etik riyanti kasim
DESCRIPTION
eyeTRANSCRIPT
BARU
PERBAIKAN
JUDUL PENELITIAN : Korelasi Skor SOFA dengan Kadar Laktat Darah dan Base Excess pada Pasien Pasca Operasi Trepanasi Cedera Kepala Berat yang di ICU
Peneliti Utama : dr. Riyanti Kasim
HP : 081354875112
Program Pendidikan : Spesialis Anestesi/Bagian Ilmu Anestesi,
Perawatan Intensif dan Manajemen Nyeri Fakultas Kedokteran Universitas Hasanuddin, Makassar
√
2013 KEMENTERIAN PENDIDIKAN NASIONAL UNIVERSITAS
HASANUDDIN FAKULTAS KEDOKTERAN
KOMITE ETIK PENELITIAN KESEHATANSekretariat : Lantai 2 Gedung Laboratorium Terpadu
JL.PERINTIS KEMERDEKAAN KAMPUS TAMALANREA KM.10, Makassar Telp.0411-5044671, Fax (0411) 586297.Contact person dr. Agussalim Bukhari, MMed,PhD, SpGK (HP. 081241850858),
email:[email protected].
FORMULIR PENGAJUAN ETIK PENELITIAN KESEHATAN UNTUK SURVEY
No. Registrasi Protokol
(Diisi oleh Petugas Sekretariat KEPK)
1. Ketua pelaksana (gelar, nama, instansi)
dr. Riyanti Kasim, Residen Bagian Ilmu Anestesi, Perawatan Intensif dan Manajemen Nyeri FK-UNHAS
2. Judul penelitian Korelasi Skor SOFA dengan Kadar Laktat Darah dan Base Excess pada Pasien Pasca Operasi Trepanasi Cedera Kepala Berat yang Dirawat di ICU
3. Jenis penelitian Bukan kerja sama
Kerjasama nasional
Kerjasama internasional (lampirkan
persetujuan etik dari negara tersebut)
Melibatkan peneliti asing (lampirkan
persetujuan dari LIPI)
4. Tipe proposal Proposal baru
Proposal lanjutan
Proposal perubahan
Proposal perbaikan
Apabila proposal perubahan dan lanjutan, sebutkan
No. SP3 sebelumnya:
1
√
√
5. Institusi pelaksana Bagian Anestesi, Perawatan Intensif dan Manajemen
Nyeri Fakultas Kedokteran UNHAS/RSWS
6. Sumber dana Pribadi
7. Total dana penelitian Rp. 50.787.000,-
8. Tempat penelitian RSUP Dr Wahidin Sudirohusodo Makassar dan jejaring
9. Waktu penelitian Mulai Oktober 2013 Sampai Jumlah Sampel Terpenuhi
10. Kelengkapan dokumen (beri tanda V yang ada)√ Lima rangkap formulir pengajuan etik penelitian kesehatan untuk uji klinik√ Dua rangkap surat pengantar dari institusi ditandatangani oleh peneliti (kop.
surat institusi) √ Satu rangkap proposal asli yang sudah disetujui oleh pembimbing atau kepala
instansi dengan judul dalam bahasa Indonesia & Inggris. √ Lima rangkap ringkasan proposal penelitian dengan lampiran-lampirannya.
√ Lampiran 1. Naskah penjelasan untuk mendapatkan persetujuan dari subyek penelitian (informasi untuk subyek/masyarakat penelitian)
√ Lampiran 2. Formulir persetujuan setelah penjelasan.
√ Lampiran 3. Susunan tim peneliti beserta keahliannya.
√ Lampiran 4. Biodata lengkap peneliti utama (termasuk pengalaman penelitian)
√ Lampiran 5. Persetujuan atasan yang berwenang atau pembimbing.
√ Lampiran 6. Deskripsi penelitian
√ Lampiran 7. Alat dan bahan yang dipakai pada penelitian.
Lampiran 8. Surat perjanjian kerjasama antara peneliti, sponsor dan institusi penelitian (untuk penelitian kerjasama)
Lampiran 9. Ethical Clearance dari instansi lain (bila ada)
Lampiran 10. Formulir : kuisioner, permintaan pemeriksaan laboratorium/ radiologi, hasil pemeriksaan laboratorium/radiologi.
√ Lampiran 11. Case Report Form
√ Lampiran 12. Adverse Even Report Form
Lampiran 13. Investigator’s brochure (bila diperlukan)
Lampiran 14. Persetujuan investigational drugs dari BPOM (pada uji coba obat/makanan baru).
√ Lampiran 15. Rincian anggaran dan sumber dana.
√ Lampiran 16. Lain-lain, yang dianggap perlu.
11. Jenis penelitian (bisa diisi lebih dari satu)
Eksploratif (Deskriptif) Kuantitatif (Deduktif)
Cross- sectional
Case-control Pre-Post test
Cohort
Clinical Experiment
2
√
√
Induktif (Kuantitatif)
12. Diperolehnya informasi tentang hubungan antara Skor SOFA, kadar laktat darah, Base Excess dan dengan tingkat kematian pasien yang dirawat di ICU RSUP Dr Wahidin Sudirohusodo
13. Prosedur pengikut sertaan subyek :
a. Jumlah subyek 54 orang
b. Kriteria inklusi
1. Pasien atau keluarga pasien setuju bahwa pasien diikutsertakan dalam penelitian dan menandatangani surat persetujuan penelitian
2. Pasien yang memenuhi criteria masuk ICU3. Usia 15-64 tahun4. Tidak mendapat terapi yang dapat meningkatkan laktat,
seperti metformin.5. Ada persetujuan dari dokter primer yang merawat
c. Kriteria eksklusi
a. Peningkatan enzim transaminase
b. Penurunan laju filtrasi glumerolus
d. Kriteria pengunduran diri/drop out
1.Pasien dirawat di ICU lebih dari 30 hari
e. Proses mendapatkan persetujuan subyek.
Setelah keluarga/subyek mendapatkan penjelasan tentang teknik dan manfaat pengambilan sampel darah kemudian keluarga/subyek memberikan persetujuan tanpa paksaan untuk ikut dalam penelitian e.1 Jelaskan secara ringkas cara menyampaikan informasi kepada subjek!
(materi penyampaian ; lampiran 1, siapa yang menyampaikan ; peneliti dan atau pembantu peneliti, cara menyampaikan : disampaikan langsung secara tatap muka oleh peneliti dan atau pembantu peneliti kepada keluarga subyek yang didampingi perawat,keluarga subyek membaca sendiri naskah penjelasan didampingi oleh teman dekat, kompensasi : tidak dibebankan biaya, kepada keluarga/ subyek diberikan kesempatan tanya jawab)
e.2 Jelaskan hubungan antara pemberi penjelasan dengan subyek yang diteliti!
Dokter – penderita Guru- murid Atasan - bawahan
Tidak ada hubungan Lain-lain:..........................................
14 Penjelasan tentang bahan atau tindakan yang akan diuji!
(apakah uji klinik pada manusia seperti ini sudah pernah dilakukan, data dari keamanan dan
3
√
. kemanfaatan dari studi terdahulu/di negara lain)
Bahan dan tindakan yang akan dilakukan pada penelitian ini sudah pernah dilakukan di luar negeri, tidak ada efek samping yang membahayakan, aman dan sangat bermanfaat.
15
.
Apakah sampel biologis akan dikirim ke luar negeri?
ya tidak
16
.
Proses uji klinik
a. Pemberian intervensi (regimen dosis, tindakan invasif, obat pembanding, placebo) Jelaskan prosedurnya : dosis dan cara pemberian, frekuensi, interval, tindakan invasif yang dilakukan, radiasi, atau lain-lain.
