PELAKSANAAN MONITORING EFEK SAMPING OBAT PASIEN RAWAT INAP DI RUMAH SAKITDRA. HADIJAH TAHIR, Apt, SpFRS (Dibawakan pada Konas III Hisfarsi dan PIT 2014, Makassar, Tgl 6 Desember 2014)DRA. HADIJAH TAHIR, Apt, SpFRS (Dibawakan pada Konas III dan PIT 2014 Hisfarsi ) Makassar, Tgl 6 Desember 2014

BackgroundBefore a medicine is marketed, any experience of its safety and efficacy is limited to its use in clinical trials. However, the conditions under which patients and medicines are studied in clinical trials do not necessarily reflect the way the medicines are used in hospitals or general practice once they are marketed. For example, at the time of its licensing, a medicine will only have been tested in a relatively small number of patients for a limited length of time.

Despite the extensive research in animals and clinical trials in humans for a specific medicine, some adverse reactions may not be seen until a very large number of people have received the medicine. Therefore it is vital that the safety of all medicines is monitored throughout their marketed life- this is known as pharmacovigilance.

What is pharmacovigilance?Pharmacovigilance is the process of:Monitoring the use of medicines in everyday practice to identify previously unrecognised adverse effects or changes in the patterns of adverse effectsassessing the risks and benefits of medicines in order to determine what action, if any, is necessary to improve their safe useproviding information to healthcare professionals and patients to optimise safe and effective use of medicinesmonitoring the impact of any action taken.

Risks and benefits of medicinesFor a medicine to be considered safe, its expected benefits should be greater than any associated risks of harmful reactions. All medicines can cause reactions; however, it is important to note that most people take medicines without suffering any serious side effects. Healthcare professionals such as doctors and pharmacists can also provide this list all of its known associated side effects. .

How do we monitor the safety of medicines?Information sources used for pharmacovigilance Information from many sources is used for pharmacovigilance. These include:spontaneous adverse drug reaction (ADR)clinical and epidemiological studiesworldwide published medical literaturepharmaceutical companiesworldwide regulatory authoritiesmorbidity and mortality databases.

Other information sources are used to confirm, characterise and assess the frequency of the reported adverse reactions.Information from all of these sources is carefully screened and may identify unexpected side effects, indicate that certain side effects occur more commonly than previously believed, or that some patients are more susceptible to some effects than others. Such findings can lead to changes in the marketing authorisation of the medicine, such as:restrictions in usechanges in the specified dose of the medicineintroduction of specific warnings of side-effects in the product information.

Spontaneous adverse drug reaction reporting schemesSpontaneous adverse drug reaction (ADR) reporting is an important method for post-marketing surveillance of medicines and is vital for maintaining drug safety. The yellow card which receives reports of suspected adverse drug reactions from healthcare professionals and provides an important early warning of adverse effects to medicines.

Healthcare professionals For new medicines health professionals are urged to report all suspected adverse reactions. For established medicines, health professionals are requested to report only serious suspected adverse reactions.

Information collected through the Yellow Card is an important tool in helping the monitor medicine safety. Yellow Card reports of suspected ADRs are evaluated, together with additional sources of evidence such as worldwide literature, in order to detect previously unidentified hazards or side effects.

If a new side effect is identified, information is carefully considered in the context of the overall side effect profile for the medicine, and how it compares with other medicines used to treat the same condition.

Regulatory actions to minimise riskWhen necessary, we may take action to ensure that a medicine is used in a way which minimises risk, and maximises benefits to the patient. Such action may include;changes to warnings in the product information or on the package labelrestricting the indications for use of a medicinechanging the legal status of a medicine, for example, from over-the-counter to prescription onlyin rare circumstances, removal of the medicine from the market, if the risks of a medicine are found to outweigh the benefits.

Treatment may be worse than the disease

Adverse Drugs Reaction Thalidomide

Bencana thalidomide yang menyebabkan hampir 10000 bayi lahir cacat memicu perkembangan sistem untuk memonitor Efek Samping Obat (adverse drug reactions/ADRs).Alasan monitoring terhadap keamanan obat yang telah dipasarkan : karena uji klinik pre-marketing lebih difokuskan pada efikasi.

