fix.docx bgt

58
I. TINJAUAN KIMIA FARMASI I.1 Alumunium Hidroksida Berat molekul : 78 Rumus molekul : Al(OH) 3 Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air dan dalm etanol, larut dalam asam mineral encer dan larutan alkali hidroksida Organolepti s : Serbuk amorf, putih, tidak berbau, tidak berasa Kadar : Mengandung aluminium hidroksida setara dengan tidak kurang dari 90% dan tidak lebih dari 110% Al(OH)3 dari jumlah yang tertera pada etiket. Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat dan terlindung dari cahaya matahari Khasiat : Mengatasi gejala dyspepsia 1.2 Magnesium hidroksida Berat molekul : 58,32 Rumus molekul : Mg ( OH)2 Kelarutan : Pratis tidak larut dalam air dan dalam ELIZA ARMAN, S.Farm | Aluminium hidroksida suspensi 1

Upload: eliza-arman

Post on 27-Oct-2015

571 views

Category:

Documents


15 download

DESCRIPTION

jurnal zat aktif

TRANSCRIPT

Page 1: Fix.docx Bgt

I. TINJAUAN KIMIA FARMASI

I.1 Alumunium Hidroksida

Berat molekul : 78

Rumus molekul : Al(OH)3

Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air dan dalm etanol, larut dalam asam mineral

encer dan larutan alkali hidroksida

Organoleptis : Serbuk amorf, putih, tidak berbau, tidak berasa

Kadar : Mengandung aluminium hidroksida setara dengan tidak kurang dari 90%

dan tidak lebih dari 110% Al(OH)3 dari jumlah yang tertera pada etiket.

Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat dan terlindung dari cahaya matahari

Khasiat : Mengatasi gejala dyspepsia

1.2 Magnesium hidroksida

Berat molekul : 58,32

Rumus molekul : Mg ( OH)2

Kelarutan : Pratis tidak larut dalam air dan dalam etanol,larut dalam asam encer

Organoleptis : Serbuk,putih, ruah

Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat dan terlindung dari cahaya matahari

Khasiat : Mengatasi gejala dyspepsia

1.3 Simetikon

Kelarutan : Tidak larut dalam air dan etanol, fase cair larut dalam kloroform, dalam

eter dan dalam benzene. Tahan pemanasan sampai suhu 200◦C

Pemerian : Cairan kental, tembus cahaya, warna abu-abu

Peyimpanana : Dalam wadah tertutup baik

| Aluminium hidroksida suspensi 1

Page 2: Fix.docx Bgt

1.4 Gliserin

Pemerian : Granul putih, bau khas,

Nama kimia : Propane-1,2,3-triol

Kelarutan : Dapat bercampur dengan air dan dengan etanol, tidak larut dan

kloroform dalam eter, dalam minyak dan dalam minyak menguap

Bobot jenis dan

rumus molekul

: C3H8O3 dan 92.09

Stabilitas : Terurai pada pemanasan. Campuran gliserin dengan air, etanol

(95%), dan propilen glikol adalah kimia yang stabil.

1.5 Sorbitol

Pemerian : berbau, putih atau hampir tidak berwarna, kristal, higroskopis bubuk

Kelarutan : Sangat mudah larut dalam air, sukar larut dalam etanol dalam methanol dan

asam asetat

Rumus

molekul dan

bobot jenis

: C6H14O6

182.17

Nama Kimia :

D-Glucitol

Stabilitas : Sorbitol secara kimiawi relatif inert dan kompatibel dengan sebagian besar

eksipien.

1.6 Na CMC

Pemerian : berbau, putih atau hampir tidak berwarna, kristal, higroskopis bubuk

Kelarutan : Larut lambat dalam air lebih cepat larut dalam air yang mengandung mineral

Stabilitas : stabil, meskipun higroskopis, disimpan dalam wadah tertutup baik di tempat

sejuk, kering tempat.

incompatibe

l

: Tidak kompatibel dengan larutan asam dan dengan garam larut besi dan

beberapa lainnya logam, seperti aluminium, merkuri.

peyimpanan : Dalam wadah tertutup baik

| Aluminium hidroksida suspensi 2

Page 3: Fix.docx Bgt

1.6 Nipagin

Pemerian : putih, tidak berbau atau hampir tidak berbau, bubuk kristal.

Kelarutan : Larut dalam 500 bagaian air, dalam 20 bagian air mendidih, dalam 3,5

bagian etanol (95%)Pndan dalam larutan alkili hidroksida

Titik didih : 115–1188C

Struktur kimia

dan Bobot jenis

: C9H10O3 dan 166.18

Penyimpanan  : Disimpan dalam wadah tertutup  rapat, terlindung dari cahaya , sejuk

dan kering

Khasiat : Antimikrobila

Inkompatibilitas : Sifat antimikroba dari ethylparaben yang jauh berkurang dengan adanya

surfaktan nonionik sebagai akibat dari

Micellizatio

1.7 Nipasol

Pemerian : putih, kristal, tidak berbau, dan tidak berasa

Kelarutan : Sangat sukar larut dalam air, mudah larut dalam etanol, dan dalam eter,

sukar larut dalam ait mendidih

Titik Lebur : 297 c

Struktur kimia

dan berat

molekul

C10H12O3

180.20

Incompatibel : Aktivitas antimikroba propylparaben berkurang jauh dengan adanya

surfaktan nonionik sebagai akibat dari micellization

II. TINJAUAN FARMAKOLOGI

| Aluminium hidroksida suspensi 3

Page 4: Fix.docx Bgt

Indikasi : Untuk mengurangi gejala-gejala yang berhubungan dengan

kelebihan asam lambung, gastritis, tukak lambung, tukak pada

duodenum dengan gejala-gejala seperti mual, nyeri lambung, nyeri

ulu hati, kembung dan perasaan penuh pada lambung.

Kontraindikasi : hipersensitivitas

Efek Samping : Efek samping yang umum adalah sembelit, diare, mual, muntah dan

gejala-gejala tersebut akan hilang bila pemakaian obat dihentikan.

Mekanisme Kerja : Farmakologi

Kombinasi Aluminium Hidroksida dan Magmesium Hidroksida

merupakan antasida yang bekerja menetralkan asam lambung dan

meninaktifkan pepsin sehingga rasa nyeri ulu hati akibat iritasi oleh

asam lambung dan pepsin berkurang. Disamping itu, efek laksatif

dari magnesium Hidroksida akan mengurangi efek konstipasi dari

aluminium hidroksida.

Perhatian : Jangan diberikan pada penderita dengan gangguan fungsi

ginjal yang berat karena dapat menimbulkan hipermagnesia.

Tidak dianjurkan digunakan terus menerus lebih dari 2

minggu kecuali atas petunjuk dokter.

Bila sedang menggunakan obat tukak lambung lain seperti

Simetidin atau antibiotika Tetrasiklin harap diberikan dengan

selang waktu 1-2 jam.

Tidak dianjurkan pemberian pada anak-anak di bawah 6

tahun kecuali atas petunjuk dokter karena biasanya kurang

jelas penyebabnya.

Hati-hati pemberian pada penderita diet fosfor rendah dan

pemakaian lama karena dapat mengurangi kadar fosfor dalam

darah.

Dosis & Administrasi : Anak-anak 6-12 tahun : sehari 3-4 kali 1/2 sendokteh -1

sendok teh.

| Aluminium hidroksida suspensi 4

Page 5: Fix.docx Bgt

Dewasa : sehari 3-4 kali 1-2 sendok teh. Diminum 1 – 2 jam

setelah makan dan menjelang tidur.

