freezing medium - test yolk buffer (tyb) with glycerol and...

Freezing Medium - TEST Yolk Buffer (TYB) with Glycerol and Gentamicin

Catalog No. 90128 100 mL, 20 x 5 mL Kits

ENGLISH

INTENDED USEFreezing Medium is intended for cryopreservation of semen for use in assisted reproductive procedures.

PRODUCT DESCRIPTIONComponent SpecificationFormulation: (see references 3 and 4)Major Components:TES, Tris, Sodium Citrate and FructoseGentamicin Sulfate....................................... 10 µg/mLGlycerol...................................................... 12 % (v/v)Heat-inactivated egg yolk obtained from specific pathogen free (SPF) laying flocks... 20 % (v/v)

COMPOSITION:

Sodium CitrateTES BufferTrizma baseGlycerol

Chicken Egg YolkFructoseGentamicin

QUALITY ASSURANCEFreezing Medium is membrane filtered and aseptically processed according to manufacturing procedures which have been validated to meet a sterility assurance level (SAL) of 10-3.

Each lot of Freezing Medium Freezing Medium is tested for: Endotoxin by Limulus Amebocyte Lysate (LAL) methodology Sperm Cryo Survival Assay Sterility by the current USP Sterility Test <71>

All results are reported on a lot specific Certificate of Analysis which is available upon request.

DIRECTIONS FOR USE1. Semen is collected following a two to three day

abstinence period.

2. Sample is allowed to liquefy at 37°C for 30 minutes.

3. One vial of medium is thawed and brought to 37°C.

4. The liquefied sample is transferred to a sterile, 15 mL, conical centr i fuge tube, the volume determined and medium added dropwise until a 1:1 sample:medium ratio is achieved.

Note: Samples displaying high viscosity may require the additional step of repeated pipetting or passage through an 18 gauge needle to ensure thorough mixing.

5. The sample-medium mixture is placed in a beaker or other suitable container of 37°C water.

6. The container is refrigerated at 2°C to 5°C to allow a slow cooling of the mixture (0.5°C/minute). After 90 minutes, the sample is ready to freeze in straws, vials or pellets using traditional procedures.

Note: Steps 1-5 can be performed at room temperature.

For additional details on the use of these products, each laboratory should consult its own laboratory procedures and protocols which have been specifically developed and optimized for your individual medical program.

STORAGE INSTRUCTIONS AND STABILITYStore the unopened bottles at -10º C or colder. When stored as directed, Freezing Medium is stable untilthe expiration date shown on the bottle or vial label.

Do not expose medium to repeated freeze thaw cycles. If smaller aliquots are desired, thaw the product, aliquot into sterile labeled containers and freeze until time of use.

DEUTSCH

BESTIMMUNGSZWECKFreez ing Medium is t für d ie Verwendung der Kaeltekonservierung von Semen in unterstützten reproduktiven Verfahren bestimmt.

PRODUKTBESCHREIBUNGBestandteile SpezifikationFormulierung (siehe Hinweise 3 und 4) Hauptbestandteile:TES, Tris, Natriumzitrat und FructoseGentamicinsulfat...........................................10 µg/mLGlycerol.......................................................12 % (v/v)Waerme-inaktiviertes Eidotter, das vom [specific pathogen free = (SPF)] spezifischen Krankheitserreger frei der legende Flocke erhalten ist...................................................20 % (v/v)

ZUSAMMENSETZUNG:

Natriumcitrat TES PufferTrizma BasisGlycerol

Huhn EidotterFructoseGentamicin

QUALITäTSSICHERUNGFreezing Medium ist Membran gefiltert und aseptisch entsprechend den Herstellungsverfahren verarbeitet ist, die validiert worden sind, um ein Sterilitätversicherungniveau [Sterility Assurance Level = (SAL)] von 10-3 zu entsprechen.

Jedes Los des Freezing Medium wird fuer folgendes erprobt: Endotoxin durch LAL Methode Assay zur Bestimmung des Spermienüberlebens nach Kryopräservierung Sperma Kryoueberleben Probe

Alle Ergebnisse werden auf einem Los-spezifischen Analysenzeugnis berichtet, das auf Anfrage erhältlich ist.

GEBRAUCHSANLEITUNG1. Samen wird durch Masturbation nach einer zwei bis

drei Tagesenthaltsamkeitperiode gesammelt.

2. Probewirdan37°Cfür30Minutenverflüssigenlassen.

3. Eine Phiole der Medien wird zu 37°C aufgetaut.

4. Die verflüssigte Probewird auf ein steriles, 15mlkonisches Zentrifugeröhrchen uebertragen. Das entschlossene Volumen wird erhalten, indem man fuegt tropfenweise die Medien hinzu, bis ein 1:1 Verhältnis der Medien erzielt ist.

Anmerkung: Die Proben, die hohe Viskositaet anzeigen, zusaetzliche Maßnahme des wiederholten Pipettierens oder Passus durch eine 18 Lehre Nadel kann benoetigt werden, um ein vollstaendiges Mischen zu versichern.

5. Die Mischung der Probemedien wird in einem Becher 37°C Behaelter Wasser gelegt.

6. Der Behälter wird an 2°C zu 5°C gekühlt, um eine langsame Abkühlung der Mischung (0.5°C/minute) zu erlauben. Nach 90 Minuten, die Probe ist bereit, in den Strohen, in den Phiolen oder in den Tabletten mit traditionellen Verfahren einzufrieren.

Anmerkung: Maßnahmen 1 bis 5 können bei der Raumtemperatur durchgeführt werden.

Für zusätzliche Details über den Gebrauch dieser Produkte, sollte das Labor seine eigenen Standardverfahren undProtokolle beraten, die spezifisch für Ihre einzelnemedizinische Einrichtung optimiert worden sind.

LAGERANLEITUNG UND STABILITäTBewahren Sie die ungeöffneten Flaschen oder Phiole bei -10°C oder kälter auf. Freezing Medium ist bis zum Verfallsdatum beständig, das auf dem Flaschenetikett oder Phiolenetikett gezeigt wird. Bewahren Sie es wie angewiesen auf.

ITALIANO

ISTRUZIONI PER L’USO Terreno di Congelamento è indicato per la refrigerazione di sperma per uso nelle tecniche di riproduzione assistita.

DESCRIZIONE DEL PRODOTTOComponente SpecificazioneFormulazione: (vedi riferimenti 3 e 4)Componenti Principali:TES, Tris, Sodio Citrato e FruttosioGentamicina Solfato......................................10 µg/mLGlicerolo......................................................12 % (v/v)Tuorlo d’ uovo inattivato riscaldato ottenuto dallo stormo senza patogeno specifico (SPF).................. 20 % (v/v)

COMPOSIZIONE:

Citrato di sodio TES Tampone Trizma di baseGlicerolo

Pollo tuorlo d’uovoFruttosioGentamicina

ASSICURAZIONE DI QUALITATerrenodiCongelamentoèfiltratosumembranaepreperatoin condizioni di sterilità in accordo con le procedure prodot-tive che sono validate per in contrare un livello di sicurezza di sterilità (SAL) di 10-3. Ogni lotto di Terreno Congelante è testato per: Endotossine attraverso il metodo LAL Analisi di sopravvivenza degli spermatozoi congelati Sterilità tramite il corrente test di sterilità USP <71>

Tutti i risultati sono riportati in unCertificato diAnalisispecificoperlottocheèdisponibilesurichiesta.

ISTRUZIONE PER L’USO1. Sperma è raccolto via masturbazione dopo un periodo

di 2 o 3 giorni di astinenza.

2. Liquefare il campione a 37º C per 30 minuti.

3. Unafialaditerrenoèdigelatoerialzatoa37ºC.

4. Trasferire il campione liquefatto a un tubo centrifugo conico, il volume determinato e terreno aggiunto goc-cia a goccia finoaquandounproporzionedi 1:1 dicampione:terreno è ottenuto.

APPUNTO: CAMPIONE MOSTRANDO VISCOSITÁ ALTA PUÓ REGGERE LA MISURA ADDIZIONALE DI PIPETTERE O PASSEGGIÀRE ATTRAVERSO L’INEZIONE DI MISURA 18 PER ASSICURARE UN MISCUGLIO COMPLETO.

5. Mettere il miscuglio di campione-terreno in un lambicco di 37º C di acqua.

6. Per permettere raffredamento lento del micsuglio di (0.5º C/minuto), il contenitore è refrigerato da 2º C a 5º C. Dopo 90 minuti, il campione è pronto per conge-lareinlepaglie,fialeopilloleutilizzandoiprocedurretradizionale.

APPUNTO: LE MISURE DA 1 – 5 POSSONO ESSERE ESEGUITE A TEMPERATURA AMBIENTALE.

Per ulteriori dettagli sull’uso di questo prodotto, consultare le vostre proprie procedure di laboratorio e i protocolli che sonostatispecificatamentesviluppatieottimizzatiperilvostro individuale programma medicale.

ISTRUZIONI PER LO STOCCAGGIO(LA CONSERVAZIONE) E STABILITÀStoccarelebottiglieofialia-10ºCopiùfreddo.Quandovengono stoccate direttamente, Terreno Congelante è stabilefinoalladatadiscadenzamostratasullaetichettadellabottigliaodellafiala.

ESPAÑOL

APLICACIÓNEl Medio de Congelación de Esperma se ha diseñado para la criopreservación de semen para Técnicas de Reproducción Asistida.

DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTOComposición ConcentraciónFormulación (referencias 3 y 4)Principales componentes:TES, Tris, Citrato sódico y fructosaSulfato de gentamicina..................................10 µg/mLGlycerol.......................................................12 % (v/v)Yema de huevo inactivada por calor, obtenida de huevos puestos por animales libres de patógenos específicos (SPF o “specific pathogen free” ...................20 % (v/v)

COMPOSICIÓN:

Citrato di sodio TES Tampone Trizma baseGlycerol

Pollo yema de huevoFructosaGentamicina

CONTROL DE CALIDADElmediodecongelaciónestáfiltradoatravésdemembranay procesado en condiciones de esterilidad siguiendo unos procesos de manufacturación validados para conseguir un nivel de garantía de esterilidad (SAL) de 10-3.

Cada lote de medio de congelación está testado para: Endotoxinas, por métodos LAL Ensayo de supervivencia espermática Esterilidad, por el test de esterilidad USP <71> actual

Todos los resultados están descritos en el Certificado deAnálisis específico de cada lote, el cual se encuentradisponible bajo petición.

INSTRUCCIONES DE USO1. Recoger la muestra de semen obtenida mediante

masturbación después de un periodo de abstinencia de 2 a 3 días

2. Permitir la licuación de la muestra manteniéndola a 37ºC durante 30 minutos.

3. Descongelar un vial de medio y atemperarlo a 37ºC.

4. Transferir la muestra licuada a un tubo estéril de centrífuga, cónico, de 15mL. Determinar el volumen y añadir gota a gota un volumen de medio equivalente, hasta conseguir una proporción 1:1 muestra: medio.

Nota: las muestras con viscosidad elevada pueden necesitar un paso adicional de pipeteo continuado o filtración a través de una aguja del calibre 18 para asegurar una mezcla correcta.

5. Incubar la mezcla muestra-medio en un baño a 37ºC

6. Refrigerar el contenedor a 2-5ºC para permitir el enfriamiento lento de la mezcla (0.5ºC /minuto). Pasados 90 minutos, la muestra está lista para ser congelada en viales, pajuelas o precipitados, utilizando los procedimientos habituales.