Pada penelitian ini akan diperiksa Skor SOFA, kadar laktat darah, dan base excess pada pasien yang memenuhi kriteria masuk ICU, pemeriksaan sampel ini akan diambil selama 2 kali, yaitu pada hari perawatan ke-0 dan 2 perawatan ICU secara intra vena. Keluarga pasien sebagai sampel yang termasuk kriteria inklusi, diberikan penjelasan prihal penelitian. Melakukan anamnesa dengan baik pada keluarga pasien ( alloanamnesa ) karena pasien tidak sadar atau kesadaran menurun sehingga didapat data responden mencakup identitas, perjalanan penyakit, riwayat penyakit sebelumnya, riwayat pengobatan serta penyakit penyerta.b. Penetapan indikator outcome
Pemeriksaan skor SOFA, kadar laktat darah, dan base excess
behubungan dengan mortalitas pasien yang dirawat di ICU RSUP
Dr. Wahidin Sudirohusodo
c. Interim analisis
Pemeriksaan skor SOFA, kadar laktat darah, dan Base Excess
behubungan dengan mortalitas pasien yang dirawat di ICU RSUP Dr.
Wahidin Sudirohusodo
d. Prosedur penghentian uji klinik
- Bila Pasien dirawat di ICU lebih dari 30 hari
e. Perkiraan waktu penelitian yang diperlukan untuk satu subjek
(menit/jam/hari/minggu/bulan/tahun)
Lama pengamatan/evaluasi untuk setiap subjek adalah 30 hari
f. Masalah etik yang mungkin akan dihadapi subyek (misalnya kurang nyaman dll
dituliskan)
- Pengambilan sampel darah untuk pemeriksaan laboratorium
- Kesulitan penentuan tempat insersi jarum suntik untuk pangambilan sampel
4
√
darah pada pasien. Insersi jarum suntik untuk pengambilan sampel
pemeriksaan laboratorium pada regio cubiti.
18 Adverse Event (AE)
a. Pencatatan (apa saja yang terjadi pada subyek dan lainnya saat menerima perlakuan)
Pada subyek akan dilakukan pengambilan darah sampel untuk pemeriksaan laboratorium, akan menyebabkan nyeri saat pengambilan sampel dan dapat terjadi pendarahan yang berlebihanb. Analisis
Dibutuhkan volume darah sebanyak 5 cc untuk evaluasi laboratorium sehingga resiko kehilangan darah dalam jumlah besar dapat dikatakan hampir tidak adac. Emergency Resque System
Jika terjadi perdarahan saat pengambilan sampel darah untuk pemeriksaan
laboratorium maka pengambilan sampel akan dihentikan dan dilakukan terapi sesuai
standar operasional prosedur medis.
d. Penghentian subyek dalam penelitian akibat AE
- Jika timbul efek samping dan komplikasi yang membahayakan setelah
pengambilan sampel darah untuk pemeriksaan laboratorium
e. Kompensasi untuk subyek
Bila terjadi adverse event, maka subyek akan ditangani sesuai prosedur medis dan
semua biaya yang diakibatkan oleh adverse event akan ditanggung oleh peneliti.
19 Analisis Data
a. Efikasi
Analisa data dengan Uji-Pearson jika sebaran data normal dan bila tidak akan
digunakan Uji-Spearman.
b. Keamanan
Semua informasi/data dicatat secara tertulis dan secara elektronik hanya dapat diakses oleh peneliti, pengentri data dan KEPK.
20 Tanggung jawab pasca penelitian (capacity building, manfaat bagi komunitas lokal, kelanjutan terapi pada subjek, dll)Penelitian ini merupakan salah satu alternatif untuk mengetahui faktor prediktor mortalitas pasien yang dirawat di ICU
Makassar, 23 Oktober 2013Peneliti Utama,
dr. Riyanti KasimNo.RM : P 1507209232
5
RINGKASAN PROPOSAL
Judul Penelitian : KORELASI SKOR SOFA DENGAN KADAR LAKTAT DARAH DAN BASE AXCESS PADA PASIEN PASCA OPERASI TREPANASI CEDERA KEPALA BERAT YANG DIRAWAT DI ICU
Peneliti Utama : dr. Riyanti Kasim
Penghubung : dr. Riyanti Kasim
No. Telepon : 081354875112
Lokasi Penelitian/Bagian : Bagian Ilmu Anestesi, Perawatan Intensif dan
Manajemen Nyeri RSUP Dr Wahidin Sudirohusodo
Fakultas Kedokteran Universitas Hasanuddin Makassar.
Jenis Penelitian : Riset
Pengajaran
Lain-lain
Jenis Proposal : Baru
Perbaikan/Perubahan
Lanjutan
Bila proyek perbaikan atau lanjutan, lampirkan
persetujuan sebelumnya.
Tanggal Mulai Penelitian : Oktober 2013
Lama Penelitian : Dua (2) bulan.
6
√
√
1. Nama-nama, titel, kualifikasi dan departemen/bagian tempat kerja dari peneliti utama,
rekan peneliti dan pembantu peneliti :
- Peneliti Utama: dr. Riyanti Kasim, Residen PPDS Bagian Ilmu Anestesi, Perawatan
Intensif dan Manajemen Nyeri RSUP Dr Wahidin Sudirohusodo/Fakultas Kedokteran
Universitas Hasanuddin, Makassar.
- Rekan Peneliti: Dr. dr. Syafri K. Arief, Sp.An-KIC-KAKV Pengajar Bagian
Anestesiologi FK UNHAS Rumah Sakit Dr. Wahidin Sudirohusodo,
Makassar dan Dr. dr. Ilham Jaya Patellongi Ahli Biometri, Staf Pengajar
Fakultas Kedokteran Universitas Hasanuddin.
- Pembantu Peneliti : Residen PPDS Bagian Ilmu Anestesi, Perawatan Intensif dan
Manajemen Nyeri RSUP Dr Wahidin Sudirohusodo/Fakultas Kedokteran Universitas
Hasanuddin, dan Perawat ICU/HCU RSUP Dr Wahidin Sudirohusodo Makassar dan
jejaring.
2. Apakah anda mencari sponsor dari luar? Ya Tidak
3. Jelaskan dengan singkat tetapi lengkap tentang tujuan, hipotesis, manfaat yang jelas dari
penelitian ini!
Lihat Diskripsi Penelitian
4. Jelaskan dengan singkat tetapi lengkap tentang latar belakang ilmiah dari penelitian ini dan
recana penelitiannya, scientific background to the project and project plan!
Lihat Diskripsi Penelitian
5. Apakah metode penelitian yang digunakan pada penelitian ini bisa dilakukan dengan
simulasi komputer atau dilakukan pada binatang percobaan?
Ya Tidak
6. Jelaskan dengan ringkas semua prosedur yang anda gunakan pada subyek penelitian!
Pasien sebagai sampel yang termasuk kriteria insklusi, diberikan
penjelasan kepada keluarga pasien perihal penelitian. Selanjutnya sampel
penelitian menjalani pengambilan sampel darah untuk pemeriksaan skor
SOFA, kadar laktat darah, dan Base Excess
7. Jelaskan kemungkinan bahaya, resiko atau efek samping pada subyek akibat prosedur yang
anda gunakan, serta kewaspadaan yang anda lakukan untuk mencegah atau meminimalkan
hal tersebut!
Beberapa efek samping akibat penusukan jarum suntik untuk pengambilan sampel darah
untuk pemeriksaan laboratorium adalah nyeri. Banyak data penelitian yang menjadi rujukan
7
√
√
penelitian ini (sesuai dengan daftar pustaka) mendukung bahwa efek samping pengambilan
sampel darah untuk pemeriksaan laboratorium hampir tidak ada.
8. Jelaskan hal-hal yang tidak enak atau yang mengganggu subyek tapi harus dilakukan oleh
subyek sehubungan dengan prosedur ini!
- Penusukan jarum suntik berulang jika susah identifikasi tempat pengambilan sampel
darah yang disertai nyeri.
9. Tuliskan jumlah, jenis dan batasan usia subyek termasuk kontrol bila ada!
Jumlah sampel 54 pasien dengan usia 15-64 tahun.
