farmacovigilancia - farmacia clinica
TRANSCRIPT
INTEGRANTES:
DIAZ SANCHEZ DEYSI
HUARCAYA HUARCAYA LILIANA
SILVA LOPEZ JOSUE
SOTO REQUEZ CARLA
SOTELO SARAVIA NANCY
VEGA TORRES MIREYDA
La seguridad de los medicamentos es
una parte esencial de la seguridad de
los pacientes, la Organización Mundial
de la Salud (OMS) y los Organismos
Sanitarios relacionados a los
medicamentos, se han encargado de
organizar sistemas que faciliten la
pronta detección de las RAM, con el fin
de limitar en lo posible los riesgos en
las personas que los utilizan.
INTRODUCCIÓN
Existen sistemas nacionales e
internacionales que registran dichas
reacciones adversas; en el Perú
DIGEMID es el responsable de recibir
los informes sobre la detección de
sospechas de reacciones adversas de
los medicamentos, vacunas y
dispositivos médicos por parte de los
profesionales de la salud y laboratorios
productores, evaluarlas, valorarlas y
retroalimentar la información.
En 1893, se publican hallazgos de
muertes relacionados a anestesia con
formol. En 1906 FDA fue aprobada,
haciendo que las drogas fueran puras
y libres de contaminación.
En EE.UU en 1937, se comercializo un
jarabe de sulfanilamida con di
etilenglicol que dio lugar a mas de 100
muertes. Este episodio provoca que se
dicten normas legales para supervisar
la seguridad de Los medicamentos
antes de su distribución
HISTORIA
En Alemania, Gran Bretaña y Australia
se reportan “Focomelia”, mas de 10
000 niños nacidos con anomalías.
En 1968 la OMS creo un Centro de
Monitoreo de medicamento- Suecia.
Etapas en el desarrollo de un medicamento
EVALUACIÓN PRE-MARKETING APROBACIÓN EVALUACIÓN POST-MARKETING
FASE I
3 AÑOS
VOLUNTARIOS
SANOS
FASE II
3 AÑOS
PACIENTES
SELECCIONADOS
FASE III
4 AÑOS
ECC
FASE IV-A
2 AÑOS
EXPERIENCIA
PRELIMINAR
FASE IV-B
8 AÑOS
USO EN
POBLACIÓN
GENERAL
FASE IV-C
> 10 AÑOS
EFECTOS
CRÓNICOS
Efectos adversos esperados Dosis dependientes
Efectos no esperados en algunos pacientes
Eventos de hipersensibilidad Idiosincráticos
Cáncer y otras patologías
IMPORTANCIA
Los medicamentos antes de su comercialización y dentro de los ensayos clínicos se utilizan un número muy limitado de pacientes .
Para ser comercializados utilizan pacientes como ancianos, niños y pacientes con otras patologías y otros tratamientos en los que pueden aparecer contraindicaciones y/o reacciones adversas.
La información, a menudo, es incompleta o no se dispone sobre: reacciones adversas graves e infrecuentes, toxicidad crónica, uso en grupos especiales (niños, ancianos o mujeres embarazadas), o respecto a interacciones farmacológicas.
IMPORTANCIA
Entre los sistemas de vigilancia postcomercialización esta el programa deNotificación espontanea de sospechas de Rx.Adversas que utiliza como soporte la Tarjetaamarilla .
Las ventajas de este programa permiterecoger información procedente deprofesional sanitario de distintas áreasgeográficas y a todos los medicamentoscomercializados.
FARMACOVIGILANCIA
Es la ciencia y las actividades relacionadas con la detección, evaluación, comprensión y prevención de efectos adversos o de cualquier otro posible
problemas relacionados con los medicamentos.
Recientemente, sus preocupaciones se han ampliado para incluir: • Productos herbarios • Medicinas tradicionales y complementarias • Productos derivados de la sangre • Productos Biológicos • Dispositivos médicos • Vacunas.
