enabling open innovation for sustainable future healthcare ...€¦ · enabling open innovation for...
TRANSCRIPT
Enabling Open Innovation for Sustainable Future Healthcare
Janssen Pharmaceutica NV
ONE TEAM Making the Difference for Patients WORLDWIDE
Janssen Campus Belgium
Digitale fabriek
Historiek
“Pharmaceutical manufacturing operations are inefficient and costly.
Compared to other industrial sectors, the rate of introduction of modern
engineering process design principles, new measurement and control
technologies, and knowledge management systems is low. Opportunities for
improving efficiency and quality assurance . . . are not generally well
recognized.”
In a 2004 report, 1.Innovation and Continuous Improvement in Pharmaceutical Manufacturing, US Food and Drug Administration, 2004. the US Food and Drug Administration put the problem this way.McKinsey - Pharma manufacturing for a new era
Historiek
6/01/2014ENABLING OPEN INNOVATION FOR SUSTAINABLE FUTURE HEALTHCARE 4
Waarom?Grondstoffen en tussenprodukten
Procesomgeving en parameters
Kwaliteit (specificaties) van het eindproduct
Waar ligt de grens van de variabiliteit van elk onderdeel?Welke zaken moeten gemeten worden en welke niet?
6/01/2014ENABLING OPEN INNOVATION FOR SUSTAINABLE FUTURE HEALTHCARE 5
Wat is Process Analytical Technology?
with the goal of ensuring final product qualityISPE: International Society for Pharmaceutical Engineering
Improved quality.
Improved safety.
Cost savings.
Waarom PAT?
Process Control
Process Knowledge
Improved quality.
Improved safety.
Cost savings.
Improved quality.
Improved safety.
Cost savings.
Fundamental Goals
Well Controlled Process
Right First
Time
Use of PAT to Achieve Right First Time Benefits
• Reduce
– deviations
– cycle times (operational efficiency)
– inventory levels
– costs (reworks, resample, retesting, etc)
• Improve
– customer service (product availability)
– capacity utilization
– compliance (reduce deviation reports)
– assurance of quality
Spectrometer
Automation
Reactor
Control Room
Probe
Analytical
Instrument
Automation
Reactor
Control Room
Probe
Analytical
Instrument
Automation
Fiber-Optic Probe
FeedbackControl
Near-Infrared
Analog Recorder
pH Probe
At-line
On-line
vs.
Off-line
What is PAT?(a)
Waar staan we?
• Chemische Synthese = stappen proces• Tussenproducten• Procesparameters• Volume en opbrengst• QC/QA per stap• Lange doorlooptijden
Batchproces Continu proces
Naar een Continu proces
1. Batchproces: automatisatie van huidig proces
2. Ontwikkelen van modules voor continue productie en modular plant• Controlled proces• In line of Near line metingen en sturing• Onafhankelijk maken van het volume van de reactoren• Extreme condities mogelijk
De kennis van het Productieproces is een must• Materialen + proces parameters + eindproduct• Variabiliteit en relatie onderling met impact op het
eindproduct
Van informatie naar kennis
Informatiebronnen – R&D of Productie• Materialen: Productie• Procesparameters: Productie• Eind-/tussenproducten: Productie (QA/QC)
Informatie - Analyse• Grote datasets• Groot aantal variabelen• Rekencapaciteit en software
Rekencapaciteit en software• Inhouse• Universiteiten• Vlaams Supercomputer Centrum
Van informatie naar kennis
Materialen
Analyse
Rekencapaciteit
Software
Kennis
Fabriek van de Toekomst• Controlled
processing• Optimalisaties
R&D• Nieuwe
producten en processen
Proces
Product
Chemical Development Pilot Plant in Geel
Thank You
Janssen Pharmaceutica NV
Janssen Campus Belgium
Janssen Campus [email protected]
+32 14 60 31 89