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  • 1

    Si se pasa de un tipo de insulina a otro (conversin) puede ser necesario ajustar el momento de administracin y la dosis de LEVEMIR. La glucosa debe controlarse cuidadosamente al pasar de otra insulina a LEVEMIR y durante las primeras semanas (2.3).

    FORMAS FARMACUTICAS Y CONCENTRACIONES

    Solucin para inyeccin: 100 unidades/ml (U-100) en: LEVEMIR FlexTouch de 3 ml Vial de 10 ml (3)

    CONTRAINDICACIONES

    No la use en pacientes con hipersensibilidad a LEVEMIR o a cualquiera de sus excipientes (4).

    ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Nunca se debe compartir un inyector LEVEMIR FlexTouch

    entre pacientes, aunque se cambie la aguja (5.1). Ajuste de dosis y control: controle el nivel de glucemia de todos

    los pacientes tratados con insulina. Los regmenes de insulina deben modificarse cuidadosamente y solo bajo supervisin mdica (5.2).

    Administracin: no diluya ni mezcle con ningn otro tipo de insulina o solucin. No administre por va subcutnea con bomba de insulina. Tampoco administre por va intramuscular ni intravenosa ya que puede presentarse hipoglucemia grave (5.3).

    La hipoglucemia es la reaccin adversa ms comn del tratamiento insulnico y podra poner en peligro la vida del paciente (5.4, 6.1).

    Reacciones alrgicas: pueden presentarse casos graves de alergia generalizada, entre ellos la anafilaxia, que pueden poner en peligro la vida del paciente (5.5).

    Insuficiencia renal o heptica: puede ser necesario ajustar las dosis de LEVEMIR (5.6, 5.7).

    Puede haber retencin de lquidos e insuficiencia cardaca con el uso concomitante de tiazolidindionas (TZD), que son agonistas de PPAR-gamma y la insulina, incluida la de LEVEMIR (5.9).

    REACCIONES ADVERSAS

    Entre las reacciones adversas asociadas con LEVEMIR se incluyen la hipoglucemia, las reacciones alrgicas, reacciones en el lugar de la inyeccin, lipodistrofia, sarpullido y prurito (6). Para notificar de PRESUNTAS REACCIONES ADVERSAS, llame a Novo Nordisk Inc. al 1-800-727-6500 o a la FDA al 1-800-FDA-1088, o bien visite www.fda.gov/medwatch.

    INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS

    Algunos medicamentos pueden afectar el metabolismo de la glucosa y hacer que sea necesario ajustar la dosis de insulina y controlar cuidadosamente los niveles de glucosa (7).

    Los signos de hipoglucemia pueden reducirse o estar ausentes en pacientes que toman medicamentos antiadrenrgicos (p. ej., betabloqueantes, clonidina, guanetidina y reserpina) (7).

    USO EN POBLACIONES ESPECFICAS Peditrica: No se ha estudiado en nios con diabetes tipo 2 ni en nios menores de 2 aos con diabetes tipo 1 (8.4).

    Consulte la seccin 17 INFORMACIN PARA ASESORAR AL PACIENTE y la documentacin sobre el producto autorizada por la FDA para el paciente. Revisado: 02/2015

    INFORMACIN COMPLETA DE PRESCRIPCIN: CONTENIDO*1 INDICACIONES Y USO2 POSOLOGA Y ADMINISTRACIN 2.1 Administracin de la dosis 2.2 Inicio del tratamiento con LEVEMIR

    2.3 Conversin de otros tratamientos insulnicos a LEVEMIR

    3 FORMAS FARMACUTICAS Y CONCENTRACIONES4 CONTRAINDICACIONES5 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES 5.1 Nunca se debe compartir un inyector LEVEMIR

    FlexTouch entre pacientes 5.2 Ajuste de dosis y control 5.3 Administracin 5.4 Hipoglucemia 5.5 Hipersensibilidad y reacciones alrgicas 5.6 Insuficiencia renal 5.7 Insuficiencia heptica 5.8 Interacciones con otros medicamentos 5.9 Retencin de lquidos e insuficiencia cardaca debido

    al uso concomitante de agonistas de PPAR-gamma6 REACCIONES ADVERSAS 6.1 Experiencia en ensayos clnicos 6.2 Experiencia posterior a la comercializacin7 INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS8 USO EN POBLACIONES ESPECFICAS 8.1 Embarazo 8.3 Madres en perodo de lactancia 8.4 Uso peditrico 8.5 Uso geritrico

    10 SOBREDOSIS11 DESCRIPCIN12 FARMACOLOGA CLNICA 12.1 Mecanismo de accin 12.2 Farmacodinmica 12.3 Farmacocintica 13 TOXICOLOGA PRECLNICA 13.1 Carcinogenia, mutagenia, deterioro de la fertilidad14 ESTUDIOS CLNICOS16 PRESENTACIN/ALMACENAMIENTO Y

    MANIPULACIN 16.1 Presentacin 16.2 Almacenamiento 16.3 Preparacin y manipulacin17 INFORMACIN PARA ASESORAR AL PACIENTE 17.1 Nunca comparta LEVEMIR FlexTouch con otros

    pacientes 17.2 Instrucciones para los pacientes* Las secciones y subsecciones que se han omitido de la informacin completa de prescripcin no se han incluido.

