elecsyst syphilis immunoassay immunoassay zur .elecsys t syphilis testeigenschaften testdauer 18

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  • 9 Min. 9 Min.

    Probe mit Anti-TpN17- oder Anti-TpN15-IgG

    Probe mit Anti-TpN17- oder Anti-TpN47-IgM

    MessungBiotinylierte AntigeneTpN17, TpN47

    Ruthenylierte AntigeneTpN17, TpN47

    Ru

    Biotinylierte AntigeneTpN17, TpN15

    Ruthenylierte AntigeneTpN17, TpN15

    Ru

    Ru

    Ru

    Ru

    Ru

    Testprinzip: Doppelantigen-Sandwich (DAGS) Assay (Testdauer: 18 Min.)

    ElecsysT Syphilis ImmunoassayImmunoassay zur qualitativen Bestimmung von Gesamt-Antikrpern gegen T. pallidum in Serum und PlasmaIndikationSyphilis wird durch das intrazellulre gramnegative Spirochten-Bakterium Treponema pallidum subspecies pallidum ver-ursacht. 2012 wurden ca. 12 Millionen Neuinfektionen gemeldet.1 Die meisten Menschen mit Syphilis sind asymptomatisch, doch eine unbehandelte Syphilis kann zu schweren Komplikationen fhren.2 Syphilis wird hauptschlich sexuell bertra-gen, kann aber auch von der Mutter an den Ftus bergehen, wobei jhrlich schtzungsweise 1,5 Millionen Schwanger-schaften betroffen sind.3, 4 Wenn die Infektion im Frhstadium diagnostiziert wird, kann sie erfolgreich mit Penicillin behandelt werden, womit auch eine kongenitale Syphilis verhindert werden kann.2, 3 Weiterhin kann Syphilis auch durch Bluttransfusion bertragen werden.4 Serologische Tests wie der ElecsysT Syhpilis Test sind die Methode der Wahl fr eine verlssliche Syphilis-Diagnose.5 Treponemenspezifische Tests (darunter auch ECLIA) weisen Antikrper gegen die T.-pallidum-Pro teine nach.5

    Schritt 1 (9 Minuten):10 L der Patientenprobe werden mit bio-tinylierten T. pallidum-spezifischen und mit Ruthenium-markierten T. pallidum-spezifischen rekombinanten Antigenen inkubiert. In Gegen-wart entsprechender Antikrper bilden sich Sandwich-Komplexe.

    Schritt 2 (9 Minuten):Nach Zugabe von Streptavidin-beschichteten paramagnetischen Mikropartikeln binden die Immun-komplexe ber die BiotinStrep-tavidin-Interaktion an die feste Phase.

    Schritt 3 (Messung):Die Reagenzienmischung wird in die Messzelle berfhrt, wo die Mikropartikel magnetisch an der Elektrodenoberflche fixiert werden. Ungebunde-ne Partikel werden entfernt. Durch Anlegen einer Spannung an die Elektrode wird nun Chemilumi-neszenz induziert und mittels eines Photomulti-pliers gemessen. Die Signalintensitt hngt vom Syphilis-IgG- und IgM-Titer in der Probe ab.

  • ElecsysT Syphilis TesteigenschaftenTestdauer 18 MinutenTestprinzip Doppelantigen-Sandwich-Assay in einem Schritt, Test misst Ge -

    samt-IgG und -IgM gegen bakterielles TpN15, TpN17 und TpN47Kalibrierung 2-Punkt-KalibrationInterpretation Nicht-reaktiv: < 1,00 COI; Reaktiv: 1,00 COIProbenmaterial Serum, Li-Heparin, K2-, K3-EDTA, Na-Citrat- und CPDA-PlasmaProbenvolumen 10 LSysteme cobas e 411 Analyzer, ElecsysT 2010 Analyzer, cobas e 601 /

    cobas e 602 Module, MODULAR ANALYTICS Klinische Sensitivitt 100,00 % (n = 924)Klinische Spezifitt Gesamt-Spezifitt

