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Glossaire 04/01/15 22:30 Ajustement :

Technique danalyse statistique Permet de prendre en compte le biais de con usion par !" ou "" a#ust$ %i&ari$ ' a#ustement sur un acteur de con usion

o (imite : lors &ariable

continue ou ordinale)nominaleo * icace quand cest une

&ariable binaire qualitati&e +ulti&ari$ ' a#ustement sur plusieurs acteurs de con usion

o o, pour qualitati&e etquantitati&e

- .nalyse uni&ari$ ' a#ustement #uste une analyse

Assignation alatoire : onsiste distribuer chaque su#et dans un des roupes du traitement parune m$thode aisant inter&enir le hasard (es roupes tir$s au sort sont comparables pour tous les acteurs

in luen ant le crit re quon mesure 6l e7iste une assi nation al$atoire par bloc 8$&ite le d$s$quilibre entre les

roupes m9me si les centres nincluent pas au m9me rythme 6l e7iste une assi nation alternati&e de traitement 8biais de s$lection

Analyse : *7ploitation de r$sultats partir dune s$rie de donn$es (e type danalyse doit 9tre pr$&u priori dans le protocole de l$tude

Analyse de survie : .nalyse le d$lai de sur&enue du d$c s au cours du temps ;on n$cessaire dattendre que tous les su#ets d$c dent pour estimer la

sur&ie dune patholo ie

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*stim$e par la m$thode de ypoth se du biais ma7imum 8au mente le ni&eau de preu&e 6TT modi i$ ' per protocol masqu$ peut 9tre &alable ?i non respect biais dattrition ;e prend pas en compte les patients ne respectant pas les crit res

dinclusion 8meme apr s le d$but de l$tude

Analyse en per protocole : .nalyse uniquement les patients ayant e ecti&ement pris le traitement ?ont e7clus les patients ayant arr9t$ ou pris un autre traitement . $&iter car modi ie la comparabilit$ initiale des roupes 8biais de s$lection

type attrition et ne prend pas en compte le ait que larr9t du traitementest peut)9tre li$ ses e ets secondaires

@ans lid$al pour les essais de non)in $riorit$ : per protocole = 6TT

Analyse en traitement reu :.nalyse en onction du traitement e ecti&ement re u

An patient du roupe . prenant le traitement du roupe % sera analys$comme patient du roupe %

@i re du per)protocole oB le patient aurait $t$ e7clu

Analyse multivarie :

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+$thode da#ustement a posterioriPrend en compte plusieurs acteurs de con usion en estimant lintensit$ delassociation

* ectu$e par le mod le de o7 dans une analyse de sur&ie 8"" a#ust$ * ectu$e par r$ ression lo istique pour estimer un !" a#ust$

Analyse univari :

*tude de laction dun seul acteur sur un ph$nom ne obser&$ Analyse squentielle : "$alis$ apr s linclusion de chaque su#et %ut : d$tecter le plus rapidement un produit e icace dan ereu7 ou inutile Permet de r$duire le nombre de su#ets n$cessaires Permet de maCtriser les risques dDerreurs statistiques de premi re et de

seconde esp ce "$alis$ dans le cadre dun essai s$quentiel

Analyse intermdiaire : .nalyse des donn$es partielles recueillies au cours dun essai pour

$&entuellement larr9ter * ectu$e surtout lorsque l$tude est lon ue @oit 9tre pr$&ue initialement @oit a&oir un seuil de si ni ication pour chaque analyse interm$diaire * ectu$e a&ant lDinclusion de tous les su#ets pr$&usE

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Analyse en sous-groupe (=stratification) : Permet de mettre en a&ant la di $rence de traitement entre sous) roupes Atilis$e pour les essais th$rapeutiques partir des donn$es initiales *rron$e si l$tude ne conclut pas positi&ement sur le crit re principal @oit 9tre pr$&ue au d$part 8sinon inutilisable 6ncon&$nients :

o

;ombre important de testsstatistiques 8au menterisque alpha

o * ecti s de patients limit$sdans certains sous) roupes8d$ aut de puissance

o @estruction comparabilit$initiale 8perte b$n$ ice dela randomisation

o ;e ondent pas la

conclusion strictemente7ploratoires

Appariement : . priori Former des paires Technique contr lant un ou plusieurs acteurs de con usion Permet de rendre comparable deu7 roupes en termes de acteurs de

con usion potentiels !n peut apparier chaque cas plusieurs t$moins 8au mente la puissance

Aveugle : ?imple : malade i nore son traitement @ouble : malade et m$decin i norent le traitement Triple : malade m$decin et statisticien i norent le traitement

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@ouble a&eu le 8randomisation par une structure e7terneo .&anta es :

permet de comparer des traitements di $rents$&ite le choi7 dun type de traitement par le m$decin ou lepatient$&ite biais de classement

o 6ncon&$nients :

lourd et coHteu7par ois contrai nant pour les patients 8in#ections

iais : *rreur syst$matique aussant les r$sultats dans un sens "emet en cause la &alidit$ interne . distin uer des erreurs al$atoires 8d$ aut de pr$cison des estimations 3 randes amilles de biais : s$lection classement con usion

iais de slection : (orsque 2 roupes construits ne sont pas comparables Principales causes de ce biais :

o ;on r$ponse uneenqu9te

o onstitution dun$chantillon par une autrem$thode que le tira e ausort

o Perdus de &ue

iais de er!son ou d"admission

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o "ecrutement de t$moinshospitaliers

o (i$ unesurrepr$sentation deshospitalis$s e7pos$s

iais de recrutement :o

.pparaCt chaque ois quela probabilit$ que lessu#ets entrent dans l$tudeest li$e un ou plusieurs

acteur $tudi$ 8surtout lecas lors su#ets recrut$sdans institutions de soins :h pitau7 cabinet

o I$ri ication de labsence dela maladie cheJ les su#ets

t$moins iais d"auto-slection ou de volontarisme

o "ecrutement de su#ets surla base du &olontariat

o aract$ristiques personnes&olontaires peu&ent 9tredi $rentes de celles quid$cident de ne pas yparticiper

iais li au# travailleurs sains :o *rreur li$ au ait que les

tra&ailleurs ont un meilleur$tat de sant$ que lapopulation $n$rale

iais de migration ou $iais des %&erdus de vue%o Participants dune $tude

prospecti&e abandonnent

a&ant la in de l$tudeo @autant plus r$quent que

la p$riode dobser&ationest lon ue :d$m$na ements d$c s&ont 9tre plus probable

iais de slection des tmoinso Pas de t$moin par aito t$moins issus de la m9me

population que les caso T$moins choisit partir

dune liste dindi&idus issusde la m9me population queles cas

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iais de 'on-rponseo (es non r$pondants

peu&ent a&oir dese7positions et/ou des$& nements qui di rentde ceu7 qui r$pondentE

o obtenir des tau7 der$ponse KL0M

o comparer " et ;"

iais d"attrition :o Patients inclus mais non

analys$so Fr$quent et acile d$tecter

o (i$ soit des perdus de&ue soit des donn$esmanquantes

o (es su#ets quittantpr$matur$ment l$tude nesont pas comparables au7su#ets restants dans

l$tudeE iais de classement :

