enquete attractivite-lir leem-aec

Paris, le 20 octobre 2008

LIR - ARE - 01 — Rapport Final — 2008 2

Sommaire

1.  Objectifs du projet pour le LIR

2.  Rappel des objectifs, principes et méthodologie de l’enquête du LEEM

3.  Résultat des analyses quantitatives des études réalisées en France

4.  Résultat des analyses comparatives des études réalisées à l’International

5.  Analyses qualitatives

6.  Conclusion


Rappel des objectifs du projet pour le LIR

  Capitaliser sur les résultats de l’Enquête 2008 Attractivité de la France au sein de la Recherche Clinique Internationale conduite par le Leem pour conduire une analyse comparative entre les données des adhérents du LIR et celles de l’ensemble des participants de l’Industrie

  Evaluer la performance de l’ensemble des adhérents du LIR en fonction des pays représentés, des aires thérapeutiques et des phases d’études

  Comparer la performance globale des adhérents du LIR à l’ensemble des entreprises participantes sur chacun des critères de productivité

1. Objectifs, principes et méthodologie de l‘enquête


Sommaire






6.  Conclusion


Rappel des objectifs de l’Enquête 2008 conduite par le Leem

  Garantir la bonne représentativité du marché français •  Obtenir la représentation la plus large possible

  Comparer les résultats à ceux de l’enquête 2006 •  Cerner les tendances et évolutions potentielles

liées à la mise en place des nouvelles réglementations

  Faire levier sur les avantages spécifiques de la France •  Renforcer son image de compétitivité auprès des maisons mère,

comparativement aux autres grands pays européens

  Contribuer à la réorganisation de la recherche publique en France •  Apporter des éléments tangibles pour nourrir les réflexions

et les propositions à venir du CEGEPS



Le périmètre de l‘Enquête Leem 2008 se limite aux études internationales initiées entre 2006 et 2007 avec une participation française

  Sont comprises les études internationales : •  Financées par les fonctions "Corporate" et/ou Européenne

des entreprises du médicament •  Impliquant la filiale française •  De phases II et III à visée d’enregistrement (y compris les extensions d’indications) •  Toutes méthodologies confondues, en veillant à inclure, autant que possible, les essais

sous-traités à des CROs et directement suivis par la maison mère / la Région Europe •  Quelque soit le stade d’avancement des essais à condition que le 1er patient

ait été recruté entre le 1er janvier 2006 et le 31 décembre 2007



Les principes de l’enquête Leem ont été définis par le ‘Groupe Attractivité de la France’ du Leem

  Classification des essais en fonction de 3 critères principaux •  Aire géographique •  Phase d'étude •  Gamme/ aire thérapeutique

  Départements interrogés au sein des entreprises du médicament : directions responsables de la gestion des essais et des opérations cliniques

•  Directions du Développement Clinique +/- Affaires Médicales Internationales ‘Siège’ •  Départements de Développement Clinique +/- Affaires Médicales Européens •  Directions Médicales +/- du Développement Clinique des filiales françaises

  Responsable et interface privilégiée au sein de chaque entreprise : •  Direction Médicale de la filiale française

  Collection des données, pour chaque étude concernée, par les entreprises elles-mêmes •  Au sein d'un dossier électronique transmis directement à AEC Partners •  Chaque société étant garante de la qualité et de la cohérence des données fournies

  Confidentialité et anonymat maintenus grâce à l'intervention d'un partenaire indépendant (AEC Partners) pour la consolidation et l'analyse des données pour l’ensemble des laboratoires



Les principaux indicateurs de performance sélectionnés au sein de l’enquête Leem sont quantitatifs

  Chaque étude a été analysée en fonction des indicateurs de performance quantitatifs suivants :

•  Nombre d’études •  Nombre de patients par étude •  Nombre de patients recrutés par centre

•  Nombre de patients recrutés par centre et par mois

  Certains critères de performance ont également été intégrés pour la France seulement :

