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Farmácia hospitalar: Farmácia e Pesquisa Clínica Ana Paula Queiroz Farm. Dir. Técnica FH- HEMORIO Especialista em Gestão Hospitalar Doutoranda em Política, Planej. e Adm. em Saúde IMS/UERJ Cons. Federal CFF/RJ e Presidente da COMENSINO CFF Vice Pres. SBRAFH-RJ [email protected] 1

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Page 1: Farmácia hospitalar: Farmácia e Pesquisa Clínica e Minicursos/Palestra... · desenvolvimento no Brasil ou no país de origem e com ... Goldim, J.R., A avaliação ética da investigação

Farmácia hospitalar:

Farmácia e Pesquisa Clínica

Ana Paula Queiroz

Farm. Dir. Técnica FH- HEMORIO

Especialista em Gestão Hospitalar

Doutoranda em Política, Planej. e Adm. em Saúde – IMS/UERJ

Cons. Federal –CFF/RJ e Presidente da COMENSINO CFF

Vice Pres. SBRAFH-RJ [email protected] 1

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Assistência Farmacêutica

[email protected] 2

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Atuações do Farmacêutico Hospitalar-

Funções Básicas

• Coordenação Técnica da Farmácia Hospitalar

• Seleção

• Programação

• Aquisição

• Armazenamento

• Manipulação de medicamentos

• Distribuição/Dispensação

[email protected] 3

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Atuações do Farmacêutico Hospitalar-

Funções Clínicas

• Participar nos estudos de ensaios clínicos e no programa de farmacovigilância do hospital; • Elaborar manuais técnicos e formulários próprios; • Estudos de Utilização de Medicamentos (EUM); • Informação sobre medicamentos; • Atenção Farmacêutica; • Farmácia Clínica; • Exercer atividades de pesquisa e educativas. • Participar de equipes multiprofissionais.

[email protected] 4

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Atividades de Ensino e

Pesquisa • Ensino: Forma sistemática de transmissão de

conhecimentos, utilizada para instruir e educar seus semelhantes. 1

• Pesquisa: Processo de construção do conhecimento que tem como metas principais gerar novos conhecimentos corroborando ou refutando algum conhecimento preexistente. 2

1. Wikipedia, http://PT.Wikipedia.org/wiki/ensino

2. Wikipedia, http://PT.Wikipedia.org/wiki/pesquisa

[email protected] 5

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As necessidades de ensino e

pesquisa devem buscar:

• Atender as necessidades da sociedade;

• Formação de profissionais com perfil e

competências compatíveis.

[email protected] 6

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Educação Continuada X

Permanente • EC: Atividades de ensino após o curso de

graduação com finalidades mais restritas de atualização, aquisição de novas informações e atividades de duração definida, através de metodologias tradicionais. 1

• EP: Aprendizagem no trabalho, onde o aprender e ensinar se incorporam ao cotidiano das organizações e ao trabalho. 1,2

1.Brasil. Ministério da Saúde. Portaria GM/MS n•1996, 20/8/2007.

2. Ribeiro, ECO, Motta JIJ. Educação Permanete como estratégia na

Reorganização dos Serviços de Saúde. UFBa. Instituto de saude Coletiva.

Secretaria Executiva da Rde IDA-Brasil.

[email protected] 7

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Práticas centradas:

• Necessidades dos pacientes

• Impacto na melhoria da qualidade

assistencial

[email protected] 8

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Ensino e Capacitação

para a Pratica

Profissional

[email protected] 9

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Atividades de Ensino

• Graduação;

• Estágio curricular e extra curricular;

• Pós-graduação (lato e strictu sensu);

• Programas de educação permanente;

• Visitas técnicas.

Novaes MRCG, Souza NNR, Neri EDR, Carvalho FD, Bernaradino HMOM, Marcos JF, org.

Guia de Boas Práticas em farmácia Hospitalar e Serviços de Saúde – SBRAFH, 2009, 356p.