Interaksi obat Antibakteri : antasida mengurangi absorbasi azikromisin,

sefadoksin,isoniazid, aflaksosin, rifampisin, dan sebagai

besar tetrasiklin

Antiaritmia : ekskresi kinidin diturunkan dalam urine basa

( kadang dapatmenurunkan kadar plasma)-

Analgetik : ekskresi asetosal dipertinggi dalam urine basa,

antasidamengurangi absorban diflusinal

Farmakodinamik

Aluminium hidroksida merupakan golongan antasida non sistemik.Antasida yang

digunakan untuk mengikat kimiawi dan menetralkan asamlambung efeknya adalah dengan

peningkatan pH, yang mengakibatkanberkurangnya kerja protelisis dari pepsin (optimal pH 2),

diatas pH 4pepsin menjadi minimal.

Farmakokinetik

  daya menetralkan asam lambung relatif lambat tetapi daya kerjanya lebih panjang. Al(OH

3)dengan ion aluminiumnya dapat membentuk kompleksdengan protein sehingga bersifat

adstringen antasida ini mengabsorbsipepsin dan menginaktivasinya

III. TINJAUAN FARMASETIK

III.1 SEDIAAN BEREDAR

| Aluminium hidroksida suspensi 5

Page 6: Fix.docx Bgt

Acitral,adimag,almacon,altidin,alugel,amtacid,berlosid,Maalox,magnegel,magil.

III.2 FORMULA STANDAR

Al(OH) 2,7

Mg(OH) 2,4

Simetikon 0,36

Gliserin 20%

Sorbitol 70%

CMC Na 1%

Nipagin 0,1 %

Nipasol 0,02%

Ol. Menthae pip. 3 tetes

Aqua ad 60

(Pharmaceutical Dosage Forms : Disperse system vol 2 hal 131)

III.3 FORMULA YANG DIRENCANAKAN

Al (OH) 2,7

Mg( OH) 2,4

Simetikon 0,36

Gliserin 20%

Sorbitol 70%

Na CMC 1%

Nipagin 0,1%

Nipasol 0,02%

Ol. Manthae pip 3 tetes

Agua ad 60

III.4 PERHITUNGAN FORMULA YANG DIRENCANAKAN

| Aluminium hidroksida suspensi 6

Page 7: Fix.docx Bgt

BAHAN % 1 botol (60 ml) UNTUK 1000 botol

ZAT AKTIF

Al ( OH) 2,7 g 2700 g

Mg ( OH) 2,4 g 2400 g

Simeticon 0,36 g 360 g

BAHAN TAMBAHAN

Gliserin 20% 15,2 g 15200 g

Sorbitol 70% 62,58 mg 62580 mg

Na CMC 1% 225 mg 225000 mg

Nipagin 0,1% 81,12 mg 81120 mg

Nipasol 0,02% 15,5 mg 15500 mg

Ol. Manthae pip 3 tetes q.s q.s

Agua ad 60 60 ml 60000 ml

a. Aluminium hidroxida Al(OH)ɜ

Dosis Al(OH) menurut Pharmaceutical Dosage Forms ɜ Dispers System Volume 2 halaman 128 :

Dalam sediaan 5mL mengandung 225mg Aluminium hidroxid.

Dosis Al(OH)ɜ menurut Martindle halaman 2 : Dalam sediaan 15mL mengandung 500-1000

gram Al(OH)ɜ, hal tersebut sesuai dengan rentang dosis zat aktif pada pustaka Pharmaceutiacal

Dosage Forms Dispers System Volume 2.

Tiap 5mL mengandung 225mg

Kemasan terkecil 60mL penimbangan :

60 ml5 ml

x 225 mg = 2700 mg = 2,7gram

b. Magnesium hidroxida Mg(OH)2

Dosis Mg(OH)2 menurut Pharmaceutiacal Dosage Forms Dispers System Volume 2 halaman

128 :

| Aluminium hidroksida suspensi 7

Page 8: Fix.docx Bgt

Dalam sediaan 5mL mengandung 200mg

Dosis Mg(OH)2 menurut Martindle halaman 82 :

Dalam sediaan 15mL mengandung 500-750mg Mg(OH)2, hal tersebut sesuai dengan literatur

yang ada.

Tiap 5mL mengandung 200mg

Kemasan terkecil 60mL penimbangan :

60 ml5 ml

x 200 mg = 2400 mg = 2,4 gram

c. Simeticon

Dosis simeticon menurut Pharmaceutiacal Dosage Forms Dispers System Vo lume 2

halaman 128 :

Dalam sediaan 5mL mengandung 20-40mg.

Tiap 5mL mengandung 30mg

Kemasan terkecil 60mL penimbanga

60 ml5 ml

x 30 mg = 360 mg

d. Gliserin

BJ = 1,2620 g/cm3

Sediaan = 20% x 60mL = 12mL

= 12mL x 1,2620 g/cm3 = 15,144 g

e. Nipagin

BJ = 1,352 g/cm3

Penggunaan nipagin 0,015% - 0,2% → excipient halaman 310

| Aluminium hidroksida suspensi 8

Page 9: Fix.docx Bgt

Sediaan = 0,1% x 60mL

= 0,06mL

= 0,06mL /x 1,352 g/ cm3

= 0,08112 g

= 81,12 mg

f. Na CMC

BJ = 0,75 g/ cm3

Sediaan = 0,5 ml100 ml

X 60 ml

= 0,3mL

= 0,3mL x 0,75 g/ cm3

= 0,225 g = 225 mg

g. Sorbitol

BJ = 1,49 g/ cm3

Sediaan =70 ml

100 mlx 60 ml

= 42mL

= 42mL x 1,49 g/ cm3

= 62,58 g = 6258 mg

h. Nipasol

BJ = 1,288 g/ cm3 , penggunaan nipasol 0,01% - 0,02%

Sediaan = 0,02% x 60mL

= 0,012mL

= 0,012mL x 1,288 g/ cm3

= 0,0155 g

= 15,5 mg

III.5 ALASAN PEMILIHAN BAHAN

a. Alumunium Hidroksida

| Aluminium hidroksida suspensi 9

Page 10: Fix.docx Bgt

Alasan pemilihan bahan aktif :

Bahan aktif ini dipilih karena memiliki daya menetralkan asam lambung lambat,

tetapi masa kerjanya lebih panjang. Alumunium ini bersifat demulsen dan absorben.

Dan juga absorbsi makanan setelah pemberian alumunium dipengaruhi dan komposisi

tinja tidak berubah. Efek samping pada antasida yang mengandung Al(OH)3 yaitu

konstipasi.

b. Magnesium Hidroksida

Alasan Pemilihan bahan aktif :

Bahan aktif ini dipilih karena antasida yang mengandung magnesium relatif tidak

larut air sehingga bekerja lebih lama bila berada dalam lambung dan sebagian besar

tujuan pemberian antasida tercapai

c. Simetikon

Alasan pemilihan bahan aktif :

Bahan aktif dipilih karena simetikon digunakan sebagai anti kembung (antiflatulen)

dan sebagai penurun tegangan permukaan yang bersifat anti busa.

d. CMC Na (Carboxy Methyl Cellulose Sodium)

Alasan pemiliahan : CMC tidak memiliki efek terpetik dan tidak

berbahaya. Selain itu, CMC juga berfungsi sebagai coating agent. Dalam sediaan

ini CMC digunakan sebagai emulsifying agent yaitu untuk membentuk emulsi

dengan simetikon yang berupa minyak.

e. Nipagin (Methyl Paraben)

Alasan pemilihan : Karena efektif mencegah jamur dan bakteri,

toksisitasnyakecil, dikombinasikan dengan nipasol untuk menambah kelarutan

nipasol dalam air.

f. Nipasol ( Propyl Paraben)

| Aluminium hidroksida suspensi 10

Page 11: Fix.docx Bgt

Alasan pemilihan : merupakan pengawet yang dapat menghambat

pertumbuhan mikroba karena sediaan dalam air sangat baik untuk pertumbuhan

mikroba.Nipasol aktif dalam pH yang luas (4-8) sehingga efektif untuk antasida.

g. Gliserin

Alasan pemilihan : Karena gliserin dapat digunakan sebagi zat pembasah

yang dapat mendesak lapisan udara yang ada di permukaan partikel dan melapisi

bahan obat sehingga menyebabkan sudut kontak turun

h. Sorbitol

Alasan pemilihan : diberikan sebagai pemanis sediaan dan dapt pula

digunakan sebagai zat pembasah agar bahan obat mudah didispersikan dalam air

karena sifat sorbitol yang mudah larut air.Sorbitol stabil pada pH 4,5-7

i. Oleum Menthae Pip.