•  Nombre de protocoles soumis par CPP •  Délai d‘approbation par le CPP (Date de soumission versus Date d’approbation) •  Délai d‘approbation par l’AFSSAPS (Date de soumission versus Date d’approbation) •  Délai entre la soumission du protocole au CPP

et la signature de la 1ère convention hospitalière •  Délai entre la soumission du protocole au CPP

et la signature de la dernière convention hospitalière

Vitesse de recrutement

Importance du recrutement



Pour faciliter l’analyse et simplifier la présentation des résultats certains pays ont fait l’objet de regroupements géographiques

  Amérique Latine : •  Argentine, Brésil, Chili, Colombie, Costa Rica, Equateur, Guatemala, Mexique, Panama, Pérou,

République Dominicaine, Uruguay, Venezuela   Asie :

•  Chine, Corée du Nord, Corée du Sud, Hong-Kong, Inde, Indonésie, Japon, Malaisie, Népal, Philippines, Singapour, Taiwan, Thaïlande, Vietnam

  Australasie / Afrique du Sud : •  Afrique du Sud, Australie et Nouvelle Zélande

  Moyen Orient : •  Arabie Saoudite, Égypte, Israël, Liban, Maroc, Pakistan, Tunisie, Turquie

  Pays de l’Est : •  Arménie, Bosnie Herzégovine, Bulgarie, Croatie, Estonie, Géorgie, Hongrie, Lettonie, Lituanie, Pologne,

République Tchèque, Roumanie, Russie, Serbie Monténégro, Slovaquie, Slovénie, Ukraine   Autres Pays de l’Europe de l’Ouest :

•  Andorre, Autriche, Belgique, Grèce, Irlande, Luxembourg, Malte, Pays-Bas, Portugal et Suisse   Scandinavie / Europe du Nord :

•  Danemark, Finlande, Islande, Norvège et Suède   Europe : tous les pays du continent et notamment les pays d’Europe Occidentale,

de l’Est et la Scandinavie



L’analyse quantitative des indicateurs de performance a été complétée par une analyse de sous-groupes

  Les analyses des principaux indicateurs de performance sélectionnés par le Groupe de Travail « Attractivité » ont fait l’objet d’analyses complémentaires de sous-groupes :

•  En fonction de l’origine des laboratoires : origine française versus origines européenne et américaine •  Par pays recruteur •  Par phase d’étude :

−  Phase IIA : Recherche clinique exploratoire chez le patient −  Phase IIB : Mise en évidence de l’efficacité thérapeutique, détermination de la posologie, mise en évidence des facteurs

modifiant la cinétique et d’effets indésirables à court terme −  Phase IIIA : Recherche clinique pré-AMM (Preuve d’efficacité et/ou de supériorité du produit, Confirmation de la

tolérance) −  Phase IIIB : Recherche clinique pré-AMM effectués dans les indications, formulations et doses proposées dans le dossier

d’AMM •  Par aire thérapeutique

  D’autres analyses de sous-groupes ont également été réalisées mais ne sont pas présentées dans ce rapport car peu représentatives, notamment celle en fonction de l’âge des patients inclus :

•  Seules 14 études sur les 396 exploitées (soit près de 3,5%) sont des études pédiatriques (<15 ans) Dont 7 études vaccins/anti-infectieux, 2 études Cardio/Diabète, 1 étude et 4 études sans aires thérapeutiques mentionnées

•  Seules 55 études sur les 396 exploitées (soit prés de 13,8%) sont des études concernant des patients âgés (> 65 ans) Dont 13 études Système Nerveux Central/Gériatrie/Alzheimer, 13 études Cardio/Diabète, 9 études Inflammation/Rhumatologie et 20 études sans aires thérapeutiques mentionnées

•  Les études restantes, soit la très grande majorité des études (327 études et 22 270 patients) sont des études réalisées chez l’adulte.