Nota: Los pasos 1 a 5 se pueden realizar a temperatura ambiente.

Para más detalles sobre la utilización de este producto, consulte los protocolos de trabajo de su propio laboratorio, los cuales han sido desarrollados y especialmente optimizados de acuerdo a su programa médico particular.

FRANÇAIS

UTILISATIONLe milieu de réfrigération est prévu à l’utilisation pour la réfrigération du sperme lors des procédés de procréation médicalement assistée.

DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTOComposé SpécificationComposition (Cf. références 3 et 4)Composés majeurs :TES, Tris, citrate de sodium et fructoseSulfate de Gentamicine.................................10 µg/mLGlycérol.......................................................12 % (v/v)Jaune d’œuf (provenant de troupeaux de poules pondeusesspécifiquementsauvesdetoutpathogène,SFPouspecificpathogenfree)inactivéparla chaleur........................................................... 20 % (v/v)

COMPOSITION:

Citrate de sodium TES Tampon Trizma de baseGlycérol

Poulet jaune d’œufFructoseGentamicine

ASSURANCE QUALITéLe milieu de congélation est stérilisé par filtration et manipulée de façon aseptique selon des procédures de fabrication qui répondent au niveau 10-3 de stérilité (Sterility Assurance Level).

Chaque lot du milieu de congélation a subi les tests suivants : Le contenu en endotoxines par la méthode LAL. de survie des spermatozoïdes après congélation- décongélation Stérilité par les tests de stérilité courants de la pharmacopée américaine (USP) <71>.

Lesrésultatsdecestestssontdisponiblesdansuncertificatd’analyses spécifique à chaque lot etmis à dispositionsur demande.

CONSEILS D’UTILISATION1. Le sperme est recueilli après deux ou trois jours

d’abstinence.

2. Permettreàl’échantillondeseliquéfierà37°Cpendant30 minutes.

3. Décongelerunefioledemilieuetlapréchaufferà37°C.

4. Transférerl’échantillonliquéfiédansuntubeconiquestérile de 15 ml ; le volume ainsi déterminé, ajouter le milieu goutte par goutte jusqu’à ce que le ratio 1:1 échantillon:milieu soit atteint.

Remarque : Les échant i l lons ayant une grande viscosité pourraient nécessiter une étape supplémentaire de pipetage répété ou un passage à travers une seringue 18G pour assurer un mélange adéquat.

5. Plonger le tube contenant le mélange échantillon-milieu dans un Becher contenant de l’eau à 37°C.

6. Réfrigérer le Becher entre 2 et 5°C pour permettre le refroidissement lent du mélange (0,5°C/minute). Après 90 minutes l’échantillon est prêt à la congélation dans des paillettes ou des tubes en utilisant les procédés d’usage.

Remarque : les étapes de 1 à 5 peuvent être réalisées à température ambiante.

Pour plus de détails sur l’utilisation de ce produit, chaque laboratoire doit consulter ses propres procédures et protocoles spécialement développés et optimisés pour chaque établissement médical particulier.

PORTUGUÊS

APLICAÇÃO O Meio de Congelação foi concebido para a criopreservação de sémen em técnicas de reprodução assistida.

DESCRIÇÃO DO PRODUTOComposição ConcentraçãoFórmula (ver referências 3 e 4)Componentes principais:TES, Tris, Citrato de Sódio e FrutoseSulfato de gentamicina................................. 10 µg/mLGlicerol........................................................12 % (v/v)Gema de ovo inactivada pelo calor, obtida de ovos postos por animais livres de agentes patogénicos específicos (SPF ou “specific pathogen free”)................ 20 % (v/v)

COMPOSIÇÃO:

Citrato de sódioTES Tampãobase TrizmaGlicerol

Gema de ovo de galinhaFrutoseGentamicina

CONTROLO DE QUALIDADEOMeiodeCongelaçãoestáfiltradoatravésdemembranae processado em condições de esterilidade de acordo com os procedimentos de fabrico validados para atingir um nível de garantia de esterilidade (SAL) de 10-3.

Cada lote de Meio de Congelação é testado para: Endotoxinas, pelo métodos LAL Ensaio de criosobrevivência espermática Esterilidade pelo teste de esterilidade actual da USP <71>

Todos os resultados estão descritos noCertificado deAnáliseespecíficodecadalote,disponíveisapedido.

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO1. Recolher a amostra de sémen mediante masturbação

após um período de abstinência de 2 a 3 dias.

2. Deixar que a amostra liquidifique conservando-a a 37ºC durante 30 minutos.

3. Descongelar um recipiente médio e aquece-lo a 37ºC.

4. Transferir a amostra liquefeita para um tubo estéril de centrífuga, cónico, de 15mL. Determinar o volume e adicionar gota a gota um volume de meio equivalente, até conseguir uma proporção 1:1 amostra: meio.

Nota: as amostras com viscosidade elevada podem necessitar de um passo adicional de pipetagem continuada ou filtração através de una agulha de calibre 18 para assegurar uma mistura correcta.

5. Incubar a mistura amostra-meio num banho a 37ºC

6. Refrigerar o contentor a 2-5ºC para permitir o arrefecimento lento da mistura (0.5ºC /minuto). Após 90 minutos, a amostra está pronta para ser congelada dentro dos respectivos recipientes de congelação utilizando os métodos tradicionais.

Nota: Os passos de1 a 5 podem realizar-se à temperatura ambiente.

Para mais detalhes sobre a utilização deste produto, o laboratório deve consultar os seus próprios protocolos de trabalho, os quais foram desenvolvidos e optimizados especificamentedeacordocomcadalaboratóriomédico.

ΕΛΛΗΝΙΚΆ

ΠΡΟΤΕΙΝΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ Το Freezing Medium διατίθεται για κρυοσυντήρησησπέρματος για χρήση σε διαδικασίες επιβοηθούμενηςαναπαραγωγής.

ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Προδιαγραφές ΤμήματοςΣχηματισμός:(βλ.αναφορές3και4)ΚύριαΣυστατικά:TES,Tris,ΆλαςτουΚιτρικούΟξέοςμεΝάτριοκαιΦρουκτόζηθειικήΓενταμικίνη............10µg/mlΓλυκερόλη...........................................................12%(v/v)Αδρανοποιημένοςκρόκοςαυγούμεθερμότητα,αποσπώμενοςαπόσυγκεκριμένακοπάδιαχωρίςπαθογόνα(SPF).................................................20%(v/v)

ΣΥΝΘΕΣΗ:

ΚιτρικόΝάτριοTESΡυθμιστικόδιάλυμαβάσηTrizmaΓλυκερόλη

ΚοτόπουλοκρόκοςαυγούΦρουκτόζηΓενταμικίνη

ΔΙΑΣΦΑΛΙΣΗ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣΤο Freezing Medium φιλτράρεται με μεμβράνη καιεπεξεργάζεται ασηπτικά, σύμφωνα με διαδικασίεςπαρασκευήςπουέχουνεπικυρωθείπληρώνταςεπίπεδοδιασφάλισηςαποστείρωσης(SAL)10-3.

Κάθε παρτίδα Freezing Medium Freezing Mediumελέγχεταιγια: ΕνδοτοξίνηαπόμεθοδολογίαΛύμαΑμοιβαδοειδών ΚυττάρωνLimulus(ΛΑΚL) ΧημικήΔοκιμασίαΚρυοεπιβίωσηςΣπέρματος ΑποστείρωσηςΦαρμακοποιίαςΗνωμένωνΠολιτειών <71>

Όλα τα αποτελέσματα αναφέρονται σε συγκεκριμένηςπαρτίδας Πιστοποιητικό Ανάλυσης που διατίθεταικατόπιναιτήματος.

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ1.Τοσπέρμασυλλέγεταιμετάαπόπερίοδοαποχήςδύο

έωςτριώνημερών.

2.Αφήστετοδείγμαναρευστοποιηθείστους37°Cγια30λεπτά.

3.Έναφιαλίδιομέσουαποψύχεταικαιφέρνεταιστους37°C.

4. Το ρευστοποιημένο δείγμα μεταφέρεται σεαποστειρωμένο, κωνικό σωλήνα φυγόκεντρου 15ml,καθορίζεταιοόγκοςκαιτομέσοπροστίθεταιανάσταγόνα μέχρι να επιτευχθεί αναλογία δείγματος:μέσου1:1.

Σημείωση: Δείγματα που εμφανίζουν υψηλόιξώδες μπορεί να χρειάζονται το επιπρόσθετο βήμαπιπεταρίσματοςήπεράσματοςμεβελόναδιαμέτρου18γιαναδιασφαλιστείησωστήανάδευση.

5. Το μίγμα δείγματος-μέσου τοποθετείται σε γυάλινοδοχείοήάλλοκατάλληλοδοχείοσενερόστους37°C.

6. Το δοχείο ψύχεται στους 2°C έως 5°C ώστε ναεπιτραπεί η αργήψύξη του μίγματος (0.5°C/λεπτό).Μετά από 90 λεπτά, το δείγμα είναι έτοιμο ναψυχθεί σε σωληνάρια, φιαλίδια ή συσσωματώματαχρησιμοποιώνταςσυμβατικέςδιαδικασίες.

Σημείωση: Ταβήματα1-5μπορούνναεκτελεστούν σεθερμοκρασίαδωματίου.

Γιαεπιπρόσθεταστοιχείασχετικάμετηχρήσηαυτώντωνπροϊόντων,κάθεεργαστήριοθαπρέπεινασυμβουλεύεταιτις δικές του εργαστηριακές διαδικασίες και ταπρωτόκολλαπου έχουναναπτυχθεί καιβελτιστοποιηθείσυγκεκριμέναγιατοδικόσαςιατρικόπρόγραμμα.

ČESKY

ÚČEL POUŽITÍFreezingMediumjeurčenoprokryoprezervacispermatupropoužitípřitechnologiíchasistovanéreprodukce.

POPIS VÝROBKUParametry složekFormulace: (viz odkazy 3 a 4)Hlavnísložky:TES, Tris, citran sodný, a fruktózaGentamicin sulfát..................................................10 µg/mlGlycerin..............................................................12 % (v/v)Teplemdeaktivovanýžloutekvajíčkazískanýzkonkrétníhonepatogenního (SPF) nosného hejna.................20 % (v/v)

SLOŽENÍ:

Citrát sodnýTES PufrTrizma baseGlycerin

KuřecížloutekFruktózaGentamicin

KONTROLA KVALITY Freezing Medium je filtrováno přes membránu azpracováno asepticky podle výrobních metod, u kterých bylo ověřeno,žesplňujíhladinuzaručenésterilizace(SAL)10-3.

Každá šarže Freezing Medium Freezing Medium jetestována na: Endotoxin pomocí metody testu Limulus Amebocyte Lysate (LAL) Esej pro kryokonzervaci spermatu Současněpoužívanýtestnakontrolusterility podleFarmakognozieSpojenýchstátů amerických<71>

VšechnyvýsledkysezaznamenávajídoDokladuoanalýzekonkrétníšarže,kterýjekdispozicinapožádání.

NÁVOD K POUŽITÍ1. Spermasesbírápo2až3dennímobdobíabstinence.

2. Vzoreksenecházkapalnitpři37°Cpodobu30minut.

3. Jednaampulkamédiajerozmraženáapřivedenána37 °C.

4. Zkapalněný vzorek je přenesen do sterilní 15mlkónické, odstředivkové trubičky, objem je určen amédiumsepřikapává,dokudnenídosaženopoměru1:1 mezi vzorkem a médiem.