Alasan pemilihan ; berguna sebagai corigen odoris, dipih karena dapat

menuupi rasa pahit dari bahan obat dan juga lebih disukai orang dewasa karena

ada sensasi dingin.

III.6 CARA KERJA

A. Urutan dan tahapan pencampuran dalam skala laboratori

Pembuatan Suspensi

a) Timbang Mg(OH)2 2400 mg, masukkan ke dalam mixer

b) Timbang Al(OH)3 2700 mg, tambahkan ke dalam mixer, ad homogeny

c) Timbang gliserin15,144 g ambil setengah bagian kemudian masukkan mixer, aduk ad

homogen sisihkan (a)

d) Timbang sorbitol 6258 mgtambahkan ke dalam campuran di atas ad homogeny, sisihkan

e) Timbang Nipagin 81,12 mg masukkan mixer yang berbeda, lalu sisihkan

f) Timbang Nipasol 15,5 mg tambahkan ke dalam mixer

g) Larutkan dengan sisa gliserin,aduk ad homogeny

h) Campurkan ke dalam mixer (a) dan campurkan CMC Na ad homogeny

i) Masukkan ke dalam botol 60 ml dan tambahkan 2 tetes ol.menthae pip

B. Urutan pembuatan skala industri

| Aluminium hidroksida suspensi 11

Page 12: Fix.docx Bgt

1. Siapkan kondisi ruang produksi pada grey area/kelas III. Syarat : jumlah cemaran

partikel/m3 » 0,5 µm, maksimal sebanyak 3,5 juta, cemaran partikel/m3 » 5 µm sebanyak

20 ribu, jumlah cemaran mikroba/m3 maksimal 500, efisiensi saringan 95%, pertukaran

udara> 30 kali/jam, humidif 55% pada 70 0F (21,1 0C)

2. Siapkan peralatan. Alat sudah dibersihkan dengan aqua typol 0,5%, etanol 75% dan

terakhir aqua kembali. Beri label “telah dibersihkan”. Set peralatan sesuai dengan master

formula untuk produk yang akan diproduksi. Beri label “siap digunakan”.

3. Karyawan harus sehat dan tidak berpenyakit menular. Diruang ganti pakaian, karyawan

harus melepas sepatu, mencuci tangan dengan menggunakan cairan antiseptic khusus,

keringkan, lalu ganti pakaian rumah dengan pakaian khusus produksi, kenakan tutup

kepala, sarung tangan dan serta sepatu khusus. Karyawan masuk ke ruang produksi

melalui airlock khusus karyawan yang telah dilengkapi air shower. Hal ini untuk

mencegah perpindahan mikroba dari luar ke ruang produksi. Masuk ke ruang produksi,

sebelah ujung tidak boleh dalam keadaan terbuka untuk mencegah aliran udara luar

masuk ke ruang produksi

4. Botol dan tutup botol dicuci dengan Na pyrophospat 0.5% dengan mesin cuci otomatis.

Cuci dan bilas dengan aqua demineralisata keringkan dengan tunnel dryer suhu 600C

selama 2 jam. Dinginkan selama satu jam dalam suhu kamar, bawa ke ruang produksi

melalui air lock khusus bahan kemasan primer.

5. Bahan baku diambil dari gudang bahan baku. Kirim ke ruang penimbangan kelas III

mellalui airlock. Timbang sesuai dengan master formula. Cek oleh kepala regu dan

kepala unit. Setelah OK kirim ke ruang produksi melalui air lock khusus bahan baku

6. Bahan pengemas sekunder diambil dari gudang bahan kemas, desuai dengan master

formula / CPB produk yang akan diproduksi. Kirim ke ruang packing sekunder (black

area). Cetak nomor batch dan tanggal expired date sesuai master formula. Cek oleh

kepala regu dan kepala unit. Kalau sudah OK baru siap untuk dipakai mengemas produk

7. Semua bahan baku dan bahan pengemas yang diambil dari gudang penyimpanan masing-

masing telah mengalami quality control terlebih dahulu pada masa karantina. Bahan yang

dipakai adalah yang telah lulus quality control. Bila tidak memenuhi spesifikasi standar,

maka bahan harus direject, dimusnahakan langsung atau dirusak terlebih dahulu.

8. Ruang Produksi

| Aluminium hidroksida suspensi 12

Page 13: Fix.docx Bgt

a. Timbang Mg(OH)2 2400 mg, masukkan ke dalam mixer

b. Timbang Al(OH)3 2700 mg, tambahkan ke dalam mixer, ad homogeny

c. Timbang gliserin15,144 g ambil setengah bagian kemudian masukkan mixer,

aduk ad homogen sisihkan (a)

d. Timbang sorbitol 6258 mgtambahkan ke dalam campuran di atas ad homogeny,

sisihkan

e. Timbang Nipagin 81,12 mg masukkan mixer yang berbeda, lalu sisihkan

f. Timbang Nipasol 15,5 mg tambahkan ke dalam mixer

g. Larutkan dengan sisa gliserin,aduk ad homogeny

h. Campurkan ke dalam mixer (a) dan campurkan CMC Na ad homogeny

i. Masukkan ke dalam botol 60 ml dan tambahkan 2 tetes ol.menthae pip

9. Evaluasi Sediaan

10. Apabila produk sudah lulus QC, krim dimasukkan ke dalam botol serta dilabel.

11. Tiap 15 menit selama proses pengisian operator akan melakukan IPC: (1)keseragaman

volum dengan cara membandingkan dua botol produk pengisian dengan botol standar

kalibrasi, (2)kekencangan tutup botol secara manual, (3) kelengkapan register, batch dan

expired date.

12. Setelah pengisian, produk yang telah disusun pada rak khusus dikarantina, beri label

“quarantine”, lakukan IPC: (1)uji volume terpindahkan, (2)stabilitas sediaan,

(3)pengambilan produk untuk retain sample.

13. Bila lulus uji produk tersebut dikirim ke packing sekunder botol, brosur dan sendok teh

yang dimasukkan ke inner botol, lalu masukkan ke outer box, beri nomor batch register

pada outer box. Cek akhir.

14. Kirim ke gudang produk jadi, lakukan serah terima dari bagian produksi ke bagian

logistic

3.7 EVALUASI SEDIAAN

| Aluminium hidroksida suspensi 13

Page 14: Fix.docx Bgt

1. Uji Organoleptis

Evaluasi organoleptis merupakan evaluasi dengan pengamatan panca indera terhadap

sediaan yang diperoleh. Adapun yang diamati yaitu bau, rasa, dan warna. Bau, rasa dan warna

yang diinginkan yaitu sediaan memiliki bau dan rasa mint serta berwarna putih. Setelah sediaan

selesai dibuat, organoleptisnya sesuai dengan yang direncanakan.dan setelah penyimpanan, sifat

organoleptis sediaan masih sama karena ditutup rapat dan ditepatkan ditempat yang sejuk agar

oleum menthae pip yang digunakan tidak cepat menguap.

2.Uji PH

Untuk uji pH menggunakan kertas pH universal, caranya dengan mencelupkan secara

langsung kertas ke dalam larutan hasil pembuatan. Dari uji tersebut didapatkan hasil bahwa pH

dari sediaan kami yakni. Hal ini berarti pH sediaan kami masih masuk dalam rentang dari pH

sediaan yang disyaratkan yakni sekitar 6-8 dan juga memenuhi spesifikasi dari pH efektif

antasida yakni sekitar 8.