Des indicateurs qualitatifs ont également été intégrés de façon à apprécier les critères de sélection des pays participant à une étude clinique internationale

  Evaluation qualitative des différents pays, par les fonctions ‘corporate’ de chaque entreprise, en fonction des critères de sélection suivants :

•  Coût du développement clinique •  Qualité des investigateurs •  Vitesse de recrutement •  Cohérence avec les objectifs de recrutement

•  Importance du marché •  Importance des autorités d’enregistrement

•  Importance des leaders d’opinion •  Qualité de la prise en charge médicale du pays •  Organisation en Recherche Clinique du pays •  Simplicité des autorisations administratives

Attractivité du Marché

Qualité de l'infrastructure et du système de santé

Productivité de la Recherche Clinique



La participation des laboratoires, basée sur le volontariat, a fait l’objet d’un processus rigoureux de formation et de suivi

  La participation à l’enquête des entreprises du médicament est basée sur le principe du volontariat

•  Participation active de la filiale française •  Accord de la maison mère

  Le processus de sélection et de formation des sociétés participantes a été le suivant :

•  Sélection −  Lettre d’information générale à tous les adhérents du Leem par la DASPEM −  Information envoyée aux maisons mères des filiales ayant répondu positivement

•  Formation : réunions avec les interfaces privilégiées, en charge de l’enquête, au sein de chaque filiale française −  Présentation du questionnaire et de la méthodologie −  Rappel de la responsabilité des laboratoires en termes de collecte et

de revue de la cohérence et de la qualité des données, pour chaque étude rapportée −  Session de Questions/ Réponses

•  Suivi assuré par les consultants d’AEC Partners −  Contacts réguliers avec les correspondants au sein de chaque filiale

et réponses aux éventuelles questions −  Relance à plusieurs reprises des entreprises afin de diminuer le taux de non réponses



Les résultats de l’Enquête 2008 ont été communiqués en septembre 2008

Déc. 2007 Janvier 2008 Janvier-Mai 2008 Juin-Sept. 2008 Septembre 2008


Septembre Novembre 2007


Au global, les différentes analyses ont pu être réalisées pour 19 laboratoires participants, dont 10 des 13 adhérents du LIR

  Sur les 23 entreprises intéressées par l’Enquête Leem 2008 :

•  19 entreprises dont 10 adhérents du LIR ont transmis des données concernant les études réalisées en France et/ou des éléments de comparaison internationale pour les critères de performance quantitatifs

•  11 entreprises dont 6 adhérents du LIR ont répondu au questionnaire qualitatif


Laboratoires Participation aux

Evaluations Quantitatives Participation

aux Evaluation Qualitatives

Internationales France Comparaisons Internationales

10 participants Adhérents LIR & Leem

Astra Zeneca Boehringer Ingelheim

BMS GSK Lilly MSD

Novartis Pfizer Roche

Schering Plough

Autres participants Adhérents du Leem

Abbott Amgen Ipsen

Pierre Fabre Sanofi Aventis Sanofi Pasteur

SPMSD Servier Wyeth


Origine des Entreprises

Leem : PdM France 2008

Ipsen

France - 22,1%

Pierre Fabre Sanofi aventis Sanofi pasteur

Servier SPMSD

Astra Zeneca

Europe (Hors France)

21,3% 21,3% Boehringer Ingelheim

GSK Novartis Roche

Abbott

Etats-Unis 15,2% 18,5%

Amgen BMS Lilly MSD Pfizer

Schering Plough Wyeth

Classement Mondial² des Laboratoires

Près de 62% du marché français est représenté dans l’Enquête Leem, et près de 37% du marché pour les adhérents du LIR

  Pour l’Enquête Leem, un nombre de participants et une représentativité du marché français équivalents à ceux de l’enquête 2006 du LEEM

•  61,9 % de PdM représentées (contre 61,2 % en 2006) ... ...dont 36,5% d’adhérents du LIR

  Concernant l’origine des entreprises : •  La représentation des entreprises américaines

diminue sensiblement … … contrairement à celle des entreprises européennes (hors France) qui reste égale à celle de la précédente enquête

