Testprinzip: zweistufiger Kompetitions-Assay

Freies Estradiolin der Probe

Mesterolon

Biotinylierter polyklonaler Kaninchen- Antikörper (IgG) gegen Estradiol

Proteinge-bundenes Estradiolin der Probe

Ruthenyliertes Estradiolderivat

9 Min. 9 Min.

Streptavidin-beschichtete Mikropartikel

Ru

Ru

Ru

Ru

Ru

Messung

ElecsysT Estradiol II TestbeschreibungElektrochemilumineszenz-Immunoassay (ECLIA) zur quantitativen In-vitro-Bestimmung von Estradiol in Humanserum und -plasma

IndikationÖstrogene sind verantwortlich für die Entwicklung der sekundären weiblichen Geschlechtsmerkmale. Zusammen mit den Gestagenen steuern sie alle wesentlichen Vorgänge der Reproduktion der Frau. Östrogene werden vor allem im Ovar (Follikel, Corpus luteum), aber auch in kleinen Mengen im Hoden und in der Nebennierenrinde gebildet. Während der Schwangerschaft werden Östrogene hauptsächlich in der Plazenta gebildet. Die Estradiol-(E2-)bestimmung findet klinische Anwendung in Abklärung von Fertilitätsstörungen im Bereich der Achse Hypothalamus-Hypophyse-Gonaden, bei östro- gen-produzierenden Ovarial- und Hodentumoren, bei Gynäkomastie und bei Hyperplasien der Nebennierenrinde. Weitere klinische Indikationen sind die Überwachung von Fertilitätstherapien und die Bestimmung des Ovulationszeitpunktes im Rahmen der In-vitro-Fertilisation (IVF).1–3

Schritt 1 (9 Minuten):35 μL der Patientenprobe werden mit biotiny- liertem Estradiol-spezifischen Antikörpern und Mesterolon (zur Freisetzung des E2 aus seinem Bindeprotein) inkubiert. Je höher die E2-Konzentration in der Patientenprobe ist, desto niedriger ist die Menge unbesetzter biotinylierter Antikörper.

Schritt 2 (9 Minuten):Freie Bindungsstellen des biotiny-lierten Antikörpers werden durch Zugabe eines ruthenylierten E2-Deri- vates besetzt. Die gleichzeitig hinzu- gegebenen Streptavidin-beschich-teten paramagnetischen Mikropar-tikel binden alle biotinylierten Kom- ponenten im Reaktionsgemisch.

Schritt 3 (Messung):Das Reaktionsgemisch wird in die Messzelle überführt, wo die Mikropartikel auf der Ober-fläche der Elektrode magnetisch fixiert werden. Anschließend werden die ungebundenen Sub-stanzen entfernt. Durch Anlegen einer Spannung wird die Lumineszenzreaktion erzeugt und über einen Photomultiplier gemessen. Die Ergebnisse werden anhand einer Kalibrationskurve ermittelt.

Roche Diagnostics Deutschland GmbHSandhofer Straße 11668305 Mannheimwww.roche.de

COBAS, COBAS E, ELECSYS, LIFE NEEDS ANSWERS und MODULAR sind Marken von Roche.

© 2012 Roche Diagnostics. Alle Rechte vorbehalten.

06923208990 ➀ 1112 -

Roche Diagnostics (Schweiz) AGIndustriestrasse 7CH-6343 Rotkreuz, ZGwww.roche.ch

Roche Diagnostics GmbHEngelhorngasse 3A-1211 Wienwww.roche.at

ElecsysT Estradiol II Test-CharakteristikaTestdauer 18 Min.Testprinzip zweistufiger Kompetitions-Assay Kalibration 2-PunktProbenmaterial Serum

Li-Heparin, K2-EDTA- und K3-EDTA-PlasmaProbenvolumen 35 μLNachweisgrenze 18,4 pmol/L (5,0 pg/mL)Funktionelle Sensitivität 44 pmol/L (12 pg/mL)Messbereich 18,4 – 15781 pmol/L (5,0 – 4300 pg/mL)Rückführbarkeit ID-GC/MSZwischenpräzision (CLSI)(Reproduzierbarkeit)

Elecsys® 2010 Analyzer, cobas e 411 Analyzer: 4,3 – 9,9 % (149 – 13785 pg/mL)

E170, cobas e 601 Modul, cobas e 602 Modul: 1,9 – 7,0 % (143 – 13961 pg/mL)

ReferenzbereichN 50.

Perzentile5 – 95. Perzentile

50. Perzentile

5 – 95. Perzentile

pmol/L pg/mLMänner 109 76,2 28,0 – 156 20,8 7,63 – 42,6Frauen• Follikelphase 88 228 46,0 – 607 62,2 12,5 – 166• Ovulationsphase 49 812 315 – 1.828 221 85,8 – 498• Lutealphase 83 389 161 – 774 106 43,8 – 211• Postmenopause 32 44,0 <18,4 – 201* 12,0 <5,0 – 54,7*Schwangerschaft• 1. Trimester 20 3.685 789 – >15.781 1.004 215 – >4.300Kinder (1 – 10 Jahre)• Jungen 74 40,4 <18,4 – 73,4 11,0 <5,0 – 20,0• Mädchen 65 47,7 22,0 – 99,1 13,0 6,0 – 27,0*Die Nachweisgrenze des Tests liegt bei 18,4 pmol/L (5,0 pg/mL).

Jedes Labor muss die Übertragbarkeit der Referenzwerte auf seine eigene Patientenpopulation überprüfen und bei Bedarf eigene Referenzbereiche erstellen.

BestellinformationenProdukt Inhalt BestellnummerElecsys Estradiol II 100 Tests 03 000 079 190Elecsys Estradiol II CalSet II 4 × 1 mL 03 064 921 122PreciControl Universal (2 Level) je 2 × 3 mL 11 731 416 190Diluent MultiAssay 2 × 16 mL 03 609 987 190

Literaturverweise1 Johnson, M.R., Carter, G., Grint, C., Lightman, S.L. (1993). Relationship between ovarian steroids, gonadotropin and relaxin during the menstrual cycle.

Acta Endocrinol 129/2, 121–125.2 Lichtenberg, V., Schulte-Baukloh, A., Lindner, C., Braendle, W. (1992). Discrepancies between results of serum 17b-oestradiol E2 determinations carried out using

different immunoassay kits in women receiving oestrogen replacement therapy. Lab Med 16, 412–416.3 Kronenberg, H.M., Melmed, S., Polonsky, K.S., Larsen, R.P. eds. (2008). Williams Textbook of Endocrinology. 11th ed. Philadelphia, Saunders/Elsevier.4 Elecsys Estradiol II package insert, Roche (2011).