REGLAMENTO PARA

LA DISPOSICIÓN FINAL DE MEDICAMENTOS, MATERIAS PRIMAS Y SUS DERIVADOS

ARTÍCULO 7

“Todo establecimiento farmacéutico que deba realizar la disposición final de medicamentos, materias primas y residuos de fabricación y de análisis de control de calidad, deben contar con un Plan para el manejo y la disposición final de los mismos aprobado por el Regente Farmacéutico …

ARTÍCULO 7

… Dicho Plan forma parte del Plan de Manejo de Desechos solicitado en el Reglamento General para el Otorgamiento de Permisos de Funcionamiento del Ministerio de Salud y sus actualizaciones”.

ARTÍCULO 10

“Se prohíbe la disposición de medicamentos o materias primas en el sistema de alcantarillado sanitario y pluvial, salvo las soluciones parenterales de alto volumen que contengan únicamente sustancias inocuas al ambiente, las que podrán eliminarse a través del alcantarillado sanitario”.

PROPÓSITO

Clasificar y regular el manejo y la disposición de los mismos, para que su gestión integral no afecte la salud de los trabajadores, la comunidad y el ambiente en general.

IMPORTANTE!!

El Plan debe mantenerse actualizado y es requisito para el otorgamiento y renovación del Permiso de Funcionamiento para TODO Establecimiento Farmacéutico.

CONTENIDO DEL PLAN

I. PORTADA1.1.Razón social del establecimiento1.2.Tipo de actividad (farmacia, droguería, laboratorio)1.3. Ubicación1.4. Dirección exacta1.5. Teléfono y fax1.6. Apartado postal1.7. Correo electrónico1.8. Horario del establecimiento1.9. Calidades del regente farmacéutico y representante

legal

CONTENIDO DEL PLAN

II. GENERACIÓN DE LOS RESIDUOS

Identificar los procesos en que se generan los residuos y realizar una descripción del tipo de residuo.

PROCESOS

Encapsulación

Inmovilización de los productos farmacéuticos o químicos en un bloque sólido dentro de un tambor plástico o de acero.

PROCESOS

Incineración

Proceso de oxidación térmica a alta temperatura en el cual los residuos son convertidos, en presencia del oxígeno del aire, en gases y en un residuo sólido combustible.

PROCESOS

Inertización

Es una variable de la encapsulación. Incluye la separación de los materiales de envasado de los medicamentos. Se trituran y se agrega una mezcla de agua, cemento y cal para formar una pasta homogénea.

Residuo y proceso en que se genera

Cantidad

(kg/mes)

Período de Acumulación

(meses)

Método de Tratamiento

Condiciones de transporte

Método de Disposición Final

Observaciones

Los medicamentos no utilizables serán trasladados al Centro de Acopio del Colegio de Farmacéuticos, con el formulario diseñado para ese efecto debidamente lleno, para que este realice dicha disposición.

MEDICAMENTO NO UTILIZABLE

Medicamentos vencidos. Medicamentos devueltos por los pacientes

luego de haber salido de la farmacia. Medicamentos que no cumplan con criterios

de calidad porque hayan cambiado sus características físicas, empaque dañado, no cumplan con especificaciones de control de calidad, o se presuman contaminados, deteriorados, falsificados o adulterados.

ANEXO EACTA DE ENTREGA DE MEDICAMENTOS

CON SUSTANCIAS CONTROLADAS NO UTILIZABLES

NOMBRE DEL ESTABLECIMIENTO CÓDIGO

REGENTE FARMACÉUTICO CÓDIGO

DIRECCIÓN EXACTA TELÉFONO

EN FECHA __________________ LOS ABAJO FIRMANTES PROCEDIMOS A EFECTUAR LA ENTREGA EN EL COLEGIO DE FARMACÉUTICOS DE LOS SIGUIENTES MEDICAMENTOS CONTROLADOS:

MOTIVO DE LA DESTRUCCIÓN:

RESPONSABLES

REGENTE FARMACEUTICO

CED FIRMA SELLO DEL ESTABLECIMIENTO

FUNCIONARIO DEL COLEGIO DE FARMACÉUTICOS

CED FIRMA SELLO DEL ESTABLECIMIENTO

CED__________FIRMA_________________ SELLO DEL COLEGIO

ACLARACIÓN DE TÉRMINOSMotivo de Destrucción (Indicar si es por vencimiento, deterioro, cierre del establecimiento, etc.)Nombre del Producto: indicar marca o genérico según correspondaPresentación (indicar forma farmacéutica; ej. tabletas, supositorios, jarabes, etc.)Código (Número correspondiente del medicamento controlado)