10. Sumber dan cara rekruitmen subyek penelitian:
- Sumber rekruitment: pasien yang memenuhi kriteria masuk ICU yang dirawat di ICU
RSUP Dr. Wahidin Sudirohusodo yang memenuhi kriteria inklusi.
- Cara rekuitment: dilakukan informed consent kepada keluarga pasien yang memenuhi
kriteria inklusi tentang tujuan dan manfaat evaluasi laboratorium yang akan dilakukan
dan dilanjutkan menjelaskan teknik prosedur yang akan dilakukan jika pasien dan atau
keluarga setuju.
11. Apa ada hubungan khusus antara subyek dengan orang yang merekrutnya?
Ya Tidak
12. Kriteria inklusi, ekslusi dan kriteria pengunduran diri
(bila penelitian memerlukan waktu panjang):
a. Kriteria Inklusi - Pasien atau keluarga pasien setuju bahwa pasien diikutsertakan
dalam penelitian dan menandatangani surat persetujuan penelitian- Pasien yang memenuhi criteria masuk ICU- Usia 15-64 tahun- Tidak mendapat terapi yang dapat meningkatkan laktat, seperti
metformin.- Ada persetujuan dari dokter primer yang merawat
b. Kriteria eksklusi:
- Pasien atau keluarga pasien menolak
- Peningkatan enzim transaminase
- Penurunan laju filtrasi glumerolus
c. Kriteria drop out :
- Bila pasie dirawat di ICU lebih dari 30 hari
8
√
Tuliskan secara rinci semua biaya penelitian yang diusulkan:
Semua alat dan tindakan yang harus dilakukan karena prosedur dan penanganan efek samping
menjadi tanggungan peneliti. Lihat lampiran.
13. Apakah harus menggunakan manusia sebagai subyek penelitian?
Ya Tidak
14. Fasilitas apa yang anda sediakan untuk mengatasi bila terjadi adverse event (bahaya/efek
samping) akibat prosedur yang dilakukan?
Fasilitas yang disediakan bila terjadi adverse event berupa alat-alat resusitasi dan obat-obatan.
15. Bagaimana anda menjaga kerahasiaan informasi, baik selama penelitian maupun setelah
penelitian selesai?
Semua data akan disimpan dan identitas subyek penelitian akan disamarkan.
16. (a) Apakah yang digunakan bahan radioaktif? Ya Tidak
(b) Apakah pada penelitian ini digunakan teknik DNA, toksin, mutagen, teratogen atau
karsinogen? Ya Tidak
18. Apakah proposal ini dimintakan persetujuan etik dari lain-lain komite etik?
Ya Tidak
19. Isu etik apakah yang mungkin terjadi pada pelaksanaan prosedur penelitian ini?
Beberapa efek samping yang mungkin timbul akibat insersi jarum suntik
untuk pengambilan sampel darah untuk pemeriksaan laboratorium adalah
nyeri. Jika terjadi sengketa antara peneliti dengan subyek akan
diselesaikan dengan sebaik-baiknya secara damai dan kekeluargaan dan
atau melibatkan komite medis rumah sakit sesuai dengan prosedur yang
berlaku di RS Wahidin Sudirohusodo.
CARA MEMPEROLEH INFORMED CONSENT
Harus dicatat bahwa naskah penjelasan untuk subyek dan formulir persetujuan setelah
penjelasan harus dilampirkan.
20. Siapa yang akan memberikan penjelasan kepada subyek atau walinya?
Dokter peneliti dan pembantu peneliti yang telah terlatih memberikan penjelasan kepada
pasien dan atau keluarganya yang masuk sebagai subyek penelitian.
9
√
√
√
√
21. Apakah ada hubungan khusus antara orang yang memberikan penjelasan tersebut atau
salah satu dari peneliti dengan subyek?
Ya Tidak
22. Kapan penjelasan diberikan?
Saat pasien masuk ICU dan pasien masuk kriteria inklusi:
- Keluarga pasien setuju bahwa pasien diikutsertakan dalam penelitian dan
menandatangani surat persetujuan penelitian
- Usia 15 – 64 tahun
- Pasien tidak mendapatkan obat yang dapat meningkatkan laktat, seperti metformin.
23. Ada persetujuan dari dokter primer yang merawat?
Ya Tidak
24. Apakah persetujuan diberikan oleh subyek ?
Ya √ Belum
25. Siapayang bertindak sebagai saksi?
Dokter residen anestesi, perawat ICU RSUP Dr Wahidin Sudirohusodo dan jejaring dan pihak
keluarga subyek.
PERNYATAAN
Saya yang bertanda tangan di bawah ini, telah membaca dan mengerti tentang peraturan-
peraturan terbaru mengenai percobaan yang dilakukan pada manusia dan penjelasan-
penjelasan tambahan terhadap peraturan tersebut. Saya menyadari tanggung jawab yang harus
saya pikul dan menjalankan semua langkah-langkah (prosedur) penelitian saya, prinsip-
prinsip dan lain-lain hal yang ditentukan oleh Komite Etik Penelitian Kesehatan Fakultas
Kedoteran Universitas Hasanuddin Makassar, sehubungan dengan etika penelitian
menggunakan subyek manusia.
Makassar, 23 Oktober 2013
Peneliti Utama,
10
√
√
dr. Riyanti Kasim No.RM : P 1507209232
LAMPIRAN 1
NASKAH PENJELASAN KEPADA KELUARGA SUBYEK UNTUK PERSETUJUAN
Selamat siang Bapak/Ibu/Saudara(i).Bagaimana keadaannya Bapak/Ibu/Saudara(i) ? Kenalkan nama Saya dr Riyanti Kasim
. Saya adalah dokter bius. Salah satu keahlian bidang S aya adalah merawat pasien yang dirawat di ICU. Untuk membantu saya dalam mengetahui tingkat keparahan dari pasien yang masuk ICU dan kemungkinan luaran pasien ICU maka kami akan memeriksa beberapa pemeriksaan seperti, kadar laktat darah, dan Base Excess dan menghitung skor SOFA. Pemeriksaan ini akan kami lakukan dua kali. Kadar laktat, Base Excess dan skor SOFA ini dapat digunakan sebagai indikator luaran pasien ICU, selain itu dapat menjadi indikator keberhasilan tindakan yang sudah dilakukan. Efek samping tindakan yang akan saya lakukan terhadap pengambilan sampel darah ataupun nyeri saat penusukan jarum, walaupun ada efek samping lain seperti alergi yang sangat jarang ditemukan seperti alergi terhadap zat untuk mensterilkan tempat penyuntikan untuk sebelum pengambilan darah.
Jika Bapak/Ibu/Saudara(i) setuju berperan serta dalam penelitian ini nantinya akan dilakukan pengambilan darah dengan menggunakan jarum suntik ukuran 22G ,dengan jumlah 5cc untuk pemeriksaan laboratorium kadar laktat, Base Excess, dan komponen skor SOFA. Jikapun nanti terjadi pendarahan di tempat penusukan jarum suntik dan efek samping lainya Bapak/Ibu/Saudara(i) akan kami tangani dengan sebaik-baiknya dengan prosedur tetap yang telah kami gunakan selama ini.
Jika setuju,maka Bapak/Ibu/Saudara(i) akan Saya minta untuk menandatangan surat persetujuan dan akan mendapatkan pengawasan ketat selama prosedur tersebut berlangsung serta tidak dipungut biaya khusus atas tindakan ini. Semua data-data mulai dari identitas sampai hasil penelitian akan dijamin kerahasiannya. Namun bila Bapak/Ibu/Saudara(i) tidak bersedia ikut dalam penelitian ini atau mungkin mengundurkan diri dari penelitian ini, kami tidak akan memaksakannya dan tetap akan diberikan pelayanan sebagaimana mestinya sesuai
11
dengan standar pelayanan medis yang ada. Jika ada yang belum dimengerti dipersilahkan untuk bertanya.
