etik riyanti kasim

Download Etik Riyanti Kasim

Post on 25-Oct-2015

107 views

Category:

Documents

10 download

Embed Size (px)

DESCRIPTION

eye

TRANSCRIPT

BARU PERBAIKAN

JUDUL PENELITIAN : Korelasi Skor SOFA dengan Kadar Laktat Darah dan Base Excess pada Pasien Pasca Operasi Trepanasi Cedera Kepala Berat yang di ICU Peneliti Utama : dr. Riyanti Kasim HP : 081354875112 Program Pendidikan : Spesialis Anestesi/Bagian Ilmu Anestesi, Perawatan Intensif dan Manajemen Nyeri Fakultas Kedokteran Universitas Hasanuddin, Makassar

2013 kementerian PENDIDIKAN NASIONAL UNIVERSITAS HASANUDDIN FAKULTAS KEDOKTERANKOMITE ETIK PENELITIAN KESEHATANSekretariat : Lantai 2 Gedung Laboratorium TerpaduJL.PERINTIS KEMERDEKAAN KAMPUS TAMALANREA KM.10, Makassar Telp.0411-5044671, Fax (0411) 586297.Contact person dr. Agussalim Bukhari, MMed,PhD, SpGK (HP. 081241850858), email:agussalimbukhari@yahoo.com.

FORMULIR PENGAJUAN ETIK PENELITIAN KESEHATAN UNTUK SURVEY

No. Registrasi Protokol (Diisi oleh Petugas Sekretariat KEPK)1.Ketua pelaksana (gelar, nama, instansi)dr. Riyanti Kasim, Residen Bagian Ilmu Anestesi, Perawatan Intensif dan Manajemen Nyeri FK-UNHAS

2.Judul penelitianKorelasi Skor SOFA dengan Kadar Laktat Darah dan Base Excess pada Pasien Pasca Operasi Trepanasi Cedera Kepala Berat yang Dirawat di ICU

3.Jenis penelitian Bukan kerja sama Kerjasama nasional Kerjasama internasional (lampirkan persetujuan etik dari negara tersebut) Melibatkan peneliti asing (lampirkan persetujuan dari LIPI)

4.Tipe proposal Proposal baruProposal lanjutanProposal perubahanProposal perbaikan Apabila proposal perubahan dan lanjutan, sebutkan No. SP3 sebelumnya:

5.Institusi pelaksanaBagian Anestesi, Perawatan Intensif dan Manajemen Nyeri Fakultas Kedokteran UNHAS/RSWS

6.Sumber danaPribadi

7.Total dana penelitianRp. 50.787.000,-

8.Tempat penelitian RSUP Dr Wahidin Sudirohusodo Makassar dan jejaring

9.Waktu penelitianMulai Oktober 2013 Sampai Jumlah Sampel Terpenuhi

10.Kelengkapan dokumen (beri tanda V yang ada)

Lima rangkap formulir pengajuan etik penelitian kesehatan untuk uji klinik

Dua rangkap surat pengantar dari institusi ditandatangani oleh peneliti (kop. surat institusi)

Satu rangkap proposal asli yang sudah disetujui oleh pembimbing atau kepala instansi dengan judul dalam bahasa Indonesia & Inggris.

Lima rangkap ringkasan proposal penelitian dengan lampiran-lampirannya.

Lampiran 1. Naskah penjelasan untuk mendapatkan persetujuan dari subyek penelitian (informasi untuk subyek/masyarakat penelitian)

Lampiran 2. Formulir persetujuan setelah penjelasan.

Lampiran 3. Susunan tim peneliti beserta keahliannya.

Lampiran 4. Biodata lengkap peneliti utama (termasuk pengalaman penelitian)

Lampiran 5. Persetujuan atasan yang berwenang atau pembimbing.

Lampiran 6. Deskripsi penelitian

Lampiran 7. Alat dan bahan yang dipakai pada penelitian.

Lampiran 8. Surat perjanjian kerjasama antara peneliti, sponsor dan institusi penelitian (untuk penelitian kerjasama)

Lampiran 9. Ethical Clearance dari instansi lain (bila ada)

Lampiran 10. Formulir : kuisioner, permintaan pemeriksaan laboratorium/ radiologi, hasil pemeriksaan laboratorium/radiologi.

Lampiran 11. Case Report Form

Lampiran 12. Adverse Even Report Form

Lampiran 13.Investigators brochure (bila diperlukan)

Lampiran 14.Persetujuan investigational drugs dari BPOM (pada uji coba obat/makanan baru).

Lampiran 15.Rincian anggaran dan sumber dana.

Lampiran 16.Lain-lain, yang dianggap perlu.

11.Jenis penelitian (bisa diisi lebih dari satu)

Eksploratif (Deskriptif) Kuantitatif (Deduktif)

Cross- sectional Case-controlPre-Post test Cohort Clinical Experiment

Induktif (Kuantitatif)

12.Diperolehnya informasi tentang hubungan antara Skor SOFA, kadar laktat darah, Base Excess dan dengan tingkat kematian pasien yang dirawat di ICU RSUP Dr Wahidin Sudirohusodo

13.