3. Uji Viskositas

Uji viskositas ini bertujuan untuk mengetahui tingkat kekentalan dari sediaan suspense

kami. Kekentalan atau viskositas sediaan termasuk salah satu hal yang harus diperhatikan dalam

pembuatan sediaan. Uji viskositas dilakukan dengan viskometer, didapatkan hasil sediaan

suspensi memiliki viskositas 800 mpas.

4. Uji Bobot jenis dengan piknometer

Untuk mengetahui berat jenis dari sediaan drops dilakukan pengujian dengan cara

menimbang larutan uji pada piknometer.Hasilnya adalah :

Bobot piknometer kosong : Replikasi 1= 30,0452 g

Replikasi 2= 30,0322 g

Replikasi 3= 30,0284 g

Bobot pikno kosong rata-rata = 30,0353 g

| Aluminium hidroksida suspensi 14

Page 15: Fix.docx Bgt

Volume pikno=volume air = 9,907 g

Bobot pikno+larutan : Replikasi 1= 41,3699 g

Replikasi 2= 41,3756 g

Bobot sediaan rata-rata adalah 11,3375 g

Bobot jenis sediaan = Bobot sediaan/volume pikno

= 11,3375 /9,907 = 1,144 g/ml

5. Uji volume sedimentasi

Pada uji ini dilakukan pengukuran volume sedimentasi dengan mengambil beberapa Ml

suspensi yang kemudian dimasukkan dalam gelas ukur 50 mL, kemudian didiamkan selama 2

hari. Setelah 2 hari tersebut suspensi yang kami formulasi tidak menunjukkan adanya endapan.

Ini berarti suspensi yang kami buat stabil dan termasuk suspensi yang baik. Suspensi ini

tergolong dalam suspensi terdeflokulasi.

IV. FORMULIR REGISTRASI

| Aluminium hidroksida suspensi 15

Page 16: Fix.docx Bgt

Nama Obat : Aluim suspensi

Bentuk Sediaan : Suspensi

Kelas Terapi : Obat saluran cerna

Tunggal Kombinasi

JENIS KEMASAN : Botol

UNIT

Jenis kemasan lain yang terdaftar

NOMOR IZIN EDAR

Nama Industri Farmasi/ : SEMOGA BERUNTUNG FARMA

PBF Pendaftar

Alamat : Jalan Tunggang No. 30 Padang

Alamat Surat-menyurat : Jalan Tunggang No. 30 Padang

Nama Industri Farmasi Luar Negeri/ : --

Nama Industri Farmasi (khusus untuk penerima kontrak) : --

Padang, 16 Juli 2013

Penanggung Jawab

(ELIZA ARMAN, S.Farm. Apt)

SIK : 013/SIK-010/200

| Aluminium hidroksida suspensi 16

x

B O T O L

Page 17: Fix.docx Bgt

CAS Nomor Nama (INN) Jumlah (%) Tipe

Al (OH) 2,7 Zat aktif

67762-27-0 dan 8005-44-5 Mg( OH) 2,4

9005-00-9 Simetikon 0,36

9005-00-9 Gliserin 20%

8002-74-2 Sorbitol 70%

99-76-3 Na CMC 1%

7732-18-5 Nipagin 0,1%

57-55-6 Nipasol 0,02%

57-55-8 Ol. Manthae pip 3 tetes

Agua ad 60

Cara pemberian obat : Oral

Penyimpanan : dalam wadah tertutup rapat dan terlindung cahaya

Pendaftaran ke: Badan POM Jakarta

Catatan:

CAS No : Chemistry Abstract Service

Gunakan nama INN-Inggris yang tersedia

| Aluminium hidroksida suspensi 17

Page 18: Fix.docx Bgt

Nama Obat :

ALuim Suspensi

Nama Industri Farmasi :

SEMOGA BERUNTUNG FARMA

Formulir B2

Informasi Produk

1. Nama Obat Jadi : Aluim Suspensi

2. Bentuk Sediaan : Suspensi

3. Golongan Obat : OBAT BEBAS

4. Cara Pemakaian : ORAL

5. Pemerian :

5.1 Zat Aktif

a. Alumunium Hidroksida

Berat molekul : 78

Rumus molekul : Al(OH)3

Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air dan dalm etanol, larut dalam asam mineral

encer dan larutan alkali hidroksida

Organoleptis : Serbuk amorf, putih, tidak berbau, tidak berasa

Kadar : Mengandung aluminium hidroksida setara dengan tidak kurang dari

90% dan tidak lebih dari 110% Al(OH)3 dari jumlah yang tertera pada

etiket.

Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat dan terlindung dari cahaya matahari

Khasiat : Mengatasi gejala dyspepsia

| Aluminium hidroksida suspensi 18

Page 19: Fix.docx Bgt

5.2 ZAT TAMBAHAN

Magnesium hidroksida

Berat molekul : 58,32

Rumus molekul : Mg ( OH)2

Kelarutan : Pratis tidak larut dalam air dan dalam etanol,larut dalam asam encer

Organoleptis : Serbuk,putih, ruah

Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat dan terlindung dari cahaya matahari

Khasiat : Mengatasi gejala dyspepsia

Simetikon

Kelarutan : Tidak larut dalam air dan etanol, fase cair larut dalam kloroform, dalam

eter dan dalam benzene. Tahan pemanasan sampai suhu 200◦C

Pemerian : Cairan kental, tembus cahaya, warna abu-abu

Peyimpanana : Dalam wadah tertutup baik

Gliserin

Pemerian : Granul putih, bau khas,

Nama kimia : Propane-1,2,3-triol

Kelarutan : Dapat bercampur dengan air dan dengan etanol, tidak larut dan

kloroform dalam eter, dalam minyak dan dalam minyak menguap

Bobot jenis dan

rumus molekul

: C3H8O3 dan 92.09

Stabilitas : Terurai pada pemanasan. Campuran gliserin dengan air, etanol

(95%), dan propilen glikol adalah kimia yang stabil.

| Aluminium hidroksida suspensi 19

Page 20: Fix.docx Bgt

1.4 Sorbitol

Pemerian : berbau, putih atau hampir tidak berwarna, kristal, higroskopis bubuk

Kelarutan : Sangat mudah larut dalam air, sukar larut dalam etanol dalam methanol dan

asam asetat

Rumus

molekul dan

bobot jenis

: C6H14O6

182.17

Nama Kimia :

D-Glucitol

Stabilitas : Sorbitol secara kimiawi relatif inert dan kompatibel dengan sebagian besar

eksipien.

1.5 Na CMC

Pemerian : berbau, putih atau hampir tidak berwarna, kristal, higroskopis bubuk

Kelarutan : Larut lambat dalam air lebih cepat larut dalam air yang mengandung mineral

Stabilitas : stabil, meskipun higroskopis, disimpan dalam wadah tertutup baik di tempat

sejuk, kering tempat.

Incompatible : Tidak kompatibel dengan larutan asam dan dengan garam larut besi dan

beberapa lainnya logam, seperti aluminium, merkuri.

Peyimpanan : Dalam wadah tertutup baik

1.6 Nipagin

Pemerian : putih, tidak berbau atau hampir tidak berbau, bubuk kristal.