Terima kasih,
dr. Riyanti Kasim
Alamat: JL. Monumen Emmisaelan 3 BTN Agraria Blok K No.11HP : 081354875112
LAMPIRAN 2
PERSETUJUAN SE BELUM PERSIAPAN DIMULAI
Korelasi Skor SOFA dengan Kadar Laktat Darah dan Base Excess pada Pasien
Pasca Operasi Trepanasi Cedera Kepala Berat yang Dirawat di ICU RSUP Dr.
WAHIDIN SUDIROHUSODO MAKASSAR
Yang bertandatangan dibawah ini :
Nama/Umur :
A l a m a t :
Hubungan dengan pasien:
Nama pasien :
No. Rekam Medis :
Menyatakan dengan sesungguhnya bahwa saya telah mendapatkan penjelasan dan
kesempatan bertanya hal-hal yang belum saya mengerti tentang penelitian ini. Penjelasan
tersebut meliputi manfaat dan keuntungan dari penilaian pemeriksaan kadar laktat, Base
Excess dan pengukuran skor SOFA, serta efek samping yang mungkin terjadi dalam periksaan
tersebut.
Efek samping yang mungkin timbul dari pemeriksaan ini adalah perdarahan dan
nyeri di daerah penusukan. Bila terjadi hal demikian peneliti akan memberikan obat-obatan
dan melakukan tindakan untuk menangani efek samping tersebut.Namun, secara teoritis,
perlakuan ini memiliki efek samping yang minimal.
Setelah mendapat penjelasan tersebut, dengan ini saya menyatakan
secara sukarela ikut serta dalam penelitian ini dan saya/keluarga saya
12
berhak mengundurkan diri, bila ada alasan sehubungan dengan kesehatan
saya.
Demikian pernyataan ini saya buat dengan sebenarnya, dengan
penuh kesadaran dan tanpa paksaan.
Saksi,
1. ……………………….....
2. ………………………….
Makassar, ...........................................
Yang Menyatakan
(……………………….)
Penanggung Jawab Medik,Dr. dr. Syafri K. Arief, SpAn-KIC-KAKV
Telp.08164390974Jln. Syarif Al Qadri no 99 Makassar
Penanggung Jawab Penelitian,dr. Riyanti KasimTelp.081354875112Jln.. Monumen Emmisaelan 3 BTN Agraria Blok No.11 Makassar
LAMPIRAN 3
Susunan Tim Peneliti
No NAMA KEDUDUKAN DALAM PENELITIAN
KEAHLIAN
1 dr. Riyanti Kasim Peneliti Utama Residen anestesi
2Dr. dr. Syafri K. Arief, SpAn-KIC-KAKV
Rekan Peneliti Ahli anestesi dan Konsultan nyeri
3 Dr. dr. Ilham Jaya Patellongi Rekan Peneliti Ahli biometri dan Konsultan Pediatri
4 Residen anestesi/perawat ICU Pembantu Peneliti Perawatan pasien ICU
13
14
LAMPIRAN 4
BIODATA PENELITI UTAMA
I. Data Pribadi
Nama : dr. Riyanti Kasim
Tempat/tgl lahir : Makassar,
Jenis Kelamin : Perempuan
Agama : Islam
Alamat : JL.Monumen Emmi Saelan 3 BTN Agraria Blok K No.11
HP : 081354875112
Status : Menikah
II. Riwayat Pendidikan
No. Strata Institusi Tempat Tahun Lulus
1. SD SD Komp. Latimojong Makassar 19952. SMP SMPN 3 Makassar 19983. SMA SMUN 1 Makassar 20014. DOKTER Fakultas Kedokteran UNHAS Makassar 20065. PPDS Bagian Anestesiologi FK UNHAS Makassar
III. Riwayat Pekerjaan
No. Instansi Tempat Kedudukan Periode1.
2.
RSU Propinsi Mamuju Bagian Anestesiologi FK UNHAS
MamujuSulbar
PNS
Peserta PPDS
2010
Januari 2010 s/d Sekarang
IV. Riwayat Pelatihan
V. Pengalaman Penelitian
Tidak pernah
15
LAMPIRAN 5
SURAT PERSETUJUANNo. .................................................
PERSETUJUAN ATASAN YANG BERWENANG
Korelasi Skor SOFA dengan Kadar Laktat Darah dan Base Excess pada Pasien
Pasca Operasi Trepanasi Cedera Kepala Berat yang Dirawat di ICU RSUP Dr.
WAHIDIN SUDIROHUSODO MAKASSAR
Telah disetujui oleh Ketua Program Studi Bagian Anestesi, Perawat Intensif, dan
Manajemen Nyeri Fakultas Kedokteran Universitas Hasanuddin
Makassar,
Ketua Program Studi
16
PENDIDIKAN NASIONALFAKULTAS KEDOKTERAN UNIVERSITAS HASANUDDIN
BAGIAN ANESTESIOLOGISekertariat : SMF Anestesiologi & Perawatan Intensif Fakultas Kedokteran Universitas Hasanuddin/RSUP. Dr. Wahidin Sudirohusodo, Jl. Perintis Kemerdekaan Km. 11 Tamalanrea Makassar - 90245
Telp. (0411) 582583-589777-584677 Pesawat 191 Fax. (0411) 590290. E-mail : [email protected]
LAMPIRAN 6
DESKRIPSI PENELITIAN
Korelasi Skor SOFA dengan Kadar Laktat Darah dan Base Excess pada Pasien
Pasca Operasi Trepanasi Cedera Kepala Berat yang Dirawat di ICU
Riyanti Kasim, Syafri K Arief, Ilham Jaya Patellongi
Bagian Ilmu Anestesi, Perawatan Intensif dan Manajemen Nyeri
RSUP Dr Wahidin Sudirohusodo
Fakultas Kedokteran Universitas Hasanuddin
I.1. Latar Belakang
Cedera kepala merupakan masalah kesehatan yang dapat menimbulkan kecacatan dan
kematian. Walaupun insidensnya sangat tinggi, namun hal ini diistilahkan sebagai epidemik
global terselubung. Setiap tahun sekitar 1,5 juta orang meninggal akibat cedera kepala dan
beberapa juta lainnya harus menjalani perawatan di Rumah Sakit. Hal inilah yang mendasari
mengapa penatalaksanaan pasien kadangkala membuat keputusan terapi berdasarkan atas
penilaian prognosis. Survei yang dilakukan sepanjang tahun 2005 menyebutkan, 80% dokter
percaya bahwa penilaian yang akurat terhadap prognosis sangat penting saat mereka
mengambil keputusan mengenai penggunaan metode spesifik terhadap terapi misalnya
penggunaan hiperventilasi, barbiturat, atau manitol. Ukuran yang sama dipilih saat akan
mengambil keputusan penting untuk melanjutkan atau menghentikan terapi agresif. Model
prognostik merupakan bentuk statistik yang mengkombinasi data pasien untuk memprediksi
luaran dan tampak lebih akurat dibandingkan prediksi klinis sederhana. Manfaat sistem
penilaian adalah untuk menilai prognosis pasien, menilai kualitas pelayanan Intensive Care
Unit (ICU), dan dapat membuat homogenitas sampel pada suatu penilaian di ICU. Suatu
sistem penilaian yang baik dapat memperkirakan prognosis pasien yang akurat, dapat
membantu klinisi dalam melakukan pemilahan pasien, dan mengambil keputusan kelanjutan
terapi pasien apakah akan dihentikan terapinya, tidak akan ditingkatkan terapinya, atau terapi
akan diteruskan secara agresif. (1)
Perlunya dilakukan kontrol tekanan intrakranial merupakan tujuan utama
penatalaksanaan pasien dengan cedera kepala berat. Selain trauma langsung, secondary insult
17
akibat post-traumatik akan meningkatkan tekanan intrakranial atau menurunkan tekanan
perfusi serebral. Kedua hal tersebut diketahui sebagai penyebab meningkatnya mortalitas dan
morbiditas. Pada kondisi klinis dan atau ditemukannya gambaran CT-scan yang sesuai dengan
space occupying lesions (SOL) akut, maka kraniektomi dekompresi dapat berfungsi untuk
mengontrol peningkatan tekanan intrakranial dan perkembangan kerusakan sekunder. Pasien
trauma kepala beresiko tinggi untuk berkembang mengalami Multiple Organ Disfunction
Syndrome (MODS) bahkan kematian. Untuk memaksimalkan tingkat harapan hidup, prioritas
terapi harus difokuskan pada resusitasi syok. Tidak adekuatnya oksigensi jaringan akan
menimbulkan metabolisme anaerobik dan berkembang menjadi asidosis jaringan. Resusitasi
dianggap selesai saat kekurangan oksigen telah terpenuhi, asidosis jaringan telah hilang, dan
telah tercapai metabolisme aerobik pada semua jaringan. Sebagian besar pasien yang dirawat
di ICU tampak telah mendapatkan resusitasi yang adekuat berdasarkan atas nilai normal dari
tanda vital, tetapi bisa saja masih terjadi hipoperfusi dan perlangsungan asidosis jaringan
akibat syok terkompensasi, yang dapat mengakibatkan disfunsi organ hingga kematian.