  Il est à noter que 13 des 15 plus importants laboratoires en termes de chiffre d’affaires à l’échelle mondiale ont participé à l’enquête du LEEM

•  Parmi lesquelles 9 adhérents du LIR

Origine des Entreprises

Enquête 2008 PdM LIR

Enquête 2008 PdM LEEM

France - 22,1%

Europe (Hors France)

21,3% 21,3%

Etats Unis 15,2% 18,5%

TOTAL 36,5% 61,9%



Sommaire






6.  Conclusion


Pour cette première analyse, certains principes ont été respectés pour la prise en compte des données collectées

  Les questionnaires de 2 laboratoires adhérents du LIR n‘ont pu être analysés en l'absence de données sur cette partie du questionnaire (n=94 études, soit 32,5% des études renseignées)

  Les cas d’incohérence flagrante ont cependant fait l’objet d’une attention particulière pour l'enquête CCPPRB pour laquelle 289 études avaient été renseignées initialement par les participants

•  Exclusion des études sans mention du nom du CCPPRB (n=5, soit 1,7% des études renseignées)

  La qualité des questionnaires fournis et la cohérence des données individuelles pour chaque étude relevant de la responsabilité de chacune des entreprises participant à l’Enquête, n’ont pas été revues au moment de l’analyse

•  Respect de l’intégrité des données transmises

2. Analyses quantitatives 2.1 Analyses des études réalisées en France


Sommaire



3.  Résultat des analyses quantitatives des études réalisées en France −  Analyse des délais AFSSAPS −  Analyses CPP −  Analyses Hôpital −  Analyse quantitative France



6.  Conclusion


Des délais d’approbation par l’AFSSAPS supérieurs pour les adhérents du LIR par rapport à ceux constatés pour le Leem et par l’AFSSAPS

Analyse Phases II = 58jours

Analyse Phases III = 55 jours

  1000 demandes d’autorisation d’essais cliniques en 2007 (promoteurs institutionnels et industriels confondus) :

  Bilan des délais* (recevabilité** à décision)

•  Délai moyen de 41 jours (toutes phases, promoteurs institutionnels et industriels confondus)

•  Délai moyen de 38 jours pour les phases I (promoteurs institutionnels et industriels confondus)

Les délais rapportés par les différents laboratoires au sein de l’enquête LIR et Leem démarrent à la soumission à l’AFSSAPS et ne tiennent a priori pas compte de la recevabilité** des dossiers

Analyse Phases II = 54 jours

Analyse Phases III = 52,5 jours



Sommaire






6.  Conclusion


Enquête CPP : 188 études soumises à 39 CPP différents ont pu être analysées

  Une soumission d’études concentrée sur un petit nombre de CCP pour l’ensemble des laboratoires

•  Pour les adhérents du LIR : 8 CPP représentent à eux seuls près de 48% des études analysées

•  Pour l’ensemble des adhérents du Leem : 9 CPP représentent 50% des études

  On constate néanmoins, pour les adhérents du LIR :

•  L’absence de soumission à un des 40 CPP •  Un plus grand nombre de CPP traitant peu

d’études : 14 CPP ne traitent que 1 à 2 études contre 7 pour l’ensemble des laboratoires



En effet, près de 45% des études sont soumises par les adhérents du LIR à des CPP n’analysant qu’une à 5 études



Un délai médian d’approbation par les CPP légèrement supérieur à celui de l’ensemble des laboratoires



Avec néanmoins des disparités moindres pour les adhérents du LIR au périmètre des CPP les plus sollicités (≥ 10 études)


  Contrairement aux résultats de l’ensemble des laboratoires, les CPP les plus utilisés (>10 études) semblent respecter les délais de la directive Européenne (60 jours) sur la majorité des études traitées

(35j – 175j)

(12j – 135j)

(1j – 112j)

(1j – 388j)

(13j – 137j)

(25j – 131j)

(16j – 731j)

(1j – 180j)

(27j – 164j)

(13j – 56j)