Prosedur pengikut sertaan subyek :

a. Jumlah subyek 54 orang

b. Kriteria inklusi1. Pasien atau keluarga pasien setuju bahwa pasien diikutsertakan dalam penelitian dan menandatangani surat persetujuan penelitian2. Pasien yang memenuhi criteria masuk ICU3. Usia 15-64 tahun4. Tidak mendapat terapi yang dapat meningkatkan laktat, seperti metformin.5. Ada persetujuan dari dokter primer yang merawat

c. Kriteria eksklusia. Peningkatan enzim transaminaseb. Penurunan laju filtrasi glumerolus

d. Kriteria pengunduran diri/drop out1.Pasien dirawat di ICU lebih dari 30 hari

e. Proses mendapatkan persetujuan subyek.Setelah keluarga/subyek mendapatkan penjelasan tentang teknik dan manfaat pengambilan sampel darah kemudian keluarga/subyek memberikan persetujuan tanpa paksaan untuk ikut dalam penelitian

e.1 Jelaskan secara ringkas cara menyampaikan informasi kepada subjek!(materi penyampaian ; lampiran 1, siapa yang menyampaikan ; peneliti dan atau pembantu peneliti, cara menyampaikan : disampaikan langsung secara tatap muka oleh peneliti dan atau pembantu peneliti kepada keluarga subyek yang didampingi perawat,keluarga subyek membaca sendiri naskah penjelasan didampingi oleh teman dekat, kompensasi : tidak dibebankan biaya, kepada keluarga/ subyek diberikan kesempatan tanya jawab)

e.2 Jelaskan hubungan antara pemberi penjelasan dengan subyek yang diteliti!

Dokter penderita Guru- murid Atasan - bawahan Tidak ada hubungan Lain-lain:..........................................

14.Penjelasan tentang bahan atau tindakan yang akan diuji!(apakah uji klinik pada manusia seperti ini sudah pernah dilakukan, data dari keamanan dan kemanfaatan dari studi terdahulu/di negara lain)Bahan dan tindakan yang akan dilakukan pada penelitian ini sudah pernah dilakukan di luar negeri, tidak ada efek samping yang membahayakan, aman dan sangat bermanfaat.

15.

Apakah sampel biologis akan dikirim ke luar negeri? ya tidak

16.

Proses uji klinik

a. Pemberian intervensi (regimen dosis, tindakan invasif, obat pembanding, placebo) Jelaskan prosedurnya : dosis dan cara pemberian, frekuensi, interval, tindakan invasif yang dilakukan, radiasi, atau lain-lain.Pada penelitian ini akan diperiksa Skor SOFA, kadar laktat darah, dan base excess pada pasien yang memenuhi kriteria masuk ICU, pemeriksaan sampel ini akan diambil selama 2 kali, yaitu pada hari perawatan ke-0 dan 2 perawatan ICU secara intra vena. Keluarga pasien sebagai sampel yang termasuk kriteria inklusi, diberikan penjelasan prihal penelitian. Melakukan anamnesa dengan baik pada keluarga pasien ( alloanamnesa ) karena pasien tidak sadar atau kesadaran menurun sehingga didapat data responden mencakup identitas, perjalanan penyakit, riwayat penyakit sebelumnya, riwayat pengobatan serta penyakit penyerta.

b. Penetapan indikator outcome Pemeriksaan skor SOFA, kadar laktat darah, dan base excess behubungan dengan mortalitas pasien yang dirawat di ICU RSUP Dr. Wahidin Sudirohusodo

c. Interim analisis Pemeriksaan skor SOFA, kadar laktat darah, dan Base Excess behubungan dengan mortalitas pasien yang dirawat di ICU RSUP Dr. Wahidin Sudirohusodo

d. Prosedur penghentian uji klinik Bila Pasien dirawat di ICU lebih dari 30 hari

e. Perkiraan waktu penelitian yang diperlukan untuk satu subjek (menit/jam/hari/minggu/bulan/tahun) Lama pengamatan/evaluasi untuk setiap subjek adalah 30 hari

f. Masalah etik yang mungkin akan dihadapi subyek (misalnya kurang nyaman dll dituliskan) Pengambilan sampel darah untuk pemeriksaan laboratorium Kesulitan penentuan tempat insersi jarum suntik untuk pangambilan sampel darah pada pasien. Insersi jarum suntik untuk pengambilan sampel pemeriksaan laboratorium pada regio cubiti.

18Adverse Event (AE)

a. Pencatatan (apa saja yang terjadi pada subyek dan lainnya saat menerima perlakuan)Pada subyek akan dilakukan pengambilan darah sampel untuk pemeriksaan laboratorium, akan menyebabkan nyeri saat pengambilan sampel dan dapat terjadi pendarahan yang berlebihan

b. AnalisisDibutuhkan volume darah sebanyak 5 cc untuk evaluasi laboratorium sehingga resiko kehilangan darah dalam jumlah besar dapat dikatakan hampir tidak ada

c. Emergency Resque SystemJika terjadi perdarahan saat pengambilan sampel darah untuk pemeriksaan laboratorium maka pengambilan sampel akan dihentikan dan dilakukan terapi sesuai standar operasional prosedur medis.

d. Penghentian subyek dalam penelitian akibat AE Jika timbul efek samping dan komplikasi yang membahayakan setelah pengambilan sampel darah untuk pemeriksaan laboratorium

e. Kompensasi untuk subyekBila terjadi adverse event, maka subyek akan ditangani sesuai prosedur medis dan semua biaya yang diakibatkan oleh adverse event akan ditanggung oleh peneliti.

19Analisis Data

a. EfikasiAnalisa data dengan Uji-Pearson jika sebaran data normal dan bila tidak akan digunakan Uji-Spearman.

b. KeamananSemua informasi/data dicatat secara tertulis dan secara elektronik hanya dapat diakses oleh peneliti, pengentri data dan KEPK.

20Tanggung jawab pasca penelitian (capacity building, manfaat bagi komunitas lokal, kel