Penggunaan penanda tradisional terhadap keberhasilan resusitasi berupa tekanan darah,
denyut jantung, dan produksi urin dalam batas normal masih menjadi standar penatalaksanaan
pasien , namun setelah menormalkan parameter ini ternyata lebih dari 85% pasien cedera
kepala berat masih mengalami oksigenasi jaringan yang tidak adekuat. Hal ini didasarkan atas
ditemukannya kondisi asidosis metabolik ataupun iskemik pada mukosa lambung. Kondisi ini
dinamakan sebagai syok kompensasi. Saat terjadi ketidakseimbangan antara kebutuhan dan
suplai oksigen maka mulai terjadi respirasi anaerobik yang berkembang menjadi asidosis
metabolik. Asidosis metabolik ini dapat diukur langsung melalui analisa gas darah arterial
melalui pemeriksaan BE dan laktat. Davis dkk (1991) menyimpulkan bahwa BE dapat
digunakan sebagai indikator penurunan hantaran oksigen dan berfungsi secara klinis sebagai
indikator syok terkompensasi. Zehtabchi dkk (2007) menemukan bahwa laktat dan BE dapat
dipercaya untuk memprediksi keluaran pasien cedera kepala namun tidak dapat digunakan
sebagai indikator menentukan terjadinya cedera kepala pada pasien trauma kepala tertutup. ( 2,
3 ,4, 5)
Kerusakan jaringan otak menyebabkan disfungsi pada mitokondria sistem saraf pusat
(SSP) dan deformitas membran. Proses ini menghambat piruvat memasuki Siklus Krebs dan
menghasilkan akumulasi laktat intra selular dan ekstra selular. Penurunan segera aliran darah
otak dan iskemia otak pada tingkat ambang batas dapat menyebabkan peningkatan laktat di
jaringan otak. Jika peningkatan laktat menetap di jaringan otak dan serebrospinal, maka akan
memperburuk prognosis. Wagner dkk (1985) menemukan peningkatan kadar laktat yang
18
tinggi dalam substansia alba pada daerah kontusio yang mengalami udem vasogenik segera
setelah terjadi trauma kepala eksperimental pada hewan coba. DeSalles dkk (1986)
menemukan bahwa pasien dengan luaran yang buruk pada trauma kepala memiliki kadar
laktat ventrikular yang signifikan lebih tinggi dibandingkan dengan pasien disabilitas sedang
ataupun luaran yang baik. Goodman dkk (1999) menemukan hubungan antara peningkatan
laktat cerebrospinal (diukur menggunakan mikrodialisis), hipoksia serebral, dan iskemik.
Lanno dkk (2000) mengidentifikasi peningkatan laktat serebral merupakan salah satu
prediktor mortalitas pada pasien cedera kepala berat. Namun demikian ketersediaan evidens
mengenai hubungan kadar laktat cerebral, BE terhadap beratnya cedera kepala, serta
kemampuan laktat arterial untuk merefleksikan kadar laktat di jaringan otak dan serebrospinal
hingga saat ini belum diteliti secara adekuat (2, 3, 4)
Banyak faktor yang dapat mempengaruhi kondisi pasien selama dirawat di ICU. Oleh
karenanya dibutuhkan berbagai penilaian yang dapat mengevaluasi perubahan pada pasien
selama dirawat, namun hal tersebut harus tetap berdasarkan model penilaian yang telah ada.
Penggunaan sistem penilaian sebagai alat bantu dalam mengambil keputusan merupakan hal
yang logis dan dianjurkan, tetapi sebaiknya memilih sistem yang sudah tervalidasi baik. Pada
saat ini tersedia berbagai model sistem penilaian yang dapat digunakan untuk memperkirakan
mortalitas pasien, seperti Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE),
Simplified Acute Physiology Score (SAPS), Mortality Probability Models (MPM), Sequential
Organ Failure Assesment (SOFA), Multi Organ Dysfunction Score (MODS), dan Logistic
Organ Dysfunction Score (LODS), yang dinilai dan dihitung pada 24 jam pertama pasien
dirawat di ICU. Skor APACHE II mempunyai korelasi yang baik dengan resiko mortalitas
populasi pasien yang dirawat di ICU, tetapi tidak mempunyai keakuratan dalam
memprediksikan mortalitas pasien secara individu. Salah satu sistem nilai yang lebih
sederhana yang dikembangkan adalah skor Sequential Organ Failure Assesment yang menilai
enam sistem organ. Selain itu keakuratan dan ketepatan dari penilaian skor SOFA sudah
diakui baik oleh sejumlah klinisi. Pada tahun 2012 Sunaryo A, dkk membandingkan antara
skor SOFA dan APACHE II lalu disimpulkan bahwa skor SOFA lebih akurat dalam
memperkirakan mortalitas karena memiliki nilai diskriminasi dan kalibrasi yang lebih baik
dibandingkan skor APACHE II. Cedera neurologik yang berat meningkatkan faktor resiko
untuk berkembang menjadi MODS. Hal yang penting diketahui bahwa berkembangnya
disfungsi organ non-neurologik yang tidak berhubungan dengan beratnya cedera neurologik
telah dihubungkan dengan luaran yang buruk pada pasien perdarahan subarahnoid dan cedera
kepala berat. (6)
19
Berdasarkan uraian diatas maka kami mencoba untuk menilai korelasi antara skor
SOFA dan laktat serta BE pada pasien pasca operasi trepanasi cedera kepala berat yang
dirawat di ICU.
I.2 Rumusan Masalah
Berdasarkan uraian dalam latar belakang masalah di atas, dapat dirumuskan rumusan
masalah sebagai berikut :
Apakah terdapat korelasi antara skor SOFA dengan kadar laktat darah dan BE
pada pasien pasca operasi trepanasi cedera kepala berat yang dirawat di ICU?
I.3. Tujuan Penelitian
I.3.1 Tujuan Umum
Mengetahui hubungan antara skor SOFA dengan kadar laktat darah dan BE pada
pasien pasca operasi trepanasi cedera kepala berat yang dirawat di ICU.
I.3.2 Tujuan Khusus
a. Menghitung skor SOFA pada pasien pasca operasi trepanasi cedera kepala berat yang
dirawat di ICU
b. Mengukur kadar laktat darah pada pasien pasca operasi trepanasi cedera kepala berat
yang dirawat di ICU
c. Mengukur base excess pada pasien pasca operasi trepanasi cedera kepala berat yang
dirawat di ICU
d. Menilai korelasi skor SOFA dengan kadar laktat darah dan base excess pada pasien
pasca operasi trepanasi cedera kepala berat yang dirawat di ICU
I.4 Hipotesa Penelitian
Terdapat korelasi positif antara skor SOFA dengan kadar laktat darah dan BE pada pasien
pasca operasi trepanasi cedera kepala berat yang dirawat di ICU.