    99,93 %, n = 4579 (Blutspender) 99,80 %, n = 3500 (unselektierte Routineproben) 99,88 %, n = 8079 (Die 95 prozentige untere Vertrauensgrenze lag bei 99,6 %)

    Analytische Spezifitt > 200 Proben mit Antikrpern gegen verschiedene Pathogene zeigten keine Kreuzreaktivitt

    Empfohlener Algorithmus zur serologischen Treponema pallidum-Diagnostik5

    ECLIA = Elektrochemilumineszenz-Immunoassay, EIA = Enzymimmunoassay, RPR = Rapid Plasma Reagin, TPLA = Treponema-pallidum-Latexagglutination, VDRL = Venereal Disease Research Laboratory Test.

    Klassische Testung: Start mit nicht-treponemenspe-zifischem Test (z.B. RPR, VDRL)

    Reverse Testung: Start mit treponemenspezifischem Antikrper-Suchtest (z.B. ECLIA, EIA, TPLA)

    Treponemenspe zifi-scher Test reaktiv

    Nicht-treponemen-spezifischer Test

    Nicht-treponemen-spezifischer Test reaktivSyphilis: Neuerkrankung oder frhere Behandlung

    Nicht-treponemenspe-zifischer TestSyphilis oder falsch positiv

    Treponemenspezifi-scher Test

    Treponemenspezifi-scher Test reaktivSyphilis: Neuerkrankung oder frhere Behandlung

    Nicht-reaktivNicht infiziert oder sehr frische Infektion

    Nicht-reaktivBiologisch falsch positiv oder frische Infektion

    Nicht-reaktiv Nicht infiziert

    Nicht-reaktivBehandelte Syphilis, sehr frische Infektion oder falsch positiver trepone-menspezifischer Test

    Treponemenspezifi-scher Test reaktivSyphilis: Behandeln, sofern keine frhere Behandlung

    Erneuter treponemen-spezifischer Test

    Nicht-reaktivKeine Syphilis

    Literatur1 World Health Organisation (2012). Baseline report on global sexually transmitted infection

    surveillance 2012. Verfgbar unter: http://apps.who.int/iris bitstream/10665/85376/1/ 9789241505895_eng.pdf (Zugriff Dezember 2013).

    2 Workowski, K.A., Berman, S.; CDC. (2010). Sexually transmitted diseases treatment guide-lines, 2010. MMWR Recomm Rep 59, 1110.

    3 World Health Organisation (2012). Investment case for eliminating mother-to-child transmission of syphilis. Verfgbar unter: http://apps.who.int/iris/bitstre am/10665/75480/ 1/9789241504348_eng.pdf (Zugriff September 2013).

    4 World Health Organisation (2010). Screening donated blood for transfusion-transmissible infections: recommendations. Verfgbar unter: http://www.who.int/bloodsafety/Screening-DonatedBlood forTransfusion.pdf (Zugriff September 2013).

    5 Binnicker, M.J. (2012). Which algorithm should be used to screen for syphilis? Curr Opin Infect Dis 25, 7985.

    Roche Diagnostics Deutschland GmbHSandhofer Strae 11668305 Mannheimwww.roche.de

    COBAS, COBAS E, ELECSYS, LIFE NEEDS ANSWERS und MODULAR sind Marken von Roche.

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    BestellinformationenProdukt Inhalt BestellnummerElecsysT Syphilis 100 Tests 06 923 348 190PreciControl Syphilis 4 2,0 mL 06 923 364 190CalSet Vials 2 56 11 776 576 322

    Der T. pallidum-Latex AgglutinationT (TPLA; 04955137 190) Test zur In-vitro-Bestimmung von Anti-T. pallidum-Anti krpern ist ebenfalls von Roche Diagnostics erhltlich.

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