Poznámka: Vzorky vykazující vysokou viskozitu mohou vyžadovat dodatečný krok zopakovánípipetováníneboprůchodupřesjehluovelikosti18,abysezabezpečilodostatečnépromíchání.

5. Směsvzorek-médiumjevloženadolaboratornístupnicenebo jiné vhodné nádoby s 37°C vodou.

6. Nádoba se chladí při teplotě 2 °C až 5°C, aby seumožnilopomaléchlazenísměsi(0,5°C/minutu).Po90minutáchjevzorekpřipravennazmrazenívtyčinkách,zkumavkách nebo granulích za použití tradičníchmetod.

Poznámka: Kroky 1-5mohou být provedeny připoko-jovéteplotě.

Pro dodatečné podrobnosti o použití těchto výrobků bykaždálaboratořmělakonzultovatvlastnílaboratornímetodyaprotokoly,kterébylyvytvořenyaoptimalizoványzvlášťprováškonkrétnízdravotnickýprogram.

ANVENDELSEFreezing Medium er beregnet til cryopre-servering af sæd til brug ved assisteret reproduktion.

PRODUKTBESKRIVELSEKomponent SpecifikationFormulering: (se reference 3 og 4)Hovedkomponenter:TES, tris, natriumcitrat og fruktoseGentamicinsulfat...................................................10 µg/mlGlycerin.........................................................12 % (vol/vol)Varmeinaktiveretæggeblommetagetfraspecifiktpatogenfriflok(SPF-flok),..............................................20%(vol/vol)

SAMMENSÆTNING:

Natriumcitrat TES Buffer Trizma-baseGlycerin

Kylling æggeblommeFruktoseGentamicin

KVALITETSSIKRINGFreezingMediumermembranfiltreretogaseptiskfremstilletiht. procedurer, som er blevet valideret og opfylder et sterilitetssikkringsniveau (SAL) på 10-3.

Hvert parti Freezing Medium Freezing Medium testes for: Endotoxin med Limulus Amebocyte Lysate-metoden (LAL) Assay af sperms overlevelsesevne efter cryo- opbevaring Sterilitet med den aktuelle United States Pharmacopeia-test (USP) <71>

Alleresultaterrapporterespåetpartispecifiktanalysecerti-fikat(CertificateofAnalysis),somkanfåsefteranmodning.

BRUGSANVISNING1. Sæd indsamles efter 2-3 dages seksuel afholdenhed.

2. Ladprøvenbliveflydendeved37°Ci30minutter.

3. Ét hætteglas med medium optøs og bringes til 37 °C.

4. Denflydendeprøveoverføres til et sterilt, konisk15ml-centrifugerør, volumenen fastsættes, og mediet tilsættes dråbevis, indtil der opnås et forhold på 1:1 af prøve:medium.

Bemærk: Prøver med høj viskositet kan nødvendig-gøre et ekstra trin med gentagen pipettering eller pas-sage gennem en 18 G-nål for at sikre grundig blanding.

5. Blandingen af prøve og medium anbringes i et bæger eller anden passende beholder med 37 °C vand.

6. Beholderen nedkøles ved 2-5 °C for at afkøle blandin-gen langsomt (0,5 °C/min.). Efter 90 minutter er prøven klar til at blive nedfrosset i strå, hætteglas eller pellets ifølge traditionelle procedurer.

Bemærk: Trin 1-5 kan udføres ved stuetemperatur.

For yderligere oplysninger om brug af disse produkter skal hvert laboratorium henvise til egne procedurer og protokoller,somerblevetspecifiktudvikletogoptimerettillaboratoriets eget, medicinske program.

ANVISNINGER ANG OPBEVARING OG STABILITETUåbnedeflaskeropbevaresved-10ºCellerkoldere.NårFreezing Medium opbevares som anvist, er produktet stabilt indtiludløbsdatoenpåflaskensellerhætteglassetsetiket.

Mediet må ikke udsættes for gentagen nedfrysning og optøning. Hvis der ønskes mindre alikvoter, skal produktet optøs og inddeles i alikvoter i sterile beholdere med etiket og nedfryses indtil brug.

KäYTTÖTARKOITUSFreezing Medium on tarkoitettu siittiöiden kryosäilytykseen avusteisten lisääntymismenettelyjen yhteydessä.

TUOTTEEN KUVAUSAinesosien ErittelyFormulointi: (ks. viitteet 3 ja 4)Pääainesosat:TES, Tris, natriumsitraatti ja fruktoosiGentamisiinisulfaatti.............................................10 µg/mlGlyseroli.............................................................12 % (v/v)Kuuma-inertti keltuainen, joka on saatu erityisestä patogeenittömästä (SPF) munivasta siipikarjasta.......................................20 % (v/v)

KOOSTUMUS:

NatriumsitraattiTES-puskuriTrizma baseGlyseroli

kananmunan keltuainenFruktoosiGentamisiini

LAADUNVARMISTUSFreezing Medium on kalvosuodatettu ja aseptisesti käsitelty steriliteettivarmuustasoa (SAL) 10 – 3 vastaaviksi vahvistettujen valmistustoimenpiteiden mukaisesti.

Jokainen Freezing Medium-erä testataan seuraavien suhteen: Endotoksiini Limulus-amebosyyttilysaatti -menetelmällä (LAL) Siittiöiden eloonjäämisen kryomääritys Steriliteetti Yhdysvaltain nykyisen farmakopean steriilitestin mukainen <71>

K a i k k i t u l o k s e t r a p o r t o i d a a n e r ä k o h t a i s e s t i analyysitodistuksella, joka on pyynnöstä saatavissa.

KäYTTÖOHJEET1. Siemenneste kerätään 2 – 3 päivän pidättymisjakson

jälkeen.

2. Näytteen annetaan sulaa nesteeksi 37 °C:n lämmössä 30 minuutin ajan.

3. Yksi pullollinen ravintoliuosta sulatetaan 37 °C:n lämpötilaan.

4. Nestemäinen näyte siirretään steriiliin 15 ml:n kartiomaiseen sentrifugiputkeen, sen tilavuus mitataan ja ravintoliuosta lisätään tiputtaen, kunnes näytteen ja ravintoliuoksen suhde on 1:1.

Huom: Näytteet, joissa ilmenee huomattavaa viskositeettia, saattavat lisäksi vaatia toistuvaa pipetointia tai 18 G-kokoisen neulan kautta kuljetusta perusteellisen sekoittumisen varmistamiseksi.

5. Näytteen ja ravintoliuoksen seos asetetaan keitinlasiin tai muuhun sopivaan säiliöön, jossa on 37 °C:n asteista vettä.

6. Säiliö säilytetään kylmänä 2 °C – 5 °C lämpötilassa seoksen hidasta jäähdytystä varten (0,5 °C minuutissa). 90 minuutin kuluttua näyte on valmis pakastettavaksi pilleissä, pulloissa tai pelletteinä tavanmukaista käytäntöä noudattaen.

Huom: Vaiheet 1-5 voidaan suorittaa

huoneenlämmössä.

Lisätietoja näiden tuotteiden käytöstä kunkin laboratorion tulee hakea omista menettelyohjeistaan ja protokollista, jotka on erityisesti kehitetty ja optimoitu paikallista lääkinnällistä ohjelmaa varten.

PRECAUTIONS AND WARNINGSThis device is intended to be used by staff trained in assisted reproductive procedures that include the indicated application for which the device is intended

Freezing Medium will appear opaque. Do not use any bottle of medium which shows evidence of particulate matter or is not yellow in color.

To avoid problems with contamination, handle using aseptic techniques and discard any excess medium that remains in the bottle or vial after the procedure is completed.

Freezing Medium contains: •Gentamicin Sulfate Antibiotic •Egg yolk protein

Appropriate precautions should be taken to ensure that the patient is not sensitized to these components.

Caution: Federal (U.S.) law restricts this device to sale by or on the order of a physician.

Setzen Sie nicht das Medium zu wiederholten Frost-Tauzyklen aus. Wenn kleinere Aliquoten gewünscht werden, tauen Sie das Produkt und die Aliquote in sterile etikettierte Behälter, und frieren Sie bis die Zeit des Gebrauches ein.

VORSICHTSMASSNAHMEN UND WARNUNGENDiese Vorrichtung ist für die Anwendung durch Personal vorgesehen, das in Verfahren ausgebildet wurde, welche die für diese Vorrichtung angegebene zugelassene Anwendung beinhalten.

Freezing Medium wird undurchlaessig aussehen. Benutzen Sie keine Flasche des Medium, wenn es Beweis der Feststoffe gibt, oder die Farbe nicht gelb ist.

Um Probleme mit der Verschmutzung zu vermeiden, fassen Sie mit aseptischen Techniken an und werfen Sie jedes überschüssige Medium weg, das in der Flasche bleibt nachdem das Verfahren durchgeführt ist.

Freezing Medium enthaelt: •Gentamicinsulfat Antibiotikum •Eidotterprotein

Passende Vorsichtsmassnahmen sollten verwendet werden, um zu sichern, dass der Patient nicht zu diesen Bestandteilen sensibilisiert wird.

ORSICHT: Nach US-Bundesgesetz darf dieses Gerät nur von oder auf Antrag von einem Arzt verkauft werden.

Non espórre il terreno ai cicli ripetuti di congelamento/digelo.Sedesiderialiquotipiùminuti,disgelareilprodotto,aliquotareincontenitoristerilizzaticalassificatiecongelarefinoalmomentodell’uso.

PRECAUZIONI E AVVERTIMENTIQuestodispositivoèprevistoperl’usodapartedipersonaleaddestrato nelle procedure che comprendono le applicazioni indicate per le quali il dispositivo è previsto.

Terreno Congeleto sembra opaco. Non usare nessuna bottiglia di terreno che evidenzi sostanze particolari, o se non è di colore giallo.

Per evitare problemi di contaminazione, maneggiare usando tecniche in asepsi, e eliminare ogni eccesso di terreno che rimane nella bottiglia dopo che la procedura sia completata.

Terreno Congelante contiene: •L’antibiotico Gentamicina Solfato •Proteine di tuorlo d’uovo

Precauzioni appropriate devono essere prese per assicurarsi che i pazienti non siano al-lergici a questo antibiotico.

CAUTELA: La legge federale (U.S.) se limita questo meccanismo/prodotto a la vendita da o sull’ordine di un medico o dottore.

INSTRUCCIONES DE ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDADConservar los viales no abiertos congelados a –10ºC o temperaturas inferiores. El medio de congelación de esperma es estable hasta la fecha indicada en el envase, siempre que se conserve de acuerdo a las instrucciones recomendadas.

No someter a ciclos de congelación y descongelación repetidos. Si se desea preparar alícuotas, descongelar el producto, alicuotar en viales estériles etiquetados y congelar hasta el momento de su utilización.

MEDIDAS DE PRECAUCIONES Y ADVERTENCIASEste disposit ivo debe ser uti l izado por personal capacitado en procedimientos que incluyan la aplicación prevista para el mismo.

El medio de congelación tiene un aspecto opaco. No utilice una botella de medio con evidencias de contener partículas, o que no tenga color amarillo.

Para evitar problemas de contaminaciones, manipule el producto en condiciones de esterilidad y descarte el medio sobrante que quede en el envase al terminar cada proceso.

El medio de congelación contiene: • S u l f a t o d e G e n t a m i c i n a c o m o antibiótico •Proteína de yema de huevo

Es conveniente adoptar las medidas necesarias para garantizar que el paciente no es sensible a estos productos.