I.5 Manfaat Penelitian
1. Mengetahui korelasi antara skor SOFA dengan kadar laktat darah dan BE pada pasien
pasca operasi trepanasi cedera kepala berat yang dirawat di ICU sehingga prognosis
pasien dapat diramalkan dan tindakan dapat segera dilakukan untuk menyelamatkan jiwa
penderita.
20
2. Dapat digunakan sebagai dasar untuk melakukan penelitian lebih lanjut untuk
mendapatkan parameter lain dalam memprediksi prognosis dan luaran pasien pasca
operasi trepanasi cedera kepala berat yang dirawat di ICU.
3. Memberikan informasi ilmiah tentang peranan skor SOFA, laktat darah, dan BE pada
pasien pasca operasi trepanasi cedera kepala berat.
21
METODE PENELITIAN
A. Desain Penelitian
Penelitian dilakukan secara cross sectional untuk menilai korelasi skor SOFA dengan
kadar laktat darah dan BE pada pasien pasca operasi trepanasi cedera kepala berat yang
dirawat di ICU.
B. Tempat dan Waktu Penelitian
Pengambilan sampel di ICU Rumah Sakit Umum Pusat (RSUP) Dr. Wahidin
Sudirohusodo Makassar dan jejaring. Pengambilan sampel dimulai pada bulan Oktober 2013
hingga jumlah sampel terpenuhi.
C. Populasi dan Sampel Penelitian
1. Populasi Penelitian
Semua pasien yang dirawat di ICU RSUP Dr. Wahidin Sudirohusodo Makassar dan
jejaring yang didiagnosa pasca operasi trepanasi cedera kepala berat.
2. Sampel Penelitian
Sampel adalah semua populasi terjangkau yang didiagnosis sebagai pasca operasi
trepanasi cedera kepala berat dan memenuhi kriteria penelitian.
3. Perkiraan Besar Sampel
Besar sampel diperkirakan berdasarkan rumus Snedecor dan Cochran :
N = za 2 PQ
d2
Keterangan:
Z = nilai standar untuk 0,05 = 1,96
P = sensitivitas metode yang diinginkan (80%)
Q = 1- P
d = Tingkat kemaknaan yang dikehendaki = 0,1
Jumlah sampel minimal dalam penelitian ini adalah :
N = (1.96) 2 (0, 8 ) (0. 2 ) = 61,466 dibulatkan menjadi 61
(0,1)2
22
Teknik pengambilan sampel dilakukan secara consecutive sampling hingga jumlah
sampel terpenuhi.
D. Kriteria Inklusi dan Eksklusi
1. Kriteria Inklusi
a. Pasien memenuhi kriteria cedera kepala berat yang telah menjalani operasi trepanasi
b. Usia ≤ 65 tahun dan > 14 thn
c. Tidak mendapat terapi dengan obat-obatan yang dapat meningkatkan laktat dalam 24
jam terakhir seperti metformin.
d. Atas persetujuan keluarga.
2. Kriteria Eksklusi
a. Peningkatan enzim transaminase
b. Penurunan laju filtrasi glumerolus
3. Kriteria Drop Out
Drop Out bila lama hari perawatan ICU RSUP Dr. Wahidin Sudirohusodo adalah lebih
dari 30 hari
E. Ijin Penelitian dan Kelaikan Etik
Komisi Etik Penelitian Kesehatan Fakultas Kedokteran Universitas Hasanuddin telah
menyetujui pelaksanaan penelitian sesuai protokol dengan peneliti utama Riyanti Kasim.
Semua keluarga penderita yang memenuhi kriteria inklusi diberikan penjelasan secara lisan
dan menandatangani lembar persetujuan untuk ikut dalam penelitian secara sukarela. Bila
karena suatu alasan penderita/keluarga berhak mengundurkan diri.
F. Metode Kerja
1 . Alokasi Subyek
Semua pasien pasca operasi trepanasi cedera kepala berat yang dirawat di ICU RSUP. Dr.
Wahidin Sudirohusodo Makassar dan jejaring yang memenuhi kriteria inklusi.
2 . Cara Penelitian
23
a. Memberikan penjelasan kepada keluarga tentang maksud penelitian dan yang bersedia
mengikuti penelitian diminta kesediaannya menandatangani surat persetujuan mengikuti
penelitian.
b. Melakukan anamnesis dengan baik pada keluarganya (alloanamnese) sehingga didapat
data responden mencakup identitas, perjalanan penyakit, riwayat penyakit sebelumnya,
riwayat pengobatan sebelumnya serta adanya penyakit penyerta.
c. Melakukan pemeriksaan fisis: tekanan darah, frekuensi nadi, frekuensi pernafasan, suhu,
dan GCS.
d. Melakukan beberapa pemeriksaan penunjang pemeriksaan laboratorium meliputi;
leukosit, trombosit, SGOT, SGPT, bilirubin total, kreatinin, analisa gas darah, kadar
laktat darah dan BE serta penilaian skor SOFA. Pemeriksaan dilakukan pada saat pasien
masuk perawatan ICU setelah terdiagnosa cedera kepala berat. Pemeriksaan laktat darah
dengan Portable Whole-Blood Lactate menggunakan alat Accu Check Laktate (Roche)
serta base excess pada pemeriksaan analisa gas darah dilakukan pada laboratorium.
E. Identifikasi Variabel dan Klasifikasi Variabel
1. Identifikasi variabel :
a. Pasca operasi trepanasi Cedera Kepala Berat
b. Usia
c. Kadar laktat darah
d. Kadar base excess
e. Disfungsi organ multipel
f. Skor SOFA
g. Peningkatan serum transaminase
h. Penurunan laju filtrasi glumerolus
i. Obat-obatan
2. Klasifikasi variabel :
Berdasarkan jenis data dan cara pengukurannya :
a. Variabel bebas : Pasca operasi trepanasi Cedera Kepala Berat
b. Variabel tergantung : Kadar laktat darah, kadar BE, Skor SOFA
a. Variabel kendali : Peningkatan serum transaminase, Penurunan laju
filtrasi
24
glumerolus, usia dan obat-obatan
F. Defenisi Operasional dan Kriteria Obyektif
1. Cedera kepala berat
Dikatakan cedera kepala berat jika dengan penilaian tingkat kesadaran didapatkan
pasien dengan gangguan kesadaran setara koma yang diukur dengan skor GCS dibawah 8
2. Usia
Adalah angka aktual berdasarkan tanggal kelahiran yang dinyatakan dengan tahun.
3. Kadar laktat
Adalah kadar laktat dari darah pasien yang diukur dengan menggunakan alat Accu
Check Laktate (Roche).
4. Kadar base excess
Adalah kadar BE dari darah arteri yang diperiksa melalui pemeriksaan analisa gas
darah.
5. Skor SOFA
Adalah sistem pengkajian disfungsi/gagal organ. Skor SOFA terdiri atas penilaian 6 sistem
organ, masing-masing organ mempunyai nilai antara 0-4 berdasarkan derajat disfungsinya
6. Penurunan laju filtrasi glumerolus
Adalah laju rata-rata penyaringan darah yang terjadi diglomerulus yaitu sekitar 25%
dari total curah jantung permenit dengan laju normal lebih dari 90 ml/menit/1,73m2
7. Peningkatan enzim transaminase
Adalah enzim yang menggambarkan kerusakan hepatosit terdiri atas Serum Glutamic
Oxaloacetic transaminase (SGOT) dan Serum Glutamic Piruvic transaminase SGPT
8. Obat-obatan
Adalah obat-obatan yang dapat mempengaruhi kadar laktat seperti metformin.
9. Lama rawat
Adalah lama perawatan pasien di ruangan ICU, dinyatakan dalam hari.
