IDI Interspinöses Distraktions Implantat

Operationsanleitung

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Was können Ärzte von uns erwarten? Produkte, auf die Sie sich verlassen können. Fachwissen, das Sicherheit für die Anwendung bietet und Entwicklungen, die Sie zukünftig brauchen werden.

Biomet gehört zu den weltweit führenden Orthopädieunternehmen. Wir entwickeln und produzieren Produkte für die Orthopädie und Unfallchirurgie. Mit unserer fachübergreifenden Kompetenz begleiten wir unsere Kunden kontinuierlich in der klinischen Praxis.

Diese Nähe zahlt sich aus: Wir nehmen Impulse auf und sind mit unserer eigenen Forschungs- und Entwicklungsabteilung in Berlin Ansprechpartner für neue Ideen. Dabei verbinden wir die klinisch dokumentierte Qualität unserer Implantate mit den zukunftsweisenden Möglichkeiten bioaktiver Materialien. So werden wir selbst zum Innovationsmotor und können den schnell fortschreitenden Entwicklungen unseres Marktes flexibel begegnen.

Das Ergebnis sind Produkte und Leistungen, die Ärzten und Kliniken helfen, den Heilungsprozess ihrer Patienten medizinisch optimal, wissenschaftlich belegbar und kostenbewusst zu unterstützen.

Inhalt

Einführung 3Instrumente 4Operationsanleitung 5Bestellinformation Implantate 10Bestellinformation Instrumente 11

Rechtlicher Hinweis

Biomet praktiziert weder im medizinischen Bereich, noch gibt Biomet für die spezifische Anwendung am Patienten Empfehlungen für diese oder andere Operationstechniken ab. Der die Implantation durchführende Operateur ist in jedem individuellen Patientenfall für die Bestimmung des passenden Implantats und die Durchführung der angemessenen Implantationstechnik verantwortlich. Biomet übernimmt hierfür keine Verantwortung.

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Das Interspinöse Distraktions Implantat IDI (Aussprache: "ei di ei") dient der Wiederaufrichtung einer zentral-lum-balen oder lateral-lumbalen Spinal kanal Stenose. Das IDI-Implantat besteht aus zugelassenem biokompatiblem Material PolyEtherEtherKeton, PEEK-Optima®. Um es im Röntgenbild sichtbar zu machen, sind Metallstifte in die Flügel eingearbeitet.

IDI ist für den minimal invasiven, einseitigen Zugang zum posterioren Teil der Wirbelsäule (Dornfortsätze) vorgesehen. Die Aufrichtung der Stenose erfolgt mittels Distraktion und Einsetzen des Implantates in der betroffenen Ebene. IDI wurde so entwickelt, dass es die betroffene Ebene durch Begrenzung der Extension bei gleichzeitiger Erhaltung der Beweglichkeit wieder aufrichtet. Der minimalinvasive Ein-griff schont die betreffenden Ligamente und verringert die Traumatisierung des umliegenden Gewebes. Durch seine bikonkave Auflagefläche ergibt sich eine anatomische An-passung an die Dornfortsätze.

Einführung

IndikationenDas IDI ist für Patienten indiziert, bei denen eine zentral-lumbale oder lateral-lumbale Spinal kanal Stenose besteht. Diese äußert sich als intermittierende Claudicatio (Schmer-zen in Gesäß, Bein und Leisten, welche sich durch z.B. Beu-gen oder Sitzen vermindern). Die Diagnose muss durch z.B. CT oder MR gesichert sein. Das IDI kann sowohl in einer, als auch in mehreren Ebenen übereinander eingesetzt werden. Der Einsatzbereich ist jedoch auf die Distraktion der Wirbel-säule im Bereich L1 bis L5 beschränkt. In Fällen, in denen derDorn fortsatz von S1 entsprechend ausgebildet ist, kann IDI auch in der Ebene L5-S1 eingesetzt werden.