PRECAUCIÓN: Las leyes federales (U.S.) restringen la venta de este producto a la prescripción de un facultativo.

CONSIGNES DE CONSERVATION ET STABILITéConserverlesfiolesnonentaméscongeléesà–10°Coumoins. Conservé comme indiqué ci-dessus, ce produit est stable jusqu’à la date d’expiration indiquée sur les étiquettesdesfioles.

Ne pas exposer ce milieu à des cycles répétés de congélation/décongélation. Si de plus petits volumes sont désirés, décongeler le produit, répartir stérilement en volumes adéquats et congeler jusqu’au moment de l’utilisation.

PRéCAUTIONS ET MISE EN GARDECe dispositif est destiné à une utilisation par un personnel formé aux procédures comprenant l’application indiquée pour laquelle le dispositif est destiné.

Le milieu de congélation apparaît opaque. Ne pas utiliser cette solution si elle contient des particules ou si elle n’est pas de couleur jaune.

Pour éviter les problèmes de contamination, manipuler stérilement et ne pas réutiliser l’excès du milieu restant au fonddesfiolesàlafindechaqueprocédure.

Le milieu de congélation contient: •L’antibiotique Sulfate de Gentamicine •Les protéines du jaune d’œuf

Les précautions d’usage devraient être prises pour s’assurer que les patients ne présentent aucune sensibilité à ces composants.

ATTENTION : La loi fédérale limite la vente de ce dispositif aux médecins ou sur ordre d’un médecin.

INSTRUÇÕES DE CONSERVAÇÃO E ESTABILIDADE Conservar os recipientes fechados congelados a –10ºC ou temperaturas inferiores. O Meio de Congelação é estável até à data de expiração indicada no rótulo do recipiente, sempre que seja conservado de acordo com as instruções recomendadas.Não submeter o meio a ciclos de congelação e descongelação repetidos. Se desejar preparar alíquotas, descongelar o produto, colocar as alíquotas em recipientes estéreis etiquetados e congelar até ao momento da sua utilização.

PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIASEste dispositivo deve ser utilizado por funcionários treinados em procedimentos aos quais se destina

O Meio de Congelação tem um aspecto opaco. Não utilize recipientes com evidência de partículas, ou que não apresente uma coloração amarela.

Para evitar problemas de contaminação, manipule o produto em condições de esterilidade e descarte o meio queficouemexcessonorecipienteapósoprocedimentoestar completo.

O meio de congelação contém: Sulfato de Gentamicina como antibiótico Proteína de gema de ovo

é conveniente adoptar as medidas necessárias para garantir que o doente não é sensível a estes produtos.

CUIDADO: As leis federais dos EUA, restringem a venda deste dispositivo, apenas a médicos ou por sua prescrição.

ΟΔΗΓΙΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ ΚΑΙ ΣΤΑΘΕΡΟΤΗΤΑΦυλάσσετε τις κλειστές φιάλες σε -10º C ή ψυχρότερηθερμοκρασία.Ότανφυλάσσεταισύμφωναμετιςοδηγίες,τοFreezingMediumείναισταθερόμέχριτηνημερομηνίαλήξης που αναγράφεται στην ετικέτα της φιάλης ή τουφιαλιδίου.

ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ Ησυσκευήαυτήπροορίζεταιγιαχρήσηαπόπροσωπικόπουέχειεκπαιδευτείσεδιαδικασίεςπουπεριλαμβάνουντη συγκεκριμένη εφαρμογή για την οποίαπροορίζεταιησυσκευή.

ΤοFreezingMediumέχειαδιαφανήεμφάνιση.Μην κάνετε χρήση φιάλης μέσου που παρουσιάζειύπαρξησωματιδίωνήπουδενέχεικίτρινοχρώμα.

Γιανααποφύγετεπροβλήματαμόλυνσης,χρησιμοποιήστεασηπτικέςτεχνικέςκαιαπορρίψτεπαραπανίσιομέσοπουπαραμένειστηφιάληήτοφιαλίδιομετάτηνολοκλήρωσητηςδιαδικασίας.

Το Freezing Medium περιέχει: •θειική Γενταμικίνη Αντιβιοτικό •πρωτεΐνη κρόκου αυγού

Οι απαραίτητες προφυλάξεις θα πρέπει να λαμβάνονται για να διασφαλιστεί ότι ο ασθενής δεν έχει ευαισθησία σε αυτά τα συστατικά. ΠΡΟΣΟΧΗ: Η ομοσπονδιακή (Η.Π.Α.) νομοθεσία περιορίζει αυτή τη συσκευή σε πώληση από ή κατά εντολή γιατρού.

POKYNY PRO SKLADOVÁNÍ A STÁLOSTSkladujte neotevřené láhve při teplotách –10 ºC nebonižších.PřidoporučenémskladováníjeFreezingMediumstabilní do expirační doby, která je vyznačena na štítkuláhve nebo ampulky.

Nevystavuj te médium opakovaným mrazícím a rozmrazovacím cyklům. Vyžaduje-li semenší alikvotnípodíl, rozmrazte tento výrobek, rozdělte alikvotní podílydo štítky označených sterilních nádob a zmrazte je aždodobypoužití.

VAROVÁNÍ A BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍZařízeníbylourčenopropoužitíškolenýmpersonálempřizákrocích, které zahrnují indikovanou aplikaci, pro kterou jezařízeníurčeno.

FreezingMediumsebudejevitneprůhledné.Nepoužívejtežádné láhvemédia,které jevíznámkypřítomnostičástichmotynebonenížlutězbarvené.

Aby se předešlo problémům kontaminace, používejteaseptickémetodyalikvidujtevšechnonadbytečnémédium,kterézůstanevláhvineboampulcepodokončeníprocedury.

Freezing Medium obsahuje: •Antibiotikum gentamicin sulfát •Protein žloutku vajíčka

Dodržujte příslušná opatření, abyste se ujistili, že pacient není alergický na tyto složky. POZOR: Federální zákony USA omezují prodej tohoto zařízení pouze na lékaře nebo na jeho předpis.

FORHOLDSREGLER OG ADVARSLERDette udstyr er beregnet til brug af personale, der er uddannet i procedurer, der inkluderer den indicerede anvendelse, som dette udstyr er beregnet til.

Freezing Medium er uigennemsigtigt. Anvendikkeflaskermed medium, der indeholder partikler, eller som ikke er gult.

Undgå problemer med kontamination ved at bruge aseptiske teknikker, og bortskaf eventuelt overskydende medium i flaskenellerhætteglassetefterendtprocedure.

Freezing Medium indeholder: •Gentamicinsulfat, antibiotikum •Æggeblommeprotein

Passende forholdsregler skal overholdes for at sikre, at patienten ikke er sensibiliseret mod disse komponenter. FORSIGTIG: Ifølge amerikansk lov (USA) må dette produkt kun sælges af eller efter ordination af en læge.

SäILYTYSOHJEET JA STABILITEETTIAvaamattomat pullot säilytettävä -10 º C:ssä tai sen alle. Ohjeiden mukaan säilytettynä Freezing Medium on stabiili lääkepullon tai pullon etikettiin merkittyyn eräpäivään saakka.

Älä alt ista ravintol iuosta toistuvi l le jäädytys- ja sulamisjaksoille. Vähäisempiä alikvaatteja haluttaessa sulata tuote, jaa se tasan steriileihin merkittyihin säiliöihin ja jäädytä se käyttöajankohtaan saakka.

VAROITUKSIA JA VAROTOIMENPITEITäTämä laite on tarkoitettu sellaisten henkilöiden käytettäväksi, jotka on koulutettu suorittamaan toimenpiteitä, joihin kuuluu laitteen käyttötarkoituksen mukainen asianmukainen käyttö.

Freezing Medium näyttää läpikuultamattomalta. Älä käytä ravintoliuospulloa, jossa näkyy hiukkasia tai joka ei ole väriltään keltainen.

Kontaminaat io -onge lmat vä l te tään asept ise l la käsittelytekniikalla ja hävittämällä toimenpiteen päätyttyä pulloon jäänyt ylimääräinen ravintoliuos.

Freezing Medium sisältää: Gentamisiinisulfaatti-antibioottia Keltuaisen proteiinia

Tarkoituksenmukaisia varotoimenpiteitä on noudatettava, jotta potilas ei herkisty näille ainesosille.

VAROITUS: Yhdysvaltain liittovaltion laki rajoittaa tämän välineen myynnin vain lääkärin toimesta tai määräyksestä tapahtuvaksi.

2511 Daimler Street, Santa Ana, California 92705-5588 USATelephone:19492617800•18004375706Fax:19492616522•www.irvinesci.com

PN 40680 Rev.9

For cryopreservation of semen.

Fuer kryokonservierung des samens.

Per criopreservazione di sperma.

Para crioconservación de semen.

Pour la cryoconservation du sperme.

Para criopreservação de sémen.

Γιακρυοσυντήρησησπέρματος.

Kryoprezervace lidského spermatu.

Til cryopreserveringaf sæd.

Siemennesteen kryosäilöntään.

Spermaskriokonservācijai.

Voor cryopreservatie van semen.

Dla ochrony kriogenicznej nasienia.

Pentru crioconservarea spermei.

För kryopreservation av sädesvätska.

Seemnevedeliku külmutatult säilitamiseks.

Ondó krioprezervációjára.

Skirtasėkloskriokonservavimui.

Semenin kriyoperzervasyonu için.

REFERENCES

1. Jeyendran RS, Van der Ven HH, Kennedy W, Perez-Pelaez M, Zaneveld JD: Comparison of glycerol and a Zwitter ion buffer system as cryoprotective media for human spermato-zoa. J Androl 5:1, 1984.

2. McCoshen JA, Woodzick A, Tyson JE: Effective-ness of human semen frozen in TEST yolk-buffered medium on AID outcome. Fertil Steril 42:164, 1984 (Abstract).

3. Prins GS, Weidel L: A comparative study of buffer systems as cryoprotectants for hu-man spermatozoa. Fertil Steril 46:147, 1986.

4. Weidel L, Prins GS: Cryosurvival of human spermatozoa frozen in eight different buffer systems. J Androl 8:41, 1987.

Symbols:

Storage Temperature

Expiration: Year - Month - Day

Caution: See instructions for use

Sterilized using aseptic processing techniques

(filtration)

MPIE Schutweg 13a5145 NP Waalwijk,

The Netherlands

Catalog Number

Lot Number

European RepresentativeMPIESchutweg 13A5145 NP Waalwijk, The Netherlands

See instructionsfor use.

0050CE Mark

Manufacturer

ENGLISH

COMPOSITION:

abstinence period.

DEUTSCH

ZUSAMMENSETZUNG:

ITALIANO

COMPOSIZIONE:

ESPAÑOL

COMPOSICIÓN:

FRANÇAIS

COMPOSITION:

d’abstinence.

PORTUGUÊS

COMPOSIÇÃO:

ΕΛΛΗΝΙΚΆ

ΣΥΝΘΕΣΗ:

ČESKY

SLOŽENÍ:

SAMMENSÆTNING:

KOOSTUMUS:

jälkeen.

huoneenlämmössä.

PN 40680 Rev.9

REFERENCES

Symbols:

Storage Temperature

(filtration)

The Netherlands

Catalog Number

Lot Number

0050CE Mark

Manufacturer

ENGLISH

COMPOSITION:

abstinence period.