(45j – 132j)

(16j – 93j)

(25j – 91j)

(21j – 388j)

(12j – 89j)

(21j – 180j)

(27j – 153j)

(9j – 123j)


Sommaire






6.  Conclusion


A l’hôpital, des délais de mise en œuvre sensiblement inférieurs à ceux constatés pour l’ensemble des laboratoires

- 4%

- 5%



Avec des écarts de délais de mise en œuvre tout aussi importants entre les différentes études



Sommaire






6.  Conclusion


Une part nettement inférieure d’études de Phases I réalisées en France par les adhérents du LIR (2% vs.15%pour l’ensemble des laboratoires)


Au global, la France participe à près de 15% des études de Phase I réalisées dans le monde

Au global, la France participe à près de 2% des études de Phase I réalisées dans le monde


Une plus grande part d’études de Phase II-III proposées aux filiales françaises et réalisées en France

  Néanmoins, les filiales françaises adhérentes du LIR semblent refuser plus d’études (20% vs. 16% des études proposées) et leur Corporate semble changer d’avis plus souvent (10% vs. 7% des études proposées)



Les adhérents du L.I.R. ont contribué à près de 61% des études réalisées par l’ensemble des laboratoires participants à l’enquête Leem

2. Analyses quantitatives 2.2 Analyses comparatives (tous pays)

241 études

1 519 centres

11 863 patients

396 études

3 081 centres

26 392 patients

9 laboratoires 18 laboratoires


Nbr de patients par étude

Nbr de patients par centre

Vitesse de recrutement*

Taux de réponses (en % d’études)

100 % 100 % 94 %

Nbr d’études 241 241 226

Nbr de laboratoires 9 9 9

Nbr de patients 11 863 11 863 11 497

Pour les adhérents du LIR, l’analyse des critères de performances a pu être conduite pour la France sur 241 des 289 études renseignées (83,3%)

  Les principes suivants ont été retenus pour l’analyse •  Exclusion de certaines études dont le recrutement étant encore en cours à fin 2007, la durée de

recrutement apparaissait trop limitée (2/3 mois) pour la pertinence de l’analyse (n=9, soit 3,1%) •  Non prise en compte des études lorsque les nombres de centres ouverts et de patients recrutés étaient

nuls (n= 39 études, soit 13,5% des études renseignées)

* Vitesse de recrutement : nombre de patients recrutés/ centre/ mois


Nbr de patients par étude

Nbr de patients par centre


Taux de réponses (en % d’études)

100 % 100 % 83 %

Nbr d’études 396 396 327

Nbr de laboratoires 18 18 17

Nbr de patients 26 392 26 392 22 601


En France, des critères de performance sensiblement inférieurs pour les adhérents du LIR par rapport à l’ensemble des laboratoires


Adhérents du LIR

Nbr d’études 241 396 Nbr de Patients 11 863 26 392 Nbr de Centres 1 519 3 082 Nbr de Centres ouverts par étude 6,3 7,8 20% de centres ouverts

en moins par étude

Nbr moy de Patients par étude 50 67 25% de patients recrutés en moins par étude

Nbr moy de Patients recrutés par centre 7,8 8,6 10% de patients recrutés

en moins par centre

Vitesse de recrutement* 2,0 2,3 Une vitesse de recrutement inférieure de 13%


Une répartition du nombre d’études réalisées par aires thérapeutiques équivalente avec une prépondérance de l’Oncologie/Hématologie

Inflammation / Rhumatologie

Autres

Inflammation / Rhumatologie

Autres



Néanmoins la présence au sein de l’enquête de laboratoires français spécialisés dans le vaccins fait apparaître une proportion plus élevée de patients recrutés dans ce domaine au périmètre de l’ensemble des laboratoires

Autres

Autres



Cette différence dans le vaccins explique en partie la différence de performance des adhérents du LIR en France

* Vitesse de recrutement : nombre de patients recrutés/ centre/ mois **Autres : Etudes sans mention de l’aire