    PUNTOS DESTACADOS DE LA INFORMACIN DE PRESCRIPCINEstos puntos destacados no incluyen toda la informacin necesaria para usar LEVEMIR de manera segura y eficaz. Consulte la informacin completa de prescripcin de LEVEMIR .LEVEMIR (insulin detemir [rDNA origin] injection) solucin para inyeccin subcutnea Aprobacin inicial en EE. UU.: 2005

    CAMBIOS IMPORTANTES RECIENTES Advertencias y precauciones (5.1) 02/2015

    INDICACIONES Y USO LEVEMIR es un anlogo de insulina humana de accin prolongada que se indica para mejorar el control glucmico en adultos y nios con diabetes mellitus. (1)Limitaciones importantes para el uso: Levemir no se recomienda para el tratamiento de la

    cetoacidosis diabtica. Para esta afeccin es preferible el tratamiento con insulina de accin rpida por va intravenosa.

    POSOLOGA Y ADMINISTRACIN La dosis inicial debe individualizarse basndose en el tipo de

    diabetes y en si el paciente nunca ha recibido insulina antes (2.1, 2.2, 2.3).

    Se debe administrar por va subcutnea una vez al da o en dosis divididas dos veces al da. La administracin una vez al da debe hacerse con la comida de la noche o a la hora de acostarse (2.1).

    Se debe rotar el lugar de la inyeccin dentro de la zona de inyeccin (abdomen, muslo o msculo deltoides) para reducir el riesgo de lipodistrofia (2.1).

  • 2LEVEMIR (insulin detemir [rDNA origin] injection)

    5.7 Insuficiencia hepticaSe observ que individuos no diabticos con insuficiencia heptica grave tenan exposiciones sistmicas menores a la insulina detemir que los voluntarios sanos. Sin embargo, algunos estudios con insulina humana han mostrado un aumento de las concentraciones de insulina circulante en pacientes con insuficiencia heptica. Puede ser necesario revisar cuidadosamente la glucosa y ajustar la dosis de insulina, incluida LEVEMIR, en pacientes con insuficiencia heptica [consulte Farmacologa clnica (12.3)].5.8 Interacciones con otros medicamentosAlgunos medicamentos pueden alterar los requisitos de insulina y consecuentemente aumentar el riesgo de hipoglucemia o hiperglucemia [consulte Interacciones con otros medicamentos (7)].5.9 Retencin de lquido e insuficiencia cardaca debido

    al uso concomitante de agonistas de PPAR-gammaLas tiazolidinedionas (TZD), que son agonistas de receptores activados por proliferadores peroxismicos (PPAR) gamma, pueden causar retencin de lquido relacionada con la dosis, particularmente cuando se usan en combinacin con insulina. La retencin de lquido puede causar o exacerbar la insuficiencia cardaca. Se debe supervisar a los pacientes tratados con insulina, incluida LEVEMIR, y un agonista de PPAR-gamma para ver si presentan signos y sntomas de insuficiencia cardaca. Si enferman de insuficiencia cardaca, esta debe tratarse siguiendo el tratamiento habitual vigente y se debe considerar suspender o reducir la dosis del agonista de PPAR-gamma.

    6 REACCIONES ADVERSASEn otros partes de este documento se explican las siguientes reacciones adversas: Hipoglucemia [consulte Advertencias y precauciones (5.4)]. Reacciones alrgicas y de hipersensibilidad [consulte

    Advertencias y precauciones (5.4)].6.1 Experiencia en ensayos clnicosDebido a que los ensayos clnicos se llevan a cabo segn una gran variedad de diseos, a veces es difcil comparar las incidencias de reacciones adversas registradas en un ensayo clnico con las incidencias registradas en otro ensayo clnico, y podran no reflejar las incidencias que de hecho se observan en la prctica clnica.En las tablas 1 a 4 a continuacin pueden verse las frecuencias de reacciones adversas (excepto hipoglucemia) registradas en los ensayos clnicos de LEVEMIR en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 y tipo 2. En las tablas 5 y 6 se muestran los resultados en cuanto a hipoglucemia.En el ensayo de LEVEMIR agregado a liraglutida + metformina, todos los pacientes recibieron 1.8 mg de liraglutida + metformina durante un perodo inicial de 12 semanas. Durante dicho perodo inicial, 167 pacientes (17 % del total inscrito) abandonaron el estudio: 76 (46 % de los abandonos) lo hicieron debido a reacciones adversas gastrointestinales y 15 (9 % de los abandonos) lo hizo debido a otros eventos adversos. Solo aquellos pacientes que finalizaron el perodo inicial con un control glucmico inadecuado fueron asignados de forma aleatoria al tratamiento complementario con LEVEMIR durante 26 semanas o bien a continuar con el mismo tratamiento de 1.8 mg de liraglutida + metformina sin cambios. Durante este perodo aleatorizado de 26 semanas, la nica reaccin adversa informada fue diarrea, en 5 % de los pacientes tratados con 1.8 mg de liraglutida + metformina (11.7 %) y fue mayor que en los pacientes tratados con 1.8 mg de liraglutida y metformina solamente (6.9 %).En dos ensayos agrupados, un total de 1155 adultos con diabetes tipo 1 fueron expuestos a dosis individualizadas de LEVEMIR (n=767) o NPH (n=388). La duracin media de la exposicin a LEVEMIR fue de 153 das, y la exposicin total a LEVEMIR fue de 321 aos-paciente. Las reacciones adversas ms frecuentes se resumen en la tabla 1.

    Tabla 1: Reacciones adversas (excepto hipoglucemia) en dos ensayos clnicos agrupados de 16 y 24 semanas de duracin en adultos con diabetes tipo 1 (reacciones adversas con una incidencia de 5 %)

    LEVEMIR, % (n = 767)

    NPH, % (n = 388)

    Infeccin de las vas respiratorias altas 26.1 21.4Dolor de cabeza 22.6 22.7Faringitis 9.5 8.0Sndrome gripal 7.8 7.0Dolor abdominal 6.0 2.6

    Un total de 320 adultos con diabetes tipo 1 fueron expuestos a