DEUTSCH

ZUSAMMENSETZUNG:

ITALIANO

COMPOSIZIONE:

ESPAÑOL

COMPOSICIÓN:

FRANÇAIS

COMPOSITION:

d’abstinence.

PORTUGUÊS

COMPOSIÇÃO:

ΕΛΛΗΝΙΚΆ

ΣΥΝΘΕΣΗ:

ČESKY

SLOŽENÍ:

SAMMENSÆTNING:

KOOSTUMUS:

jälkeen.

huoneenlämmössä.

PN 40680 Rev.9

REFERENCES

Symbols:

Storage Temperature

(filtration)

The Netherlands

Catalog Number

Lot Number

0050CE Mark

Manufacturer

ENGLISH

COMPOSITION:

abstinence period.

DEUTSCH

ZUSAMMENSETZUNG:

ITALIANO

COMPOSIZIONE:

ESPAÑOL

COMPOSICIÓN:

FRANÇAIS

COMPOSITION:

d’abstinence.

PORTUGUÊS

COMPOSIÇÃO:

ΕΛΛΗΝΙΚΆ

ΣΥΝΘΕΣΗ:

ČESKY

SLOŽENÍ:

SAMMENSÆTNING:

KOOSTUMUS:

jälkeen.

huoneenlämmössä.

PN 40680 Rev.9

REFERENCES

Symbols:

Storage Temperature

(filtration)

The Netherlands

Catalog Number

Lot Number

0050CE Mark

Manufacturer

ENGLISH

COMPOSITION:

abstinence period.

DEUTSCH

ZUSAMMENSETZUNG:

ITALIANO

COMPOSIZIONE:

ESPAÑOL

COMPOSICIÓN:

FRANÇAIS

COMPOSITION:

d’abstinence.

PORTUGUÊS

COMPOSIÇÃO:

ΕΛΛΗΝΙΚΆ

ΣΥΝΘΕΣΗ:

ČESKY

SLOŽENÍ:

SAMMENSÆTNING:

KOOSTUMUS:

jälkeen.

huoneenlämmössä.

PN 40680 Rev.9

REFERENCES

Symbols:

Storage Temperature

(filtration)

The Netherlands

Catalog Number

Lot Number

0050CE Mark

Manufacturer

ENGLISH

COMPOSITION:

abstinence period.

DEUTSCH

ZUSAMMENSETZUNG:

ITALIANO

COMPOSIZIONE:

ESPAÑOL

COMPOSICIÓN:

FRANÇAIS

COMPOSITION:

d’abstinence.

PORTUGUÊS

COMPOSIÇÃO:

ΕΛΛΗΝΙΚΆ

ΣΥΝΘΕΣΗ:

ČESKY

SLOŽENÍ:

SAMMENSÆTNING:

KOOSTUMUS:

jälkeen.

huoneenlämmössä.

PN 40680 Rev.9

REFERENCES

Symbols:

Storage Temperature

(filtration)

The Netherlands

Catalog Number

Lot Number

0050CE Mark

Manufacturer

NEDERLANDS

BEDOELD GEBRUIKFreezing Medium is bestemd voor de cryopreservatie v a n s e m e n v o o r g e b r u i k i n g e a s s i s t e e r d e voortplantingsprocedures.

PRODUCTBESCHRIJVINGSpecificatievan ComponentenFormulering: (zie referentie 3 en 4)Belangrijkste componenten:TES, Tris, natriumcitraat en fructoseGentamicinesulfaat...............................................10 µg/mlGlycerol..............................................................12 % (v/v)Doorhittegeïnactiveerdeeidooierafkomstigvanspecifiekepathogeenvrije (SPF) koppels............................20 % (v/v)

SAMENSTELLING:

Natriumcitraat TES Buffer Trizma basisGlycerol

Kip eidooierFructoseGentamicine

KWALITEITSBORGINGFreezingMediumismembraangefilterdenopaseptischewijze bewerkt volgens productieprocedures die zijn gevalideerd voor een Sterility Assurance Level (SAL) van 10-3.

Elke partij Freezing Medium Freezing Medium wordt getest op: Endotoxine door de Limulus Amebocyte Lysate (LAL)-methode Sperma-cryo-overlevingsassay Steriliteit volgens de huidige Amerikaanse Pharmacopeia Sterility Test <71>

AlleresultatenwordengerapporteerdopeenpartijspecifiekAnalysecertificaatdatopverzoekbeschikbaaris.

GEBRUIKSAANWIJZING1. Het semen wordt verzameld na een twee tot drie dagen

durende abstinentieperiode.

2. Laat het monster vloeibaar worden bij 37 °C gedurende 30 minuten.

3. Eén ampul medium wordt ontdooid en op 37 °C gebracht.

4. Het vloeibaar geworden monster wordt overgebracht naar een steriel, conisch 15 ml-centrifugebuisje, het volume wordt bepaald en het medium wordt druppels gewijs toegevoegd totdat een monster-/mediumver-houding van 1:1 is bereikt.

Opm.: bij monsters met een hoge viscositeit is wellicht een extra stap nodig, namelijk herhaalde pipettering of spoeling door een 18 gauge-naald om een goede menging te verkrijgen.

5. Het monster-/mediummengsel wordt geplaatst in een beker of andere geschikte container met water van 37 °C.

6. De container wordt gekoeld bewaard bij 2 °C tot 5 °C om het mengsel langzaam te laten afkoelen (0,5 °C/minuut). Na 90 minuten is het monster klaar om te worden ingevroren in rietjes, ampullen of pellets volgens de traditionele procedures.

Opm.: stap(pen) 1-5 kan worden uitgevoerd bij omgevingstemperatuur.

Voor aanvullende informatie over het gebruik van deze producten, dient elk laboratorium haar eigen laboratoriumprocedures en -protocollen te raadplegen die speciaal zijn ontwikkeld en geoptimaliseerd voor uw individueel medisch programma.

POLSKI

WSKAZANIA DO UŻYCIAFreezing Medium jest przeznaczony do użycia wprocedurachwspomaganejrozrodczości.

OPIS PRODUKTUSpecyfikacja SkładnikaFormulacja:(zob.pozycjaPiśmiennictwa3i4)Główneskładniki:TES, Tris, cytrynian sodu i fruktozaSiarczan gentamycyny ........................................10 µg/mlGlicerol................................................................12% (v/v)Żółtkojajadezaktywowanedziałaniemwysokiejtemperatury,otrzymane ze specjalnych, wolnych od patogenów (SPF)stadskładającychjaja..............................20%(v/v)

SKŁAD:

Cytrynian soduTES BuforTrizma podstawaGlicerol

KurczakżółtkoFruktozaGentamycyny

KONTROLA JAKOŚCIFreezing Medium jest f i l trowany membranowo i przetwarzany aseptycznie, zgodnie z procedurami wytwarzania, które zostały zweryfikowane w celuosiągnięcia bezpiecznego poziomu sterylności (SAL),wynoszącego10-3.

Każda seria FreezingMedium FreezingMedium jesttestowana na: EndotoksynęotrzymywanąmetodologiąLimulus Amebocyte Lysate (LAL) Kriotestprzeżywalnościspermy SterylnośćwedługbieżącegoTestuFarmakopei Stanów Zjednoczonych <71>

WszystkiewynikisąnotowanenaspecyficznymdladanejseriiŚwiadectwieAnalizy,którejestdostępnenażądanie.

WSKAZÓWKI UŻYCIA1. Nasienie jest zbierane po 2 do 3 dniach abstynencji

seksualnej.

2. Pozostawićpróbkędoupłynnieniawtemperaturze37°C na 30 minut.

3. Jednafiolkapożywkijestrozmrożonaidoprowadzonado temperatury 37 °C.

4. Przenieść upłynnioną próbkę do sterylnej 15 mlstożkowej probówki wirówkowej. Określić objętośći dodać pożywkę kroplami domomentu osiągnięciaproporcji1:1próbkiipożywki.

Uwaga: Próbkiowysokiejlepkościmogąwymagaćdodatkowego etapu powtórnego pipetowania lub przepuszczenia przez igłę 18Gw celu zapewnieniadokładnegowymieszania.

5. Umieścićmieszaninę próbka-pożywkaw zlewce lubinnymodpowiednimnaczyniuzwodąotemperaturze37 °C.

6. Zbiornikumieścićwchłodniotemperaturzeod2°Cdo5°C,abyzapewnićpowolneschładzaniemieszaniny(0,5°C/minutę).Po90minutachpróbka jestgotowadozamrożeniawsłomkach,fiolkachlubpeletachprzyużyciutradycyjnychprocedur.

Uwaga: Etapy 1-5mogą być przeprowadzonewtemperaturze pokojowej.

Aby zapoznać się z dodatkowymi szczegółami użyciatychproduktów,każdelaboratoriumpowinnoodwołaćsiędo jegowłasnychprocedur laboratoryjnych i protokołów,które zostały specjalnie opracowane i zoptymalizowanedla indywidulanego programu medycznego.

ROMÂNĂ

UTILIZARE DESTINATĂFreezing Medium este folosit pentru crioconservarea spermatozoidului utilizat în procedurii de reproducere asistată.

DESCRIEREA PRODUSULUIComponentei SpecificaţiileFormulare:(vezi referatul 3 sau 4)Componente majore:TES,Tris,CitratdeSodiuşiFructozăSulfatdeGentamicină..........................................10μg/mLGlicerol...............................................................12 % (v/v)Inactivarealacăldurăagălbenuşuluideounepatogen,obţinutdinflocoanele(SPF)specifice.................20%(v/v)

COMPOZIŢIE:

Citrat de sodiuTES TamponTrizmadebazăGlicerol

PuigălbenuşuluideouFructozăGentamicină

ASIGURAREA CALITĂŢIIFreezingMedium este aseptic şi filtrat prinmembranăconformunuiprocesdefabricaţiecaresăasigureunnivelulde sterilitate (SAL) de 10-3.

Fiecare lot de Freezing Medium Freezing Medium este testat pentru: Endotoxinele prin metodologia de Limulus Amebocyte Lysate (LAL) Testdesupravieţuireaspermatozoiduluilacongelare Sterilitatedeterminatăprintestareprezentăîn Farmacopeea USA <71>

Toate rezultatele sunt raportate la un lot specific într-unCertificatdeAnalizăcareestedisponibillacerere.

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE1. Spermaestecolectatădupăoperioadăde2-3zilede

abstinenţă.

2.Mostrelesuntlăsatesăselichifiezelat37°Cpentru30de minute.

3.O sticluţă demediu este dezgheţată şi adusă latemperatura de 37°C.

4.Mostralichefiatăestetransferatîntr-untubconicsterilde centrifugă de 15ml; volumul este determinat şimediulesteadăugatsubformădepicăturăpânăcândseajungelaproporţiademostră:mediude1:1.

Notă:Mostrelecareprezintăvâscozitateridicatăpotnecesitao treaptă suplimentarăde tratare şi anumeserepetăpipetareasausetreceprintr-unacde18Gpentruaasiguraoamestecarecompletă.

5. Amesteculdemostră-mediuvafipusăîntru-unpahargradatde laboratorsauunaltvaspotrivitcuapăde37°C.

6. Rezervorul este refrigerat la 2°-5° C pentru a permite răcireaamesteculuiîncet(0.5°C/minut).După90deminute, mostra este gata pentru congelare în paiete, fiolelesaugranulefolosindproceduriletradiţionale.

Notă:Trepteleefectuatecu1-5potfiexecutatela temperatura camerei.

Pentru detalii suplimentare privind folosirea acestui produs, fiecare laborator trebuie să consulte protocolul pentruprocedurile utilizate în laborator care sunt specifice şioptimizate pentru programul medical individual.