Aires Thérapeutiques Nbr d’Etudes

Nbr de Patients

Nbr de Centres

Nbr moy de Patients par

étude

Nbr moy de Patients recrutés

par centre


Cardio-vasculaire / Métabolisme / Diabètes 64 6 163 906 96 8 1,4

Système Nerveux Central / Gériatrie / Alzheimer 54 2 884 465 53 6 0,8

Inflammation, Rhumatologie 42 1 582 258 38 6,1 2

Oncologie / Hématologie 156 5 087 814 33 5,5 0,7

Vaccin / Anti-infectieux 28 9 071 347 324 31 17,1

Autres** 52 1 605 292 31 5,5 0,8

Total 396 26 392 3 082 67 8,6 2,3

Aires Thérapeutiques Nbr d’Etudes

Nbr de Patients

Nbr de Centres

Nbr moy de Patients par

étude

Nbr moy de Patients recrutés

par centre


Cardio-vasculaire / Métabolisme / Diabètes 45 3 472 445 77,2 7,7 1,6

Système Nerveux Central / Gériatrie / Alzheimer 28 1 074 195 38 5,2 0,8

Inflammation, Rhumatologie 21 614 83 9,2 29,3 2,3

Oncologie / Hématologie 91 3 157 447 34,7 5,9 0,7

Vaccin / Anti-infectieux 18 2 461 143 136,7 18,5 13,3

Autres** 38 1 085 206 28,5 4,3 0,9

Total 241 11 863 1 519 50 7,8 2


  Au périmètre des adhérents du LIR on constate une performance relativement inférieure sur l’ensemble des critères quelque soit l’aire thérapeutique…

  … A l’exception de l’Oncologie / Hématologie, où la performance des adhérents du LIR semble légèrement supérieure


Une performance globale des adhérents du LIR également inférieure quelques soient les Phases d’études à l’exception des Phases IIB

Phase Nbr d’études Nbr de Patients Nbr de Centres Nbr moy de

Patients par études Nbr moy de Patients recrutés par centre


Phase IIA 84 1 732 401 21 4,3 1

Phase IIB 61 2579 284 42 9,1 1,4

Phase IIIA 173 14 518 1 479 84 9,8 4,6 Phase IIB 66 6 896 833 104 8,3 1,6 Autres** 12 676 85 56 7,9 3,5

Total 396 26392 3082 67 8,6 2,3 * Vitesse de recrutement : nombre de patients recrutés/ centre/ mois **Autres : Etudes sans mention de phase

Phase Nbr d’études Nbr de Patients Nbr de Centres Nbr moy de

Patients par études Nbr moy de Patients recrutés par centre


Phase IIA 39 652 135 17 4,8 0,67

Phase IIB 45 1 998 204 44 9,8 5

Phase IIIA 106 5 927 776 56 7,6 1,1 Phase IIB 39 2 610 319 67 8,2 3 Autres** 12 676 85 56 7,9 1

Total 241 11 863 1 519 50 7,8 2



Sommaire






6.  Conclusion


Pour cette analyse, 234 des 289 études renseignées (80,9%) ont pu être analysées au périmètre des adhérents du LIR

  Les principes suivants ont été retenus pour ces analyses comparatives tous pays

•  Sur les 289 études renseignées, 55 études ont été exclues de l'analyse, notamment celles : −  Sans participation d’autres pays que la France (n=24, soit 8,3%) −  Sans implication de la France (pas de centre ouvert)

Déviation par rapport aux règles de l’Enquête (n=22, soit 7,6%) −  Dont le recrutement étant encore en cours à fin 2007 et dont la durée de recrutement apparaissait

trop limitée (2/3 mois) pour la pertinence de l’analyse (n=9, soit 3,1%)

•  Non prise en compte des données pays lorsque les nombres de centres ouverts et de patients recrutés étaient nuls

•  Non exploitation pour un pays de l’indicateur vitesse de recrutement en cas d'incohérence ou d’absence de données : −  0 patient recruté et durée de recrutement >0 −  mais prise en compte pour les autres indicateurs disponibles



