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  • 1

    ANNEXE I

    RSUM DES CARACTRISTIQUES DU PRODUIT

  • 2

    Ce mdicament fait l'objet d'une surveillance supplmentaire qui permettra l'identification rapide

    de nouvelles informations relatives la scurit. Les professionnels de la sant dclarent tout effet

    indsirable suspect. Voir rubrique 4.8 pour les modalits de dclaration des effets indsirables.

    1. DNOMINATION DU MDICAMENT

    Inhixa 2 000 UI (20 mg)/0,2 ml solution injectable

    2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

    10 000 UI/ml (100 mg/ml) solution injectable

    Chaque seringue prremplie contient 2 000 UI dactivit anti-Xa (correspondant 20 mg)

    dnoxaparine sodique dans 0,2 ml deau pour prparations injectables.

    Pour la liste complte des excipients, voir rubrique 6.1.

    Lnoxaparine sodique est une substance biologique obtenue par dpolymrisation alcaline dester

    benzylique dhparine driv de la muqueuse intestinale porcine.

    3. FORME PHARMACEUTIQUE

    Solution injectable en seringue prremplie.

    Solution transparente, incolore jaune ple.

    4. INFORMATIONS CLINIQUES

    4.1 Indications thrapeutiques

    Inhixa est indiqu chez ladulte dans :

    Le traitement prophylactique de la maladie thromboembolique veineuse en chirurgie risque modr et lev, en particulier en chirurgie orthopdique ou gnrale, dont la chirurgie

    oncologique.

    Le traitement prophylactique de la maladie thromboembolique veineuse chez les patients atteints dune affection mdicale aigu (telle quinsuffisance cardiaque aigu, insuffisance respiratoire,

    infections svres ou maladies rhumatismales) et dont la mobilit est rduite, risque

    thromboembolique veineux augment.

    Le traitement de la thrombose veineuse profonde (TVP) et de lembolie pulmonaire (EP), lexclusion de lEP susceptible de relever dun traitement thrombolytique ou chirurgical.

    La prvention de la formation dun thrombus dans le circuit de circulation extracorporelle au cours de lhmodialyse.

    Le syndrome coronaire aigu : - traitement de langor instable et de linfarctus du myocarde sans lvation du segment ST

    (NSTEMI), administr en association avec lacide actylsalicylique par voie orale.

    - traitement de linfarctus du myocarde aigu avec lvation du segment ST (STEMI), incluant les patients ligibles un traitement mdical ou une intervention coronaire percutane

    (ICP) secondaire.

    4.2 Posologie et mode d'administration

    Posologie

  • 3

    Traitement prophylactique de la maladie thromboembolique veineuse en chirurgie risque

    modr et lev

    Le risque thromboembolique individuel pour chaque patient peut tre estim laide dun modle de

    stratification du risque valid.

    Chez les patients risque thromboembolique modr, la dose recommande dnoxaparine sodique est de 2 000 UI (20 mg) une fois par jour par injection SC. Ladministration propratoire

    (2 heures avant lintervention chirurgicale) de 2 000 UI (20 mg) dnoxaparine sodique sest

    rvle tre efficace et sre en chirurgie, en chirurgie risque modr.

    Chez les patients risque modr, le traitement par noxaparine sodique doit tre maintenu

    pendant une priode minimale de 7 10 jours, quel que soit le statut de rtablissement du patient

    (par ex., mobilit). Le traitement prophylactique doit tre poursuivi tant que le patient est en

    mobilit significativement rduite.

    Chez les patients risque thromboembolique lev, la dose recommande dnoxaparine sodique est de 4 000 UI (40 mg) une fois par jour administre par injection SC. Le traitement doit de

    prfrence tre initi 12 heures avant lintervention chirurgicale. Sil est ncessaire dinstaurer le

    traitement prophylactique propratoire par noxaparine sodique plus de 12 heures avant

    lintervention chirurgicale (par ex., patient risque lev en attente dune intervention chirurgicale

    orthopdique diffre), la dernire injection doit tre administre au plus tard 12 heures avant

    lintervention chirurgicale et le traitement doit tre repris 12 heures aprs lintervention

    chirurgicale.

    o Pour les patients faisant lobjet dune intervention chirurgicale orthopdique majeure, il est recommand de prolonger le traitement thromboprophylactique

    jusqu 5 semaines.

    o Pour les patients risque thromboembolique veineux lev (TEV) faisant lobjet dune intervention chirurgicale abdominale ou pelvienne pour un cancer, il est

    recommand de prolonger le traitement thromboprophylactique jusqu

    4 semaines.

    Traitement prophylactique de la maladie thromboembolique veineuse chez les patients atteints dune

    affection mdicale aigu

    La dose recommande dnoxaparine sodique est de 4 000 UI (40 mg) une fois par jour par

    injection SC.

    Le traitement par noxaparine sodique est prescrit pendant au moins 6 14 jours, quel que soit le

    degr de rtablissement du patient (par ex.: mobilit). Le bnfice nest pas tabli pour un traitement

    au-del de 14 jours.