SVENSKA

AVSEDD ANVäNDNINGFreezing Medium är avsett för kryopreservation av sädesvätska för användning vid procedurer för assisterad reproduktion.

PRODUKTBESKRIVNINGKomponent SpecifikationSammansättning: (se referens 3 och 4)Huvudkomponenter:TES, Tris, natriumcitrat och fruktosGentamicinsulfat..................................................10 µg/mLGlycerol..............................................................12 % (v/v)Värmeinaktiveradäggulafrånspecifikapatogenfria(SPF)äggproducerandeflockar.......20%(v/v)

SAMMANSäTTNING:

Natriumcitrat TES Buffert Trizma-basGlycerol

Kyckling äggulaFruktosGentamicin

KVALITETSSäKRINGFreezing Medium är membranfiltrerat och aseptiskt behandlat enligt tillverkningsförfaranden som har validerats för att uppfylla en sterilitetsnivå (SAL, Sterility Assurance Level) på 10-3.

Varje lot Freezing Medium testas för: Endotoxin via LAL-metod (Limulus Amebocyte Lysate) Analys av spermieöverlevnad efter kryoförvaring Sterilitet enligt aktuell USP-test för sterilitet <71> (United States Pharmacopeia)

Alla resultat finns rapporterade på ett lotspecifikt analyscertifikat(CertificateofAnalysis)somfåspåbegäran.

BRUKSANVISNING1. Sperman insamlas efter två till tre dagars avhållsamhet.

2. Låtprovetlikvifieravid37°Ci30minuter.

3. En ampull av mediet tinas och värms upp till 37 °C.

4. Det likvifierade provet överförs till ett sterilt, 15mLkonformat centrifugrör, volymen bestäms och medium tillsätts droppvis tills ett förhållande på 1:1 mellan prov/medium uppnås.

Obs! Prover med hög viskositet kan kräva att det ytterligare steget med upprepad pipettering eller passage genom en 18 gauge nål utförs, för att säker ställa noggrann blandning.

5. Prov-mediumblandningen placeras i en bägare eller annan lämplig behållare för vatten 37 °C.

6. Behållaren ställs in i kylskåp vid 2 - 5 °C för långsam nedkylning av blandningen (0,5 °C/minut). Efter 90 minuter är provet klart att frysas ned i strån, ampuller eller pellets, med användning av vedertagna procedurer.

Obs! Stegen 1-5 kan utföras vid rumstemperatur.

För ytterligare information om användning av dessa produkter bör varje laboratorium konsultera sina egna laboratorieförfaranden och -protokoll som utvecklats och optimerats särskilt för de egna medicinska programmen.

ETTENäHTUD KASUTUSFreezing Medium on mõeldud reproduktiivse abi protseduurides kasutatava seemnevedeliku külmutatult säilitamiseks.

TOOTE KIRJELDUSKomponendi SpetsifikatsioonKoostis: (vt viited 3 ja 4).Peamised komponendid:TES, Tris, naatriumtsitraat ja fruktoosGentamitsiinsulfaat..............................................10 µg/mLGlütserool............................................................12% (v/v)Määratletud patogeenivabast (SPF) kanakarjast pärit kuumaga deaktiveeritud munarebu............20 % (v/v)

KOOSTIS:

NaatriumtsitraatTES PuhverTRIZMA baasiGlütserool

Kana munakollaneFruktoosGentamitsiin

KVALITEEDI GARANTIIFreezing Medium on membraanfiltreeritud ja aseptiliselt töödeldud vastavalt valideeritud tootmismeedoditele, mis garanteerivad steriilsustaseme (SAL) 10-3.

Iga Freezing Medium partiid testitakse järgmiselt: Endotoksiini määramine limuluse amöbotsüüdi lüsaadi (LAL) meetodil Sperma külmutamise üleelamise analüüs Steriilsus tagatud praeguse USA Farmakopöa steriilsuse testi alusel <71>

Kõik tulemused on avaldatud konkreetset partiid puudutavas analüüsisertifikaadis,midavõitesoovikorraltaotleda.

KASUTUSJUHEND1. Seemnevedelik saadakse pärast kahe- kuni kolmepäevast suguühtest hoidumise perioodi.

2. Proovil lubatakse vedelduda 30 minutit temperatuuril 37°C.

3. Üks viaal söödet sulatatakse lahti ja tuuakse temperatuurile 37°C.

4. Viige vedeldatud proov steriilsesse 15 mL koonilisse tsentrifuugi tuubi, tehke kogus kindlaks ja lisage sööde tilkhaaval kuni on saavutatud proovi-söötme suhe 1:1.

Märkus: Väga viskoosse proovi korral võib vajalikuks osutuda korduv pipettimine või läbi 18 G süstlanõela tõmbamine, et tagada täielikku segunemist.

5. Proovi-söötme segu pannakse 37°C veega keeduklaasi või muusse sobivasse mahutisse.

6. Mahuti jahutatakse külmkapis temperatuuril 2°C kuni 5°C, mis lubab segu aeglast jahtumist (0,5°C/minut). 90 minuti möödudes on proov valmis kõrtes, viaalides või settetombukesena külmutamiseks traditsiooniliste protseduuridega.

Märkus: Sammud 1-5 võib teostada toatemperatuuril.

Toodete kasutamise üksikasjaliku informatsiooni vajamise korral peab iga labor kasutama oma labori protseduure ja protokolle, mis on välja arendatud ja optimeeritud konkreetselt teie oma meditsiiniprogrammi jaoks.

MAGYAR

RENDELTETéSA Freezing Mediumot az asszisztált reproduktiv eljárásoknál használt ondó krioprezervációjára tervezték.

TERMéKLEIRÁSKomponens SpecifikációKészítmény: (lásd a 3. és 4. irodalmi hivatkozást) Főbbalkotók:TES, Tris, nátrium-citrát és fruktózGentamicin-szulfát.................................................10µg/mlGlicerin................................................................12% (v/v)Specifikuspatogén-mentes(specificpathogenfree,SPF)tojóktólszármazó,hővelinaktiválttojássárgája...............20%(v/v)

ÖSSZETéTEL:

Nátrium-citrátTES PufferTrizma bázisGlicerin

Csirke tojássárgájaFruktózGentamicin

MINŐSÉGBIZTOSITÁSA FreezingMediummembrán szűrt és aszeptikusanfeldolgozott olyan gyártási eljárással, amelyek 10-3 sterilitás biztonsági szintre (SAL) validáltak.

A Freezing Medium minden egyes tétele vizsgálva van: Endotoxin Limulus Amebocyte Lysate (LAL) módszerrel Sperma krio-túlélés assay Sterilitás a jelenlegi US Pharmacopeia sterilitási vizsgálattal <71>

Mindeneredményrőlkészült jelentésegy tétel-specifikusAnalitikai Bizonylaton, ami kérésre rendelkezésre áll.

HASZNÁLATI UTASITÁS1. Azondógyűjtésekét-háromnaposönmegtartóztatásos

időszakutántörténik.

2. A mintát hagyja elfolyósodni 37 C°-on, 30 percig.

3. Egyfiolamédiumotengedjenfeléshozza37C°-ra.

4. Vigye át az elfolyósodott mintát egy steril, 15 ml-s kúpos centrifugacsőbe, határozzamega térfogatát,majd adjon hozzá cseppenként médiumot, amig az 1:1 minta: médium arányt el nem éri.

Megjegyzés: Nagy viszkozitást mutató minták esetében még egy lépés lehet szükséges: ismételt pipettázásvagyegy18G-stűnvalóátjuttatásazalaposösszekeverés biztosítására.

5. A minta-médium keveréket egy 37 C°-s vizet tartalmazó főzőpohárbavagymásalkalmastartóedénybehelyezik.

6. Hűtseatartóedényt2és5C°között,hogy lehetővétegyeakeveréklassúlehűlését(0,5C°/perc).90percután aminta kész a lefagyasztásraműszalmákban,fiolákbanvagypelletekbenahagyományoseljárásokatalkalmazva.

Megjegyzés: A 1-5 lépések végrehajthatók szobahőmérsékleten.

E termékek használatára vonatkozóan a további részletekért minden laboratóriumnak a sajátos orvosi programjaikra kifejlesztett és optimalizált saját laboratóriumi eljárásaikban és protokolljukban kell utánanéznie.

LIETUVIŲ K.

NUMATYTOJI PASKIRTISFreezing Medium preparatas yra skirtas sėkloskriokonservavimui atliekant pagalbinio apvaisinimo procedūras.

PRODUKTO APRAŠYMASKomponentų SpecifikacijaReceptūra:(žr.3ir4nuorodas)Pagrindiniai komponentai:TES,Tris,natriocitratasirfruktozėGentamicino sulfatas............................................10 µg/mlGlicerolis,............................................................12 % (v/v)Inaktyvinantinfekcijųsukėlėjuskarščiuapdorotaskiaušiniotrynys,gautasišdedekliųpulko,kuriameneaptiktaspecifiniopatogeno (SPF), ................................................20 % (v/v)

SUDĖTIS:

Natrio citratasTES Buferinis tirpalastrizmabazėGlicerolis

VištienoskiaušiniųtryniųFruktozėGentamicino

KOKYBĖS LAIDAVIMASFreezing Medium produktas yra filtruotas naudojantmembraninį filtrą ir aseptiškai apdorotaspagal gamybosmetodus, patvirtintus 10-3 sterilumo užtikrinimo lygiui(SAL) atitikti.

Kiekvienos Freezing Medium partijos produktai yra išbandytipagalšiuosmetodus: Endotoksinųkiekionustatymaspagalkardauodegio krabo (Limulus polyphemus) amebocitų lizato (LAL)analizėsmetodą Spermatozoidųkriogeninioišgyvenamumotyrimas Sterilumonustatymaspagalšiuometupatvirtintą JungtiniųValstijųfarmakopėjossterilumotestą<71>

Visi rezultataipateikiamipagalatskirųpartijųparametrusparengtuoseanalizėssertifikatuose,kuriuosgalimagautiužsakius.

NAUDOJIMO NURODYMAI1. Sėklosmėginiai imami po dvi-tris dienas trukusios

lytinėsabstinencijos.

2.Mėginys paliekamas 30minučių suskystėti 37 °Ctemperatūroje.

3. Vienasterpėsbuteliukasyraatšildomasiki37°C.

4. Suskystėjęsmėginys yraperkeliamas į sterilų15mltalpos kūginį centrifuginįmėgintuvėlį; nustačius tūrį,lašinamaterpė,kolpasiekiamas1:1mėginioirterpėssantykis.

Pastaba:Didelėsklamposmėginiusgalitektidar kartąpakartotinaipipetuotiarbaperleistiper18 dydžioadatą,kadgeraisusimaišytų.

5.Mėginioirterpėsmišinysyraįdedamasįmenzūrąarkitątinkamąindą,pripildytą37°Cvandens.

6. Indas laikomas šaldytuve 2 °C–5 °C temperatūrojeleidžiant mišiniui lėtai šalti (0,5 °C/min.). Po 90minučiųmėginysbusparuoštasšaldymuišiaudeliuose,mėgintuvėliuose ar kriogeninėse granulėse taikantįprastiniusmetodus.

Pastaba:1-5etapųveiksmusgalimaatliktikambario temperatūroje.