*rreur dans la mesure du F@" ou de le7position Nuasi)in$&itable car aucun outil de mesure nest par ait *ntraine un au7 classement des su#ets 8malade/non maladie ou

e7pos$/non e7pos$ *rreur de classement di $rentielle :

o la probabilit$ derreur demesure di re entre les

cas et les t$moins8surestimation delassociation entree7position et maladie

*rreur de classement non di $rentielle :o la probabilit$ derreur ne

di re pas entre cas ett$moin 8sous)estimationde la orce de lassociationentre e7position et

maladie iais d"valuation :

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o *rreur sur&enant lorsquedes acteurs sub#ecti sin luencent l$&aluation dele et dun traitement oudune e7position

o (imit$ par double insu

iais de suivi :o 2 roupes pas sui&i ou pas

pec de la m9me mani reo *rreur li$e au ait que la

comparabilit$ nest pasmaintenue tout au lon del$tude

o *7emples : traitementsconcomitants di $rentsarr9t de traitement

iais de mmorisation ou de rappel:o as particulier de biais de

classemento *rreur li$ au ait que

lin ormation surle7position a $t$ obtenuea posteriori apr s que ledia nostic des cas a $t$$tabli

o

as et t$moins sesou&iennent a&ec acuit$O di $rente de leure7position au Fd" $tudi$

iais de l"enqu teur (su$jectivit )o ?uspicion de dia nostic

la connaissance de le7position un acteur de risque peutin luencer lintensit$O des recherches et donc le dia nostic Q

o ?uspicion de7position

la connaissance de la maladie du su#et peut in luencerlintensit$O de la recherche de7positions Q

iais de prvaricationo !mission &olontaire &oire

menson e des Fd" li$s &ie intime des su#ets

iais de confusion : *rreur pro&oqu$e par un acteur de con usion 8 acteur intera issant a&ec le

F@" $tudi$

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*7emples : $carts au protocole traitements concomitants prise en char eh$t$ro ne re us de participation

ontr l$ par a#ustement appariement strati ication

iais d"indication :o as particulier de biais de

con usiono

*rreur li$e au ait quuneinter&ention ait $t$prescrite plus sou&ent cheJdes su#ets plus risque demaladie que dautres

o *7 : Pr$&alence TIPau ment$ cheJ les patientsa&ec des >%P+ car risquede base plus $le&$e

iais relatif au# tests de dpistage ou test diagnostique iais d"avance au diagnostic :o *rreur li$e au ait que la

r$alisation dun d$pista epeut 9tre associ$ uneau mentation apparentemais arte actuelle de lasur&ie la ection d$pist$e

o @ur$e de sur&ieaussement ma#or$e par le

d$lai entre d$pista e etd$but des sympt mes

iais d"volutivit ou de dureo *rreur lorsque les

campa nes de d$pista es$lectionnent les ormesles plus lentes dunemaladie ou moins ra&e8entraine une impression

de icacit$ de cescampa nes

iais d"incorporation :o *rreur li$e linclusion du

r$sultat du test

dia nostique $&alu$ dansle r$sultat donn$ par lam$thode de r$ $rence

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o ?e produit lorsquil ne7istepas un e7amen unique der$ $rence pour la m$thodede r$ $rence plusieurse7amens sont doncr$alis$s et ceci entraine unbiais

iais de surdiagnostic :o *rreur d$si nant

laccroissement du nombrede patients cheJ qui unemaladie a $t$ identi i$ sanspour autant que cetteconnaissance de la maladiene modi ie la sur&ie despatients soumis dautresrisques

o *7: @$pista e < prostateorte au mentation de son

incidence apparente maisce surdia nostic porte enpartie sur des cas quiseraient rest$s latentssans a ecter la &ie despersonnesE

iais protopat*ique : *rreur li$ au ait quil est di icile d$tablir que le7position au acteur $tudi$

a bien pr$c$d$ la sur&enue de la patholo ie

ilatral : An test statistique est dit bilat$ral si on suppose quil e7iste une di $rence

dans un sens ou dans lautre ras :

Groupe de tira e au sort +ausalit :

"apport $tabli entre un F@" et une maladie 8cause et e et +&& (+omit de &rotection des &ersonnes) : har $ de donner son a&is sur tous les protocoles de recherche clinique (es $tudes $pid$mio sans in&esti ations in&asi&es sortent de ce champ "emplace le PP"% 6nd$pendant 8a r$e ministre sant$ promoteur plurdisciplinaire 8R sant$/R ci&il a&is con orme binaire 8 a&orable/d$ a&orable PP prend compte

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o Pertinence scienti ique duprotocole = respect desr les $thique

o +odalit$ recueilconsentement $clair$

o Nualit$s in&esti ateurso .rr9t $tude possible tt

momento .d$quations entreob#ecti /moyen

.ssure le respect des bonnes pratiques cliniques +lause d"am$ivalence :

@ans un essai th$rapeutique Tout malade inclus doit pou&oir rece&oir lun ou lautre traitement sans 6 ?on respect $&ite de7clure secondairement des su#ets apr s

randomisation

+lause d"ignorance : Pour le patient ne pas r$&$ler le traitement quil &a rece&oir Pour le m$decin ne pas sa&oir quel traitement le patient &a rece&oir (e tira e au sort respecte la clause di norance

+oefficient de variation : @$&iation standard e7prim$e comme le pourcenta e de &ariation dans un

roupe par rapport sa moyenne ' *cart)type/+oyenne

+o*orte : Groupe de su#ets ayant une caract$ristique commune ?ui&i au cours du temps !nt subi un $&$nement semblable

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*7 : les salari$s dune clinique les irradi$s au Sapon les tepu que Sules atir$

+omit d"t*ique : Groupe national de7perts compos$ de scienti iques m$decins #uristes @onne son a&is et ses remarques sur des questions $thiques $n$rales

+ompara$ilit des groupes : rit re de qualit$ dans les essais cliniques ondition obli atoire pour que les chan ements obser&$s soit imputables

la th$rapeutique test$e Garantie par la randomisation ?i roupes non comparables &alidit$ interne remise en cause et

impossibilit$ de conclure

+onsentement clair : ?oumis la loi >uriet)?$rusclat @ocument $crit sp$ci iant les risques encourus par le patient ses droits et

responsabilit$s @oit 9tre recueilli a&ant son inclusion dans l$tude +$decin doit e7pliquer clairement et simplement les ob#ecti s b$n$ ices

risques et incon&$nients potentiels li$s lessai +alade a le droit darr9ter tout moment de participer l$tude sans

cons$quence pour la poursuite des soins

+,' ,.T /rille : !util uide international destin$ $&aluer la qualit$ de r$daction dun

essai contr l$ randomis$ @Dapr s !;?!"T statement 2010

ection0sujet '1 23 +.I&TI,'TIT.3 4 .3 563

1a 6denti ication en tant qu Uessai randomis$U dans le titre1b "$sum$ structur$ du plan dessai m$thodes r$sultats et

conclusions 8pour une aide sp$ci ique &oir !;?!"T pour.bstract

I'T.,25+TI,'onte7te et

ob#ecti s2a onte7te scienti ique et e7plication du bien) ond$2b !b#ecti s sp$ci iques et hypoth ses