Keterbatasan uji premarketing dalam hal safetyJumlah pasien kecilDurasi pendek, sehingga sulit mendeteksi munculnya ADR yang jarang atau lama.Dosis pada uji klinik pra-marketing bisa berbeda dengan dosis terapi sesungguhnyaPopulasi tertentu diekslusikan dari sampel uji klinis, seperti : pediatri, geriatri, wanita hamil & menyusui, membatasi risiko ADR yang muncul pada kelompok berisiko tinggi.

MONITORING EFEK SAMPING OBAT (MESO)Kenapa MESO dilakukan pada pasien rawat inap?Sekitar 10-20 % pasien mengalami reaksi efek samping obat (ESO) selama dirawat di rumah sakit.

DEFINISIESO adalah suatu respon terhadap obat yang berbahaya dan tidak disengaja yang terjadi pada penggunaan obat dosis normal untuk tujuan profilaksis, diagnosis atau terapi.

Definisi kerja dari ESO adalah suatu kejadian yang tidak menyenangkan atau tidak diharapkan yang disebabkan oleh penggunaan obat, sehingga membutuhkan tindakan penghentian obat, modifikasi obat, atau diberikan terapi suportif.

Mekanisme MESO 1. Menetapkan sistem: Sistem surveilens yang terus-menerus dan secara bersamaan (selama terapi obat) berdasarkan laporan ESO (suspek) dari farmasis, dokter, perawat atau pasien. 2. Petugas mencatat ESO yang dicurigai pada form MESO. 3. Informasi tentang kecurigaan kejadian ESO harus dilaporkan ke bagian farmasi, disertai data yang lengkap untuk analisis dan mendiskripsikan ESO yang dicurigai.

4. Penyebab dari tiap ESO yang dicurigai dievaluasi didasarkan pada riwayat terapi dan riwayat pengobatan px, kejadian ESO yang berulang, dan etiologinya.5. Deskripsi dari tiap ESO yang dicurigai dan outcome-nya harus dicatat di rekam medik px.6. ESO yang serius dan tidak diharapkan harus dilaporkan ke BPOM dan pabrik obat ybs.

7. Semua laporan ESO dikaji dan dievaluasi oleh KFT.8. Semua informasi tentang ESO harus disebarluaskan kepada semua staf profesi kesehatan untuk tujuan edukasi. 9. Program monitoring dan pelaporan ESO harus terintegrasi ke dalam program organisasi (RS) sebagai kegiatan quality-assurance.

EVALUASI EFEK SAMPING OBATDeteksi tanda-tanda dan evaluasi efek samping obat sangat penting dalam farmakoepidemiologi. Ada beberapa metode yang bisa digunakan untuk evaluasi terhadap ESO yang aktual maupun potensial terjadi.

1. Asessment ESO yang pentingEvaluasi awal, meliputi : hubungan waktu antara paparan dengan reaksi; karakteristik klinik dan patologik dari reaksi efek samping; rasionalitas farmakologis berdasarkan pemahaman yang sudah ada dari obat dan kelas terapi yang sesuai; apakah reaksi ESO sebelumnya sudah pernah dilaporkan? adanya pengaruh penyakit yang diderita terhadap reaksi ESO

adanya kemungkinan pengaruh obat lain yang digunakan bersama atau telah digunakan sebelumnya adanya efek penggantian obat atau penurunan dosis adanya pengaruh penggunaan kembali obat atau peningkatan dosis karakteristik pasien, termasuk riwayat pengobatan sebelumnya, riwayat alergi obat, ada tidaknya kerusakan hati atau ginjal, dsb. kemungkinan terjadi interaksi obat

2. Tinjauan Medis Reaksi ESO Pengkajian secara medis tentang jenis reaksi ESO yang terjadi :Efek samping parah yang jarang terjadiEfek samping yang sering terjadi

3. Alasan penghentian obatAlasan klinis mengapa obat dihentikan diranking berdasarkan jumlah laporan, Data di atas bisa menjadi sumber informasi potensi efek samping obat

4. Analisis tingkat kejadian ESOMembandingkan keamanan obat lain dari kelas terapi yang samaESO tertentu cenderung terjadi pada awal penggunaan (walaupun efek samping yang muncul cepat bisa juga disebabkan efek tertunda dari pemakaian obat sebelumnya).Pada obat dengan efek samping tertunda, jumlah laporan meningkat setelah beberapa lama digunakan).