25
10. Membaik
Dikatakan membaik, bila pasien keluar dari ruangan ICU sebelum atau sama dengan 30 hari
perawatan ICU
11.Meninggal
Dikatakan meninggal, bila pasien meningggal di ruangan ICU sebelum atau sama dengan 30
hari perawatan ICU
12. Korelasi
Korelasi dinyatakan positif jika skor SOFA yang tinggi disertai kadar laktat darah dan
BE yang tinggi dan korelasi negatif jika skor SOFA yang rendah disertai kadar laktat darah
dan BE yang tinggi atau sebaliknya.
F. Defenisi Operasional dan Kriteria Obyektif
1. Cedera kepala berat
Dikatakan cedera kepala berat jika GCS 3-8 dan dikatakan bukan cedera kepala berat
jika GCS > 8.
2. Kadar laktat
Dikatakan kadar laktat normal jika 0,4 -1,2 mmol/L, dan tidak normal jika > 1,2
mmol/L
3. Kadar BE
Dikatakan BE normal ringan jika kadar BE -3 hinga +3 mmol/L
4. Skor SOFA
Kriteria objektif :
i. tidak ada disfungsi atau gagal organ : skor 0-1
ii. disfungsi tingkat I : skor 2-7
iii. disfungsi tingkat II : skor 8-11
iv. disfungsi tingkat III : skor >11
5. Penurunan Laju filtrasi glumerolus
Dikatakan mengalami penurunan laju filtrasi jika LFG kurang dari 60ml/menit/1,73m2
6. Peningkatan serum transaminase
26
Dikatakan mengalami peningkatan serum transaminase jika kadarnya lebih dari 40
U/L
7. Korelasi
Korelasi dinyatakan positif jika skor SOFA yang tinggi disertai kadar laktat darah dan
BE yang tinggi dan korelasi negatif jika skor SOFA yang rendah disertai kadar laktat darah
dan BE yang tinggi atau sebaliknya.
F. Pengolahan dan Analisa Data
Data yang diperoleh diolah dan hasilnya ditampilkan dalam bentuk narasi, tabel atau
grafik. Analisa statistik menggunakan program SPSS 20 for windows. Pemilihan uji
tergantung pada jenis variabel yang akan dikorelasikan. Jika sebaran data normal akan diuji
dengan uji korelasi Pearson dan bila tidak akan digunakan uji Spearman.
Penelitian ini dilakukan pada periode Oktober 2013 sampai sampel terpenuhi meliputi :
1. Persiapan : 2 minggu
2. Pengumpulan data : 8 minggu
3. Analisa dan pengolahan data: 2 minggu
PERSONALIA PENELITIAN
Pelaksana : dr. Riyanti Kasim
Pembimbing Materi : Dr. dr. Syafri Kamsul Arief, SpAn-KIC-KAKV
Pembantu pelaksana : Peserta PPDS Anestesiologi Universitas Hasanuddin Makassar
27
G. Skema Alur Penelitian
T0
T1
28
Pasien pasca operasi trepanasi cedera kepala berat di ICU
Anamnesis, pemeriksaan fisis, pemeriksaan penunjang
Kriteria inklusi dan eksklusi
Skor SOFA
Kadar Laktat Kadar BE
48 jam
Kadar Laktat Kadar BE
Analisa Data
Hasil
LAMPIRAN 7
ALAT DAN BAHAN PEMERIKSAAN LABORATORIUM
ALAT DAN JENIS PEMERIKSAAN LABORATORIUM :
1. Spoit 5 cc2. Vacutiner3. Laktat4. Base Excess5. Darah rutin6. Bilirubin7. Kreatinin8. Analisa gas darah
29
LAMPIRAN 10
PENELITIAN “Korelasi Skor SOFA dengan Kadar Laktat Darah dan Base Excess
pada Pasien Pasca Operasi Trepanasi Cedera Kepala Berat yang Dirawat di ICU
RSUP Dr. WAHIDIN SUDIROHUSODO MAKASSAR
LEMBAR PENGUMPULAN DATA
Tanggal : RM
No. Urut :
1. Identitas Pasien Nama : Umur : thnPendidikan : BB : kgAlamat : TB : cmPekerjaan : BMI : kg/m2
II. Data Klinis
1. Diagnosis :2. Tanda Vital :
Pemeriksaan Masuk ICU Setelah 48 Jam
Tekanan darah (mmHg)( dengan atau tanpa support)
Nadi ( kali/menit )
Pernafasan (Kali/menit )
Suhu (C )
VAS
GCS
3. Pemeriksaan Laboratorium :
Pemeriksaan Laboratorium Masuk ICU Setelah 48 Jam
30
Trombosit
Bilirubin
PaO2 / FiO2
Kreatinin
Laktat
Base Excess
4. Keadaan akhir di ICU ( sebelum atau pada akhir perawatan ke-30 )a. Membaik :b. Meninggal :c. Dll :
31
LAMPIRAN 12
ADVERSE EVENT FORM
Identitas
Nama ( Inisial ) / umur :
No. MR :
Diagnosis :
Adverse event
No. Gejala Berat Ringan Tidak Ada
1 Pendarahan tempat insesrsi
2 Reaksi alergi
Terjadinya adverse event
No. Gejala Terjadi pada menit / jam ke-
1 Pendarahan tempat insersi
2 Reaksi alergi
Penanganan adverse event
No. Gejala Penanganan
1 Pendarahan tempat insersi Penekanan aktif hingga antiperdarahan
2 Reaksi Alergi Resusitasi dan deksamethason 10 mg i.v
Peneliti,
dr. Riyanti kasim
32
LAMPIRAN 15
Rencana anggaran Penelitian
Unit Harga
satuan
Kuantitas Jumlah
Alat :
Syringe 5 cc 2000 216 432.000
Jumlah anggaran alat 432.000
Bahan :
Pemeriksaan darah rutin 55.000 108 5.940.000
Pemeriksaan Bilirubin 25.000 108 2.700.000
Pemeriksaan Laktat 50.000 108 5.400.000
Pemeriksaan AGD 300.000 108 32.400.000
Pemeriksaan Kreatinin 25.000 108 2.700.000
Tabung Sampel darah 1700 200 340.000
Jumlah anggaran bahan 49.480.000
Penyajian :
Foto copy 150 1500 225.000
Jilid 10.000 20 200.000
Tinta Computer 400.000 1 400.000
Alat tulis 50.000 1 (set) 50.000
Jumlah anggran penyajian 875.000
Total jumlah anggaran 50.787.000
Daftar Pustaka
33
1. MRC CRASH trial collabolators. Predicting outcome after traumatic brain injury: practical prognostic models based on large cohort of international patients. [abstract].2007 [diunduh 15 Juni 2013];1136(10):1-10. Tersedia dari: http://www.bmj.com/content/336/7641/425
2. Tisherman AM, Barie P, Bokhari F, Bonadies J, Daley B, et al. Cinical practice guideline: endpoints of resuscitation. [abstract].2004 [diunduh 20 Juni 2013];57:898-912. Tersedia dari: www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/15514553
3. Kadam E, Patil M, Bhate J, Pantvaidya S, Jagtab S. The serial estimation of serum lactate pyruvate, and base deficit in trauma patients with hypovoalemic shock: indicator of adequate resuscitation and management. [serial on the Internet].2004 [diunduh 20 Juni 2013];48(2):138-41. Tersedia dari: nk.springer.com/content/pdf/10.1007%2Fs00134-006-0320-5.pdf
4. Zehtabchi S, Sinert R, Soghoian S, Liu Y, Carmody K, et al. Identifying traumatic brain injury in patients with isolated brain trauma: are arterial lactate and base deficit as helpful as polytrauma. [serial on the Internet].2007 [diunduh 11 Juni 2013];24:333-35. Tersedia dari: www.ncbi.nlm.nih.gov › Journal List › Emerg Med J › v.24(5); May 2007
5. Smith I, Kumar P, Molloy S, Rhodes A, Newman JP, et al. Base excess and lactate as prognostic indicators for patients admitted to intensive care. [serial on the Internet].2001 [diunduh 10 May 2013];27:74-83. Tersedia dari: xa.yimg.com/.../ Base %2B excess %2Band
%2B lactate %2Bas%2B prognosti ...