Kelarutan : Larut dalam 500 bagaian air, dalam 20 bagian air mendidih, dalam 3,5

bagian etanol (95%)Pndan dalam larutan alkili hidroksida

Titik didih : 115–1188C

Struktur kimia

dan Bobot jenis

: C9H10O3 dan 166.18

Penyimpanan  : Disimpan dalam wadah tertutup  rapat, terlindung dari cahaya , sejuk

dan kering

| Aluminium hidroksida suspensi 20

Page 21: Fix.docx Bgt

Khasiat : Antimikrobila

Inkompatibilitas : Sifat antimikroba dari ethylparaben yang jauh berkurang dengan adanya

surfaktan nonionik sebagai akibat dari

Micellizatio

1.7 Nipasol

Pemerian : putih, kristal, tidak berbau, dan tidak berasa

Kelarutan : Sangat sukar larut dalam air, mudah larut dalam etanol, dan dalam eter,

sukar larut dalam ait mendidih

Titik Lebur : 297 c

Struktur kimia

dan berat

molekul

C10H12O3

180.20

Incompatibel : Aktivitas antimikroba propylparaben berkurang jauh dengan adanya

surfaktan nonionik sebagai akibat dari micellization

6 Formula, Spesifikasi dan Metoda Pengujian

Komposisi :Tiap 5 gram krim mengandung:

Nama (INN) Jumlah (%)

Al (OH) 2,7

Mg( OH) 2,4

Simetikon 0,36

Gliserin 20%

Sorbitol 70%

Na CMC 1%

Nipagin 0,1%

Nipasol 0,02%

Ol. Manthae pip 3 tetes

Agua ad 60

| Aluminium hidroksida suspensi 21

Page 22: Fix.docx Bgt

Cara kerja:

1. Siapkan kondisi ruang produksi pada grey area/kelas III. Syarat : jumlah cemaran

partikel/m3 » 0,5 µm, maksimal sebanyak 3,5 juta, cemaran partikel/m3 » 5 µm sebanyak

20 ribu, jumlah cemaran mikroba/m3 maksimal 500, efisiensi saringan 95%, pertukaran

udara> 30 kali/jam, humidif 55% pada 70 0F (21,1 0C)

2. Siapkan peralatan. Alat sudah dibersihkan dengan aqua typol 0,5%, etanol 75% dan

terakhir aqua kembali. Beri label “telah dibersihkan”. Set peralatan sesuai dengan

master formula untuk produk yang akan diproduksi. Beri label “siap digunakan”.

3. Karyawan harus sehat dan tidak berpenyakit menular. Diruang ganti pakaian, karyawan

harus melepas sepatu, mencuci tangan dengan menggunakan cairan antiseptic khusus,

keringkan, lalu ganti pakaian rumah dengan pakaian khusus produksi, kenakan tutup

kepala, sarung tangan dan serta sepatu khusus. Karyawan masuk ke ruang produksi

melalui airlock khusus karyawan yang telah dilengkapi air shower. Hal ini untuk

mencegah perpindahan mikroba dari luar ke ruang produksi. Masuk ke ruang produksi,

sebelah ujung tidak boleh dalam keadaan terbuka untuk mencegah aliran udara luar

masuk ke ruang produksi

4. Botol dan tutup botol dicuci dengan Na pyrophospat 0.5% dengan mesin cuci otomatis.

Cuci dan bilas dengan aqua demineralisata keringkan dengan tunnel dryer suhu 600C

selama 2 jam. Dinginkan selama satu jam dalam suhu kamar, bawa ke ruang produksi

melalui air lock khusus bahan kemasan primer.

5. Bahan baku diambil dari gudang bahan baku. Kirim ke ruang penimbangan kelas III

mellalui airlock. Timbang sesuai dengan master formula. Cek oleh kepala regu dan

kepala unit. Setelah OK kirim ke ruang produksi melalui air lock khusus bahan baku

6. Bahan pengemas sekunder diambil dari gudang bahan kemas, desuai dengan master

formula / CPB produk yang akan diproduksi. Kirim ke ruang packing sekunder (black

area). Cetak nomor batch dan tanggal expired date sesuai master formula. Cek oleh

kepala regu dan kepala unit. Kalau sudah OK baru siap untuk dipakai mengemas produk

7. Semua bahan baku dan bahan pengemas yang diambil dari gudang penyimpanan

masing-masing telah mengalami quality control terlebih dahulu pada masa karantina.

| Aluminium hidroksida suspensi 22

Page 23: Fix.docx Bgt

Bahan yang dipakai adalah yang telah lulus quality control. Bila tidak memenuhi

spesifikasi standar, maka bahan harus direject, dimusnahakan langsung atau dirusak

terlebih dahulu.

8. Ruang Produksi

a. Timbang Mg(OH)2 2400 mg, masukkan ke dalam mixer

b. Timbang Al(OH)3 2700 mg, tambahkan ke dalam mixer, ad homogeny

c. Timbang gliserin15,144 g ambil setengah bagian kemudian masukkan mixer,

aduk ad homogen sisihkan (a)

d. Timbang sorbitol 6258 mgtambahkan ke dalam campuran di atas ad homogeny,

sisihkan

e. Timbang Nipagin 81,12 mg masukkan mixer yang berbeda, lalu sisihkan

f. Timbang Nipasol 15,5 mg tambahkan ke dalam mixer

g. Larutkan dengan sisa gliserin,aduk ad homogeny

h. Campurkan ke dalam mixer (a) dan campurkan CMC Na ad homogeny

i. Masukkan ke dalam botol 60 ml dan tambahkan 2 tetes ol.menthae pip

9. Evaluasi Sediaan

10. Apabila produk sudah lulus QC, krim dimasukkan ke dalam botol serta dilabel.

11. Tiap 15 menit selama proses pengisian operator akan melakukan IPC: (1)keseragaman

volum dengan cara membandingkan dua botol produk pengisian dengan botol standar

kalibrasi, (2)kekencangan tutup botol secara manual, (3) kelengkapan register, batch dan

expired date.

12. Setelah pengisian, produk yang telah disusun pada rak khusus dikarantina, beri label

“quarantine”, lakukan IPC: (1)uji volume terpindahkan, (2)stabilitas sediaan,

(3)pengambilan produk untuk retain sample.

13. Bila lulus uji produk tersebut dikirim ke packing sekunder botol, brosur dan sendok teh

yang dimasukkan ke inner botol, lalu masukkan ke outer box, beri nomor batch register

pada outer box. Cek akhir.

14. Kirim ke gudang produk jadi, lakukan serah terima dari bagian produksi ke bagian

| Aluminium hidroksida suspensi 23

Page 24: Fix.docx Bgt

logistic

3.7 EVALUASI SEDIAAN

1. Uji Organoleptis

Evaluasi organoleptis merupakan evaluasi dengan pengamatan panca indera terhadap

sediaan yang diperoleh. Adapun yang diamati yaitu bau, rasa, dan warna. Bau, rasa dan warna

yang diinginkan yaitu sediaan memiliki bau dan rasa mint serta berwarna putih. Setelah sediaan

selesai dibuat, organoleptisnya sesuai dengan yang direncanakan.dan setelah penyimpanan, sifat

organoleptis sediaan masih sama karena ditutup rapat dan ditepatkan ditempat yang sejuk agar

oleum menthae pip yang digunakan tidak cepat menguap.

2.Uji PH

Untuk uji pH menggunakan kertas pH universal, caranya dengan mencelupkan secara

langsung kertas ke dalam larutan hasil pembuatan. Dari uji tersebut didapatkan hasil bahwa pH

dari sediaan kami yakni. Hal ini berarti pH sediaan kami masih masuk dalam rentang dari pH

sediaan yang disyaratkan yakni sekitar 6-8 dan juga memenuhi spesifikasi dari pH efektif

antasida yakni sekitar 8.

3. Uji Viskositas

Uji viskositas ini bertujuan untuk mengetahui tingkat kekentalan dari sediaan suspense

kami. Kekentalan atau viskositas sediaan termasuk salah satu hal yang harus diperhatikan dalam

pembuatan sediaan. Uji viskositas dilakukan dengan viskometer, didapatkan hasil sediaan

suspensi memiliki viskositas 800 mpas.

