EQUIPO ENTERAL APPLIX SMART VARIOLINE

SISTEMA DE ADMINISTRAÇÃO PARA BOMBA DE INFUSÃO DE NUTRIÇÃO ENTERALVersão de Instrução de uso: 212110770/00

Revisado em: 04. Janeiro. 2016

ANTES DE UTILIZAR O PRODUTO, VERIFIQUE O NÚMERO DA INSTRUÇÃO DE USO E A VERSÃO CORRESPONDENTE NA EMBALAGEM DO

PRODUTO

PARA OBTER AS INSTRUÇÕES DE USO (IFU) TAMBÉM EM FORMATO IMPRESSO, SEM CUSTO ADICIONAL, CONTATAR O SERVIÇO DE

ATENDIMENTO AO CONSUMIDOR ATRAVÉS DO SAC 0800-707-3855 OU ATRAVÉS DO E-MAIL fresenius.br@fresenius-kabi.com

O Equipo Enteral Applix Smart Varioline está em conformidade com os padrões internacionais, é um produto estéril, de uso único e compatível apenas com as bombas de infusão Applix. O Equipo Enteral Applix Smart Varioline apresenta um sistema de adaptação para ser utilizado tanto na administração de nutrição enteral, em frasco (Bottle), quanto em bolsa (Bag) e este sistema recebe o nome de Adaptador Varioline.Para a perfeita utilização do Equipo Enteral Applix Smart Varioline, deve-se preparar o recipiente de solução (Frasco/Bolsa) com o equipo de administração correspondente, em conformidade com os procedimentos padrão.

MONTAGEM DO EQUIPO (FRASCO)Observação: Para o priming do equipo verificar o item inicialização da bomba Importante: Incompatível com adaptador LUER.

- Fechar a pinça corta fluxo (1). Rosquear o adaptador Varioline do equipo no frasco com nutrição enteral (2);- Após rosqueado pendurar o conjunto, utilizando a bolsa suporte para sustentação do frasco, conforme demonstrativo na figura acima (3); - Encher a câmara de gotejamento pela metade, pressionando suavemente (5);- Para preenchimento do equipo através da bomba, inserir o sistema com o corta fluxo fechado (6a). Fechar a porta e pressio-nar o botão (6b) até o completo preenchimento do equipo; - Conecte a extremidade do conector ENLock (7) e na conexão da sonda (8);Para preenchimento manual do equipo abrir a pinça corta fluxo até que o nível desejado de nutrição esteja no tubo. Fechar a pinça corta fluxo e conectar a via de administração.

MONTAGEM DO EQUIPO (BOLSA)Observação: Para o priming do equipo verificar o item inicialização da bomba. Importante: Incompatível com adaptador LUER.

- Fechar a pinça corta fluxo (1). Retirar o adaptador Varioline do equipo;- Inserir a ponta em bisel do equipo na bolsa, rosquear até o travamento do equipo (3 e 4);- Encher a câmara de gotejamento pela metade, pressionando suavemente (5);- Para preenchimento do equipo através da bomba, inserir o sistema com o corta fluxo fechado (6a). Fechar a porta e pressio-nar o botão (6b) até o completo preenchimento do equipo;- Conecte a extremidade do conector ENLock (7) e na conexão da sonda (8);Para preenchimento manual do equipo abrir a pinça corta fluxo até que o nível desejado de nutrição esteja no tubo. Fechar a pinça corta fluxo e conectar a via de administração.

INSTALAÇÃO DO EQUIPO NA BOMBA1.Destravar e abrir a porta da bomba com a alavanca da porta. 2.Inserir a pinça corta fluxo do equipo na bomba, de acordo com a indicação da seta, com a alavanca da pinça apontada para baixo. 3.Posicionar o equipo por cima do mecanismo de bomba e fixar na guia de tubo inferior, certificando-se de que ele esteja em linha reta e esteja levemente esticado. 4.Empurrar e fechar a porta da bomba e certificar-se de que ela se fixe apropriadamente.