(OMS, 2002)
PROPÓSITO• Recolectar
• Registrar
• Evaluar Sistemáticamente Información
del RAM
Permite
ESTUDIO
CAUSALIDAD
DEL RAM
ESTUDIO
FRECUENCIA
DEL RAM
ESTUDIO
FACTORES
PREDISPONENTES
DETECCIÓN
PRECOZ
• VIGILAR
• DETECTAR• EVALUAR• INVESTIGAR
• PREVENIR
• DESARROLLAR ACTIVIDADES EDUCATIVAS
• ORIENTAR• INFORMAR
CALIDAD
SEGURIDAD
EFICACIA
RAM
RAM
USO RACIONAL DE MEDICAMENTOS
OBJETIVOS FARMACOVIGILANCIA
Informar a los
profesionales y tomar
eventuales medidas
administrativas.
Identificar los efectos
indeseables no
descritos previamente.
Mejorar la atención al
paciente y su seguridad
en relación con el uso
de medicamentos.
Fomentar la comprensión yla enseñanza de lafarmacovigilancia, así comola formación clínica en lamateria.
Contribuir a la evaluación de lasventajas, la nocividad, la eficacia y losriesgos que puedan presentar losmedicamento.
Detección de aumento de
frecuencia de reacciones adversas
(conocidas).
Detección temprana de las
reacciones adversas e
interacciones desconocidas hasta
ese momento.
¿QUÉ ES LA FARMACOVIGILANCIA?
La OMS define «farmacovigilancia» comola ciencia y las actividades relativas a ladetección, evaluación, comprensión yprevención de los efectos adversos de losmedicamentos o cualquier otro problemarelacionado con ellos.
RAM
Reacción Adversa a Medicamentos,cuyo acrónimo es RAM, es «cualquierrespuesta a un medicamento que seanociva y no intencionada, y que tengalugar a dosis que se apliquennormalmente en el ser humano parala profilaxis, el diagnóstico o eltratamiento de enfermedades, o parala restauración, corrección omodificación de funcionesfisiológicas».
• Según la Organización Mundial de la Salud (OMS) una RAM es «cualquierreacción nociva no intencionada que aparece a dosis normalmenteusadas en el ser humano para profilaxis, diagnóstico o tratamiento opara modificar funciones fisiológicas».
SEGÚN LA OMS RAM
La aparición de gran cantidad de nuevas drogas ha contribuido
al incremento de la expectativa de vida en las poblaciones, pero
también es responsable de una nueva patología que es
actualmente conocida como “Patología Farmacológica”
Al utilizar un medicamento para curar, atenuar o diagnosticar
una patología, se está expuesto a que éste provoque una
reacción no deseada en el paciente.
Reacción adversa a un medicamento (RAM) es cualquier efecto
perjudicial que ocurre tras la administración de un fármaco a las
dosis normales utilizadas en la especie humana, para la
profilaxis, el diagnóstico o el tratamiento de una enfermedad o
para la modificación de alguna función fisiológica (OMS).
¿QUÉ PRODUCEN LAS RAM?
Afectan calidad de vida Pueden generar perdida de
confianza en el médico Aumentan los costos de la asistencia Implican un cambio en el
tratamiento Imitan enfermedades, dificultan su
detección.
Además de las RAMs de medicamentos están las RAMs en :
Medicina complementaria y tradicional
Productos Hematológicos
Productos Biológicos
Instrumental Medico
Vacunas
AMBITO DE LA FARMACOVIGILANCIA
DIGEMID
Dirección De
Control y Vigilancia Sanitaria
Dirección De
Acceso y Uso de Medicamentos
Dirección De
Autorizaciones
MINISTERIO DE
SALUD
Equipo de Acceso
Equipo de Uso Racional de Medicamentos
Equipo de Farmacoepidemiologia y Farmacovigilancia
Equipo de Atención Farmacéutica
Sistema Peruano de Farmacovigilancia
ESTRATEGIAS PARA LA IMPLEMENTACIÓN Y
DESARROLLO DE LA FARMACOVIGILANCIA INTENSIVA
DE MEDICAMENTOS ESTRATÉGICOS
• Fortalecer el sistema peruano de farmacovigilancia y la participación activa de la
estrategia sanitaria nacional, en el marco de la descentralización del ministerio del
salud y trabajo coordinado y sistematizado.
