Darreichungsformen und Packungsgrößen

250 mg Filmtabletten 36 Stück – OP II kassenfrei, INDIND: Fortsetzung der Therapie des Krankenhauses bei Wund-, Haut- und Weichteilinfektionen, Osteomyelitis

DOSIERUNG ERWACHSENE:bei Haut- und Weichteilinfektionen: 2 x 1 FT täglichin schweren Fällen: 2 x 2 FT täglichTherapiedauer: 5–10 Tage

DOSIERUNG KINDER: (35 mg pro kg KG und Tag, verteilt auf 3–4 gleiche Dosen) 3 x 1–2 FT täglich

ERWACHSENE BIS 70 kg KG ANDERE INFEKTIONEN: 3 x 2 FT täglich

ERWACHSENE MEHR ALS 70 kg KGANDERE INFEKTIONEN: 4 x 2 FT täglich

Das Antibiotikum zur Behandlung von schweren bakteriellen Haut- und Weichteilinfektionen

sowie OSTEOMYELITIS

Fucidin® 500 mg-Trockensubstanz zur Infusionsbereitung mit Lösungsmittel

HINWEIS ZUR SICHEREN ANWENDUNG:500 mg Fusidinsäure-Natriumsalz werden in 10 ml Pufferlösung gelöst. Anschließend wird mit einer geeigneten Infusionslösung auf 250–500 ml verdünnt. Infusionsdauer mindestens 2 Stunden. Maximale Tagesdosis 2 g.Keine Dosisreduktion bei eingeschränkter Nierenfunktion.

TRÄGERLÖSUNGEN:Physiologische Kochsalzlösung 0,9 %Ringer Laktat Lösung-Kochsalzlösung 0,18 % + Glukose 4 %Kaliumchloridlösung 0,3 % + Natriumchloridlösung 0,9 % Glukose 5 %

Vorsicht! Fucidin®-haltige Infusionen dürfen nicht mit Gentamicin, Vancomycin, Aminosäurelösungen, kalzium-haltigen Lösungen und Gesamtblut gemischt werden. Bei einem pH-Wert der Infusionslösungen unter 7,5 kann Fusidinsäure ausgefällt werden. Falls beim Mischen eine

Opaleszenz auftritt, kann der pH-Wert zu niedrig sein.

FUCIDIN®-FILMTABLETTEN. Zulassungsinhaber: LEO Pharma, Wien. Z-Nr.: 13.998.Zusammensetzung: 1 Filmtablette enthält 250 mg Fusidinsäure-Natriumsalz. Sonstige Bestand-teile: Mikrokristalline Cellulose, Lactosemonohydrat, Crospovidon, Talkum, Povidon, Kolloidales hydriertes Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Gelatine, Methylhydroxypropylcellulose, Titandioxid. Anwendungsgebiete: 1. Infektionen durch Staphylokokkus aureus: Osteomyelitis; traumatische und chirurgische Wundinfektionen; Haut- und Weichteilinfektionen (Abszesse, Furunkulose, Phleg-mone, Pyodermien, Verbrennungen); Pneumonie; Sepsis; Leber- und Milzabszesse, Mastitis. 2. An-tibiotikaassoziierte Colitis durch Clostridium diffi cile. Bei schweren Infektionen und in Fällen, wo eine langdauernde Behandlung erforderlich ist, soll Fucidin® mit anderen Staphylokokkenantibioti-ka kombiniert werden, um die Möglichkeit einer Resistenzentwicklung zu minimieren. Es kommen penicillinasefeste Penicilline, Cephalosporine, Erythromycin, Rifampicin oder Clindamycin in Frage, mit denen additive oder synergistische Effekte erzielt werden. Gegenanzeigen: Bekannte Überemp-fi ndlichkeit gegenüber Fucidin® oder einem der Bestandteile des Arzneimittels. Bei Patienten mit bestehender Leberschädigung sowie bei Frühgeborenen, ikterischen oder azidotischen Neugebore-nen ist besondere Vorsicht geboten. Schwangerschaft und Stillzeit: Es liegen keine hinreichenden Daten für die systemische Verwendung von Fucidin®-Filmtabletten bei Schwangeren vor. Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Auswirkungen auf Schwanger-schaft vor. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Fucidin®-Filmtabletten dürfen systemisch nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich. In der Muttermilch konnten vernachlässigbare Mengen von systemisch verabrei-chtem Fucidin® nachgewiesen werden. Die daraus resultierende klinische Relevanz ist unbekannt. Packungsgrößen: 12 und 36 Stück: Rezept- und apothekenpfl ichtig, wiederholte Abgabe verboten. Weitere Angaben zu Nebenwirkungen, Wechselwirkungen und besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung sind der veröffentlichten Fachinformation zu entnehmen.

