Ficha Técnica - ?· Diarreas causadas por Clostridium perfringens. ... Reacciones de sensibilización…

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  • Ficha Tcnica

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    Denominacin del medicamento veterinario

    HIPRAMOX

    200 mg/ml suspensin inyectable

    Composicin cualitativa y cuantitativa

    Principios activos: Cada ml de producto contiene:Amoxicilina (trihidrato)............................. 200,00 mg(equivalente a 233,20 mg de amoxicilina trihidrato)Excipientes:Cada ml de producto contiene:Alcohol benclico...................................... 10,50 mgExcipiente c.s.p..........................................1,00 ml

    Forma farmacutica

    Suspensin inyectable.

    Especies de destino

    Bovino (terneros), ovino (ovino de carne), caprino (cabritos), porcino, perros y gatos.

    Indicaciones teraputicas, especificando las especies de destino

    Bovino: Neumonas causadas por Pasteurella multocida.Diarreas causadas por Clostridium perfringens.Artritis causada por P. multocida y Streptococcus spp.Ovino y Caprino: Neumonas causadas por Pasteurella multocida.Diarreas causadas por Clostridium perfringens.Porcino: Neumonas causadas por Pasteurella multocida y Actinobacillus pleuropneumoniae.Rinitis atrfica causada por Pasteurella multocida.Diarreas causadas por Clostridium perfringens.Tratamiento de apoyo en Sndrome de Disgalaxia Posparto (SDP) causada por Streptococcus spp.Perros: Neumonas causadas por Pasteurella spp. y Streptococcus spp.Gastroenteritis causadas por Clostridium perfringens.Gatos: Neumonas causadas por Pasteurella spp. y Streptococcus spp.Gastroenteritis causadas por Clostridium perfringens.

    Contraindicaciones

    No administrar a animales con antecedentes de hipersensibilidad a las penicilinas.No administrar por va oral a conejos, cobayas y hmsteres, ya que la amoxicilina, al igual que todas las aminopenicilinas, tiene una accin importante sobre poblacin bacteriana cecal.No administrar a quidos ya que la amoxicilina, al igual que todas las aminopenicilinas, tiene una accin importante sobre poblacin bacteriana cecal.

  • Ficha Tcnica

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    Advertencias especiales para cada especie de destino

    No se han descrito.

    Precauciones especiales de uso y precauciones especficas que deber tomar la persona que administre el medicamento a los animales

    Precauciones especiales de uso:No administrar a animales en lactacin cuya leche se utiliza para consumo humano.Ante cualquier proceso infeccioso es recomendable la confirmacin bacteriolgica del diagnstico y la realizacin de una prueba de sensibilidad de la bacteria causante del proceso.Se recomienda optar por la zona del cuello o escpula, como primera eleccin, cuando se administra en la especie bovino.Para la aplicacin del producto HIPRAMOX se recomienda utilizar agujas y jeringas bien secas al extraer el producto del frasco a fin de evitar la introduccin de gotitas de agua en la suspensin restante, lo que hara que el resto del contenido del frasco pudiese alterarse.La eficacia del producto para tratar neumonas en la especie porcino depende de y debe ser acompaado por un entorno (buena ventilacin) y manejo favorable a la recuperacin.Precauciones especficas que deber tomar la persona que administre el medicamento a los animales:Las penicilinas y cefalosporinas pueden producir reacciones de hipersensibilidad (alergia) tras la inyeccin, inhalacin, ingestin o contacto con la piel. Se observan reacciones de hipersensibilidad cruzada entre cefalosporinas y penicilinas.

    No manipular el producto si es alrgico a las penicilinas y/o cefalosporinas.

    Manipular el producto con cuidado para evitar la autoinyeccin accidental, as como el contacto con la piel y los ojos, tomando precauciones especficas:

    - Llevar guantes y lavarse las manos tras utilizar el producto.

    - Si se produce accidentalmente exposicin de la piel o los ojos, lavar inmediatamente con agua abundante.

    - No fumar, comer o beber mientras se manipula el producto.

    Si aparecen sntomas tras la exposicin, como una erupcin cutnea, consultar a un mdico y presentar estas advertencias. La inflamacin de la cara, labios u ojos o dificultad respiratoria son signos ms graves que requieren atencin mdica urgente.

    Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

    Reacciones de sensibilizacin cuya gravedad puede variar desde una simple urticaria hasta un shock anafilctico.Reaccin local en el punto de aplicacin.Sintomatologa gastrointestinal, principalmente en herbvoros.Suprainfecciones por grmenes no sensibles tras su uso prolongado.Ocasionalmente puede producir discrasias hemticas y colitis.

    Uso durante la gestacin, lactancia o puesta

  • Ficha Tcnica

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    Estudios en animales de laboratorio han evidenciado teratogenicidad, fetotoxicidad, o maternotoxicidad.

    Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interaccin

    No usar simultneamente con la neomicina ya que bloquea la absorcin de las penicilinas orales.No usar conjuntamente con antibiticos que inhiban la sntesis proteica bacteriana ya que pueden antagonizar la accin bactericida de las penicilinas.

    Posologa y va de administracin

    Va intramuscular.

    Bovino (terneros), ovino (ovino de carne), caprino (cabritos), porcino, gatos: 10 mg de amoxicilina por kg p.v./da que equivale a 0,5 ml de HIPRAMOX por cada 10 kg p.v. (0,05 ml de HIPRAMOX/kg p.v.) al da, durante 3-5 das consecutivos.

    Perros: 15 mg de amoxicilina por kg p.v. y da que equivale a 0,4 ml de HIPRAMOX por cada 5 kg p.v. y da, durante 3-5 das consecutivos.

    Para asegurar una correcta dosificacin se debe determinar el peso de los animales, previo a su uso.

    Reconsiderar el tratamiento si no se observa una mejora dentro de 3 das.

    Sobredosificacin

    En caso de presentarse reacciones alrgicas intensas, suspender el tratamiento y administrar corticoides y adrenalina. En los dems casos administrar tratamiento sintomtico.

    Tiempo de espera

    Carne: Bovino: 26 das.Porcino: 24 das.Ovino: 26 das.Caprino: 39 das.

    Leche: No administar a animales en lactacin cuya leche se utiliza para consumo humano.

    Propiedades farmacolgicas

    Cdigo ATCvet: QJ01CA04.Grupo farmacoteraputico: Antibitico beta-lactmico, penicilinas de amplio espectro.La amoxicilina es un antibitico betalactmico de amplio espectro perteneciente al grupo de las aminopenicilinas. Qumicamente, es similar a la ampicilina.Tiene accin bactericida y acta frente a microorganismos Gram positivos y Gram negativos, inhibiendo la biosntesis y reparacin de la pared mucopptida bacteriana.Es una penicilina semisinttica susceptible a la accin de betalactamasas.

  • Ficha Tcnica

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    Propiedades farmacodinmicas:Mecanismo de accin:El mecanismo de la accin antibacteriana de la amoxicilina consiste en la inhibicin de los procesos bioqumicos de sntesis de la pared bacteriana, mediante un bloqueo selectivo e irreversible de diversas enzimas implicadas en tales procesos, principalmente transpeptidasas, endopeptidasas y carboxipeptidasas. La inadecuada formacin de la pared bacteriana, en las especies susceptibles, produce un desequilibrio osmtico que afecta especialmente a las bacterias en fase de crecimiento (durante la cual los procesos de sntesis de pared bacteriana es especialmente importante), que conduce finalmente a la lisis de la clula bacteriana.Espectro de accin:Entre las especies consideradas sensibles a la amoxicilina destacan:- Bacterias Gram positivas:Estafilococos no productores de penicilinasa (cepas de Staphylococcus aureus, Staphylococcus spp., ...)Estreptococos (Streptococcus suis)Clostridios (Clostridium perfringens, Clostridium tetani, Clostridium spp., ...)Arcanobacterium spp.Bacillus anthracisListeria monocytogenesErysipelothrix rhusiopathiae- Bacterias Gram negativas:Pasteurella spp.Mannheimia haemolyticaHaemophilus spp.Actinobacillus spp.Escherichia coliSalmonella spp.Moraxella spp.Fusobacterium spp.En contrapartida, las bacterias que generalmente presentan resistencia a la amoxicilina son: - Los estafilococos productores de penicilinasa.- Algunas enterobacterias como Klebsiella spp., Enterobacter spp., Proteus spp. y Pseudomonas aeruginosa.

    El principal mecanismo de resistencia bacteriana a la amoxicilina es la produccin de betalactamasas enzimas que provocan la inactivacin del antibacteriano mediante la hidrlisis del anillo betalactmico obtenindose de este modo el cido peniciloico, compuesto estable pero inactivo. Las betalactamasas bacterianas pueden ser adquiridas mediante plsmidos o ser constitutivas (cromosmicas).Estas betalactamasas son exocelulares en los grampositivos (Staphylococcus aureus) mientras que se localizan en el citoplasma en los gramnegativos.

    Las bacterias grampositivas son capaces de producir betalactamasas en gran cantidad y de secretarlas a su entorno. Estas enzimas estn codificadas en plsmidos que pueden ser transferidos por fagos a otras bacterias.Las bacterias gramnegativas producen diferentes tipos de betalactamasas que permanecen localizadas en el espacio periplasmtico. stas estn codificadas tanto en el cromosoma, como en los plsmidos.Existe resistencia cruzada completa entre la amoxicilina y otras penicilinas, en particular, las aminopenicilinas (ampicilina).