[email protected] 10

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Programas Educacionais em

Farmácia Hospitalar

• Hospitais – Organizações prestadoras de Serviço

• RH – Papel Estratégico

– Detém o Conhecimento

– Interagem com as pessoas

– Profissionais com Atividades diferenciadas

[email protected] 11

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Programas Educacionais

possuem 3 focos:

• Equipe funcional e de apoio;

• Estudante de farmácia e treinamento em

serviço externo;

• Educação do paciente.

[email protected] 12

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Motivação, T&D • Necessidades Humanas – teoria de Maslow

– Fisiologicas

– Segurança

– Sociais

– Auto-estima

– Auto-realização

• Descobrir o que motiva cada um:

– Realização profissional e pessoal;

– Infra-estrutura doméstica apropriada;

[email protected] 13

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Processo de Educação-

aprendizado

• “Deve construir indivíduos autônomos”

• “Autonomia é a independência da vontade

de todo o desejo e a sua capacidade de

determinar-se conforme uma lei própria,

que é o imperativo categórico da razão”

Kant

[email protected] 14

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O lugar do Farmacêutico é na

farmácia?

• Legislação sanitária e profissional vigente está

focada na segurança e na qualidade dos

medicamentos e demais produtos para saúde.

• Quanto aos estabelecimentos farmacêuticos,

predomina seu caráter comercial, sendo na

maioria das vezes desprovidos do interesse

sanitário. [email protected] 15

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Na Farmácia Hospitalar:

• AF sinônimo de disponibilização e

aquisição de medicamentos;

[email protected] 16

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Década de 80

• Saturação das analises clinicas;

• Entrada de outros profissionais;

• Automação;

• Industrialização.

Necessário resgatar as responsabilidades e

funções além da postura! [email protected] 17

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Segundo o Ex-ministro Tarso...

• “ A missão pública da educação superior é

formar cidadãos, profissional e

cientificamente competentes e, ao mesmo

tempo, comprometidos com o projeto do

país.”

[email protected] 18

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O Farmacêutico no Sistema de

Saúde

• Seja formado para atuar no sistema de

saúde, como membro da equipe

multidisciplinar, pautado pela atenção

farmacêutica, visando não só melhorar a

qualidade de vida do usuário, mas

também a realização de objetivos de

saúde do sistema como um todo (OMS, 1994; Marin, et.al.,2003)

[email protected] 19

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Desenvolvimento de Competências

para o novo modelo de prática

farmacêutica

• Prestador de serviços;

• Capacidade decisória;

• Comunicador;

• Líder;

• Gestor;

• Aprendiz;

• Educador (WHO, 1998; OMS 1990; FIP, 2002; OPAS, 1998)

[email protected] 20

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Interdisciplinariedade x

Multidisciplinariedade

• Ex: prescrição de omeprazol por sonda

• A FH deve suscitar a motivação para inserção do farmacêutico na equipe clinica.

• Por sua vez este deve buscar formação de pesquisador e estar treinado

• Também deve vencer a ansiedade de não se saber tudo o tempo todo!

[email protected] 21

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Programa educacional para o farmacêutico

• Experiência em pesquisa bibliográfica e levantamento de dados pela internet;

• Utilização de sites de busca;

• Artigos em revista indexadas;

• Treino para o relato e discussão de casos.

• Semiologia e propedêutica, para aprendizado da linguagem técnica da usada pela EM;

• Exame clinico;

Não se pode integrar o que não se conhece! Qual a sua Missão?

[email protected] 22

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Perfil da Farmácia Hospitalar -

Reflexões:

• Ambiente de Trabalho;

• Recursos;

• Características de cada Grupo;

• Fase atual da Carreira de cada integrante;

• Motivação;

• Tipos de resistência dos profissionais.

[email protected] 23

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Determinação da Demanda de

Educação

• Deficiência do conhecimento;

• Deficiência de Habilidade;

• Deficiência de atitude.

LNTD

[email protected] 24

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Programas educacionais do

Paciente - estratégias

• Anamnese farmacêutica;

• Perfil farmacoterapêutico;

• Ficha de orientação ao

paciente.

• Dispensers;

• Ilustrações;

• Filmes;

• Aulas.

[email protected] 25

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E a Pesquisa?

[email protected] 26

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A Farmácia pode promover,

participar e apoiar:

• URM;

• Ampliação de Serviços;

• E ainda: pesquisa básica, experimental,

clinica, epidemiológica, gestão e avaliação

de serviços.