Dėl išsamesnių šių produktų naudojimogairių kiekvienalaboratorijaturižiūrėtisavovidausdarbotvarkostaisyklesirmetodinius nurodymus, specialiai parengtus ir optimizuotus pagalatskirosmedicininėsprogramosnuostatas.

BEWAARINSTRUCTIES EN STABILITEITBewaardeongeopendeflessenbij -10 °Cof lager. AlsFreezing Medium zoals voorgeschreven wordt bewaard, is het stabiel tot aan de houdbaarheidsdatum die op de sticker vandeflesofampulisvermeld.

Stel het medium niet bloot aan herhaalde invries-/ontdooicycli. Kleinere aliquots gewenst zijn, ontdooi het product dan, verdeel het over als steriele containers met stickers en vries het in totdat het wordt gebruikt.

VOORZORGSMAATREGELEN EN WAARSCHUWINGENDit hulpmiddel is bedoeld voor gebruik door personeel dat opgeleid is voor procedures inclusief de aangegeven toepassing waarvoor het hulpmiddel is bedoeld.

Freezing Medium zal er opaak uitzien. Gebruik geen flessenmeteenmediumdat(vaste)deeltjesbevatofnietgeel van kleur is.

Om besmettingsproblemen te voorkomen, moeten aseptische methoden worden toegepast en moet eventueel overtolligmediumdatnaafloopvandeprocedureindeflesof ampul achterblijft, worden weggegooid.

Freezing Medium bevat: •Antibioticum gentamicinesulfaat •Eidooiereiwit

Passende voorzorgsmaatregelen dienen te worden genomen om ervoor te zorgen dat de patiënt niet gevoelig is voor deze componenten.

VOORZICHTIG: volgens de Amerikaanse federale wetgeving mag dit product alleen door of op voorschrift van een arts worden verkocht.

INSTRUKCJE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA I STABILNOŚCIPrzechowywaćwnieotwartychbutelkach,wtemperaturze-10º C lub niższej. Gdy przechowywany zgodnie zinstrukcją, FreezingMedium jest stabilny do upłynięciadatyważnościwydrukowanejna etykieciebutelkilubfiolki.

Niepoddawaćpożywkidziałaniuwielokrotnegozamrażaniairozmrażania.Jeżeliwymaganesąmniejszealikwoty,należyrozmrozić produkt, podzielić na alikwoty do sterylnych,oznakowanychpojemnikówizamrozićdoczasuużycia.

ŚRODKI OSTROŻNOŚCI I OSTRZEŻENIATourządzeniejestprzeznaczonedoużyciaprzezpersonelwykwalifikowanyw dziedzinie procedur obejmującychwskazane zastosowanie, dla którego to urządzenie jestprzeznaczone.

FreezingMediumbędzienieprzejrzysty.Nieużywaćżadnejbutelkizpożywką,wktórejwidocznesącząsteczkimateriilubnieposiadażółtegokoloru.

Abyuniknąćproblemówzzanieczyszczeniem,posługującsiętymproduktemnależystosowaćtechnikęaseptycznąiusunąćnadmiarpożywki,którypozostałwbutelcelubfiolcepozakończeniuprocedury.

Freezing Medium zawiera: •Siarczan gentamycyny jako antybiotyk •Białko żółtka jaja kurzego

Należy zastosować odpowiednie środki ostrożości w celu upewnienia się, że pacjent nie jest uczulony na te składniki.

UWAGA: Prawo federa lne (S tanów Zjednoczonych) zezwala na sprzedaż tego urządzenia tylko przez lub na polecenie lekarza.

INSTRUCŢIUNI PENTRU PĂSTRARE ŞI STABILITATEPăstraţisticlelenedeschise,la≤-10ºC.CânddepozitatcumestedirecţionatFreezingMediumestestabilpânăladataexpirăriarătatpeetichetadepesticlăsaupefiolă.

Nu expuneţimediul la cicluri repetate de congelare şidecongelare.Dacăestenevoiedealicoţimici,decongelaţiprodusul; se pune alicotul într-un container steril, etichetat şisecongeleazăpânălautilizare.

PRECAUŢII ŞI AVERTISMENTEAcestdispozitivestedestinatsăfieutilizatdepersonalulspecializatînproceduricareincludaplicareaindicatăpentrucare a fost creat dispozitivul.

FreezingMediumvaapăreaopac.Nuutilizaţi sticluţe cumediucareprezintăreziduurideparticulesaucarenuareculoareagalbenă.

Pentruaevitaproblemedecontaminare, folosiţi techniciasepticeşiaruncaţiexcessuldemediucarerămâneînsticlăsauînfiolădupăceproceduraafostîncheiată.

Freezing Medium conţine: •Antibiotic: Sulfat de Gentamicină •Proteine din gălbenuş de ouă

Precauţii apropiate trebuie luate pentru a asigura că pacientul nu este alergic la unul din componenţi.

AVERTISMENT: Legile Federale în (SUA) nu permit vânzarea acestui aparat numai la comanda unui medic sau pe bază de comanadă.

FÖRVARING OCH HÅLLBARHETOöppnade flaskor skall förvaras vid -10 ºCeller kallare.Vid förvaring enligt anvisningarna är Freezing Medium hållbartframtilldetutgångsdatumsomangespåflaskanseller ampullens etikett.

Utsätt inte mediet för upprepade nedfrysnings-upptinings-omgångar. Om mindre alikvoter önskas, tina produkten, häll alikvoter på sterila, märkta behållare och frys ner dem tills de skall användas.

FÖRSIKTIGHETSÅTGäRDER OCH VARNINGARDenna produkt är avsedd att användas av personal med utbildning i procedurer vilka inkluderar den indicerade tillämpning för vilken produkten är avsedd.

Freezing Medium är ogenomskinligt. Användingaflaskormed medium som innehåller partiklar eller som inte har gul färg.

För att undvika problem med kontamination skall hantering ske med aseptisk teknik och eventuellt oanvänt medium som finns kvar i flaskan eller ampullen kasseras efteravslutad procedur.

Freezing Medium innehåller: •Gentamicinsulfat, antibiotikum •Ägguleprotein

Adekvata försiktighetsåtgärder skall vidtas för att säkerställa att patienten inte är allergisk mot dessa komponenter. OBS! Enligt federal (USA) lag får denna produkt endast säljas av eller på ordination av läkare.

SäILITAMISJUHISED JA STABIILSUSHoidke avamata pudelid temperatuuril -10º C või alla selle. Freezing Medium on stabiilne pudeli või viaali etiketile märgitud tähtpäevani, kui seda säilitada vastavalt juhistele.

Ärge lubage söötmel teha läbi korduvaid külmumise-sulamise tsükleid. Kui soovitakse väiksemaid alikvoote, sulatage toode, kandke alikvoodid steriilsetesse märgistatud anumatesse ja säilitage külmutatult seni, kui olete valmis neid kasutama.

ETTEVAATUSABINÕUD JA HOIATUSEDS e e s e a d e o n e t t e n ä h t u d k a s u t a m i s e k s te rv isho iu töö ta ja te le , kes on saanud vas tava koolituse, kaasa arvatud selle seadme kavandatud kasutuse alal.

Freezing Medium on läbipaistmatu. Ärge kasutage söödet pudelist, milles on märgata osakesi või milles sisalduva söötme värvus ei ole kollane.

Saastamise vältimiseks käsitsege vahendeid aseptilist tehnikat kasutades ja pärast protseduuri lõpetamist visake pudelisse või viaali jäänud sööde ära.

Freezing Medium sisaldab: •antibiootikumi gentamitsiinsulfaat •munarebui proteiin

Tuleb rakendada sobivaid ettevaatusabinõusid veendumaks, et patsient ei ole nende komponentide suhtes ülitundlik. ETTEVAATUST: Riiklik (USA) seadusandlus piirab seadme müüki ning see võib toimuda üksnes arsti poolt või arsti korraldusel.

TÁROLÁSI UTASITÁSOK éS STABILITÁSTárolja a bontatlan üvegeket -10 C°-on, vagy hidegebb körülmények közt. Amennyiben az utasításokat betartva tárolják, a FreezingMedium stabil az üveg, vagy fiolacímkéjénfeltüntetettlejáratiidőpontig.

Ne tegye ki a médiumot ismételt fagyasztási felengedési ciklusoknak. Ha kisebb aliquotokat kíván használni, engedje fel a terméket, ossza steril, megcímkézett konténerekbe és fagyassza le a használat idejéig.

ÓVINTéZKEDéSEK éS FIGYELMEZTETéSEKEzt az eszközt úgy tervezték, hogy használata az eszköz tervezett alkalmazását is magába foglaló eljárásokban kiképzett személyzet által történjen.

AFreezingMediumopálosnakfogtűnni.Nehasználjaamédium olyan üvegét, ami részecskék jelenlétét mutatja, vagynemsárgaszínű.

A szennyezéssel járó problémák elkerülésére kezelje aszeptikus technikák alkalmazásával, az eljárás befejezése utándobjonelminden,azüvegbenvagyfiolábanmaradtfelesleges médiumot.

A Freezing Medium tartalmaz: •Gentamicin-szulfát anitibiotikumot •Tojásssárgája fehérjét

Megfelelő elővigyázatossági intézkedéseket kell tenni arra, hogy biztosítsa, a beteg ne legyen szenzitizált ezekre a komponensekre. VIGYÁZAT: A Szövetségi (US) törvény kor lá tozza ennek az eszköznek az értékesítését, csak orvos által, vagy orvosi utasításra történhet.

LAIKYMO SĄLYGOS IR STABILUMASNeatidarytus butelius laikykite -10 ºC ar žemesnėjetemperatūroje. Laikant pagal nurodymus,Freezing Medium produktasišliekastabilusikitinkamumodatos,pažymėtosbutelioarbuteliukoetiketėje.Saugokiteterpęnuopasikartojančiųužšaldymo-atšildymociklų.Jeipageidaujamamažesniųalikvotiniųdalių,produktąatšildykite, padalykite į sterilias etiketėmis pažymėtas talpyklesiružšaldykiteikiateislaikasnaudoti.

ATSARGUMO PRIEMONĖS IR ĮSPĖJIMAIŠis prietaisas yra skirtas naudoti darbuotojams, apmokytiems atlikti procedūras, susijusias su prietaisotaikymupagalnumatytąpaskirtį.

Freezing Medium išvaizdayramatinė.Negalimanaudotijokio terpės butelio, jeimatyti kietųjų dalelių ar skysčiospalvanėrageltona.

Norint išvengti užkrėtimo, naudojimometu reikia laikytismetodinių aseptikos reikalavimų, o atlikus procedūrą –išmestivisusbutelyjearbuteliukelikusiosterpėslikučius.

Freezing Medium sudėtis: •Antibiotikas gentamicino sulfatas •Kiaušinio trynio baltymas

Būtina imtis tinkamų atsargumo priemonių užtikrinant, kad pacientas nėra alergiškas šioms sudėtinėms medžiagoms.

PERSPĖJ IMAS: Paga l f eder a l in ius (JAV) įstatymus, šis prietaisas gali būti parduodamas tik gydytojų arba jų užsakymu.

LATVISKI

PAREDZĒTĀ IZMANTOŠANAFreezingMedium irparedzētsspermaskriokonservācijaireproduktīvajāmprocedūrāmarpalīglīdzekļiem.