Les adhérents du L.I.R. ont contribué à plus de 60% des études réalisées par l’ensemble des laboratoires participants à l’enquête Leem


234 études

14 908 centres

385 études

29 708 centres

312 835 patients

10 laboratoires 19 laboratoires


Pour simplifier les analyses quantitatives, certains regroupements géographiques ont été effectués

 Afin de permettre une analyse comparative à l’enquête du LEEM 2008, le même regroupement de pays a été effectué sans tenir compte de l'adhésion des nouveaux membres à l’Union Européenne



Au périmètre des adhérents du LIR, la représentation de la France, en termes de patients recrutés, est légèrement inférieure à celle de l’ensemble des laboratoires au profit d’autres grands pays européens

* Autres pays Europe Ouest : Autriche, Belgique, Grèce, Irlande, Pays-Bas, Portugal, Suisse ** Pays de l'Est : Bulgarie, Croatie, Estonie, Hongrie, Lituanie, Pologne, Roumanie, Russie, Slovaquie, Slovénie, Tchéquie, Ukraine


  Au périmètre des adhérents du LIR, la France est devancée en termes de patients recrutés par l’Allemagne et l’Asie   La représentation des certains pays européens apparaît également supérieure par rapport à l’ensemble des laboratoires

•  Le Royaume Uni : 6,9% des patients recrutés vs. 5,4% au périmètre de l’ensemble des laboratoires •  L’Italie : 5,4% des patients recrutés vs. 4,7% au périmètre de l’ensemble des laboratoires


Une répartition des études par aire thérapeutique équivalente avec néanmoins une part un peu plus importante du CV/Métab/Diabète



Par Phase, une répartition d’études sensiblement équivalente à celle de l’ensemble des participants au LEEM



Un nombre moyen de patients, rapporté à la population, globalement inférieur à l’ensemble des laboratoires


Ratio du nombre de patients recrutés par million d’habitants

Ratio du nombre de patients recrutés par million d’habitants


Un nombre moyen de patients recrutés par étude légèrement inférieur pour les adhérents du LIR et de près de 16% inférieur en France

Nombre moyen de patients recrutés par étude

Nombre moyen de patients recrutés par étude



Sur l’ensemble des pays, un nombre de patients recrutés par centre supérieur à l’ensemble des labos à l’exception de la France et du Canada

Nombre moyen de patients recrutés par centre actif

Nombre moyen de patients recrutés par centre actif



Et ce, quelle que soit la phase d’étude …

Nombre moyen de patients recrutés par centre actif Nombre moyen de patients recrutés par centre actif



… ou l’aire thérapeutique concernée (1/2)



Une vitesse de recrutement également supérieure en Europe et au Global alors qu’elle décroît sensiblement en France

Vitesse moyenne de recrutement (nbr de patients recrutés

par centre par mois)

Vitesse moyenne de recrutement (nbr de patients recrutés

par centre par mois)



Et ce, quelle que soit la phase d’étude, à l’exception des études de phases IIA …



… par aire thérapeutique, on distingue néanmoins une vitesse de recrutement nettement inférieure pour les vaccins et l’anti-infectieux (1/2)



… … par aire thérapeutique, on distingue néanmoins une vitesse de recrutement nettement inférieure pour les vaccins et l’anti-infectieux (2/2)



Sommaire






6.  Conclusion


6 adhérents du LIR ont répondu au questionnaire qualitatif, permettant d’apprécier leur perception de l’attractivité de chaque pays pour la Recherche Clinique internationale

