1Guido Sacconi

Ambiente, salute, innovazione: una nuova politica per la chimica

REACHRegistrazione Valutazione Autorizzazione delle sostanze chimiche

2Guido Sacconi

La proposta della CE

Contenuti più significativiCOM (2003)644

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Registrazione Verranno registrare le sostanze prodotte/importate

>1 <10 t/a >10 <100 t/a > 100 <1000 t/a >1000 t/a Intermedi isolati “on-site” e intermedi isolati “trasportati”

Saranno esclusi le sostanze prodotte/importate < 1 t/a le sostanze per attività di ricerca e sviluppo (5 anni+5+5 per

farmaceutici) i polimeri

Alcuni test più complessi richiesti per sostanze prodotte/importate <10 t/a sono stati ridotti

Le informazioni sono proporzionali al volume e al rischio Le sostanze notificate (dopo il 1981 e in base alla Dir. 67/548) non

devono essere di nuovo registrate L’Ente che gestirà la fase di Registrazione sarà l’Agenzia

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Sostanze esistenti

Quanto detto per la registrazione, si riferisce alle sostanze nuove

Per le sostanze esistenti (100.000?), si prevede invece un forte scaglionamento: 3 anni >1000 t/a 6 anni >100 t/a 11 anni >1 t/a

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Valutazione: due tipi Valutazione dei dossier

Obbligatoria nei casi in cui si prevedono test sugli animali per minimizzarne la necessità

E’ previsto lo scambio di dati Può essere condotta anche per verificare la

conformità della registrazione Valutazione delle sostanze

Viene effettuata quando l’Autorità competente dello SM ha motivo di temere un rischio per la salute umana o per l’ambiente

Si tratterà di un controllo di qualità e conformità

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Meccanismo decisionale L’Agenzia stabilisce dei criteri per la

prioritarizzazione delle sostanze da valutare Su questa base, le Autorità competenti

degli SM definiscono un piano mobile Entrambi i tipi di valutazione, possono

concludersi con una richiesta di ulteriori informazioni

L’Agenzia decide su queste richieste se esiste l’accordo di tutti gli SM

In caso contrario, decide la CE

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Autorizzazione - sostanze Verranno autorizzate le seguenti

sostanze: C.M.R. cat 1 e 2; PBT, vPvB quelle che abbiano effetti equivalenti

per le persone e per l’ambiente POP soggetti ad autorizzazione

tenendo conto delle restrizioni che sono già riportate nella Convenzione di Stoccolma

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Autorizzazione - procedura L’autorizzazione viene concessa quando sia dimostrabile

che i rischi derivanti dall’utilizzazione di tale sostanza possono essere adeguatamente controllati

In caso contrario, può essere concessa per validi motivi socio-economici e in assenza di alternative tecnologiche disponibili

In questo caso, deve essere presentato un piano di sostituzione e può essere stabilito un limite temporale

L’Agenzia avrà 10 mesi di tempo per preparare la sua opinione e le informazioni non confidenziali verranno pubblicati nel sito web dell’Agenzia

La Commissione adotterà la decisione finale Ogni sostanza autorizzata riceverà un numero di

autorizzazione

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Agenzia Verrà creata un’Agenzia, “European Chemicals Agency”,

che gestirà gli aspetti tecnico-amministrativi del sistema: Gestione della banca-dati Raccolta dei dossier di registrazione Fornitura di informazioni al pubblico sulle sostanze

soggette a valutazione L’Agenzia renderà disponibili formati e pacchetti

software per presentare i dossier direttamente su internet

Le Autorità competenti dovranno creare help-desks con informazioni appropriate disponibili on-line (questo per risolvere le difficoltà linguistiche, la conoscenza di determinati aspetti locali e per sostenere maggiormente le PMI)

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Struttura Comitato di gestione (Management Board) Direttore esecutivo Comitato per la valutazione del rischio Comitato per l’analisi economico-sociale Comitato degli SM Forum per l’applicazione e lo scambio di

informazioni Segretariato Comitato d’appello

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C.S.R.: Chemical Safety Report Le imprese dovranno presentare un rapporto di

sicurezza chimica delle sostanze e dei preparati Il CSR riporta la valutazione di sicurezza chimica (CSA:

una valutazione del rischio in cui si tiene conto delle misure di gestione del rischio da adottare)