Legenda: Pump door: Porta da bomba

Clamp lever: Alavanca da pinça Door lever: Alavanca da porta

Pump mechanism: Mecanismo de bomba Lower tube guide (sensor área): Guia de tubo inferior (área de sensor)

LAVAGEM OU DESOBSTRUÇÃO DO EQUIPO 1. Optar pela utilização de seringa ou sistema de água auxiliar. 2. Inserir na peça em “T” a seringa com água ou o conector do sistema de água auxiliar. 3. Abrir a válvula da Peça em “T”. 4. Inserir a quantidade de água necessária para lavagem do equipo ou desobstrução do tubo.

PRECAUÇÕES, RESTRIÇÕES, ADVERTÊNCIAS E CUIDADOS ESPECIAIS COM O PRODUTO:- Produto médico de uso único.- Este produto é estéril. Proibido reprocessar.- Destruir após o uso.- Não utilizar o produto se a embalagem estiver violada ou danificada.- Manter em temperatura ambiente e em local protegido da umidade.- Não utilizar por período superior a 24 horas.- Não utilizar após a data de validade. - Não preencher com líquidos quentes.- Apenas para uso Entérico.- Não utilizar por via parenteral.Lote, Data de Fabricação e Data de Validade: Vide Rótulo

Reutilização de produtos de uso único gera risco potencial de contaminação por estes dispositivos. Isto pode provocar infecção ao paciente, doador ou usuário, podendo causar doença ou morte do paciente, doador ou usuário.

EXPLICAÇÃO DOS SÍMBOLOS UTILIZADOS NOS RÓTULOS E EMBALAGEM DO PRODUTO

EQUIPO ENTERAL APPLIX SMART VARIOLINE

SISTEMA DE ADMINISTRAÇÃO PARA BOMBA DE INFUSÃO DE NUTRIÇÃO ENTERALVersão de Instrução de uso: 212110770/00

Revisado em: 04. Janeiro. 2016

ANTES DE UTILIZAR O PRODUTO, VERIFIQUE O NÚMERO DA INSTRUÇÃO DE USO E A VERSÃO CORRESPONDENTE NA EMBALAGEM DO

PRODUTO

PARA OBTER AS INSTRUÇÕES DE USO (IFU) TAMBÉM EM FORMATO IMPRESSO, SEM CUSTO ADICIONAL, CONTATAR O SERVIÇO DE

ATENDIMENTO AO CONSUMIDOR ATRAVÉS DO SAC 0800-707-3855 OU ATRAVÉS DO E-MAIL fresenius.br@fresenius-kabi.com

O Equipo Enteral Applix Smart Varioline está em conformidade com os padrões internacionais, é um produto estéril, de uso único e compatível apenas com as bombas de infusão Applix. O Equipo Enteral Applix Smart Varioline apresenta um sistema de adaptação para ser utilizado tanto na administração de nutrição enteral, em frasco (Bottle), quanto em bolsa (Bag) e este sistema recebe o nome de Adaptador Varioline.Para a perfeita utilização do Equipo Enteral Applix Smart Varioline, deve-se preparar o recipiente de solução (Frasco/Bolsa) com o equipo de administração correspondente, em conformidade com os procedimentos padrão.

MONTAGEM DO EQUIPO (FRASCO)Observação: Para o priming do equipo verificar o item inicialização da bomba Importante: Incompatível com adaptador LUER.

- Fechar a pinça corta fluxo (1). Rosquear o adaptador Varioline do equipo no frasco com nutrição enteral (2);- Após rosqueado pendurar o conjunto, utilizando a bolsa suporte para sustentação do frasco, conforme demonstrativo na figura acima (3); - Encher a câmara de gotejamento pela metade, pressionando suavemente (5);- Para preenchimento do equipo através da bomba, inserir o sistema com o corta fluxo fechado (6a). Fechar a porta e pressio-nar o botão (6b) até o completo preenchimento do equipo; - Conecte a extremidade do conector ENLock (7) e na conexão da sonda (8);Para preenchimento manual do equipo abrir a pinça corta fluxo até que o nível desejado de nutrição esteja no tubo. Fechar a pinça corta fluxo e conectar a via de administração.

MONTAGEM DO EQUIPO (BOLSA)Observação: Para o priming do equipo verificar o item inicialização da bomba. Importante: Incompatível com adaptador LUER.

