formas farmacéuticas líquidas

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Formas Farmacuticas Lquidas

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FORMAS FARMACUTICAS LQUIDAS

FORMAS FARMACUTICAS LQUIDASMgter Valentn Murillo TorresReg. 1418

ESTUDIOS DE ESTABILIDAD DE MEDICAMENTOS

Son aquellos estudios cuyos resultados permiten establecer el periodo que un medicamento permanece en condiciones aptas para el consumo en su envase original y en las condiciones de almacenamiento establecidas para un productoEn la medida de lo posible conviene hacer todos los estudios de estabilidad, pero por razones de tiempo se acortan los estudios a aquellos que puedan influir en la estabilidad del medicamento, siempre que tengamos la seguridad de que no hay otros que vayan a interferir en la degradacin.Hay ensayos fsicos, qumicos, microbiolgicos y txicos, estos ensayos son tanto cualitativos como cuantitativos. En todas las farmacopeas hay monografas al respecto y lmites de aceptacin.

Los ensayos deben aplicarse al medicamento puro y a la forma de dosificacin final

El tiempo de conservacin se determina siempre en relacin con la temperatura de almacenamiento. Si los lotes de un producto tienen diferentes caractersticas de estabilidad, el tiempo de conservacin propuesto deber basarse en la estabilidad del menos estable, a menos que haya razones de peso para hacerlo de otra maneraDicho tiempo se conoce comoPeriodo de validez: periodo de tiempo en el que las caractersticas de un medicamento se modifican solo dentro de unos limites razonablesMedicamentos con P.A nuevos: Tiempo -180 dasCondiciones de almacenamiento:Anlisis:40C con 75 por ciento de humedad relativa + 5 por ciento para formas farmacuticas slidas30, 60, 90 y 180 das40C a humedad ambiente para formas farmacuticas lquidas y semislidas.30, 60, 90 y 180 das30C a humedad ambiente para todas las formas farmacuticasInicial, 90 y 180 dasMedicamentos con P.A conocidos: Tiempo- 90 dasCondiciones de almacenamientoAnlisis:40C con 75 por ciento de humedad relativa + 5 por ciento para formas farmacuticas slidas30, 60 y 90 das40C a humedad ambiente para formas farmacuticas lquidas y semislidas.30, 60 y 90 das30C humedad ambiente para todas las formas farmacuticas.Inicial y 90 das.AMBIENTERANGOFreezer:Es cualquier temperatura mantenida termostticamente entre -25 C y -10 CFroEs cualquier temperatura que no exceda 8 CHeladera o refrigeradoEs un lugar fresco donde la temperatura se mantiene termostticamente entre 2 C y 8C.Fresco:Se define como cualquier temperatura entre 8 C y 15 CTemperatura ambienteEs la temperatura del rea de trabajoTemperatura ambiente controladaEs la temperatura mantenida termostticamente entre 20 C y 25 C (rango 15 C y 30 C).Clidoes cualquier temperatura entre 30 C y 40 CCalor excesivoes cualquier temperatura por encima de 40CClasificacin del periodo de validez PERIODO DE VALIDEZ PROVISIONAL: Es aquel que se aprueba al otorgarse la Inscripcin en el Registro, a partir de los resultados obtenidos en los estudios acelerados y a tiempo real (mximo 2 aos) PERIODO DE VALIDEZ DEFINITIVO: Es aquel que se aprueba en la etapa pos registro para confirmar o ampliar el periodo de validez provisional, a partir de los resultados obtenidos de estudios de estabilidad a largo plazo (mximo cinco aos).Estabilidad de medicamentosEFLORESCENCIAEs la prdida de agua de cristalizacin, se pone de manifiesto cuando disminuye la humedad relativa del ambiente. (citostaticos, la sacarina sdica )

HIGROSCOPICIDADFenmeno inverso a la eflorescencia, capta agua como consecuencia de que haya una variacin en la humedad de la atmsfera. La respuesta de las formas medicamentosas es proporcional a la variacin de humedad. Se presenta en numerosas sustancias y muchas veces sin notarse.sustancias delicuescentes BuscarLa higroscopicidad puede desencadenar inestabilidad qumica por que el agua captada podra ser responsable de hidrlisis

ESTABILIDAD MICROBIOLGICATiene que haber ausencia total de Escherichia Coli, Pseudomonas, Estafilococos, Salmonella. Como es dificil que no haya en las preparaciones algn tipo de microorganismo es necesaria la presencia de conservantes que inhiben o frenan el desarrollo bacteriano, usando para ello antispticos y antifngicos

origenactividadMas uadosParabenesActivos frente a Gram + y Gram -El metilparaben o.1 y 0.2%Propilparaben 0.01 y 0.02 %Acido srbicoAntimicrobiana ptima a pH 5, acta frente a hongos y levaduras1-2 propanodiolse usa sinrgicamente con los parabenos, en una concentracin del 5 al 10%.Etanolno se puede utilizar nunca para nios o ancianos, se usa en inyectables bebibles.Clorhexidinausado sobre todo en colirios y en formas orales lquidas, sobre todo en anticidos, pH ptimo es de 6 a 8.DEGRADACION QUMICAHidrlisisOxidacin: La mayora de los frmacos, se emplean en su forma reducida por lo que son susceptibles de sufrirla. P.a. susceptibles de sufrirla: Esteroidesy AntibiticosTCNICAS PARA INHIBIRLA1.PROTECCIN DE LA LUZ:Envases pacos2.ELIMINACIN DEL OXGENO: hermeticida 3. EVITAR TEMPERATURAS ELEVADAS4. ADICIN DE ANTIOXIDANTES: Reductores: tiourea, acido ascrbicoBloqueantes: tocoferoles, esteres del acido ascorbido. Sinrgicos: acido ascorbico, acido CtricoQuelantes: sales EDTA

5.ADICIN DE ANTIOXIDANTES: Reductores: tiourea, acido ascorbicoBloqueantes: tocoferoles, esteres del acido ascorbido Sinergicos: acido ascorbico, acido Ctrico Quelantes: sales EDTAMedicamentos en forma farmacutica liquida que actan sobre las mucosas

Los preparados farmacuticos en solucin que entran en contacto con las mucosas deben cumplir ciertas especificaciones para evitar la el dao de las mismas y lograr una estabilidad adecuada del preparado.