[email protected] 27

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Pesquisa Clínica • Critérios de Segurança Mínimos

• Agências Reguladoras

• Funções:

1. Elaboração de normas técnicas

2. Avaliação de novas solicitações

de uso específico

• “Off-label use” - uso fora da

indicação aprovada

[email protected] 28

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Novas Possibilidades :

• Acesso Especial de drogas ainda em

investigação

1. Uso Compassivo

2. Acesso Expandido

3. “Fast track” – aprovação rápida

[email protected] 29

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Fases da Pesquisa

• Princípio da Precaução

Estabelece que a existência de risco de um

dano sério ou irreversível requer

implementação de medidas que possam

prevenir a ocorrência do mesmo.

Royal Pharmaceutical Society/Institute of Clinical Research. Practice guidance on pharmacy services for clinical trials. London, june,2005,p.21.

[email protected] 30

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Classificação do Estudos:

• Pré-Clínicos – modelos celulares e

animais

• Gerar informações que permitam justificar

a realização de pesquisas em seres

humanos

• Clínica – seres humanos

Royal Pharmaceutical Society/Institute of Clinical Research. Practice guidance on pharmacy services for clinical trials. London, june,2005,p.21.

[email protected] 31

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Pesquisa Clínica – Fase 1 • Res. CNS 01/88

• Estabelecer evolução preliminar da

segurança e tolerabilidade

• Drogas antineoplásicas

• Voluntários com enfermidade específica

em estágio avançado

• USO COMPASSIVO Royal Pharmaceutical Society/Institute of Clinical Research. Practice guidance on pharmacy services for clinical trials. London, june,2005,p.21.

[email protected] 32

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Pesquisa Clínica – Fase 2 • Avaliar a eficácia terapêutica e a

segurança de um novo produto farmacêutico.

• Fase 2ª - doses testadas

• Fase 2b – maior número de pacientes - ocorrência de RAM

• Requerem maior cuidados em relação a RH e instalações de apoio

Royal Pharmaceutical Society/Institute of Clinical Research. Practice guidance on pharmacy services for clinical trials. London, june,2005,p.21.

[email protected] 33

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Pesquisa Clínica – Fase 3

• Avaliar se os efeitos terapêuticos demonstrados

na F-2 têm significância estatística e relevância

clínica, para uma indicação e para um grupo

específico de pacientes

• “Droga örfã“– Medicamentos para doenças ou

condiçoes raras a amostra pode ser reduzida.

Royal Pharmaceutical Society/Institute of Clinical Research. Practice guidance on pharmacy services for clinical trials. London, june,2005,p.21.

[email protected] 34

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Pesquisa Clínica – Fase 3

• Estudos multicêntricos – desafio

• Apoio X Patrocínio da Industria

• Comparar o novo com o padrão

• Placebo – preconceito

• Sugestão: Relatos de EA encaminhados

com uma pré-análise. Relação causal.

Royal Pharmaceutical Society/Institute of Clinical Research. Practice guidance on pharmacy services for clinical trials. London, june,2005,p.21.

[email protected] 35

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Pesquisa Clínica – Fase 4 • Esses estudos se restringem a utilização às indicações

autorizadas.

• Realização de estudos de custo-efetividade da nova droga frente as demais opções existentes.

• Qualquer estudo de uma droga já autorizada para comercialização fora das indicações, para as quais foi aprovada, deve novamente realizar estudos de F-2. Exceção quando a própria agencia quer testar diferentes doses e esquemas. Então, propõem-se um estudo de F-4.

Royal Pharmaceutical Society/Institute of Clinical Research. Practice guidance on pharmacy services for clinical trials. London, june,2005,p.21.

[email protected] 36

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Extensão do Uso de Drogas Experimentais

após o Término do Estudo.