67T8,23Plan de lessai 3a @escription du plan de lessai 8tel que : roupes parall les

plan actoriel en incluant les ratios dallocation3b han ements importants de m$thode apr s le d$but de

lessai 8tel que les crit res d$li ibilit$ en e7pliquer la

raisonParticipants 4a rit res d$li ibilit$ des participants4b ?tructures et lieu7 de recueil des donn$es

6nter&entions 5 6nter&entions pour chaque roupe a&ec su isamment de

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ection0sujet '1 23 +.I&TI,'d$tails pour pou&oir reproduire l$tude en incluantcomment et quand elles ont $t$ &$ritablement conduites

rit res de #u ement

Va rit res W prioriW de #u ement principal et secondairesenti rement d$ inis en incluant comment et quand ils ont$t$ $&alu$s

Vb han ement quelconque de crit res de #u ement apr s led$but de lessais en e7pliquer la raisonTaille del$chantillon

Ra omment la taille de l$chantillon a)t)elle $t$ d$termin$ XRb Nuand cela est applicable e7plication des analyses

interm$diaires et des r les darr9t.A'2,6I ATI,'Production dela s$quence

La +$thode utilis$e pour $n$rer la s$quence dallocation partira e au sort

Lb Type de randomisation en incluant les d$tails relati s une

m$thode de restriction 8comme par e7E : par blocs a&ec lataille des blocs+$canismedassi nationsecr te

Y +$canisme utilis$ pour mettre en Zu&re la s$quencedallocation randomis$e 8comme par e7emple : lutilisationden&eloppes num$rot$es s$quentiellement en d$cri&antchaque mesure prise pour masquer lallocation #usqulassi nation des inter&entionsE

+ise en oeu&re 10 Nui a $n$r$ la s$quence dallocation qui a enr l$ lesparticipants et qui a assi n$ les participants leurs

roupes.&eu le 11

a.u cas oB d$crire qui a $t$ en a&eu le apr s lassi nationdes inter&entions 8par e7emple les participants lesadministrateurs de traitement ceu7 qui $&aluent lesr$sultats et comment ont)ils $t$ emp9ch$s de sa&oir

11b

?i appropri$ description de la similitude des inter&entions

+$thodesstatistiques

12a

+$thodes statistiques utilis$es pour comparer les roupesau re ard des crit res de #u ement principal et secondaires

12b

+$thodes utilis$es pour des analyses suppl$mentairestelles que des analyses de sous) roupes ou des analysesa#ust$es

.3 59TATFlu7 desparticipants8un dia rammeest ortementconseill$

13a

Pour chaque roupe le nombre de participants qui ont $t$assi n$s par tira e au sort qui ont re u le traitement quileur $tait destin$ et qui ont $t$ analys$s pour le crit re de

#u ement principalPour chaque roupe abandons et e7clusions apr s larandomisation en donner les raisons

"ecrutement 14a

@ates d$ inissant les p$riodes de recrutement et de sui&i

14b

Pourquoi lessai a)t)il pris in ou a $t$ interrompu

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ection0sujet '1 23 +.I&TI,'@onn$esinitiales

15 Ane table d$cri&ant les caract$ristiques initialesd$mo raphiques et cliniques de chaque roupe

* ecti sanalys$s

1V ;ombre de participants 8d$nominateur inclus dans chaqueanalyse en pr$cisant si lanalyse a $t$ aite a&ec les

roupes dori inerit res de

#u ement etestimations

1Ra

Pour chaque crit re de #u ement principal et secondairedonner les r$sultats pour chaque roupe et la tailleestim$e de le et ainsi que sa pr$cision 8comme par e7E :inter&alles de con iance Y5M

1Rb

Pour les &ariables binaires une pr$sentation de la taille dele et en &aleurs absolues et relati&es est recommand$e

.nalysesaccessoires

1L "$sultats de toute analyse suppl$mentaire r$alis$e enincluant les analyses en sous) roupes et les analysesa#ust$es et en distin uant les analyses sp$ci i$es priorides analyses e7ploratoires

"isques 1Y Tous les risques importants ou e ets secondairesinattendus dans chaque roupe 8pour un conseil d$taill$&oir [CONSORT for harms

2I +5 I,'(imitations 20 (imitations de lessais en tenant compte des sources de

biais potentiels ou dimpr$cision et au cas oB en tenantcompte de la multiplicit$ des analyses

UG$n$ralisabilit$\

21 UG$n$ralisabilit$U 8&alidit$ e7terne applicabilit$ desr$sultats de lessai

6nterpr$tation 22 6nterpr$tations/conclusions coh$rentes a&ec les r$sultatsen tenant compte du ratio b$n$ ices/risques et de possiblesautres aits pertinents

I' ,.6ATI,' 5&&9363'TAI.3*nre istrement 23 ;um$ro denre istrement de lessai en pr$cisant le re istre

utilis$Protocole 24 !B le protocole complet de lessai peut)il 9tre consult$ si

possibleFinancement 25 ?ources de inancement et autres ressources 8par e7E :

ourniture de m$dicaments rle des donateurs

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+rit;res d"e#clusion : rit re rendant non possible la participation des patients l$tude apr s

inclusion 8- non)inclusion @$terminent si une personne est autoris$e ou non participer l$tude (es plus importants : ] e se7e type de maladie $tape de la maladie ;e pas e7clure des centres en onction du nombre de patients inclus 8biais

de s$lection

+rit;res d"inclusion *nsemble des conditions de&ant 9tre remplis pour participer l$tude aract$ristiques :

o Pr$ciso Ialideo "eproductibleo !b#ecti o "epose sur des d$ initions

connues 8biblioo "espect de la clausedambi&alenceo (ibre de participer

8&olontaireo onstant au cours du

temps

+rit;res de jugement : "$pondant lob#ecti principal de l$tude Permet de mesurer la sur&enue dun $&$nement dans une $tude

$pid$miolo ique ou le et du traitement dans un essai th$rapeutique @oit 9tre : Anique ?imple onsensuel "eproductible ?tandardis$

liniquement pertinento Pertinent cliniquement ==o Anique ==o linique ==o @$ ini a priorio @ispo cheJ tous les su#etso .dapt$ lob#ecti o Fiableo Pr$ciso *thiqueo *n pro&enance dun

consensus 8&alideo .cceptableo "eproductibleo @e mesure simpleo ?ensibleo !b#ecti 8standardis$