KontraindikationenDas IDI-System ist nicht geeignet für Patienten mit:• Frakturen der Dornfortsätze oder der Lamina

• Wirbelkörperkompressionsfrakturen

• schwere Fälle von Skoliose

• Tumoren

• Osteoporose

• Degenerative Spondylolisthese größer als Grad 1 (auf einer Skala von 1 bis 4)

• Akute systemische oder lokale im geplanten Operations-gebiet befindliche Infektionen

• Andere Erkrankungen, bei denen die mechanische Unversehrtheit der Wirbelkörper beeinträchtigt ist

• Cauda Equina Syndrom, definiert durch Kom pression der zentralen Nerven, die neurogene Blasen oder Darmdysfunktion auslösen

Ärzte, die das IDI System verwenden, sollten über ein-schlägige Erfahrungen in der Wirbelsäulenchirurgie und Distraktionsverfahren verfügen. Ärzte sollten aus Sicht des Entwicklers vor Anwendung des IDI-Systems an einer speziellen Einweisung in das Operationsver-fahren teilgenommen haben.

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AchtungDie Instrumente dieses Systems werden nicht-steril geliefert und müssen gemäß der Reinigungs- und Sterilisierungs-anleitung aufbereitet werden!

Instrumente

Dilatator Distraktor

Setzinstrumente, Griffschale, Sechskant-Schraubendreher

Raspatorien rechts/links

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Verwendung der IDI Instrumente und Implantation des IDI

Hinweis: Alle Operationsschritte müssen mittels Fluoros­kopie kontrolliert werden. Wie bei jedem chirurgischen Ein­griff muss der Patient sorgfältig überwacht werden, um mögliche Komplikationen rechtzeitig erkennen zu können.

HautschnittDer Patient wird in Bauchlage auf einem idealerweise rönt-gen durchlässigen Operationstisch positioniert. Versuchen Sie, möglichst bereits durch Lagerung eine größtmögliche Distraktion der betroffenen Wirbelköper zu erreichen.

Die Position der betroffenen Wirbelsegmente muss mit-tels Fluoroskopie oder intraoperativer Röntgenaufnahmen überprüft werden.

Wählen Sie die Länge der Inzision entsprechend der Ebenen (bei einer Ebene ca. 3-5 cm), die mit IDI versorgt werden sollen, lateral zu der Dornfortsatzlinie (Abb. 01). Lö-sen Sie das paraspinale Gewebe einseitig bis auf die Höhe der Lamina ab. Achten Sie darauf, dass das Ligamentum Supraspinale nicht verletzt wird. Hypertrophierte Facetten-anteile, die den Zugang zum Interspinösen Raum behin-dern, sollten entfernt werden.

Hinweis: IDI kann sowohl von rechts, als auch von links implantiert werden.

Abb. 01

Operationsanleitung

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Dilatation des Ligamentum IntraspinaleSchieben Sie den Dilatator parallel zum Dornfortsatz bis zur Lamina vor und drehen Sie diesen dann um 90°. Punk tieren Sie das Ligamentum Intraspinale mit der Dilatatorspitze und dehnen Sie dieses durch Vorschieben auf (Abb. 02).

Optional: Mit den Raspatorien links und rechts durch die Inzision eine Nische für die Flügel des IDI freipräparieren (Abb. 02a).

Abb. 02

Abb. 02a

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Bestimmung der Größe des ImplantatesDen Distraktor in den Raum zwischen den Dornfortsätzenzur Bestimmung der Größe des IDI einsetzen. Drücken Siedie Arme des Distraktors langsam zusammen bis ein deut-licher Widerstand auftritt. Lesen Sie an der Skala die ent-sprechende Implantatgröße (1-4) ab. Verwenden Sie kein größeres Implantat als das an der Skala abzulesende! (Abb. 03)

Aufnahme des Implantates in das SetzinstrumentÖffnen Sie beide Hebel am Setzinstrument (Abb. 04a). Führen Sie das Setzinstrument so an das ausgewählte IDI Implantat, dass Sie die farbige Schraube (Sechskant) sehen können, und umfassen Sie das Implantat mit den Greif-flächen. Ziehen Sie den großen Arretierungshebel ohne Kraftaufwand nach unten, um das Implantat im Setzinstru-ment zu fixieren (Abb. 04b). Danach sichern Sie mit dem kleinen Arretierungshebel die Flügel des IDI (Abb. 04c). Das IDI sitzt nun fest im Setzinstrument (Abb. 04d).