• Implementar una base de datos que permita consolidar y sistematizar la información
sobre reacciones adversas a los medicamentos estratégicos, en el marco del
sistema peruano de farmacovigilancia.
• Fortalecer las capacidades técnicas a nivel descentralizado, en materia de
farmacovigilancia, especialmente en el proceso de evaluación, supervisión y
monitoreo.
• Fortalecer los comités de farmacovigilancia a nivel de las DISAS, Hospitales e
institutos especializados.
• Facilitar el acceso a los instrumentos ( formatos) necesarios para la aplicación de
la farmacovigilancia intensiva de medicamentos estratégicos.
• Integración de la farmacovigilancia en el desarrollo de la farmacia clínica y
atención farmacéutica del país.
• Identificar a nivel regional y de establecimientos del MINSA, profesionales de la
salud expertos en relación a los medicamentos estratégicos bajo vigilancia
intensiva, a fin de que participen como monitores en el proceso de evaluación y
pueda institucionalizarse la actividad.
R.D. Nº 813-2000-DG-DIGEMID: "ALGORITMO DE
DECISIÓN PARA LA EVALUACIÓN DE LA RELACIÓN DE
CAUSALIDAD DE UNA RAM"
R.D. RESOLUCIÓN MINISTERIAL Nº 239-99-SA/DM:
REGLAMENTO DEL COMITÉ TÉCNICO NACIONAL DE
FARMACOVIGILANCIA
R.D. RESOLUCIÓN DIRECTORAL Nº 354-99-DG-
DIGEMID: APROBAR EL SISTEMA PERUANO DE
FARMACOVIGILANCIA
RESOLUCIÓN MINISTERIAL Nº 502-98-SA/DM: CONFORMAR EL
COMITÉ TÉCNICONACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA
R.D. 993 -99 - DG-DIGEMID .- Formato para el “REPORTE DE
SOSPECHA DE RAM POR LAS EMPRESAS FARMACEUTICAS”
Ley de
Productos
Farmacéuticos
– Ley Nº 29459
Art- 36.- De la obligación de reportar reacciones adversas
Es obligación de losprofesionales y de losestablecimientos de salud,reportar sospechas dereacciones y eventosadversos de losmedicamentos, otrosproductos farmacéuticos,dispositivos médicos yproductos sanitarios queprescriben, dispensan oadministran.
Ley
General
de Salud
– Ley Nº
26842
Art 73. Los productores y distribuidores de
medicamentos están obligados a informar a la
Autoridad de Salud de nivel nacional las
reacciones adversas que puede derivarse por
el uso de los medicamentos.
Art.34° Los profesionales de la salud que
detecten reacciones adversas a medicamentos
que revistan gravedad, están obligados a
comunicarlas a la autoridad de salud de nivel
nacional o a quien esta delegue
Art. 74° La Autoridad de Salud de nivel nacionalrecoge y evalúa la información sobrereacciones adversas de los medicamentos quese comercializan en el país y adopta lasmedidas a que hubiere lugar en resguardo de lasalud de la población.