3 types : clinique interm$diaire et de substitution rit re interm$diaire/indirect :

o *7emple : la T. pourmaladie I

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o "e let m$canisme bio oupharmaco mais rarementpertinent

o ;on directement reli$ lob#ecti du ttt

o prise en compte e etsautres m$dicaments

o Atilis$ quand crit reclinique mesurable/utilisable

rit re dur : ob#ecti et irr$ utable 8e7 : d$c s rit re composite 8oppos$ simple :

o ombinaison de plusieurscrit res

o .&anta es :;?; moindre 'K au mente puissance

o 6ncon&$nients:

@i icile interpr$tation r$sultats@i icile comparaison au7 autres $tudes"$sultats h$t$ro nes

3 raisons peu&ent e7pliquer am$lioration SP.m$lioration spontan$e* et placeboPh$nom ne de r$ ression &ers la moyenne

8&aleur mesur$e de P. &a a&oir tendance diminuer sielle est prise 5 ois de suite

rit res de #u ement secondaires :o *n nombre raisonnableo @$ ini priorio ;e ondent pas la

conclusion de l$tude ==8car ;?; sur SP

o rit res e7ploratoireso >ypoth ses pour $tudes

ult$rieures

+ross-over : (e su#et est pris comme son propre t$moin @ans un ordre d$termin$ au hasard le su#et prend successi&ement le

traitement test$ et le traitement de r$ $rence An seul roupe de su#ets 8 di $rencier des roupes parall les

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.&E:o inclure 2 ois moins de

patientso diminue la &ariabilit$

chaque patient ' propret$moin

6nc :o

;$cessite &olontaires sainsou maladies ^ $&olutionstable

o Atilisation +dct non curati o Plus lon ue = couteuseo Plus contrai nante pour le

patiento * et carry o&er par

persistance e et du 1er tttsi p$riode de _ash)out

su isamment prolon $e2egr de signification :

P ' risque de se tromper lorsque lon conclut une di $rence ds un test on&ention p ` 0 05 ' di $rence si ni icati&e P ' 0 05 ' pour a&oir une di $rence li$ une ois au hasard il aut r$p$ter

le7p$rience &in t ois Plus p est petit moins randes sont les chances da irmer >0

2pistage : 6denti ication des su#ets malades mais asymptomatiques ou peu $&olu$ etacilement curables %onne ?ensibilit$ et IP;

2iagramme de flu# (=flo< c*art) : !r ani ramme contenant

o recrutemento randomisation et sui&i de

lensemble de la populationanalys$e lors de l$tude

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Permet de mettre en $&idence rapidemento le nombre dinclusionso comparabilit$ des roupeso le de&enir des su#ets au

lon de lessai .nalyse permet de connaCtre

o "ecrutement

;br potentiellement $li ibles 8soumis au7 crit res $li ibilit$;br $li ibles 8r$pondant au7 crit res;br patients randomis$ et raisons de non inclusion patients$li ibles

o .llocation;br ayant re u tel inter&entionet raison si nont pas re u linter&ention

o ?ui&i;br perdus de &ueou .rr9t pr$matur$ : e7clus en cours d$tude(es raisons :

d$c ssur&enue e et ind$sirable ra&edonn$e manquante pour le SP

o .nalyse;br inalement analys$e*7clus de lanalyse = raison

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2ensit d"incidence : ;ombre de nou&eau7 cas dune maladie sur&enus au cours dune p$riode

donn$e rapport$ au nombre dunit$s personne)temps e7pos$es au risquedans la population

Atilis$e quand tous les patients nont pas la m9me dur$e de sui&i

2iffrence de risque (= risque attri$ua$le) : Fr$quence cheJ les e7pos$s moins la r$quence cheJ les non)e7pos$s Aniquement dans les $tudes de cohorte

o ". ' aa + b

c

c + d

Malades Nonmalades Expos s a

Non expos s

o ". - 0

2ose-effet : Atilis$ dans les $tudes $pid$mio 8e7position au mente lincidence ou

$tudes th$rapeutiques 8dose au mente le et du m$doc Forme lin$aire ou e7ponentielle de la &ariation

2ou$le place$o : @eu7 mol$cules compar$es doi&ent 9tre identiques sur la al$nique et le

mode dadministration ?i impossible les patients prennent le ttt . et le placebo de % ou le ttt % et

le placebo de .

3cart au protocole : ?ituation oB le protocole nDa pas $t$ sui&i scrupuleusementE (e mentionner lors de la restitution des r$sultats

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Pris en compte au moment de lanalyse en e7pliquant lin luence sur lesr$sultats obser&$s

3cart-type : = 2viation standard @ispersion 8&ariabilit$ des mesures autour de la moyenne de ces

mesuresE +esure la dispersion dun ensemble de donn$es

7c*antillon 0 3c*antillonnage : ?ous ensemble de la population Partie de la population totale sur laquelle on &a tra&ailler et qui a satis ait

au7 crit res dinclusion 6d$alement repr$sentati et de taille su isante (D$chantillon est repr$sentati pour un caract re si ce caract re se

distribue identiquement dans lD$chantillon et dans la population lobaleE An $chantillon al$atoire de taille cons$quente 8loi des rands nombres est

suppos$ repr$sentati 8on ait con iance au hasard E

*chantillonna e ' s$lection des su#ets dune population pour quilsparticipent l$tudeE

3ffet carry over (effet rmanent): Poursuite de lDe et dDun m$dicament apr s son arr9t @$pendant de la demi)&ie du m$dicament ?i patient nDinterrompt pas asseJ t t la prise inter $rence de celui)ci a&ec

le m$dicament test$E Atilit$ dune p$riode pr$alable sans traitement 8' _ash out pas asseJ lon

3ffet noce$o : * etngatif de la prise dDun m$dicament ;on li$ au7 propri$t$s physico)chimiques de la mol$cule

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(i$ au ait m9me que lDon prend un traitement 8' e et psycholo ique 3ffet place$o :

* et positif de la prise dDun m$dicament ;on li$ au7 propri$t$s physico)chimiques de la mol$cule (i$ au ait m9me que lDon prend un traitement 8' e et psycholo ique

3tude cas-tmoin :

*nqu9te $pid$miolo ique obser&ationnelle analytique $tiolo iquer$trospecti&e !n interro e comparati&ement des malades 8cas et des non malades

8t$moins sur leurs e7positions dans le pass$ des acteurs de risqueE (es liens entre e7positions et maladies 8la mesure du risque de sur&enue

de la maladie li$ lDe7position sont r$sum$s par des odds ratios et leursinter&alles de con ianceE

"$alis$e lorsquune $tude th$rapeutique ou une $tude de cohorte nest pasdisponible

Atileo si acteur de risquemultipleo maladie unique et rareo e7position r$quente

3nqu te de co*orte : *nqu9te $pid$miolo ique obser&ationnelle analytique prospecti&e 8ou

r$trospecti&e'historique dans laquelle on suit lD$&olution de su#ets donton a rele&$ initialement lDe7position des acteurs pour lesquels on &eut$tudier lDe et sur la sant$E