PRODUKTA APRAKSTSSastāvdaļu SpecifikācijasSastāvs:(skatiet3.un4.atsauci)Galvenāssastāvdaļas:TES,trinātrijacitrātsunfruktozeGentamicīnasulfāts...........................................(10µg/ml)Glicerīns.......................................12%(nokopējātilpuma)Karstumāinaktivētsolasdzeltenums,kasiegūtsnospecifiskām,nepatogēnām(SPF)dējējvistām...................................20%(nokopējātilpuma)

SASTĀVS:

NātrijacitrātsTES Buferis TrizmabāzeGlicerīns

Vistas olas dzeltenumsFruktozeGentamicīna

KVALITĀTES NODROŠINĀŠANAFreezingMediumirfiltrētscaurmembrānuun izgatavotsaseptiskā procesā saskaņā ar ražošanai noteiktajāmprocedūrām,kastikušasizvērtētasattiecībāuzatbilstībusterilitātesnodrošināšanaslīmenim(SAL)no10līdz3.

KatraFreezingMediumFreezingMediumsērijatiektestēta,veicotturpmākminētāspārbaudes: EndotoksīnutestupēcLimulusAmebocyteLysate (LAL) metodes Spermatozoīdaizdzīvošanaspārbaudekriosaldēšanas apstākļos Sterilitātenoteikta,izmantojotpašreizējoSavienoto ValstuFarmakopejassterilitātestestu<71>

ZiņojumsparvisiemrezultātiemirpieejamskonkrētāssērijasAnalīzessertifikātā,kuruvarsaņemtpēcpieprasījuma.

LIETOŠANAS NORĀDĪJUMI1. Spermasparaugs tiek iegūtspēcdivu līdz trīsdienu

atturēšanāsperioda.

2. Paraugampieļaujams30minūtessašķidrināties37°Ctemperatūrā.

3. Jāatkausē un jāatsilda līdz 37°C viens flakons arbarotni.

4. Sašķidrinātoparaugupārnesuzsterilu15mlkoniskucentrifūgasstobriņu,nosakadaudzumuunpapilienampievieno barotni, līdz tiek sasniegta parauga unbarotnesattiecība1:1.

Piezīme:Paraugiem,kuriemirlielaviskozitāte,varbūt nepieciešamas papildumanipulācijas, atkārtotiizmantojotpipetivai izvilkšanucauri18Gadatai, lainodrošināturūpīgusajaukšanos.

5. Parauga un barotnesmaisījumu ievietomērglāzēvai citā piemērotā konteinerā, kurā ir ūdens 37°Ctemperatūrā.

6. Konteinerstiekdzesēts2°Clīdz5°Ctemperatūrā,laibūtu iespējama lēnamaisījumaatdzesēšana (0,5°C/minūtē).Pēc90minūtēmparaugsirgatavssaldēšanaisalmiņos, stobriņos vai lodītēs, izmantojot parastāsprocedūras.

Piezīme:1.līdz5.solivarveiktistabastemperatūrā.

Laiuzzinātupapilduinformācijuparšoproduktulietošanu,katrai laboratorijai jāiepazīstas ar tajā noteiktajāmprocedūrāmunprotokoliem,kasīpašiizstrādātiunoptimizētiindividuālasmedicīniskasprogrammasveikšanai.

UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI UN STABILITĀTENeatvērtaspudelesuzglabāt10ºCtemperatūrāvaizemākā.Uzglabājot,kānorādīts,FreezingMediumsaglabāstabilitātilīdz derīguma termiņam, kas atrodams uz pudeles vaiflakonamarķējuma.

Nepakļaut barotni atkārtotam saldēšanas-atkausēšanasciklam.Ja vēlams produktu iedalīt mazākās devās,atkausējiet to, iedaliet devas sterilos konteineros, kampievienotasuzlīmes,unsasaldējietlīdzlietošanasbrīdim.

PIESARDZĪBAS PASĀKUMI UN BRĪDINĀJUMIŠo ierīci ir paredzēts izmantot personālam, kas irapmācītstāduprocedūruveikšanai,kurasietvernorādītoizmantošanu,kuraišīierīceirparedzēta.

FreezingMedium izskatīsies necaurspīdīgs. Nelietotnevienupudeliarbarotni,kurāsaskatāmasvielasdaļiņasvaikurassatursnavdzeltenākrāsā.

Lai izvairītos no kontaminācijas problēmām, rīkojieties,izmantojot aseptiskas tehnikas, un pēc procedūraspabeigšanas likvidējiet jebkuru pudelē vai flakonāpārpalikušobarotnesdaudzumu.

Freezing Medium satur: •Antibiotiku – gentamicīna sulfātu •Olu dzeltenuma proteīnu

Jāveic atbilstoši piesardzības pasākumi, lai nodrošinātu, ka pacientam nav paaugstinātas jutības pret šīm sastāvdaļām.

BRĪDINĀJUMS: Federālie (ASV) likumi pieļauj šīs ierīces tirdzniecību vienīgi ārstiem vai ar viņu norīkojumu.

KULLANIM AMACIDondurma medyumunun amacı, semenin yardımlaüremeprosedürlerinde kullanımamacıyla kriyoperzerveedilmesidir.

üRüN TANIMIBileşen SpesifikasyonFormülasyon: (Bkz. Referans 3 ve 4)BaşlıcaBileşenler:TES, Tris, Sodyum Sitrat ve FruktozGentamisin Sülfat...................................................10 µg/mLGliserol..................................................................%12 (v/v)Spesifikpatojensizhayvanlardaneldeedilenısıylapasifleştirilmişyumurtasarısı......................%20(v/v)

BİLEŞİM:

Sodyum Sitrat TES Tampon TrizmatabanıGliserol

TavukYumurtaSarısıFruktozGentamisin

KALİTE GÜVENCESİDondurma medyumu membran filtrelidir ve 10-3’lik sterilite güvencedüzeyini karşıladığı doğrulanmış üretimprosedürlerinegöreaseptikolarakişlenmiştir.

Dondurmamedyumlarının her bir partisi şunlar için testedilmiştir:

Endotoksin (Limulus Amebosit Lizat Testi ile)SpermMotilitesiGeriKazanımTestiSterilite (güncel USP Sterilte Testi ile <71>)

Tümsonuçlar,talepüzerinesunulacakolanparti-spesifikbirAnalizSertifikası’ndaraporlanmaktadır.

KULLANIM YÖNERGELERİ

1.İkiveyaüçgünlükbirabstinenstensonrasemenalınır.

2.Örnek30dakikaboyunca37°C’dasıvılaşmayabırakılır.

3. Bir viyal medyum çözündürülür ve 37°C’ye getirilir.

4.Sıvılaştırılanörneksteril,15mLkoniksantrifüj tüpüne aktarılır, hacimbelirlenir ve1:1’likbirörnek:medyum oranınaulaşılanakadarmedyumdamladamlaeklenir.

Not: Yüksek vizkozite sergileyen örnekler, iyice karışmanınsağlanmasıiçinekstrabirtekrarpipetleme veya 18 kalibrelik bir iğneden geçirilme adımı gerektirebilir.

5. Örnek-medyumkarışımı, 37°C su içeren bir behere veyabaşkauygunbirkabakonur.

6. Karışımın yavaşça soğumasını sağlamak için kap 2°C-5°Csıcaklıktasoğutulur(dakikada0.5°C/dakika). 90dakikasonraörnekgelenekselyöntemlerkullanılarak payetler, viyaller veya pelletler içinde dondurulmaya hazırdır.

Not: 1’den 5’e kadarki adımlar oda sıcaklığında yapılabilir.

Bu ürünlerin kullanımıyla ilgili ek ayrıntılar için, herlaboratuar, kendimedikal programınız için özel olarakgeliştirilmiş ve optimize edilmiş olan kendi laboratuarprosedürlerineveprotokollerinebaşvurmalıdır.

SAKLAMA TALİMATLARI VE STABİLİTEAçılmamışşişeleri-10°C’daveyadahadüşüksıcaklıklardasaklayın. Belirtildiği şekilde saklandığında, dondurmamedyumu şişe veya viyal etiketi üzerinde gösterilenson kullanma tarihine kadar stabildir.Medyumu tekrarlıdondurma-eritme döngülerinemaruz bırakmayın. Eğerküçük alikotlar isteniyorsa, ürünü eritin, steril etiketli kaplara alikotlayınvekullanılmazamanınakadardondurun.

ÖNLEMLER VE UYARILARBu cihaz, cihazla ilgili olarak tanımlanan uygulamalarıda kapsayan yardımla üreme prosedürlerinde eğitimlipersoneltarafındankullanımayönelikolaraktasarlanmıştır.Dondurmamedyumuopakgörünür.Partikülatmaddekanıtıgösterenveyarengisarıolmayanhiçbirşişeyikullanmayın.

Kontaminasyon problemlerinden sakınmak için aseptiktekniklerkullanınveprosedürtamamlandıktansonraşişedeveyaviyaldekalanherhangimedyumartığınıatın.Dondurma medyumu şunları içerir: • Gentamisin Sülfat antibiyotiği • Yumurta sarısı proteini

Hastanın bu bileşenlere karşı hassas olmadığından emin olmak için gerekli önlemler alınmalıdır.

Dikkat: Federal (ABD) yasalar bu cihazın bir doktor tarafından satılması veya sipariş edilmesi sınırlamasını getirmektedir.

NEDERLANDS

SAMENSTELLING:

POLSKI

SKŁAD:

seksualnej.

ROMÂNĂ

COMPOZIŢIE:

abstinenţă.

SVENSKA

SAMMANSäTTNING:

KOOSTIS:

MAGYAR

ÖSSZETéTEL:

LIETUVIŲ K.

SUDĖTIS:

PERSPĖJ I M AS: Pa ga l f eder a l in ius (JAV) įstatymus, šis prietaisas gali būti parduodamas tik gydytojų arba jų užsakymu.

LATVISKI

SASTĀVS:

BİLEŞİM:

NEDERLANDS

SAMENSTELLING:

POLSKI

SKŁAD:

seksualnej.

ROMÂNĂ

COMPOZIŢIE:

abstinenţă.

SVENSKA

SAMMANSäTTNING:

KOOSTIS:

MAGYAR

ÖSSZETéTEL:

LIETUVIŲ K.

SUDĖTIS:

PERSPĖJ IM AS: Pa ga l f eder a l in ius (JAV) įstatymus, šis prietaisas gali būti parduodamas tik gydytojų arba jų užsakymu.

LATVISKI

SASTĀVS:

BİLEŞİM:

NEDERLANDS

SAMENSTELLING:

POLSKI

SKŁAD:

seksualnej.

ROMÂNĂ

COMPOZIŢIE:

abstinenţă.

SVENSKA

SAMMANSäTTNING:

KOOSTIS:

MAGYAR

ÖSSZETéTEL:

LIETUVIŲ K.

SUDĖTIS:

PERSPĖJ IMAS: Paga l f eder a l in ius (JAV) įstatymus, šis prietaisas gali būti parduodamas tik gydytojų arba jų užsakymu.

LATVISKI

SASTĀVS:

BİLEŞİM:

NEDERLANDS

SAMENSTELLING:

POLSKI

SKŁAD:

seksualnej.

ROMÂNĂ

COMPOZIŢIE:

abstinenţă.

SVENSKA

SAMMANSäTTNING:

KOOSTIS:

MAGYAR

ÖSSZETéTEL:

LIETUVIŲ K.

SUDĖTIS:

PERSPĖJ I M AS: Pa ga l f eder a l in ius (JAV) įstatymus, šis prietaisas gali būti parduodamas tik gydytojų arba jų užsakymu.

LATVISKI

SASTĀVS:

BİLEŞİM:

freezing medium - test yolk buffer (tyb) with glycerol and...

Documents