Cuando nos referimos a las mucosas cabe tener en cuenta los siguientes conceptosIsotona: Para una membrana biolgica semipermeable dada, dos soluciones son isotnicas entre s cuando tienen igual N de partculas osmticamente activas impermeables a dicha membrana, es decir, tienen igual presin osmticaIsoosmolaridad: Dos soluciones son isoosmticas si tienen igual osmolaridad (igual N de partculas osmoticamente activas), independientemente de la permeabilidad de esas partculas frente a una membrana biolgica.Para formular las soluciones se debe tener en cuenta:Caractersticas fisiolgicas y/o fisiopatolgicas del sitio de aplicacin.Rango de pH toleradoRango de tonicidad toleradoMecanismos de absorcin, metabolizacin o dilucin de principios activos.Grado de sensibilidad a sustancias relacionadas con el activo o los posibles principios activos auxiliares.Requisitos microbiolgicos. EsterilidadPreparados nasalesLas soluciones nasales se usan con el fin de re permeabilizar y esterilizar la mucosa nasal, y para ello se usan como principios activos: humectantes, antimicticos, simpaticomimticos, antispticos y antihistamnicos.La mucosa nasal contiene entre 95 97% de agua y un pH entre 6,0 - 6,7 en nios y 6,4 6,8 en adultos, y se irrita por diversos factores como pueden ser agentes qumicos

SOLUCIONES PARA ADMINISTRACION POR VIA ORAL . - Jarabes.. - Mucilagos. - Jaleas. - Magmas. - Geles. - Suspensiones. - InfusionesB) SOLUCIONES CON VEHICULO NO ACUOSO:

- Espritus- Elixires- Tinturas- Extractos Fluidos

A) SOLUCIONES CON VEHICULO ACUOSO:

SOLUCIONES PARA ADMINISTRACION POR VIA EXTERNA A) SOLUCIONES CON VEHICULO ACUOSO:

B) SOLUCIONES CON VEHICULO NO ACUOSO:

- Duchas- Enemas- Gargarismos- Lavados- Soluciones oftlmicas- Soluciones nasales- Lociones- Colodiones

. - Colodiones. - Inhalaciones. - PulverizacionesJARABESSon formas farmacuticas liquidas viscosas con elevadas concentraciones de azcar o sustitutos en unvehculoacuoso, cuya densidad es de 1,32g/ml y que son de administracin porvaoralCaractersticasA- Son soluciones con una concentracin de azcar entre 45 85 % en agua u otro vehiculo.B- Son viscosas con una d= 1,32 g/ml de sabor dulceC- Son vehculos para la inclusin de P.A. ya que enmascaran sabores desagradables.. D- Son muy estables ya que se conservan bien durante cierto tiempo y evitan el dao de sus componentes

Ventajas1- Enmascaran sabores desagradables, salados o amargos, esto es debido a que solo una mnima cantidad de frmaco tiene contacto con las papilas gustativas, el resto pasa envuelto en el cuerpo viscoso y dulce del jarabe. As mismo el sabor dulce y viscoso tiene un efecto calmante en areas irritadas como la garganta cuando hay tos.2- Permite incorporar varios P.A. ya sea en solucin o suspensin3- La alta concentracin de azcar lo hace una sustancia hipertnica que evita el desarrollo de bacterias por lo que los jarabes se conservan muy bien y no requieren tantos conservantes4- Favorecen la conservacin del Mix en solucin ya que su estructura disminuye la velocidad de sedimentacin.5- Actan como solventes, saborizantes y espesantes para frmacos hidrosolubles con el consecuente ahorro de recursos.6- Facilitan la administracin en pacientes especiales: peditricos, geritricos y con ciertas patologas.ComposicinAzcar: sacarosa o dextrosaSustitutos del azcar: inhiben la cristalizacin, mejoran el sabor, solubilidad palatividad (gusto) viscosidad: polioles ( sorbitol, glicerina, polietilenglicoles), metilcelulosa, hidroxietilcelulosa.La sacarosa:es el azcar ms usado para la elaboracin de jarabes. Generalmente se usa una concentracin de 60-65%, pero los mejores resultados se obtienen en una concentracin de 70-75% ellos se debe a que, aunque debe tener una alta concentracin para evitar el desarrollo de microorganismos, debe evitarse que la concentracin llegue al punto de saturacin generando re cristalizacinConservantesA pesar de que las elevadas concentraciones de azcar pueden conservarlo bien, se debe usar conservantes para prevenir contaminacin en ciertas condiciones. Estos conservantes deben cumplir los siguientes caractersticas:Buen efecto conservador efectivo ante un gran nmero de microorganismosNo debe ser toxicoDebe ser estable en solucinSabor y olor agradablesDISOLUCIONES contienen uno o ms p.a. en un vehculo apropiado Vehculos- Adecuados para el