;on r$alisable en cas d$&$nement rare car n$cessit$ dune populationimportante ou dur$e de sui&i prolon $e

3tudes prospectives type co*orte :

3tudes rtrospectives type cas tmoins : >

.&anta es respect de la temporalit$8e7position a&ant d$claration de lamaladie permet le calcul du risquerelati meilleur ni&eau de preu&eE

peu coHteusesplus courte r$aliserpermet d$tudier de nombreu7

acteur de risquespas de perdus de &ue seulesr$alisables pour les maladies rares8sinon il audrait inclure bien tropde personnes pour &oir apparaCtredes maladies rares dans une $tudeprospecti&e

6ncon&$nients ne permet d$tudier quunnombre r$duit de acteur de risque n$cessit$ dun sui&i lon etcoHteu7

;i&eau de preu&e plus aible calculdun odds ratio et non dun risquerelati ) qui est une appro7imationdu risque relati EE

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35

biais de perdu de &ue biais de selection3nqu te e#poss? non e#poss :

*nqu9te $pid$miolo ique obser&ationnelle analytique prospecti&e danslaquelle on suit un roupe de su#ets e7pos$s un acteur de risque et un

roupe de su#ets non e7pos$s

3nqu te longitudinale : *nqu9te $pid$miolo ique obser&ationnelle descripti&e prospecti&e ou

r$trospecti&e au cours de laquelle des in ormations sont recueillies dea on lon itudinale ' tout au lon de lD$tudeE

(a dur$e de lD$tude est d$ inie et peut 9tre asseJ lon ue 8plusieursann$es

;otion d6ncidence comme un ilm/photo

3nqu te transversale : *nqu9te $pid$miolo ique obser&ationnelle descripti&e qui consiste

recueillir simultan$ment ou quasi simultan$ment les donn$es relati&es la

maladie et au7 acteurs de risques $tudi$s ;otion de Pr$&alence comme une photo

3pidmie : .u mentation de la r$quence dDune maladie dans une population donn$e

et un moment donn$ par source commune : tiac par contamination commune : la rou eole

3pidmiologie :

tude de la distribution des probl mes de sant$ et des acteurs qui lesin luencentE

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3 types : $pid$miolo ie descripti&e analytique et $&aluati&eo XXXXelle &ise $&aluer les

actions de traitement oude pr$&entionE

o prise en char e dunemaladie en m$decine

$n$raleo .udit de pratiqueo $&aluation de pratique par

r$ $rentiel XXXXX

7quili$re : Tira e au sort d$ ini dans le protocole par le ait que :

o pour tous les n Qpatients 8par e7empletous les si7 patients

o le nombre de patients

rece&ant le m$dicament .8trois patients et lem$dicament % 8troispatients est le m9meE

(e nombre de patients rece&ant le m$dicament . ' le nombre de patientsrece&ant le m$dicament %

3quivalence : *ssai sp$ci ique d$montrant que deu7 traitements sont $qui&alents dans

certains essais th$rapeutiques sp$ci iquesE +$thodolo ie di $rente des essais classiques dits essais dDe icacit$ Q

8dans les essais classiques on cherche mettre en $&idence unedi $rence E (absence de di $rence statistiquement si ni icati&e ne prou&e pas une

$qui&alence de deu7 traitements 8d$ aut de puissance 3ssai clinique (=essai d"efficacit) :

tude e7p$rimentale mise en place pour comparer un nou&eau traitementau traitement de r$ $rence quand il e7iste ou un placebo.

(e traitement peut 9tre curati 8le plus sou&ent ou pr$&enti E @ans cette d$ inition le mot : traitement Q peut $ alement sDentendre

au sens de strat$ ie th$rapeutique

3ssai clinique communautaire : .u lieu dindi&idus les $l$ments assi n$s sont des communaut$s

3ssai clinique crois = cross-over

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(es indi&idus re oi&ent de mani re cons$cuti&e chacune des mol$cules en$tude

3ssai clinique ouvert : ontrairement un essai clinique contr l$ pas de roupe de contr leE

3ssai clinique sur groupe parall;les : roupes patients sui&is en parall le au cours dDun essai th$rapeutique

contr l$ dit : essai en deu7 roupes parall les Q oB il e7iste tou#oursdeu7 roupes au minimum : le roupe qui re oit le nou&eau m$dicament et le roupe qui re oit le

m$dicament de r$ $rence ou le placebo.

3ssai contr@l : *ssai dans lequel il y a un roupe consid$r$ comme t$moin et un roupe

de su#ets trait$s Permet de mettre en $&idence une relation cause e et

3ssai d efficacit : 3ssai de p*ase Io ?ur des &olontaires sains

en petit nombreEo ?ert d$terminer la dose

ma7imale tol$r$eEo ?ert aussi $tudier la

cin$tique du produit et calculer les doses quiseront administr$es aumalade en phase 66E :pharmacocin$tiquetol$rance to7icit$

3ssai de p*ase IIo ?ur des malades

&olontaires en petitnombreE

o . pour but dD$tudierlDe icacit$pharmacolo ique duproduit et de d$terminer ladose optimale pour laphase 666E :pharmacodynamique e etth$rapeutique

3ssai de p*ase IIIo ' *ssais th$rapeutiques

comparati sEo ?ur malades &olontaires en

rand nombreEo * icacit$ comparati&e dunttt to7icit$ et rapport

b$n$ ice risque

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o "echerche de la dose pourlaquelle le rapporte icacit$/ tol$rance est lemeilleur 8d$ inition dusch$ma posolo ique

3ssai de p*ase IBo ?ur la population $n$raleo .pr s .++o "echerche de nou&elles

indicationso Tout essai th$rapeutique

r$alis$ apr s lacommercialisation dDun

m$dicamentEo *ssais depharmaco&i ilance ouessais comparati s pour

lissement dDindication8indications non encoreautoris$es par lD.++ E

o pharmaco&i ilance

3ssai de non infriorit :

Prou&e que la di $rence de icacit$ entre le nou&eau et le m$dicament der$ $rence est ` un seuil pr$alablement i7$E "$alis$ quand un ttt de r$ $rence est di icilement d$passable en terme

d$ icacit$ ?euil d$ ini la&ance ' de r$ de icacit$ quil est #u $ acceptable de

perdre ace au7 autres a&anta es du nou&eau traitement 8discussionde7perts

;on in $riorit$ du ttt test$ est su isante pour &alider le ttt rapportb$n$ ice risque plus a&orable

(e seuil d$pendo du crit re de #u ementprincipalo de la classe th$rapeutiqueo et de le icacit$ du

m$dicament de r$ $rence

7tude prospective :

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*nqu9te $pid$miolo ique (e recueil dDin ormations porte sur des $&$nements post$rieurs au d$but

de lDenqu9te et sur lDinclusion des participantsE (es patients sont inclus partir du moment oB on d$cide de son

commencement

3tude rtrospective :

"ecueil din ormation porte sur des $&$nements d$roul$s a&ant le d$but del$tude

3ssai de prvention : tude e7p$rimentale pour $&aluer lDe icacit$ dDune action de pr$&entionE heJ des personnes saines 8pr$&ention primaire ou malades 8pr$&ention

secondaire

3ssai en dou$le aveugle : ;i le patient ni le m$decin ne connaissent le traitement prisE Permet dD$liminer lDe et placebo cheJ le patient et les biais de mesure li$s

la sub#ecti&it$ du m$decinE @ouble a&eu le di icile si :

6nter&ention in&asi&eTraitement a&ec appareilla eTraitement non dissimulable 8chir ,in$EE?trat$ ies ayant impact or anisationnel 8> &s ambuProbl mes $thiques

3ssai en simple aveugle = 3ssai en simple insu :

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;eutralise les e ets placebo et nocebo.