4. Uji Bobot jenis dengan piknometer

Untuk mengetahui berat jenis dari sediaan drops dilakukan pengujian dengan cara

menimbang larutan uji pada piknometer.Hasilnya adalah :

Bobot piknometer kosong : Replikasi 1= 30,0452 g

Replikasi 2= 30,0322 g

| Aluminium hidroksida suspensi 24

Page 25: Fix.docx Bgt

Replikasi 3= 30,0284 g

Bobot pikno kosong rata-rata = 30,0353 g

Volume pikno=volume air = 9,907 g

Bobot pikno+larutan : Replikasi 1= 41,3699 g

Replikasi 2= 41,3756 g

Bobot sediaan rata-rata adalah 11,3375 g

Bobot jenis sediaan = Bobot sediaan/volume pikno

= 11,3375 /9,907 = 1,144 g/ml

5. Uji volume sedimentasi

Pada uji ini dilakukan pengukuran volume sedimentasi dengan mengambil beberapa Ml

suspensi yang kemudian dimasukkan dalam gelas ukur 50 mL, kemudian didiamkan selama 2

hari. Setelah 2 hari tersebut suspensi yang kami formulasi tidak menunjukkan adanya endapan.

Ini berarti suspensi yang kami buat stabil dan termasuk suspensi yang baik. Suspensi ini

tergolong dalam suspensi terdeflokulasi.

7. Indikasi : Untuk mengurangi gejala-gejala yang berhubungan dengan

kelebihan asam lambung, gastritis, tukak lambung, tukak pada

duodenum dengan gejala-gejala seperti mual, nyeri lambung,

nyeri ulu hati, kembung dan perasaan penuh pada lambung.

8.Kontraindikasi : hipersensitivitas

9.Efek Samping : Efek samping yang umum adalah sembelit, diare, mual, muntah

dan gejala-gejala tersebut akan hilang bila pemakaian obat

dihentikan.

10.Mekanisme Kerja : Farmakologi

Kombinasi Aluminium Hidroksida dan Magmesium Hidroksida

merupakan antasida yang bekerja menetralkan asam lambung

dan meninaktifkan pepsin sehingga rasa nyeri ulu hati akibat

iritasi oleh asam lambung dan pepsin berkurang. Disamping itu,

efek laksatif dari magnesium Hidroksida akan mengurangi efek

| Aluminium hidroksida suspensi 25

Page 26: Fix.docx Bgt

konstipasi dari aluminium hidroksida.

11.Perhatian : Jangan diberikan pada penderita dengan gangguan fungsi

ginjal yang berat karena dapat menimbulkan

hipermagnesia.

Tidak dianjurkan digunakan terus menerus lebih dari 2

minggu kecuali atas petunjuk dokter.

Bila sedang menggunakan obat tukak lambung lain seperti

Simetidin atau antibiotika Tetrasiklin harap diberikan

dengan selang waktu 1-2 jam.

Tidak dianjurkan pemberian pada anak-anak di bawah 6

tahun kecuali atas petunjuk dokter karena biasanya kurang

jelas penyebabnya.

Hati-hati pemberian pada penderita diet fosfor rendah dan

pemakaian lama karena dapat mengurangi kadar fosfor

dalam darah.

12.Dosis&

Administrasi

: Anak-anak 6-12 tahun : sehari 3-4 kali 1/2 sendokteh -1

sendok teh.

Dewasa : sehari 3-4 kali 1-2 sendok teh. Diminum 1 – 2

jam setelah makan dan menjelang tidur.

13.Interaksi obat Antibakteri : antasida mengurangi absorbasi azikromisin,

sefadoksin,isoniazid, aflaksosin, rifampisin, dan sebagai

besar tetrasiklin

Antiaritmia : ekskresi kinidin diturunkan dalam urine basa

( kadang dapatmenurunkan kadar plasma)-

Analgetik : ekskresi asetosal dipertinggi dalam urine basa,

antasidamengurangi absorban diflusinal

14.Dosis Dosis

1sendok obat 1 jam setelah makan & sebelum tidur.

| Aluminium hidroksida suspensi 26

Page 27: Fix.docx Bgt

15.Peyimpanan Di temapat yang terlindung dari cahaya matahari dan temapt yang

kering

Nama obat :

Alium Suspensi

Nama Industri Farmasi :

SEMOGA BERUNTUNG FARMA

FORMULIR B2

Cara Pemberian Nomor Bets

CARA PENOMORAN NO.REGISTRASI

1  2  3  4  5  6  7  8  9  1o  11  12  13  14  15

Keterangan :

Kotak no 1 membedakan nama obat jadi

D : Nama Dagang

G : Nama Generik

Kotak No 2 menggolongkan golongan obat

N : Golongan obat narkotik

P : Golongan obat Psikotropika

T : Golongan obat Bebas terbatas

B : Golongan obat bebas

K : Golongan obat keras

Kotak nomor 3 membedakan jenis produksi

I : Obat jadi Impor

E : Obat jadi untuk keperluan ekspor

L : Obat jadi produksi dalam negeri/lokal

X : Obat jadi untuk keperluan khusus

Kotak nomor 4 dan 5 membedakan priode pendaftaran obat jadi

| Aluminium hidroksida suspensi 27

Page 28: Fix.docx Bgt

72 : Obat jadi yang telah di setujui pendaftarannya pada priode 1972-1974, dan seterusnya.

Kotak nomor 6,7 dan 8 menujukkan nomor urut pabrik.

Kotak no 9,10, dan 11 menunjukkan nomor urut obat jadi yang disetujui untuk masing-

masing pabrik

Kotak no 12 dan 13 menunjukkan kekuatan sediaan obat jadi. Macam sediaan yang ada

yaitu :

12 : Tablet isap

37 : Sirup

24 : bedak/talk

62 : Inhalasi

33 : Suspensi

30 : Salep

29 : krim

10 : Tablet

01 : Kapsul

46 : Collyria

36 : Drops

Kotak nomor 14 menunjukkan kekuatan sediaan obat jadi

A : Menunjukkan kekuatan obat yang pertama di setujui

B : Menunjukkan kekuatan obat yang kedua di setujui

C : Menunjukkan kekuatan obat yang ketiga di setujui

Kotak nomor 15 menunjukkan kemasan yang berbeda untuk tiap nama, kekuatan dan bentuk

sediaan obat jadi.

“1” : Menunjukkan kemasan yang pertama

“2” : Menunjukkan beda kemasan yang pertama

“3” : Menunjukkan beda kemasan.

| Aluminium hidroksida suspensi 28

Page 29: Fix.docx Bgt

Nama obat:

Alium Suspensi

Nam Industri Farmasi :

SEMOGA BERUNTUNG FARMA

FORMULIR B4

Informasi Harga

INFORMASI HARGA :

Kelas Terapi : Obat saluran cerna

Nama Industri Farmasi : Semoga beruntung Farma

Nama Obat : Alium Suspensi

Bentuk Sediaan : Suspensi

Zat Aktif : Aluminium hidroksida, magnesium hidroksida, simetikon

Kekuatan : Aluminium hidroksida 2,7 gram

Kemasan : Botol ( 60 ml)

HNA : Rp 13.000/ botol

| Aluminium hidroksida suspensi 29

Page 30: Fix.docx Bgt

Nama Obat :

B_zol® Cream

Nama Industri Farmasi :

JAYA LABORATORIES

FORMULIR C1

Dokumen Mutu dan Teknologi

1. ZAT AKTIF

a. Alumunium Hidroksida

Berat molekul : 78

Rumus molekul : Al(OH)3

Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air dan dalm etanol, larut dalam asam mineral

encer dan larutan alkali hidroksida

Organoleptis : Serbuk amorf, putih, tidak berbau, tidak berasa

Kadar : Mengandung aluminium hidroksida setara dengan tidak kurang dari

90% dan tidak lebih dari 110% Al(OH)3 dari jumlah yang tertera pada

etiket.

Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat dan terlindung dari cahaya matahari

Khasiat : Mengatasi gejala dyspepsia

1.2 Sumber bahan baku zat aktif

Mengandung aluminium hidroksida setara dengan tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 1105 Al(OH)3 dari jumlah yang tertera pada etiket. Dapat mengendung minyak permen, gliserol,sorbitol, sukrosa, sakarin, atau penambah rasa lain dan dapat mengendung bahan anti ikroba yang sesuai

1.3 Spesifikasi dan metode pengujian zat aktif

1. masukan 1 gran zat dalam labu bersumbat dilengkapi pipa kaca yang ujungnya dicelupkan ke dalam kalsium hidroksida LP dalam tabung reaksi. Tamabahakan ke dalam labu 5 ml Hcl 3 N dan tutup segera, terbentuk gas dalam labu dan terbentuk endapan dalam tabung reaksi.

