoholes

Proyecto de Ley 063 de 2008 sobre Productos

Naturales

Resolución creación de los Grupos Internos de Trabajo

en el INVIMA

Decreto sobre Bebidas Alcohólicas

Memorando de Entendimiento a firmarse con COFEPRIS (México)

Resolución - Manual de Tarifas del INVIMA

Modificaciones Decreto 1500-2007:

Decreto 559-2008Decreto 2965-2008

Proyecto de Ley 065 de 2008 sobre Publicidad de

Medicamentos

Modificación Código Contencioso Administrativo

Resoluciones reglamentarias Decreto 1500 de 2007

Proyecto de Decreto sobre Regulación de Extractos

Alergénicos

Resolución de Planes de Reconversión

Proyecto de Señalización de Medicamentos

La Oficina Asesora Jurídica del INVIMA ha participado en la elaboración y revisión, entre otras, de la siguientes normas

La Oficina Asesora Jurídica del INVIMA ha participado en la elaboración y revisión, entre otras, de la siguientes normas


GESTIÓN EN MATERIA

PRESUPUESTAL


PRESUPUESTO INVIMA 2008• La Ley 1169 de 2007 asignó al INVIMA la suma de $42.192’240.397 como

presupuesto de gastos para la vigencia fiscal 2008, y así fue plasmado en el Decreto de Liquidación del Presupuesto No. 4944 de 2007.

• Mediante el artículo segundo del Decreto 2719 del 23 de julio de 2008 se redujo el presupuesto del INVIMA en la suma de $4.270.616.276 por lo que el presupuesto final del INVIMA para el año 2008 es de $38.921.624.121

Ley 1169 de 2007 y Decreto 4944 de 2007 $ 42.192.240.397,00Decreto 2719 del 23 de julio de 2008 (reducción) $ 4.270.616.276,00

Total Presuesto 2008 $ 38.921.624.121,00


PRESUPUESTO INVIMA (A 14 de noviembre de 2008)

0,00

10.000,00

20.000,00

30.000,00

40.000,00

FUNCIONAMIENTO INVERSIÓN TOTAL PRESUPUESTO INVIMA 2008 (SIN

INFRAESTRUCTURA)

Millones

Apropiación Inicial

Ejecutado

EJECUCIÓN PRESUPUESTO A 14 DE NOVIEMBRE DE 2008 Apropiación Inicial Ejecutado

Recursos por ejecutar % ejecutado

FUNCIONAMIENTO 23.380.412.000,00 17.460.636.556,16 5.919.775.443,84 74,68

INVERSIÓN 15.541.212.121,00 14.334.946.946,65 1.206.265.174,35 92,24

TOTAL PRESUPUESTO INVIMA 2008 38.921.624.121,00 31.795.583.502,81 7.126.040.618,19 81,69


PRESUPUESTO DE FUNCIONAMIENTO

Apropiación Inicial EjecutadoRecursos por

ejecutar % ejecutado

GASTOS DE PERSONAL 17.826.856.000,00 13.022.715.932,20 4.804.140.067,80 73,05

GASTOS GENERALES 5.473.149.000,00 4.393.459.424,71 1.079.689.575,29 80,27

TRANSFERENCIAS CORRIENTES 80.407.000,00 44.461.199,25 35.945.800,75 55,30

TOTAL 23.380.412.000,00 17.460.636.556,16 5.919.775.443,84 74,68

0,00

5.000,00

10.000,00

15.000,00

20.000,00

GASTOS DE PERSONAL

GASTOS GENERALES

TRANSFERENCIAS CORRIENTES

Millones


Ejecutado


PRESUPUESTO DE INVERSIÓNApropiación Inicial Ejecutado

Recursos por ejecutar % ejecutado

MEJORAMIENTO 7.546.000.000,00 7.401.379.431,54 144.620.568,46 98,08

CAPACITACION 800.500.000,00 678.354.659,63 122.145.340,37 84,74

CONTROL DE CALIDAD 200.000.000,00 196.512.891,62 3.487.108,38 98,26

LEVANTAMIENTO 2.543.000.000,00 1.957.518.990,28 585.481.009,72 76,98

ADQUISICION DE EQUIPOS, ELEMENTOS, MATERIALES E INSUMOS PARA LABORATORIOS Y DE SISTEMATIZACIÓN 4.451.712.121,00 4.101.180.973,58 350.531.147,42 92,13

TOTAL 15.541.212.121,00 14.334.946.946,65 1.206.265.174,35 92,24

0,00

1.000,00

2.000,00

3.000,00

4.000,00

5.000,00

6.000,00

7.000,00

8.000,00

Millones


Ejecutado


PRESUPUESTO 2009 (COMPARATIVO)

Apropiación Apropiación

FUNCIONAMIENTO 23.380.412.000,00 FUNCIONAMIENTO 30.543.135.767,00

MEJORAMIENTO 7.546.000.000,00 MEJORAMIENTO 9.722.000.000,00

CAPACITACION 800.500.000,00 CAPACITACION 1.431.000.000,00

CONTROL DE CALIDAD 200.000.000,00 CONTROL DE CALIDAD 526.000.000,00

LEVANTAMIENTO 2.543.000.000,00 LEVANTAMIENTO 6.182.000.000,00

ADQUISICION DE EQUIPOS, ELEMENTOS, MATERIALES E INSUMOS PARA LABORATORIOS Y DE SISTEMATIZACIÓN 4.451.712.121,00

ADQUISICION DE EQUIPOS, ELEMENTOS, MATERIALES E INSUMOS PARA LABORATORIOS Y DE SISTEMATIZACIÓN 8.420.000.000,00

ADQUISICIÓN, REMODELACIÓN Y DOTACIÓN INFRAESTRUCTURA INVIMA

0,00

ADQUISICIÓN, REMODELACIÓN Y DOTACIÓN INFRAESTRUCTIRA INVIMA

615.000.000,00

TOTAL 38.921.624.121,00 TOTAL 57.439.135.767,00


SESIÓN DE

PREGUNTAS Y

RESPUESTAS

instituto nacional de vigilancia de medicamentos y alimentos invima

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