6. Sunaryo A, Redjeki SI, Bisri T. Perbandingan validasi APACHE II dan SOFA score untuk memperkirakan mortalitas pasien yang dirawat di unit perawatan intensif. [serial on the Internet].2012 [diunduh 28 Juni 2013];1(2):11-20. Tersedia dari: perdici.org/wp.../mkti/.../mkti2012-0201-011020.pdf
7. Laode RA, Djoko W, Andi AI, Mansyur A, Burhanuddin B. The role of blood lactate levels as outcome predictor of isolated traumatic brain injury patients. [serial on the Internet].2012 [diunduh 15 Agustus 2013];1(1):22-8. Tersedia dari: www .balimedicaljournal.com/index.php/bmj1
8. Chaple K, Hartl R. Traumatic Brain Injury. In: Norton JA, et al. Surgery Basic Science and Clinical Evidence. Springer 2008. 2nd Ed. 461-9.
9. Aarabi B, Mehta R, Eisenberg HM. Management of Severe Head Injury. In: Moore AJ and Newell DW. Neurosurgery Principles and Practice, Springer 2005. 369-78.
10. Kass SI, Cottrell EJ, Lei B. Brain metabolism, and potential beneficial agents and techniques. In: Cottrell EJ, Smith SD, editors. Neuroanesthesia. 5th ed. United States: Mosby-Year Book; 2010. p. 1-16.
11. Brunicardi FC. Systemic Response to Injury and Metabolic Support. In: Schwartz's Principles of Surgery, McGraw-Hill Companies 2005. 10th Ed. 4-30.
12. Chamouz BR, Gopinath PS, Robertson SC. Cerebral metabolism in the management of TBI patients. [serial on the Internet].2010 [diunduh 10 Juni 2013];3:3-5. Tersedia dari: www.med.umich.edu/.../Guidelines/.../ TBI %20MANAG%20+%20Prog.p...
13. Haddad HS, Arabi MY. Critical care management of severe traumatic brain injury in adult. [serial on the Internet].2012 [diunduh 15 Juni 2013];20(12):1-15. Tersedia dari: www.sjtrem.com/content/20/1/12
14. Moppet KI. Traumatic brain injury: assessment, rescucitation and early management. [serial on the Internet].2007 [diunduh 15 Juni 2013];99(1):18-31. Tersedia dari: bja.oxfordjournals.org/content/99/1/18.short
15. Werner C, Engelhard K. Pathophiology of traumatic brain injury. [serial on the Internet].2007 [diunduh 15 Juni 2013];99(1):4-9. Tersedia dari: bja.oxfordjournals.org/content/99/1/4.full
16. Ferreira FL, Bota DP, Bross A, Vincent JL. Serial evaluation of the SOFA score to predict outcome in critically ill patients. JAMA 2001;286:1754-58.
34
17. Zygun D, Berthiaume L, Laupland K, Kortbeek J, Doig C. SOFA is superior to MOD score for the termination of non-neurologic organ dysfunction in patients with severe traumatic brain injury: a cohort study. [serial on the Internet].2006 [diunduh 15 Juni 2013];10(4):1-10. Tersedia dari: ccforum.com/content/10/4/r115
18. Herwanto V, Amin Z. Sindrom disfungsi organ multiple: patofisiologi dan diagnosis. [serial on the Internet].2009 [diunduh 16 Agustus 2013];59(11):547-54. Tersedia dari: indonesia.digitaljournals.org/index.php/idnmed/.../692
19. Park M, Tanaguchi UL, Noritomi TD, Liborio BA, Maciel, Cruz-Neto ML. Clinical utility of standard base excess in the diagnosis and interpretation of metabolic acidosis in critically ill patients. [serial on the Internet].2008 [diunduh 16 April 2013];41(3):241-9. Tersedia dari: www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/18097497
20. Kruse O, Grunnet N, Barfod C. Blood lactate as a predictor for in-hospital mortality in patients admitted acutely to hospital: a systematic review. [serial on the Internet].2011 [diunduh 6 Juni 2013];74(19):1-9. Tersedia dari: www.ncbi.nlm.nih.gov › ... › v.19; 2011
21. Husain AF, Martin JM, Mullenix SP, Steele RS, Elliot CD. Serum lactate and base deficit as predictors of mortality and morbidity. [serial on the Internet].2003 [diunduh 17 April 2013];185:485-91. Tersedia dari: surgery.uc.edu/.../Lacate%20and%20 Base %20 Deficit %20-%20AJS
%202...
22. Park M, Azevedo PC, Maciel TA, Pizzo RV, Noritomi TD, Neto C. Evolutive standart base excess and serum lactate level in severe sepsis and septic shock patients resuscitated with early goal-directedtherapy: still outcome markers?. [serial on the Internet].2006 [diunduh 17 April 2013];61(1):47-52. Tersedia dari: http://www.scielo.br/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1807-59322006000100009
23. Gunnerson JK, Saul M, He S, Kellum AJ. Lactate versus non-lactate metabolic acidosis: a retrospective outcome evaluation of critically ill patients. [serial on the Internet].2006 [diunduh 15 April 2013];1-9. Tersedia dari: www.ncbi.nlm.nih.gov › Journal List › Crit Care › v.10(1); 2006
24. Nanda KS, Murthy H. Role of plasma lactate and arterial blood gas as prognostic marker in acute respiratory distress syndrome patients receiving mechanical ventilation. [serial on the Internet].2011 [diunduh 15 April 2013];22(4):461-3. Tersedia dari: ww.biomedres.info/yahoo_site.../10-Sunil_Nanda.251233038.pdf
25. Longhi L, Stocchetti N. Hyperoxia in head injury: therapeuetic tool? . [serial on the Internet].2004 [diunduh 15 April 2013];10:105-9. Tersedia dari:
26. Madikianz A, Giza CC. A clinician’s guide to the pathophysiolgy . [serial on the Internet].2006 [diunduh 15 April 2013];3(1):9-17. Tersedia dari: faculty.neuroscience.ucla.edu/institution/publication-download?...id...
27. Deshpande AS, Platt WP. Association between blood lactate and acid-base status and mortality in ventilated babies . [serial on the Internet].1997 [diunduh 14 April 2013];76:15-20. Tersedia dari: www.ncbi.nlm.nih.gov › ... › v.76(1); Jan 1997
28. Kaplan JL, Frangos S. Clinical review: acid-base abnormalities in the intensive care unit- part II . [serial on the Internet].2004 [diunduh 1 May 2013];9:198-203. Tersedia dari: ccforum.com/content/9/ 2 /198
29. Morgan JT. Standard base excess. [serial on the Internet].2004 [diunduh 1 May 2013];95-103. Tersedia dari: www.anzca.edu.au/resources/books-and...2003/95%20MORGAN.pdf
30. Cianchi G, Bonizzoli M, Zagli G, Valvasone DS, Biondi S, et al. Late dekompressive craniectomy after traumatic brain injury: neurological outcome at 6 mounth after ICU discharge. [serial on the Internet].2012 [diunduh 12 Juni 2013];8(6)1-6. Tersedia dari: www. trauma management.org/content/ 6 /1/8
35
31. Siegel JH. The effect of associated injuries, blood loss, and oxygen debt on death and disability in blunt traumatic brain injury: the need for early physiologic predictors of severity. J Neurotrauma 1995;12:579–90
32. Mascia L. Acute lung injury in patients with severe brain injury: a double hit injury. [serial on the Internet].2009 [diunduh 12 Juni 2013];1-10. Tersedia dari: xa.yimg.com/.../ Acute + Lung + Injury +in+ Patients +with+ Severe + Brain + In j
33. Longo LD, Kasper LD, Jameson LJ, Fauci SA, Hauser LS, Lozcalso J, et al . Diasorder of gastrointestinal system. In: Harrison’s in principles of internal medicines. 18th ed. United States: McGraw-Hill Companies; 2012
36