• Declaração de Helsinki item C.30

• CIOMS/OMS 10 diretriz:

Se uma droga experimental demonstrou ser benéfica, o patrocinador deve continuar a fornecê-la aos participantes após a conclusão do estudo, e aguardando a sua aprovação pela autoridade regulatória. Resolução CNS nº 251, de 07 de agosto de 1997

• Estratégia da Industria- Projetos de extensão – RESOLUÇÃO - RCD MS/ANVS Nº 26, DE 17 DE DEZEMBRO DE 1999

[email protected] 37

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Histórico:

• AIDS

• CÂNCER

• Maconha -A Califórnia é um dos oito estados norte-americanos cujas leis permitem o uso medicinal da planta. A Lei de Uso Compassivo da Califórnia legalizou, em 1996, a posse, o uso e cultivo de maconha com fins medicinais.

Possibilitar a continuidade de uso pelos participantes após o término dos estudos e o uso assistencial de drogas que ainda estão sob investigação.

[email protected] 38

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Projetos de extensão –RCD MS/ANVS Nº

26, DE 17 DE DEZEMBRO DE 1999

• Acesso Expandido: processo patrocinado de disponibilização de produto novo, promissor, ainda sem registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária ANVS/MS, que esteja em estudo de fase III em desenvolvimento no Brasil ou no país de origem e com programa de acesso expandido aprovado no país de origem, ou com registro do produto no país de origem, para pacientes com doenças graves e que ameaçam à vida, na ausência de alternativas terapêuticas satisfatórias disponibilizadas no País, sem ônus adicional para o paciente e sob a responsabilidades do patrocinador

[email protected] 39

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Uso Compassionado • Definição - O uso compassivo de medicamentos pode

ser concedido no caso de medicamentos experimentais quando o doente não participa num ensaio clínico e a companhia farmacêutica se dispõe a fornecer o medicamento.

• Problemas – acesso individualizado

• O que devemos saber?

-tratamentos anteriores

-evidências p/ o tipo de indicação

-droga mais efetiva?

-Será 0800? Por quanto tempo? The EMEA’S ROLE IN COMPASSIONATE USE, London, 2007.

Compassionate Use and Extended Acess. Available at:

http://www.canceractionnow.org/living/cat_compassive use and expanded access.php. Accessed February 7, 2007.

[email protected] 40

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Uso Compassionado de

Medicamentos

Um novo modo de prescrição

[email protected] 41

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Definição

• Através de uma relação contratual entre todos os

envolvidos o laboratório produtor do medicamento

em questão se compromete em fornecer o

tratamento para o paciente solicitado.A

administração e todos os controles são feitos pela

equipe de saúde responsável pelo uso

compassionado. The EMEA’S ROLE IN COMPASSIONATE USE, London, 2007.

Compassionate Use and Extended Acess. Available at:

http://www.canceractionnow.org/living/cat_compassive use and expanded access.php. Accessed February 7, 2007.

Goldim, J.R., A avaliação ética da investigação científica de novas drogas: a importância da caracterização adequada das fases da pesquisa, Rev. HCPA; 27(1), 2007

[email protected] 42

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Objetivo • Tem como objetivo: liberação, de forma individual, de

medicamentos, já aprovados no exterior porém sem

autorização para uso no Brasil (geralmente são

medicamentos que ainda não foram lançados aqui).

• Contudo a equipe de saúde já possui informações sobre a

segurança e eficácia do produto através de trabalhos

internacionais.

The EMEA’S ROLE IN COMPASSIONATE USE, London, 2007.

Compassionate Use and Extended Acess. Available at:

http://www.canceractionnow.org/living/cat_compassive use and expanded access.php. Accessed February 7, 2007.

Goldim, J.R., A avaliação ética da investigação científica de novas drogas: a importância da caracterização adequada das fases da pesquisa, Rev. HCPA; 27(1), 2007

[email protected] 43

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O que motiva o uso compassionado?

• Sabemos que o tempo entre o lançamento

de um medicamento e sua aprovação

para compra pelo Sistema Único de

Saúde pode levar anos e muitos pacientes

não podem esperar esse período.

The EMEA’S ROLE IN COMPASSIONATE USE, London, 2007.

Compassionate Use and Extended Acess. Available at:

http://www.canceractionnow.org/living/cat_compassive use and expanded access.php. Accessed February 7, 2007.