3ssai multicentrique : "$alis$ simultan$ment dans plusieurs centres pour au menter le nombre

de patients inclure 8donc la puissance .u mente aussi la

o

&alidit$ e7terne 8parau mentation delapplicabilit$ r]ce unrecrutement plus lar e

o &alidit$ interne 8pardiminution de le ettemps Q

?ont int$ressants r$alisero lorsque la r$quence de la

maladie est aibleo ou lorsque le recrutementpar un seul centre

entrainerait une dur$eimportante de recrutement

Tenir compte de le et centre lors de lanalyseo mal r$O un protocole

commun il est possibleque les patients pris enchar e di rentl$ rement dDun centre

lDautre3ssai unicentrique : "$alis$ par un seul in&esti ateur dans un seul centre 8hospitalier ou pas

3ssai ouvert : *ssai th$rapeutique sou&ent men$ sur un petit roupe de su#ets par ois

comparati permettant dD$tudier la aisabilit$ dDun essai comparati plusrande $chelleE

3ssai t*rapeutique : *ssai permettant lD$&aluation dDun m$dicament cheJ lD>omme

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3stimation : +$thode &isant obtenir une &aleur approch$e 8estim$e pour un

param tre quand la &raie &aleur est inaccessible 8ce qui est le cas le plusr$quent E

ette estimation doit 9tre e7acte 8non biais$e et pr$cise 8&ariance aible

3tude analytique : *tudie les associations 8mesure les e ets de acteurs de risque

3tude de faisa$ilit = e#ploratoire C = pilot C : *tude pr$liminaire !b#ecti s : d$terminer si un protocole d$tude est praticable

3tude entrecroise : (e passa e de su#ets du roupe oB ils $taient inclut au d$but de l$tude

un autre roupe

3tude pilote : . petite $chelle application initiale dun protocole d$tude %uts :

o I$ri ication de laconception

o @$termination de la taillede l$chantillon de l$tuded$ initi&eE

7vnement : ?ituation qui sur&ient au cours de lD$tude : u$rison a ra&ation de la

maladie 8d$compensation h$morra ie etcE rechute d$c sE ?ur&ie sans $&$nement

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3#actitude : Nualit$ dDune mesure sans erreur syst$matique ou sans biais

acteur de confusion : Tiers acteur pou&ant e7pliquer la relation entre 2 acteurs sans lin luencer (i$ la ois la maladie $tudi$e et le7position

(es acteurs de con usion peu&ent 9tre contr l$s par :o .#ustemento .ppariement indi&iduelo ?trati ication

*7 : +ortalit$ K des +$decins par rapport au7 in irmieresE !ui mais il y aplus din irmi res Femme et les emmes ont une esp$rence de &ie K au7hommes donc se7e ' Facteur de on usion

acteur d"interaction ' Facteur modi icateur Tiers acteur in luen ant la relation entre 2 acteurs !n poursuit l$tude pour chaque cat$ orie du acteur dinteraction *7 :

o heJ le su#et ] $ lesyndrome m$taboliquepr$dit mieu7 le risque desyndrome coronaire ai ucheJ les emmes que cheJles hommes 8interactionquantitati&e acteurdinteraction ' se7e

o Traitement e icace sur lamortalit$ lobale cheJ despatients ayant un cancerde la prostate un stadea&anc$ mais d$l$t re cheJceu7 ayant un cancer unstade moins a&anc$8interaction qualitati&eacteur dinteraction 's$&$rit$ de la maladie

acteur d e#position :

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Fait dD9tre e7pos$ un acteur 8e7 : amiante colorants

acteur de risque : Facteur au mentant ou diminuant le risque de maladieE ?i le risque diminue on parle de acteur protecteurE

acteur pronostique :

Facteur qui in luence lD$&olution dDune maladie et qui entraCne plusrapidement une complication ou un d$c sE Peut 9tre n$cessaire dans lDanalyse dDun essai th$rapeutique 8en

particulier dDa#uster sur les acteurs pronostiques connus si le crit re de #u ement est lD$&olution de la maladie 8par e7emple d$c s E

/auss : *n orme de cloche @istribution th$orique de probabilit$ sym$trique a&ec deu7 queues qui

s$tendent &ers lin ini

/old tandard : Test dia nostique ou th$rapeutique quDon utilise comme r$ $rence *7amen que lDon consid re comme donnant la meilleure certitude

dia nostique mais non par ait

/roupe contr@le (groupe tmoin) : Groupe qui re oit le m$dicament de r$ $rence ou le placebo, Par opposition au roupe qui re oit le nou&eau m$dicament dans un essai

th$rapeutique contr l$

8ypot*;se : oncept qui nDest pas encore d$montr$

8ypot*;se du $iais ma#imum : !n choisit de se situer au moment de lDanalyse dans la situation la plus

d$ a&orable pour arri&er conclure une di $renceE 8ypot*;ses d un test statistique :

*n pratique pour les tests statistiqueso >0 : hypoth se nulle 8pas

de di $renceo >1 : hypoth se alternati&e

8pr$sence dDunedi $rence E

' P8re#eter >0 alors >0 &raie' probabilit$O de commettre une erreur de 1 ier esp ce ' P8ne pas re#eter >0 alors >1 &raie' probabilit$O de commettre une erreur de 2 me esp ce

Test statistique construit dans le but de re#eter lDhypoth se nulle a&ec une

certaine probabilit$ dDerreurE

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ituation vraie8D est B.AI 8E est B.AI

la d$cisionest

proba deprendre

cetted$cision a&te7p$rience

la d$cisionest

proba deprendre

cetted$cision a&te7p$rience

+onclusiondu test

Accepter8D

onne 1 ) ausse 8risque2 me esp ce

.ejeter 8D ausse 8risque1 re esp ce

onne 1 )

Incidence : "apport du nombre de nou&eau7 cas au nombre de personnes e7pos$es

dans une p$riode de temps donn$e ?ous orme de tau7

Incidence accumule :

Proportion de su#et d$&eloppant l$&$nement pendant la p$riode de sui&i

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Indpendance : ' ;eutralit$ de lin luence : la probabilit$ dobser&er l$&$nement . ne

d$pend pas de la probabilit$ dobser&er l$l$ment % Infrence :

onclusions concernant la population $tudi$e obtenue partir des donn$esdun $chantillon al$atoire