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    Concentraciones crticas (puntos de corte o breakpoints) de sensibilidad (S) y resistencia (R), en g/ml: (Fuente: NCCLS 2000)Staphylococcus spp: 0,25 (S) 0,5 (R)Enterococcus spp: 8 (I) 16 (R)Streptococus spp: 0,25 8 (R)Enterobacteriaceae: 8 (S) 32 (R)Haemophillus spp: 2 (S) 4 (R)La evolucin y la rapidez con la que se desarrollan las resistencias est claramente asociada con el uso indebido de los antibiticos. Asimismo, la seleccin gradual de nuevas variantes resistentes a los betalactmicos se asocia a la produccin inherente de betalactamasas. La mayora de especies bacterianas pueden sintetizar como mnimo una de las ms de 200 clases de betalactamasas descritas (Bush, 1997; Medeiros, 1997).Existe resistencia cruzada completa entre la amoxicilina y otras penicilinas, en particular, las aminopenicilinas (ampicilina). Las cepas de Staphylococcus aureus resistentes a la meticilina tambin lo son a todas las penicilinas, incluyendo los betalactmicos, cefalosporinas y carbapenems.

    Propiedades farmacocinticas:GeneralidadesLa amoxicilina presenta una baja unin a protenas plasmticas y difunde rpidamente a la mayora de los lquidos y tejidos corporales. Esta difusin se extiende a los derrames sinoviales, a los lquidos de expectoracin y al tejido linftico. La difusin es tanto ms satisfactoria en los lquidos resultantes de un proceso inflamatorio.El metabolismo de la amoxicilina se limita a la apertura del anillo betalactmico por hidrlisis, lo que conduce a la liberacin de cido peniciloico inactivo (20 %). Las biotransformaciones tienen lugar en el hgado.

    La amoxicilina se distribuye esencialmente en el compartimento extracelular. Su distribucin hacia los tejidos viene facilitada por el dbil ndice de unin a las protenas plasmticas.La va mayoritaria de eliminacin para la amoxicilina es renal en forma activa. Tambin se excreta en pequeas cantidades por leche y bilis.

    Bovino:La biodisponibilidad absoluta de la amoxicilina tras la administracin intramuscular es del 97 % en bvidos. La vida media de eliminacin plasmtica (t) del producto HIPRAMOX se observa en 13.94 horas.

    Ovino y caprino:Tras la administracin i.v., la amoxicilina se distribuye rpidamente a los tejidos, observndose un volumen de distribucin en estado de equilibrio de 0,5 l/kg en cabras, un aclaramiento de 1 l/h/kg en cabras y una vida media de eliminacin plasmtica (t) de una hora.Tras la administracin de amoxicilina por va i.m. en cabras, la concentracin mxima se alcanz una hora despus de su administracin. La biodisponibilidad fue de un 95 %. El tiempo medio de residencia (MRT) fue de unas 2 h., con una vida media de eliminacin plasmtica (t) de una hora.Porcino:Tras la administracin i.m. del producto HIPRAMOX la concentracin mxima se alcanza en 1 hora, el tiempo medio de residencia (MRT) alcanza un valor de 19.27h. La distribucin de

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    la amoxicilina en los tejidos de las paredes intestinales era baja, pero se pudo detectar en el colon, yeyuno y ciego. La biodisponibilidad i.m. era de un 80 %.La unin a protenas plasmticas es de un 17 %.La distribucin tisular, indica que los niveles en el pulmn, pleura y en las secreciones bronquiales son semejantes a las plasmticas.Perros y gatos:Se distribuye bien y con rapidez por todo el organismo, alcanzando altas concentraciones en msculo, hgado, rin y tracto intestinal, debido a su escassa unin a las protenas (17-20 %). Se difunde poco por cerebro y fluidos espinales, excepto cuando las meninges estn inflamadas. Atraviesa la barrera placentaria. Su metabolizacin es escasa, eliminndose principalmente por orina y en menor proporcin por leche y bilis. La vida media de eliminacin plasmtica de la amoxicilina trihidrato (t) se observa en aproximadamente 1 hora.

    Principales incompatibilidades

    No se han descrito.

    Periodo de validez, cuando sea necesario despus de la reconstitucin del producto o cuando el recipiente se abre por primera vez

    Perodo de validez del medicamento cerrado: 3 aos. Perodo de validez despus de abierto el acondicionamiento primario con el medicamento: 28 das.

    Precauciones especiales de conservacin

    No conservar a temperatura superior a 25 C. Proteger de la luz.

    Precauciones especiales que deban observarse para eliminar el medicamento no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su utilizacin

    Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo debern eliminarse de conformidad con la normativa vigente.

    Reg. n: 2123 ESP

    Condiciones de dispensacin: Medicamento sujeto a prescripcin veterinaria.

    Administracin: Por el veterinario o bajo su supervisin.

    Fecha de la ltima revisin: Noviembre 2010.

    Nmero de revisin: 4