Goldim, J.R., A avaliação ética da investigação científica de novas drogas: a importância da caracterização adequada das fases da pesquisa, Rev. HCPA; 27(1), 2007

[email protected] 44

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Características • Relação contratual entre o médico, a instituição, o

paciente e o laboratório fornecedor do medicamento.

• O paciente permanece anônimo no período apenas identificado com suas iniciais.

• Com regras diferentes de doação ou de protocolo de pesquisa.

• Não existe qualquer tipo de remuneração financeira entre as partes envolvidas.

The EMEA’S ROLE IN COMPASSIONATE USE, London, 2007.

Compassionate Use and Extended Acess. Available at:

http://www.canceractionnow.org/living/cat_compassive use and expanded access.php. Accessed February 7, 2007.

Goldim, J.R., A avaliação ética da investigação científica de novas drogas: a importância da caracterização adequada das fases da pesquisa, Rev. HCPA; 27(1), 2007

[email protected] 45

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Características

• O paciente é protegido pelo sigilo e pela garantia de continuidade do tratamento iniciado.

• Mantém-se livre para desistir do tratamento a qualquer momento por qualquer motivo, sem nenhum prejuízo ao seu acompanhamento na Instituição.

The EMEA’S ROLE IN COMPASSIONATE USE, London, 2007.

Compassionate Use and Extended Acess. Available at:

http://www.canceractionnow.org/living/cat_compassive use and expanded access.php. Accessed February 7, 2007.

Goldim, J.R., A avaliação ética da investigação científica de novas drogas: a importância da caracterização adequada das fases da pesquisa, Rev. HCPA; 27(1), 2007

[email protected] 46

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Passo a Passo – com o paciente

• O paciente tem que estar ciente da sua não resposta ao

tratamento realizado e da possibilidade da troca de esquema

utilizado.

• Esse novo esquema de tratamento pode ser conseguido

através de uso compassionado, protocolos de pesquisa,

mandado judicial, doação de medicamento pelo laboratório ou

compra particular.

The EMEA’S ROLE IN COMPASSIONATE USE, London, 2007.

Compassionate Use and Extended Acess. Available at:

http://www.canceractionnow.org/living/cat_compassive use and expanded access.php. Accessed February 7, 2007.

Goldim, J.R., A avaliação ética da investigação científica de novas drogas: a importância da caracterização adequada das fases da pesquisa, Rev. HCPA; 27(1), 2007

[email protected] 47

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Passo a Passo – com o

C.E.P. • O médico dentro de uma Instituição

Pública deve reportar-se ao C.E.P.

através de carta com resumo do caso do

paciente e sua indicação para uso de

novos fármacos, para que seja autorizado

o uso compassivo no paciente da

instituição. The EMEA’S ROLE IN COMPASSIONATE USE, London, 2007.

Compassionate Use and Extended Acess. Available at:

http://www.canceractionnow.org/living/cat_compassive use and expanded access.php. Accessed February 7, 2007.

Goldim, J.R., A avaliação ética da investigação científica de novas drogas: a importância da caracterização adequada das fases da pesquisa, Rev. HCPA; 27(1), 2007

[email protected] 48

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Passo a Passo – com o

Patrocinador • Preenchimento de formulário em inglês do laboratório

produtor do medicamento.

• O formulário geralmente contém as iniciais do paciente,

data de nascimento, sexo, histórico de doenças

anteriores (cardiovasculares, renais...) e resultados de

exames laboratoriais que confirmam o diagnóstico e a

não resposta aos tratamentos já realizados.

• Envio de C.V. do médico responsável. The EMEA’S ROLE IN COMPASSIONATE USE, London, 2007.

Compassionate Use and Extended Acess. Available at:

http://www.canceractionnow.org/living/cat_compassive use and expanded access.php. Accessed February 7, 2007.

Goldim, J.R., A avaliação ética da investigação científica de novas drogas: a importância da caracterização adequada das fases da pesquisa, Rev. HCPA; 27(1), 2007

[email protected] 49

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Autorização da ANVISA

• O laboratório envia a ANVISA o resumo do caso do

paciente assinado pelo médico assistente

informando a necessidade de uso de novos

fármacos.

• A ANVISA , então, autoriza o uso do medicamento

para o único paciente em questão e publica em

portaria o nome do médico, do medicamento e as

iniciais do paciente.