Non trattandosi di uno strumento di comunicazione, il CSR non sarà trasmesso “down the supply chain”

La scheda di dati di sicurezza (data safety sheet) sarà l’unico strumento che verrà trasmesso “down the supply chain” e includerà ogni informazione risultante dal CSA

Il CSR non è richiesto per sostanze prodotte/importate > 10 t/a per intermedi isolati “on site” e intermedi isolati trasportati.

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Downstream users Il “downstream user” comunica al produttore o

importatore l’uso della sostanza in modo che tutti gli usi siano inclusi e considerati nel CSA

Per usi al di fuori di quelli descritti nei SDS fornitogli da produttore, deve preparare il CSR

Questo obbligo decade se: Si usano misure di risk assesment più rigide di quelle

raccomandate dal produttore/importatore Si tratta di sostanze non pericolose Si tratta di casi in cui il produttore o importatore non

deve eseguire il CSR

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Schema della catena produttiva

Produttoridi sostanze

Formulatori di preparati

ImportatoriDistributori

Utlizzatori di sostan-ze/preparati

Consuma-tori

Ind.chimica Ind. Coloranti Ind. Tessile

Produttori D.U. 1° liv. D.U.2° liv.

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Confidenzialità dei dati L’industria potrà dichiarare che alcune informazioni restino

confidenziali Non possono essere considerate tali

L’informazione di base sulla pericolosità della sostanza La guida sull’uso in sicurezza Le informazioni richieste per assicurare l’adeguato controllo

Dati ritenuti confidenziali: dettagli sulla composizione dei preparati uso preciso, funzione o applicazione di una

sostanza/preparato esatto tonnellaggio della sostanza/preparato prodotto o

immesso sul mercato legami tra un produttore/importatore e il suo downstream

user I dati sugli animali vertebrati sono protetti per un periodo di

tempo di 10 anni

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Sostanze nei manufatti Le sostanze contenute nei manufatti

verranno registrate se sono rilasciate dal manufatto pericolose contenute >1 t/a

Una Notifica (non Registrazione) deve essere fatta all’Agenzia anche per le sostanze contenute nel manufatto che vengono rilasciate accidentalmente

16Guido Sacconi

Giudizio sulla proposta della CE

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Impatto sull’industria chimica: costi diretti

(milioni di euro) Costo della registrazione 500

Costo dei test 1.250

Costo delle safety data sheets 250

Procedure d’autorizzazione 100

Riduzione dei costi per le nuove sostanze 100 (e più)

Costo totale dei test e della registrazione 2.000

Maggiori oneri (versati all’Agenzia) 300

Costo Totale 2.300

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Costi per gli utilizzatori a valle (miliardi di euro – forchetta stimata fra scenari possibili)

Anticipazione normale 2,8 3,6

Costi di sostituzione più elevati

4,0 5,2

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In sintesi

Un costo, dunque, che oscilla dai 5 ai 7,5 miliardi di euro

Sensibilmente inferiore ai costi imputati al documento per la consultazione: 20/32 miliardi di euro

…e a fronte di un vantaggio sul versante sanitario stimato, sulla scala dei 30 anni, 50 miliardi di euro

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Conclusioni Studi forse approssimativi, ma i costi si

sono sicuramente abbassati molto E anche la gestibilità del sistema è

migliorata Resta il limite di un approccio basato sul

rischio (risk) e non sul pericolo (hazard) e cioè della valutazione congiunta dell’uso e dell’esposizione

Tanto che non si riesce a trovare una scala di prioritarizzazione che non sia solo di tipo quantitativo (tonnellaggio annuo)

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L’opinione delle parti interessate

L’industria (e in larga misura i sindacati – che però sono divisi) apprezzano i progressi ma non li ritengono sufficienti

Le ONG criticano duramente quello che giudicano un arretramento

…è facile immaginare che il dibattito parlamentare riprodurrà questo schema e questa contrapposizione