Hinweis: Beide Hebel sollten ohne Kraftaufwand zu schließen sein.

Abb. 03

Abb. 04a - Abb. 04d

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ImplantationImplantieren Sie das IDI so nahe wie möglich an der La-mina (Abb. 05a).Sollte sich das IDI schwer einführen lassen, kann eine leichte Rotationsbewegung entlang der Implantatachse das Einführen erleichtern.

Setzen Sie die Griffschale des Setzinstrumentes in die vor-gesehenen Öffnungen am Griff und lösen Sie den kleinen Arretierungshebel (Abb. 05b). Drücken Sie nun vorsichtig auf die Griffschale, dadurch werden die Flügel des IDI auto-matisch geöffnet (Abb. 05c).

Schließen Sie den kleinen Hebel erneut, um die Flügel des Implantates im geöffneten Zustand zu fixieren (Abb. 04c). Entfernen Sie nun die Griffschale.

Abb. 05a

Abb. 05b

Abb. 05c

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Schieben Sie den Sechskantschlüssel durch den Griff, um die Schraube und damit die Flügel endgültig zu fixieren (Abb. 05d).

Lösen des Implantates vom SetzinstrumentEntfernen Sie den Schraubendreher wieder. Lösen Sie beide Hebel am Setzinstrument und entfernen Sie dieses mit leichten Kippbewegungen.

Abschließend kontrollieren Sie die korrekte Lage des IDI mittels Fluoroskopie in AP und Lateral (Abb. 06).

Abschließend Wundverschluss.

Abb. 05d

Abb. 06

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Bestellinformation Implantate

IDI Implantate

Produkt Bezeichnung/Größe Bestell-Nr.

IDI Größe 0 (8 mm) 02-1-IDI0

IDI Größe 1 (10 mm) 02-1-IDI1

IDI Größe 2 (12 mm) 02-1-IDI2

IDI Größe 3 (14 mm) 02-1-IDI3

IDI Größe 4 (16 mm) 02-1-IDI4

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Die IDI Instrumente stehen im Leihservice zur Verfügung.

Service Leihsysteme:Tel.: 030/84 58 1-246 oder 030/84 58 1-166

Unsere Leistungen für Sie:• Komplettes Leihsystem inklusive Implantate,

Instrumente und OP-Broschüre• Technische Einweisung und OP-Begleitung• Anlieferung und Abholung durch Biomet

Bestellinformation Instrumente

IDI Instrumente

Produkt Bezeichnung Bestell-Nr.

Dilatator 02-2-1

Raspator rechts (optional) 02-2-2A

Raspator links (optional) 02-2-2B

Distraktor 02-2-23

Griffschale 02-2-6

Sechskant-Schraubendreher 02-2-7

Setzinstrument 02-2-5

S 8

5061

311

/200

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Vertrieb Deutschland

Biomet Deutschland GmbH

Gustav-Krone-Str. 2

D-14167 Berlin

Tel.: +49 / 30 / 84581-0

Fax: +49 / 30 / 84581-110www.biomet.de

Diese Broschüre dient der ausschließlichen Verwendung durch anwendende Ärzte.

Sie darf ohne ausdrückliches schriftliches Einverständnis der Firma Biomet nicht

weiter verteilt, dupliziert oder offenbart werden.

PEEK-Optima® ist ein eingetragenes Warenzeichen der Invibio Limited.

Verantwortlicher Hersteller

Med-Titan-Spine GmbH

Henkestraße 91, IZMP, Haus 1, 1. OG

D-91052 Erlangen

Tel.: +49 / 09131 / 530310

Fax: +49 / 09131 / 5303121

www.med-titan-spine.com