- Fechar a pinça corta fluxo (1). Retirar o adaptador Varioline do equipo;- Inserir a ponta em bisel do equipo na bolsa, rosquear até o travamento do equipo (3 e 4);- Encher a câmara de gotejamento pela metade, pressionando suavemente (5);- Para preenchimento do equipo através da bomba, inserir o sistema com o corta fluxo fechado (6a). Fechar a porta e pressio-nar o botão (6b) até o completo preenchimento do equipo;- Conecte a extremidade do conector ENLock (7) e na conexão da sonda (8);Para preenchimento manual do equipo abrir a pinça corta fluxo até que o nível desejado de nutrição esteja no tubo. Fechar a pinça corta fluxo e conectar a via de administração.

INSTALAÇÃO DO EQUIPO NA BOMBA1.Destravar e abrir a porta da bomba com a alavanca da porta. 2.Inserir a pinça corta fluxo do equipo na bomba, de acordo com a indicação da seta, com a alavanca da pinça apontada para baixo. 3.Posicionar o equipo por cima do mecanismo de bomba e fixar na guia de tubo inferior, certificando-se de que ele esteja em linha reta e esteja levemente esticado. 4.Empurrar e fechar a porta da bomba e certificar-se de que ela se fixe apropriadamente.

Legenda: Pump door: Porta da bomba

Clamp lever: Alavanca da pinça Door lever: Alavanca da porta

Pump mechanism: Mecanismo de bomba Lower tube guide (sensor área): Guia de tubo inferior (área de sensor)

LAVAGEM OU DESOBSTRUÇÃO DO EQUIPO 1. Optar pela utilização de seringa ou sistema de água auxiliar. 2. Inserir na peça em “T” a seringa com água ou o conector do sistema de água auxiliar. 3. Abrir a válvula da Peça em “T”. 4. Inserir a quantidade de água necessária para lavagem do equipo ou desobstrução do tubo.

PRECAUÇÕES, RESTRIÇÕES, ADVERTÊNCIAS E CUIDADOS ESPECIAIS COM O PRODUTO:- Produto médico de uso único.- Este produto é estéril. Proibido reprocessar.- Destruir após o uso.- Não utilizar o produto se a embalagem estiver violada ou danificada.- Manter em temperatura ambiente e em local protegido da umidade.- Não utilizar por período superior a 24 horas.- Não utilizar após a data de validade. - Não preencher com líquidos quentes.- Apenas para uso Entérico.- Não utilizar por via parenteral.Lote, Data de Fabricação e Data de Validade: Vide Rótulo

Reutilização de produtos de uso único gera risco potencial de contaminação por estes dispositivos. Isto pode provocar infecção ao paciente, doador ou usuário, podendo causar doença ou morte do paciente, doador ou usuário.

EXPLICAÇÃO DOS SÍMBOLOS UTILIZADOS NOS RÓTULOS E EMBALAGEM DO PRODUTO

Pump doorClamp lever

Door leverPump mechanism

Lower tube guide(Sensor area)

STERILE EO

8 CAMADAS

Produto de uso único

Consultar instruções de uso

Data de Fabricação

Data de Validade

Número de lote

Número de ReferênciaMOD Modelo

Peças/Unidade

Empilhamento máximo

Não ventilar

Fabricante

Manter longe da luz solar

Manter seco

Este lado para cima

Não utilizar objetos cortantes

Não usar o produto ou seu conteúdo caso aparente algum sinal de deteriorização

Frágil, manusear com cuidado

Apirogênico na vida do fluido

Via do fluido estérilEsterilizado por Óxido de Etileno

Fresenius HemoCare Brasil Ltda.Rua Roque Gonzáles, n.° 128 - Jardim Branca FlorItapecerica da Serra - São Paulo - Brasil CEP: 06855-690CNPJ: 49.601.107/0001-84Inscr. Est.: 370.023.234.119Farm. Resp.: Mary M. Yamauchi - CRF-SP - 13.956Reg. ANVISA n° 10154459028SAC: 0800-707-3855®Marca RegistradaIndústria Brasileira