Intervalle de confiance : Fourchette de &aleurs qui encadre une estimation retrou&ant la &$ritable&aleur

Y5M : probabilit$ que la &raie &aleur du param tre estim$ soit comprisedans cette ourchette est de 0 Y5

Intervention : .pplication dune mesure a in dam$liorer la sant$ dune population *7 : campa ne de &accination d$pista e

9atralit : Test bilat$ral :

(e sens de la di $rence entre les 2 roupes nest pas connu Test unilat$ral :

(a di $rence ne peut se aire que dans un sens

9oi 8uriet- erusclat : FD0EF0EGHH (oi relati&e a la protection des personnes qui se pr9tent des recherches

biom$dicales @$ init les conditions qui permettent de ectuer des recherches

biom$dicaleso +$decin ayant

su isamment de7p$rienceo onsentement $clair$ du

patient

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o @$si nation dunpromoteur et dunin&esti ateurcoordonnateur

9og.an! : Test qui permet la comparaison de 2 courbes de sur&ie

6ta analyse : "$&iser les $tudes sur un certain probl me a in de trancher les

contro&erses apparues la suite dessais contradictoires

6t*ode aplan 6eier : *tude de la sur&ie dun roupe de malade ourbe de sur&ie en onction du temps repr$sentant le pourcenta e de

su#et en &ie a di $rent temps de sui&i . t0 sur&ie a 100M ou t0 $& nement 0M

6od;le : "epr$sentation simpli i$e dun processus dans un but e7plicati

6oment du tirage au sort :o (e moment oB le patient

est a ect$ lun des deu7roupes de lessai

o (e plus tard possible8a&ant administration duttt permet d$&itercertains biais XXXXX

6oyenne : ?omme des &aleurs di&is$es par le ecti

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'om$re de sujets J traiter : ;ombre de su#ets traiter pour $&iter lapparition dun cas suppl$mentaire ;?T'1/@" @" : di $rence de risque entre 0 et 1

'om$re de sujets J inclure : ;?; = Tau7 de perdus de &ue mau&aise obser&ance du ttt

o >abituel de ra#outer 5M au;?; pour perdus de &ue$&entuels

Prend en compteo "isque alpha consentio (a puissance souhait$eo (a &ariabilit$ du crit re de

#u emento @i $rence minimale

attendu du crit re de #u ement entre les 2roupes

o Perdus de &ueo ?up$rieur au nombre de

su#ets n$cessaires

'om$re de sujets ncessaires : ;ombre n$cessaire pour mettre en $&idence une di $rence minimale

escompt$e alcul$ a priori *l$ments prendre en compte

o "isque (5 )o (a puissance : 1) o Ialeur attendue du

param tre dans le roupecontr le

6ncidence du SP &ariabilit$ interindi&iduelle

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o @i $rence minimale entreles roupes #u $scliniquement pertinente

*cart di $rence de icacit$ th$rapeutiqueo Test statistique unilat$ral

ou bilat$ralo Tau7 dini ibilit$

Iariation o aut nbr patientso Puissance aut

nbr patientso plus $& nement rare aut

nbr patientso $cart r$duit de icacit$

aut nbr patients ,$servance :

apacit$ des patients prendre leur ttt con orm$ment au protocole I$ri i$ par la clinque ou par mesure des marqueurs biolo iques dans lesan ou les urines

,dds ratio (rapport de cotes) : "apport de 2 odds : celui estim$ cheJ les e7pos$s sur celui estim$ cheJ les

non e7pos$s as T$moins *7pos$s . % ;on)e7pos$s @

!"' .@/% Nuanti ie lassociation entre le7position un acteur de risque et la

maladie $tudi$e !dds ratio sinterpr te comme le risque relati ?i maladie rare : odds ratio est proche du risque relati 8bonne estimation

,$servateur aveugle :

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@ans un essai th$rapeutique lin&esti ateur ne connaCt pas le ttt re u parle patient et qui mesure le crit re de #u ement

%ut dob#ecti&it$

&ercentile : Ialeur qui di&ise l$chantillon en deu7

&erdu de vue : ?ui&i interrompu pour un patient inclus a&ant la in de l$tude K5M : inacceptable %iais de s$lection

&lace$o : ?ubstance inerte dun point de &ue pharmacolo ique

&opulation : haque personne satis aisant crit res dinclusion Population)cible : sur laquelle les r$sultats pourront 9tre $tendus Population)source : au sein de laquelle l$chantillon a $t$ tir$

&rvalence : ;ombre de malades a un instant T sur une population cible ?ous orme de tau7 50M des 1L/25ans sont umeurs

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&rvention : *nsemble des mesures &isant $&iter ou r$duire le nombre ou la ra&it$ desmaladies ou accidents

6r incidence 8nou&eau7 cas 66r pr$&alence 8cas : diminuer la dur$e de l$tat morbide 666r cons$quences

&roprits e#trins;ques d"un test : IPP IP; Iarie en onction de la pr$&alence de la maladie

&roprits intrins;ques d"un test : ?ensibilit$ ?p$ci icit$ ;e d$pend pas de la pr$&alence de la maladie

&rotocole : @ocument d$ inissant Susti ication $tude !b#ecti +at$riel m$thode .spect $thique et r lementaire

&ragmatique :

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"andomisation a&ec 2 bras

&uissance : .u mente a&ec le nombre de su#ets inclus Probabilit$ de conclure le7istence dune di $rence qui e7iste dans la

r$alit$ 1)beta

Peut 9tre recalcul$e la in de l$tude en onction du nombre de patientsqui ont e ecti&ement particip$ l$tude

.andomisation : Tira e au sort des patients 8r$partition au hasard dans 2 ou plusieurs

roupes .pr s linclusion et a&ant le traitement Ialide seulement si r$alis$e par lo iciel in ormatique ou tables des

nombres al$atoires 8'tables de hasard haque membre a une chance $ ale d9tre inclus dans l$chantillon de

l$tude Garantit la &aleur scienti ique dune e7p$rience

Permet une bonne &aleur $thique 8pas de d$termination pr$alable de quire oit le traitement p K 0 05 8non obli atoire ' di $rence non si ni icati&e ' bonne

comparabilit$

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*&ite un biais de s$lection ?i mal aite biais de s$lection et de con usion @i $rents types : simple par bloc strati i$e priori en clusters

centralis$ d$centralis$ oncernant randomisation par bloc : si m$decin in&esti ateur est au

courant taille du bloc il peut 9tre in luenc$ sur la pr$somption quil a depenser quun patient donn$ re oit tel ou tel ttt 8biais de sui&i et de

s$lection.ang : @i $rence entre &aleur ma7 et &aleur min dDune &ariableE

.apports de vraisem$lance: 6nd$pendant de la pr$&alence %on indice de la &aleur dia nostique dun test

o "apport de &raisemblancepositi :