RS. Dr. WAHIDIN SUDIROHUSODO MAKASSARINSTALASI FARMASIPELAYANAN FARMASI KLINIK, PIO & MUTU

EVALUASI KEJADIAN EFEK SAMPING OBAT

1Waktu Kejadian 2. Lokasi Kejadian Tanggal Kejadian Ruang Perawatan Tanggal Laporan Farmasi : - Poliklinik : - Dll: -3Kronologis Kejadian ESO :4. Kesudahan ESO :Mual setelah minum obat Sembuh: - Sakit makin parah: - Sembuh dengan gejala sisa Belum sembuh : - Timbul penyakit baru : -5Tindak lanjut kejadian ESO :6. Penyebab Kejadian ESO : Dicatat dan diinfomasikan Petugas tidak menanyakan riwayat alergi Dicatat tapi tidak diinformasikan Pasien tidak tahu Tidak dicatat dan tidak diinformasikan Pasien tidak menyampaikan kepada petugas Obat sudah digunakan pasien Cara penggunaan tidak tepat Obat belum digunakan pasien Dosis berlebih Obat distop Kesalahan penyimpanan obat Diberikan terapi Supportiv Penulisan etiket obat yang tidak tepat Tidak ditangani Pasien tidak mendapat informasi ESO Pasien belum pernah minum obat tsb sebelumnya 7Kategori ESO :8. Kecepatan timbulnya eso : Ringan Segera setelah minum obat Sedang Kurang dari 1 jam Berat Lebih dari 1 jam Dapat ditolerir oleh pasien Lebih dari 24 jam Lebih dari 3 hari Dll :..

9Petugas yang turut terlibat :10. Petugas yang mengidentifikasi ESO yang terjadi Dokter atau potensial terjadi Perawat Dokter Apoteker Perawat Asisten Apoteker Apoteker Petugas Administrasi Asisten Apoteker Dll :.. Petugas Administrasi Dll :..11Identitas Pasien yang mengalami ESO :Umur : Jenis Kelamin : Pria Wanita : yaTB / BB : cm / KgDiagnosis : 12Obat Yang menimbulkan ESO : Deskripsi Obat Obat 1Obat 2Obat 31. Nama Generik2. Nama Dagang3. Dosis dan frekuensi4. Rute dan durasi5. Bentuk sediaan dan kekuatan6. Tipe dan ukuran kemasan7. Pabrik

Identitas Pelapor : Diisi oleh Petugas penerima laporan ESO :Nama & Profesi : Tanggal terima laporan : : Unit Kerja : No. Reg. ESO : Telp Ruangan : .. Score Naranjo : No. Handpone : . No. Fax : .. E - mail : .

EVALUASI ESO :Sekr. Tim MESO RSWS (Dra. Hadijah Tahir, Apt, SpFRS) NIP. 19670201 199302 2 002

MANFAAT MESOProgram monitoring dan pelaporan ESO dapat digunakan untuk :Menyiapkan suatu ukuran kualitas pelayanan kefarmasian.Melengkapi kegiatan pengelolaan risiko organisasi dan upaya untuk meminimalkan komplain.Menilai keamanan terapi obat, khususnya obat baru.

Mengukur laju insiden ESO dimasa depan.Memberikan edukasi kepada profesi kesehatan tentang ESO dan upaya peningkatan kewaspadaan terhadap ESO.Menyiapkan skrining untuk quality-assurance untuk program evaluasi penggunaan obat.

KESIMPULANProgram MESO meliputi kegiatan surveilens ESO, dokumentasi ESO, publikasi laporan ESO, menyiapkan mekanisme untuk monitoring keamanan penggunaan obat pada pasien berisiko tinggi. Secara menyeluruh program MESO harus meliputi mekanisme: monitoring, deteksi, evaluasi, intervensi, dokumentasi, pelaporan, dan informasi balik kepada penulis resep.

terima kasihKomunitas Hisfarsi Indonesia