3. Analyses qualitatives

Origine du Laboratoire

Part de marché France 2007

BMS

Etats Unis 10,5% Lilly

Pfizer

Boehringer Ingelheim Europe

(Hors France) 11% GSK

Roche

TOTAL 21,5%

Origine du Laboratoire

Part de marché France 2007

Ipsen

France 7,0 % Pierre Fabre

Sanofi Pasteur

SPMSD

Boehringer Ingelheim Europe

(Hors France) 11,0 % GSK

Roche

BMS

Etats-Unis 10,5 % Lilly

Pfizer

Wyeth

TOTAL 28,5%


Une perception, par les fonctions internationales de la productivité de la Recherche Clinique en France relativement supérieure en valeur mais équivalente comparativement aux autres pays

* Score évalué pour chaque critère de 0 (le moins bon) à 5 (le meilleur) * * moyenne des différents scores obtenus par le pays pour chacun des critères considérés

Qualité des investigateurs

Attractivité du Coût de Développement Clinique


Cohérence avec les objectifs de recrutement

Taux de réponses 50%

Qualité des investigateurs

Attractivité du Coût de Développement Clinique


Cohérence avec les objectifs de recrutement


  Au périmètre des adhérents du LIR, la France semble plus nettement devancée par l’Allemagne sur la qualité des investigateurs, la vitesse recrutement et la cohérence avec les objectifs de recrutement

  Elle est également devancée par le Royaume Uni sur la qualité des investigateurs


Le marché français est jugé encore plus attractif en valeur par les adhérents du LIR même si la position de la France reste inchangée comparativement aux autres pays


Importance du marché Importance des

autorités d’enregistrement


Importance du marché Importance des autorités d’enregistrement


  Au périmètre des adhérents du LIR, la France semble plus nettement devancée par l’Allemagne sur la qualité des investigateurs, la vitesse recrutement et la cohérence avec les objectifs de recrutement

  Elle est également devancée par le Royaume Uni sur la qualité des investigateurs


Les adhérents du LIR ont néanmoins la perception d’une certaine complexité administrative française en comparaison d’autres pays même si l’organisation en Recherche Clinique semble mieux appréciée


Importance des leaders d'opinion

Qualité de la prise en charge médicale

Organisation en Recherche Clinique

Simplicité des autorisations administratives


Importance des leaders d'opinion

Qualité de la prise en charge médicale

Organisation en Recherche Clinique

Simplicité des autorisations administratives



Sommaire






6.  Conclusion


En conclusion

  Au sein de l’enquête Leem, les adhérents du LIR contribuent à plus de 60% des études internationales de Phase II-III impliquant la France

  A l’international, les adhérents du LIR semblent bénéficier d’une meilleure productivité par rapport à l’ensemble des laboratoires, avec pour la plupart des pays :

•  Un plus grand nombre de patients recrutés par centre •  Une vitesse de recrutement supérieure

  La France, quant à elle, bénéficie d’une bonne perception par les fonctions internationales des adhérents du LIR en terme de productivité :

•  Même si elle reste devancée par l’Allemagne sur la qualité des investigateurs, la vitesse recrutement et la cohérence avec les objectifs de recrutement et par le Royaume Uni sur la qualité des investigateurs

•  Les adhérents du LIR perçoivent notamment une plus grande complexité administrative française en comparaison d’autres pays par rapport l’ensemble des laboratoires

  Cette perception relativement bonne conduit les adhérents du LIR a proposer une plus grande proportion d’études internationales à la France

  Et ce malgré une performance relativement inférieure des adhérents du LIR en France, par rapport à l’ensemble des pays et à l’ensemble des laboratoires

•  Au périmètre des adhérents du LIR, la représentation de la France, en termes de patients recrutés, est légèrement inférieure à celle de l’ensemble des laboratoires au profit d’autres grands pays européens

•  Tout comme au sein de l’enquête Leem, la France reste devancée sur l’ensemble des critères de performance notamment par les Pays de l’Est, l’Allemagne et le Royaume Uni

•  Par rapport à l’ensemble des laboratoires, la performance des adhérents du LIR apparaît inférieure sur les différents critères de performance et ce quelque soient la Phase d’étude ou l’aire thérapeutique…

•  … A l’exception de l’Oncologie / Hématologie, où la performance des adhérents du LIR semble légèrement supérieure

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