ANEXO DACTA DE DESTRUCCIÓN DE MEDICAMENTOS

CON SUSTANCIAS CONTROLADAS

NOMBRE DEL ESTABLECIMIENTO CÓDIGO

REGENTE FARMACÉUTICO CÓDIGO

DIRECCIÓN EXACTA TELÉFONO

EN FECHA __________________LOS ABAJO FIRMANTES PROCEDIMOS A EFECTUAR LA DESTRUCCIÓN DE MEDICAMENTOS CON SUSTANCIAS CONTROLADAS DE ACUERDO A LOS MÉTODOS DE DISPOSICIÓN ESTABLECIDOS EN LA NORMATIVA VIGENTE:

MOTIVO DE LA DESTRUCCIÓN:

RESPONSABLES

REGENTE FARMACEUTICO ____________ CED__________ FIRMA_______________

TESTIGO_____________________________ CED__________ FIRMA_______________

TESTIGO___________________________CED____________FIRMA_________________

ACLARACIÓN DE TÉRMINOSMotivo de Destrucción (Indicar si es por vencimiento, deterioro, cierre del establecimiento, etc.)Nombre del Producto: indicar marca o genérico según correspondaPresentación (indicar forma farmacéutica; ej. tabletas, supositorios, jarabes, etc.)Código (Número correspondiente del medicamento controlado)

Presentar original y copia con firmas originales en un plazo no mayor a diez días hábiles luego de su destrucción a la Dirección de Regulación de la Salud y a la Junta de Vigilancia de Drogas

CONTENIDO DEL PLAN

III. ACUMULACIÓN y ALMACENAMIENTO DE LOS RESIDUOS

3.1.De las condiciones generales de almacenamiento de residuos

Señalar: - Descripción del producto

- Riesgo del producto (Alto o Bajo, según Anexo C del Reglamento)

- Características físicas del lugar donde se encuentran almacenados

- Material que se utilizará para almacenarlos

CONTENIDO DEL PLAN

III. ACUMULACIÓN y ALMACENAMIENTO DE LOS RESIDUOS

3.2. De la manipulación y transporte y interno de productos o materia prima Señalar: -Tipo de transporte para la manipulación movilización interna de los residuos.

- Tipo de carga - Condiciones de trabajo

- Procedimientos - Equipo de protección

- Controles internos

En caso de ser Farmacia, por la poca cantidad de producto no utilizable podrá especificar solamente el tipo de transporte en que lo trasladará al Centro de Acopio del CF

CONTENIDO DEL PLAN

III. ACUMULACIÓN y ALMACENAMIENTO DE LOS RESIDUOS

3.3. Riesgos Tóxicos o Peligrosos

-Señalar los riesgos asociados a los residuos, en función del tipo de exposición, efectos y posibles consecuencias para la salud.

-Medidas de protección y prevención

En caso de ser Farmacia, señalar NO APLICA, ya que dicho establecimiento no realiza fabricación de medicamentos

CONTENIDO DEL PLAN

III. ACUMULACIÓN y ALMACENAMIENTO DE LOS RESIDUOS

3.4. Estudio de Riesgos Biológicos

Señalar condiciones de almacenamiento y medidas para el control del riesgo.

En caso de ser Farmacia, señalar NO APLICA, ya que dicho establecimiento no realiza fabricación de medicamentos

CONTENIDO DEL PLAN

IV. TRANSPORTE

Señalar: -Tipo de transporte

- Autorizaciones para el transporte de materiales peligrosos

- Contrato que detalle las responsabilidades del transportista

- Tipo de manipulación que hará el transportista (en caso necesario)

CONTENIDO DEL PLAN

V. TRATAMIENTO DE LOS RESIDUOS

Indicar el método de tratamiento sugerido para los diferentes tipos

de residuos de medicamentos de acuerdo al Reglamento. (Cuadro

1 del Reglamento)

En caso de ser Farmacia, señalar que dicha disposición la realizará el Centro de Acopio del Colegio de Farmacéuticos o la Droguería que reciba el o los productos no utilizables.

CONTENIDO DEL PLAN

VI. DISPOSICIÓN FINAL

Indicar los métodos de disposición final sugeridos para los diferentes tipos de residuos de acuerdo con el Reglamento. (Cuadro 2 del Reglamento)

En caso de ser Farmacia, señalar que dicha disposición la realizará el Centro de Acopio del Colegio de Farmacéuticos o la Droguería que reciba el o los productos no utilizables.

II. GENERACIÓN DE RESIDUOSDependerá del Centro de Acopio del CF

III. ACUMULACIÓN Y ALMACENAMIENTO DE RESIDUOSCondiciones de Almacenamiento (mes)

TransporteRiesgos Tóxicos

Riesgos Biológicos

IV. TRANSPORTEV. TRATAMIENTO DE RESIDUOS

I. PORTADA

VI. DISPOSICION FINAL