SISTEMAS Y ESTUDIOS
EXPERIMENTALES
Sistema de notificación espontánea
Hoja Amarilla
(profesionales/empresas)
Base de Datos
Sistemas de vigilancia hospitalaria
Supervisión Intensiva de pacientes
Farmacovigilancia en serv. de
urgencias
Estudios epidemiológicos
Estudios de Cohortes
Estudios de Casos y Controles
SISTEMAS Y
ESTUDIOS NO
EXPERIMENTALES
ENSAYOS CLINICOS
PROPUESTAS DE LA FARMACOVIGILANCIA
EN EL SIGLO XXI
información actualizada e independiente
nuevas tecnologías imprescindibles
cooperación: entre organismos reguladores
nacionales, regionales y mundiales
regulación armonizada
evaluación continua de la relación beneficio riesgo
obligaciones compartidas entre autoridades
reguladoras, profesionales y laboratorios
ALGORITMO DE KARCH Y LASAGNA MODIFICADO
ALGORITMO:Proceso sistematizado de decisión que consiste en unasecuencia ordenada de pasos, cada uno de los cuales depende delresultado del precedente. El uso de algoritmos para tomar decisionesclínicas tiende a disminuir la variabilidad entre observadores
aprobado R S nº 813-2000-dg-digemid
secuencia temporal adecuada
conocimiento previo
efecto del retiro del medicamento
efecto de re exposición al medicamento sospechosos.
existencia de causas alternativas
factores contribuyentes que favorecen la relación de causalidad
exploraciones complementarias
gravedad
ALGORITMO DE DECISIÓN PARA LA EVALUACION DE LA
RELACION DE CAUSALIDAD DE UNA RAM
(1) SECUENCIA TEMPORAL
(Cronología)
1
2
3
4
5
Compatible
Compatible pero no coherente
No hay información
Incompatible
RAM aparecida por retirada del
medicamento
+2
+1
0
-1
+2
Número Puntaje
ALGORITMO DE DECISIÓN PARA LA EVALUACION DE LA
RELACION DE CAUSALIDAD DE UNA RAM
(2) CONOCIMIENTO PREVIO(Bibliografía)
1
2
3
4
RAM bien conocida
RAM conocida
ocasionalmente
RAM desconocida
Sin relación con el medicamento
+2
+1
0
-1
Número Puntaje
ALGORITMO DE DECISIÓN PARA LA EVALUACION DE
LA RELACION DE CAUSALIDAD DE UNA RAM
(3) EFECTO RETIRADA DE MEDICAMENTO
1
2
3
4
RAM mejora
RAM no mejora
Medicamento no retiradoRAM no mejora
Medicamento no retiradoRAM mejora
+2
-2
+1
-2
5
6
7
8
No hay información
Muerte o efecto
irreversible
Medicamento no retiradotolerancia al efecto
Medicamento no retiradoRAM mejora c/tratamiento
0
0
+1
+1
Número Puntaje
ALGORITMO DE DECISIÓN PARA LA EVALUACION DE LA
RELACION DE CAUSALIDAD DE UNA RAM
(4) REEXPOSICION AL MEDICAMENTO
1
2
3
4
Positiva: reaparece RAM
Negativa: no reaparece
RAM
No hay reexposición/información
RAM mortal e irreversible
RAM previa similar
+3
-1
0
0
+15
Número Puntaje
ALGORITMO DE DECISION PARA LA EVALUACION DE LA RELACION DE CAUSALIDAD DE UNA RAM
(E) EXISTENCIA DE CAUSAS ALTERNATIVAS AL
MEDICAMENTO
1
2
3
4
Sí: explicación alternativa más verosímil
Explicación alternativa igual ó
menos verosímil
No hay información
No: explicación alternativa descartada
(informa. suficiente)
-3
-1
0
+1
NúmeroPuntaje
(F) FACTORES CONTRIBUYENTES
1
2
Si hay factores contribuyentes:
favorecen relación de causalidad
Si no hay factores
contribuyentes
+1
0
(G) EXPLORACIONES COMPLEMENTARIAS
1
2
Si hay exploraciones complementarias
No hay exploraciones complementarias
+1
0
número Puntaje
ALGORITMO DE DECISION PARA LA EVALUACION DE LA RELACION DE CAUSALIDAD DE UNA RAM
Algoritmo de Karch y Lasagna