    Traitement de la TVP et de lEP

    Lnoxaparine sodique peut tre administre par voie SC soit en une injection de 150 UI/kg

    (1,5 mg/kg) une fois par jour, soit en une injection de 100 UI/kg (1 mg/kg) deux fois par jour.

    Le schma thrapeutique doit tre slectionn par le mdecin en fonction dune valuation individuelle

    incluant lvaluation du risque thromboembolique et du risque hmorragique. Le schma posologique

    de 150 UI/kg (1,5 mg/kg) administr une fois par jour doit tre utilis chez les patients sans

    complications prsentant un faible risque de rcidive dvnement thromboembolique. Le schma

    posologique de 100 UI/kg (1 mg/kg) administr deux fois par jour doit tre utilis pour tous les autres

    patients, tels que les patients obses, prsentant une EP symptomatique, un cancer, une rcidive

    dvnement thromboembolique ou une thrombose veineuse proximale (veine iliaque).

    Le traitement par noxaparine sodique est prescrit pour une dure moyenne de 10 jours. Un traitement

    anticoagulant oral doit tre instaur quand cela est appropri (voir Relais entre lnoxaparine sodique

    et les anticoagulants oraux la fin de la rubrique 4.2).

    Prvention de la formation dun thrombus dans le circuit de circulation extracorporelle au cours de

    lhmodialyse.

    La dose recommande est de 100 UI/kg (1 mg/kg) dnoxaparine sodique.

    Pour les patients risque hmorragique lev, la dose doit tre rduite 50 UI/kg (0,5 mg/kg) pour un

    abord vasculaire double ou 75 UI/kg (0,75 mg/kg) pour un abord vasculaire simple.

  • 4

    Pendant lhmodialyse, lnoxaparine sodique doit tre introduite dans la ligne artrielle du circuit au

    dbut de la sance de dialyse. Leffet de cette dose est gnralement suffisant pour une sance de

    4 heures ; cependant, si des anneaux de fibrine sont dcels, par exemple aprs une sance plus longue

    que dhabitude, il est possible dadministrer une dose supplmentaire de 50 UI 100 UI/kg (0,5

    1 mg/kg).

    Aucune donne nest disponible chez les patients utilisant lnoxaparine sodique pour la prophylaxie

    ou le traitement et durant les sances dhmodialyse.

    Syndrome coronaire aigu : traitement de langor instable et du NSTEMI, et traitement du STEMI aigu

    Pour le traitement de langor instable et du NSTEMI, la dose recommande dnoxaparine sodique est de 100 UI/kg (1 mg/kg) toutes les 12 heures par injection SC administre en association avec

    un traitement antiplaquettaire. Le traitement doit tre maintenu pendant au moins 2 jours, puis doit

    tre poursuivi jusqu stabilisation clinique. La dure habituelle du traitement est de 2 8 jours.

    Lacide actylsalicylique est recommand pour tous les patients sans contre-indications une dose

    de charge initiale de 150 300 mg (chez les patients nafs dacide actylsalicylique) et une dose

    dentretien de 75 325 mg/jour au long cours, quelle que soit la stratgie de traitement.

    Pour le traitement dun STEMI aigu, la dose recommande dnoxaparine sodique est un bolus intraveineux (IV) unique de 3 000 UI (30 mg) suivie immdiatement dune dose SC de 100 UI/kg

    (1 mg/kg), puis par une dose de 100 UI/kg (1 mg/kg) administre par voie SC toutes les 12 heures

    (avec un maximum de 10 000 UI [100 mg] pour chacune des deux premires doses SC). Le

    traitement antiplaquettaire appropri, tel que lacide actylsalicylique par voie orale (75 mg

    325 mg une fois par jour) doit tre administr concomitamment, sauf en cas de contre-indication.

    La dure de traitement recommande est de 8 jours, ou jusqu la sortie de lhpital, selon la

    premire occurrence. Lorsquelle est administre conjointement avec un agent thrombolytique

    (spcifique de la fibrine ou non spcifique de la fibrine), lnoxaparine sodique doit tre

    administre entre 15 minutes avant et 30 minutes aprs le dbut du traitement fibrinolytique.

    o Posologie chez les patients gs de 75 ans ou plus, voir le paragraphe Patients gs .

    o Pour les patients pris en charge par une ICP, si la dernire dose dnoxaparine sodique SC a t administre moins de 8 heures avant linflation du ballonnet, il nest

    pas ncessaire dadministrer une dose supplmentaire. Si la dernire

    administration SC a eu lieu plus de 8 heures avant linflation du ballonnet, un

    bolus IV de 30 UI/kg (0,3 mg/kg) dnoxaparine sodique doit tre administr.

    Population pdiatrique

    La scurit demploi et lefficacit de lnoxaparine sodique nont pas t tablies dans la population

    pdiatrique.

    Patients gs

    Pour toutes les indications, lexception du STEMI, aucune diminution de la dose nest ncessaire

    chez les patients gs, sauf si la fonction rnale est altre (voir ci-dessous insuffisance rnale

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