2. larutan dalam labu yang diperoleh dari identifikasi A memberikan reaksi aluminium cara A dan B seperti yang tertera pada uji indentifikasi umum

1.4 Baku Pembanding zat aktif Gel Aluminium Hidroksida kering BPFI, tidak boleh dikeringkan sebelum digunakan

| Aluminium hidroksida suspensi 30

Page 31: Fix.docx Bgt

1.5 Spesifikasi Kemasan Zat aktifDisimpan dalam wadah tertutup rapat dan terlindung cahaya.

2. Obat

2.1 Formula

Nama (INN) Jumlah (%)

Al (OH) 2,7

Mg( OH) 2,4

Simetikon 0,36

Gliserin 20%

Sorbitol 70%

Na CMC 1%

Nipagin 0,1%

Nipasol 0,02%

Ol. Manthae pip 3 tetes

Agua ad 60

2.2 Prosedur pembuatan

2.2.1 Proses produksi

a. Timbang Mg(OH)2 2400 mg, masukkan ke dalam mixer

b. Timbang Al(OH)3 2700 mg, tambahkan ke dalam mixer, ad homogeny

c. Timbang gliserin15,144 g ambil setengah bagian kemudian masukkan mixer,

aduk ad homogen sisihkan (a)

d. Timbang sorbitol 6258 mgtambahkan ke dalam campuran di atas ad homogeny,

sisihkan

e. Timbang Nipagin 81,12 mg masukkan mixer yang berbeda, lalu sisihkan

f. Timbang Nipasol 15,5 mg tambahkan ke dalam mixer

g. Larutkan dengan sisa gliserin,aduk ad homogeny

h. Campurkan ke dalam mixer (a) dan campurkan CMC Na ad homogeny

| Aluminium hidroksida suspensi 31

Page 32: Fix.docx Bgt

i. Masukkan ke dalam botol 60 ml dan tambahkan 2 tetes ol.menthae pip

2.2.2 Pengiriman barang ke gudang

Obat jadi yang telah diluluskan QC selanjutnya dikirim ke gudang obat jadi.

2.3 Spesifikasi Zat Tambahan dan identifikasi

Magnesium hidroksida

Berat molekul : 58,32

Rumus molekul : Mg ( OH)2

Kelarutan : Pratis tidak larut dalam air dan dalam etanol,larut dalam asam encer

Organoleptis : Serbuk,putih, ruah

Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat dan terlindung dari cahaya matahari

Khasiat : Mengatasi gejala dyspepsia

Identifikasi :

Larutan (1 dalam 20) dalam asam klorida 3 N menunjukan reaksi Magnesium Cara A seperti

yang tertera pada uji identifikasi umum

Susut pengeringan : tidak lebih dari 2% lakukan pengeringan pada suhu 105 c selama 2 jam.

Simetikon

Kelarutan : Tidak larut dalam air dan etanol, fase cair larut dalam kloroform, dalam

| Aluminium hidroksida suspensi 32

Page 33: Fix.docx Bgt

eter dan dalam benzene. Tahan pemanasan sampai suhu 200◦C

Pemerian : Cairan kental, tembus cahaya, warna abu-abu

Peyimpanana : Dalam wadah tertutup baik

Baku pembanding : Polidimetilsiloksan BPFI, wadah selalu tertutup rapat dan tidak boe

dikeringkan sebelum digunakan

Identifikasi : Spektrum serapan infra merah larutan uji yang seperti tertera pada penetapan kadar

dalam sel 0,5 mm, menunjukan maksimum hanya pada panjang gelombang yang sama seperti

pada larutan baku

Penetapan kadar : larutan ditimbang seksama lebih kuran 50 mg, masukan ke dalam botol bulat

120 ml, bertutup ulir. Tambhakan 25 ml ml karbon tetraklorida P dan kcok hingga terdispersi.

Tambahakan 50 ml larutan asam klorida p ( 2 dalam 5) tutup botol rapat-rapat dengan tutup

berlapis inert, kocok 5 menit tepat pada pengocokan resprirokal dengan kecepatan yang sesuai

lebih kurang 200 goyangan per menit dan hempaskan 38 mm dan 2 mm. masukan campuran

pisah 125 ml, pindahkan lebih kurang 5 ml lapisan organik ke dalam tabung reaksi 15 ml

bertutup putar yang berisi 500 mg natrium sulfas anhidrat, tutup labu, goyang kuat-kuat dan

sentrifus campuran samapi diperoleh beningan yang jernih larutan baku pembanding dengan cara

yang sma, mengandung 25 ml, larutan polidimetisiloksan BPFI dalam karbon tetra tetraklorida p

dengan kadar lebih kurang 2 mg per ml. Larutan blangko buat campuran 10 ml karbon

tetraklorida p dengan 500 mg natrium sulfas anhidrat p sentrifus sampai diperoleh beningnya

yang jernih.Prosedur ukur serapan larutan uji dan larutan baku dalam sel 0,5 m pada serapan

maksimum lebih kurang 7,9 um dengan spectrum inframerah yang sesuai, menggunakan larutan

blangko untuk mempersiapan alat.

Gliserin

Pemerian : Granul putih, bau khas,

Nama kimia : Propane-1,2,3-triol

Kelarutan : Dapat bercampur dengan air dan dengan etanol, tidak larut dan

kloroform dalam eter, dalam minyak dan dalam minyak menguap

Bobot jenis dan

rumus molekul

: C3H8O3 dan 92.09

Stabilitas : Terurai pada pemanasan. Campuran gliserin dengan air, etanol

| Aluminium hidroksida suspensi 33

Page 34: Fix.docx Bgt

(95%), dan propilen glikol adalah kimia yang stabil.

Identifasi : Spektrum serapam infarmerah lapisan tipis menunjukan pita menunjukan pita yang

lebar dan kuat pada 2,7 um samapi 3,3 um puncak lembah yang kuat pada 3,4 µm, maksimum

lebih kurang 6,1 um daerah yang lebih kuat pada 7,1 um, 7,6 um, dan 8,2 um dan serapan yang

sangat kuat pada daerah pita lebih kurang 9,0 dan 9,6 um, 10,1 um, 10,9 um dan 11, 8 um

Sorbitol zat

Pemerian : berbau, putih atau hampir tidak berwarna, kristal, higroskopis bubuk

Kelarutan : Sangat mudah larut dalam air, sukar larut dalam etanol dalam methanol dan

asam asetat

Rumus

molekul dan

bobot jenis

: C6H14O6

182.17

Nama Kimia :

D-Glucitol

Stabilitas : Sorbitol secara kimiawi relatif inert dan kompatibel dengan sebagian besar

eksipien.

Identifikasi : Spektrum serapan infra merah yang terdispersikan dalam kalium bromide p,

menunjuka panpang gelombang yang sam apada baku pembandig menurt BPFI

Na CMC

Pemerian : berbau, putih atau hampir tidak berwarna, kristal, higroskopis bubuk

Kelarutan : Larut lambat dalam air lebih cepat larut dalam air yang mengandung mineral

| Aluminium hidroksida suspensi 34

Page 35: Fix.docx Bgt

Stabilitas : stabil, meskipun higroskopis, disimpan dalam wadah tertutup baik di tempat

sejuk, kering tempat.

Incompatible : Tidak kompatibel dengan larutan asam dan dengan garam larut besi dan

beberapa lainnya logam, seperti aluminium, merkuri.

Peyimpanan : Dalam wadah tertutup baik

Nipagin

Pemerian : putih, tidak berbau atau hampir tidak berbau, bubuk kristal.