The EMEA’S ROLE IN COMPASSIONATE USE, London, 2007.

Compassionate Use and Extended Acess. Available at:

http://www.canceractionnow.org/living/cat_compassive use and expanded access.php. Accessed February 7, 2007.

Goldim, J.R., A avaliação ética da investigação científica de novas drogas: a importância da caracterização adequada das fases da pesquisa, Rev. HCPA; 27(1), 2007

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Documentos enviados pelo laboratório ao CEP

Com cópias em Inglês e Português que devem ficar armazenadas pelo período de 5 anos em média.

• Resumo do uso do medicamento,

• Brochura do investigador

• Carta de aceite do compromisso

• Desenvolvimento Clínico do produto

• TCLE

• Acordo de Sigilo e Confidenciabilidade

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Resumo do uso compassionado

• Documento impresso para cada paciente com o nome do médico responsável e as iniciais do paciente, com relato da indicação do uso do novo fármaco.

• Nesse documento encontramos o histórico do medicamento, os resultados das fases de pesquisa (Fase I,II,III), efeitos adversos, escala de grau de efeitos colaterais, critérios de inclusão e exclusão, e instruções para o início e controle do tratamento.

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Resumo para uso compassionado

Nesse documento ainda encontramos:

• Critérios para suspensão do tratamento, para aumento de dose, intervalo sugerido entre as consultas médicas e a realização dos exames laboratoriais.

• Informações quanto ao armazenamento do produto, horários de administração e controle da farmácia para a liberação e retorno do medicamento.

• Informações sobre interações medicamentosas.

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Resumo para uso compassionado • Notificações de Eventos Adversos Sérios

• Requer ou prolongue a hospitalização

• Significativa ou permanentemente incapacitado ou debilitado.

• Provoque anomalia ou defeito congênito

• Colocar a vida em riso e necessita de intervenção médica ou cirúrgica para corrigi-lo.

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Brochura do Investigador • Documento de informações confidenciais de propriedade

da empresa de conteúdo com divulgação proibida sem a

autorização expressa do laboratório.

• Contém toda a descrição do produto com detalhes

bioquímicos,mecanismos de ação, efeitos terapêuticos,

reações adversas, etc. Conteúdo de alto nível técnico.

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Carta de Aceite do Compromisso

• O laboratório firma seu compromisso com a

instituição para o fornecimento do

medicamento para determinado paciente

através de um documento onde ela também

coloca as suas responsabilidades e as

responsabilidades da Instituição.

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TCLE • O TCLE deve ser aprovado pelo CEP ante de ser

submetido ao paciente.

• Documento redigido em português em que o paciente recebe as orientações sobre o produto e assina consentindo o seu uso estando ciente que é um fármaco novo.

• Uma cópia deve ficar dentro do prontúário médico e outra fica com o paciente.

• Deve ser assinado e datado pelo paciente, testemunha (se houver) e pelo médico assistente.

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Acordo de Sigilo e Confidencialidade

• Nele a empresa se protege de escapes de informações imprecisas e preserva também a identidade do paciente. Coloca as regras bem claras.

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Documentos enviados pelo laboratório ao médico

• Todas as notificações de eventos adversos sérios no mundo são informadas ao médico assistente primeiramente através de e-mail.

• Cada evento recebe um número e o paciente não tem a sua identidade revelada.

• O laboratório analisa os fatos, os resultados de exames e coloca outros possíveis causas além de um efeito colateral do medicamento.

• São enviados relatórios periódicos e cada novo fato é informado aos pesquisadores e CEP.

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Documentos enviados pelo laboratório a

farmácia

• No Hemorio o farmacêutico tem a

responsabilidade no armazenamento do

medicamento recebido, assim como na

dispensação, orientação de uso e controle de

estoque e monitoramento de RAMs.

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Retirada do paciente do uso compassionado

• O paciente pode ser retirado do estudo

por diferentes motivos:

– Não resposta ao tratamento;

– Progressão de doença;

– Não adesão;

– Por desistência do paciente.

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Obrigada!

Ana Paula Queiroz

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A cultura não se herda, conquista-se.

(André Malraux)

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