FUCIDIN® 500 MG-TROCKENSUBSTANZ ZUR INFUSIONSBEREITUNG MIT LÖSUNGSMITTEL. Zulassungsinhaber: LEO Pharma, Wien. Z-Nr.: 1-19846. Zusammensetzung: 1 Trockenstechampulle enthält 500 mg lyophilisierte Fusidinsäure (als Natriumsalz). 1 Lösungsmittelstechampulle enthält in 10 ml sterilisierter, wäßriger Puffer-lösung: 5 mg Dinatriumedetat. 2H2O, 196 mg Dinatriumhydrogenphosphat. 2H2O, 10 mg Zitronensäure-Monohydrat, Wasser zur Injektion – ad 10 ml. Gesamt-Natriumgehalt (Lyophilisat + Puffer): 3,2 mmol. Anwendungsgebiete: Infektionen durch Fusidinsäureempfi ndliche Erre-ger, insbesondere Staphylokokkeninfektionen wie Osteomyelitis, Septikämie, Endokarditis, superinfi zierte zystische Fibrose, Pneumonie, Infektionen der Haut; Wundinfektionen nach Operationen und Traumen. Fucidin® wird als i.v.-Infusion gegeben, wenn eine orale Therapie unangebracht bzw. die gastrointestinale Absorption nicht gesichert scheint. Bei schweren Verlaufsformen oder bei längerdauernder Therapie soll Fucidin® allgemein gleichzeitig mit anderen Staphylokokkenantibiotika gegeben werden, um das Risiko einer Resistenzentwicklung zu vermindern. So kann Fucidin® mit ß-Laktamase-resistenten Penicillinen und Cephalosporinen, Erythromycin, Aminoglykosiden, Rifampicin, Vancomycin oder Lincomycin unter Erreichung eines additiven oder synergistischen Effekts kombiniert werden. Gegenanzeigen: Bekannte Überempfi ndlichkeit gegenüber einen der Bestandteile. Bei Patienten mit bestehender Le-berschädigung sowie bei Frühgeborenen, ikterischen oder azidotischen Neugeborenen ist besondere Vorsicht geboten. Schwangerschaft und Stillzeit: Es liegen keine hinreichenden Daten für die systemische Verwendung von Fucidin®-Trockensubstanz bei Schwangeren vor. Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Auswirkungen auf Schwangerschaft vor. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Fucidin® Trockensubstanz darf systemisch nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich. In der Muttermilch konnten vernachlässigbare Men-gen von systemisch verabreichtem Fucidin® nachgewiesen werden. Die daraus resultieren-de klinische Relevanz ist unbekannt. Rezept- und apothekenpfl ichtig, wiederholte Abgabe verboten. Weitere Angaben zu Nebenwirkungen, Wechselwirkungen und besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung sind der veröffentlichten Fachinformation zu entnehmen.

LEO Pharma GmbHMariahilferstr. 123, 1060 Wienleo-pharma.at@leo-pharma.com

Fusidinsäure /Natriumfusidat

06/2

000/0

2/2

008

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HO

HO

OCOCH3

COOHH

H

H

Eigenschaften von Fucidin® bei schweren bakteriellen Haut- und Weichteilinfektionen sowie Osteomyelitis

Biofilmaktivität 1)

Indikation Autor/Jahr Kombination Ergebnis

Chronische

Osteomyelitis

Ernst/1969 Fusidinsäure Mono-

therapie oder

in Kombination

64 % Erfolg

in Kombination

Gelenksimplantate Aboltins/2007 Fusidinsäure +

Rifampicin

90 % Erfolg nach

12 Monaten

Diabetisches

Fußsyndrom

Spelman/1999 Kombination

nach Antibiogrammz.B. Amoxicillin-Clavulansäure, Meropenem, Imipenem

91–99 % für Staph. aureus

MRSA Infektion Cox/1995 Fusidinsäure +

Rifampicin

100 % Heilungsrate

Clostridien Nelson/2007 Fusidinsäure Mono-

therapie oder in

Kombination

gleichwertig mit anderen

Substanzen

lt. O. Janata

3 x 500 mg

i.v./p.o.

Chemische Struktur der Fusidinsäure

Steroidstruktur

Penetration u.Konzentration

Keine Kreuzresistenzenu. -allergien

Keine Dosisanpassung bei Niereninsuffizienz

Langzeittherapie

Clostridien

Nasensanierung

Wun

dinf

ektio

n nach chirurgischem Eingriff

Infizierte Endoprothese

InffiizierteEndoprothese

erun

II

ung

Eingriffktio

n n

Diabetischer Fuß

Chirurgischer Eingriff

irurgischer Eingriff

ostridien

Clo1) Saginur, R. et al., Antimicrob Ag Chemother 2006; 50(1): 55–61

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