Iraisemblance de la pr$sence de la maladie lorsque le test est positi ?e/ 81)?p Iarie de 0 lin ini Plus il au mente plus le ain dia nostique au mente ?i '1 test inutile car proba apr s le test ' proba a&ant le test

o "apport de &raisemblancen$ ati :

Iraisemblance d9tre malade lorsque le test est n$ ati 81)?e /?p Iarie de 0 1 Plus il diminue plus il permet d$liminer le dia nostic

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.atio de mortalit standardis "apport entre : nb de d$c s obser&$ dans une population nb de d$c s attendu 8bas$ sur le tau7 de la pop $n$rale

.egistre "ecueil continu et e7hausti de donn$es nominati&es 6nt$ressant un ou plusieurs $&$nement de sant$ dans une population $o raphiquement d$ ini des ins de recherche et de sant$ publique

.gression linaire simple tablissement dDune relation lin$aire dans laquelle une &ariable constante

d$pendant uniquement lin$airement dautre8s &ariable8s "especti&ement de r$ ressions lin$aires simple 8une &ariable e7plicati&e

ou multiple 8plusieurs &ariables .eprsentatif

Nuali ie un $chantillon par rapport un caract re @istribution identique dans l$chantillon et la population dont il est issu An $chantillon tir$ au sort est repr$sentati pour&u que son e ecti soit

su isant 8loi des rands nombres

.eproducti$ilit: Propri$t$ aboutir un m9me r$sultatE

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.trospectif : Nuali ie un int$r9t pour le pass$ des su#ets participant lDenqu9te "echerche du temps pass$

.isque : Probabilit$ de sur&enue dDun $&$nement

.isque a$solu : "isque de sur&enue dDun $&$nement cheJ une personne donn$e en

onction de ses autres F@" *n $n$ral ]cheu7 : d$c s maladie complication Pendant un inter&alle de temps d$termin$

.isque alp*a : Probabilit$ de conclure une di $rence alors quDelle nDe7iste pas "isque 1 er esp ce "isque dau menter

rit res de #u ements multiplesomparaison de patient a&ant randomisation

.nalyse en sous) roupe

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.nalyse interm$diaire"$p$tition des mesures au cours du tps

.isque $ ta : Probabilit$ de ne pas conclure une di $rence alors que cette di $rence

e7iste "isque 2 me esp ce

.isque relatif : 6ndicateur mesurant association entre acteur dDe7position et un$&$nement 8sur&enu dDune maladie d$c s etcE

"isque de pr$senter la maladie cheJ les su#ets e7pos$s au F@" compar$sau7 non)e7pos$s au F@"

>aJard)ratioo *qui&alent au "" mais

dans lanalyse de sur&iceo "apport instantan$ des

risques de chaque roupe

Ta$leau de contingence :

6ncidence maladie cheJ e7pos$ 6* ' a / 8a=b 6ncidence maladie cheJ non)e7pos$ 6;* ' c / 8c=d "" ' 6* / 6;*

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"isque relati K1 si ni ie que e7position le risque 8 acteur de risque "isque in $rieur `1 si ni ie que e7position le risque 8 acteur protecteur E "$duction relati&e du risque: """ ' "")1

.isque Imputa$le: Proportion de tous les cas dDune maladie qui sont imputables un acteur

de risqueE

.un-in: P$riode de latence sous placebo a&ant randomisation pour $liminer les

su#ets r$pondeurs au placeboE

ensi$ilit : Probabilit$ que le test soit positi 8T= si on est maladeE ?e ' IP / IP = F; Ialeur comprise entre 0 et 1

pcificit : Probabilit$ que le test soit n$ ati 8T) si on nDest pas malade

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?p ' I; / I; = FP Ialeur comprise entre 0 et 1

ignification statistique : on&iction selon laquelle r$sultat obser&$ li$ au seul hasard G$n$ralement bas$e sur &aleur de p`0 05

ignification clinique : Probabilit$ que la di $rence obser&$e soit si ni icati&e pour un patient

tratification = minimsation "$partition de l$chantillon en sous) roupes appel$s strates *n onction dDune ou plusieurs caract$ristiques ?trate : indi&idus homo nes pour cette ou ces caract$ristiques

ujets ligi$les : @ans une $tude de recherche clinique "$pondant lensemble des crit res dinclusion

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urvie : ;otion de sur&ie est e7tensible tout $&$nement qualitati binaire non

r$curent autre que le d$c s 8e7 : r$cidi&e ou apparition dDune m$tastase

@ate ori ine de sur&ie : pour chaque patient sa date dDentr$e dans lD$tude8e7 : date de dia anatomo)patholo ique de son 0 cest dire l$ alit$ des param tres dans les roupescompar$s 8sau dans les essais clinique de non)in $riorit$ et d$qui&alenceou >0 est di $rente

Test $ilatral : Test statistique pour lequel on prend comme hypoth se alternati&e

lDe7istence dDune di $rence dans un sens ou lDautreE

Test unilatral : Test statistique pour lequel on prend comme hypoth se alternati&e

lDe7istence dDune di $rence dont le sens est connuE

Baleur de p : Probabilit$ que la sur&enue dun r$sultat donn$ ne soit due quDau seul

hasard

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+esure posteriori du risque

Baleur prdictive: Ialeur pr$dicti&e n$ ati&e

o Probabilit$ de nD9tre pasmalade 8+) si le test estn$ ati 8T)

o

IP;'I; / 8I;=F; Ialeur pr$dicti&e positi&eo Probabilit$ dD9tre malade

8+= si le test est positi8T=

o IPP'IP / 8IP=FP

Balidit : apacit$ dDun test donner la r$ponse appropri$e la question pos$e *7prime la &$racit$ dune mesure Ialidit$ internes

o de r$ si ni iciationstatistique

Ialidit$ e7terneso concordence a&ec les

donn$es de la litt$rature 'coh$rence

Plus une $tude est &alide plus ses conclusions seront &alables et iables

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Baria$le :

Fait qui pr$sente di $rentes &aleurs 8e7 : ] e se7e nb de ci arettesum$es

Iariable binaire ' dichotomique : &ariable ne prenant quDune des 2 &aleurspossibles

Iariable d$pendante: &ariable dont la &aleur d$pend dDune autre &ariable Iariable nominale: &ariable prenant plusieurs &aleurs

Iariable ordinale: &ariables prenant plusieurs &aleurs dans lesquelles onpeut $tablir un ordre entre les cat$ ories

Iariable qualitati&e:o Iariable a&ec un ran

num$rique de &aleurso Pourcenta e proportion

pr$&alence incidence

Iariables quantitati&es : o +oyenne 8'esp$ranceo +$diane 8' 50 e percentile

Bariance: "acine carr$ de l$cart)type +esure la dispersion de la &ariable autour de la moyenneE Plus la &ariance est ele&$e plus le caract re est &ariable 8' h$t$ro ne ?a racine carr$e est la d$&iation standardE