Kelarutan : Larut dalam 500 bagaian air, dalam 20 bagian air mendidih, dalam 3,5

bagian etanol (95%)Pndan dalam larutan alkili hidroksida

Titik didih : 115–1188C

Struktur kimia

dan Bobot jenis

: C9H10O3 dan 166.18

Penyimpanan  : Disimpan dalam wadah tertutup  rapat, terlindung dari cahaya , sejuk

dan kering

Khasiat : Antimikrobila

Inkompatibilitas : Sifat antimikroba dari ethylparaben yang jauh berkurang dengan adanya

surfaktan nonionik sebagai akibat dari

Micellizatio

Nipasol

Pemerian : putih, kristal, tidak berbau, dan tidak berasa

Kelarutan : Sangat sukar larut dalam air, mudah larut dalam etanol, dan dalam eter,

sukar larut dalam ait mendidih

Titik Lebur : 297 c

Struktur kimia

dan berat

molekul

C10H12O3

180.20

Incompatibel : Aktivitas antimikroba propylparaben berkurang jauh dengan adanya

surfaktan nonionik sebagai akibat dari micellization

Nama Obat

| Aluminium hidroksida suspensi 35

Page 36: Fix.docx Bgt

Alium Suspensi

Nama Industri Farmasi :

SEMOGA BERUNTUNG FARMA

FORMULIR C2

Dokumen Uji Preklinik

Mencakup :

1. Farmakologi

2. Toksikologi

3. Uji mikrobiologi

4. Kesimpulan

5. Daftar Pustaka

ALium Suspensi

Indikasi : Untuk mengurangi gejala-gejala yang berhubungan dengan

kelebihan asam lambung, gastritis, tukak lambung, tukak pada

duodenum dengan gejala-gejala seperti mual, nyeri lambung,

nyeri ulu hati, kembung dan perasaan penuh pada lambung.

Kontraindikasi : hipersensitivitas

Efek Samping : Efek samping yang umum adalah sembelit, diare, mual, muntah

dan gejala-gejala tersebut akan hilang bila pemakaian obat

dihentikan.

Mekanisme Kerja : Farmakologi

Kombinasi Aluminium Hidroksida dan Magmesium Hidroksida

merupakan antasida yang bekerja menetralkan asam lambung

dan meninaktifkan pepsin sehingga rasa nyeri ulu hati akibat

iritasi oleh asam lambung dan pepsin berkurang. Disamping itu,

efek laksatif dari magnesium Hidroksida akan mengurangi efek

konstipasi dari aluminium hidroksida.

Perhatian : Jangan diberikan pada penderita dengan gangguan fungsi

ginjal yang berat karena dapat menimbulkan

| Aluminium hidroksida suspensi 36

Page 37: Fix.docx Bgt

hipermagnesia.

Tidak dianjurkan digunakan terus menerus lebih dari 2

minggu kecuali atas petunjuk dokter.

Bila sedang menggunakan obat tukak lambung lain seperti

Simetidin atau antibiotika Tetrasiklin harap diberikan

dengan selang waktu 1-2 jam.

Tidak dianjurkan pemberian pada anak-anak di bawah 6

tahun kecuali atas petunjuk dokter karena biasanya kurang

jelas penyebabnya.

Hati-hati pemberian pada penderita diet fosfor rendah dan

pemakaian lama karena dapat mengurangi kadar fosfor

dalam darah.

Dosis & Administrasi : Anak-anak 6-12 tahun : sehari 3-4 kali 1/2 sendokteh -1

sendok teh.

Dewasa : sehari 3-4 kali 1-2 sendok teh. Diminum 1 – 2

jam setelah makan dan menjelang tidur.

Interaksi obat Antibakteri : antasida mengurangi absorbasi azikromisin,

sefadoksin,isoniazid, aflaksosin, rifampisin, dan sebagai

besar tetrasiklin

Antiaritmia : ekskresi kinidin diturunkan dalam urine basa

( kadang dapatmenurunkan kadar plasma)-

Analgetik : ekskresi asetosal dipertinggi dalam urine basa,

antasidamengurangi absorban diflusinal

Farmakodinamik

| Aluminium hidroksida suspensi 37

Page 38: Fix.docx Bgt

Aluminium hidroksida merupakan golongan antasida non sistemik.Antasida yang

digunakan untuk mengikat kimiawi dan menetralkan asamlambung efeknya adalah dengan

peningkatan pH, yang mengakibatkanberkurangnya kerja protelisis dari pepsin (optimal pH 2),

diatas pH 4pepsin menjadi minimal.

Farmakokinetik

  daya menetralkan asam lambung relatif lambat tetapi daya kerjanya lebih panjang.

Al(OH

3)dengan ion aluminiumnya dapat membentuk kompleksdengan protein sehingga bersifat

adstringen antasida ini mengabsorbsipepsin dan menginaktivasinya

| Aluminium hidroksida suspensi 38

Page 39: Fix.docx Bgt

ETIKET DAN BROSUR

Etiket

| Aluminium hidroksida suspensi 39

Alium suspensi®

Komposisi :Tiap 5ml mengandung :

Alminuim hidroksida .................................................................................... 2,7 gram

Indikasi :Kelbihan asam lambung, Gastritis,tukak lambung, tukak duodenum

Aturan pakai :Dewasa : 3 kali sehari 1-2 sendok the sebelum makan.

Kemasan :Botol bermulut lebar @ 60ml

No. Reg : DBL 0913103332 A1

Diproduksi oleh :PT. SEMOGA BERUNTUNG FARMA

Padang-Indonesia

Page 40: Fix.docx Bgt

Brosur

| Aluminium hidroksida suspensi 40

Alium suspensi®

Komposisi :

Alminuim hidroksida ................................................................. 2,7 gram

Alium suspensi®

Farmakologi : Kombinasi Aluminium Hidroksida dan

Magmesium Hidroksida merupakan antasida yang bekerja

menetralkan asam lambung dan meninaktifkan pepsin

sehingga rasa nyeri ulu hati akibat iritasi oleh asam lambung

dan pepsin berkurang. Disamping itu, efek laksatif dari

magnesium Hidroksida akan mengurangi efek konstipasi dari

aluminium hidroksida.

Indikasi:

Kelebihan asam lambung, Gastritis,tukak lambung, tukak duodenumAturan Pakai:

Dewasa : 3 kali sehari 1-2 sendok the sebelum makan.Efek Samping:

Efek samping yang umum adalah sembelit, diare, mual, muntah dan gejala-gejala tersebut akan hilang bila pemakaian obat dihentikan ngguan pendengaran, mual, muntah, poliuria, diare

Kontra Indikasi: hipersensitivitas

Cara Penyimpanan : Simpan dalam wadah tertutup rapat dan terlindung dari cahaya pada suhu kamar.

Kemasan :

Botol bermulut lebar @60 ml botol

No. Reg : DBL 0913103332 A1Diproduksi oleh :

PT. BRANDED FARMAPadang-Indonesia

Page 41: Fix.docx Bgt

DAFTAR PUSTAKA

Anonim. 2002. Britis Pharmacopera Vol II Book II. The Stationary Office : London

Anonim. 1979. Farmakope Indonesia Edisi Ketiga. Jakarta: Departemen Kesehatban Republik Indonesia

Anonim. 1995. Farmakope Indonesia Edisi Keempat. Jakarta: Departemen Kesehatan Republik Indonesia

Anonim. 1994. Handbook of Pharmaceutical Excipients.2nded. The Pharmaceutical press : London

Anonim. 2005. Farmakologi dan Terapi Edisi 4. Jakarta : Bagian farmakologi Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Harvey, Ricard. 1995. Farmakologi Ulasan Bergambar. Rutger Yniversity.

Parfitt, Kathleen. 1999. Martindale. The Complete Drug Reference, 32nd ed. Pharmaceutical Press : UK

| Aluminium hidroksida suspensi 41